专利名称：一种三七洋参软胶囊的制作方法
技术领域：
本发明属于医药营养保健品技术领域，具体提供了一种增强机体免疫力、抗疲劳、 改善亚健康状态的功能性保健品。
背景技术：
目前市场上已有的保健品有很多种，功能也是各不一祥，也有利用三七提取物和 西洋參提取物来制备保健品药品的相关专利。随着但是本发明研制出了ー种具有增强机体 免疫力、抗疲劳、改善亚健康状态的功能性保健品，现有技术中未见具有相同的配方和制备 方法的保健品的相关报道。
发明内容
本发明的目的是提供一种可以增强机体免疫力、抗疲劳、改善亚健康状态的保健
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ΡΠ O为实现上述目的，本发明的技术方案是一种三七洋參软胶囊，由以下重量份的主 要原料和辅料组成三七提取物40份-50份、银杏提取物100份-150份、西洋參提取物 70份-80份、天麻提取物70份-80份、辅料1190-1250 份。所述原料(提取物)的制备方法为分别将原料粉碎，用相对于原料5-20倍质量 的水或乙醇提取2-3次，毎次1-2小吋，然后过滤，滤液浓缩至相对密度为1. 0-1. 15(相对 于原料质量的1.0-1. 15倍)，再喷雾干燥至水份含量< 5%，得粉末状三七提取物、银杏提 取物、西洋參提取物或天麻提取物。所述辅料包括以下重量份的成分大豆油640份-650份、蜂蜡38份-42份、明胶210份-220份、甘油100份-110份、棕氧化铁0. 001份-0. 01份、纯化水210份-220份。所述辅料优选的重量份为大豆油646份、 蜂蜡40份、明胶216份、甘油108份、棕氧化铁0.004份、纯化水216份。本发明的三七洋參软胶囊在提高免疫力、抗疲劳方面的应用。本发明的三七洋參软胶囊在预防冠心病、心绞痛方面的应用。本发明的三七洋參软胶囊在改善亚健康方面的应用。本发明的三七洋參软胶囊在制备成保健品方面的应用。
下面对本发明的三七洋参软胶囊的药理性质做进一步的解释和说明三七提取物由三七提取所得。三七为五加科植物三七的干燥根，其性甘、微苦，温。 主人肝、胃、大肠经。三七含有多种化学成分，其中三七总皂苷为主要有效活性成分之一，其含量8%-12%。三七中还含有醇类、黄酮类、核苷类、生物碱、蛋白质、维生素C等化合物及钾、镁、钙等18种以上的多种元素。三七在中枢神经系统、心脑血管系统、血液系统、免疫系统以及抗纤维化、抗衰老、抗肿瘤等方面具有广泛生理活性。药典规定三七用量为3-9克，本品每日服用三七提取物0. 168克，折合原药材每日服用三七1.008克。银杏叶提取物由银杏叶提取所得，银杏叶为银杏科植物银杏的干燥叶。性味甘、 苦、涩、平，归心、肺经。功能主治敛肺，平喘，活血化瘀，止痛。用于肺虚咳喘，冠心病，心绞痛，高血脂症。银杏叶的化学成分有黄酮类、内酯类及生物碱等化合物。黄酮类为银杏叶的主要有效成分之一，具有抗氧化、抗病毒、预防心血管疾病，增强免疫力等作用。药典规定银杏叶用量9-12克，本品每日服用银杏叶提取物0. 48克，折合原材料每日服用银杏叶3. 84克。西洋参提取物由西洋参提取所得，西洋参为五加科植物西洋参的干燥根。味甘、微苦，性凉，归心、肺、肾经。功能补气养阴，清热生津。用于气虚阴亏，内热，咳喘痰血，虚热烦倦，消渴，口燥咽干。具有抗凝血、促进蛋白质合成、增强免疫系统功能，抑制肿瘤细胞生长、刺激中枢神经系统兴奋、促进核蛋白合成等，还能健脑提神、消除疲劳、增强免疫力、降血压、降血糖等作用。药典规定用量3-6克，本品每日服用西洋参提取物0. 304克，折合原材料每日服用西洋参1.52克。天麻提取物由天麻提取所得，天麻为兰科植物天麻的干燥块茎，天麻的化学成分包括酚性化合物及其苷类、留醇和有机酸类、多糖类。具有镇静、抗惊、熄风止痉，平抑肝阳， 祛风通络等功效。 药典规定天麻用量3-9克，本品每日服用天麻提取物0. 304克，折合原材料每日服用天麻1.52克。三七总皂苷是三七的主要有效活性成分，三七总皂苷具有增强免疫力的作用，能明显刺激小鼠的脾淋巴细胞增值、转化作用，提高小鼠抗体生成细胞数，提高小鼠的血清溶血素水平，增强小鼠NK细胞活性。银杏叶提取物能提高人体免疫力，增强小鼠淋巴细胞功能和中性粒细胞活力，增强B淋巴细胞抗体生成，增强淋巴细胞脱氢酶活性，增强粒细胞髓过氧化物酶的活性。西洋参含人参皂甙6. 4-7. 3%，还含有精氨酸、谷氨酸、天门冬氨酸等18种人体极为需要的氨基酸以及挥发油、树脂等。人参皂苷具有抗凝血、促进蛋白质合成、增强免疫系统功能，抑制肿瘤细胞生长、刺激中枢神经系统兴奋、促进蛋白合成的作用。天麻能显著增加C57BL小鼠的胸腺重量，连续皮下注射9天能显著增强移值抗寄生主反应。结果显示天麻具有增强机体非特异性免疫及细胞免疫的作用。综上所述，三七提取物、银杏提取物、西洋参提取物、天麻提取物各具有不同的免疫增强作用，本发明集中提取四味中药中的有效成分，得到本发明的三七洋参软胶囊，采用联合用药的药理机制，发挥1+1 < 2的效应。本产品集营养、保健功能于一体，改善微循环，增强免疫力，抗疲劳等多种优点，产品无毒副作用，效果显著；产品原料天然可靠，简单易得，生产工艺科学合理，质量稳定。
图1是原料三七提取物的制备流程图；图2是原料天麻提取物的制备流程图；图3是原料西洋参提取物的制备流程图；图4是原料银杏提取物的制备流程图；图5是本发明的三七洋参软胶囊的制备流程图。
具体实施例方式下面结合具体实施方式
对本发明做进一步的解释和说明，但是以下并不限制本发明的保护范围。实施例1 三七洋参软胶囊的制备原料的制备，具体过程见流程图，如图1-图4所示。三七洋参软胶囊的制备，具体过程见流程图，如图5所示。实施例2 本发明的三七洋参软胶囊的安全性毒理学评价报告，由四川大学华西公共卫生学院分析检测中心根据申请人提供的样品进行检测得出的结论。1材料和方法1. 1 样品金六谷牌三七洋参软胶囊，批号081211，送检品为褐色油状物(胶囊内容物)，湖南金六谷药业有限公司提供，推荐成人服用量为4g/日。样品为褐色油状物，混和均勻后， 测得其比重约为lg/ml，实验时样品采用植物油溶解配制成需要的浓度。1. 2实验动物及饲养清洁级昆明种小鼠和SD大鼠均由成都达硕生物科技有限公司提供，合格证号 SCXK(川)2008-25号。实验前检疫一周，整个实验过程中，动物饲养于屏障级动物房 (许可证号四川省实验动物管理委员会第011号)，动物自由摄食和饮水，动物房温度 200C 24°C，相对湿度 50% 65%。1. 3主要仪器与试剂1. 3. 1主要仪器超净生物工作台，恒温孵箱，日本OLYMPUS公司的U-400全自动生化分析仪，瑞典产全自动血液分析仪，OLYMPUS生物显微镜等。1. 3. 2主要试剂2，4，7-三硝基芴酮(2，4，7-TNFone)，4_硝基喹啉-N-氧化物 G-NQN0)，2-氨基芴Q-AF)和1，8_ 二羟基蒽醌(Dan)均为Sigma公司产品。丝裂霉素 C(MMC)由江苏恒瑞医药有限公司生产，环磷酰胺(CP)由上海华联制药有限公司生产。自制大鼠肝S9，由多氯联苯诱导，经鉴定合格后保存于-80°C。1. 4急性毒性试验(MTD法)SD大鼠(体重180g 220g) 20只，雌雄各半。设20g/kg. bw 一个剂量组，将受试物均勻混合后，直接按ani/ioog. w—次经口灌胃，灌胃后观察两周内死亡动物数及一般健康情况，根据最大耐受量判断受试物的急性毒性。
1. 5遗传毒性试验1. 5. IAmes试验采用经鉴定符合要求的IA97、TA98、TA100和TA102菌株，进行加与不加大鼠肝S9的标准平皿掺入法试验(S9mix用量为0. 5ml/皿)。设五个金六谷牌三七洋参软胶囊剂量8、40、200、1000和5000 μ g/皿(样品配制与灭菌准确称取受试物 1. 0g，加二甲基亚砜至20ml得到最高工作浓度50mg/ml。将配制好的溶液盛在打开的平皿内，放在超净工作台台面，用紫外线照射30min灭菌。取该液100 μ 1加入平皿为最高终浓度5000 μ g/皿。其它浓度以最高工作浓度为基础，依次用二甲基亚砜5倍往下稀释)，同时设自发对照、溶剂对照(二甲基亚砜100 μ 1/皿)和阳性对照。不加S9试验的阳性对照为 2，4，7-TNFone(0. 2μ g/ 皿，适用菌株 TA97、TA98) ；4-NQN0 (0. 5 μ g/ 皿，适用菌株 TA100)、 MMC(0. 5yg皿，适用菌株TA102)；加S9试验的阳性对照为2_AF(10. Oy g/皿，适用菌株 TA97、TA98、TA100)、1，8-二羟基蒽醌(Dan) (50. 0 μ g/皿，适用菌株TA102)。每个试验剂量作三个平行皿，重复试验一次。1. 5. 2小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验昆明种小鼠(体重25g 30g)随机分为5 组，每组10只，雌雄各半。试验设阴性对照(植物油)、阳性对照(环磷酰按CP 40mg/kg. bw) 和2. 5、5. 0和10. Og/kg. bw金六谷牌三七洋参软胶囊试验组(分别称取5. Og和10. Og样品，各加植物油至20ml ；10. Og/kg. W剂量组则直接采用样品20ml)。动物分别于第0小时和第M小时按lml/100g. Im经口灌胃，末次染毒后6小时处死动物，按程序制片。每只动物计数1000个嗜多染红细胞(PCE)，观察含有微核的嗜多染红细胞数，计算微核率(％。)，同时观察200个红细胞中PCE和RBC所占数目，并计算PCE/RBC比值。1. 53小鼠精子畸形试验昆明种雄性小鼠(体重25g 35g)随机分为5组，每组 5只。试验设阴性对照组(植物油)，阳性对照组(CP 40mg/kg. bw)和2. 5g、5. Og和10. Og/ kg. bw三个金六谷牌三七洋参软胶囊剂量组(灌胃液配制同微核试验)，按lml/100g. bw经口灌胃动物，连续5天。于首次灌胃后第35天处死动物，取双侧附睾，按标准程序制片，每只动物观察1000个完整精子，记录各类畸形精子数。1.6大鼠30天喂养试验断乳SD大鼠适应性喂养3 5天后，按体重随机分为四组，每组20只，雌雄各半。 试验设一个阴性对照组(植物油)和三个受试物剂量组2g、5g和7g/Kg. bw(相当于人体推荐摄入量的30、75和105倍。配制方法分别称取20g、50g和70g样品，各加植物油至 100ml)。动物每日按lml/lOOg.lw灌胃一次，连续30天。每周称一次动物体重、两次给食量和剩食量，并计算摄食量。分别按周增重及周摄食量计算周食物利用率(％)，同时计算总食物利用率(％)。30天后处死动物，进行血液学、血清生化学及组织病理学检查和脏器系数测定。1. 7实验数据统计采用各实验组与对照组均数比较的方差分析对数据进行处理。方差不齐采用秩和检验。所用软件为PEMS3. 1《中国医学百科全书医学统计学》统计软件包(第三版)。2 结果2. 1急性毒性试验表1. 1金六谷牌三七洋参软胶囊对SD大鼠的急性经口毒性试验结果
金六谷牌三七洋参软胶囊20g/kg. Iw剂量经口染毒后，两周内未见动物死亡，亦无明显的中毒症状或不良反应，结果见表1。两周实验结束后剖杀全部动物，内脏器官未见明显异常改变。即本检品对雌、雄性SD大鼠的急性经口 MTD大于20g/kg. bw，属无毒类。2. 2遗传毒性试验2. 2. 1 Ames试验无论加与不加S9的试验，自发对照组的每皿平均回变菌落数均在正常值范围内，而阳性对照组诱发的每皿平均回变菌落数均为自发对照组二倍以上，呈明显阳性反应。金六谷牌三七洋参软胶囊各剂量组的平均回变菌落数均未超过溶剂对照组的一倍，呈阴性反应，即本检品无诱导试验菌株回复突变的作用。结果见2. 1和2. 2。2. 22小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验阳性对照组雌、雄动物的微核率均显著高于阴性对照组(P < 0.01)，受试物各组的微核率与阴性对照组比较均无显著性差异(P > 0. 05)，提示本检品在小鼠骨髓细胞微核试验中为阴性结果。结果见表2. 3。2. 2. 3小鼠精子畸形试验阳性对照组的精子畸形率显著高于阴性对照组(P < 0. 01)，金六谷牌三七洋参软胶囊各剂量组的精子畸形率与阴性对照组比较均无显著性差异(P >0.05)，提示本检品在小鼠精子畸形试验中为阴性结果。结果见表2. 4。2. 3大鼠30天喂养试验阴性对照组和3个剂量组动物在30天喂养期间，摄食、饮水、大小便正常，生长发育情况和一般表现良好，未观察到明显行为改变和中毒表现。2. 3. 1对体重和食物利用率的影响各实验组在整个试验期间的体重和食物利用率结果见表3. 1和3. 2。除个别指标外，受试物各剂量组动物各周体重、总增重和总食物利用率经方差分析与阴性对照组比较无显著性差异(P > 0. 05)，表明该受试物对机体生长发育无不良影响。2. 3. 2脏器系数测定结果表3. 3显示受试物各剂量组的重要脏器的重量和脏器系数(脏器湿重/体重X100)，由表可见雌、雄鼠各剂量组重要脏器的重量和脏器系数与阴性对照组比较均无显著性差异(P > 0. 05)。2. 3. 3末期血液学检验结果表3. 4显示试验末期的常规血液学指标(红细胞、血红蛋白、白细胞及分类)测定结果。从表可见，受试物各剂量组雌雄鼠的血液学测定指标与阴性对照组比较均无显著性差异(P > 0. 05)。2. 3. 4末期生化标检验结果表3. 5显示，雄鼠中、高剂量组的胆固醇(CHO)较阴性对照组升高，并有显著性差异(P <0.05)，但在本室正常历史范之内，无生物学意义。各实验组肝功、肾功和血糖等生化指标，雌、雄鼠各剂量组与阴性对照组比较均无显著性差异 (P > 0. 05)。23. 5组织学检查结果试验结束时对肝、心、肺、肾、胃、空肠、脾脏和卵巢/睾丸等进行大体检查和组织病理学检查。大体检查未发现明显病变，因此仅选高剂量组和阴性对照组作组织学检查。镜下见个别动物肝局灶性间质性炎，肺局灶性间质性炎，肾局灶性间质炎。详细结果见表3. 6 3. 13，但其发生率实验组和对照组相比无显著性差异(P > 0. 05)， 因此所出现的病变，应属动物的自发病变。综上述，各剂量组动物脏器均未见由受试物引起 的损害性改变。 表2. 1金六谷牌三七洋參软胶Ames试验结果(第一次)(个/皿)
权利要求
1.一种三七洋参软胶囊，其特征是，由以下重量份的主要原料和辅料组成 三七提取物 40份-50份、银杏提取物 100份-150份、 西洋参提取物70份-80份、 天麻提取物 70份-80份、 辅料1190-1250 份。
2.根据权利要求1所述三七洋参软胶囊，其特征是，所述原料的制备方法为分别将原 料粉碎，用相对于原料5-20倍质量的水或乙醇提取2-3次，每次1-2小时，然后过滤，滤液 浓缩至相对密度为1. 0-1. 15，再喷雾干燥至水份含量< 5%，得粉末状三七提取物、银杏提 取物、西洋参提取物或天麻提取物。
3.根据权利要求1所述三七洋参软胶囊，其特征是，所述辅料包括以下重量份的成分 大豆油640份-650份、蜂赌38份-42份、明胶210份-220份、甘油100份-110份、棕氧化铁0. 001份-0. 01份、纯化水210份-220份。
4.根据权利要求3所述三七洋参软胶囊，其特征是，所述辅料包括以下重量份的成分 大豆油646份、蜂赌40份、明胶216份、甘油108份、棕氧化铁0. 004份、 纯化水216份。
5.权利要求1-4之一所述三七洋参软胶囊在提高免疫力、抗疲劳方面的应用。
6.权利要求1-4之一所述三七洋参软胶囊在改善亚健康方面的应用。
7.权利要求1-4之一所述三七洋参软胶囊在制备成保健品方面的应用。
全文摘要
本发明属于医药营养保健品技术领域，具体提供了一种三七洋参软胶囊，由以下重量份的主要原料和辅料组成三七提取物40份-50份、银杏提取物100份-150份、西洋参提取物70份-80份、天麻提取物70份-80份、辅料1190份-1250份。本发明的三七洋参软胶囊可以提高免疫力、抗疲劳、改善亚健康、是一种功能性保健品，产品无毒副作用，效果显著。
文档编号A61P37/04GK102335347SQ20111030136
公开日2012年2月1日 申请日期2011年9月29日 优先权日2011年9月29日
发明者朱光辉 申请人:湖南金六谷药业有限公司