专利名称：治疗子宫复旧不全的药物组合物及其制备方法和用途的制作方法
技术领域：
本发明属于医药领域，具体涉及一种治疗子宫复旧不全的药物组合物及其制备方法和用途。
背景技术：
子宫复旧不全对妇女的正常生活有极大的影响。子宫复旧不全是指是指产后6周子宫仍未能恢复到非孕状态，其原因复杂，如由于部分胎盘、胎膜残留；子宫内膜炎或盆腔感染；子宫过度后倾，后屈，影响恶露排出；多胎妊娠，羊水过多，过大胎盘；也有因伴子宫肌瘤，子宫肌腺瘤，使子宫复旧功能受到障碍。计划生育人流，引产后恶露不绝也属此病，属中医学的“恶露不绝”、“恶露不下”、“产后腹痛”范畴。治疗上述疾病的中西医治疗方式有很多手段，成方制剂也较多，如生化汤，由全当归八钱[24g]，川芎三钱[9g]，桃仁(去皮尖)十四枚[6g]，干姜(炮)五分[2g]，甘草 (炙)五分[2g]组成；用法黄酒、童便各半煎服。功效化瘀生新，温经止痛。主治产后瘀血腹痛；恶露不行，小腹冷痛。如产妇安颗粒，原料为当归、川芎、益母草、桃仁、红花、干姜 (炮)、甘草(炙)；功能主治祛瘀生新；用于产后血瘀腹痛，恶露不尽。发明人欲提供一种全新的，有效的组方以实现治疗子宫复旧不全的目的。
发明内容
本发明所解决的技术问题是提供一种治疗子宫复旧不全的药物组合物，其原料药的重量配比为西洋参3 6份、小蓟5 12份。进一步的，其优选重量配比为西洋参4份、小蓟6份；或西洋参6份、小蓟5份。本发明药物组合物可治疗子宫复旧不全，尤其是对下腹堕胀，腰痛，血性恶露持续时间延长、量明显增多有明显的缓解、治疗效果。本发明药物组合物是采用上述原料药，加入药学上可接受的辅料按照常规方法制备而成的药剂；主要以口服制剂为主，如散剂、胶囊剂、颗粒剂、片剂、丸剂、煎膏剂、糖浆剂、 合剂或口服液等常见口服剂型。针对本发明药物的应用特点，还提供了该药物组合物的制备方法。如方法一，采用原料药细粉的方式制剂。A、按重量配比称取原料药西洋参3 6份、小蓟5 12份；优选重量配比为西洋参4份、小蓟6份；或西洋参6份、小蓟5份；B、将各原料药粉碎成细粉，混合即成散剂；或将各原料药粉碎成细粉，按常规方法制成丸剂；或将各原料药粉碎成细粉，按常规方法压制成片剂；或将各原料药粉碎成细粉，按常规方法压制成胶囊剂。方法二，采用煎煮原料药的方式制剂。其一为仅煎煮小蓟
A、按重量配比称取原料药西洋参3 6份、小蓟5 12份；优选重量配比为西洋参4份、小蓟6份；或西洋参6份、小蓟5份；B、将小蓟按常规水煎方式熬制得煎煮液，滤过煎煮液，所得滤液浓缩至稠膏状；C、将西洋参粉碎成细粉；D、将步骤B所得稠膏、步骤C所得细粉混合，加入药学上可接受的辅料制成药剂。其二为煎煮小蓟和西洋参A、按重量配比称取原料药西洋参3 6份、小蓟5 12份；优选重量配比为西洋参4份、小蓟6份；或西洋参6份、小蓟5份；B、将西洋参、小蓟按常规方法煎煮得煎煮液。本发明所提供的新用途是就本发明药物组合物在制备治疗子宫复旧不全的药物中的用途。综上，应用本发明提供的药物组合物均可以实现治疗子宫复旧不全的目的，尤其对下腹堕胀，腰痛，血性恶露持续时间延长、量明显增多等症状，有明确的治疗效果，疗效稳定，可控。
具体实施例方式以下通过对本发明具体实施方式
的描述说明但不限制本发明。本发明药物组合物原料药的重量配比为西洋参3 6份、小蓟5 12份。原料药在上述用量范围内浮动均可以实现治疗子宫复旧不全，改善或治疗下腹堕胀，腰痛，血性恶露持续时间延长、量明显增多的目的。原料药的优选重量配比为西洋参4份、小蓟6份；或西洋参6份、小蓟5份。经发明人长期实践发现，治疗效果更明确、稳定。为了便于应用，可在原料药的基础上，加入药学上可接受的辅料制成常用口服制剂。如散剂、胶囊剂、颗粒剂、片剂、丸剂、煎膏剂、糖浆剂、合剂或口服液。本发明药物组合物可治疗子宫复旧不全，尤其是针对下腹堕胀，腰痛，血性恶露持续时间延长、量明显增多等症状，有明确的治疗效果，疗效稳定，可控。以下通过临床统计证明本发明药物组合物的有益效果。发明人采用本发明药物组合物应用于临床，可将其制成散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服液、合剂等剂型应用，制备方法如下1、散剂、胶囊剂、片剂将小蓟与西洋参粉碎成细粉，得散剂；将上述细粉装胶囊， 或压制成片剂。即得。2、胶囊、片剂小蓟加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏状；西洋参粉碎成细粉。将稠膏与西洋参细粉混合，制粒，装胶囊或压片，即得。3、合剂西洋参、小蓟加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏状，醇沉，静置，取上清液滤过、灌装，即得。4、颗粒剂西洋参、小蓟加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏状，醇沉， 滤过，浓缩，制粒，即得。发明人发现采用上述常规方法将原料药制成相应的剂型对于药物组合物的治疗效果没用明显影响，均可实现改善对下腹堕胀、腰痛，血性恶露持续时间延长、量明显增多
4等子宫复旧不全的症状。临床应用统计如下一、临床使用的药物1、本发明药物样品1 西洋参6份、小蓟5份。样品2 西洋参3份、小蓟12份。样品3 西洋参4份、小蓟6份。制成颗粒剂，其制法为西洋参、小蓟加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏状，醇沉，滤过，浓缩，制粒，即得。2、对照药物对照药物产妇安颗粒原料当归、川芎、益母草、桃仁、红花、干姜(炮)、甘草(炙)。功能主治祛瘀生新。用于产后血瘀腹痛，恶露不尽。二、临床统计方法及结果1、确诊为功能性子宫复旧不全疾病的患者，女，240例，年龄段16-56岁，随机分为四组，分别服用本发明药物样品1-3及对照药物。2、用药方法本发明药物样品1-3，每日服用三次，每次用量相当于生药15g，疗程为6天。同时按照产妇安颗粒的用药方法服用6天。3、疗效判定显效服药6天，子宫复旧良好，恢复至正常非孕状态，血性恶露干净或基本干净；有效服药6天，子宫复旧较好，与服药前相比，缩小了 1/2 2/3，血性恶露减少；无效服药6天，子宫复旧不良，与服药前相比，缩小不足1/3或无缩小，血性恶露无变化或症状反复。4、治疗效果见表1。表1子宫复旧不全临床病例统计
人数显效人数显效率有效人数有效率无效人数无效率总有效人数总有效率样品1603050.00%2948.33%11.67%5998.33%样品2602745.00%3050 00%35.00%5795 00%样品3603151.67%2846 67%11.67%5998 33%产妇安颗粒602440.00%3151.67%58.33%5591.67%临床应用显示，患者采用本发明药物样品1-3治疗时均可明显改善下腹堕胀、腰痛的症状，明显缩短血性恶露持续时间，减少血性恶露量，尤其是产后恢复较好，能较快的恢复到正常生活的状态。综上，应用本发明提供的药物组合物均可以实现治疗子宫复旧不全的目的，尤其对下腹堕胀，腰痛，血性恶露持续时间延长、量明显增多等症状，有明确的治疗效果，疗效稳定，可控，为临床治疗子宫复旧不全提供一种全新的选择。
权利要求
1.治疗子宫复旧不全的药物组合物，其特征在于原料药的重量配比为西洋参3 6 份、小蓟5 12份。
2.根据权利要求1所述的治疗子宫复旧不全的药物组合物，其特征在于原料药的重量配比为西洋参4份、小蓟6份。
3.根据权利要求1所述的治疗子宫复旧不全的药物组合物，其特征在于原料药的重量配比为西洋参6份、小蓟5份。
4.根据权利要求1-3任一项所述的治疗子宫复旧不全的药物组合物，其特征在于它是以西洋参、小蓟为原料药，加入药学上可接受的辅料制备而成的药剂。
5.根据权利要求4所述的治疗子宫复旧不全的药物组合物，其特征在于所述的药剂为散剂、胶囊剂、颗粒剂、片剂、丸剂、煎膏剂、糖浆剂、合剂或口服液。
6.权利要求1所述的治疗子宫复旧不全的药物组合物的制备方法，其特征在于其步骤如下A、按重量配比称取原料药西洋参3 6份、小蓟5 12份；重量配比优选西洋参4份、小蓟6份；或西洋参6份、小蓟5份；B、将各原料药粉碎成细粉，混合即成散剂；或将各原料药粉碎成细粉，按常规方法制成丸剂；或将各原料药粉碎成细粉，按常规方法压制成片剂；或将各原料药粉碎成细粉，按常规方法压制成胶囊剂。
7.权利要求1所述的治疗子宫复旧不全的药物组合物的制备方法，其特征在于其步骤如下A、按重量配比称取原料药西洋参3 6份、小蓟5 12份；重量配比优选西洋参4份、小蓟6份；或西洋参6份、小蓟5份；B、将小蓟按常规水煎方式熬制得煎煮液，滤过煎煮液，所得滤液浓缩至稠膏状；C、将西洋参粉碎成细粉；D、将步骤B所得稠膏、步骤C所得细粉混合，加入药学上可接受的辅料制成药剂。
8.权利要求1所述的治疗子宫复旧不全的药物组合物的制备方法，其特征在于其步骤如下A、按重量配比称取原料药西洋参3 6份、小蓟5 12份；B、将西洋参、小蓟按常规方法煎煮得煎煮液。
9.权利要求1-3任一项所述的药物组合物在制备治疗子宫复旧不全的药物中的用途。
全文摘要
本发明属于医药领域，具体涉及一种治疗子宫复旧不全的药物组合物及其制备方法和用途，该药物组合物的原料药的重量配比为西洋参3～6份、小蓟5～12份。可采用上述原料药，加入药学上可接受的辅料按照常规方法制备而成的药剂，如散剂、胶囊剂、颗粒剂、片剂、丸剂、煎膏剂、糖浆剂、合剂或口服液等常见口服剂型。应用本发明提供的药物组合物均可以实现治疗子宫复旧不全的目的，尤其是针对子宫复旧不全等引发的腹堕胀，腰痛，血性恶露持续时间延长、量明显增多等症状，有明确的治疗效果，疗效稳定，可控。
文档编号A61K36/28GK102379913SQ20111032953
公开日2012年3月21日 申请日期2011年10月26日 优先权日2011年10月26日
发明者方国璋 申请人:吉泰安(四川)药业有限公司