专利名称：一种用于壮元健肾的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及固本扶元、补益脾肾阳虚方面的中药组合物，具体说是一种用于壮元健肾的中药组合物。
背景技术：
脾肾阳虚患者常因脾肾阳虚不能濡养、温煦机体而引起腰膝酸软，肢寒怕冷，疲乏无力，头晕耳鸣，失眠多梦，夜尿频数，便溏等症状。目前临床上用“金匮肾气丸”、“右归丸” 等药治疗，虽有一定疗效，但在固本扶元、补益脾肾阳虚等方面稍逊一筹。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种具有补肾安神，益气壮阳，扶正固本，强筋壮骨，健脾益肾等功能，主要适用于脾肾阳虚症的一种用于壮元健肾的中药组合物。本发明的技术问题采用下述技术方案解决
一种用于壮元健肾的中药组合物，其原料及重量配比为刺五加40(Γ600份、淫羊藿 240^360份、黄芪64 96份、茯苓32 48份、泽泻32 48份、补骨脂32 48份、熟地黄32 48 份、山药32 48份、芡实32 48份、山茱萸32 48份、甘草Μ 36份制备方法包括下列步骤
a)取黄芪、熟地、山药、茯苓、芡实、补骨脂、山茱萸、泽泻、甘草粉碎成细粉，细粉过120目筛网；
b)取刺五加、淫羊藿粉碎成粗粉通过50目筛，加75%乙醇总粗粉量的疒10倍量，加热至82、8°C，连续回流提取12小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度在45飞5°C温度条件下的测定值为1. 28^1. 32的浸膏；
c)将上述细粉和浸膏混勻，加入适量糊精，混勻，制成颗粒，干燥，充填胶囊，即制成本发明的中药组合物。本发明从健脾气、补肾阳方面立法，重用刺五加、黄芪补肾安神、益气升阳为君药， 淫羊藿、补骨脂补肾阳、强筋骨，熟地、山茱萸、山药、芡实等补肾阴、健脾益肺涩精为臣药， 再佐以泽泻、茯苓利水渗湿以泻助补，甘草调和诸药为使，共凑固元正本、补益脾肾之功能。 患者服用后，普遍反映该药疗效显著，能明显改善由于脾肾阳气虚弱而引起的一系列寒象症状。同时长期服用效果更好，而且无任何毒副作用，具有治疗成本低且服用方便等特点。本发明在产品质量标准中将药材甘草、山药、黄芪、山茱萸、熟地黄、泽泻、补骨脂等进行了显微鉴别；将药材刺五加、补骨脂、黄芪等进行薄层色谱鉴别，专属性、可靠性均好；并增加了药材刺五加的含量测定，采用HPLC法测定刺五加中有效成分紫丁香苷的含量。临床275例观察对象均为中医诊断属脾肾阳虚症候的患者，随机分为两组，“壮元健肾胶囊”治疗组185例，“金匮肾气丸”对照组90例。通过对治疗前及治疗后7、14、21、 观天时观察记录畏寒、背部冷痛、小腹冷痛、腰膝酸软、大便清稀、五更泄泻、腹胀、浮肿、夜尿频多、眩晕健忘、乏力倦怠与眠差多梦共十二项脾肾阳虚主证程度与变化，结果表明“壮元健肾胶囊”能明显改善脾肾阳虚患者的临床症状，显效率和总有效率分别为80. 83%和 95. 00%，其中显效率明显高于“金匮肾气丸”(P<0. 01)。本发明的产品具有扶正固本，补益脾肾功能，能明显改善脾肾阳虚患者的寒象症状，提高免疫功能，其提高细胞免疫的作用较“金匮肾气丸”为优，对细胞免疫具有较好调整性作用，对外周血T淋巴细胞总数(T)、辅助性T淋巴细胞(Th)与抑制性淋巴细胞(Ts)数量的调整较明显。“壮元健肾胶囊”用量每次4飞粒(每粒装0.4g药物颗粒)，一日2次，疗程以1个月为宜，根据病情可服用广2个疗程。该药安全、无毒，在临床服用过程中未发现不良反应，是一种理想的治疗脾肾阳虚引起的一系列寒象症状的中药制剂。
具体实施例方式下面结合实施例对本发明进行进一步详细描述 实施例1
取刺五加500g，淫羊藿300g，黄芪80g，茯苓40g，泽泻40g，补骨脂40g，熟地黄 40g，山药40g，芡实40g，山茱萸40g，甘草30g，糊精55g等材料备用；
(1)取黄芪、熟地黄、山药、茯苓、芡实、补骨脂、山茱萸、泽泻、甘草粉碎成细粉，细粉通过120目筛网；
(2)取刺五加、淫羊藿粉碎成粗粉通过50目筛，加75%乙醇7360ML，加热至82°C，连续回流提取12小时，滤过，收集滤液，滤液回收乙醇后浓缩至相对密度为1. 30 (45 55°C温度条件下测定值)的浸膏；
(3)将上述细粉和浸膏混勻，加入糊精混勻，制成颗粒，干燥，干颗粒整粒后充填胶囊， 得胶囊剂，即制成本发明的中药组合物的胶囊剂。实施例2
取刺五加600g、淫羊藿360g、黄芪96g、茯苓48g、泽泻48g、补骨脂48g、熟地黄48g、山药48g、芡实48g、山茱萸48g、甘草36g，糊精65g等材料，按照以下步骤制备
(1)取黄芪、熟地黄、山药、茯苓、芡实、补骨脂、山茱萸、泽泻、甘草粉碎成细粉，细粉通过120目筛网；
(2)取刺五加、淫羊藿粉碎成粗粉通过50目筛，加75%乙醇9200ML，加热至88°C左右， 连续回流提取12小时，滤过，收集滤液，滤液回收乙醇后浓缩至相对密度为1. 30 (45^550C 温度条件下测定值)的浸膏；
(3)将上述细粉和浸膏混勻，加入糊精混勻，制成颗粒，干燥，干颗粒整粒后充填胶囊， 得胶囊剂，即制成本发明的中药组合物的胶囊剂。实施例3
取刺五加400g、淫羊藿240g、黄芪64g、茯苓32g、泽泻32g、补骨脂32g、熟地黄32g、 山药32g、芡实32g、山茱萸32g、甘草2 ，糊精45g。(1)重量比取黄芪、熟地、山药、茯苓、芡实、补骨脂、山茱萸、泽泻、甘草粉碎成细粉，细粉通过120目筛网；
(2)取刺五加、淫羊藿粉碎成粗粉通过50目筛，加75%乙醇6440ML，加热至85°C，连续回流提取12小时，滤过，收集滤液，滤液回收乙醇后浓缩至相对密度为1. 30 (45 55°C温度条件下测定值)的浸膏；
(3)将上述细粉和浸膏混勻，加入糊精混勻，制成颗粒，干燥，干颗粒整粒后充填胶囊， 得胶囊剂，即制成本发明的中药组合物的胶囊剂。实施例4:
取刺五加500g，淫羊藿300g，黄芪80g，茯苓40g，泽泻40g，补骨脂40g，熟地黄 40g，山药40g，芡实40g，山茱萸40g，甘草30g;
(1)重量比取黄芪、熟地、山药、茯苓、芡实、补骨脂、山茱萸、泽泻、甘草粉碎成细粉，细粉通过120目筛网；
(2)取刺五加、淫羊藿粉碎成粗粉通过50目筛，加75%乙醇8280ML，加热至86°C，连续回流提取12小时，滤过，收集滤液，滤液回收乙醇后浓缩至相对密度为1. 32 (45 55°C温度条件下测定值)的浸膏；
(3)将上述细粉和浸膏混勻，制成颗粒，干燥后整粒，再加硬脂酸镁12g混勻，压片，即得片剂；
实施例5
取刺五加400g、淫羊藿240g、黄芪64g、茯苓32g、泽泻32g、补骨脂32g、熟地黄32g、 山药32g、芡实32g、山茱萸32g、甘草Mg ；
(1)重量比取黄芪、熟地、山药、茯苓、芡实、补骨脂、山茱萸、泽泻、甘草粉碎成细粉，细粉通过120目筛网；
(2)取刺五加、淫羊藿粉碎成粗粉通过50目筛，加75%乙醇7360ML，加热至84°C，连续回流提取12小时，滤过，收集滤液，滤液回收乙醇后浓缩至相对密度为1. 32 (45 55°C温度条件下测定值)的浸膏；
(3)将上述细粉和浸膏混勻，制成颗粒，干燥后整粒，再加硬脂酸镁9g混勻，压片，即得片剂；
实施例6
取刺五加500g，淫羊藿300g，黄芪80g，茯苓40g，泽泻40g，补骨脂40g，熟地黄 40g，山药40g，芡实40g，山茱萸40g，甘草30g，淀粉75g (或制成淀粉糊)。(1)重量比取黄芪、熟地黄、山药、茯苓、芡实、补骨脂、山茱萸、泽泻、甘草粉碎成细粉，细粉通过120目筛网；
(2)取刺五加、淫羊藿粉碎成粗粉通过50目筛，加75%乙醇8280ML，加热至85°C 左右，连续回流提取12小时，滤过，收集滤液，滤液回收乙醇后浓缩至相对密度为1. (45 55°C温度条件下测定值)的浸膏；
(3)将上述细粉和浸膏混勻，加入淀粉淀粉75g制软材，制丸，干燥，得丸剂。实施例7
取刺五加400g、淫羊藿240g、黄芪64g、茯苓32g、泽泻32g、补骨脂32g、熟地黄32g、 山药32g、芡实32g、山茱萸32g、甘草Mg ；
(1)重量比取黄芪、熟地黄、山药、茯苓、芡实、补骨脂、山茱萸、泽泻、甘草粉碎成细粉， 细粉通过120目筛网；
(2)取刺五加、淫羊藿粉碎成粗粉通过50目筛，加75%乙醇6440ML，加热至85°C，连续回流提取12小时，滤过，收集滤液，滤液回收乙醇后浓缩至相对密度为1. 28 (45 55°C温度条件下测定值)的浸膏；
(3)将上述细粉和浸膏混勻，加入淀粉糊60g制软材，制丸，干燥，得丸剂。
本发明的药物组合物采用药剂学上的药物制剂工艺可以制成胶囊剂、片剂或丸剂
三种剂型。
权利要求
1.一种用于壮元健肾的中药组合物，其特征在于其原料及重量配比为刺五加 400 600份、淫羊藿240 360份、黄芪64 96份、茯苓32 48份、泽泻32 48份、补骨脂32 48 份、熟地黄32 48份、山药32 48份、芡实32 48份、山茱萸32 48份、甘草M 36份。
2.根据权利要求1所述的一种用于壮元健肾的中药组合物，其特征在于所述原料的重量配比为刺五加500份淫羊藿300份黄芪80份茯苓40份泽泻40份补骨脂40份熟地黄40份山药40份芡实40份山茱萸40份甘草30份根据权利要求1或2所述的一种用于壮元健肾的中药组合物，其特征在于其中加入辅料糊精45 65份。
3.根据权利要求3所述的一种用于壮元健肾的中药组合物，其特征在于其中的辅料糊精为55份。
4.根据权利要求1或2所述的一种用于壮元健肾的中药组合物的制备方法，其特征在于包括下列步骤a取黄芪、熟地、山药、茯苓、芡实、补骨脂、山茱萸、泽泻、甘草粉碎成细粉，细粉通过120目筛网；b取刺五加、淫羊藿粉碎成粗粉通过50目筛，加75%乙醇总粗粉量的疒10倍量，加热至82、80C，连续回流提取12小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度在45飞5°C温度条件下的测定值为1. 28^1. 32的浸膏；c将上述细粉和浸膏混勻，制成颗粒，干燥，干颗粒整粒后充填胶囊，即制得胶囊剂。
5.根据权利要求5所述的一种用于壮元健肾的中药组合物的制备方法，其特征在于所述步骤c将细粉、浸膏混勻，制成颗粒，采用药剂学上的药物制剂工艺制成片剂或丸剂。
全文摘要
一种用于壮元健肾的中药组合物及其制备方法，由刺五加400~600份、淫羊藿240~360份、黄芪64~96份、茯苓32~48份、泽泻32~48份、补骨脂32~48份、熟地黄32~48份、山药32~48份、芡实32~48份、山茱萸32~48份、甘草24~36份，分别粉碎成细粉、粗粉，加热连续回流提取，滤过，浓缩成浸膏，将上述细粉和浸膏混匀，制成颗粒后充填胶囊，得胶囊剂；本发明具有扶正固本、补益脾肾功能，疗效显著，能明显改善由于脾肾阳虚所致的腰膝酸软，肢寒怕冷，疲乏无力，头晕耳鸣，失眠多梦，夜尿频数，便溏等临床症状，正本扶元，提高机体免疫力。
文档编号A61K36/8945GK102430031SQ20111045793
公开日2012年5月2日 申请日期2011年12月31日 优先权日2011年12月31日
发明者刘新荣, 李昶, 王碧辉, 白广莉, 缪硕斌, 豆文太, 黄钰芳 申请人:兰州太宝制药有限公司