专利名称：：电刺激膀胱动力检测仪及其检测方法
技术领域：
：本发明涉及一种医疗器械及用其进行检测的方法，尤其涉及一种膀胱检测仪及用其进行检测的方法。
背景技术：
：神经原膀胱是由排尿反射弧各个环节的神经元或神经纤维受损所导致的膀胱尿道功能障碍，可有高反应膀胱或低反应膀胱的病理生理特点，主要因尿失禁或尿潴留影响生活质量或因尿道感染影响生存寿命。根据神经原膀胱受损的神经反射弧可分为周围性和中枢性两大类型。糖尿病(diabetesmellitus,DM)已成为全球流行病，随着糖尿病和盆腔肿瘤发病率的升高，糖尿病神经病变和盆腔廓清术的神经损伤导致了大量的因为支配膀胱的周围神经损伤所致的膀胱尿道功能异常暂称为周围性神经原膀胱(PNB，peripheralneurogenicbladder)病人，以周围神经损伤为主因的糖尿病神经原膀胱(diabeticcystopathy,DCP)在DM病人中的发生率高达40%-60%，严重影响病人的生存质量和寿命，后者与脊髓神经元以上排尿反射弧神经损伤的膀胱尿道功能异常暂称为中枢性神经原膀胱(CNB，centralneurogenicbladder)不同，PNB主要表现为排尿动力不足的低反应膀胱，临床多出现膀胱残余尿增多、尿潴留或充溢性尿失禁需导尿或膀胱造瘘，此类病人多因顽固的尿道感染或肾功能衰竭死亡。目前主要以尿流计或尿动力仪检测膀胱基础状态的排尿动力，尚缺乏检测激发状态尤其是电刺激状态的排尿动力以评价膀胱排尿的储备功能或预测膀胱电刺激治疗效果的仪器和方法，本发明旨在填补此项空白。中国实用新型专利申请公开说明书(公开日2003年7月30日；公开号CN2562783Y)公开了一种神经原膀胱治疗仪，使用这种治疗仪直接从膀胱平滑肌层面通过体外电脉冲刺激引起膀胱平滑肌缓慢收缩和膀胱缩小来排除尿液以达到治疗目的。实施例中还公开了临床试验效果，采用体外电刺激可以有效的减小或消除糖尿病神经原膀胱病人的膀胱残余尿和白细胞排泄率，甚至恢复重度神经原膀胱病人的尿意。但PNB低反应膀胱大多因过度扩张出现基础膀胱排尿动力缺乏，常用的尿动力仪或尿流计评价排尿动力意义不大，只有进一步评价激发状态尤其是电刺激状态的膀胱排尿动力才能更客观评价此种疾病状态的排尿动力，膀胱排尿动力及其对电刺激的收缩反应往往随膀胱大小而变，电刺激治疗有效的时机或疗效预测也需此项发明来评价。总的来说，周围性神经原膀胱导致膀胱残余尿、尿失禁、尿潴留等问题都是因为膀胱排尿动力(包括基础和激发状态)不足造成的，因此设计一种膀胱电刺激激发状态的动力检测仪成了我们的主要任务，并且设计出的动力检测仪如何用于检测和如何预测电刺激治疗效果，是否适合临床推广应用更成了我们的首要任务。
发明内容本发明正是在上述问题存在的情况下，为解决尿动力仪或尿流计评价排尿动力效果不佳，只有进一步评价激发状态尤其是电刺激状态的膀胱排尿动力才能更客观评价此种疾病状态的排尿动力的情况下，提供了一种电刺激膀胱动力检测仪及用其进行检测的方法。本发明提供的技术方案是电刺激膀胱动力检测仪，其中，所述的检测仪包括用于发射电脉冲的电脉冲发生装置、用于传导液体压力的液压传导测压装置和用于记录生理参数的多通道生理记录仪，所述的电脉冲发生装置和液压传导测压装置分别与多通道生理记录仪相连接。进一步，所述的电脉冲发生装置包括用于控制激发与停止的激发与停止控制模块、用于设定与调节输出参数的输出参数设定与调节模块、用于显示输出参数的输出参数显示模块与中央处理单元CPU，所述的输出参数设定与调节模块与激发控制模块将信号发送给CPU，CPU对信号进行处理后将显示信号发送给输出参数显示模块进行显示。更进一步所述的输出参数设定与调节模块的模式包括动物与人的体内和体表四种模式。所述的电脉冲发生装置包括输出电极。所述的输出电极为一对或多对。每对输出电极都为正电极与负电极的组合。本发明提供的另一技术方案，利用电刺激膀胱动力检测仪进行检测的方法，其特征在于所述的检测方法包括以下几个步骤a)开动检测仪电源，并设定参数；b)将所述电脉冲发生装置上的输出电极连接病体上；液压传导测压装置通过导尿管连接在膀胱；显而易见的是，步骤b是不分先后次序的；c)电脉冲发生装置发送脉冲，生理记录仪记录不同电脉冲刺激下的膀胱数据；d)根据记录的数据确定膀胱病变的程度。再进一步，步骤b所述的病体包括患者的膀胱体表投影区皮肤或者直接开腹者的体内膀胱。更进一步，所述的连接在膀胱体表投影区皮肤的输出电极为水平近中线两侧固定于膀胱两侧顶部腹部皮肤投影区。更进一步，所述的连接在开腹者的体内膀胱的输出电极为连接在开腹者中线两侧的腹壁基层内。本发明的有益效果在于第一提供了一种在基础状态和激发状态的膀胱动力检测装置。第二本发明只要将原有的仪器做一些组合改进就可以实现，降低了成本。第三使用本发明提供的基础和激发状态的膀胱动力检测仪可以准确的测出膀胱的功能状况，便于下一步确定治疗方案。第四本发明提供的膀胱动力检测装置，对于没有做手术的患者，可以直接在体表皮肤进行检测，对身体无损害。图1为本发明电刺激膀胱动力检测仪组合图2为本发明电脉冲发生装置内部电路模块图；图3为本发明检测仪工作示意图；图4为每只实验兔膀胱压力随输出信号的变化曲线图；图5为两组实验兔膀胱压力随输出信号的变化曲线。具体实施例方式下面结合附图和实施例对本发明进一步详细说明实施例一结合图1，图2为本发明提供的电刺激动力检测仪，及电脉冲发生装置内部电路模块图，电刺激动力检测仪包括用于发射电脉冲的电脉冲发生装置1、用于传到液体压力的液压传导测压装置2和用于记录生理参数的多通道生理记录仪3，所述的电脉冲发生装置1和液压传导测压装置2分别与多通道生理记录仪3相连接。电脉冲发生装置内部电路模块图，所述的电脉冲发生装置1包括用于控制激发与停止的激发与停止控制模块11、用于设定与调节输出参数的输出参数设定与调节模块12、用于显示输出参数的输出参数显示模块13与中央处理单元CPU14，所述的输出参数设定与调节模块12与激发控制模块11将信号发送给CPU14，CPU14对信号进行处理后将显示信号发送给输出参数显示模块13进行显示。使用实施例一的电刺激动力检测仪进行体表检测的方法，结合图3电极连4接到膀胱体表投影区皮肤，详细描述电刺激膀胱动力检测仪的检测过程，将电极连接到膀胱体表投影区皮肤，启动电刺激膀胱动力检测仪，通过输出参数设定与调节设定检测模式，为体外检测，通过激发与停止控制发送电脉冲，电脉冲通过输出电极作用在膀胱上，多通道生理记录仪会以数据形式记录膀胱对电刺激的反应，液压传导与测压装置通过导尿管5与膀胱连接，多通道生理记录以上同样会以数据形式记录膀胱内的压力数据，根据多通道生理记录机的数据，就可以看出病者的膀胱动力状况，医生可以进一步确定治疗方案。实施例二采用实施例一的电刺激动力检测仪下面以动物实验得到的数据为例，对本发明提供的电刺激动力检测仪及用其进行检测的方法及得到的效果做进一步描述；材料和方法一、试剂和仪器四氧嘧啶(Alloxan，Sigma公司)、乌拉坦(国药集团化学试剂有限公司)、硫化钠(广州市番禺力强化工厂)、快速血糖仪及血糖试纸(强生公司)、电刺激膀胱动力检测仪(自己设计)、F8双腔导尿管、绝缘双电极导线(深圳邦华电子器材行)、一次性心电电极导片。二、动物分组及模型建立4月龄纯种雄性新西兰大白兔，体重1.4-2.Ikg,由广东省医学实验动物中心提供。单笼、室温喂养，自由摄食饮水。适应性喂养两周后，随机分为正常对照组(C组)10只，糖尿病组(DM组)20只，空腹10小时后，将四氧嘧啶用无菌生理盐水配成5%的溶液，按120mg/kg剂量于30秒内一次经耳缘静脉注射入DM组兔体内，C组耳缘静脉注射相应剂量生理盐水。注药后72小时每天测TOG，以连续5天空腹血糖(Fastingbloodglucose,FBG)彡16.7mmol/L者为造模成功。三、实验方法造模4周后，空腹于下腹正中耻骨联合上三横指处开长3cm的横切口，测量腹壁肌层厚度，暴露膀胱。经尿道插入并固定F8双腔导尿管。排尽尿液后，将电脉冲发生装置上一对信号输出电极水平近中线两侧固定于膀胱两侧顶部腹部皮肤投影区，两电极平行间距20mm放置。将一对信号接收电极固定于膀胱两侧顶部肌层内，两电极平行间距5mm放置，另一对信号接收电极经切口皮下置于切口上方2cm旁开腹中线各Icm处的腹壁肌层内，两对信号接收电极另端引至体外接BL-410生物机能实验系统。逐层缝合切口，但保持腹腔与大气压交通。膀胱内注入40ml生理盐水后将导尿管与液压传导测压装置相连接，从而形成密闭空间，维持注水后的膀胱容积基本不变，使充盈的膀胱顶部贴于下腹壁。信号输出电极以固定刺激频率(960次/分)、3种刺激电压(5.84V、8.00VU1.00V)予皮肤电极膀胱刺激，记录刺激前和3个电压刺激时2组兔腹壁肌层、膀胱电信号和膀胱压力变化。四、统计学处理所有数据以G±巧表示。动物组间比较采用t检验；组内不同强度参数比较采用单因素方差分析；单因素分析白变量与应变量之间的直线相关与回归关系。用SPSS13.0软件对所有数据进行统计学处理，P<0.05有统计学差异。结果分析一、试验兔的一般资料C组10只完成试验，DM组先后11只死亡，9只完成实验，两组兔试验前的体重(Weight,Wt1.77士0.30vs1.88士0.18kg)、FBG(5.76士0.64vs5.61士0.69mmol/L)无显著性差异(P>0.05)；4周时C组Wt高于DM组(2.31士0.16vs2.10士0.18kg)，FBG则低于DM组，P均<0.01。二、试验兔的刺激信号传导与衰减如表一，表二表1.两组兔皮肤刺激信号的传导与衰减<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>0053]腹肌(Abdominalmuscle,AM)及膀胱(Bladder，BL)表2.两组兔各强度刺激信号从皮肤到膀胱的衰减百分比(〒±0<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>两组兔低(Low)、中(Middle)、高(High)3个强度的皮肤电极输出电压(Exportingvoltage,EV)刺激时，腹肌(Abdominalmuscle,AM)及膀胱(Bladder，BL)接收到的电信号电压均随刺激强度增加而增大(P<0.01),BL电压明显低于AM电压(P<0.01)，且EV的衰减主要从皮肤的V到AM的mV，衰减百分比(Attenuatedpercentage,AP)均在99.81士0.00以上且随刺激强度增加而AP加大(P<0.01)；从AM到BL的AP则在22.8士1.0以上且随刺激强度加大而AP减少(P<0.01)；但从皮肤到BL的组内总衰减百分比(Totalattenuatedpercentage,TAP)无显著性差异(P>0.05)；DM组AM和BL电压均明显低于C组(P<0.01)，而AP则明显高于C组(P<0.01)。三、试验兔基础和刺激时膀胱电压与压力偶联如表三表3.两组兔基础和刺激时膀胱电压与压力变化<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>结合图4，图5，两组兔BL压力峰值均随其刺激信号电压的增加有增加趋势，且存在呈直线相关关系(C组r=0.869、DM组r=0.750，Ρ<0.01)；但C组在中、高刺激强度时而DM组仅在高刺激强度时差异才具显著性(P<0.01),DM组所有BL压力均低于相应C组(P=0.000)。从以上的数据中分析可得出病态的膀胱与正常的膀胱对电刺激都会有反应，但反应的程度是不同的，所以从数据上就可以判断出膀胱病态的程度，从而确定治疗的合理方案。本发明的有益效果在于第一提供了一种在基础状态和激发状态的膀胱动力检测装置。第二本发明只要将原有的仪器做一些组合改进就可以实现，降低了成本。第三使用本发明提供的基础和激发状态的膀胱动力检测仪可以准确的测出膀胱的功能状况，便于下一步确定治疗方案。第四本发明提供的膀胱动力检测装置，对于没有做手术的患者，可以直接在体表皮肤进行检测，对身体无损害。虽然本发明的优选实例被以作为例证的目的进行披露，但本领域的技术人员可以理解各种修改、添加和替换是可能的，只要其不脱离所附权利要求中详述的本发明的精神和范围。权利要求电刺激膀胱动力检测仪，其特征在于所述的检测仪包括用于发射电脉冲的电脉冲发生装置(1)、用于传导液体压力的液压传导测压装置(2)和用于记录生理参数的多通道生理记录仪(3)，所述的电脉冲发生装置(1)和液压传导测压装置(2)分别与多通道生理记录仪(3)相连接。2.根据权利要求1所述的动力检测仪，其特征在于所述的电脉冲发生装置包括用于控制激发与停止的激发与停止控制模块(11)、用于设定与调节输出参数的输出参数设定与调节模块(12)、用于显示输出参数的输出参数显示模块(13)与中央处理单元CPU(14)，所述的输出参数设定与调节模块(12)与激发控制模块(11)将信号发送给CPU(14)，CPU(14)对信号进行处理后将显示信号发送给输出参数显示模块(13)进行显示。3.根据权利要求2所述的动力检测仪，其特征在于所述的输出参数设定与调节模块(12)的模式包括动物与人的体内和体表四种模式。4.根据权利要求2所述的动力检测仪，其特征在于所述的电脉冲发生装置包括输出电极(4)。5.根据权利要求4所述的动力检测仪，其特征在于所述的输出电极(4)为一对或多对。6.根据权利要求5所述的动力检测仪，其特征在于所述的每对输出电极(4)由正负电极组成。7.利用电刺激膀胱动力检测仪进行检测的方法，其特征在于所述的检测方法包括以下几个步骤a.开动检测仪电源，并设定参数；b.将所述电脉冲发生装置上的输出电极(4)连接病体上；液压传导测压装置通过导尿管(5)连接在膀胱上；c.电脉冲发生装置(1)发送脉冲，多通道生理记录仪(3)记录不同电脉冲刺激下的膀胱数据；d.根据记录的数据确定膀胱病变的程度。8.根据权利要求7所述的检测方法，其特征在于所述的步骤b输出电极(4)与病体上的连接位置包括患者的膀胱体表投影区皮肤或者直接开腹者的体内膀胱。9.根据权利要求7或8所述的检测方法，其特征在于所述的连接在膀胱体表投影区皮肤的输出电极为水平近中线两侧固定于膀胱两侧顶部腹部皮肤投影区。10.根据权利要求7或8所述的检测方法，其特征在于所述的连接在开腹者的体内膀胱的输出电极为连接在开腹者中线两侧的腹壁基层内。全文摘要一种电刺激膀胱动力检测仪及其检测方法，本发明提供了一种电刺激膀胱动力检测仪，其中，所述的检测仪包括用于发射电脉冲的电脉冲发生装置、用于传导液体压力的液压传导测压装置和用于记录生理参数的多通道生理记录仪，所述的电脉冲发生装置和液压传导测压装置分别与多通道生理记录仪相连接。本发明还提供了使用电刺激膀胱动力检测仪进行检测方法，可以通过体表皮肤和体内进行检测。本发明提供的基础和激发状态的膀胱动力检测仪可以准确的测出膀胱的功能状况，便于下一步确定治疗方案。文档编号A61B5/22GK101828925SQ201010192808公开日2010年9月15日申请日期2010年6月8日优先权日2010年6月8日发明者王新民申请人:深圳市人民医院