专利名称：蒙药诃子制草乌的炮制方法
技术领域：
本发明涉及草乌的炮制方法，特别地，本发明涉及一种诃子制草乌的炮制方法。
背景技术：
草乌为毛茛科植物北乌头Aconitum-kusnezoffii Reichb.的干燥块根，蒙药名泵阿，为蒙医常用药。蒙医学认为草乌辛，温，轻，有大毒，功能杀“粘”，止痛，燥“协日乌素”， 用于瘟、粘、齐哈、刺痛、结喉、痧症、痛风、游痛症、关节“协日乌素”、风湿病、心“赫依”、牙痛等，临床使用含草乌的处方约占成方制剂的20%，因其为毒性药材，故多以炮制品入药。蒙药草乌的传统(经验)炮制方法有诃子制草乌、童尿制草乌、酸奶制草乌等多种方法，其中诃子制草乌最为常用。但由于至今尚无统一的蒙药草乌炮制规范及质量标准，各蒙药生产企业和蒙医医疗机构的炮制方法以及程度取决于各单位的习惯和操作者的个人经验，使得蒙药制草乌的质量和安全性无法得到有效控制和保证，成为制约蒙医药发展的瓶颈。针对这个实际问题，本发明以蒙药传统的炮制方法-诃子制草乌为研究对象，以蒙医药理论为指导，对该炮制方法进行系统研究。首先通过文献研究(包括历史文献、现代研究文献及应用现状)，明确该药材炮制的历史发展轨迹，借鉴已有的研究，确定本发明的研究起点。诃子制草乌，始载于《四部医典》“配制嘎日迪-5丸的方法-藏青果20g、木香5g、 石菖蒲3. 5g、草乌2. 5g分别粉碎成细粉，置入铁器中，加适量童便搅拌3天，颜色发黑且有光泽时加入用水浸泡的麝香1.5g，制成水丸”。《蒙医常用方剂选》(诃子制草乌)“草乌在甘草汤或诃子汤内浸泡7天，每天换一次汤，取出即可”。《中华本草》(蒙药卷)(诃子制草乌)“将草乌刮去毛须、泥土，置等量诃子汤内浸泡3 7日，浸泡期间每日必须翻动1次， 取出晾干即可”。《蒙药炮制学》(诃子制草乌)“取净药材，用诃子汤浸泡1 3日，至口尝稍有麻舌感时，取出，晾干。(每IOkg净草乌，加3kg诃子煮成汤约30L，浸泡期间每日必须翻动1 2次)”。从历代蒙药文献记载可见，诃子制草乌最早是用于配制蒙成药“嘎日迪_5丸”中草乌的炮制，之后逐渐演变为草乌药材的炮制，且各种文献记载炮制方法不尽相同。现有技术中关于草乌炮制方法虽然基本都是经过浸泡的方法完成的，但是它们绝没有对浸泡原料使用比例、浸泡溶剂量、浸泡时间、浸泡周期等因素对炮制的综合影响作出研究，也没有这些因素对炮制产品质量的综合影响作出研究，因此对于这些影响因素的最佳工艺参数也没有相应的记载。
发明内容
本发明采用化学成分分析方法、药效学实验、心肌毒性实验对诃子制草乌传统炮制方法，通过正交试验研究，对多指标进行综合评价，确定最佳炮制工艺条件，明确具体工艺参数，制定炮制规范；采用化学成分分析方法，建立炮制药材的质量标准；以按确定的炮制工艺炮制、并按质量标准草案检验合格的制草乌投料，制备具有代表性的蒙成药制剂“嘎日迪_5” ；对制草乌单药材和成药嘎日迪_5做长期毒性实验，研究对动物组织器官的损伤情况以及单药材和成方制剂彼此之间的差异；将蒙成药制剂“嘎日迪_5”临床给药，对受试者血中的毒性成分进行分析；对临床中毒指征进行观察，做能够反映脏器损伤的临床化验， 对用药的安全性进行综合评价。本发明以诃子制草乌的传统炮制方法为基础，选择影响诃子制草乌的主要因素， 即浸泡时间(A)、草乌与诃子比例(B)、换溶剂频次(C)和药材与溶剂比例⑶进行正交实验设计，以能够反映炮制品安全性和有效性的总生物碱含量、双酯型生物碱含量、镇痛实验和抗炎实验及心肌毒性实验的结果作为优选指标，采用正交设计多指标综合评分法优选出诃子制草乌最佳工艺参数，并通过正交验证试验，确证最佳炮制工艺的可行性和稳定性。Tffe1诃子制草乌炮制工艺正交试验设计1. 1诃子制草乌的传统炮制方法取等量诃子和草乌，置同一铁器中，加水至浸没药材为止，室温条件下浸泡5-7 天，两天换一次水，每天翻动1-2次。1.2正交设计根据传统炮制条件的查阅，本研究选择影响诃子制草乌的主要因素，即浸泡时间 (A)、草乌与诃子比例(B)、换溶剂频次(C)和药材与溶剂比例(D)进行正交设计考察，各取 3个水平，以L9(34)正交表安排各实验，制成9种炮制品。因素水平设计如表1。表1因素水平表
权利要求
1. 一种诃子炮制草乌的方法，其特征在于取重量比为1 0.8的草乌和诃子，置于铁质容器内，加药材三倍重量的水浸泡，每天换水一次，浸泡7天，取出，晾干。
全文摘要
本发明涉及一种炮制草乌的方法，在传统炮制草乌的方法的基础上，本发明就影响诃子制草乌的主要因素，即浸泡时间、草乌与诃子比例、换溶剂频次和药材与溶剂比例等进行了具体深入的研究，确定了最佳的工艺条件，并研究了产品安全性，该方法具体包括取重量比为1∶0.8的草乌和诃子，置于铁质容器内，加药材三倍重量的水浸泡，每天换水一次，浸泡7天，取出，晾干。
文档编号A61P29/00GK102218095SQ201110153870
公开日2011年10月19日 申请日期2011年5月26日 优先权日2011年5月26日
发明者崔鸿江, 康双龙, 林燕, 王伟, 王栋, 王玉华, 盛惟 申请人:内蒙古自治区食品药品检验所