专利名称：一种抑菌促愈合功能的医用胶体敷料及其应用的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种医用敷料及其应用，特别是涉及一种抑菌促愈合功能的医用胶体敷料及其应用，属于医药与生物材料领域。
背景技术：
甲壳素、壳聚糖及其衍生物是资源量最为丰富的一类氨基多糖，国内外很多实验研究表明，甲壳素、壳聚糖及其衍生物具有广泛的生理活性，生物相容性好、可生物降解。水溶性甲壳素衍生物是由甲壳素经化学改性后形成的水溶性氨基多糖，如羧甲基甲壳素钠盐、羧甲基壳聚糖钠盐、琥珀酰壳聚糖钠盐、羟丙基壳聚糖、羟乙基壳聚糖、羟丙基甲壳素、 羟乙基甲壳素、壳聚糖季铵盐等。这些水溶性壳聚糖衍生物具有止血镇痛、促进创面愈合、 抑制瘢痕增生功能，并且具有良好的成胶性、成膜性、可纺性，在创伤修复、组织工程、药物缓释载体等领域已有较多的研究。已上市的壳聚糖敷料，如壳聚糖无纺布、壳聚糖海绵、壳聚糖膜等，这些壳聚糖敷料为固态敷料，用于创面止血具有较好的止血效果，但由于壳聚糖不溶于水，这些固态壳聚糖敷料不能充分发挥其在创伤愈合方面的生物活性，其促进创口愈创效果不理想。水溶性甲壳素衍生物溶解于水后均呈透明的粘性胶体溶液，与创面亲和性较好， 具有促进创面愈合的作用，是制备创伤修复材料的优良原料。但这些水溶性甲壳素衍生物的抑菌效果尚有不足，用于溃疡感染创面的愈合治疗中，其抑菌作用尚存在不足。
发明内容
本发明的目的是提供一种具有镇痛、促进创面愈合和抑菌作用的医用胶体敷料及其应用，以克服现有技术的不足。一种医用胶体敷料，其特征是由溶质和溶剂所组成的水性胶体，溶质为水溶性甲壳素衍生物和抑菌剂，溶剂为水、生理盐水、林格氏液或平衡液(即乳酸钠林格注射液)；所述的水溶性甲壳素衍生物为羧甲基甲壳素钠盐或钾盐、羧甲基壳聚糖钠盐或钾盐、琥珀酰壳聚糖钠盐或钾盐、羟丙基壳聚糖、羟乙基壳聚糖、羟丙基甲壳素、羟乙基甲壳素、壳聚糖季铵盐的1种或2种；所述的抑菌剂为聚六亚甲基胍或聚六亚甲基双胍的盐酸盐或磷酸盐或醋酸盐或葡萄糖酸盐中的1种。上述医用胶体敷料在制备创伤切口或创面的镇痛、抑菌、抗炎、促进创面愈合、抑制瘢痕增生、提高创面修复质量的药物或医用敷料或医疗器械中的应用。本发明的医用胶体敷料中的水溶性甲壳素衍生物，具有创伤镇痛、减轻炎症反应、 促进创面愈合和抑制瘢痕增生的作用，抑菌剂则具有抑制创面微生物繁殖、减轻炎症反应的作用。含有水溶性甲壳素衍生物和抑菌剂的医用胶体敷料，具有镇痛、抑菌、抗炎、促进创面愈合、抑制瘢痕增生、提高创面修复质量的作用，对手术切口、烧伤创面、烫伤创面、溃疡创面的治疗和修复具有显著疗效，具有重要的应用开发价值。
具体实施例方式实施例1医用胶体敷料A的制备分别称取水溶性甲壳素衍生物壳聚糖季铵盐1. 5g、抑菌剂盐酸聚六亚甲基双胍0. 05g为溶质，将上述溶质置于洁净的生理盐水瓶中，往瓶中加入溶剂生理盐水100ml，搅拌溶解成均勻的水凝胶，盖上瓶塞，于121°C下湿热灭菌20min，得医用胶体敷料A。医用胶体敷料A中含壳聚糖季铵盐的质量浓度为15g/L，含盐酸聚六亚甲基双胍的质量浓度为0. 5g/L。实施例2医用胶体敷料B的制备分别称取水溶性甲壳素衍生物羧甲基壳聚糖钠盐3. 0g、 抑菌剂盐酸聚六亚甲基胍0. 75g为溶质，将上述溶质置于洁净的生理盐水瓶中，往瓶中加入溶剂林格氏液100ml，搅拌溶解成均勻的水凝胶，盖上瓶塞，于121°C下湿热灭菌20min， 得医用胶体敷料B。医用胶体敷料B中含羧甲基壳聚糖钠盐的质量浓度为30g/L，含盐酸聚六亚甲基胍的质量浓度为7. 5g/L。实施例3医用胶体敷料C的制备分别称取水溶性甲壳素衍生物琥珀酰壳聚糖钠盐2. 0g、 水溶性甲壳素衍生物羟乙基甲壳素1. 5g、抑菌剂盐酸聚六亚甲基胍2. Og为溶质，将上述溶质置于洁净的生理盐水瓶中，往瓶中加入溶剂蒸馏水100ml，搅拌溶解成均勻的水凝胶，盖上瓶塞，于121°C下湿热灭菌20min，得医用胶体敷料C。医用胶体敷料C中含琥珀酰壳聚糖钠盐的质量浓度为20g/L，含羟乙基甲壳素的质量浓度为15g/L，含盐酸聚六亚甲基胍的质量浓度为20g/L。实施例4医用胶体敷料对小鼠的镇痛作用试验取昆明种小鼠48只，体重20 22g，雌雄兼半，按雌雄随机分成6组，即生理盐水对照组(涂抹生理盐水)、水溶性甲壳素对照组 (涂抹质量浓度为15g/L的壳聚糖季铵盐生理盐水溶液)、抑菌剂对照组(涂抹质量浓度为 0. 5g/L的盐酸聚六亚甲基胍水溶液)、医用胶体敷料A组(涂抹医用胶体敷料A)、医用胶体敷料B组(涂抹医用胶体敷料B)、医用胶体敷料C组(涂抹医用胶体敷料C)，每组8只，雌雄各半。实验分为给药前实验和给药后30min实验两个观察点。各组小鼠按照组别分别在小鼠尾部均勻涂抹相应的生理盐水(0.05ml/20g，体积重量比)或壳聚糖季铵盐生理盐水溶液(给药剂量0. 05g/20g)或盐酸聚六亚甲基胍(给药剂量0. 05ml/20g)或医用胶体敷料A(给药剂量0. 05g/20g)或医用胶体敷料B (给药剂量0. 05g/20g)或医用胶体敷料C(给药剂量0. 05g/20g)，分别于给药前、给药后30分钟，将小鼠尾部浸于水温48士0. 5°C恒温水浴中，浸入长度为5cm，观察并记录小鼠尾部因热刺激而甩出水面的时间，结果见表1。试验结果表明，水溶性甲壳素对照组、医用胶体敷料A组、医用胶体敷料B组、医用胶体敷料C组小鼠对热刺激耐受能力明显延长，与生理盐水对照组比较有显著差异(P <0.01)，而抑菌剂对照组与生理盐水对照组比较没有显著差异，表明所述的水溶性甲壳素衍生物和本发明的医用胶体敷料对热刺激引起的疼痛反应有显著的镇痛效果，水溶性甲壳素衍生物在医用胶体敷料中发挥了镇痛作用。表1.医用胶体敷料对小鼠的镇痛作用
权利要求
1.一种医用胶体敷料，其特征是由溶质和溶剂所组成的水性胶体，溶质为水溶性甲壳素衍生物和抑菌剂，溶剂为水、生理盐水、林格氏液或平衡液(即乳酸钠林格注射液)；所述的水溶性甲壳素衍生物为羧甲基甲壳素钠盐或钾盐、羧甲基壳聚糖钠盐或钾盐、琥珀酰壳聚糖钠盐或钾盐、羟丙基壳聚糖、羟乙基壳聚糖、羟丙基甲壳素、羟乙基甲壳素、壳聚糖季铵盐的1种或2种；所述的抑菌剂为聚六亚甲基胍或聚六亚甲基双胍的盐酸盐或磷酸盐或醋酸盐或葡萄糖酸盐中的1种。
2.如权利要求1所述的水溶性甲壳素衍生物，其特征是在医用胶体敷料中的质量浓度为 1 200g/L。
3.如权利要求1所述的抑菌剂，其特征是在医用胶体敷料中的质量浓度为0.01 20g/L。
4.权利要求1所述的医用胶体敷料在制备创伤切口或创面的镇痛、抑菌、抗炎、促进创面愈合、抑制瘢痕增生、提高创面修复质量的药物或医用敷料或医疗器械中的应用。
全文摘要
本发明涉及一种医用敷料及其应用，特别是涉及一种具有镇痛、促进创面愈合和抑菌作用的医用胶体敷料及其应用，该敷料主要包括水溶性甲壳素和甲基双胍。
文档编号A61L15/28GK102335451SQ20111027166
公开日2012年2月1日 申请日期2011年9月15日 优先权日2011年9月15日
发明者潘学理 申请人:德州海利安生物科技股份有限公司