专利名称：一种珍菊降压片的制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗高血压病的药物，尤其涉及一种珍菊降压片的制备方法。
背景技术：
随着人们生活水平的提高和生活方式的改变，原发性高血压呈现逐渐增多的趋势。2004年10月国家发布的“中国居民营养与健康状况调查报告”中指出我国成人高血压患病率为18. 8%，估计全国现有患者为I. 6亿，比1991年增加7000多万。而原发性高血压目前尚无根治方法，但大规模临床实验证明，收缩压下降10 20mmHg或舒张压下降5 6mmHg, 3 5年内脑卒中，心脑血管病死亡率与冠心病事件分别减少38 %、20 %与16 %，心力衰竭减少50%以上。因此，控制高血压、减少心脑血管并发症对高血压防治十分重要。高血压病归属祖国医学“眩晕”、“头痛”等范畴。珍菊降压片由珍珠母粉、野菊花膏粉、盐酸可乐定、氢氯噻嗪、芦丁组成。珍珠补肾壮骨、安神定惊、明目消醫、解毒生肌，现代研究发现珍珠层粉含有丰富的碳酸钙和多种氨基酸，有益于稳定心血管结构与功能，即有安神定惊、调节人体控制能力的作用。野菊花性味苦、辛、微寒，归肺与肝经，具有清热祛风、平肝降压功能，现代研究发现野菊花膏粉具有增加冠脉流量、降低冠脉阻力、降低心肌耗氧量、改善心肌缺血等作用，其通过抑制交感神经及血管运动中枢而扩张外周血管，降低总外周阻力，对抗肾上腺素而起降压作用。盐酸可乐定为中枢性交感神经抑制药，有较好的降压作用，并有一定降脂作用，但久用可使肾小球滤过率下降，引起水钠潴留，不宜单独应用于降压治疗；氢氯噻嗪为噻嗪类利尿剂，适用于轻、中度高血压，小剂量治疗高血压(<25mg/d)不良反应少，并可拮抗盐酸可乐定引起的水钠潴留，但剂量过大可能导致血糖、血脂、血尿酸升高及血钾降低。芦丁清热、凉血、止血，可降低毛细血管通透性并增加其张力，有降压及降三酰甘油作用。这五种药物成分小剂量配伍可以起到利尿、抑制交感神经活性、扩张血管、改善心肌供血、镇静作用，降压效果互相协同，副反应相互抵消。珍菊降压片具有中西药优势协同，配方合理的优点，因此可达到理想的降压效果。珍菊降压片标准为卫生部药品标准中药成方制剂第二十册，书页号Z20-232标准编号WS3 — B— 3925— 98。珍菊降压片的配方为
野菊花膏粉IOOOg
珍珠层粉IOOOg
盐酸可乐定300mg
氢氯噻嗪50g
芦丁200g
共制成10000片珍菊降压片。其中珍珠层粉为蛘科动物三角帆蛘Hyriopsis cumingii (Lea)、裙纹冠蛘Cristaria plicata (leach)贝壳的珍珠层部分,洗净后，除去角质层及棱柱层部分,粉碎，过七号筛，即得。野菊花膏粉的制备取野菊花，加8倍量水煎煮二次，每次煎煮I小时，合并煎液，浓缩至Ig药汁相当于Ig生药，加入一倍量90%乙醇,搅匀,静置沉淀,滤取上清液,浓缩至相对密度为1.30 (65 75°C)的浸膏，加入浸膏重量50%的淀粉，拌匀，干燥，粉碎，即得。珍菊降压片的制备方法为取野菊花膏粉、珍珠层粉、氢氯噻嗪、芦丁混匀，另加体积浓度为70%乙醇适溶解盐酸可乐定，将乙醇液均匀拌入上述混合粉中，反复搅拌后，制成颗粒，干燥，加入润滑剂适量，压制成片，包衣，即得产品。该工艺方法的混合过程中，野菊花膏粉易将盐酸可乐定包裹，使盐酸可乐定混合不均匀，含量均匀度不达标。
发明内容
本发明的目的在于提供一种混合均匀的珍菊降压片的制备方法。 本发明的目的是这样实现的，一种珍菊降压片的制备方法，其制备包括以下步骤
(1)取氢氯噻嗪、珍珠层粉等量递增混合得混合粉；
(2)另取盐酸可乐定，加体积浓度为70%的乙醇溶解，将所得溶液均匀拌入步骤(I)所得混合粉中，反复搅拌，得混合物；
(3)将步骤(2)所得混合物在40 60°C温度下烘干后粉碎成粉末；
(4)取野菊花膏粉、芦丁加入步骤(3)所述粉末中进行混合、制粒；
(5)压片包衣。上述制备方法中，按照每10000片珍菊降压片用250ml乙醇来溶解盐酸可乐定，其中200ml用于溶解盐酸可乐定，50ml用于分次洗涤容器，以防止容器底留有未溶解的可乐
定结晶。由于珍珠层粉较粘，易附于设备内壁上，在混合过程中要经常铲下附在壁上的粉末，减少损失，以保证质量。为了防止乙醇和珍珠层粉分层，导致可乐定随着乙醇损失，上述混合物制备好后应开启鼓风机快速烘干。上述步骤(3)中粉碎的粉末过5号筛。上述步骤(5)中包衣的重量为制剂总重量的2% 3%。本发明有如下有益效果
I、本发明盐酸可乐定用乙醇溶解后与氢氯噻嗪、珍珠层粉混合均匀后，经干燥、粉碎后再与野菊花膏粉、芦丁混合均匀，制成颗粒，可有效防止野菊花膏粉包裹盐酸可乐定，提高混合均匀度，从而提高珍菊降压片的生物利用度，且吸收效果好，临床疗效全面、有效，副作用小，安全性高。2、本发明所生产的珍菊降压片表面光洁，经检测其主药含量及含量均匀度均符合药典要求。3、本发明有助于产品质量控制，提高了批量生产率。
图I为本发明实施例工艺流程图。
具体实施例方式下面通过实施例对本发明进行具体的描述，以下实施例只用于对本发明进行进一步说明，不能理解为对本发明保护范围的限制，在不背离本发明精神和实质的情况下，对本发明方法、步骤或条件所作的修改或替换，均属于本发明的保护范围。实施例I，一种珍菊降压片(批号101101，共10000片)，配方为
野菊花膏粉IOOOg
珍珠层粉IOOOg
盐酸可乐定300mg
氢氯噻嗪50g
芦丁200g
其制备方法如下
(1)取氢氯噻嗪50.6g、珍珠层粉999. 7g等量递增混合得混合粉；
(2)另取盐酸可乐定O.295g，加体积浓度为70%的乙醇溶解，将所得溶液均匀拌入上述混合粉中，反复搅拌得混合物；
(3)将上述混合物于40 60°C温度下烘干，并于粉碎机内粉碎成粉末，过5号筛；
(4)取野菊花膏粉999.Sg、芦丁 200. Ig加入上述过5号筛的粉末中，混合、制粒；
(5)压片，并包衣，包衣重量为制剂总重量的2% 3%；
(6)包装。性能检测
(一)重量检测
取本品20片，照《中国药典》2010年版二部(附录I)规定对本实施例制得的珍菊降压片重量进行检测，结果如下
表I 珍菊降压片重量检测结果
权利要求
1.一种珍菊降压片的制备方法，其制备包括以下步骤 (1)取氢氯噻嗪、珍珠层粉等量递增混合得混合粉； (2)另取盐酸可乐定，加体积浓度为70%的乙醇溶解，将所得溶液均匀拌入步骤(I)所得混合粉中，反复搅拌，得混合物； (3)将步骤(2)所得混合物在40 60°C温度下烘干后粉碎成粉末； (4)取野菊花膏粉、芦丁加入步骤(3)所述粉末中进行混合、制粒； (5)压片包衣。
2.如权利要求I所述的珍菊降压片的制备方法，其特征在于 步骤(3)中所述粉碎的粉末过5号筛。
3.如权利要求I或2所述的珍菊降压片的制备方法，其特征在于步骤(5)中所述包衣的重量为制剂总重量的2% 3%。
全文摘要
一种珍菊降压片的制备方法，其制备包括以下步骤(1)取氢氯噻嗪、珍珠层粉等量递增混合得混合粉；(2)另取盐酸可乐定，加体积浓度为70%的乙醇溶解，将所得溶液均匀拌入步骤(1)所得混合粉中，反复搅拌，得混合物；(3)将步骤(2)所得混合物在40～60℃温度下烘干后粉碎成粉末；(4)取野菊花膏粉、芦丁加入步骤(3)所述粉末中进行混合、制粒；(5)压片包衣。本发明将盐酸可乐定用乙醇溶解后与氢氯噻嗪、珍珠层粉混合均匀，经干燥、粉碎后再与野菊花膏粉、芦丁混合均匀，制成颗粒，可有效防止野菊花膏粉包裹盐酸可乐定，提高了混合均匀度，从而提高了珍菊降压片的生物利用度。
文档编号A61P9/12GK102973627SQ20111025827
公开日2013年3月20日 申请日期2011年9月2日 优先权日2011年9月2日
发明者吴渝飞 申请人:天圣制药集团股份有限公司