专利名称：一种抑菌水胶体敷料及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种抑菌水胶体敷料及其制备方法，属于医疗用品领域，也属于生物 材料领域。
背景技术：
水胶体敷料是一种新型的医用敷料，主要应用于临床难愈性伤口。水胶体敷料由 于能够创造湿性的愈合环境以及其半透膜的性质，因此受到广大医护人员的欢迎。水胶体 敷料与传统敷料相比具有如下优点愈合较快、换药时不粘连伤口、便于护士操作、细菌不 能透过、减轻伤口疼痛、减少换药次数。现有一些水胶体敷料一般是以纤维素的衍生物羧甲基纤维素钠为主要原料，如丹 麦康乐保公司的康惠尔溃疡贴、法国优格公司的Urgotul、瑞典墨尼克公司的美皮康、美国 施乐辉公司的痊愈妥等，但由于纤维素的功能比较单一，在抑菌、促进伤口愈合等效果方面 表现很不够，不能满足复杂创面对于伤口敷料的要求。理想的现代伤口敷料应该具有如下 的特点能够吸收大量的渗出液和有毒物质，维持伤口足够的湿度，有比较好的阻菌性和抑 菌能力，更换敷料对伤口无损伤，有较明显的促愈效果。但现有的水胶体敷料一般只具有保 持伤口湿润的能力，并不能满足复杂伤口的多样需求。壳聚糖是天然多糖中的唯一碱性多糖，具有许多特殊的物理化学性质和生理功 能。壳聚糖在人体内可生物降解，无毒副作用，来源广泛，生物活性高，以及具有抑菌、调血 脂、调节免疫，活化肠道双歧杆菌等多种生物功能，同时不同分子量范围的的壳聚糖对血液 的活性有不同的性质(低分子量时有抗凝血性，高分子量时有促凝血性)。因此以壳聚糖为 原料的水胶体具有很好的生物学活性和医学性能，将这种水胶体用于制备敷料，可以提高 伤口愈合的速度。0-羧甲基壳聚糖是壳聚糖的衍生物，具有与壳聚糖相似的生物学特性，并 且分子中含有大量亲水性基团，与壳聚糖相比，水溶性大大增强，同时保留了尽可能多的游 离氨基，即保证了良好的抑菌性，使其在生物医学领域的应用具有巨大的潜力。纳米银具有广谱抗菌、强效杀菌、渗透性强、修复再生、抗菌持久、安全无毒及无耐 药性等特点，使其在敷料产品的应用潜力巨大。国内外有一些厂家利用壳聚糖或其衍生物为原料制备水胶体进而来生产敷料，这 样得到的水胶体虽然可以部分保持壳聚糖的活性，但用其制成的敷料难以在伤口形成湿润 的愈合环境；或者虽然能形成湿润环境，但不能充分发挥壳聚糖的生物活性，使其抑菌性 差，功能单一，不能提高伤口的愈合质量。
发明内容
本发明的目的在于弥补上述现有水胶体敷料的不足，提供一种具有良好的抑菌性 能和吸收渗液能力、为创面提供良好愈合环境的水胶体敷料及其制备方法。本发明的目的是通过以下技术方案予以实现的一种抑菌水胶体敷料，它包括聚氨酯膜、与聚氨酯膜的一面贴合的亲水胶体层和与亲水胶体层贴合的剥离层；亲水胶体层含有医用级橡胶基材、增粘剂、矿物油、明胶、抗 氧化剂、羧甲基纤维素钠、海藻酸钙、0-羧甲基壳聚糖和纳米银干粉，医用级橡胶基材增 粘剂矿物油明胶抗氧化剂羧甲基纤维素钠海藻酸钙0-羧甲基壳聚糖纳米 银干粉的重量比为10 30 10 20 5 20 5 15 1 5 20 60 10 20 5 15 1 5。本发明还提供了上述抑菌水胶体敷料的制备方法，包括以下步骤(1)将医用级橡胶基材、增粘剂、矿物油、明胶、抗氧化剂、羧甲基纤维素钠、海藻酸 钙、0-羧甲基壳聚糖和纳米银干粉，按照10 30 10 20 5 20 5 15 1 5 20 60 10 20 5 15 1 5的重量比混合均勻，得到共混物；(2)将上述共混物均勻涂于聚氨酯膜上，得到亲水胶体层，在亲水胶体层上再覆盖 剥离层，然后冲压成伤口大小所需的形状，即得到抑菌水胶体敷料。所述聚氨酯膜为微细多孔结构，其孔径为0. 2 y m 10 y m，厚度为0. 01mm 0. 02mm，剥离层为格拉辛纸。所述医用级橡胶基材为医用级乙烯丙烯橡胶，增粘剂为医用级增粘树脂，矿物油 为医用级矿物油，抗氧化剂为植酸。所述0-羧甲基壳聚糖的分子量为1000 2，000, 000,脱乙酰度为70 % 90 %， 羧甲基化度为0. 5 1. 5，6位羟基的取代度为0. 5 1. 0 ；羧甲基纤维素钠的分子量为 20，000 300，000，脱乙酰度为65 % 95 %。所述纳米银干粉的粒径为lOOnm lOOOOnm。与现有技术相比，本发明具有以下优点1.本发明的抑菌水胶体敷料采用了 0-羧甲基壳聚糖，它具有与壳聚糖相似的生 物学特性，并且分子中含有大量亲水性基团，与壳聚糖相比，水溶性大大增强，这样就使得 敷料在应用于创面时，能充分发挥0-羧甲基壳聚糖的生物活性；同时0-羧甲基壳聚糖保留 了尽可能多的游离氨基，保证了良好的抑菌性，使得该敷料具有较好的抑菌性能。2.本发明的抑菌水胶体敷料中加入了抑菌性极强的纳米银微粒，使该敷料的抑菌 性能有了较大提升，良好的抑菌性能将使敷料适用于压疮、糖尿病足、烧伤等难愈性易感染 创面。3.本发明的抑菌水胶体敷料具有良好抑菌性的同时，也具有卓越的吸收渗出液的 能力，使得此款敷料能轻松应对烧伤等渗出液较多的创面。加上其表面复合有微细多孔的 聚氨酯薄膜，使得该敷料防水透气，能够很好地保持创面的湿性环境，为创面提供良好的愈 合环境。4.本发明的抑菌水胶体敷料为中间厚、四周薄的压边结构，使粘贴更牢固，顺应性 更好，适用于不平整部位创面的治疗。
具体实施例方式为了更好地理解本发明，下面结合实施例进一步阐明本发明的内容，但本发明的 保护内容不仅仅局限于下面的实施例。实施例1 取医用级乙烯丙烯橡胶1. 5kg、明胶1. Okg、矿物油1kg和植酸0. 2kg进行混合，经密炼机充分混勻，再加入羧甲基纤维素钠3. 0kg、海藻酸钙1. 0kg、增粘树脂1. 0kg、0-羧甲 基壳聚糖1. 2kg、纳米银干粉0. 1kg，混合均勻后形成共混物。其中，矿物油和增粘树脂均 为医用级；0-羧甲基壳聚糖分子量为100，000 500，000，脱乙酰度为70%，羧甲基化度为 0. 5 0. 7，6位羟基的取代度0. 9 ；纳米银干粉的粒径为100 lOOOnm ；羧甲基纤维素钠 的分子量为20，000 50，000、脱乙酰度为70%。将上述共混物均勻涂于孔径为0. 2 y m 10 u m、厚度为0. 01mm 0. 02mm的微细多孔聚氨酯膜的一面上形成亲水胶体层，然后在亲 水胶体层上再覆盖格拉辛纸作为剥离层，最后将所得成品冲压成伤口大小所需的形状，即 得到抑菌水胶体敷料。本实施例所得敷料为中间厚、四周薄的压边结构，包括聚氨酯膜、与聚氨酯膜的一 面贴合的亲水胶体层和与亲水胶体层贴合的剥离层，亲水胶体层中所含医用级乙烯丙烯橡 胶增粘树脂矿物油明胶植酸羧甲基纤维素钠海藻酸钙0-羧甲基壳聚糖 纳米银干粉的重量比为15 10 10 10 2 30 10 12 1。实施例2 取医用级乙烯丙烯橡胶2. 0kg、明胶1. 0kg、矿物油1kg和植酸0. 2kg进行混合，经 密炼机充分混勻，再加入羧甲基纤维素钠2. 5kg、海藻酸钙1. 0kg、增粘树脂1. 0kg、0-羧甲 基壳聚糖1. 2kg、纳米银干粉0. 1kg，混合均勻后形成共混物。其中，矿物油和增粘树脂均为 医用级；0-羧甲基壳聚糖分子量为500，000 1，000, 000,脱乙酰度为75%，羧甲基化度为 0. 7 0. 9，6位羟基的取代度为0. 7 ；羧甲基纤维素钠的分子量为80，000 150，000、脱乙 酰度为75%;纳米银干粉的粒径为1000 3000nm。将上述共混物均勻涂于孔径为0. 2iim 10 u m、厚度为0. 01mm 0. 02mm的微细多孔聚氨酯膜的一面上形成亲水胶体层，然后在亲 水胶体层上再覆盖格拉辛纸作为剥离层，最后将所得成品冲压成伤口大小所需的形状，即 得到抑菌水胶体敷料。本实施例所得敷料为中间厚、四周薄的压边结构，包括聚氨酯膜、与聚氨酯膜的一 面贴合的亲水胶体层和与亲水胶体层贴合的剥离层，亲水胶体层中所含医用级乙烯丙烯橡 胶增粘树脂矿物油明胶植酸羧甲基纤维素钠海藻酸钙0-羧甲基壳聚糖 纳米银干粉的重量比为20 10 10 10 2 25 10 12 1。实施例3 取医用级乙烯丙烯橡胶1. 5kg、明胶0. 8kg、矿物油1kg和植酸0. 2kg进行混合，经 密炼机充分混勻，再加入羧甲基纤维素钠3. 0kg、海藻酸钙1. 2kg、增粘树脂1. 0kg、0-羧甲 基壳聚糖1. 2kg、纳米银干粉0. 1kg，混合均勻后形成共混物。其中，矿物油和增粘树脂均为 医用级；0-羧甲基壳聚糖分子量为1，000, 000 1，500, 000，脱乙酰度为80%，羧甲基化度 为0. 9 1. 2，6位羟基的取代度为0. 8 ；羧甲基纤维素钠的分子量为200，000 300，000、 脱乙酰度为85% ；纳米银干粉的粒径为3000 6000nm。将上述共混物均勻涂于孔径为 0. 2 ii m 10 ii m、厚度为0. 01mm 0. 02mm的微细多孔聚氨酯膜的一面上形成亲水胶体层， 然后在亲水胶体层上再覆盖格拉辛纸作为剥离层，最后将所得成品冲压成伤口大小所需的 形状，即得到抑菌水胶体敷料。本实施例所得敷料为中间厚、四周薄的压边结构，包括聚氨酯膜、与聚氨酯膜的一 面贴合的亲水胶体层和与亲水胶体层贴合的剥离层，亲水胶体层中所含医用级乙烯丙烯橡 胶增粘树脂矿物油明胶植酸羧甲基纤维素钠海藻酸钙0-羧甲基壳聚糖纳米银干粉的重量比为15 10 10 8 2 30 12 12 1。实施例4 取医用级乙烯丙烯橡胶1. 5kg、明胶1. 0kg、矿物油1kg和植酸0. 2kg进行混合，经 密炼机充分混勻，再加入羧甲基纤维素钠2. 5kg、海藻酸钙1. 0kg、增粘树脂1. 0kg、0-羧甲 基壳聚糖1. 6kg、纳米银干粉0. 2kg，混合均勻后形成共混物。其中，矿物油和增粘树脂均为 医用级；0-羧甲基壳聚糖分子量为1，500, 000 2，000, 000，脱乙酰度为85%，羧甲基化度 为1. 2 1. 5，6位羟基的取代度为0. 6 ；羧甲基纤维素钠的分子量为250，000 300，000、 脱乙酰度为82% ；纳米银干粉的粒径为6000 9000nm。将上述共混物均勻涂于孔径为 0. 2 ii m 10 ii m、厚度为0. 01mm 0. 02mm的微细多孔聚氨酯膜的一面上形成亲水胶体层， 然后在亲水胶体层上再覆盖格拉辛纸作为剥离层，最后将所得成品冲压成伤口大小所需的 形状，即得到抑菌水胶体敷料。本实施例所得敷料为中间厚、四周薄的压边结构，包括聚氨酯膜、与聚氨酯膜的一 面贴合的亲水胶体层和与亲水胶体层贴合的剥离层，亲水胶体层中所含医用级乙烯丙烯橡 胶增粘树脂矿物油明胶植酸羧甲基纤维素钠海藻酸钙0-羧甲基壳聚糖 纳米银干粉的重量比为15 10 10 10 2 25 10 16 2。对本发明的抑菌水胶体敷料进行抑菌实验，16 20h后观察菌落在敷料上的生长 情况，结果见表1 表1.抑菌性水胶体敷料的抑菌实验结果 注+表示有菌落生长，-表示无菌落生长。对本发明的抑菌水胶体敷料进行吸收渗液能力测试实验，方法如下称取质量为 lO.Og的水胶体敷料加入预热至37°C 士 1°C的试验液(其中含142mol/L Na+, 2. 5mmol/ LCa2+)，试验液的质量为400.0g士0.5g。移入干燥箱内，在37°C 士 1°C下保持30min。用镊 子夹持样品一角或一端，悬垂30s，称量。对其他9个样品采用上述步骤进行测试。以吸收 量与样品质量比值的百分数为吸收液体能力，结果见表2 表2.抑菌性水胶体敷料的吸收渗液能力实验结果
权利要求
一种抑菌水胶体敷料，其特征在于它包括聚氨酯膜、与聚氨酯膜的一面贴合的亲水胶体层和与亲水胶体层贴合的剥离层；亲水胶体层含有医用级橡胶基材、增粘剂、矿物油、明胶、抗氧化剂、羧甲基纤维素钠、海藻酸钙、O-羧甲基壳聚糖和纳米银干粉，医用级橡胶基材∶增粘剂∶矿物油∶明胶∶抗氧化剂∶羧甲基纤维素钠∶海藻酸钙∶O-羧甲基壳聚糖∶纳米银干粉的重量比为10～30∶10～20∶5～20∶5～15∶1～5∶20～60∶10～20∶5～15∶1～5。
2.根据权利要求1所述的抑菌水胶体敷料，其特征在于所述聚氨酯膜为微细多孔结 构，其孔径为0. 2 ii m 10 ii m，厚度为0. 01mm 0. 02mm,剥离层为格拉辛纸。
3.根据权利要求1所述的抑菌水胶体敷料，其特征在于所述医用级橡胶基材为医用 级乙烯丙烯橡胶，增粘剂为医用级增粘树脂，矿物油为医用级矿物油，抗氧化剂为植酸。
4.根据权利要求1所述的抑菌水胶体敷料，其特征在于所述0-羧甲基壳聚糖的分子 量为1000 2，000, 000,脱乙酰度为70% 90%，羧甲基化度为0. 5 1. 5，6位羟基的取代 度为0. 5 1. 0 ；羧甲基纤维素钠的分子量为20，000 300，000，脱乙酰度为65% 95%。
5.根据权利要求1所述的抑菌水胶体敷料，其特征在于所述纳米银干粉的粒径为 lOOnm lOOOOnm。
6.一种权利要求1所述的抑菌水胶体敷料的制备方法，其特征在于包括以下步骤(1)将医用级橡胶基材、增粘剂、矿物油、明胶、抗氧化剂、羧甲基纤维素钠、海藻酸 钙、0-羧甲基壳聚糖和纳米银干粉，按照10 30 10 20 5 20 5 15 1 5 20 60 10 20 5 15 1 5的重量比混合均勻，得到共混物；(2)将上述共混物均勻涂于聚氨酯膜上，得到亲水胶体层，在亲水胶体层上再覆盖剥离 层，然后冲压成伤口大小所需的形状，即得到抑菌水胶体敷料。
7.根据权利要求6所述的抑菌水胶体敷料的制备方法，其特征在于所述聚氨酯膜为 微细多孔结构，其孔径为0. 2 ii m 10 ii m，厚度为0. 01 0. 02mm,剥离层为格拉辛纸。
8.根据权利要求6所述的抑菌水胶体敷料的制备方法，其特征在于所述医用级橡胶 基材为医用级乙烯丙烯橡胶，增粘剂为医用级增粘树脂，矿物油为医用级矿物油，抗氧化剂 为植酸。
9.根据权利要求6所述的抑菌水胶体敷料的制备方法，其特征在于所述0-羧甲基壳 聚糖的分子量为1000 2，000, 000，脱乙酰度为70% 90%，羧甲基化度为0. 5 1. 5，6 位羟基的取代度为0. 5 1. 0 ；羧甲基纤维素钠的分子量为20，000 300，000,脱乙酰度为 65% 95%。
10.根据权利要求6所述的抑菌水胶体敷料的制备方法，其特征在于所述纳米银干粉 的粒径为100 lOOOOnm。
全文摘要
本发明公开了一种抑菌水胶体敷料及其制备方法。该敷料包括依次贴合的聚氨酯膜、亲水胶体层和剥离层，是将医用级橡胶基材、明胶、矿物油、抗氧化剂、羧甲基纤维素钠、海藻酸钙、增粘剂、O-羧甲基壳聚糖和纳米银干粉混合均匀后，将得到的共混物均匀涂于聚氨酯膜上形成亲水胶体层，在亲水胶体层上覆盖剥离层，然后冲压而成。本发明的抑菌性水胶体敷料具有良好抑菌性的同时，也具有卓越的吸收渗出液的能力，并且防水透气，粘贴牢固，顺应性好，能满足复杂伤口的多样需求，且制备方法简单易行。
文档编号A61L15/26GK101862470SQ20101019026
公开日2010年10月20日 申请日期2010年5月28日 优先权日2010年5月28日
发明者邹伟, 陈思全 申请人:武汉锐尔生物科技有限公司