专利名称：治疗血虚气弱症的中药组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种由中药组合物构成的治疗血虚气弱症的药物。
背景技术：
血虚气弱以气虚证与血虚证并见为诊断依据，血虚气弱，脉大而虚为阴血亏虚，阳 气欲浮而散亡，脾苦亡血之证也。此乃劳倦内伤，多由久病失治、或病后失调、或失血过多而 致，病在心、脾、肝三脏。夫脾胃乃五味之精，中焦化赤，为营卫气血生化之源而统血耳，《灵枢 决气》日 “中焦受气取汁，变化而赤是为血”。精气归脾血得益，气为血之帅，血为气之母，血随气行， 气须血助。血不归脾则妄行而失统血，气散而失主血，阳气外张而神不宁。气血互用，气随 血脱，血失则气虚。血虚气弱，阳气浮越，气虚不能生血，血虚不能化气而致。脾气虚而失濡 养，见面黄肢倦、神疲乏力、气短懒言、饮食减少、脉虚无力。心为脾之母，生血而藏神，心主血，肝藏血。血虚不能涵气，气浮于上，阴不维阳，血 难养心，则面色苍白、头晕目眩、心悸怔忡、舌淡脉细。综合考虑，虽然各医者论治的角度不同，但精气阴阳五行学说是中医基本理论的 哲学思想体系，是中医整体观的基石。气血是人体的最基本物质，为脏腑经络等生理活动的 物质基础，是维持生命的最基本物质。人类生命历程的生、长、壮、老、已就是气血由弱转强、 由盛转衰的过程；疾病发生、发展、转归等本质也在于此。因此，气血理论成为疾病治疗治 则、法则的理论基础。《素问·调经论》云“人之所有者，血与气耳”，气血环周不息，运行不止，营运全 身，各司其职，同时密切相关，体现生命基本特征，是生命的基本物质；又体现脏腑功能及其 之间关系。调和气血是指通过治则、法则改变气血异变的病理状态，恢复气血充盈、流通，达 到脏腑宣通，是是治则的核心内容。若气旺则血生，血自归经，其证自止，此乃血虚气弱证遣方要旨。若单凭滋阴补血， 固里不及而阳气外亡，故血虚气弱法当益气、养血并重，辅助人体正气。中国发明专利申请94103903. X公开一种由黄芪、党参等十多种中药构成的血力 口服液，据披露该药物具有健脾补肾，益气养血功能，能促使病人血色素，红细胞，白细胞和 血小板数值迅速提高，增强免疫力。中国发明专利99102048. 0公开一种由脂肪、蛋白质、乳糖、谷维素等西药与黄芪、 甘草、党参等十多种中药构成的药物，据介绍该专利可增强人体免疫作用，可对获得性免疫 缺陷疾病——爱滋病有显著疗效。中国发明专利申请200710131252. 8公开一种由生黄芪、潞党参、五味子等13种药 物构成的治疗气虚发热的中药。中国发明专利申请200710170578. 1公开一种由炙黄芪、党参、炙甘草、白术(炒)、 当归、升麻、柴胡、陈皮八味中药材构成的补中益气药物。
发明内容
本发明为一种用于治疗血虚气弱症的中药组合物。本发明的药物组成为黄芪20 30重量份，当归10 20重量份，党参7 17重 量份，大枣5 15重量份。本发明优选的成份为黄芪23 27重量份，当归12 17重量 份，党参10 14重量份，大枣8 12重量份。本发明使用中可将各药物粉碎后直接服用，也可按传统的中药煎煮方法提取各药 物的活性成份服用。本发明的中药组合物的推荐制备方法是将各药物先加水提取取，再将水提液浓缩 为浸膏后干燥处理为粉剂。本发明优选的制备方法是先将药物第一次加11重量倍的水煎 煮提取挥发油，蒸馏后收集挥发油，煎煮液另存；药渣第二次加9重量倍水煎煮充分；合并2 次煎煮液，经过滤后滤液浓缩至比重为1.10的浸膏，按浸膏理论干重的0.3倍加入β环糊 精，搅拌均勻后喷雾干燥；再用95%乙醇溶解挥发油，喷洒于喷雾干燥粉上，拌勻即可。如 上制备的粉剂可再制成片剂，或装入胶囊。中医理论认为，血虚气弱以气虚证与血虚证并见为诊断依据，血虚气弱，脉大而虚 为阴血亏虚，阳气欲浮而散亡，脾苦亡血之证也。此乃劳倦内伤，多由久病失治、或病后失 调、或失血过多而致，病在心、脾、肝三脏。夫脾胃乃五味之精，中焦化赤，为营卫气血生化之源而统血耳，《灵枢 决气》日 “中焦受气取汁，变化而赤是为血”。精气归脾血得益，气为血之帅，血为气之母，血随气行， 气须血助。血不归脾则妄行而失统血，气散而失主血，阳气外张而神不宁。气血互用，气随 血脱，血失则气虚。血虚气弱，阳气浮越，气虚不能生血，血虚不能化气而致。脾气虚而失濡 养，见面黄肢倦、神疲乏力、气短懒言、饮食减少、脉虚无力。心为脾之母，生血而藏神，心主血，肝藏血。血虚不能涵气，气浮于上，阴不维阳，血 难养心，则面色苍白、头晕目眩、心悸怔忡、舌淡脉细。若气旺则血生，血自归经，其证自止，此乃血虚气弱证遣方要旨。若单凭滋阴补血， 固里不及而阳气外亡，故血虚气弱法当益气、养血并重，辅助人体正气。中医血虚的临床证候与现代医学的贫血有相似之处，“血虚”不但使人的抵抗力降 低，容易发生感染，对失血的耐受力也差[8]。本发明中黄芪为君，大补肺脾之气，以资气血生化之源，益气生血，补而不腻；当归 养血和营，降逆定乱为臣，气血各归，活血通经；佐以党参补脾养胃，润肺生津，健运中气，以 助黄芪补脾之功；使以大枣补脾和胃，调和诸药。全方尽归脾、肺，共奏益气生血之效。可谓 黄芪补脾而气走肺，当归入肝；土患燥，当归以润之，二者相须。党参健脾调中州，可助黄芪 补脾固肺。大枣补脾和胃，则四脏安和，荣养气血。本发明中黄芪补益心脾，臣以当归引血 归经，佐以党参成黄芪之功，使以大枣安和四脏。相关的实验证明本发明可显著提高缺铁性 “血虚”大鼠和失血性“血虚”小鼠血红蛋白含量、红细胞数及缺铁性“血虚”大鼠血清铁含 量，尤其对女性存在的血虚具有良好的补益作用。根据过度疲倦和饥饿可使机体气血损益、运行失畅以致气虚的中医观点，建立“气 虚”动物模型。本发明改善饥饿耗损“气虚”小鼠虚弱状态明显，具有较好的益气生血作用。 本实验提示本发明具有益气生血作用。相关的实验表明本发明可有效治疗血虚气弱症，同时具有止血、镇痛、提高免疫力，使脾脏、肝脏萎缩得以恢复，使体重降低的得以改善，恢复和增强体力的作用，并有降低 子宫平滑肌收缩作用。实验还表明本发明基本上没有毒副作用。
图1为服用本发明6周后受试鼠肾脏病理切片，图2为服用本发明6周后受试鼠 肝脏病理切片，图3为高剂量服用本发明受试鼠肾脏病理切片，图4为高剂量服用本发明受 试鼠肝脏病理切片。
具体实施例方式以下是本发明的
具体实施例方式本发明药物组方为黄芪20 30重量份，当归10 20重量份，党参7 17重量 份，大枣5 15重量份。如果选用黄芪23 27重量份，当归12 17重量份，党参10 14重量份，大枣8 12重量份，经实验证明其效果最佳。本发明相关的动物实验如下动物实验所用的药物成份采用前述黄芪23 27重量份，当归12 17重量份， 党参10 14重量份，大枣8 12重量份的组方，实验用药制备方法是按组方称取各药 物，再将药物中加入11重量倍的水进行煎煮，同时提取挥发油，经蒸馏后收集挥发油，煎煮 液另存；再在药渣中加入9重量倍水煎煮充分；合并2次煎煮液，经过滤后将滤液浓缩为比 重为1.10的浸膏，按浸膏理论干重的0.3倍加入β环糊精，搅拌均勻后喷雾干燥；再将用 95%乙醇溶解后的挥发油喷洒于喷雾干燥粉上，拌勻后装入胶囊。本发明的相关实验所用对比药物为十全大补丸(兰州佛慈制药厂出品，批号 060303)；补中益气丸(兰州太保制药厂，批号060401)；养血妇康颗粒(陕西珂琳制药 厂，批号060616)；环磷酰胺(上海华联制药有限公司，批号070317)；调经活血片(珠 海金沙(湖南)制药有限公司，批号20070801)；己烯雌酚(南京生物化学制药厂，批号 20060313)；冰醋酸(湖南化学试剂厂，批号070716)；养血妇康颗粒(陕西珂琳制药厂，批 号060616)；苦味酸，沈阳瑞丰精细化学品有限公司；无水乙醇，天津市化学试剂六厂三分 厂；阿拉伯明胶、活性炭，重庆东试化工有限公司生产。10%水合氯醛，由兰州市第一人民医 院药剂科提供。实验动物为清洁级的SD品系大鼠、昆明种小鼠，受试鼠雌、雄各半，所有实验动物 均由兰州大学实验动物中心提供。(一 )本发明对缺铁性“血虚”大鼠的作用取SD雌性大鼠54只，体重66. 2 士6. 9g，随机分6组，每组9只，各组分别是空白 对照组、模型对照组、阳性对照组(注采用十全大补丸，用量为4. 3g/kg)、本发明药物高、 中、低剂量组(注分别为1. 2857,0. 4094和0. 1304g/kg)。除空白对照组采用正常饲养外， 其余各组动物低铁饲料(玉米淀粉54%，奶粉40 %，豆油5 %，食盐1 % )连续喂饲2周，并 每2天尾部断尖尾放血1次，每次10滴，制备缺铁性“血虚”模型。同时，制备浓度0. 2372g/ mL阳性对照药十全大补丸溶液与0. 0072,0. 0226和0. 0709g/mL本发明胶囊内容物溶液，对 各组大鼠每天灌胃给药1次，灌胃体积1. 2mL/d，空白对照组和模型对照组大鼠灌胃等容量 蒸馏水。2w后各组大鼠摘除眼球采血，测定红细胞数RBC、血红蛋白含量Hb、血清铁含量和总铁结合力(比色法)，对数据进行统计学处理，如表1。表1本发明对实验性缺铁性“血虚”大鼠RBC、Hb、血清铁和总铁结合力的影响 (；士s) 与模型对照组比较，^P < 0. 05实验表明采用本发明高、中、低剂量组动物，除总铁结合力外，血清铁含量、Hb及 RBC与模型对照组相比较均有显著性差异(P < 0. 05)，结果表明，本发明对缺铁性血虚动物 模型有不同程度的改善作用，且对血红蛋白含量Hb的提高有明显的量效关系，而对红细胞 数RBC和血清铁含量的改善未显示明显的量效关系。( 二)本发明对“气虚”模型小鼠的影响18 20g昆明种小鼠54只，雌雄各半，随机分6组，分别是空白对照组、模型组、 补中益气丸阳性对照组和高、中、低本发明药物给药组。除空白对照组正常饲料，其余各组 按照每天100g/kg饲料量控制喂饲7d，制备“气虚”动物模型。分别制备浓度0. 5700g/mL 阳性对照药补中益气丸溶液与0. 0778,0. 0248和0. 2443g/mL本发明胶囊内容物溶液。1周 后对各组动物灌胃给药，1次/d，灌胃体积0. 2mL/d，空白对照组和模型对照组小鼠灌胃等 容量蒸馏水。连续给药14d，末次给药Ih后，实验动物尾部加10%体重负荷物，投入4°C冷 水中游泳，记录小鼠从开始游泳至溺死的时间。试验后剖取胸腺、脾脏、肝脏称重，换算成脏 器指数。结果见表2。表2本发明对“气虚”模型小鼠的影响±S，妒9)
6 与模型对照组比较Δ P < 0. 05表2提示，本发明高、中、低剂量组与补中益气丸阳性对照组对“气虚”模型小鼠胸 腺、脾脏、肝脏萎缩的恢复和体重降低的改善，均有明显促进作用，同时使实验动物游泳时 间明显延长，提示本发明具有“补气”作用。本发明对“气虚”模型小鼠胸腺、脾脏萎缩的恢 复、体重降低的改善和游泳时间的延长存在一定的量效关系，但对肝脏萎缩的恢复无显著 量效关系。(三)本发明对失血性“血虚”小鼠的影响制备浓度0.6460g/mL阳性对照药养血妇康颗粒溶液和0.0778、0.0248以及 0.2443g/mL本发明胶囊内容物溶液。将18士2g昆明种小鼠45只，雌雄各半，随机分为5 组模型对照组、养血妇康颗粒阳性对照组和高、中、低本发明给药组。各组小鼠以75%酒 精擦拭尾部后，距尾尖3mm处断尾，采血测定Hb和RBC[7]。然后鼠尾伤口浸入37°C左右的加 入肝素的生理盐水中，至小鼠失去血液约0. 5mL,电凝器灼烧伤口止血。于失血24h后 再次断尾，采血测Hb和RBC确认失血性“血虚”模型造模成功。然后给药，1次/d，灌胃体 积0. 2mL/d，模型对照组小鼠灌胃等容量蒸馏水。连续给药9d，末次给药Ih后，鼠尾采血测 Hb、RBC,求失血后第9d与失血24h各指标的差值，结果见表3。表3本发明对失血性血虚小鼠RBC和Hb的影响土 s，胪9) 与失血前比较，ΔΡ < 0. 01，与模型对照组比较，^P < 0. 01结果表明，本发明高、中、低剂量组均可明显增加失血性“血虚”小鼠的Hb值和RBC 数量，并且存在一定的量效关系，提示本发明具有补血作用。
(四)对气血双虚大鼠的影响制备浓度0.0269g/mL阳性对照药养血妇康颗粒溶液和0. 0544、0. 1707以及 0. 5360g/mL本发明胶囊内容物溶液。取SD大鼠54只，体重66. 7士7. 2g，随机分6组，每 组9只，分别为空白对照组、模型对照组、养血妇康颗粒阳性对照组(0. 3230g/kg)、本发 明高、中、低剂量组(1. 2857,0. 4094和0. 1304g/kg)。对各组大鼠每天灌胃给药1次，灌胃 体积0. 8mL/d，空白对照组和模型对照组大鼠灌胃等容量蒸馏水，连续给药2周。给药第1 日模型对照组、阳性对照组及给药组动物尾部放血约lmL，l次/2d，总共5次；给药第2日 模型对照组、阳性对照组及给药组动物腹腔注射环磷酰胺(40mg/kg)，1次/2d，连续注射9 次[9]；空白对照组注射同体积的生理盐水；末次给药2h后，处死动物，取胸腺、脾脏甲醛液 中保存，制作病理切片，光学显微镜下观察胸腺和脾脏组织形态，胸腺皮质厚度和皮质细胞 数，脾脏脾脾小叶淋巴细胞数。受试各组大鼠胸腺病理变化如下光镜下观察空白对照组动物胸腺皮质细胞密 集、皮质厚、分叶清晰；模型对照组动物胸腺皮质细胞稀疏、皮质明显变薄、明显萎缩；本发 明高、中、小剂量和阳性对照药能够对拮抗气血双虚大鼠模型胸腺萎缩，增加皮质细胞数和 胸腺皮质厚度。本发明对胸腺皮质厚度影响无明显量效关系，但对胸腺皮质细胞数影响存 在明显量效关系。结果见表4，提示本发明具有增强机体细胞免疫功能作用。表4本发明对大鼠气血双虚模型胸腺和脾脏组织的影响(I ±s，华9) 与模型对照组比较，^P < 0. 01受试各级鼠脾脏病理变化光镜下观察空白对照组动物脾脏淋巴细胞密集、红、白髓质分界清晰，淋巴小结体 积较大。模型对照组淋巴细胞数减少、淋巴小结缩小，小结和红髓有较大范围的灶状纤维增 生。本发明高、中、小剂量和阳性对照药均能增加模型动物的脾小叶淋巴细胞数，表明本发 明能拮抗气血双虚动物的免疫功能下降，结果见表4。(五)对发明正常子宫收缩的影响雌性未孕大鼠皮下注射己烯雌酚按(10mg/kg)，24h后进入动情前期或动情期，可 以提高子宫对药物的敏感性[14]。击毙实验动物迅速剖开腹腔，剥离子宫，取子宫约2cm，置 于洛氏液中，分离残留结缔组织与脂肪，阴道结扎洛氏液中通气管小钩上，另一端与换能器 相连。37°C工作温度下持续向营养液中通入氧气，记录正常收缩频率和幅度为阴性对照。分别加入生理盐水、调经活血片(1.0mg/mL)和不同浓度的本发明胶囊内容物(0. 1、0.3和 0. 6mg/mL)作为模型对照、阳性对照和给药组，记录子宫收缩频率与幅度，结果见表5。实验 表明本发明的中剂量能明显降低子宫平滑肌收缩。
表5本发明对正常子宫平滑肌收缩的影响( 士s,准9) 与模型对照组比较，^P < 0. 05 (六)对催产素所致子宫平滑肌收缩的影响同前述方法2. 1制备标本，，记录正常收缩频率和幅度为阴性对照。然后加入催产 素(lOmu/kg) IOmin后得催产素所致子宫平滑肌收缩模型，同2. 1加入不同药物，结果见表 6。实验表明不同剂量均能拮抗催产素所致的子宫平滑肌收缩，但量效关系不明显。
表6本发明对催产素所致子宫平滑肌收缩的影响士s, 7^9) 与模型对照组比较，^P < 0. 05 ；与阴性白组比较QP < 0. 05(七)止血作用制备浓度0.6460g/mL阳性对照药养血妇康颗粒溶液和0.0778、0.0248以及 0. 2443g/mL本发明胶囊内容物溶液。18士2g昆明种小鼠45只，雌雄各半，随机分为5组 阴性对照组、养血妇康颗粒阳性对照组和本发明高、中、低给药组。连续灌胃给药3d，1次/ d，灌胃体积0. 2mL/d,阴性对照组小鼠灌胃等容量蒸馏水。末次给药30min，尾尖0. 5cm处 断尾，滤纸吸血1次/15s，只至流血自然停止，记录出血时间见表7。实验表明本发明高、中 剂量有明显的止血作用。表7本发明的止血与镇痛作用(i±s,供9)
与阴性组比较 P < 0.05(八)本发明的镇痛作用取18士2g昆明种小鼠45只同2. 3处理，末次给药0. 5h后，实验动物腹腔注射 0.3%醋酸0.2mL/只，记录0.5h内实验动物的扭体次数。其结果见表7。实验表明本发明 不同剂量均具有镇痛作用，且量效关系明显。(九)本发明对原发性痛经的影响制备浓度0. 3800g/mL阳性对照药调经活血片溶液和0. 0778,0. 0248以及 0. 2443g/mL本发明胶囊内容物溶液。18士2g雌性昆明种大鼠54只，随机分6组阴性对照 组、模型对照组、调经活血片阳性对照组(4. 0000g/kg)、本发明高、中、低剂量组(2. 5714、 0. 8188和0. 2608g/kg)，每组9只。阴性对照组皮下注射生理盐水，其余各组皮下注射己烯 雌酚(10mg/kg)，连续处理2d。然后连续灌胃给药3d，1次/d，灌胃体积0. 2mL/d,阴性和模 型对照组小鼠灌胃等体积生理盐水。末次给药Ih后，模型对照和给药组动物腹腔注射催产 素(15u/kg)，阴性对照组腹腔注射等体积生理盐水，记录注射催产素后15min内小鼠扭体 次数。结果见表8。实验表明本发明不同剂量均能明显降低原发性痛经小鼠的扭体次数，且 量效关系明显。 表8本发明对原发性痛经的作用(I 士s, N=2) 与阴性组比较:°Ρ < 0. 05 ；与模型组比较:°Ρ < 0. 05(九)本发明的通便作用制备浓度0. 1330g/mL阳性对照药润肠丸溶液和0. 0778,0. 0248以及0. 2443g/mL 本发明胶囊内容物溶液。18士2g昆明种小鼠45只，雌雄各半，随机分为5组空白对照组(等体积生理盐水)、润肠丸阳性对照组(1. 4000g/kg)、本发明高、中、低剂量组(2. 5714、 0. 8188和0. 2608g/kg)。适应性饲养1周后，连续灌胃给药连续1周，1次/天，灌胃体积 0. 2mL/天。给药后第8天实验动物均禁食不禁水12小时后，2%墨汁蒸馏水灌胃，灌胃体积 0. 2mL, 15min后脱臼处死，剖开腹腔，剥离肠系膜，取出自幽门至回盲部的肠管，在无牵拉的 状态下小肠拉成直线，测幽门至回盲部的距离和自幽门至墨汁推进前沿的距离，以公式墨 汁推进率=墨汁推进长度/小肠总长度X100%计算推进率。在无牵拉状态下准确剪取大肠(直肠上部5cm处)5cm，称湿重，60°C干燥5h，再 105°C干燥至恒重，称干重，以公式水分含量(湿重-干重)/湿重X100%计算大肠水 分含量，结果如表9。表9本发明对小鼠小肠推进功能和大肠水分含量影响& 士s，m 与空白组比较aP < 0.05。本发明中、高剂量对小肠推进率和大肠水分含量均有提高作用，具有一定的促进 正常小鼠小肠推进运动功能、提高大肠水分含量作用，提示本发明具有润肠通便作用。(十)安全性评价1.急性毒性实验制备浓度0. 6224g/mL本发明胶囊内容物溶液。取18士2g昆明种小鼠40只，雌雄 各半随机分2组空白对照组和给药组。实验动物禁食不禁水12h，给药组按灌胃最大体积 0. SmL给药，5次/d，每次间隔4. 8h，累积日剂量为65. 5117g/kg(相当于临床人用正常日剂 量的80倍)；空白对照组灌服同体积生理盐水。给药后实验动物正常饲养，观察连续7天，观察指标如下体重分别于给药当天、观察中期、观察期结束时称取存活动物体重。毒性反应观察时间为给药后即刻、2h、4h、6h。第2 7天每日观察1次。根据《中 药、天然药物毒性研究技术指导原则》实验动物的行为活动、精神状态、被毛、摄食、饮水、呼 吸、粪便情况及鼻、眼、口腔有无异常分泌物，以及死亡等情况。脏器组织病理学检查7d后处死动物，解剖，肉眼观察脏器情况，取肝、心、脾、肺、
肾称重。结果未见动物发生死亡，灌药后动物活动略有减少，无其它异常生物学特征，一般 Ih内恢复正常。在2-7d内行为精神状态正常，毛色光亮，摄食饮水情况良好，未出现不良反 应。7d后处死全部小鼠，经解剖和尸检未发现内脏器官异常。小鼠体重变化和脏器指数见表10。表10急性毒性小鼠体重变化和脏器指数G 士s，妒20)
Od体重(g) 3d体重(g) 7d体重(g) 肝指数 心指数 脾指数 肺指数肾指数 空白组 18. 3±0. 5 20. 9±1. 2 23. 1±1. 9 5. 5±0. 7 50±9 0. 38±0. 08 51±4 111 土 11 给药组 18. 6土0.8‘ 21. 2±2.2a 23. 8±2.6a 5.7±1.2a 47±13a 0.41 土0.12 53±8 107±17与空白组比较> 0.05。经计算本发明临床成人理论日剂量0. 0682g/kg (每g胶囊内容物相当于生药 15. 1384g)，本试验结果表明，小鼠累积日剂量为65.5117g/kg(相当于临床人用正常日剂 量的80倍)，未见有任何中毒症状及死亡发生。未测出LD5tl，表明小鼠对本发明的最大耐受 量至少为65.5117g/kg，约相当成人(按60kg体重计算)日用量的80倍。2.长期毒性实验制备浓度0.0544、0. 1707以及0. 5360g/mL本发明胶囊内容物溶液。取SD大鼠72 只，体重65. 5士6. 8g，随机分8组空白对照组和本发明高、中、低剂量组(1. 2857,0. 4094 和0. 1304g/kg)各组，每组9只。给药组灌胃给药，1次/d，灌胃体积0. 8mL/d, 2组空白对 照组灌胃等容量蒸馏水，连续给药6w，称体重，1次/周；每日观察大鼠活动、饮食、排泄物等 一般情况。末次给药次日取空白对照和本发明高、中、低剂量各1组，分别从眼眶后静脉丛 取血进行血液学及血液生化检查，处死动物进行系统器官大体尸检，记录脏器系数。同时取 本发明高剂量及空白对照组动物的心、肝、脾、肺、胃等重要组织器官进行病理组织学检查。 留存动物在实验室继续观察2周可能出现的延迟性毒性反应，进行与上述相同的项目的检 查。一般生物学特征给药期间，给药组动物的活动情况、外表体征、排便、摄食量、发育和皮毛与空白对 照组相比均无明显差别。体重增长给药组高、低剂量与空白对照组比较未见明显差异，但中剂量体重明显增加，结果 见表11。表11本发明对大鼠体重和血常规的影响(I ±s,华9)
12 与空白组比较‘P < 0. 05严为观察8w实验动物的本发明对大鼠血常规的影响本发明高、中剂量能明显增加大鼠红细胞(RBC)、血红蛋白(HB)和血小板数量 (PLT)；低剂量对血小板数量(PLT)和白细胞总数增加也有明显作用。但并不是异常增加 (0.01 < P)，这和本发明原处方具有益气生血功效，提高免疫力是一致的，结果见表11。本发明对大鼠肝肾功能的影响全自动生化分析仪测定大鼠血液的相关生化指标，结果见表12表明本发明高、 中、低三个剂量对肝肾功能均无显著影响。表12本发明对大鼠肝肾功能的影响([士s，躲9) 与空白组比较aP > 0. 05严为观察8w实验动物的本发明对大鼠主要脏器指数的影响本发明高、中剂量能显著提高大鼠胸腺和脾脏的脏器指数(P < 0. 05)，这和本发明原处方具有益气生血功效，提高免疫力是一致的，结果见表13。表13本发明对大鼠主要脏器指数的影响( 土s,妒9) 与空白组比较‘P < 0. 05严为观察8w实验动物的组织学检查第6周和第12周动物脏器的肝、肾等脏器10%甲醛溶液固定，48h混合酸脱钙，10 天流动水冲洗，4h乙醇梯度脱水，石蜡包埋，切片，用HE染色镜下观察组织形态。结果表明 各脏器均正常心脏心肌纤维束形态结构正常，心肌核靠边，细胞胞浆红染，心肌横纹、纵纹 清晰，可见心肌细胞间盘。肝细胞排列规则、胞浆红染、核居中，小叶结构清晰；汇管区小叶 间动脉、小叶间静脉、小叶间胆管清晰。脾红、白髓结构清晰，可见动脉周围淋巴鞘；脾小体 分布、形态正常，生发中心清晰。肺细支气管结构清晰，假复层纤毛柱状上皮形态正常，肺泡 管及肺泡结构清晰，肺泡上皮形态正常。肾皮、髓质细胞清晰，肾小球毛细血管形态正常，各 级肾小管及集合管结构清晰。其它各脏器亦无异常改变。肝、肾典型病理切片见图1至图 4。发明在实验中也曾采用将各药物直接粉碎后喂食实验动物和采用传统的水煎煮 提取水溶液给实验动物灌胃的方式，其结果与前述效果相关，但效果较差，特别是以各药物 直接粉碎后喂食的效果为最差。
权利要求
治疗血虚气弱症的中药组合物，其特征是由以下各药物组合而成黄芪20～30重量份，当归10～20重量份，党参7～17重量份，大枣5～15重量份。
2.权利要求1所述的治疗血虚气弱症的中药组合物，其特征是黄芪23 27重量份，当 归12 17重量份，党参10 14重量份，大枣8 12重量份。
3.权利要求1或2所述的中药组合物的制备方法，其特征是将各药物先加水提取，再将 水提液浓缩为浸膏后干燥处理为粉剂。
4.权利要求3所述的制备方法，其特征是先将药物第一次加11重量倍的水煎煮提取挥 发油，蒸馏后收集挥发油，煎煮液另存；药渣第二次加9重量倍水煎煮充分；合并2次煎煮 液，经过滤后滤液浓缩至比重为1. 10的浸膏，按浸膏理论干重的0.3倍加入β环糊精，搅 拌均勻后喷雾干燥；再用95%乙醇溶解挥发油，喷洒于喷雾干燥粉上，拌勻即可。
全文摘要
本发明公开一种治疗血虚气弱症的药物。本发明的药物组成为黄芪20～30重量份，当归10～20重量份，党参7～17重量份，大枣5～15重量份。相关的实验表明本发明可有效治疗血虚气弱症，同时具有止血、镇痛、提高免疫力，使脾脏、肝脏萎缩得以恢复，使体重降低的得以改善，恢复和增强体力的作用，并有降低子宫平滑肌收缩作用。实验还表明本发明基本上没有毒副作用。
文档编号A61P1/14GK101912455SQ201010248959
公开日2010年12月15日 申请日期2010年8月7日 优先权日2010年8月7日
发明者贺殿, 贾忠, 邵长江 申请人:兰州纬易生物科技开发有限责任公司