专利名称：一种盐酸雷尼替丁胶囊及其生产方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗胃病的药物及其制备方法，具体说是一种用于缓解胃酸过多 所致的胃痛、胃灼热、反酸的盐酸雷尼替丁胶囊及其生产方法。
背景技术：
虽然目前市场上盐酸雷尼替丁胶囊的品种很多，其主要成分都是雷尼替丁，辅料 成分主要是糊精、乳精、三硅酸镁，该胶囊主要用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热(烧 心)、反酸；但是由于辅料不同，制备工艺不同，存在药品保存时间短、稳定性弱的缺陷。
发明内容
发明目的为了克服现有技术的不足，本发明的第一目的在于提供一种稳定性好 的盐酸雷尼替丁胶囊。本发明的第二目的在于提供一种盐酸雷尼替丁胶囊的生产方法。技术方案为了解决上述技术问题，本发明所采用的技术方案是一种盐酸雷尼 替丁胶囊，每1000粒胶囊中包括如下重量份数的组分盐酸雷尼替丁 165 170份、磷酸氢 钙40 50份。所述盐酸雷尼替丁 167. 4重量份、磷酸氢钙43. 1重量份。—种盐酸雷尼替丁胶囊的生产方法，该方法包括如下步骤1)按照所述组分的重量份数称取盐酸雷尼替丁、磷酸氢钙；2)将盐酸雷尼替丁和磷酸氢钙分别粉碎，于槽型混合机中加50%乙醇搅拌混合 20 40分钟制成软材、制粒；3)将制好的颗粒置于热风循环干燥烘箱于70°C以下干燥，水分控制在4%以内；4)将干燥好的颗粒进行胶囊充填、抛光即得所述盐酸雷尼替丁胶囊。步骤2、中，盐酸雷尼替丁和磷酸氢钙粉碎后分别过100目筛。步骤幻中，将制好的颗粒均勻铺设在烘盘上，厚度为1 1. 5cm，然后将装好颗粒 的烘盘置于热风循环干燥烘箱中于70°C以下干燥。步骤4)中，胶囊充填、抛光在30万级洁净室内进行。本发明所述的盐酸雷尼替丁胶囊的药理、毒理如下1、药理盐酸雷尼替丁胶囊具有竞争性阻滞组胺与H2受体结合的作用。抑制胃酸作用，以 摩尔计为西咪替丁的5倍 12倍，因此为强效的H2受体阻滞剂。2、毒理小鼠口服的LD501440 1750mg/Kg，连续口服5周的每天最大无毒剂量，大鼠 (雄)为500mg/Kg，大鼠(雌)250mg/Kg,犬为40mg/Kg ；连续沈周的每天最大无毒剂量，大 鼠为 100mg/Kg,犬为 40mg/Kg。小鼠口服 100 200mg/Kg 达 114 周，大鼠口服 100 2000mg/ Kg达1 周，均未见致癌作用。
有益效果与现有技术相比，由于本发明所述的盐酸雷尼替丁胶囊中仅采用了磷 酸氢钙作为辅料，这样就能保证产品在有效期内的各项质量指标基本稳定，而且能解决盐 酸雷尼替丁胶囊吸湿性问题，提高产品的稳定性，同时又可以避免滑石粉、硬脂酸镁的摄 入。
具体实施例方式下面通过实施例来进一步阐述本发明，应理解这些实施例仅用于说明本发明而不 用于限制本发明的范围。实施例1 一种盐酸雷尼替丁胶囊，每1000粒胶囊中包括如下重量份数的组分盐 酸雷尼替丁 165g、磷酸氢钙50g。按照所述组分的重量份数称取盐酸雷尼替丁、磷酸氢钙；将盐酸雷尼替丁和磷酸 氢钙分别粉碎后分别过100目筛，于槽型混合机中加50%乙醇搅拌混合40分钟制成软材、 制粒；将制好的颗粒均勻铺设在烘盘上，厚度为1 1. 5cm，然后将装好颗粒的烘盘置于热 风循环干燥烘箱中于70°C以下干燥水分控制在3% ；干燥好后，将烘车从烘箱中拉出自然冷 却至室温，从烘车上取出烘盘(自下而上)，将盘中颗粒装入周转桶中，用20目筛整粒，移至 槽形混合机或二维运动混合机总混15分钟，将干燥好的颗粒进行胶囊充填用NJP-1200全 自动胶囊充填机进行充填，生产过程中，每隔15分钟做一次装量差异检查，每次取9粒(一 组)装量控制士8%，并做好检查记录，将充填好的胶囊装在洁净的桶内，转入抛光间抛光， 剔除空壳、破损、瘪头等残次胶囊；抛光好的胶囊即为盐酸雷尼替丁胶囊。其中胶囊充填、抛 光在30万级洁净室内进行。实施例2 —种盐酸雷尼替丁胶囊，每1000粒胶囊中包括如下重量份数的组分盐 酸雷尼替丁 170g、磷酸氢钙50g。按照所述组分的重量份数称取盐酸雷尼替丁、磷酸氢钙；将盐酸雷尼替丁和磷酸 氢钙分别粉碎后分别过100目筛，于槽型混合机中加50%乙醇搅拌混合40分钟制成软材、 制粒；将制好的颗粒均勻铺设在烘盘上，厚度为1 1. 5cm，然后将装好颗粒的烘盘置于热 风循环干燥烘箱中于70°C以下干燥水分控制在4%以内；干燥好后，将烘车从烘箱中拉出 自然冷却至室温，从烘车上取出烘盘(自下而上)，将盘中颗粒装入周转桶中，用20目筛 整粒，移至槽形混合机或二维运动混合机总混15分钟，将干燥好的颗粒进行胶囊充填用 NJP-1200全自动胶囊充填机进行充填，生产过程中，每隔15分钟做一次装量差异检查，每 次取9粒(一组)装量控制士8%，并做好检查记录，将充填好的胶囊装在洁净的桶内，转入 抛光间抛光，剔除空壳、破损、瘪头等残次胶囊；抛光好的胶囊即为盐酸雷尼替丁胶囊。其中 胶囊充填、抛光在30万级洁净室内进行。实施例3 —种盐酸雷尼替丁胶囊，每1000粒胶囊中包括如下重量份数的组分盐 酸雷尼替丁 167. 4g、磷酸氢钙43. lg。按照所述组分的重量份数称取盐酸雷尼替丁、磷酸氢钙；将盐酸雷尼替丁和磷酸 氢钙分别粉碎后分别过100目筛，于槽型混合机中加50%乙醇搅拌混合20 40分钟制成 软材、制粒；将制好的颗粒均勻铺设在烘盘上，厚度为1 1. 5cm，然后将装好颗粒的烘盘置 于热风循环干燥烘箱中于70°C以下干燥水分控制在4%以内；干燥好后，将烘车从烘箱中 拉出自然冷却至室温，从烘车上取出烘盘(自下而上)，将盘中颗粒装入周转桶中，用20目筛整粒，移至槽形混合机或二维运动混合机总混15分钟，将干燥好的颗粒进行胶囊充填用 NJP-1200全自动胶囊充填机进行充填，生产过程中，每隔15分钟做一次装量差异检查，每 次取9粒(一组)装量控制士8%，并做好检查记录，将充填好的胶囊装在洁净的桶内，转入 抛光间抛光，剔除空壳、破损、瘪头等残次胶囊；抛光好的胶囊即为盐酸雷尼替丁胶囊。其中 胶囊充填、抛光在30万级洁净室内进行。下面通过临床病例对本发明的有益效果做进一步的详细说明。根据患者病情选择100名患者进行系统临床观察，试验组服用实施例3中所述药 物，用法用量口服，成人一次1粒，一日2次，于清晨和睡前服用；对照组按照常规方法治 疗；观察3个月，一个月为一疗程，共3个疗程。疗效评定标准显效服用一疗程后原有症状消失，随访3个月无复发者；有效服用一疗程后原有症状减轻，继续服用一至两个疗程，原有症状消失；无效服用一疗程后症状无改善或加重者，继续服用仍无改善。试验组和对照组临床试验的疗效如下表所示
权利要求
1.一种盐酸雷尼替丁胶囊，其特征在于，每1000粒胶囊中包括如下重量份数的组分 盐酸雷尼替丁 165 170份、磷酸氢钙40 50份。
2.根据权利要求1所述的盐酸雷尼替丁胶囊，其特征在于，所述盐酸雷尼替丁167. 4重 量份、磷酸氢钙43. 1重量份。
3.根据权利要求1所述的一种盐酸雷尼替丁胶囊的生产方法，其特征在于，该方法包 括如下步骤1)按照所述组分的重量份数称取盐酸雷尼替丁、磷酸氢钙；2)将盐酸雷尼替丁和磷酸氢钙分别粉碎，于槽型混合机中加50%乙醇搅拌混合20 40分钟制成软材、制粒；3)将制好的颗粒置于热风循环干燥烘箱于70°C以下干燥，水分控制在4%以内；4)将干燥好的颗粒进行胶囊充填、抛光即得所述盐酸雷尼替丁胶囊。
4.根据权利要求3所述的盐酸雷尼替丁胶囊的生产方法，其特征在于，步骤幻中，盐酸 雷尼替丁和磷酸氢钙粉碎后分别过100目筛。
5.根据权利要求3所述的盐酸雷尼替丁胶囊的生产方法，其特征在于，步骤幻中，将制 好的颗粒均勻铺设在烘盘上，厚度为1 1. 5cm，然后将装好颗粒的烘盘置于热风循环干燥 烘箱中于70°C以下干燥。
6.根据权利要求3所述的盐酸雷尼替丁胶囊的生产方法，其特征在于，步骤4)中，胶囊 充填、抛光在30万级洁净室内进行。
全文摘要
本发明公开了一种盐酸雷尼替丁胶囊及其制备方法，每1000粒胶囊中包括盐酸雷尼替丁165～170份、磷酸氢钙40～50份。该胶囊的制备方法为按照所述组分的重量份数称取盐酸雷尼替丁、磷酸氢钙；将盐酸雷尼替丁和磷酸氢钙分别粉碎，于槽型混合机中加50％乙醇搅拌混合20～40分钟制成软材、制粒；将制好的颗粒置于热风循环干燥烘箱于70℃以下干燥，水分控制在4％以内；将干燥好的颗粒进行胶囊充填、抛光即得所述盐酸雷尼替丁胶囊。本发明的优点是仅采用了磷酸氢钙作为辅料，这样就能保证产品在有效期内的各项质量指标基本稳定，而且能解决盐酸雷尼替丁胶囊吸湿性问题，提高产品的稳定性，同时又可以避免滑石粉、硬脂酸镁的摄入。
文档编号A61K47/04GK102138913SQ20111007160
公开日2011年8月3日 申请日期2011年3月24日 优先权日2011年3月24日
发明者丁子君, 汤太平, 胡世成 申请人:江苏苏南药业实业有限公司