专利名称：卡波姆凝胶及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗妇科病的药物及其制备方法，更具体地说，是涉及卡波姆凝胶及其制备方法。
背景技术：
目前宫颈糜烂是妇科常见病和多发病，也是诱发宫颈癌的高危因素。临床治疗多采用冷冻、激光、微波等方法，但治疗后常有大量阴道排液及不规则出血，痊愈时间长，易感染，患者不易接受，而且治疗宫颈糜烂以局部用药为主，特别是宫颈糜烂较轻或炎症较浅者，宜采用局部药物治疗，如局部药膜敷贴或药液涂擦，可以获得较好的疗效。由于局部药物治疗需要进行多次，疗程较长，并且必须主医务人员来完成，因此，病人常常难以坚持，以致影响 疗效。现在市场上治疗宫颈糜烂的妇科外用药种类很多，但治愈低，容易复发，污染衣物，使用不方便。
发明内容
本发明就是针对上述问题，提供了一种疗效好、制备方便的卡波姆凝胶及其制备方法。为了实现本发明的上述目的，本发明采用如下技术方案，其组成及重量配比以100%计为，卡波姆3% 8%，三乙醇胺、乙二胺或氢氧化钠3% 5%，甘油或丙二醇20% 30%，苯甲醇、苯甲酸或苯甲酸钠O. 5% 1%，乙二胺四乙酸二钠或亚硫酸钠O. 01 O. 03%,余量为水。
所述卡波姆凝胶的组成及重量配比以100%计优选为，卡波姆3%，三乙醇胺5%，甘油25%，苯甲醇O. 5%，乙二胺四乙酸二钠O. 01%，余量为水。所述的水为注射用水。所述卡波姆凝胶的制备方法为，
O按权利要求1所述的配方量，称取卡波姆，加入水总重量2/3-4/5的水浸泡溶胀，静置10_15h，然后边搅拌边加入配方量的三乙醇胺、乙二胺或氢氧化钠，调节溶液的pH为5. O 6. 5，形成透明水凝胶；
(2)将配方量的甘油或丙二醇，乙二胺四乙酸二钠或亚硫酸钠，苯甲醇、苯甲酸或苯甲酸钠加到步骤(I)得到的水凝胶中，乳化搅拌l_2h ;加入余量的水继续搅拌20-60min使配液均匀；
(3)检验、灌装、泡罩、灭菌、包装。所述的卡波姆凝胶通过推注器来用药，推注器直接将药物推注直达患处。本发明的有益效果
本发明是以卡波姆高分子材料为主制成的形态结构特异性、类似于生命组织的水溶性凝胶。能诱导糜烂组织细胞产生低分子糖蛋白——内源性干扰素，抗病毒、调节免疫力；能促进宫颈鳞状上皮组织再生与修复；消炎，止血，促进愈合。突破了传统治疗宫颈糜烂用药的局限性，解决了抗菌类或非抗菌类药物单一防止感染或单一促进愈合，无法协同作用的缺点。
本发明的作用机理为，卡波姆凝胶与靶细胞表面的低分子糖蛋白受体结合，相互作用，形成物理性缠结，诱导靶细胞内2-5 (A)合成酶、蛋白质激酶PKR、MX蛋白质等多种抗病毒蛋白，阻止病毒蛋白质的合成、抑制病毒核酸的复制和转录，起到抗病毒的作用；卡波姆凝胶在激活细胞抗病毒蛋白结构基因的过程中，同时将抗原信息传递给临近部位的巨噬细胞和淋巴细胞，使其致敏，分化增值为具有免疫活性的致敏T细胞和浆细胞，浆细胞产生抗体，当相同抗原再次刺激机体，可与其发生特异性免疫反应。因此，可以说是非特异性免疫引起特异性免疫的发生；卡波姆凝胶采用美国进口原料合成水溶性凝胶为基质，包裹病原微生物，控制病原微生物活动，导致病原微生物死亡，避免二次交叉感染；卡波姆凝胶的激素样作用，可以调节体内的雌二醇和孕酮的水平，使宫颈分泌物减少，改善阴道内环境，促进鳞状上皮细胞再生，从而加速糜烂面愈合。
具体实施例方式
实施例11、称取卡波姆30g，加500g注射用水浸泡溶胀，静置12h。边搅拌边加入50g三乙醇胺溶液调节PH为6. 5，形成透明水凝胶。
2、称取甘油250g，乙二胺四乙酸二钠O. lg，苯甲醇5g加入到透明水凝胶中进行乳化搅拌I小时。3、加入164. 9g注射用水继续搅拌20分钟使配液均匀。4、取样进行中间体检验，合格后在万级环境下进行灌装。5、灌装后进行泡罩包装。6、泡罩后进行微波灭菌、包装。实施例21.称取卡波姆50g，加500g注射用水浸泡溶胀，静置10h。边搅拌边加入40g乙二胺溶液调节PH为5. 0，形成透明水凝胶。2.称取丙三醇250g，乙二胺四乙酸二钠O. 2g，苯甲酸IOg加入到透明水凝胶中进行乳化搅拌I小时。3.加入149. 8g注射用水继续搅拌40分钟使配液均匀。4.取样进行中间体检验，合格后在万级环境下进行灌装。5.灌装后进行泡罩包装。6.泡罩后进行微波灭菌、包装。实施例31.称取卡波姆80g，加500g注射用水浸泡溶胀，静置12h。边搅拌边加入35g氢氧化钠溶液调节PH为6. 0，形成透明水凝胶。2.称取甘油250g，亚硫酸钠O. 3g，苯甲酸钠Sg加入到透明水凝胶中进行乳化搅拌I小时。3.加入126. 7g注射用水继续搅拌20分钟使配液均匀。4.取样进行中间体检验，合格后在万级环境下进行灌装。5.灌装后进行泡罩包装。6.泡罩后进行微波灭菌、包装。应用例I生物安全性试验1、刺激试验
阴道黏膜刺激取4g实施例1得到的卡波姆凝胶，加20ml浸提介质，36-38°C、浸提22-26 h，浸提介质为生理盐水和棉籽油，取试验液，按照GB/T16886. 10附录B. 7阴道刺激试验中B. 7. 4方法进行，本产品经济南医疗器械质量监督检验中心检测，结果无阴道粘膜刺激性反应。2、细胞毒性试验
浸提液制备
浸提介质含10wt%血清的细胞培养液。浸提比例每O. 02g样品加Iml浸提介质。
浸提条件37°C，24h。取此浸提液按GB/T16886. 5中的浸提液法进行细胞毒性测试。本产品经济南医疗器械质量监督检验中心检测，结果细胞毒性为I级。3、致敏性试验
取4g样品加20ml浸提介质，36-38°C、浸提22-26 h,浸提介质生理盐水和棉籽油,取试验液，按照GB/T16886. 10《医疗器械生物学评价第10部分刺激与迟发型超敏反应试验》进行检验。本产品经济南医疗器械质量监督检验中心检测，结果无皮肤致敏反应。.应用例2临床试验
本发明的实施例1经辽宁中医药大学附属第二医院和辽宁省人民医院妇产科进行72例临床验证，结果宫颈糜烂的临床疗效，总痊愈率为14. 08%,总显效率为45. 07%,总有效率为100%。症状疗效的总痊愈率为12. 68%，总显效率为33. 8%，总有效率为100%。临床验证表明，该产品具有很好的治疗宫颈糜烂的作用，不仅能够缩小糜烂面、减轻局部炎症程度、减少白带增多、改善腰骶疼痛、性交出血、脓样带下等症状，而且对阴道分泌物清洁度的检查结果客观地体现了该产品的治疗效果。案例I
李华35岁患宫颈三度糜烂，经多家医院治疗后，有两个月好转期，后又出现血性白带，施用本发明实施例1后，每天施用I次，I次lg，10天便痊愈了，随访一年内都没有复发。案例2
童丽30岁患有宫颈严重肥大，子宫颈粘膜坏死，大量脓性白带，经多方医治均无效，施用本发明实施例1后，每天施用I次，I次lg，20天后，糜烂消失，表面光滑。案例3
张淑君 40岁阴道长期出血，3度宫颈糜烂，白带出血，医治了多年，已经丧失了治疗的信心，施用本发明实施例1后，每天施用I次，I次lg，30天后，病症消失，并且没有复发过，重新恢复了生活的信心。
权利要求
1.卡波姆凝胶，其特征在于，其组成及重量配比以100%计为，卡波姆3% 8%，三乙醇胺、乙二胺或氢氧化钠3% 5%，甘油或丙二醇20% 30%，苯甲醇、苯甲酸或苯甲酸钠O.5% 1%，乙二胺四乙酸二钠或亚硫酸钠O. 01 O. 03%，余量为水。
2.根据权利要求1所述的卡波姆凝胶，其特征在于，其组成及重量配比以100%计为，卡波姆3%，三乙醇胺5%，甘油25%，苯甲醇O. 5%，乙二胺四乙酸二钠O. 01%，余量为水。
3.根据权利要求1所述的卡波姆凝胶，其特征在于，所述的水为注射用水。
4.卡波姆凝胶的制备方法，其特征在于，O按权利要求1所述的配方量，称取卡波姆，加入水总重量2/3-4/5的水浸泡溶胀， 静置10-15h，然后边搅拌边加入配方量的三乙醇胺、乙二胺或氢氧化钠，调节溶液的pH为.5.O 6. 5，形成透明水凝胶；(2)将配方量的甘油或丙二醇，乙二胺四乙酸二钠或亚硫酸钠，苯甲醇、苯甲酸或苯甲酸钠加到步骤(I)得到的水凝胶中，乳化搅拌l_2h ;加入余量的水继续搅拌20-60min使配液均匀；(3)检验、灌装、泡罩、灭菌、包装。
全文摘要
卡波姆凝胶及其制备方法涉及一种治疗妇科病的药物及其制备方法，更具体地说，是涉及卡波姆凝胶及其制备方法。本发明提供了一种疗效好、制备方便的卡波姆凝胶及其制备方法。其组成及重量配比以100%计为卡波姆3%～8%，三乙醇胺、乙二胺或氢氧化钠3%～5%，甘油或丙二醇20%～30%，苯甲醇、苯甲酸或苯甲酸钠0.5%～1%，乙二胺四乙酸二钠或亚硫酸钠0.01～0.03%，余量为水。
文档编号A61P31/12GK102988410SQ20111027742
公开日2013年3月27日 申请日期2011年9月19日 优先权日2011年9月19日
发明者娄飞 申请人:娄飞