专利名称：人造直肠假体模拟装置的制作方法
技术领域：
本实用新型属于一种医疗器材的技术领域，具体涉及一种模拟直肠功能的人造直 肠假体模拟装置。
背景技术：
直肠、肛管在人体中主要负责实现储便、排便的功能。当直肠、肛管部位病变后通 常需要切除，切除后为了解决病人的储便排便问题，常规的方式是采用造瘘术，即在腹壁开 口造瘘，并将结肠断端连接在该瘘口，瘘口位置还需装上体外粪兜。造瘘术虽然解决了排便 问题，但同时也给患者带来明显的不便和痛苦。另一种方式是传统原位肛门重建术。目前主要有二种方法第一种方法是将结肠 向下拉至肛口吻合，通过自体肌肉移植重建肛管括约肌，但移植的肌肉功能不良致肛门控 便功能差。第二种方法是将结肠向下拉至肛口吻合，并在下端结肠外围设置控制下端开口 打开或闭合的活动开合机构，以及设置用于检测体内储便压力的压力传感器；常见的人造 扩约肌包括液囊块、与液囊块连通的液泵、与液泵连通的储液囊，通过液泵向液囊块送液或 抽液，使液囊块扩胀或缩瘪，从而模拟扩约肌的功能。采用人造扩约肌的原位肛门重建术同 样也存在缺陷1、由于液囊块、液管、液泵、压力传感器、电源模块(向压力传感器和人造扩 约肌供电)、控制模块等相关功能配套部件均存在于体内环境，会与体内组织直接接触，工 作时还会与体内组织反复直接摩擦，对体内组织经常性刺激，势必发生炎性反应、溃疡、腐 蚀、感染、疼痛、伤口裂开等一系列并发症，特别是结肠由于必须常态承受钳夹力、摩擦力， 出现缺血坏死、溃疡等问题的几率更高；2、由于人造扩约肌、压力传感器及电源模块等均存 在于体内环境，因此对材质要求高，材质选择受到极大限制而余地极小，影响到性能的正常 发挥，且几乎无法更换(除非施行开刀手术)。
发明内容本实用新型的目的是针对传统技术的上述不足而提供一种人造直肠假体模拟装 置，它可以模拟直肠储便排便的功能，且可避免相关功能配套部件直接与体内人体组织接 触、摩擦，避免人体组织出现缺血、溃疡、腐蚀、感染等问题。为实现上述目的，本实用新型的人造直肠假体模拟装置包括外囊和由柔性材料制 作的内囊，外囊和内囊的上下两端均设有开口 ；外囊壁包括复合为一体的人工皮肤层和由 柔性材料制作的支架材料层，且人工皮肤层位于支架材料层的外围；内囊壁的上缘、内囊壁 的下缘分别连接外囊壁的支架材料层，内囊壁和外囊壁支架材料层之间留有环形间隙；在 靠近内囊下端位置还设有控制内囊下端开口打开或闭合的活动开合机构。较好的是，外囊上缘的位置高于内囊上缘的位置，位于外囊上缘和内囊上缘之间 的外囊支架材料层的环形内表面复合有第二人工皮肤层。更好的是，外囊支架材料层还形成有环形凸缘，环形凸缘位于外囊上缘和内囊上 缘之间，该环形凸缘部位复合有第三人工皮肤层。[0008]所述活动开合机构可以是指，在内囊靠近下端部位的两侧分别设有夹块，夹块安 装在内囊壁和外囊壁之间的环形间隙位置；其中一侧的夹块设有磁铁，而另一侧的夹块设 有铁块和电磁线圈。所述活动开合机构也可以是指，在内囊壁靠近下端部位的两侧分别设有夹块，在 两侧的夹块之间连接有施加弹性拉力的弹力条，且其中一侧的夹块设有电磁线圈，而另一 侧的夹块设有电磁线圈或磁铁。其中在常态下该弹力条使两夹块将管状直肠假体夹拢；在 排便时一侧的电磁线圈通电，与另一侧同样通电的的电磁线圈或磁铁产生排斥力，该排斥 力克服弹力条的拉力，使两夹块放松对管状直肠假体的钳夹。在内囊和外囊的环形间隙还设有使内囊壁收缩的蠕动收缩机构。所述蠕动收缩机构可以是指在内囊壁和外囊壁的环形间隙之间设有上下若干个 活动环夹，每个活动环夹包括两片活动弧形夹片，两片活动弧形夹片的固定端利用竖向转 轴铰接，两活动弧形夹片的自由端分别设有电磁力吸引部件。所述内囊壁采用硅胶制作。所述外囊壁的支架材料层采用硅胶制作。 本实用新型具有以下优点和效果一、本实用新型使用时，将外囊上端与患者结肠接合，将外囊下端与患者肛缘部位 接合。由于外囊设有人工皮肤层，因此结肠的纤维细胞及血管能长入外囊的上端部位而使 两者在该部位愈合，肛缘部位的纤维细胞及血管能长入外囊的下端部位而使两者在该部位 愈合，位于外囊四周的其它体内组织的纤维细胞及血管也能长入外囊的人工皮肤层，将外 囊、内囊得到长久定位，且使内囊上端口与结肠端口接通，内囊下端口与肛口接通，使内囊 具有储便、通便的功能，因此使内囊形成具有模拟直肠储便、排便功能的直肠假体，且该直 肠假体可以长期承受钳夹力、压缩力、摩擦力，而无炎性反应、缺血、溃疡、腐蚀、感染、疼痛 之虞。外囊还对内囊进一步起到固定、隔离、保护的作用。二、本实用新型巧妙地利用可与人体组织相容、相愈合的人工皮肤层作为包围层 和过度层，包围形成了一个嵌置于体内但与人体组织隔绝的空间环境，且将内囊、相关功能 配套部件布置于该空间，使内囊、相关功能配套部件与人体组织隔绝，使内囊、相关功能配 套部件从位置上看处于体内但从效果上看却相当于处于体外环境，进而带来以下优点1、 相关功能配套部件不会直接接触、摩擦到人体组织，避免人体组织溃疡、腐蚀、感染；2、由于 相关功能配套部件与人体组织隔绝，相关功能配套部件的选材不受人体组织的限制，选材 余地大；3、必要时可以在不开刀的前提下更换内囊、相关功能配套部件(可以从外囊下端 口进行操作)。三、内囊壁和外囊壁支架材料层之间留有环形间隙，使内囊壁可自由收缩蠕动而 不受外囊壁的牵制，进而不受人体组织的牵制；还可以利用该与人体组织完全隔绝的环形 间隙空间，布置相关功能配套部件，如蠕动收缩机构、活动开合机构、压力传感器、电源模 块、控制模块、液囊块、液管、液泵等。四、本实用新型由于内囊可以长期承受夹力及摩擦力，为使用蠕动收缩机构、活动 开合机构提供了良好的前提条件。进而，本实用新型前所未有地提出了蠕动收缩机构，使内 囊可以模拟直肠收缩蠕动，排便有力、易控；本实用新型还前所未有地提出了使用电磁力或 弹力的活动开合机构，使肛口的打开、闭合方便快捷，且肛口在闭合的常态下不耗电。
图1是本实用新型一种具体实施例中内囊、外囊的位置配合及连接关系示意图。图2是图1中A-A剖面结构示意图。图3是图1中内囊及外囊顶部结构示意图。图4是图1中内囊及外囊底部结构示意图。图5是图1中各相关功能配套部件安装位置示意图。图6是图5中两夹块的安装结构及内部结构示意图。图7是图6中连接支架的结构示意图。图8是图6中左边的夹块的立体形状示意图。图9是图5中活动环夹的结构和原理示意图。图10是本实用新型第二种具体实施例压缩机构和活动开合机构的结构示意图。图11是本实用新型第三种具体实施例压缩机构和活动开合机构的结构示意图。
具体实施方式
实施例一图1、图2、图3、图4所示的人造直肠假体模拟装置包括外囊5和由硅胶材料制作的内囊1 ；外囊5的囊壁包括复合为一体的人工皮肤层51和硅胶材料制作的支架材料层 52，且人工皮肤层51位于支架材料层52的外围；外囊和内囊的上下两端均设有开口 ；内囊 壁的上缘AB、内囊壁的下缘EF分别连接外囊壁的支架材料层52，内囊壁1和外囊壁支架材 料层52之间留有环形间隙6。内囊1中间形成可以储便的囊腔11。图1、图3、图4所示，外囊上缘⑶的位置高于内囊上缘AB的位置，位于外囊上缘 CD和内囊上缘AB之间的外囊支架材料层复合有第二人工皮肤层512。外囊支架材料层还 形成有环形凸缘521，环形凸缘位于外囊上缘CD和内囊上缘AB之间，该环形凸缘521部位 复合有第三人工皮肤层513。第三人工皮肤层513可以用于与结肠断端的端面进行吻合； 第二人工皮肤层512可以用于覆盖于结肠浆膜面，加强吻合口愈合。所谓外(内)囊的上缘，是指外(内)囊上端口的边缘，图1中AB线表示内囊1 上缘，CD线表示外囊5上缘。同样，夕卜(内)囊的下缘，是指外(内)囊下端口的边缘，图1 中EF线表示内囊下缘。位于外囊上缘⑶和内囊上缘AB之间的外囊支架材料层呈环形，该环形部位的内 表面称为“环形内表面”(即图1中箭头f所指的表面)，环形部位的外表面称为“环形外表 面”(即图1中箭头m所指的表面)。图5、图6所示，在靠近内囊下端位置还设有控制内囊下端开口打开或闭合的活动 开合机构。该活动开合机构是指，在内囊壁靠近下端部位的两侧分别设有夹块2，两侧的夹 块2形状对称，在夹拢时呈倒立的八字形。夹块2安装在内囊1和外囊5之间的环形间隙 6位置；其中一侧的夹块设有磁铁21，而另一侧的夹块设有铁块22和电磁线圈23。图6、图 7、图8所示，在内囊两侧的夹块2之间设有连接支架26，该连接支架中央设有供内囊穿过 的镂空孔27 ；所述内囊两侧的夹块上端设有小转轴孔28，连接支架周边设有水平的小转轴 29，安装后小转轴29穿入对应的小转轴孔28中，使内囊两侧的夹块2上端与连接支架26形成铰接关系，两侧的夹块2可绕小转轴孔28转动。在常态下铜线圈23不通电，而磁铁21 和铁块22互相吸引而使两夹块靠拢，将内囊下端口夹拢闭合，如图5所示；在排便时，可以 使铜线圈23通电而产生与磁铁21相斥的磁力线，使两者出现排斥力，该排斥力基本抵消了 磁铁21和铁块22的吸引力，使两夹块2可在粪便压力作用下松开，内囊1下端口打开，粪 便可以通过内囊下端口、外囊下端口排出，如图6所示。图5、图9所示，在内囊和外囊的环形间隙6之间还设有使内囊壁收缩的蠕动收缩 机构。所述蠕动收缩机构是指在内囊壁和外囊壁的环形间隙之间设有三个活动环夹3，每个 活动环夹包括两片活动弧形夹片31，两片活动弧形夹片的固定端利用竖向转轴32铰接，每 个活动环夹的其中一弧形夹片的固定端设有限位凸块37，以限制两弧形夹片31张开的角 度。图9所示，两活动弧形夹片的自由端分别设有电磁力吸引部件，两电磁力吸引部件分别 为铁块34及电磁铜线圈33。这样，在常态下，电磁铜线圈33不通电，两弧形夹片的自由端 之间没有磁力，内囊及活动环夹处于舒张状态；当需要排便或排气时，或直肠假体需要蠕动 时，可以使电磁铜线圈33通电形成磁场，电磁铜线圈33与铁块34产生吸引力，使两弧形夹 片的自由端绕竖向转轴32转动而相对靠拢，如图9箭头所示，使活动环夹3闭合，将内囊1 进行横向压缩。所谓“弧形夹片的自由端”，是指两弧形夹片能够张开或闭合的一端。图5所示，在实施例一中，为了感知便意，在靠近内囊下端的部位设置压力传感器 62，该压力传感器62设置在左边夹块中与内囊壁接触的位置，在右边夹块中设置有电源模 块63，电源模块63向电磁线圈供电，在环形间隙还设置有体内总控制模块61，还配套有位 于体外的体外操控器。体内总控制模块61主要负责收集压力传感器的检测数值、负责与体 外的操控器之间进行无线信号传送和接收、负责控制各电磁线圈的通断电。使用过程中，压 力传感器62不断检测粪便压力值，将压力检测结果传送到体外的操控器(还可由位于体内 或体外的单片机对检测结果进行分析)，根据检测结果发出便意的声光信号或震动信号。如 厕后，可按下体外的操控器按钮，向体内发射命令信号，使各电磁线圈通电；排便完成后，利 用人工手动按钮使各电磁线圈断电，内囊下端口关闭。上述的压力传感器，已经成功应用于 将结肠下拉的传统原位肛门重建术病例中，也已成功应用于治疗“直肠虽然存在但感知便 意的神经损坏”的病例中。实施例二图10所示，在实施例二中，内囊1、外囊5的结构与实施例一相同。而活动开合机 构是指，在内囊壁靠近下端部位的两侧分别设有夹块2，在两侧的夹块之间连接有施加弹性 拉力的弹力条24，且两侧的夹块分别设有电磁线圈23。其中在常态下该弹力条24使两夹 块将内囊1下端夹拢；在排便时两电磁线圈23通电产生排斥力，该排斥力克服弹力条24的 拉力使两夹块松开。在实施例二中，蠕动收缩机构是指在内囊壁和外囊壁的环形间隙之间设有两个活 动环夹，每个活动环夹设有两活动弧形夹片，其中一活动弧形夹片的自由端安装有磁铁，另 一活动弧形夹片的自由端安装有电磁线圈，通电时电磁线圈与磁铁产生吸引力，断电时该 吸引力消失。在实施例二中，其中一侧的夹块的电磁线圈23也可改为磁铁，通电时另一侧的电 磁线圈与磁铁产生排斥力。实施例三[0043]图11所示，在实施例三中，内囊1、外囊5的结构与实施例一相同。而活动开合机 构采用由液泵控制张弛的人造扩约肌，具体如下在内囊壁1的下端设有环箍，液囊块4置 于内囊壁1和环箍的右侧41之间。液囊块4与液泵43连通，液泵43还连通有储液囊44。 在常态下，液泵43将储液囊44的液体抽到液囊块4中，使液囊块4充满液体而形成压力， 液囊块4和环箍的左侧42将内囊壁1下端口夹紧；在需要排便时，可以利用液泵43将液囊 块4中的液体抽回到储液囊44，使液囊块4缩小变瘪，丧失对内囊壁1下端夹拢的力量，于 是内囊壁1打开。上述液泵43也可安装在环形间隙中。在实施例三中，蠕 动收缩机构是指在内囊壁和外囊壁的环形间隙之间设有两个活 动环夹，每个活动环夹设有两活动弧形夹片，两活动弧形夹片的自由端分别安装有电磁线 圈，通电时两电磁线圈之间产生吸引力，断电时该吸引力消失。实施例四在该实施例中，内外囊的结构与实施例一相同，压缩机构与实施例一相同。而活 动开合机构则为一活动塞子，而活动塞子平时塞紧(或拧紧)在外囊的下端口，使外囊下 端口、内囊下端口闭合，排便时将活动塞子则取出(或拧开)，使内囊下端口、外囊下端口打 开。上述各实施例中，电磁线圈的电源模块可以采用蓄电电容或高能电池，也可以采 用充电电池，还可以运用已经成熟的无线发射能量供给技术，由体外线圈向安装于体内皮 下的线圈无线发射，以提供电源能量，体内皮下的线圈再将能量传送到电源模块。本申请文件中的“人工皮肤层”属于人造片状材料，其结构和材质成分能诱发纤维 细胞长入及血管长入，使人工皮肤层与人体组织愈合。人工皮肤层通常需要配合一由柔性 材料制作的支架材料层，支架材料层的主要作用是作为人工皮肤层的载体，支架材料层可 以采用硅胶等材料制作。关于人工皮肤层(包括其支架材料层)的研究和生产，已经是成 熟技术，但现时主要是广泛应用于皮肤大面积创伤移植等病例中。例如美国Integra Life Sciences公司(Plainsboro，新泽西)开发的Integra人工皮肤(ISA)，1996年获美国FDA 批准，1998获得欧洲共同体CE许可证。Integra是异种来源的永久性真皮替代物，它是由 戊二醛交联的牛I型胶原与6-硫酸软骨素及氨基葡萄糖构成的“真皮”，而“表皮”则为硅 橡胶薄膜(即支架材料层)。又例如中国的“无细胞复合型人工皮肤”和“以异种或异体骨 基质明胶为支架构建的组织工程人工皮肤”等在临床上均得到成功应用。应用于本申请文 件中的人工皮肤层，其透气、排汗功能可有可无，而人工皮肤层的支架材料层的厚度可根据 实际需要调整。
权利要求一种人造直肠假体模拟装置，其特征在于包括外囊和由柔性材料制作的内囊，外囊的囊壁包括复合为一体的人工皮肤层和由柔性材料制作的支架材料层，且人工皮肤层位于支架材料层的外围；外囊和内囊的上下两端均设有开口；内囊壁的上缘、内囊壁的下缘分别连接外囊壁的支架材料层，内囊壁和外囊壁支架材料层之间形成有环形间隙；在靠近内囊下端位置还设有控制内囊下端开口打开或闭合的活动开合机构。
2.根据权利要求1所述的人造直肠假体模拟装置，其特征在于外囊上缘的位置高于 内囊上缘的位置，位于外囊上缘和内囊上缘之间的支架材料层的环形内表面复合有第二人 工皮肤层。
3.根据权利要求2所述的人造直肠假体模拟装置，其特征在于外囊的支架材料层还 形成有环形凸缘，该环形凸缘位于外囊上缘和内囊上缘之间，该环形凸缘部位复合有第三 人工皮肤层。
4.根据权利要求1、2或3所述的人造直肠假体模拟装置，其特征在于所述活动开合 机构是指在内囊靠近下端部位的两侧分别设有夹块，夹块安装在内囊壁和外囊壁之间的环 形间隙位置，其中一侧的夹块设有磁铁，而另一侧的夹块设有铁块和电磁线圈。
5.根据权利要求1、2或3所述的人造直肠假体模拟装置，其特征在于所述活动开合 机构是指在内囊壁靠近下端部位的两侧分别设有夹块，在两侧的夹块之间连接有施加弹性 拉力的弹力条，且其中一侧的夹块设有电磁线圈，而另一侧的夹块设有电磁线圈或磁铁。
6.根据权利要求1、2或3所述的人造直肠假体模拟装置，其特征在于在内囊和外囊 的环形间隙还设有带动内囊壁收缩的蠕动收缩机构。
7.根据权利要求6所述的人造直肠假体模拟装置，其特征在于所述蠕动收缩机构是 指在内囊壁和外囊壁的环形间隙之间设有上下若干个活动环夹，每个活动环夹包括两片活 动弧形夹片，两片活动弧形夹片的固定端利用竖向转轴铰接，两活动弧形夹片的自由端分 别设有电磁力吸引部件。
8.根据权利要求1、2或3所述的人造直肠假体模拟装置，其特征在于所述内囊壁采 用硅胶材料制作。
9.根据权利要求1、2或3所述的人造直肠假体模拟装置，其特征在于所述外囊壁的 支架材料层采用硅胶材料制作。
专利摘要一种人造直肠假体模拟装置，包括外囊和由柔性材料制作的内囊，外囊和内囊的上下两端均设有开口；外囊壁包括复合为一体的人工皮肤层和由柔性材料制作的支架材料层，且人工皮肤层位于支架材料层的外围；内囊壁的上缘、内囊壁的下缘分别连接外囊壁的支架材料层，内囊壁和外囊壁支架材料层之间留有环形间隙；在靠近内囊下端位置还设有控制内囊下端开口打开或闭合的活动开合机构，在内囊和外囊的环形间隙还设有使内囊壁收缩的蠕动收缩机构。本实用新型可以模拟直肠储便排便的功能，且可避免相关功能配套部件直接与体内人体组织接触、摩擦，避免人体组织出现缺血、溃疡、腐蚀、感染等问题。
文档编号A61F2/04GK201609429SQ20102012036
公开日2010年10月20日 申请日期2010年2月12日 优先权日2010年2月12日
发明者余林倩, 庄潮平 申请人:庄潮平;余林倩