一种治疗脂肪肝的中药制剂的制作方法
【专利摘要】本发明提供一种治疗脂肪肝的中药制剂，黄芪、五味子、刺五加、决明子、陈皮、竹茹、大黄等共七味中药，加6-8倍量水，自然压力下，煎煮2-3次，每次2小时，煎液滤过，合并滤液，浓缩至浸膏，减压干燥，粉碎成细粉，加入适当辅料，混匀，以适当浓度乙醇为湿润剂，制成颗粒。本发明由纯天然药物配制而成，处方简单，经药效试验，配伍的协同效果确切，对肝损伤有很好的治疗作用，毒副作用小，临床症状消失迅速，无任何毒副作用，治疗周期短，治愈后不反弹，治疗成本低，同时减轻患者经济负担，患者恢复正常后，可以停药而不易复发。
【专利说明】一种治疗脂肪肝的中药制剂
【技术领域】
[0001]本发明提供一种治疗脂肪肝的中药制剂，是用于脂肪肝等肝病的治疗，属于中医制药【技术领域】。
【背景技术】
[0002]脂肪肝(Fatty Liver)是肝细胞发生脂肪变性的一种脂类代谢紊乱性的疾病。月旨肪肝中医辨证多属“积聚’，“胁痛”等病范畴。西药常选用保护肝细胞、去脂药物及抗氧化剂等，如维生素B、C、E、卵磷脂、熊去氧胆酸、水飞蓟素、肌苷、辅酶A、还原型谷胱甘肽、牛磺酸、肉毒碱乳清酸盐，以及某些降脂药物等等。上述药物的疗效以及安全性仍需要进一步验证，应在医生指导下正确选用，切不可滥用。到目前为止，现代医学对脂肪肝的发病机理的认识至今尚未明确，西药尚无防治脂肪肝的有效药物，治疗方面通常以降脂为主，难以取得令人满意的疗效，遂使诸多医家着眼于中医药对本病的研究。中医学从整体观念出发，具有独特的优势。治疗脂肪肝以中药长期调理性的治疗最好。
[0003]脂肪肝的治疗是医学上的难题，虽然目前国内外现已开发出多种脂肪肝治疗剂，其中包括:多烯磷脂酰胆碱、复方二氯醋酸二异丙胺、还原型谷胱甘肽、硫普罗宁等西药与降脂片、多环醇片、水飞蓟宾等中药提取物，但令人遗憾的是，迄今尚无一种药物可以治愈脂肪肝。这在一定程度上反映了脂肪肝治疗上面临的不能有效进行病因治疗的窘境。目前的治疗多以降脂、保肝降酶着手，这些西药治疗存在很大不足:1、治疗费用过高。2、只能缓解症状，不能遏制病情的进一步发展。3、副作用大。
【发明内容】
[0004]本发明公开一种治疗脂肪肝的中药制剂，以中医理论为指导，以临床实践为基础，以现代科学研究为依据，以益气活血，化瘀通络为治则，用于脂肪肝(气虚血瘀)的治疗。主证:乏力，活动后尤甚，胁肋刺痛。次证:腹胀，食少纳呆，嗳气，舌质淡边有瘀点，苔薄白，脉细弦或细涩。
[0005]具体组方由以下药物按重量份数比制成的:
黄苗5~15、五味子5~15、刺五加5~15、决明子I~10、陈皮5~15、竹苑5~15、大黄I~10。
[0006]本发明所述的一种治疗脂肪肝的中药制剂，其优选配比为:
黄芪10、五味子10、刺五加10、决明子5、陈皮10、竹茹10、大黄5。
[0007]本发明所述治疗脂肪肝的中药制剂的制备工艺，包括以下步骤:
黄苗、五味子、刺五加、决明子、陈皮、竹苑、大黄等共七味中药，加6-8倍量水，自然压力下，煎煮2-3次，每次2小时，煎液滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.30-1.35 (80°C )浸膏，减压干燥，粉碎成细粉，加入适当辅料，混匀，以适当浓度乙醇为湿润剂，制成颗粒。
[0008]【用法用量】每次10_15g，每日3次口服；30天一个疗程。
[0009]本发明的方解如下:处方中黄芪味甘，气微温，气薄而味浓，可升可降，阳中之阳也，专补气，为君药；五味子具有益气生津之功效，助黄芪补气以改善气虚之本；刺五加具有活血化瘀之功效，决明子清肝明目，利湿降浊，此三药共为臣药；陈皮、竹茹祛湿化痰，行气，气行则血行，方中加入行气之药有助于刺五加活血化瘀之效，故为佐药；大黄具有通腑润肠、活血化瘀，使邪有出路为使药。诸药合用，消补兼施，补而不滞，消补相宜，守云缓图，随证益损，共奏益气活血，化瘀通络之效。用于各年龄段脂肪肝(气虚血瘀型)的治疗。本发明的特点是:组方理论依据充分，药效学物质清楚，临床疗效显著。
[0010]通过以下试验表明本发明专利的医疗效果:
I病例选择
病例均来源于长春中医药大学附属医院肝病科诊断为脂肪肝且中医辨证属于气虚血瘀型的患者60例。
[0011]2诊断标准
2.1西医诊断标准
参照《非酒精性脂肪性肝病和酒精性肝病诊疗指南》中华医学会肝脏病学分会脂肪肝和酒精性肝病学组(2010年修订)
2.1.1非酒精性脂肪性肝病临床诊断标准
凡具备下列第I~5项和第6或第7项中任何一项者:
1、无饮酒史或饮酒折合乙醇量男性每周<140g，女性每周<70g；
2、除外病毒性肝炎、药物性肝病、全胃肠外营养、肝豆状核变性等可导致脂肪肝的特定疾病；
3、除原发疾病临床表现外，可有乏力、消化不良、肝区隐痛、肝脾肿大等非特异性症状及体征；
4、可有体重超重和(或)内脏性肥胖、空腹血糖增高、血脂紊乱、高血压等代谢综合征相关组分；
5、血清转氨酶和GGT水平可有轻至中度增高(小于5倍正常值上限)，通常以ALT增高为主；
6、肝脏影像学表现符合弥漫性脂肪肝的影像学诊断标准；
7、肝活体组织检查组织学改变符合脂肪性肝病的病理学诊断标准。
[0012]2.2.2脂肪肝的B超诊断
1、肝区近场回声弥漫性增强(强于肾脏和脾脏)，远场回声逐渐衰减；
2、肝内管道结构显示不清；
3、肝脏轻至中度肿大，边缘角圆钝；
4、彩色多普勒血流显像提示肝内彩色血流信号减少或不易显示，但肝内血管走向正
常；
5、肝右叶包膜及横膈回声显示不清或不完整；
轻度:第I项及第2~4项中一项者；
中度:第I项及第2~4项中两项者；
重度:第I项及第2~4项中两项和第5项者；
2.2.3脂肪肝的CT诊断
弥漫性肝脏密度降低，肝脏与脾脏的CT值之比小于或等于I ;1、轻度:肝/脾CT比值≤1.0但大于0.7者；
2、中度:肝/脾CT比值≤0.7但大于0.5者；
3、重度:肝/脾CT比值≤0.5者；
2.2.4脂肪变性
依据肝细胞脂肪变性占据所获取肝组织标本量的范围，分为4度(H)~4);
FO:〈5%、Fl: 5% ~30%、F2: 31% ~50%、F3 : 51% ~75%、F4: >75% ；
2.2中医诊断、辨证标准:
2.2.1中医辨证:气虚血瘀型
2.2.2辨证标准:
参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》(国家药监局制定2002年)和中医对于脂肪肝的研究认识制定。
[0013](I)主症①乏力，活动后尤甚。③胁肋刺痛；
(2)次症:①腹胀②食少纳呆③嗳气；
舌、脉象:
(1)舌质红或暗红，苔薄或微腻或微黄腻；
(2)脉细弦或细涩。
[0014]以上主症必备，并符合次症2项或以上，结合舌、脉象，即可诊断本证。
[0015]表1中医征候程度积分表
【权利要求】
1.一种治疗脂肪肝的中药制剂，其特征在于由以下药物按重量份数比制成的: 黄苗5~15、五味子5~15、刺五加5~15、决明子I~10、陈皮5~15、竹苑5~15、大黄I~10。
2.根据权利要求1所述的一种治疗脂肪肝的中药制剂，其优选配比为: 黄芪10、五味子10、刺五加10、决明子5、陈皮10、竹茹10、大黄5。
3.根据权利要求1或2所述治疗治疗脂肪肝的中药制剂的制备工艺，包括以下步骤: 黄苗、五味子、刺五加、决明子、陈皮、竹苑、大黄等共七味中药，加6-8倍量水，自然压力下，煎煮2-3次，每次2小时，煎液滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.30-1.35 (80°C)浸膏，减压干燥，粉 碎成细粉，加入适当辅料，混匀，以适当浓度乙醇为湿润剂，制成颗粒。
【文档编号】A61P1/16GK104013856SQ201410291496
【公开日】2014年9月3日 申请日期:2014年6月26日 优先权日:2014年6月26日
【发明者】成光宇, 李琳, 初洪波, 刘艳华, 邓厚波, 张永和, 张晓慧, 李庆杰, 丁云录, 李晓兵, 李驰坤, 欧喜燕, 高陆, 陈声武, 周鸣 申请人:成光宇