柔性且顺从的贴附式泵的制作方法

专利名称：柔性且顺从的贴附式泵的制作方法
技术领域：
本发明整体上涉及可穿戴且自容纳药物的输注装置，所述输注装置设置在周全、 柔性且顺从的壳体中以用于向使用者提供更大的舒适性、便捷性、使用的容易性以及吸引力。
背景技术：
糖尿病是以高血糖水平(其由于胰岛素的产生、胰岛素的作用、或这两者的缺陷而造成)为标志的一组疾病。在美国有2360万人或8%的人口患有糖尿病。自从2005-2007 年的时间段以来，糖尿病的总发病率已经增加13.5%。糖尿病能够导致严重的并发症和过早死亡，但存在可用于糖尿病患者的知名产品以帮助控制疾病和降低并发症的风险。糖尿病患者的治疗方案包括特定的饮食、口服药物和/或胰岛素治疗。糖尿病治疗的首要目标是控制病人的血糖(糖分)水平以提高无并发症生活的机会。但是，在兼顾其他生活需求和状况的同时达到良好的糖尿病治理并不总是容易的。目前，存在两种主要的用于治疗I型糖尿病的日常胰岛素治疗模式。第一模式包括注射器和胰岛素笔，其在每次注射(典型地为每天三至四次)时需要针扎，但是使用简单并且成本较低。另一种用于治理糖尿病广泛采用且有效的治疗方法是使用胰岛素泵。胰岛素泵能够基于使用者的单独需求通过连续输注胰岛素而帮助使用者将他们的血糖水平保持在目标范围内。通过使用胰岛素泵，使用者能够使他们的胰岛素治疗匹配于他们的生活方式，而不是使他们的生活方式匹配于胰岛素注射如何对他们进行作用。常规胰岛素泵能够通过置于皮肤下面的导管每天M小时输送快速或短时作用的胰岛素。胰岛素的剂量典型地以基础速率且以单次剂量实施。基础胰岛素M小时连续输送，并且尽力在饮食之间和夜里将一个人的血糖水平保持在一致的范围内。一些胰岛素泵能够对胰岛素的基础速率进行编程以根据白天和黑夜的不同时间进行变化。单次剂量典型地在使用者进食时实施，并且通常提供单次另外的胰岛素注射以平衡所消耗的碳水化合物。一些常规胰岛素泵容许使用者根据所消耗饮食的量或类型对单次剂量的量进行编程。 常规胰岛素泵还容许使用者获取校正或补充的胰岛素单次剂量以在使用者计算饮食剂量时补偿低血糖水平。常规胰岛素泵比其他糖尿病治疗方法具有很多优点。胰岛素泵随着时间而不是在单次注射中输送胰岛素，并且由此典型地导致在美国糖尿病协会推荐的血糖范围内较少发生变化。常规胰岛素泵减小病人必须忍受的针扎次数，并且对于使用者而言使糖尿病的治理更容易且更有效，由此显著地提高使用者的生活质量。但是，胰岛素泵可能笨重且使用繁琐，并且典型地比其他治疗方法更昂贵。从生活方式的角度来看，常规的泵、管件和输注装置对于使用者而言是不便和麻烦的。胰岛素治疗的新进展提供了 “可穿戴式”药物输注装置，例如贴附式泵，其比常规胰岛素泵在成本上更低并且在某种程度上使用更方便且更舒适。这些装置中的一些意为局部或全部一次性的，并且在理论上提供了很多常规胰岛素泵具有的优点、而没有常规胰岛素泵的初始高成本和不便性。但是，常见的贴附式泵仍未向使用者提供最大的舒适性和便利性以使其本身被更广泛地使用。典型的贴附式泵仍然较重且体积较大，并且通常构造为具有容纳刚性部件的刚性壳体，由此导致使用者在长时间使用后的不适。这些贴附式泵往往对于儿童、小个子妇女和老人而言是特别不舒服的，对于他们而言较大的贴附式泵是不理想的。另外，常见贴附式泵的构造阻止贴附式泵被轻易地掩盖并且限制了在使用者的身体上可以穿戴贴附式泵的位置数量。因此，存在对于如下更周全的药物输注装置的需求其具有改进的便捷性、舒适性和可穿戴性，使得更多的使用者可能受益于这些装置所提供的优点。

发明内容
本发明的示例实施例至少解决上述问题和/或缺点，并且至少提供下述优点。因此，本发明的某些实施例的目的是提供更周全、柔性且顺从、可穿戴的药物输注装置以用于在使用这种装置时提高使用者的便捷性和舒适性。根据本发明的一个方面，提供用于向使用者实施药物治疗的可穿戴式医疗装置包括一体式壳体，所述一体式壳体包含用于容置药物的供应的柔性贮存器，所述柔性贮存器与用于向使用者输送药物的输注插管流体连通；以及流体计量装置，所述流体计量装置用于计量从所述贮存器通过所述输注插管向使用者的药物输送，其中，所述壳体包括沿着各自的周缘声波焊接在一起的柔性上部分和柔性下部分。所述壳体的所述上部分和所述下部分由柔性聚合物构成，其中，所述一体式壳体的厚度介于0. 25英寸至1.25英寸的范围内， 优选地不大于约0. 75英寸，并且通过粘合层附连至使用者的皮肤。泡沫层或弹性体层也可以设置为夹在所述粘合层与所述医疗装置的所述下部分之间。所述流体计量装置包括局部地设置于由柔性膜包封的热膨胀流体中的至少一个热电阻，其中，所述热膨胀流体的加热导致所述柔性膜的扩展，从而导致药物的移位并且通过所述输注针将所述药物致动到所述使用者体内。在一个实施例中，可以依序地设置具有膨胀流体和柔性膜的多个热电阻，以生成所述药物向使用者的线性蠕动式流动。所述流体计量装置还包括用于促进药物向所述使用者流动的至少一个单向止回阀。所述流体计量装置还可以包括用于控制药物向所述使用者流动的电控门或电控阀。在一个实施例中，所述流体计量装置可替代地包括贝氏 (Belleville)弹簧垫圈、冲压板簧、卡盘或屈曲件中的一种，以用于从所述贮存器中排出药物。所述医疗装置还包括柔性电路板，所述柔性电路板设有从所述电路板的外边缘向内延伸的至少一个凹槽，以用于至少使流体计量机构与控制器电连接。根据本发明的该方面，所述医疗装置设置为包括底盘，所述底盘至少包括柔性地连接到第二框架上的第一框架，以用于将所述第一框架中的第一系统部件和所述第二框架中的第二系统部件相对于彼此设置在所述壳体中。所述医疗装置还包括由能够部署在所述壳体内的按钮致动的输注针部署机构，其中，在一个实施例中，所述针部署机构包括用于将所述输注针致动到使用者体内的弹簧盘。在另一实施例中，所述针部署机构包括由手指操纵杆驱动的扭簧以用于将所述输注针驱动到使用者体内。在又一实施例中，所述针部署机构包括针载具和插管载具，所述针载具和所述插管载具初始地彼此接合以用于使用插入针将柔性插管驱动到使用者体内；以及弹簧构件，所述弹簧构件用于在将所述柔性插管插入使用者体内时将所述插入针从使用者撤回。相似的针载具和生物传感器载具也设置用于借助于插入针将生物传感器插入使用者体内，其中在插入所述生物传感器之后将所述针从使用者撤回。所述医疗装置还包括用于向所述壳体的所述上部分上的特定区域施加力以手动致动单次剂量的机构以及用于部署为确定使用者的血糖水平的经皮分析传感器或某种其他生理指示器的机构。仍然根据本发明的该方面，第二柔性贮存器设置用于容置用于向使用者输送单次剂量的药物体积。所述第二贮存器可以设置为与第二输注插管流体连通，并且优选地用于向具有2型糖尿病的使用者实施药物治疗。另外，在该实施例中，所述医疗装置向使用者提供药物输注的基础速率，并且可以与诸如胰岛素笔之类的可编程注射装置一起使用以用于提供单次剂量的药物治疗。所述可编程注射装置优选地由主机装置进行编程，所述主机装置还计算用于注射到使用者体内的药物的单次剂量。本发明的第二方面提供了用于向使用者实施药物治疗的可穿戴式医疗装置，所述医疗装置包括一体式壳体，所述一体式壳体包括柔性上部分和柔性下部分，其中，所述壳体形成为细长形状，所述细长形状包括比宽度尺寸大的长度尺寸，并且还包括比所述宽度尺寸窄的腰部部分，所述壳体的轮廓被设计为使得所述壳体在所述腰部部分处最窄。所述医疗装置的所述柔性上部分和所述柔性下部分沿着各自的周缘声波焊接到一起。本发明的第三方面提供了用于向使用者实施药物治疗的可穿戴式医疗装置，所述医疗装置包括具有柔性上部分和柔性下部分的一体式壳体，其中，所述上部分和所述下部分包括从所述上部分和所述下部分中的每一个的外边缘向内延伸的至少一个凹槽。所述医疗装置还包括在与所述至少一个凹槽相对的位置处从所述上部分和所述下部分中的每一个的外边缘向内延伸的第二凹槽。所述上部分和所述下部分的所述第一凹槽和所述第二凹槽限定屈曲区域，所述屈曲区域将所述装置的第一区域与所述装置的第二区域分隔开。第一系统部件包含在所述第一区域内而第二系统部件包含在所述第二区域内。本发明的又一方面提供了用于向使用者实施药物治疗的可穿戴式医疗装置，所述医疗装置包括由柔性上部分和柔性下部分构成的一体式壳体，其中，所述壳体包括中央集中部区域，且多个瓣叶从所述中央集中部径向延伸。所述医疗装置的第一系统部件包含在第一瓣叶内，而第二系统部件包含在在第二瓣叶内。所述第一系统部件和所述第二系统部件包括用于输送单次剂量药物的贮存器、生物传感器、针部署机构和通讯收发器中的一种。 所述医疗装置还包括附接到所述多个瓣叶的皮肤附接侧上的至少一个粘合垫。本发明的最后一个方面提供了一种用于提供用于向使用者实施药物治疗的柔性且可穿戴式医疗装置的方法，所述方法如下制备包括柔性上部分和柔性下部分的壳体； 在所述壳体内设置与用于容置向使用者待实施药物的贮存器流体连通的输注插管以及计量通过所述输注插管实施的药物体积的流体计量机构；以及通过使所述柔性上部分和所述柔性下部分沿着各自的周缘相连而形成所述壳体。所述方法将所述柔性上部分超声焊接至所述柔性下部分。从下面参照附图公开本发明的示例实施例的详细描述中，本发明的目的、优点和突出的特征对于本领域的技术人员将变得明显。


从下面参照附图对本发明的特定示例实施例的描述，本发明的特定实施例的上述和其他示例特征以及优点将变得更加明显，附图中图1是图示了根据本发明的示例实施例的医疗装置的主要部件的框图；图2是根据本发明的示例实施例的医疗装置的第一示例实施例的示图；图3A-图3C图示了根据本发明的示例实施例的医疗装置的第二示例实施例；图4是根据本发明的示例实施例的医疗装置的第三示例实施例的示图；图5A-图5B图示了根据本发明的示例实施例的医疗装置的第四示例实施例；图5C-图5D图示了在医疗装置的任一示例实施例中使用的粘合层的示例实施例；图6A-6C图示了在医疗装置的任一示例实施例中使用的泵机构的示例实施例；图6D-图6H图示了在医疗装置的任一示例实施例中使用的、图6A-图6C中所示的泵机构的另外的示例实施例；图7图示了在医疗装置的任一示例实施例中使用的泵机构的另一示例实施例；图8图示了在医疗装置的任一示例实施例中使用的泵机构的第三示例实施例；图9图示了在医疗装置的任一示例实施例中使用的泵机构的第四示例实施例；图10图示了在医疗装置的任一示例实施例中使用的泵机构的第五示例实施例；图IlA-图IlE图示了在医疗装置的任一示例实施例中使用的针部署机构的示例实施例；图12A-图12D图示了在医疗装置的任一示例实施例中使用的针部署机构的另一示例实施例；图12E-图12H图示了在医疗装置的任一示例实施例中使用的传感器部署机构的示例实施例；图121-图12J图示了在医疗装置的任一示例实施例中使用的、具有使用者控制的载具的手动致动式插管部署机构的示例实施例；图13-图15图示了根据本发明的示例实施例的医疗装置的另外的实施例；图16图示了根据本发明的示例实施例的药物输送装置的另外的实施例。在所有附图中，应当理解的是相似的附图标记指代相似的元件、特征和结构。
具体实施例方式该说明书中示例的材料被提供用于帮助全面理解本发明的示例实施例，并且对附图进行参照。因此，本领域的普通技术人员应当明白，能够对本文描述的示例实施例进行各种改变和修改而不偏离要求保护的本发明的范围和精神。而且，为了清楚和简洁起见，省略了对已知功能和构造的描述。图1中图示了医疗装置100的通常实施例。医疗装置100优选地为可穿戴式医疗装置，其设置用于通过连续输注进入或穿过病人的皮肤来输送液体或凝胶药物(优选但非必要为胰岛素)，或其他治疗物质。医疗装置100能够提供药物或物质的皮下输注、皮内输注、肌内输注和静脉内输注。这种已知的医疗装置由于其穿戴或附连到使用者皮肤上的特性而通常被称为“贴附式泵”。医疗装置100通常包括用于柔性药物贮存器106或其他供给药物的容器的壳体、输注针部署机构108和用于控制通过设置在输注针部署机构108中的输注针将药物输送到使用者体内的的泵机构114或流体计量装置。医疗装置100优选地还包括用于引导输注针部署机构108和泵机构114以及监测和/或控制医疗装置100的其他优选的操作和系统的微处理器或控制器116 ；以及电源118，例如任意已知的电源，包括但不限于一次性或可充电的标准电池、电容器、或例如在2009年7月23日提交的共同转让且共同待审的美国专利申请序列No. 12/458, 807中公开的能量收集系统，该申请的全部公开内容通过参引的方式并入本文。医疗装置100的一个示例实施例是预编程贴附式泵。预编程贴附式泵能够由生产厂商或保健提供者进行编程，并且优选地不需要使用者另外的编程。预编程贴附式泵对于某些病人群体(例如最近诊断的I型糖尿病病人群体、特别是对于年老或智障且可能难以对贴附式泵进行编程的病人群体)而言是理想的。预编程贴附式泵可以包括简单的智力以用于提供定制的基础输注速率，该基础输注速率可以全天变化以匹配睡眠和清醒时的胰岛素需求。对预编程贴附式泵能够进行编程以在一天的不同时间或在不同的条件下以不同的速率向使用者输送药物。随时间改变药物输送速率在本文被称为药物输送分布曲线。预编程贴附式泵也可以机械化地设计以容许手动致动增大的单次剂量，例如10个单位。手动致动的一种形式需要闭合电触点(诸如一个或两个瞬时开关)以用于延长的持续时间。分离的第二贮存器可以设置用于供应单次剂量，并且能够利用用于基础输注的相同插管或第二插管。预编程贴附式泵也可以构造为提供多次日常注射。在本发明的其他实施例中，如由本领域的技术人员应当明白的，医疗装置100也可以设置为完全可编程的(“智能”)、或基本机械的(“简单”)封装件。完全可编程的“智能”贴附式泵在控制适于使用者生活方式的药物实施速率方面向使用者提供最大的精确度和灵活性，但是给装置增添了另外的成本和复杂性。“智能”贴附式泵通常与血糖监视器(BGM)和主机装置(例如个人糖尿病监视器(PDM)) —起使用，以通过闭合环路控制和感测来提供定制的基础输注速率和可在一天的任意时间致动或调节的单次剂量。“智能”贴附式泵优选地构造为例如经由个人局域网或者经由无线网络与主机装置连通，所述个人局域网如在先前并入的共同待审的美国专利申请No. 12/458, 807中公开。“智能”贴附式泵也可以经由有线或其他直接连接与主机装置连续或间歇地通讯。“简单”贴附式泵能够设有很少或没有系统智力并且通常主要包括机械系统以用于通过预设的基础速率或手动致动的单次剂量提供对胰岛素输注的基本控制。相比于“智能”贴附式泵，“简单”贴附式泵的成本大大降低，这是由于不需要用于实现专门的感测、控制和通讯功能所需的较昂贵电子件。每种贴附式泵封装件(“智能”、可预编程的以及“简单”)对于特定类型的使用者或使用者组是特别有效和理想的。使用者的生活方式、医疗条件、财务状况和对于操作医疗装置的才能在很大程度上决定何种贴附式泵封装件适于该使用者。以下的本发明的示例实施例的特定特征和功能可以在以上描述的贴附式泵封装件的每一个中实施。根据本发明使用的贴附式泵的另外的实施例、特征和特定功能能够在均转让给^sulet公司的美国专利 No. 6,960，192和美国专利申请公开No. 2004/0010207、授予Robert I Connelly等人的共同转让的美国专利No. 6，589，229、以及与本发明同日提交的名称为“延长使用医疗装置”的共同转让的共同待审的美国专利申请(律师案卷编号P-8618 (55579))中找到，这些文献通过参引的方式并入本文。图2-图5中图示了根据本发明的医疗装置100的示例实施例。其中描绘的示例实施例中的每一个包括柔性上盖和柔性下盖，图2中示出为202和204，图3A和图3C中示出为302和304，图4中示出为402和404，而在图5A中示出为502和504。在本发明的示例实施例中，上盖和下盖组成用于医疗装置100的外壳或壳体。上盖和下盖中的每一个优选地由薄的柔性聚合物构成，例如聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)或聚氯乙烯(PVC)。这些材料是示例性的而非意为限制，并且本领域的技术人员应当明白，可以使用用于提供用于医疗装置100的部件的薄的柔性壳体的任意合适的材料。上盖和下盖优选地形状上基本相似， 以具有匹配或接近匹配的周缘。在示例实施例中，上盖和下盖沿着各自的周缘声波焊接到一起，以牢固地包封医疗装置100的部件。下盖优选地经由任意众所周知的、持久的粘合层 210附连至使用者的皮肤，其中粘合层210对于接触使用者的皮肤是安全的。当医疗装置 100的下盖附连至使用者时，下盖顺从于使用者且有利地允许整个医疗装置100的屈曲。上盖优选地设计为最小化赋予给医疗装置100的抗屈曲和顺从性。以该方式构造的用于医疗装置100的壳体是非常薄的、柔性的并且顺从于每个使用者的独特的身体形状。医疗装置 100的最小厚度和最佳柔性向使用者提供了常规贴附式泵无法提供的便捷性、多功能性和舒适性水平。在本发明的示例实施例中，还优选的是上盖和下盖所选取的形状对于使用者和公众是视觉上具有吸引力的以增强示例医疗装置100的整体观感。为了隐藏医疗装置100的功能，上盖可以设计为类似于常见的绷带，或者可以定色为融于使用者的肤色。另外，每个实施例的上盖可以装饰有定制的设计、艺术品或徽标，以进一步增强装置对于使用者的视觉感染力并且表明使用者的个性，尤其是当由小孩穿戴时。在本发明的示例实施例中，上盖可以构造为比下盖稍硬、更厚、或更耐用，以提供对于内部部件的另外的防护。为了确保医疗装置100具有最佳柔性，无需以该方式构造上盖的整个表面。例如，如图2中所示，上盖202的具有更小表面区域203(其与上盖形状相似)的部分可以以上述方式构造以提供另外的保护。在另一实施例中，上盖所选取的区域可以用该方式构造，从而仅向医疗装置100的特定部分或部件提供另外的防护。图2和3图示了根据本发明的、提供二维顺从性和柔性的医疗装置100的第一和第二示例实施例。图2中描绘的实施例是细长柔性医疗装置200，其不但实现了最小的厚度，而且还提供了用于皮肤粘附于使用者的增大的表面积。柔性上盖202和柔性下盖204的设计提供了对圆柱形状(例如使用者的手臂)增加的顺从性。通过设置细长上盖和下盖的中间部段的“腰部” 205或减小的尺寸来增大图2中所示的医疗装置200的柔性和顺从性。 医疗装置200具有如下的长度尺寸定义为从盖的第一边缘220延伸到盖的相对的第二边缘222的最长尺寸。医疗装置200具有如下的宽度尺寸定义为垂直于主要尺寸且从盖的第三边缘221跨越至与第三边缘相对的第四边缘223的最长尺寸。装置200的宽度优选地设计为在中间部段或“腰部”205处更窄。在所示实施例中，腰部分割装置200，从而形成第一部段207和与第一部段相对的第二部段209，第一部段207和第二部段209优选地相对于腰部对称，使得第一部段和第二部段具有相似的形状和尺寸。在图2中所示的示例实施例中，用于医疗装置200的上盖202和下盖204的整体形状并非特定地限于所描绘的形状。本领域的技术人员应当理解具有适于在该实施例中使用的上盖202和下盖204的可替代形状和相对尺寸。例如，在另一实施例中，替代如图2中所示地在沿着上盖和下盖的长度尺寸的中途设置“腰部” 205或减小的部段的是，柔性上盖和下盖可以包括沿着长度尺寸的任意位置处的至少一个腰部部段。该腰部部段优选地包括垂直于长度尺寸且小于宽度尺寸的尺寸。在该实施例中，上盖和下盖无须包括相对于至少一个腰部部段对称的第一部段和第二部段、或者腰部部段甚至平均地分割第一部段和第二部段。本领域的技术人员应当理解，以上提供的描述所限定的柔性上盖202和下盖204的任意形状可以适于第一示例实施例中的医疗装置100。如图2-图5中图示的本发明的示例实施例不但提供了如上讨论的用于医疗装置 100的柔性壳体，而且优选地利用在下文进一步具体描述的位于壳体内的柔性和小轮廓部件，例如柔性贮存器106、柔性电路板216、柔性电源118、位于部件之间的柔性电导体、以及小轮廓泵机构114和输注针部署机构108。医疗装置100的轮廓在厚度上的范围可以从 0. 25英寸到1. 25英寸，但优选地不大于0. 75英寸，这取决于医疗装置的特定功能(即，无论其是“智能的”、预编程的或是“简单的”)、以及选取用于针部署机构108和流体计量装置 114的特定部件、和这些部件的布置。图2中图示的特定部件不限于本发明的该示例实施例并且本领域的技术人员应当明白，在关于图2-图5图示和描述的示例实施例中的每一个中可以利用部件的任意组合和布置。图3A-图3C中图示的柔性且顺从的医疗装置300形成为基本矩形的封装件，其类似于常规的绷带，相对于图2中图示的实施例具有减少的表面覆盖面积和增大的厚度。柔性上盖302和柔性下盖304优选地提供如上所述的最佳柔性和顺从性。由于在该实施例中柔性上盖302和柔性下盖304的总表面积或占地面积(footprint)减小，因此并非必须设置减小的“腰部”或“中间部段”来协助顺从性或柔性。但是，如图3C中所示，由于医疗装置 300的表面积减小，因此若干期望的部件可以堆叠或布置在彼此的上方，从而导致医疗装置 300的厚度增大。为了维持医疗装置300的整体柔性和顺从性，如将在下面更详细描述的， 必须的是部件的布置不会限制医疗装置300的期望屈曲。图3A中图示的示例实施例提供了示例柔性印刷电路板(PCB) 316和柔性底盘322 以用于提供特定系统部件的柔性布置，柔性印刷电路板(PCB) 316和柔性底盘322理想地在如上所述的具有减小的表面积的医疗装置100中使用。图3A中示出了在该示例实施例和其他示例实施例中使用的柔性印刷电路板316的示例实施例。柔性PCB 316在该实施例中如所示地修改为包括沿着PCB 316的外周缘的开槽、凹槽或切口 316a和316b。如图3C中所示，该变型在优选地位于刚性系统部件之间的位置处为PCB 316提供了另外的柔性度，以在必要时基于其他系统部件的近邻定位而容许PCB的屈曲。本领域的技术人员应当理解， 图3A-图3C中所示的实施例仅仅提供用于说明，并且帮助理解增强医疗装置的柔性和顺从性的概念。切口 316a和316b的数量、这种切口的尺寸、以及切口在PCB 316上的布置优选地基于具体实施例中的部件的特定数量和布局进行选取，并且不限于图3A中图示的示例实施例。图3A和图;3B图示了在本发明的示例实施例中使用的柔性底盘322。为了有效操作医疗装置300，优选的是至少贮存器106、泵机构114和输注针部署机构108全都设置为彼此合理地相邻。但是，将这些部件布置为过于紧密可能会导致医疗装置300的整体屈曲的非期望的刚性。如图3B中所示，柔性底盘322设置为优选地至少容置小轮廓的针部署机构108和泵机构114。底盘322至少包括第一框架3M和第二框架326以用于将相应的部件彼此保持就位。示出了可选的第三框架328，如由本领域的技术人员应当理解的，其在一些实施例中可以容置第二针部署机构、经皮分析传感器或生物传感器、或任意其他部件。 图;3B图示了相应的框架324、3沈和328中的每一个如何通过模制到相连框架中的每一个上的柔性接头32 保持相对于彼此的关系。使用底盘322上的柔性接头32 使系统部件互连用于将相应的系统部件有效地保持为相对于彼此的关系，同时提供医疗装置300的部件之间的柔性。图3C是医疗装置300的截面，图示了在本发明的示例实施例中底盘322和 PCB316的相对定位和屈曲。本领域的技术人员应当明白，彼此柔性互连的框架的相对尺寸和数量不限于图3A-图3C中的图示而是仅仅提供为示例。图4和图5A-图5B图示了医疗装置400的第三和第四示例实施例，其提供了用于容易顺从于复杂形状的另外的柔性度。类似于图3中的PCB 316的变型，在本发明的示例实施例中，医疗装置400的柔性上盖和下盖可以设计为沿着各自周缘具有开槽、切口或凹槽40 和40b。图4中图示的凹槽40 和402b的数量、尺寸和布置仅仅是示例性的。根据该示例实施例，上盖和下盖优选地包括沿着每个盖的周缘设置的至少一个向内延伸的凹槽402a。所述至少一个凹槽优选但非必要地在盖的相对边缘处设有相似的第二凹槽402b。 协作凹槽优选地将医疗装置400有效地划分为模块403a、40;3b和403c，并且向医疗装置提供另外的柔性和顺从性的维度以用于容许将医疗装置400舒适地布置在使用者身体的复杂体形上。图4中描绘的箱室或模块优选地容置至少一个系统部件，例如在模块403a中的电池电源118，在模块40 中的柔性贮存器106和泵机构114以及在模块403c中的柔性PCB 416。理想但非必要的，整个部件将设置在单个箱室或模块的内部。如图4中图示，通过将系统部件设置在箱室内，优选地仅柔性连接部从一个箱室延伸至下一个箱室。医疗装置400 的最大柔性和顺从性的区域是单独的箱室相接合的位置。由此，通过将系统部件设置在分离的箱室中，可以实现医疗装置400的最大柔性和顺从性。图5A和图5B图示了多维柔性医疗装置500的第四示例实施例，其也被划分成模块或瓣叶，并且甚至进一步增强医疗装置的多维顺从性。医疗装置500的上盖502和下盖 504优选地包括任意形状和尺寸的中央“集中部”区域503，且具有从中央集中部503径向延伸的也为任意形状的多个模块或瓣叶50fe-505d。类似于图4中描述的示例实施例，医疗装置500优选地在瓣叶505a-505d和中央集中部503中的每一个中容置至少一个系统部件。理想但非必要的，每个瓣叶将完全结合设置于其中的系统部件。由于医疗装置500在靠近瓣叶505a-505d中的每一个与中央集中部区域503相接合的位置处是最柔性和最顺从的，因此在可能的情况下优选的是仅柔性连接部从每个瓣叶505a-505d延伸到中央集中部 503。在本发明的示例实施例中，优选的是特定部件被布置为且形状被设计为适于上盖和下盖的整体或箱室的形状和屈曲模式，例如图5A和图5B中所示的适于中央集中部区域503 的形状的柔性PCB 516，以及图4中描绘的柔性PCB 416。图5A-图5B中所示的容纳在医疗装置500内的特定部件仅提供为示例而非意为限制。本领域的技术人员应当理解，在医疗装置500内且尤其在单独的箱室内的具体部件和部件的布置将取决于医疗装置500的目的功能而改变。用于实现医疗装置500的期望功能所必要的部件的任意组合可以有利地选取且设置在柔性壳体内以实现医疗装置500的最大柔性和顺从性。另外，如图5A和图5B中所示的上盖502和下盖504的形状不限于本发明的示例实施例。本领域的技术人员应当理解，该装置可以形成为柔性且顺从于使用者身体的任意合适的形状。图5A中图示的实施例向使用者提供除了由柔性设计实现的舒适性以外的另外的舒适水平。如图5A中所示，下盖504优选地通过设置在径向延伸的瓣叶505a-505d中的每一个上的粘合垫510附连至使用者的皮肤。相比之下，常见贴附式泵典型地设有基本上覆盖壳体与使用者附连的部分的整个表面区域的粘合层。一些使用者的皮肤可能对所使用的粘合剂特别敏感，并且很多使用者常常发现在期望的使用时间之后移除医疗装置在一定程度上是痛苦的。另外，在常见贴附式泵中使用的粘合层在施加粘合剂的区域中不能容许使用者的皮肤的自然伸展或屈曲。使用者经常抱怨他们的皮肤被拉动的感觉而带来的不适， 这是由于粘合层的大的表面区域阻碍使用者皮肤的自然伸展和屈曲。如图5A中所示的分离的粘合垫510减小在使用者的皮肤上施加粘合剂的总表面积，并且容许使用者位于垫之间的皮肤更舒适地伸展，由此使与医疗装置500的使用相关的任何潜在的皮肤刺激和痛苦最小化。在其他实施例中，与医疗装置的示例实施例一起使用的粘合层可以采用沿着医疗装置的周缘增强柔性的图案(例如锯齿形图案)以用于容许在使用者的皮肤与示例医疗装置的界面处的增大的运动自由度。例如，如图5C中所示的用于与图5中所示的医疗装置一起使用的图案511可以在示例实施例中使用。如由本领域的技术人员应当理解的，相似图案可以用于与以上描述的示例医疗装置的任意形状一起使用。这种图案减小了与粘附界面相伴的使用者的身体感觉的意识并且通过在正常的身体活动期间容许在皮肤的表面上发生细微的运动而容许柔性。粘合层也优选地由柔性材料形成或构成以容许粘合层的细微伸展，由此进一步增强医疗装置的顺从性和柔性。优选地，由这种粘合剂提供的运动自由度是细微的并且不应当在输注部位处导致非期望的运动。然而，在一个实施例中，作为锚定器的另外的非柔性粘附环或周缘可以设置在输注部位处以用于防止在该部位处任意非期望的运动。本发明的另外的实施例也可以包括具有增大厚度的任意期望形状或大小的粘合层， 或者如在图5D中描绘的医疗装置500的侧部轮廓中所示的夹在粘合层与医疗装置之间的弹性体层或泡沫层512，以用于提供另外的运动自由度和柔性。层512的厚度优选地选取为提供示例医疗装置的增大的整体柔性而不会在附接至使用者的皮肤的同时过度增大医疗装置的轮廓。以上实施例不限于如所示的医疗装置500，并且可以设有任一个以上的示例医疗装置。图2-图5中描绘的特定部件和部件的布置并非意为限制，并且提供为用于说明本发明的多种实施例的概念。根据本发明的示例实施例的医疗装置可以结合下面讨论的部件的任意组合、以及本领域中可得的用于实现可穿戴式医疗装置的特定功能的任意其他部件。如由本领域的技术人员应当理解的，特定部件优选地以任意有利的布置设置以用于容许薄的、柔性且顺从的医疗装置。在本发明的示例实施例中，如图1中所示的控制器116设置为至少用于控制泵机构114或流体计量装置。控制器116优选地为超低功率(ULP)可编程控制器，其结合必要的处理功率和外围组以控制通过泵机构114的药物输送、以及执行其他可选的系统任务， 例如系统或流量监控以及与主机装置或其他外部装置的通讯。控制器116优选地实施为集成电路(IC)或“片上系统”(SoC)，其包括任何其他电路，例如用于与主机装置通讯所必要的电路。SoC设计通常比它们所替代的多芯片系统消耗更少的功率并且具有更低的成本和更高的可靠性。通过设置单芯片系统，减小了电子部件的总尺寸和面积并且简化了这些部件的布置。在本发明的示例实施例中，IC或SoC优选地分别设置在如图2-图5中所示的柔性印刷电路板(PCB)216、316、416和516上。柔性PCB在本领域中是众所周知的。这些特定的构造和规格不在本公开的范围内。柔性印刷电路板优选地提供用于将各种电子部件(例如泵机构114、自动输注针机构108和可选的通讯收发器或血糖传感器以及任意其他电子部件)的引线连接到控制器116和电源118上的布线和支承。柔性PCB在每个示例实施例中优选地具有与医疗装置的示例下盖同样的柔性，以不限制医疗装置的总体柔性。在本发明的示例实施例中，电源118优选地包括一个或多个薄的柔性电池和/或超级电容器。柔性的、薄的超级电容器和锂聚合物电池在本领域中是众所周知的，并且在本发明的示例实施例中是优选的。电源118可以包括一次性或可充电的电源。本领域的技术人员应当明白，薄的且优选为柔性的任何已知的电源适于提供为本发明的示例实施例中的电源118。在可选实施例中，也可以使用小的刚性电池或通过柔性导体连接的多个电池。 图2-图5中图示的电源118的实施例不是限制性的，而是仅提供为描述在根据本发明的示例实施例的医疗装置中的电源的示例布置。在本发明的可选实施例中，可以单独地使用或与标准电源(例如在先前并入的共同待审的美国专利申请序列No. 12/458，807中公开的那些)相结合地使用能量收集技术来提供电源118。电源118优选地使用柔性触点连接到柔性PCB上。如果实施为多个电池，则每个电池均可以使用柔性触点彼此相连并且优选地间隔开以促进医疗装置100的最佳柔性。在图2-图5中图示的示例实施例中，贮存器106包括柔性袋或囊以用于存储向使用者输送的药物或其他治疗物质。在示例实施例中，贮存器106预填充地提供给使用者。贮存器106优选地由与存储在其中的药物或物质相容的柔性聚合物构成。图2-图5中示出了贮存器106的各种形状和尺寸。本领域的技术人员应当理解，特定图示并非是限制性的， 并且贮存器106的设计可以根据医疗装置100的具体实施例改变。贮存器106优选地设计为小轮廓，以获得医疗装置100的减小的总高度/厚度。在示例实施例中，贮存器106优选地保持足够用于医疗装置的期望使用时间的药物体积。但是，在一些情况下，所需较大体积的药物可能受限于示例的薄医疗装置。可选实施例可以包括设置在上盖上的填充端口和隔膜以用于容许使用者再填充贮存器106 (例如通过预填充或可填充的注射器)，从而容许贮存器106的表面积减小。在这些实施例中，贮存器106也可以由使用者在使用之前进行填充。本领域中可得的常见贴附式泵典型地包括作为用于容置药物的的贮存器的刚性圆筒形管、并且包括用于使贮存器中的体积移位以将药物提供泵送机构或输注机构的机构，类似于注射器和柱塞或活塞。但是，在本发明的示例实施例中，柔性贮存器106引入了用于向使用者供应药物的独特挑战，这是由于不能使用常见技术使药物从贮存器中移位。 因此，本发明的示例实施例采用能够从柔性贮存器106中抽取流体或药物的泵送机构或流体计量装置。用于在本发明的示例实施例中使用的第一示例泵机构614或流体计量装置包括如图6A-图6C中所示的“热气泡微泵”。热电阻602设置为靠近与贮存器106相连的流室 612的远端部。热电阻602由选择性通过其中的电流产生热量，这使热膨胀流体606气化，从而产生气泡并且使柔性膜604扩展。如图6B中所示，柔性膜604扩展到窄的流室612内， 从而强迫药物滴到插管中。当药物滴与流体的主体分离时，热膨胀流体606冷却和凝结，从而柔性膜604恢复到其在图6A和图6C中所示的初始状态中。当柔性膜604松弛到其初始状态时，来自贮存器106的另外的药物体积被吸入窄的流室612内。该实施例还可以包括位于流室612内的至少一个可选的单向止回阀612以用于控制在流室中的药物的移位。第一单向止回阀608优选地在贮存器106与热电阻602之间设置在流室612中。该单向止回阀用于当柔性膜604如上所述地扩展时阻止药物流回到贮存器106内。可选的第二单向止回阀610可以布置在热电阻602与输注插管之间。第二单向止回阀允许药物仅沿一个方向流向使用者。当柔性膜604收缩时，单向止回阀610限制药物回流到流室612内。如本领域的技术人员应当理解的，可选的单向止回阀中的每一个均可以由电控门或电控阀或任何其他合适的机构替代以用于控制向使用者的药物输送。上述过程可以无限重复。柔性膜604 的扩展频率和流室的尺寸能够被控制并且设计为实现药物向使用者的期望的流动速率。使热膨胀流体气化且随后使膨胀流体凝结的过程构成了用于药物体积的排放和抽吸所必要的完整的膨胀/收缩循环。当使用如图6A-图6C中所示的单个热电阻时，如果需要连续输液，则必须加快循环的冷却/凝结过程。由此，可以设置可选的散热片或热管 (未示出)以便于热膨胀流体的凝结。如应当由本领域的技术人员理解的，可以设置适于在本发明中使用的本领域中已知的任意散热片或热管。如图6D-图6H中所示，另一实施例可以设有依序地布置在流室612内的多个热膨胀单元以实现用于控制药物向使用者的流动的蠕动式泵操作。该实施例的操作类似于以上关于图6A-图6B所讨论的，除了在该实施例中电流依序地通过热电阻60h、602b和602c。 首先向热电阻60 提供的电流导致柔性膜60 扩展，从而强迫药物体积朝向插管。电流随后依序地提供给第二热电阻602b，这导致柔性膜604b扩展和药物体积进一步朝向插管运动。接下来，向热电阻602c提供的电流导致热膜6(Mc扩展并且将药物体积从流室612排放到插管内。通过向每个热电阻依序地施加电流，热膜的扩展模式确保药物沿预定方向移动。 在图6E-图6H的序列中示出了该过程。当电流从热电阻中的每一个依序地移除时，相应的热膨胀流体凝结并且返回到初始体积，由此容许另外的药物体积替代被排出的体积。由于多个热电阻依序地设置，因此当“下游”热电阻充电时，先前充电的电阻开始冷却热膨胀流体且使热膨胀流体凝结。由此，先前充电的热电阻具有更多的时间使热膨胀流体冷却和凝结，由此容许连续的膨胀/收缩循环以用于实施药物向使用者的连续流动。本领域的技术人员应当明白，图6A-图6H中所示的热扩展膜604不需要与流室 612成一体或容纳在流室612内。可能还优选的是将热扩展膜设置为与流室612分离且相邻，以在扩展时“压紧”流室。以该方式压紧流室612以类似的方式作用以便于药物从贮存器106流向输注部位处的插管。单向电子门611示出为用于控制药物向使用者的流动。在图6D中，电子门611 示出为控制在用于防止药物流进入插管内的状态中。如图6E-图6G中所示，当向热电阻 602a-602c依序地提供电流时，电子门611控制为容许药物向插管的流动。如图6H中所示， 一旦药物体积被排放到插管中，电子门611就能够控制为防止所排放的药物体积被吸回到流室612内。如应当由本领域的技术人员了解的，电子门611可以替代为与图6A-图6C中相似设置的单向止回阀或者用于控制药物向使用者流动的任意其他装置。
图7中图示了使用与以上所述相似概念的第二示例泵机构714。在该实施例中， 保持室712临时容置待输送给使用者的药物体积，例如单次剂量的胰岛素。药物体积从贮存器106通过单向止回阀708进入保持室712内。当电流施加到热电阻702上时，热膨胀流体706被加热和膨胀，从而朝向保持室712驱动隔膜704，由此使药物体积在保持室712 中移位并强迫药物通过第二单向止回阀710到达输送插管。贮存器侧的止回阀708的单向功能防止药物被强迫返回贮存器106内。一旦热膨胀流体706冷却和凝结，由弹簧715施加的力足以驱动隔膜704远离保持室712，从而增大保持室712的体积，这将另外的药物体积从贮存器106中吸取到保持室712内。插管侧止回阀710防止插管中的药物被吸回到保持室712内。如应当由本领域的技术人员了解的，单向止回阀708和710可以替换为如图 6D-图6H和图9中所示的电控门或者用于控制药物向使用者的流动的任意其他合适的装置。以上过程可以无限重复，并且可以控制为提供药物向使用者的期望的流动速率。 向使用者输送的药物体积等于从保持室712中移位的药物体积。保持室712的容量和由热膨胀流体706导致的移位量能够设计且控制为向使用者提供药物的期望的输注速率。在图 7中图示的系统的变型实施例中，热电阻和热膨胀流体可以替换为作为活塞的螺线管轴以控制在保持室712中的流体移位。图8图示了使用与上述相似概念的第三示例泵机构814。该实施例利用波纹管流体室812，其在吸取药物时扩展，并且压缩以将药物从室中排出。波纹管室812的扩展和压缩由热电阻802和热膨胀流体806驱动。当施加电流时，热电阻802加热热膨胀流体806， 热膨胀流体806气化、显著膨胀并且向柔性膜804施加力。向柔性膜804施加的力导致膜扩展，由此将波纹管室812驱动到压缩状态中并且通过单向止回阀810排放药物体积。当电流从热电阻801中移除时，热膨胀流体806凝结并且减弱作用在柔性膜804上的力。当柔性膜804松弛到其初始状态时，如图8中图示，波纹管室812被向下拉动到扩展状态中， 从而从贮存器106中吸取另外的药物体积以在需要时向使用者供应。图9中图示了适于在本发明中使用的另一示例泵机构914。该实施例使用贝氏弹簧904或其他合适的弹簧机构(例如冲压板簧、卡盘或屈曲件)以向柔性贮存器106施加力。由贝氏弹簧施加的压力迫使贮存器106的药物进入流室912内。通过电控门或计量阀910(例如螺线管控制的双向流体阀)阻止加压药物输注到使用者体内。计量阀910优选地由控制器116控制以容许药物向使用者的期望的流动速率。如应当由本领域的技术人员理解的，可以被电控制以容许期望的流动速率的任意计量阀或门将适于本发明的该实施例，例如磁性流体(ferrofluidic)门或阀。如图10中所示，用于在本发明的示例实施例中使用的另外的示例泵机构1014包括从柔性贮存器(未示出)中吸取药物的简单隔膜泵。图10中所示的隔膜泵可以设置为从Debiotech公司获得的MEMS纳米泵，并且通常包括一系列的止回阀1008和1010以及压电膜片1004以用于实现容置在贮存器中的药物或其他物质的流动。压电膜片1004设置在流动通道1012中并且在施加电压时改变大小和形状至形变状态。膜片1004能够控制为从无形变状态反复地切换到形变状态。该反复动作作为泵的功能以从贮存器106通过第一单向止回阀1008吸取药物并且通过第二单向止回阀1010排出药物。在本发明的其他实施例中也可以使用其他可选的泵送机构和流体计量装置。本领域的技术人员人将发现，合理的是采用适于可穿戴式医疗装置的任意已知的泵机构以用于向使用者分配液体药剂/药物。无论所选取的机构如何，优选的是泵机构是紧凑的、重量轻的并且小轮廓的以不会不必要地增大医疗装置的尺寸和厚度。图2-图5中图示的医疗装置的示例实施例包括小轮廓针部署机构108，其可以手动或自动地致动以用于将输注插管插入使用者体内。用于在本发明的示例实施例中使用的输注插管可以包括具有用于将药物输注到使用者体内的侧端口的输注针、或者可以可选地包括借助于插入针插入使用者体内的柔性插管。另外，柔性插管可以设有尖针头以容许将柔性插管插入使用者体内，由此消除对于分离的插入针的需求。针头可以可选地相对于轴为坚硬的。其他另外的示例实施例可以包括内在的柔性的、开槽钢针或优选地设有附接式尖锐针头的高柔性扭簧。开槽钢针和扭簧实施例中的每一个也优选地包封在用于密封其中的流体流室的Teflon⑧或Vialon⑧护套或涂层中。在同日提交的名称为“延长使用医疗装置”(律师案卷编号P-8618 (55579))的共同待审的共同拥有的美国专利申请中可以发现更详细的描述，该申请的全部内容通过参引的方式并入本文。当然任意合适的流体密封材料能够用于形成护套。开槽钢针和扭簧实施例是柔性的以用于增大的舒适性，而且提供用于插入使用者的皮肤内所需的刚性或柱强度。开槽钢针由于开槽而形成为柔性，并且有利地不需要具有分开的针头、而是能够为具有尖锐针头的单一本体。扭簧优选地包括刺入使用者的皮肤内的附接的分离尖锐针头。本发明的另一示例实施例利用微针阵列，例如在由 Debioech公司提供的纳米注射(Nanoject)的输注装置中使用的那些。如由本领域的技术人员应当明白的，任意其他合适的输注机构可以使用在本发明的示例实施例中。图IlA-图IlE和图12A-图12D图示了用于在本发明的示例实施例中使用的针部署机构108的示例实施例。图IlA图示了用于将输注针或插管插入使用者体内的手动致动式卡盘1102。向按钮1101施加的力迫使卡盘1102从凸起位置变至凹入位置，从而将输注插管驱动到使用者体内。图IlB中图示的针部署机构108的第二示例实施例使用用于将输注插管驱动到使用者体内的扭簧1105。在该实施例中，输注插管包括圆形针1104。圆形针 1104受限于由扭簧1105所引导的圆形路径。在致动之前，通过附接到手指操纵杆1103上的阻挡臂1106将针保持在准备位置中。在该实施例中，使用者通过向手指操纵杆1103的与阻挡臂1106相对的端部施加力而致动针部署。当使用者向操纵杆1103施加向下的力时， 操纵杆的阻挡臂1106枢转远离阻挡位置并且容许扭簧1105将输注针驱动到使用者体内。图IlC-图IlE图示了用于在本发明中使用的另一示例实施例，其特别适于以上讨论的柔性的开槽钢针和扭簧输注针。如图IlC中所示，柔性输注针1122附接至针载具11M。 针载具IlM由保持闩锁构件11 保持在缩回的准备位置中，保持闩锁构件11 防止针载具IlM沿插入方向运动。输注针部署可以被手动或自动地致动以使保持闩锁构件11 从阻挡位置移位。如图IlD中所示，当保持闩锁11 被致动时，压缩弹簧11 沿插入方向驱动针载具11对。当输注针1122插入使用者体内之后，针载具IlM的远侧运动受到容纳针部署机构的底盘1130或壳体的阻碍。图IlD和图IlE图示了图IlC的具有导向套管1132 的针部署机构，导向套管1132用于将柔性输注针1122以期望的插入角度引导到使用者体内。另外，导向套管1132为柔性针1122提供了另外的集成度以在部署期间抵抗压曲或其他非期望的偏转。如从图IlD和图IlE中应当理解的，导向套管1132能够构造在医疗装置内以容许相对于针载具IlM的运动进行多个方向的部署。由此，在示例实施例中导向套管1132的使用容许将输注针1122部署到皮肤内，同时通过容许载具平行于皮肤运动而使针部署机构对医疗装置的整体轮廓的影响最小化。图12A-图12D图示了与以上关于图IlC描述相似的针部署机构的示例实施例，以用于借助于插入针将柔性插管自动或手动地驱动到使用者体内。如图12A中所示，刚性插入针1202设置在柔性插管1204的内腔中，其中尖锐针头从柔性插管1204的端部延伸。插入针和插管由针载具1206和插管载具1208保持在相对于彼此的位置中。针载具1206和插管载具1208由保持闩锁构件1212保持在缩回的准备位置中，保持闩锁构件1212阻挡插管载具1208沿插入方向运动。针部署可以被手动或自动地致动以使保持闩锁构件1212从阻挡位置中移位。如图12B中所示，当保持闩锁1212被致动时，第一压缩弹簧1210沿插入方向驱动插管载具1208。针载具1206与插管载具1208相接合，由此插管载具1208的插入运动将针1202驱动到使用者体内。在针1202和插管1204插入使用者体内之后，插管载具 1208的远侧运动受到容纳针部署机构的底盘或壳体的阻碍。如图12C中所示，在插管载具的远侧运动受阻碍的位置处，插管载具1208和针载具1206脱离。如图12D中所示，在该位置，第二压缩弹簧1211沿近侧方向驱动脱离的针载具1206，由此使针1202从使用者体内撤回，同时插管1204保持插入。在以上讨论的示例实施例中，如图2、图4和图5A中所示，使用者可以通过向设置在上盖的外表面上的致动按钮、手指操纵杆或其他R锁保持装置施加力而手动地致动插管的插入。另外，由于在以上讨论的每个实施例中的医疗装置100的上盖的薄的柔性特性，手动致动装置可以设置在壳体内并且优选地通过向上盖的外表面上的特定区域施加力而被致动。上述针部署机构仅提供为示例实施例。图11和图12中所示的实施例也可以利用机动部件或其他电气部件而非闩锁和弹簧机构以用于将输注插管部署到使用者体内。本领域的技术人员应当理解，在本领域中可得的任意针部署机构可以在本发明的可选实施例中实施。优选的是，所选取的针机构包括较简单的结构且为小轮廓以获得薄的柔性医疗装置。另外，如应当由本领域的技术人员理解的，任意上述针部署机构可以略作修改以用于部署经皮分析传感器或生物传感器(例如血糖传感器)，以在用于实现连续血糖监控的医疗装置100的可选实施例中使用。例如，图12A-图12D中所述的实施例可以设置用于插入生物传感器1222，该生物传感器1222如图12E-图12H中所示设置于外套管或针12 的内部。在部署生物传感器1222之后，外套管12 可以缩回，从而将生物传感器1222暴露于使用者的皮下组织中。如图12E中所示，生物传感器1222和针12M由针载具1225和生物传感器载具1223保持在相对于彼此的位置中。针载具1225和生物传感器载具1223 由保持闩锁构件1212保持在缩回的准备位置中，其中保持闩锁构件1212阻挡生物传感器 1223沿插入方向运动。传感器部署可以被手动或自动地致动以使保持闩锁构件1212从阻挡位置中移位。当然，应当理解的是，该部署可以由手动部署导致，或者经由从BGM或主机装置接收的适当指令而电子致动。如图12F中所示，当保持闩锁1212被致动时，第一压缩弹簧12 沿插入方向驱动针载具1225和生物传感器载具1223。在生物传感器1222和针 12M插入使用者体内之后，生物传感器载具1223的远侧运动受到容纳针部署机构的底盘或壳体的阻碍。如图12G中所示，在生物传感器载具1223的远侧运动受阻碍的位置处，针载具1225和生物传感器载具1223脱离。如图12H中所示，在该位置，第二压缩弹簧1227沿近侧方向驱动脱离的针载具1225，由此使针12M从使用者中撤回，同时生物传感器1222 保持插入。图121-图12J图示了用于在根据本发明的实施例的医疗装置中使用的内在针和插管的另一部署机构。针部署能够由使用者控制而非通过先前描述的机构触发。即，载具 1225由压缩弹簧12 偏置到缩回位置中。图121示出了处于缩回位置中的装置，使得针 1229和插管1230未从底盘突出。载具1225包括能够由使用者接近的手动致动器1231。 当使用者用足以克服弹簧偏置的力使手动致动器沿箭头“A”的方向移动时，载具1225与针 1229和插管1230 —起沿箭头“A”的方向移动。载具1225也包括与保持闩锁1234上的保持表面1233相配的手指闩锁1232。当载具1232沿箭头“A”的方向移动时，手指闩锁1232 和保持表面1233之间的干扰导致保持闩锁1234沿箭头“B”的方向移位。手指闩锁1232 和保持表面1233的形状使得手指闩锁移动经过每个保持表面1233，载具1225被防止沿缩回方向往回移动。当载具沿箭头“A”的方向移动时，针和插管从底盘突出并且进入使用者的皮肤表面内。悬臂式保持闩锁1234能够沿箭头“B”的方向向下屈曲以释松载具1225并且使针和插管缩回。如由本领域的技术人员应当理解的，可以采用通过使保持闩锁1234向下屈曲而释松载具1225的任意合适的布置。这种布置可以包括由使用者经由设置在底盘的外部上的装置的手动运动或经由在PDM上的适当指令而自动地电子释松。如图2-图5中图示的以上系统部件的组合和布置并非意为限制。本领域的技术人员应当理解，任一个上述部件可以在任一个上述示例实施例中如所需地组合和布置以用于实现为每个使用者定制的特定的药物治疗。图13-图15中图示了利用上述部件的组合的医疗装置100的另外的示例实施例以用于实现特定的药物治疗。图13图示了用于通过设置在单个针部署机构108中的单个输注插管提供两种药物治疗的医疗装置的具体实施例。贮存器106a和106b设置为与单个输注插管流体连通并且由单个泵送机构114和可选的阀机构控制以用于控制从每个贮存器中的药物流动。基于该实施例中的部件的数量，医疗装置的上盖适当地设计为包括从中央集中部区域1304径向延伸的三个瓣叶1301、1302和1303。瓣叶1301优选地容纳针部署机构108而瓣叶1302 和1303优选地分别容纳贮存器106a和10乩。图14图示了用于通过由第一和第二针部署机构108a和108b提供的第一和第二输注插管提供药物治疗的医疗装置的另一实施例。每个输注插管如上所述地手动或自动地致动。在一个实施例中，柔性上盖可以提供对按钮的接近以用于手动致动每个针部署机构 108和108b。每个输注插管可以与其自身的贮存器106a或106b流体连接以在需要时用于供应两种药物治疗。可选地，单个贮存器可以由每个输注插管共用，由此容许在必要时作为后备或第二输注插管。图15图示了用于通过单个输注插管提供三种药物治疗的另一实施例。第一贮存器106a和第二贮存器106b示出为通过可选的阀连接到单个泵送机构114上，以用于控制从每个贮存器中的药物流动。另外，如所示，第三贮存器106c可以直接设置到输注插管以用于在期望时容许手动的药物单次剂量。由于医疗装置的上盖的薄的、柔性特性，使用者可以通过向上盖的特定区域施加力而手动致动单次剂量。特定区域优选地与贮存器106c相邻以用于保持在单次剂量中所提供的药物供应。贮存器106c优选地设置在装置的特定瓣叶(150 中，从而使用者能够按压瓣叶1503以实施单次剂量。由使用者施加的力可以将药物体积从贮存器中排出以通过输注插管提供给使用者。如由本领域的技术人员应当理解的，可选地，由使用者施加的力可以使电触点闭合，这经由电泵机构和控制器自动地致动单次剂量的注射。在另一实施例中，如以上类似提供的，医疗装置可以设置为仅通过一个或多个输注插管提供容纳在一个或多个贮存器中的一种或多种药物的单次剂量。如由本领域的技术人员应当了解的，图13-图15中所示的另外的实施例仅图示了本发明所容许的多种实施例和布置中的一些。上述部件的特定组合、特别是贮存器的数量和存储在其中的药物可以选取为用于向使用者提供适于使用者的医疗状况以及其他因素的特定治疗。具体地，示例医疗装置可以初始地设为通过仅实施多个日常注射或者仅单种或多种药物的注射来治疗II型糖尿病。当使用者的患病状态发展到抗胰岛素的增大水平时，具有部件的另一组合或布置的相似医疗装置可以用于更有效的治疗。另外，上述示例实施例的特征可以类似地设置在多种应用场合中并且不限于以上公开。任意其他皮肤表面的、可穿戴的装置能够利用以上特征和技术以用于通过可穿戴式装置的最大柔性和顺从性提供最大的舒适性和便捷性。除了本文公开的胰岛素贴附式泵装置以外，通过以上公开的可穿戴式医疗装置也可以理想地提供其他药物治疗，例如用于治疗类风湿关节炎或输注人类生长激素，特别是对于儿童或老人，对于他们而言，薄的重量轻的医疗装置100是理想的。在以上描述的任意示例实施例中，医疗装置也可以与可编程药物输送装置 1600(例如图16中所示的可编程胰岛素笔)一起使用。在优选实施例中，可穿戴式医疗装置构造为仅仅提供预设定的、可预编程的或可编程的基础注射速率，其中可编程药物输送装置1600设置用于输注必要的单次剂量。虽然以上讨论的可穿戴式医疗装置的某些实施例能够提供单次剂量，但是一些使用者可能更适于且更愿意使用诸如图16中所示的熟悉的笔注射装置。另外，对于一些使用者而言，由胰岛素笔装置单独提供的药物治疗可以是有效的治疗。常见的机械胰岛素笔注射装置典型地需要使用者的相互作用以准确地设定用于注射的期望剂量。常规的机械笔通常包括可能难以见到或难以准确设定的小剂量刻度。由此，在本发明的示例实施例中，可编程胰岛素笔装置1600消除了由于使用者不能正确操作装置所导致的用量错误的潜在可能性。在本发明的一个实施例中，当未使用时，药物输送装置1600优选地保持附接至个人糖尿病管理器(PDM) 1602、血糖监测仪(BGM)或用于计算单次剂量的其他装置。当使用者操控PDM 1602以计算单次剂量需求时，PDM由基础速率输注历史或使用者的血糖水平计算剂量，并且将该剂量直接编程到药物输送装置1600内而不需要使用者的任何其他计算、设定或调节。PDM 1602还可以包括用于确定血糖水平的感测机构或其他系统，该血糖水平被用于计算用于使用者的期望的单次剂量。本发明的该示例实施例减少了输注所需的步骤数量并且减小由使用者不能正确操作常见机械胰岛素笔而导致的用量错误。示例实施例中的药物输送装置1600优选地包括可替换的胰岛素盒并且可以为圆筒形式，类似于通常可得的胰岛素笔。典型地设置在常见胰岛素笔的上部分中的剂量机械件优选地替换为围绕笔筒的内径缠绕的屈曲电路。可充电电池可以设置在柔性电路内部笔筒的中心线上。可替换的胰岛素盒设置于笔的下部分中，而微泵设置在胰岛素盒与笔针之间。或者，线性致动器能够布置在柔性电路内部与胰岛素瓶对准。线性致动器施加力以驱动瓶中的柱塞，从而导致与柱塞运动的移位体积相等的单次剂量。可获得很小的线性致动器并且可以有利地用于该目的。一个示例是由New Scale技术公司制作的Squiggle 线性致动器。笔的上部分和下部分优选地分离以更换胰岛素盒，并且当重新组装时提供对于微泵的电连接。每次当药物输送装置1600附接到PDM 1602上时，输送装置1600中的可充电电池就可以充电，且存储在笔中的输注历史或血糖历史可以自动地装载到PDM 1602中。本发明的示例实施例可以提供药物输送装置1600，其具有如在先前并入的共同待审的美国申请12/458，807中描述的、用于经由个人局域网通讯所必要的低成本部件。该实施例容许在药物输送装置1600与PDM1602或以上示例实施例中公开的“智能”可穿戴式医疗装置之间的连续通讯。只要“智能”医疗装置或PDM以及药物输送装置1600与使用者的身体物理连通，每次当计算单次剂量时，“智能”医疗装置或PDM就可以对药物输送装置 1600进行自动编程。容纳生物传感器或者与生物传感器通讯的“智能”可穿戴式医疗装置还能够向药物输送装置1600提供单次剂量需求以基于使用者的血糖水平由该装置自动进行编程。另外，每次当向使用者实施单次剂量时，药物输送装置1600可以经由个人局域网、 PDM或“智能”医疗装置自动更新。以上实施例提供了一种低成本、智能化的装置，其在易于使用且对于需要胰岛素治疗的很多使用者而言熟悉的实施例中能够进一步增强以上公开的示例可穿戴式医疗装置的功能。尽管已经参照具体说明性实施例示出和描述了本发明，但是本发明不应当限于这些示例实施例而是仅限于所附权利要求和它们的等同物。应当理解的是，本领域的技术人员能够对示例实施例进行改变或修改而不偏离本发明的范围和精神。
权利要求
1.一种用于向使用者实施药物治疗的可穿戴式医疗装置，所述医疗装置包括一体式壳体，所述一体式壳体包含用于容置药物的供给的柔性贮存器，所述柔性贮存器与用于将所述药物输送给使用者的输注插管流体连通；以及流体计量装置，所述流体计量装置用于计量从所述贮存器通过所述输注插管向所述使用者的药物输送；所述壳体包括柔性上部分和柔性下部分。
2.如权利要求1所述的医疗装置，其中，所述柔性上部分和所述柔性下部分沿着它们各自的周缘声波焊接到一起。
3.如权利要求1所述的医疗装置，其中，所述一体式壳体的厚度为从0.25英寸到1. 25 英寸。
4.如权利要求1所述的医疗装置，其中，所述一体式壳体的厚度为不大于约0.75英寸。
5.如权利要求1所述的医疗装置，其中，所述柔性上部分和所述柔性下部分由柔性聚合物构成。
6.如权利要求1所述的医疗装置，其中，所述壳体的所述柔性下部分用粘合层附连至使用者的皮肤。
7.如权利要求6所述的医疗装置，还包括设置在所述粘合层与所述壳体的所述下部分之间的弹性体层或泡沫层。
8.如权利要求1所述的医疗装置，其中，所述流体计量装置包括至少一个热电阻。
9.如权利要求8所述的医疗装置，其中，每个所述热电阻局部地设置于由柔性膜包封的热膨胀流体中，其中，每个所述热膨胀流体的加热导致所述柔性膜扩展，从而导致所述药物的移位并且通过输注针将所述药物致动到所述使用者体内。
10.如权利要求9所述的医疗装置，其中，多个热电阻依序地设置并且依序地充电以实现向所述使用者的药物流动，其中所述多个热电阻中的每一个均局部地设置于由柔性膜包封的热膨胀流体中。
11.如权利要求9所述的医疗装置，其中，所述流体计量装置还包括用于促进药物流向所述使用者的至少一个单向止回阀。
12.如权利要求9所述的医疗装置，其中，所述流体计量装置还包括用于促进药物流向所述使用者的至少一个电控门或电控阀。
13.如权利要求1所述的医疗装置，其中，所述流体计量装置包括贝氏弹簧垫圈、冲压板簧、卡盘或屈曲件中的一种，其用于向所述贮存器施加压力；以及计量阀。
14.如权利要求1所述的医疗装置，其中，所述壳体还包括柔性电路板，以用于至少使所述流体计量机构与控制器电连接。
15.如权利要求14所述的医疗装置，其中，所述柔性电路板还包括从所述电路板的外边缘向内延伸的至少一个凹槽。
16.如权利要求1所述的医疗装置，其中，所述壳体还包括底盘，所述底盘至少包括柔性地连接到第二框架上的第一框架，以用于将所述第一框架中的第一系统部件和所述第二框架中的第二系统部件相对于彼此设置在所述壳体中。
17.如权利要求1所述的医疗装置，其中，所述壳体还包括由能够部署在所述壳体内的按钮致动的输注针部署机构。
18.如权利要求17所述的医疗装置，其中，所述针部署机构包括用于将所述输注针驱动到所述使用者体内的弹簧盘。
19.如权利要求17所述的医疗装置，其中，所述针部署机构包括用于将所述输注针驱动到所述使用者体内的扭簧。
20.如权利要求19所述的医疗装置，其中，所述扭簧通过手指操纵杆致动以用于将所述输注针驱动到所述使用者体内。
21.如权利要求17所述的医疗装置，其中，所述针部署机构包括针载具和插管载具，所述针载具和所述插管载具彼此初始接合以用于使用插入针将柔性插管驱动到所述使用者体内。
22.如权利要求17所述的医疗装置，其中，所述针部署机构包括用于将柔性针或插管组件驱动到所述使用者体内的单个载具。
23.如权利要求17所述的医疗装置，其中，所述针部署机构包括针载具和生物传感器载具，所述针载具和所述生物传感器载具彼此初始接合以用于使用插入针将生物传感器驱动到所述使用者体内。
24.如权利要求21所述的医疗装置，其中，所述针部署机构还包括弹簧构件，所述弹簧构件用于当所述柔性插管插入所述使用者体内时将所述插入针从所述使用者中撤回。
25.如权利要求1所述的医疗装置，其中，所述壳体还包括用于通过向所述壳体的所述上部分上的特定区域施加力以手动致动单次剂量的机构。
26.如权利要求1所述的医疗装置，其中，所述壳体还包括用于部署用于确定使用者的血糖水平的分析传感器的机构。
27.如权利要求1所述的医疗装置，其中，所述壳体还包括用于容置用于向使用者的单次剂量输送的一定体积的药物的第二柔性贮存器。
28.如权利要求27所述的医疗装置，其中，所述第二柔性贮存器与第二输注插管流体连通。
29.如权利要求27所述的医疗装置，其中，所述医疗装置用于对具有II型糖尿病的使用者实施药物治疗。
30.如权利要求1所述的医疗装置，其中，所述流体计量机构向使用者提供预编程药物输送分布曲线。
31.如权利要求1所述的医疗装置，其中，所述柔性贮存器容置用于输注到使用者体内的基础速率的药物供给。
32.如权利要求31所述的医疗装置，其中，所述医疗装置与可编程注射装置一起使用以用于向使用者提供单次剂量的药物治疗。
33.如权利要求32所述的医疗装置，其中，所述可编程注射装置可由主机装置编程，所述主机装置计算用于向所述使用者注射的单次剂量并且对所述注射装置进行编程以实施所计算的剂量。
34.如权利要求33所述的医疗装置，其中，所述可编程注射装置是可编程胰岛素笔。
35.一种用于向使用者实施药物治疗的可穿戴式医疗装置，所述医疗装置包括一体式壳体，所述一体式壳体包括柔性上部分和柔性下部分，其中，所述壳体形成为细长形状，所述细长形状包括比宽度尺寸大的长度尺寸，并且还包括比宽度尺寸窄的腰部部分，所述壳体的轮廓被设计为使得所述壳体在所述腰部部分处最窄。
36.如权利要求35所述的医疗装置，其中，所述柔性上部分和所述柔性下部分沿着它们各自的周缘声波焊接到一起。
37.一种用于向使用者实施药物治疗的可穿戴式医疗装置，所述医疗装置包括一体式壳体，所述一体式壳体包括柔性上部分和柔性下部分，其中，所述上部分和所述下部分包括从所述上部分和所述下部分中的每一个的外边缘向内延伸的至少一个凹槽。
38.如权利要求37所述的医疗装置，还包括在与所述至少一个凹槽相对的位置处从所述上部分和所述下部分中的每一个的外边缘向内延伸的第二凹槽。
39.如权利要求38所述的医疗装置，其中，所述第一凹槽和所述第二凹槽限定将所述装置的第一区域与所述装置的第二区域分隔开的屈曲区域。
40.如权利要求39所述的医疗装置，其中，第一系统部件包含在所述第一区域内而第二系统部件包含在所述第二区域内。
41.一种用于向使用者实施药物治疗的可穿戴式医疗装置，所述医疗装置包括一体式壳体，所述一体式壳体包括柔性上部分和柔性下部分，其中，所述壳体包括具有中央集中部区域，且多个瓣叶从所述中央集中部径向延伸。
42.如权利要求41所述的医疗装置，其中，第一系统部件包含在第一瓣叶内而第二系统部件包含在第二瓣叶内。
43.如权利要求42所述的医疗装置，其中，所述第一系统部件和所述第二系统部件从包括用于输送药物剂量的贮存器、生物传感器、针部署机构、以及通讯收发器的组中选取。
44.如权利要求42所述的医疗装置，其中，所述第一系统部件和所述第二系统部件分别包括第一柔性贮存器和第二柔性贮存器。
45.如权利要求41所述的医疗装置，还包括附接到所述多个瓣叶的皮肤附接侧上的至少一个粘合垫。
46.一种提供用于向使用者实施药物治疗的柔性且可穿戴式医疗装置的方法，所述方法包括制备包括柔性上部分和柔性下部分的壳体；在所述壳体内设置与用于容置向使用者待实施药物的贮存器流体连通的输注插管以及计量通过所述输注插管实施的一定体积的药物的流体计量机构；以及通过使所述柔性上部分和所述柔性下部分沿着各自的周缘相连而形成所述壳体。
47.如权利要求46所述的方法，其中，形成步骤通过将所述柔性上部分声波焊接到所述柔性下部分上来进行。
全文摘要
本发明提供了一种柔性且舒适的可穿戴的、自容纳的医疗装置。所述医疗装置包括一体式壳体，所述一体式壳体由沿着它们周缘接合的柔性上部分和柔性下部分形成。所述医疗装置还设置为多种形状和构型以用于增大所述壳体的柔性和顺从性。容纳在所述壳体内的部件(例如药物贮存器、印刷电路板和电源)优选地由柔性材料构成并且根据所述壳体的构型以增强所述壳体的柔性的方式形成、连接和定位。热气泡微泵设置用于利用局部地设置于热膨胀流体中的热电阻控制药物从所述柔性贮存器中的流动，所述热膨胀流体导致环绕膜扩展并且使待提供给使用者的药物体积移位。
文档编号A61M1/00GK102573949SQ201080045906
公开日2012年7月11日 申请日期2010年9月1日 优先权日2009年9月2日
发明者A·皮特里, D·内尔逊, G·瑟尔, K·克纳普, P·布朗, P·斯库特尼克 申请人:贝克顿·迪金森公司