专利名称：一种治疗脂肪肝的中药制剂的制作方法
技术领域：
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种以中草药为原料制备的用于治疗脂肪肝的中成药制剂。
背景技术：
脂肪性肝病正严重威胁国人的健康，成为仅次于病毒性肝炎的第二大肝病，已被公认为隐蔽性肝硬化的常见原因。脂肪肝是一种常见的临床现象，而非一种独立的疾病，而是由于各种原因如肥胖、糖尿病、营养不良、药物等使肝脏代谢发生障碍，致脂类物质的动态调节平衡失调，从而造成脂肪在肝细胞内蓄积的一种病理状态。脂肪肝其临床表现轻者无症状，重者病情凶猛，一般而言，脂肪肝属可逆性疾病，早期诊断并及时治疗常可恢复正
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巾ο目前，西医尚无防治脂肪肝的专用药物。西药常选用保护肝细胞、去脂药物及抗氧化剂等，如维生素B、C、E、卵磷脂、熊去氧胆酸、水飞蓟素、肌苷、辅酶A、还原性谷胱甘肽、牛磺酸、肉毒碱乳清酸盐、肝泰乐，以及某些降脂药物等等，药物虽多，但效果不理想且仍需要进一步验证安全性。中医学中尚无脂肪肝之病名，然就临床表现和体征而言，可将其归属于中医的积聚、肝痞、胁痛、痰浊、肥气、臌胀等范畴，起因多为过食肥甘厚味，过度肥胖或嗜酒过度或感受湿热毒邪或情志失调，或久病体虚。其病变部位在肝，与肝、胆、脾、胃、肾等脏腑密切相关，对其发病机理的认识，众多学者认为是肝失疏泄，脾失健运，湿热内蕴，痰浊郁结，淤血阻滞而最终形成湿痰瘀阻互结，痹阻肝脏脉络而形成脂肪肝，除痰、湿、淤外，也与机体气血亏虚，肝失调养及肾精亏耗，水不涵木相关。因此，中医治疗脂肪肝，以化痰祛湿，活血化瘀， 疏肝解郁，健脾消导为主，也可根据病情，辅以清热、解毒、利胆、化积、补肾、养肝等方法。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗脂肪肝的中药制剂，以中草药进行科学配伍，起到化湿清热、疏肝理气、健脾化痰、活血化瘀的作用，对脂肪肝的治疗具有较好的疗效。本发明所采用的技术方案—种治疗脂肪肝的中药制剂，是以茵陈、黄芪、茯苓、柴胡、绞股蓝、金钱草和甘草为原料，分别采用现有浸提工艺进行浸提得浸提液，合并，浓缩成稠浸膏，配以药学上可接受的辅料，采用现有制备工艺制备而成，其中各原料的重量份数为茵陈8 12、黄芪8 12、茯苓1 5、柴胡4 8、绞股蓝4 8、金钱草4 8、甘草4 8。上述用于治疗脂肪肝的中药制剂，可以制成药剂学上所说的多种剂型，如颗粒剂、 片剂、胶囊剂、分散片、软胶囊剂及滴丸剂等。本发明中，所述原料中的茵陈采用如下提取方式提取采用超临界CO2萃取，收集萃取物，加入75%乙醇，加热，搅拌弃悬浮物，放置至室温，析出沉淀，滤过，得茵陈提取物， 待用。
本发明中，所述稠浸膏的相对密度在60°C时为1. 10 1. 20。本发明所使用的中草药的药理作用茵陈味苦、辛、微寒，归脾、胃、肝经，具清利湿热、利胆退黄之功效。茯苓甘淡、平，归心、脾、肺经，具渗湿利水、益脾和胃、宁心安神之功效。柴胡辛、微苦、微寒，归肝、胆经，具有疏散退热、疏肝解郁、升阳举气之功效。黄芪性味甘、微温，归肺、脾、肝、肾经，具有益气固表、敛汗固脱、托疮生机、利水消肿之功效。金钱草味甘、微苦、性凉，归肝、胆、肾、膀胱经，具有利水通淋、清热解毒、散瘀消肿之功效。绞股蓝味苦、微甘，凉。归肺、脾、肾经，具有清热解毒、养心护肝、益气和血之功效。甘草性平、味甘，具有补脾益气、清热解毒、调和诸药。中医认为脂肪肝起因多为饮食不节、情志内伤、气血失和、痰瘀阻络等所致。以气滞血瘀为本，以肝胆湿热为标。以饮食不节、情绪不佳、肝失疏泄为诱因，以气滞于内、肝络阻塞、脾失健运、浊邪害清、气血痰瘀相互结于胁下为基本病机。本发明加工工艺简单，成本低，无明显毒副作用，以中草药进行科学配伍，药效具有协同作用的效果，具有化湿清热、疏肝理气、健脾化痰、活血化瘀等功效，对脂肪肝的治疗具有较好的疗效。
具体实施例方式下面用非限定性实施例对本发明作进一步说明，应当说明，以下实施例仅用于说明本发明，其不应该限制本发明的范围，任何在本领域可以容易的作出的改变都可以被认为在本发明的范围之内。实施例一药材原料茵陈150g、黄芪170g、茯苓70g、柴胡70g、绞股蓝70g、金钱草80g、甘草
IOOgo取茵陈，采用超临界CO2萃取1小时，收集萃取物，加入75%乙醇，加热至60°C，搅拌弃悬浮物，放置至室温，析出沉淀，滤过，得茵陈提取物，待用取黄芪、茯苓等其余药材加水煎煮2次，每次2小时，滤过，合并滤液。然后滤液加入茵陈提取物一起浓缩，加入乙醇使含醇量为70%，静置，滤液回收乙醇浓缩至相对密度为1. 10 (600C )的侵膏，加入糊精、甜菊苷，制成软材，过筛制成湿颗粒，在80°C下烘干，在过筛整粒即可。实施例二药材原料茵陈250g、黄芪230g、茯苓130g、柴胡150g、绞股蓝170g、金钱草170g、 甘草200g。取上述原料分别用水提煎煮法提取以上七味中药的有效成分，加水量为处方量的 8倍，煎煮3次，每次2小时，滤过，合并三次滤液，浓缩，加乙醇使含醇量达75%，静置过夜， 滤过、滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1. 10(60°C )侵膏。加入糊精制成软材，过筛制成颗粒，80°C下烘干，过筛整粒即可。实施例三药材原料茵陈120g、黄芪120g、茯苓50g、柴胡80g、绞股蓝80g、金钱草80g、甘草80g。取上述原料分别用水提煎煮法提取以上七味中药的有效成分，加水量为处方量的 10倍，煎煮3次，第1、2次为2. 5小时，第三次为2小时，滤过，合并三次滤液，浓缩，加乙醇使含醇量达75%，静置过夜，滤过、滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1. 20 (600C )侵膏。减压干燥，粉碎成细粉，加入适量聚山梨酯80，甘油，用胶体磨研细，制成软胶囊。实施例四药材原料茵陈150g、黄芪150g、茯苓80g、柴胡110g、绞股蓝110g、金钱草110g、 甘草IlOgo取上述原料分别用水提煎煮法提取以上七味中药的有效成分，加水量为处方量的 12倍，煎煮2次，第1次为2. 5小时，第2次为1. 5小时，滤过，合并两次滤液，浓缩，加乙醇使含醇量达80%，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇，浓缩成稠膏，备用；冰片研细。取聚乙二醇适量，加热使熔融，加入上述稠膏和冰片细粉，混勻，滴入冷却的液体石蜡或二甲基硅油中，制成滴丸，或包薄膜衣，即得。实施例五药材原料茵陈200g、黄芪200g、茯苓120g、柴胡150g、绞股蓝160g、金钱草160g、 甘草160g。取上述原料分别用水提煎煮法提取以上七味中药的有效成分，加水量为处方量的 12倍，煎煮2次，第1次为2小时，第2次为1. 5小时，滤过，合并两次滤液，浓缩，加乙醇使含醇量达75%，静置过夜，滤过、滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.20(60°C )侵膏。真空干燥，粉碎，加适量的淀粉混合均勻，填充空胶囊，检验，包装，得到成品。实施例六药材原料茵陈300g、黄芪300g、茯苓220g、柴胡250g、绞股蓝260g、金钱草260g、 甘草260g。取茵陈，采用超临界(X)2萃取2小时，收集萃取物，加入70%乙醇，加热至60°C，搅拌弃悬浮物，放置至室温，析出沉淀，滤过，得茵陈提取物，待用取黄芪、茯苓等其余药材加水煎煮2次，每次2小时，滤过，合并滤液。然后在滤液中加入茵陈提取物一起浓缩，加入乙醇使含醇量为70%，静置，滤液回收乙醇浓缩至相对密度为1. 10 (600C )的侵膏，真空干燥， 粉碎，加入适量的糊精、甜菊苷，混合均勻，再用压片机压片即可。实施例七药材原料茵陈350g、黄芪350g、茯苓270g、柴胡300g、绞股蓝310g、金钱草310g、 甘草310g。取茵陈，采用超临界(X)2萃取2小时，收集萃取物，加入70%乙醇，加热至60°C，搅拌弃悬浮物，放冷，析出沉淀，滤过，得茵陈提取物，待用取处方量的黄芪、茯苓等其余药材加水煎煮2次，每次2小时，滤过，合并滤液。然后在滤液中加入茵陈提取物一起浓缩，加入乙醇使含醇量为75%，静置，滤液回收乙醇浓缩至相对密度为1. 10(60°C )的侵膏，真空干燥，粉碎，加入适量的交联羧甲基纤维素钠(CCMC-Na)、糊精、甜菊苷，混合均勻，再用压片机压片(分散片)即可。通过病例观察结果表明，本发明对脂肪肝有良好的治疗、预防效果。实验一治疗脂肪肝的病例观察(实施例一的颗粒剂)
重度脂肪肝患者，女，40岁，患重度脂肪肝3年，治疗前120公斤。患者腹胀，腰酸， 肝区刺痛，四肢乏力，转氨酶(AST正常值是8-40u/L)为49u/L，肝脏表面覆盖大量脂肪，经服用本方治疗的三个疗程后，患者病症消失，复查结果脂肪基本消失，转氨酶回复正常39u/ L，体重恢复正常。后又巩固一个疗程，至今未见复发。中度脂肪肝患者，男，49岁，长期大量饮酒，发现体重减轻，食欲不振，经常乏力或腹泻，肝区刺痛，后去医院检查出来是患了中度脂肪肝(肝表面见脂肪)，转氨酶(AST正常值是8-40u/L)中度增高为45u/L。给予本方治疗两个疗程，病症消失，继续服用一个疗程后，B超示轻度脂肪肝(肝表面脂肪基本消失)，转氨酶为38u/L，瞩其停药，饮食平衡，定期复查。试验二 考察实施例五的胶囊剂的疗效中度脂肪肝患者，男，57岁，患者，食欲不振，疲劳，一年前检查出来转氨酶(AST正常值是8-40u/L)有持续或反复升高(43-47u/L)，伴有肝脏肿大，给予本产品的中药制剂治疗个四月后，症状明显减少，再经服用本药品一个月，经检查肝功能接近正常，转氨酶还微偏高点41u/L 继续治疗后，复查转氨酶指数已正常37u/L。轻度脂肪肝患者，男，35岁，应经常出去应酬，饮酒。后觉得肝区刺痛，食欲不振，去医院检查，结论为轻度脂肪肝(肝脏表面有少量脂肪)，转氨酶(AST正常值是8-40u/L)中度增高为42u/L。采用本发明治疗脂肪肝的药品治疗，结合饮食平衡，运动，一个半月后做检查，发现其肝脏表面脂肪已经消失，转氨酶达正常值33u/L，其他症状也全部消失。试验三考察实施例六的片剂治疗脂肪肝的疗效中度脂肪肝患者，男，50岁，患者一年半前B超示，肝脏增大，诊断为中度脂肪肝， 转氨酶(AST正常值是8-40u/L)中度增高为44u/L。前期使用化药治疗方案，疗效不大，还是乏力，腹胀，后经中医建议改用中医治疗，用本发明治疗脂肪肝的中医片剂四个月，自觉症状减少。后又继续服用两个月，复检肝功能等各项指数正常，转氨酶达正常值35u/L，现调查未见复发。可见本发明药品在酒精性脂肪肝，中度、轻度脂肪肝等方面的疗效是可观的。以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明技术原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。
权利要求
1.一种治疗脂肪肝的中药制剂，其特征在于是以茵陈、黄芪、茯苓、柴胡、绞股蓝、金钱草和甘草为原料，分别采用现有浸提工艺进行浸提得浸提液，合并，浓缩成稠浸膏，配以药学上可接受的辅料，采用现有制备工艺制备而成，其中各原料的重量份数为茵陈8 12、黄芪8 12、茯苓1 5、柴胡4 8、绞股蓝4 8、金钱草4 8、甘草4 8。
2.根据权利要求1所述的中药制剂，其特征在于所述中药制剂是颗粒剂、片剂、胶囊剂、分散片、软胶囊剂或滴丸剂。
3.根据权利要求1所述的中药制剂，其特征在于所述原料中的茵陈采用如下提取方式提取采用超临界(X)2萃取，收集萃取物，加入75 %乙醇，加热，搅拌弃悬浮物，放置至室温，析出沉淀，滤过，得茵陈提取物，待用。
4.根据权利要求1所述的中药制剂，其特征在于所述稠浸膏的相对密度在60°C时为 1. 10 1. 20。
全文摘要
本发明属于医药技术领域，涉及一种治疗脂肪肝的中药制剂，是以茵陈、黄芪、茯苓、柴胡、绞股蓝、金钱草和甘草为原料，分别采用现有提取工艺进行提取得提取物，合并，配以药学上可接受的辅料，采用现有制备工艺制备而成。本发明加工工艺简单，成本低，无明显毒副作用，以中草药进行科学配伍，药效具有协同作用的效果，具有化湿清热、疏肝理气、健脾化痰、活血化瘀等功效，对脂肪肝的治疗具有较好的疗效。
文档编号A61K36/53GK102266382SQ20111020807
公开日2011年12月7日 申请日期2011年7月14日 优先权日2011年7月14日
发明者丁尧 申请人:丁尧