具有带周线的缝合环的修复性二尖瓣心脏瓣膜的制作方法

专利名称：具有带周线的缝合环的修复性二尖瓣心脏瓣膜的制作方法
具有带周线的缝合环的修复性二尖瓣心脏瓣膜
本申请是2006年6月23日提交的名称为“具有带周线的缝合环的修复性二尖瓣 心脏瓣膜”的中国专利申请200680025325. 9 (PCT/US2006/024530)的分案申请。技术领域
本发明一般涉及用于二尖瓣环的可植入修复性心脏瓣膜，更具体地涉及用于这类 修复性心脏瓣膜的周线缝合环。
背景技术：
公知有两个主要类型的心脏瓣膜更换或修复。一种是机械型心脏瓣膜，它使用 球和笼装置或由基础结构支撑从而提供单向血液流动的转动机构罩，如授予^obie等人 的美国专利No. 6，143,025和授予Brendzel等人的美国专利No. 6，719，970中所示，其公 开内容在此被特别并入本文作为参考。另一类是组织型(tissue-type)或“生物修复性 (bioprosthetic) ”瓣膜，其具有由基础结构支撑并凸出到血液流动中的柔性叶，其功能与 自然人类心脏瓣膜非常类似，并模拟其自然挠曲动作从而彼此接合并保证单向血液流动。 一个柔性叶瓣膜的例子在授予Huynh等人的美国专利No. 6，585，766中公开，其公开内容在 此被特别并入本文作为参考。
在组织型瓣膜中，完整异种移植瓣膜(如猪的)或多种异体移植叶(如，牛心 包膜)通常提供流体闭塞表面。已经有人提出合成叶，因此术语“柔性叶瓣膜(flexible leaflet valve) ”指自然和人工“组织型”瓣膜。两个或更多柔性叶安装在外围支撑结构 中，该结构通常包括在流出方向延伸的支柱或连合部(commissure)从而模拟天生环中的 自然纤维性连合部。瓣膜的部件通常是以一个或多个生物相容的(biocompatible)纤维性 (如，涤纶)覆层(covering)装配的，织物覆盖的缝合环提供在外围支撑结构的流入端。
在多数生物修复型瓣膜中，金属或聚合物结构为从其延伸的柔性叶提供基础支 架。一个这样的支架是弹性“支架框(supportframe)”，有时称为“线形架(wireform) ”或 “支架(stent)”，其具有多个(通常三个)大半径尖端，其支撑柔性叶的尖端区域(即，或整 体异体移植瓣膜或三个独立叶)。每对邻近的尖端的端部一定程度渐进会聚从而形成在尖 顶终止的直立连合部，每个都在弓形尖端相对的方向上延伸并具有相对更小的半径。支架 框通常被描述为在小直径端有连合部尖顶的锥形管。这提供波浪形参考形状，每个叶的固 定边缘连接(通过诸如织物和缝合线的部件)到其上，如同动脉环中自然纤维骨架。其他 “支架框”构造可展示片形管状，但仍然限定流出端的连合部和尖端，如授予Gerard等人的 美国专利No. 5，984，973所示，其公开内容在此被特别并入本文作为参考。
植入修复性心脏瓣膜最常见的位置是主动脉和与左心室关联的二尖瓣瓣膜，其中 左心室产生的压力在两个心室中是较高的。主动脉和二尖瓣瓣膜的解剖结构差异很大，前 者是三叶结构，而后者具有两个不同叶。主动脉环(aortic annulus)定义基本绕圆形环的 波浪形纤维结构从而支撑天生叶的尖端和连合部的上下形状(up-and-down shape)。另一 方面，二尖瓣环具有一定的纤维线性前面(anterior aspect)，其从主动脉瓣膜跨过心脏隔膜，而后面(posterior aspect)定义多数瓣环，相对纤维较少而肌肉较多。而且，后面近似 椭圆形，以便二尖瓣环呈变形的“D”形。而且，二尖瓣环没有如同主动脉环那样的绕其外围 的上下波浪形，而是通常是平面的，虽然前面有周线(contour)，其中通常在纤维性三角形 体处较低并在中间升高从而形成鞍形物。本发明旨在修复性心脏瓣膜，特别是适于在二尖 瓣环植入的修复性心脏瓣膜。
左心室LV和与其关联的瓣膜在图1中以沿前-后面的垂直横截面被图示。二尖 瓣瓣膜MV控制左心房LA和左心室LV之间的流动，而主动脉瓣膜AV在左心室LV和上行主 动脉AA之间发挥作用。二尖瓣瓣膜和主动脉瓣膜都包括延伸到血液流动路径中并绕其外 围由相应环支撑的叶。为了讨论的目的，正常健康心脏的二尖瓣环通常位于二尖瓣环平面 MAP内，该二尖瓣环平面被定义成垂直于通过二尖瓣瓣膜MV的平均血液流动方向20 (参考 图1)。虽然典型二尖瓣环可以是三维的，二尖瓣环平面MAP将用作参考平面，该参考平面延 伸通过环的前面和后面。乳头肌(papillary muscle)虽没有示出，但其连接到左心室LV 内壁的下部，且腱索(chordae tendineae)在乳头肌和前叶及后叶的自由边缘之间延伸并 将其连接。
图2图释了手术过程中暴露的来自左心房的二尖瓣瓣膜，而图2A示意地标识出平 面图中常见的特征部分。人类二尖瓣环平均横截面积为5-llcm2。二尖瓣环的前面形成“心 脏骨架”的一部分并包括侧前方ALT和后中部PMT纤维性三角形体。二尖瓣瓣膜MV是具有 后叶的双尖瓣膜(分成三个尖端P1, P2，P3)，该后叶与前叶A配合或接合。前侧方ALT和后 中部PMT三角形体是在前叶A和后叶第一尖端P1及第三尖端P3的结合点处被相应地指出。 这些结合点也就是公知的叶间连合部。
如上所述，参考图2A，二尖瓣环具有变形的“D”形，该变形的“D”形有直部，或前 面，延伸在前侧方ALT和后中部PMT三角形体之间。二尖瓣环最长的边定义主轴22，而最短 边定义副轴对。副轴M通常将前叶A对开。虽然二尖瓣环不是圆形，但是其中心沈可以 被定义在主轴22和副轴M的交叉点。径向线可从这个假想中心沈向外延伸通过前侧方 ALT和后中部PMT三角形体，从而指示其间的分隔角度0。该分隔角度0随不同病人而变化， 但通常约绕二尖瓣环圆周的三分之一，或120°。
在本领域中提出了大量修复性心脏瓣膜，通常都没有太多考虑不同瓣膜环的唯一 属性。具体地，人们几乎都没有试图修正修复性瓣膜从而更好地符合二尖瓣环。发明内容
按照本发明的一个方面，修复性心脏瓣膜的缝合环(sewingring)包括缝合渗透 性(suture-permeable)环构件，该缝合渗透性环构件被配置成绕定义了流入-流出方向的 轴。环构件具有基本平面的流入端和流出端，其包括相对流出端邻近部分轴向提升的至少 一个部分。轴向提升部分可逐渐从流出端的邻近部分向上弯曲至环构件最大轴向尺寸的约 50%的高度。在一个实施例中，环构件的最大轴向尺寸约4毫米。优选地，在流出端上有两 个轴向提升部分，它们近似间隔120°。
环构件在轴向提升部分间的中点处的柔度(flexible)小于与该点直径相对的位 置处的柔度，其中所述中点位于所述轴向提升部分之间较短的距离上。环构件可由模制聚 合物构成，其具有多个定义其间空间的径向壁，其中在流出端有两个分开的轴向提升部分。在一个实施例中，在轴向提升部分之间的中点处的径向壁厚于与该中点直径相对的位置处 的径向壁，其中所述中点位于所述轴向提升部分之间较短的距离上。在另一个实施例中，在 轴向提升部分之间的中点处的空间小于与中点直径相对的位置处的空间，其中所述中点位 于所述轴向提升部分之间较短的距离上。可替换地，环构件由滚压织物(rolled fabric) 构造，在流出端有两个隔开的轴向提升部分，织物在轴向提升部分之间的中点处比在与该 中点直径相对的位置处更紧密地被滚压，其中所述中点位于所述轴向提升部分之间较短的 距离上。
本发明的另一个方面是为修复性心脏瓣膜提供缝合环，该缝合环包括绕定义 流入-流出方向的轴设置的缝合渗透性环构件，环构件具有绕其周边的可变柔顺度 (compliance).环构件可由模制聚合物构成，其具有多个定义其间空间的径向壁。在一个 实施例中，绕一侧的径向壁比绕另一侧的径向壁厚，同时在可替换实施例中，绕一侧的空间 比绕另一侧的空间小。可替换的，环构件可由聚合物织物构成，如无纺布或滚压织物。在后 者的情形中，一侧的织物比另一侧更紧密地被滚压。
在特别优选实施例中，缝合环形成二尖瓣心脏瓣膜的部件以便植入在二尖瓣瓣膜 环，其中所述二尖瓣瓣膜环具有关于前面和后面被隔开的两个三角形体。那么，环构件具有 前侧和后侧，其中环构件绕它的后侧比绕它的前侧有更大的柔顺度。环构件可以关于轴被 设置从而定义流入端和流出端，且流出端包括通常定义其前侧的两个部分，所述两个部分 相对邻近部分轴向提升。在流出端上的两个轴向提升部分最好间隔约120°。
根据进一步的方面，提供修复性二尖瓣心脏瓣膜用以植入在二尖瓣瓣膜环处。二 尖瓣瓣膜环有两个分开约120°的前三角形体。心脏瓣膜包括支架框和多个叶，该支架框定 义关于沿流入-流出方向的轴形成的孔口，，所述多个叶被安装用来在支架框上移动从而 在孔口中提供单向瓣膜。缝合环连接到支架框并绕其定位，以便将心脏瓣膜连接到二尖瓣 瓣膜环上。缝合环具有流入端和流出端，且流出端包括两个相对流出端的剩余部分的轴向 提升部分，这两个轴向提升部分隔开以便在植入时与两个三角形体对齐。
在修复性二尖瓣心脏瓣膜中，支架框可以具有波浪形状，该波浪形状包括与三个 向流入方向延伸的尖端交替的三个向流出方向延伸的轴向连合部。在该情形中，两个连合 部位于邻近缝合环的两个轴向提升部分，且心脏瓣膜包括绕波浪形支架框安装的三个柔性 叶。可替换的，支架框具有大体环形结构，且心脏瓣膜包括安装在支架框内转动运动的两个 刚性叶。在一个实施例中，轴向提升部分从流出端的邻近部分逐渐地向上弯曲到缝合环最 大轴向尺寸的约50%的高度。此外，缝合渗透性环构件围绕它的圆周具有可变柔顺度。
本发明也提供一种在二尖瓣瓣膜环植入修复性二尖瓣心脏瓣膜的方法，其中环具 有两个隔开的前三角形体。该方法包括
提供修复性二尖瓣心脏瓣膜，该修复性二尖瓣心脏瓣膜具有指向外的缝合环来将 心脏瓣膜连接到二尖瓣瓣膜环上，缝合环具有流入端和流出端，其中流出端包括相对流出 端的剩余部分的两个轴向提升部分，这两个部分隔开以便与两个前三角形体对齐；以及
向二尖瓣瓣膜环中植入修复性二尖瓣心脏瓣膜，以便两个轴向提升部分被定位于 邻近环的两个前三角形体。
优选地，缝合环包括缝合渗透性环构件，且植入步骤包括将缝合环缝合到二尖瓣 瓣膜环上。例如，缝合环可以是被织物覆层包围的缝合渗透性环构件。修复性二尖瓣心脏瓣膜可以具有三个轴向连合部，当瓣膜植入时轴向连合部向流出方向延伸到心室内，前两 个连合部绕心脏瓣膜被定位在与两个轴向提升部分相同的位置，而第三连合部被定位在与 前两个连合部等距离处。在该情形中，该方法包括以一定角度相对环平面倾斜修复性二尖 瓣心脏瓣膜，以便第三连合部成角度远离邻近的心室壁并减小它们之间的接触机会。
在另一个实施例中，缝合环在轴向提升部分比在轴向提升部分的径向相对位置处 的柔度要小。该方法可应用于二尖瓣环，该二尖瓣环具有比环的其他部分更多钙化的部分。 对于该病理状况，该方法包括在二尖瓣瓣膜环中植入修复性二尖瓣心脏瓣膜，以便环构件 的相对有更大柔顺度的部分被定位在邻近更多钙化的二尖瓣环部分。
本发明的另一个创造性方法包括，通过首先提供具有指向外的缝合环的修复性心 脏瓣膜以便将心脏瓣膜连接到瓣膜环上，从而在病人心脏瓣膜环处植入修复性心脏瓣膜。 缝合环具有缝合渗透性环构件，该环构件被配置在绕定义了流入-流出方向的轴并且围绕 其圆周具有可变柔顺度。该方法包括在环中植入修复性心脏瓣膜，以便比直径相对的部分 相对更柔顺的环构件的部分位于绕环的预定位置。例如，环可具有比环的剩余部分更多钙 化的面，且其中植入步骤包括将相对更柔顺的环构件部分邻近更多钙化的环面。更具体地， 该方法可应用在具有前面和后面的二尖瓣环，且其中环构件具有连接到二尖瓣环前面的前 侧和连接到二尖瓣环后侧的后侧，且环构件的相对更柔顺部分位于其后侧。
本发明的本质和优点的进一步理解在下面的说明书和权利要求中给出，特别地结 合附图考虑，附图中相似的部件具有相似标号。


图1是心脏视图，如从沿前-后平面的部分垂直截面所示，图示了左心室LV和与 其关联的瓣膜；
图2是上面的主动脉和二尖瓣环中的视图，其中相应心房已除去；
图2A是相应于图2中看到的二尖瓣环的示意图，该示意图指示出最主要的解剖特 征和术语；
图3A是沿前-后平面的部分垂直截面图，图示了现有技术中修复性心脏瓣膜在二 尖瓣环中的常规放置；
图IBB是沿前-后平面的部分垂直截面图，图示了本发明中修复性心脏瓣膜在二尖 瓣环中的放置，指示了稍微倾斜的植入位置；
图4是示例性波浪形心脏瓣膜支架框的透视图5是三个柔性叶的透视图，所述柔性叶与图4中支架框一起装配并用在本发明 示例性心脏瓣膜中；
图6是本发明中具有带周线的缝合环的装配的柔性叶二尖瓣心脏瓣膜的透视图7A和7B分别是本发明缝合环的示例性环构件的流出和流入端透视图8是缝合环的环构件一侧的正视图9是环构件的流入端的平面图10是环构件的流出端的平面图，其示出多个定义其间可变尺寸空间的径向壁；
图IOA是环构件的流出端的部分的放大视图，其中细节示出了不同尺寸的空间；
图11是环构件另一侧的正视图，图IlA是其中的径向横截面图12是环构件又一侧的正视图，图12A是其中的径向横截面图12B是环构件径向横截面的放大视图13是本发明中装配的刚性叶二尖瓣心脏瓣膜的透视图，其具有带周线的缝合 环；以及
图13A和图1 是图13的带周线缝合环沿相应线13A-13A和UB-UB截取的径 向截面图，其示出具有不同柔顺度的段。
具体实施方式
本发明提供用于二尖瓣环的改进的修复性心脏瓣膜。这里公开的修复性心脏瓣膜 具有带周线的缝制环或缝合环，有时公知为缝合带(sewing cuff)，其更好地匹配二尖瓣环 的解剖结构并将瓣膜相对环平面成一定角度安置。缝合环在它们的流出端具有至少一个轴 向提升部分，其与二尖瓣环的前面匹配。在所示实施例中，有两个这样的轴向提升部分，每 个都相应于二尖瓣环的纤维性三角形体中的一个，同时流出端的后侧通常是平面的。然而， 可以理解，流出端的后侧也可是带周线的或具有不同于环平面的形状。
这里公开的缝合环对任何类型的修复性心脏瓣膜、生物修复性或医学柔性叶或刚 性叶都是有用的。主要示出的实施例是柔性叶瓣膜，虽然刚性叶瓣膜在图13中示出。本领 域技术人员将理解带周线缝合环实现的某些优点可应用至所有修复性二尖瓣心脏瓣膜，而 无论是何种封堵器(occluder)构造。例如，虽然示出了分开的柔性叶，本发明也可与整体 异种移植(如，猪的)瓣膜一起使用。而且，虽然术语“缝合环”用于本申请，可以理解非缝 合的连接结构可用于植入本发明的心脏瓣膜。例如，钉(staple)、胶粘物、吊钩、倒钩等也可 考虑用来将缝合环连接到二尖瓣环。
作为前言中最后的话，提供多种角度值来隔开轴向提升部分和所示缝合环的其他 部分。一定程度上，这些角度值取决于周围二尖瓣解剖结构，并且一定程度上取决于封堵器 结构。例如，通常是这样的情形，完整猪瓣膜具有三叶，但连合部不是绕瓣膜周边等距离隔 开。连合部的典型分布具有115° /120° /125°而非120° /120° /120°的间隔。因此， 例如猪瓣膜连合部稍微偏移的分布可要求支架结构连合部和缝合环的轴向提升部分的相 应偏移。而且，二尖瓣环的天生三角形体可小于120°或大于120°隔开。因此，在该前提 下，可理解术语“近似120° ”包括每侧约20°的角度值的范围，或在100° -140°之间。
在详细讨论示例性修复性心脏瓣膜构造之前，先参考图3A和:3B说明本发明的一 个主要优点。图3A示出有植入到二尖瓣环位置的环形、平面的缝合环32的修复性心脏瓣 膜30。缝合环32的平面性质，具体地，其流出端34使瓣膜30定位，从而缝合环平行于二 尖瓣环平面MAP，如上所述。流出方向中血流箭头36 —般垂直于MAP延伸到左心室LV中。 所示的修复性心脏瓣膜30具有多个流出连合部38，其支撑其间的柔性叶40。通常，两个流 出连合部38定位在邻近二尖瓣环的前三角形体(未示出)，而第三连合部(在右边示出) 在后侧并延伸到靠近内壁的左心室LV中。这个第三连合部38和左心室LV内壁之间的间 隙G1被示出。
图;3B示出本发明植入到二尖瓣环位置的修复性心脏瓣膜50。缝合环52具有带周 线的流出端M，其包括相对流出端的邻近部分在流出方向上轴向凸出的部分56，且其位于 前侧。凸出部分56的存在提升瓣膜50的该侧并使其定位以便缝合环52相对二尖瓣环平面MAP倾斜角度S。角度δ最好在3° -15°之间，更优选约为7°。流出方向中血流箭 头58以不是完全垂直于MAP的角度延伸到左心室LV。
如前面描述的瓣膜30，图;3B中修复性心脏瓣膜50具有多个流出连合部62，其支 撑其间的柔性叶64。两个流出连合部62定位在邻近二尖瓣环的前三角形体(未示出)，而 第三连合部(在右边示出)在后侧并延伸到靠近内壁的左心室LV。这个第三连合部62和 左心室LV内壁之间的间隙(；2也被示出。间隙( 大于图3A中所示的间隙G1，这是由于瓣膜 50的倾斜角度δ导致的。最靠近左心室LV内壁的连合部62之间的增加的间隔有助于防 止其间的接触，并因此减少不必要的对左心室的损伤和磨损机会。
现在参考图4-7，下面描述本发明示例性的修复性心脏二尖瓣膜50的基本构造。 图4示出心脏瓣膜支架框70，其支撑前述叶64并限定图:3Β中的瓣膜连合部62。支架框70 包括在流出端上的连合部72a、72b、72c，它们与流入端上的尖端74a、74b、7k交替。每对邻 近尖端74的端部渐近会聚从而形成直立连合部72，其在尖顶终止且每个在弓形尖端相对 的方向上延伸并具有相对较小的半径。如果从上面平面图中看，支架框70的外围形状基本 是管状的，且三个连合部72以近似120°的等距离隔开。理想地，连合部72从邻近尖端74 径向向内稍微成角度，这样支架框70限定近似圆锥的形状。
修复性瓣膜50是具有三个柔性叶64a、64b、64c的三叶瓣膜(图幻。虽然优选三 叶，并模拟自然主动脉瓣，但本发明的原理可应用到具有两个或更多柔性叶的修复性瓣膜 的构造。每个叶64都包括弓形下尖端边缘66，其终止在直立连合部区67，并与其一起定义 每叶的“外围边缘(peripheral edge) ”。每个叶64包括相对尖端边缘66的结合或自由边 缘68。在装配的瓣膜50中，尖端边缘66和连合部区67是绕瓣膜外围固定的，且具有能在 中部会合或“接合(coapt)，，的自由边缘68。
在示例性心脏瓣膜50的构造中，叶64的外围边缘(66、67)连接到支架框70，支架 框70因此限定流动孔口和叶的三维支架结构的形状。三个叶64a、64b、64c以图5所示的 方式组装，且支架框70降低到该副组件的顶部上方，以便每两个邻近叶的并列外围边缘放 置于限定在支架框70的连合部72的轴向空间。虽然没有示出，织物覆盖支架框70并提供 连接结构，通常用缝合将瓣叶64连接到该连接结构。如上所述，其他瓣膜构造可不利用支 架框70，但仍然可以与带周线的缝合环52结合。
装配的修复性二尖瓣心脏瓣膜50在图6中示出。瓣膜50的近侧是前侧，而相对 侧是后侧。前述连合部62a、62b、62c在所示的方向上向瓣膜50的流出端“向上(upward) ” 凸出。这里所用的术语“向上”和“轴向提升(axially-raised)”参考瓣膜50的取向可从 图6中看出，其中流出端向上。当然，瓣膜50可翻转从而颠倒这些方向，如前面图3A和;3B 中看到的那样。
缝合环52包围支架框70的织物覆盖的尖端74并以缝合线或其他手段连接到其 上。如上所述，缝合环52的流出端M包括相对于缝合环流出端邻近部分在流出方向上轴 向凸出的至少一个部分56。在所示实施例中，有两个这样的轴向提升部分56，它们近似隔 开120°并位于从两个连合部62a、62b径向向外。跨流出端M牵引的径向线80表示这些 轴向提升部分56a、56b的顶点，并可作为位置标记被包括在缝合环52的外部。
缝合环52的优选构造包括覆盖有织物的缝合渗透性(suture-permeable)环构件 90，如图7A和7B所示。环构件90具有基本平面流入端92和带周线的流出端94，其包括两个轴向提升部分96a、96b。优选，环构件90是由缝合渗透性、生物适应的聚合物，如硅树脂， 成型并具有多个限定其间空间或单元(cell)的壁。如图7A所示，所述空间向流出端94打 开，而图7B示出基本连续的、闭合的流入端92。
图8-12说明缝合渗透性环构件90的示例性结构细节。图8以正视图示出环构件 90和相对流出端94剩余部分的提升部分96a、96b的轴向高度。环构件90的总轴向尺寸 在左边示为H。多数环构件的名义高度Ii1近似为总环构件高度H的一半，如轴向提升部分 96a、96b的额外高度ti2。换句话说，轴向提升部分96a、96b从流出端94的邻近部分向上提 升到环构件90的最大轴向尺寸50 %的高度。按照一个实施例，轴向提升部分96a、96b从流 出端94的邻近部分向上提升约2毫米的高度ti2，且环构件90的总高度H约为4毫米。
在优选实施例中，轴向提升部分96a、96b从流出端的邻近部分逐渐地向上弯曲到 它们的顶点，并相对圆周中点基本对称。如上所述，环构件90的提升部分96a、96b提供在其 前侧。流出端94的后侧97基本是平面的并平行于流入端92，如图8所示。图11示出两个 提升部分96a、96b之间的对称性，其中槽98位于其中间。图12示出提升部分96a、96b，这 两个提升部分向下弯曲彼此远离直到基本平面的后侧97。如这里定义，提升部分96a、96b 是相对“邻近部分”抬升的，这些“邻近部分”由基本平面的后侧97在一个方向和前侧上槽 98在另一个方向上被限定的。
现在参考图10中流出端94的平面图，短径向线指示在沿内突出102的提升部分 96a、96b圆周中点处的顶点100(下面更完整地描述)。整个对称平面104被环构件90牵 引，对称平面104将两个顶点100对切并通过它们的中心。该平面视图示出绕平面104的 顶点100的对称圆周分布。优选地，当由绕环构件90的最短距离测量时，顶点100与对称 平面近似相距60°，或彼此近似相距120°。
如在图10-12中看到的环构件90包括多个限定其间的空间或单元的壁。如在图 12B中最佳看到的那样，相对厚的连续内壁110绕环构件90延伸360°，如连续锥形壁112 那样，该连续锥形壁112从内壁110向外流出的方向上径向向外张角。如从图9的底部，和 在图11的横截面中看到的那样，内壁110的底表面114和锥形壁112 —起限定面向流入方 向的环构件90的连续或一体壁。图12B是通过一个提升部分96a的径向截面图，其示出外 部部分管状壁段116，该壁段116从锥形壁112的最外边缘向上凸起。内部管状壁段118从 内壁110并在提升部分96的区域内向上凸出。多个径向壁120连接内壁110、锥形壁112和 外部壁段116，并限定其间多个向流出端94打开的单元或空间122。向上凸起的壁段116、 118和其间径向壁120的组合形状限定环构件90的提升部分96a、96b。
如图10中看到的那样，径向壁120和其间的空间122是绕环构件90的整个圆周 分布的。如图7A中看到的那样，空间122向环构件90的流出端94打开。最后，缝合环52 将被织物包围，如图6中所示，并因此在完工的瓣膜中看不到空间122。空间122为环构件 90提供“井式(waffle)”结构并使其高度柔顺。理想地，环构件90是由合适的生物适应性 聚合物，如硅树脂或聚亚安酯，成型的，且空间122促进壁110-120的形成并允许容易地释 放模制部件。
图10和IOA也示出改变环构件90绕它的圆周的柔顺性的优选构造。如上所述，提 升部分96a、96b的顶点100隔开近似120°。在这个弧内，壁120由比与该弧相对位置处距 离小的距离隔开，以便空间122较小且环构件90更僵硬(stiff)。更理想地，所示角度θ被对称平面104对分，并因此在顶点100之间居中定位。形成角度θ的线延伸通过径向壁 120，所述壁120限定不同尺寸空间122之间的过渡。在一个实施例中，角度θ =90°，但 理想地，角度θ在80-120°之间。
放大图IOA最好地示出不同尺寸空间122之间的过渡。径向壁120’将第一空间 12 与第二空间122b分开。第一空间12 跨过角度α，而第二空间122b跨过角度β，其 中β > α。该角度关系导致S1*^的弧尺寸分别如在通过每个空间122a、122b的径向 中点的名义半径处截取的那样，其取决于环构件90的尺寸。可以理解，心脏瓣膜是以多种 尺寸制造的，通常外部直径在21-35毫米之间，因此缝合环52和环构件90以不同的尺寸被 提供。可以理解，其他方面都是相同的，环构件90在空间122b较大处更柔顺。
下面的表提供用于27毫米修复性瓣膜的环构件90的示例性的尺寸，其中每个空 间122被称为“单元(cell) ”。在该例子中，单元壁120都是等厚度的。
权利要求
1.一种用于修复性心脏瓣膜的缝合环，其包括缝合渗透性环构件，该环构件绕定义流入-流出方向的轴设置，所述环构件绕其周边 具有可变柔顺度，以便所述环构件的至少一侧比与该侧直径相对的位置处的柔顺度小。
2.如权利要求1所述的缝合环，其中所述环构件包括模制聚合物，该模制聚合物具有 多个定义其间空间的径向壁，且其中绕所述一侧的径向壁厚于在相对侧上的径向壁。
3.如权利要求1所述的缝合环，其中所述环构件包括模制聚合物，该模制聚合物具有 多个定义其间空间的径向壁，且其中绕所述一侧的空间小于在相对侧上的空间。
4.如权利要求1所述的缝合环，其中所述环构件包括聚合物织物。
5.如权利要求4所述的缝合环，其中所述环构件包括滚压织物，且其中所述织物绕所 述一侧比在相对侧上的更紧密地被滚压。
6.如权利要求1所述的缝合环，其中所述缝合环形成在二尖瓣瓣膜环植入的二尖瓣心 脏瓣膜的一个部件，该二尖瓣瓣膜环具有两个关于前面和后面隔开的三角形体，且其中所 述环构件具有与后侧相反的前侧，其中所述环构件绕其后侧比绕其前侧更柔顺。
7.如权利要求6所述的缝合环，其中所述环构件绕轴设置从而定义流入端和流出端， 且该流出端包括通常定义其前侧的两个部分，所述两个部分相对邻近部分轴向提升。
8.如权利要求7所述的缝合环，其中在所述流出端上的两个轴向提升部分隔开约 120°。
9.如权利要求7所述的缝合环，其中所述轴向提升部分逐渐地从所述流出端的所述邻 近部分向上弯曲到所述环构件的最大轴向尺寸约50%的高度。
10.如权利要求9所述的缝合环，其中所述环构件的所述最大轴向尺寸为约4毫米。
11.一种用于在二尖瓣瓣膜环植入的修复性二尖瓣心脏瓣膜，所述环具有两个隔开约 120°的前三角形体，该修复性二尖瓣心脏瓣膜包括支架框，所述支架框定义绕沿流入-流出方向的轴的孔口 ；多个叶，所述多个叶经安装用以在所述支架框上移动从而提供在所述孔口内的单向瓣 膜；以及缝合渗透性缝合环，该缝合环连接到所述支架框并绕所述支架框被定位从而将所述心 脏瓣膜连接到所述二尖瓣瓣膜环上，该缝合环被设置成绕其周边具有可变柔顺度以便至少 一侧比另一位置处的柔顺度小。
12.如权利要求11所述的心脏瓣膜，其中所述缝合环包括环构件，该环构件包括模制 聚合物，该模制聚合物具有多个定义其间空间的径向壁，且其中绕较小柔顺度侧的径向壁 厚于在所述另一位置处的径向壁。
13.小 于在所述另一位置处的空间。
14.如权利要求11所述的心脏瓣膜，其中所述缝合环包括环构件，该环构件包括聚合 物织物。
15.如权利要求14所述的心脏瓣膜，其中所述环构件包括滚压织物，且其中所述织物 绕较小柔顺度侧比在所述另一位置处的更紧密地被滚压。
16.如权利要求11所述的心脏瓣膜，其中所述缝合环包括环构件，该环构件具有与后侧相反的前侧，其中所述前侧比所述后侧的柔顺度小。
17.如权利要求16所述的心脏瓣膜，其中所述环构件定义流入端和流出端，且该流出 端包括通常定义其前侧的两个部分，所述两个部分相对邻近部分轴向提升。
18.如权利要求17所述的心脏瓣膜，其中在所述流出端上的两个轴向提升部分隔开约 120°，以便当植入时对准所述两个前三角形体。
19.如权利要求17所述的心脏瓣膜，其中所述轴向提升部分从所述流出端的所述邻近 部分向上逐渐弯曲至所述环构件的最大轴向尺寸约50%的高度。
20.如权利要求19所述的心脏瓣膜，其中所述环构件的所述最大轴向尺寸为约4毫米。
21.如权利要求11所述的心脏瓣膜，其中所述支架框具有波浪形状，该波浪形状包括 三个向所述流出方向延伸的轴向连合部，所述三个连合部与三个向所述流入方向延伸的尖 端交替，且所述心脏瓣膜包括三个绕所述支架框的所述波浪形状安装的柔性叶。
22.如权利要求11所述的心脏瓣膜，其中所述支架框具有大体环形构造，且所述心脏 瓣膜包括两个刚性叶，所述两个刚性叶被安装用来在所述支架框内转动运动。
全文摘要
修复性二尖瓣心脏瓣膜包括带周线缝合环，其更好地匹配二尖瓣瓣膜环。缝合环包括流入端和流出端，该流出端具有至少一个提升部分。可以有两个彼此隔开约120°的提升部分，它们被设计成与二尖瓣瓣膜环的两个前三角形体对齐。一个(多个)提升部分可逐渐地向上弯曲到缝合环流出端邻近部分上约2毫米的高度处。缝合环也可构造成绕前面比绕后面更柔顺从而适应常绕后环形成的钙化组织。带周线的缝合环可与包括生物修复性和机械瓣膜的多种类型的心脏瓣膜结合。
文档编号A61F2/24GK102028565SQ201110009488
公开日2011年4月27日 申请日期2006年6月23日 优先权日2005年7月13日
发明者D·约翰逊 申请人:爱德华兹生命科学公司