专利名称：具有单轴传感器的导管的制作方法
技术领域：
本发明涉及导管，具体地讲，涉及具有位置传感器的导管，位置传感器安装在柔性远端部分上，以用于改善远端部分的位置感测效果。
背景技术：
电极导管已普遍用于医疗实践多年。它们用于刺激和标测心脏中的电活动以及消融异常电活动的位点。心房纤颤是一种常见的持续性心律失常并且是中风的主要原因。这种病症因在异常心房组织基质中传播的折返弱波而长期存在。已开发出各种方法来中断弱波，包括外科手术或导管介导的心房切开术。在治疗病症前，必须首先測定弱波的位置。已提出各种技术用于进行这种測定，包括使用带标测组件的导管，组件适于测量肺静脉、冠状窦或其他管状结构内有关结构的内周边的活动。一种这类标测组件具有管状结构，管状结构包括大致环状的主要区域，其大致横向于导管主体，位于导管主体远侧，并具有外圆周；和大致直的远端区域，其位于主要区域远侧。管状结构包括至少覆盖标测组件主要区域的非导电覆盖件。在至少标测组件主要区域内设置具有形状记忆的支撑构件。标测组件的大致环状的主要区域承载多个电极对(每ー个对都包括两个环形电极)。在使用时，将电极导管插入设置在主静脉或主动脉(如股动脉)内的导管鞘中，并导入心室中。在心室内，使导管延伸超过导管鞘的远端而暴露出标测组件。通过包括导管的远端部分的挠曲的移动来操纵导管，以使得标测组件定位在心室中的管状区域处。控制导管的精确位置和取向以及标测组件的构型的能力十分重要，并且在很大程度上确定导管的可用性。在标测和/或消融手术中观看导管远端顶端是主要的有益效果。具体地讲，能够看见导管的轴相对于远端顶端的位置，进行操作的医生便能够理解导管相对于心脏的相同区域或心室中存在的其它导管的取向。美国专利No. 5，391，199、No. 5，443，489、No. 6，788，967和No. 6，690, 963 (授予Ben-Haim)描述了这样的系统，其使用ー个或多个场传感器(诸如探针上承载的霍尔效应装置、线圈或其他天线)来測定体内探针的坐标，这些专利的公开内容以引用方式并入本文中。此类系统用于产生有关医疗探针或导管的三维位置信息。优选的是，传感器线圈被设置在导管中，并响应外部施加的磁场来产生信号。磁场由三个发射线圈产生，线圈被固定到已知的互相间隔的位置中的外部參考框架。响应发射线圈磁场中的每ー个而产生的信号幅度都被检测并用于计算传感器线圈的位置。每ー个发射线圈优选地都由驱动电路驱动，以产生不同于其他发射线圈的已知频率的场，以使得由传感器线圈产生的信号可根据频率被分成对应于不同发射线圈的分量。已知的是在导管的远端顶端部分中承载的生物传感器中提供三个发射线圈。凡是导管具有ニ维或三维柔性构型且具有形状记忆的远端顶端的，由于多种原因(包括生物传 感器的易碎本性和构型中缺少空间)，生物传感器通常承载于构型的近端。然而，因为生物传感器没有承载在构型上，所以，应用特定量的人类猜测和/或通过标测和定位系统的近似方法来测定构型的位置和定位。
因此，对这样的导管存在需求，其可提供其更准确的远端位置信号，尤其是导管远端包括具有形状记忆的ニ维或三维构型。
发明内容
本发明涉及导管，导管通过使用单轴传感器而具有改善的定位和/或位置感测效果，单轴传感器被直接安装在其定位/位置为所关注的导管的一定长度或部分上。磁性的单轴传感器设置在单轴传感器(SAS)组件上，根据需要，组件可为线性或非线性的组件。因此，本发明的导管包括导管主体和远端构件，远端构件具有特定的ニ维或三维构型，所述特定的ニ维或三维构型由支撑构件提供，至少ー个(如果不是至少三个)单轴传感器沿着支撑构件的长度以串联方式安装在支撑构件上。在一个实施例中，磁性传感器组件包括至少ー个线圈构件，线圈构件缠绕在支撑构件上，其中线圈构件经接头区域连接到相应的线缆构件，线缆构件适于将提供位置信息的信号从线圈构件发送到标测和定位系统。接头区域向至少ー个线圈构件和相应的线缆构件有利地提供应变减轻改型，从而防止分离。在更详细的实施例中，支撑构件可为管材，诸 如聚酰亚胺管材，或形状记忆构件，诸如镍钛诺构件。另外，在组件上设置保护管材，以封装单轴传感器。在管材下方的空间填充有环氧树脂或其它合适材料，以将组件固定在管材的下方。在管材的每一个端部的端盖处也都可由环氧树脂或其它合适材料形成。凡是SAS组件为线性的，组件适用于导管的中间挠曲部分的中央腔中，以用于获得中间挠曲部分的大致线性结构的改善的标测和位置感测效果。凡是SAS组件为非线性的，组件适用于“套索”组件中，以用于获得套索组件的大致非线性结构的改善的标测和位置感测效果。凡是SAS组件包括多个单轴传感器的，其中多个单轴传感器沿着支撑构件以预定距离彼此间隔地串联布置，非导电管材设置在较近端传感器的线圈传感器下方，以使得来自较远端传感器的线缆可在管材下方延伸，以用于与线圈传感器隔离。在更详细的实施例中，应变减轻改型包括在接头区域中的线圈线材中提供预定松弛量，并且将线缆绕支撑部分卷绕，以更好地锚定接头区域，从而防止损坏和分离。来自每一个传感器的线缆都更加松散地沿着支撑构件的一定长度卷绕，多个线缆随着绕组朝支撑构件的近端经过每一个传感器而增加。大致沿着支撑构件的整个长度在每ー个传感器上方都设置热缩管材，以保护、隔离和密封传感器。
结合附图參考以下具体实施方式
，将更好地理解本发明的这些和其他特征以及优点。应当理解，选定的结构和特征在某些附图中没有示出，以便更好地观察其余的结构和特征。图I为本发明的导管的一个实施例的俯视平面图。图2A为沿第一直径截取的、导管主体和中间部分的接合部的实施例的侧剖视图。图2B为沿大致垂直于第一直径的第二直径截取的图2a所示接合部的侧剖视图。图3A为沿第一直径截取的中间部分与远端顶端部分的接合部的侧剖视图。图3B为沿大致垂直于第一直径的第二直径截取的图3A所示接合部的侧剖视图。
图4为沿线4-4截取的、图3A的中间部分的纵向剖视图。图5为本发明的导管的远端顶端部分的实施例的侧剖视图。图6为本发明的线性单轴线传感器组件的实施例的侧视图。图7为本发明的导管的另ー个实施例的俯视平面图。图8A为沿第一直径截取的、导管主体和中间部分的接合部的实施例的侧剖视图。图SB为沿大致垂直于第一直径的第二直径截取的图8A所示接合部的侧剖视图。图9为图7的导管的远端部分的侧视图，包括中间部分和标测组件。图10为沿线10-10截取的图9的中间部分的纵向剖视图。图11为标测组件的示意图，示出了环形电极的ー种布置方式。图12为沿线12-12截取的图9的标测组件的纵向剖视图。图13为图9的标测组件的远端的实施例的侧剖视图。图14A为沿第一直径截取的、介于中间部分和标测组件之间的接合部的实施例的侧首1]视图。图14B为沿大致垂直于第一直径的第二直径截取的、介于中间部分和标测组件之间的接合部的侧面剖视图。图15为控制手柄外壳半部的实施例的俯视平面图，包括挠曲控制组件的实施例。图16为挠曲控制组件的摇杆构件的实施例的顶部透视图。图17为摇杆构件的实施例的底部透视图。图18为安装在控制手柄上的挠曲臂和张カ控制构件的实施例的一部分的局部透视图。图19为挠曲控制组件的滑轮的实施例的侧视图。图20A-20C为处于中间构型和旋转构型的挠曲控制组件的实施例的示意图。图21为安装在控制手柄上的挠曲控制组件和张カ控制组件的实施例的纵向剖视图。图21A为图21的一部分的详细视图，包括锁紧螺母和张カ螺钉的实施例。图22为第一控制手柄外壳半部的实施例的局部透视图。 图23为挠曲臂的实施例的透视图。图24为张カ控制转盘的实施例的透视图。图25为锁定板的实施例的透视图。图26为控制手柄的实施例的一部分的局部透视图。图27为第二控制手柄外壳半部和锁紧螺母的实施例的一部分的局部透视图，第ニ控制手柄外壳半部适于与第一控制手柄外壳半部相対。图28为图24的张カ控制转盘和图25的锁定板组装后的透视图。图29为旋转控制组件的实施例的透视图。图30为图29的旋转控制组件的分解透视图。图31为根据本发明的非线性SAS组件的远端单轴传感器的实施例的侧视图。图32为根据本发明的非线性SAS组件的中间单轴传感器的实施例的侧视图。图33为根据本发明的非线性SAS组件的中间单轴传感器的实施例的侧视图。图34为根据本发明的非线性SAS组件的实施例的俯视平面图。
图35为根据本发明的非线性SAS组件的近端单轴传感器的实施例的侧视图。
具体实施例方式结合图1，本发明涉及导管10，导管10具有至少ー个单轴传感器(如果不是三个或更多个)，该单轴传感器安装在远端部分15上或可挠曲的中间部分14上，远端部分15远离至少导管主体12。在图示实施例中，远端部分15包括顶端电极17。在导管主体12的近端处为多功能控制手柄16，控制手柄16具有机构，该机构由使用者操纵，以实现(例如)中间部分14的双向挠曲。參见图2A和图2B，导管主体 12包括单腔、中央腔或轴向腔18。导管主体12是柔韧的(即可弯曲)，但沿其长度基本上是不可压缩的。导管主体12可为任何合适的构造，并且可由任何合适的材料制成。合适的构造包括由聚氨酯或尼龙制成的外壁22。外壁22包括由不锈钢等制成的嵌入式编织网，以增加导管主体12的扭转刚度，以使得当旋转控制手柄16时，导管10的顶端部分将以对应方式旋转。单腔导管主体12可能优于多腔主体，因为单腔18主体可使得能在旋转导管10时更好地控制顶端。单腔18使得从其中穿过的部件在导管主体内自由摇摆。如果这种部件局限于多个腔内，则它们可能会在旋转手柄16时积累能量，从而导致导管主体12在(例如)释放手柄时具有往回旋转的趋势，或在围绕曲线弯曲时有翻转的趋势，任何ー种趋势都是不期望的性能特征。导管主体12的外径并非关键尺寸,但优选为不大于约8弗伦奇。同样,夕卜壁22的厚度也并非关键尺寸。外壁22的内表面衬有加劲管20，加劲管20可由任何合适的材料(如聚酰亚胺)制成。加劲管20在导管主体12的近端处相对于外壁22固定就位。通过速干胶(如Super Glue. RTM)在加劲管20的远端和外壁22之间形成第一胶粘接头23。其后用干燥较慢但粘カ较强的胶(如聚氨酯)在加劲管20的近端和外壁22之间形成第二胶粘接头26。加劲管连同编织的外壁22提供改善的扭转稳定性，同时最大程度地减小导管的壁厚，因此最大程度地增加单腔的直径。加劲管20的外径与外壁22的内径相等或稍小。聚酰亚胺管材是合适的，因为其壁可以非常薄而仍可提供非常良好的刚性。这将最大程度地増加中央腔18的直径而不会牺牲强度和刚度。聚酰亚胺材料通常不用于加劲管，因为该材料在弯曲时有扭结的趋势。然而，已经发现的是，与聚氨酯、尼龙或其他类似材料的外壁22 (特别是具有不锈钢编织网)相结合，就使用该导管的应用而言，聚酰亚胺加劲管20在弯曲时扭结的趋势基本得到消除。在一个实施例中，外壁22的外径为约O. 092英寸而内径为约O. 063英寸，聚酰亚胺加劲管20的外径为约O. 0615英寸而内径为约O. 052英寸。如图2A、图2B和图4所示，中间部分14包括较短的管材19部分，管材19具有多个偏轴腔，例如第一腔30、第二腔31、第三腔32和第四腔33。管材19由合适的非毒性材料制成，非毒性材料材料优选比导管主体12更具柔性。适用于管材19的材料是编织聚氨酷，即具有嵌入的编织不锈钢等的网的聚氨酷。与导管主体12的外径类似，中间部分14的外径优选为不大于约8弗伦奇。各腔的尺寸并非关键尺寸。在一个实施例中，中间部分的外径为约7弗伦奇(O. 092英寸)，并且腔一般为约相同的尺寸(直径为约O. 022英寸)，或选定的腔可具有约O. 036英寸的稍大直径。
图2A和图2B示出用于将导管主体12附接到中间部分14的方式。中间部分14的近端包括内沉孔24，内沉孔24可接纳聚酰亚胺加劲管20的外表面。中间部分14和导管主体12通过胶29等粘结。
如图2A和图2B所示，不同的部件延伸穿过导管主体12的单腔18，例如，引线和多个牵拉构件以及任何其他线材或线缆。牵拉构件相对于导管主体12的纵向移动使得使用者能够通过控制手柄来控制导管的各种部分。在一个实施例中，牵拉构件包括ー对挠曲牵拉构件42，以用于双向挠曲中间部分14。一个挠曲牵拉构件42延伸穿过导管主体12的中央腔18并进入中间部分14的第ニ腔31中。另ー挠曲牵拉构件42延伸穿过中央腔18并进入中间部分14的第四腔33中。挠曲牵拉构件42的远端通过T型锚83在靠近中间部分14的远端处锚定至管材19的壁(图3B)。在中间部分14中，每ー个挠曲牵拉构件42都延伸穿过塑料(如Teflon. RTM)鞘81，鞘81可防止挠曲牵拉构件42在中间部分14挠曲时切入中间部分14的管材19的壁中。如图2A所示，围绕挠曲牵拉构件42的压缩线圈56从导管主体12的近端延伸至中间部分14的近端。压缩线圈56由任何合适的金属(如不锈钢)制成。压缩线圈56紧密地卷绕在自身上，从而得到柔韧性，即弯曲性，但耐压缩性。压缩线圈56的内径优选稍大于牵拉线材42的直径。例如，当牵拉构件42的直径为约O. 007英寸时，压缩线圈56的内径优选为约O. 008英寸。牵拉构件42上的Teflon. RTM.涂层允许其在压缩线圏内自由滑动。压缩线圈的外表面可被柔性、非导电鞘覆盖，以防止介于压缩线圈和其它组件(诸如引线和线缆等)之间的接触。非导电鞘可由聚酰亚胺管材制成。压缩线圈56在其近端处通过胶粘接头50 (图2B)锚定在导管主体12中的加劲管20的近端处，并且在其远端处通过胶粘接头52 (图2B)锚定在靠近第二腔31和第四腔33中的中间部分14的近端处。如图3A、图3B和图5所示，顶端部分15包括顶端电极17，顶端电极17可通过单腔连接管材23连接到中间部分14的管材22。连接管材为从管材22延伸出来的各种组件提供过渡空间，以根据需要使其本身重新取向，以用于锚固在顶端电极17中。为此，顶端电极的远侧表面设置有盲孔。在本发明所公开的实施例中，盲孔61被设置为接纳顶端电极引线40的远端，盲孔63被设置为接纳热电偶线材43和44的远端。顶端电极中还形成了冲洗通道66，以接纳冲洗管材35的远端。通道66与横向支管67和流体ロ 69连通，从而允许通过冲洗管材35递送的流体流到顶端电极的外部。根据本发明的特征，中间挠曲部分14承载线性单轴传感器(“SAS”)组件300，其详细实施例示于图6中。SAS组件承载至少ー个(如果不是三个)单轴传感器301，以用于感测一定长度的中间挠曲部分14的位置和/或定位。传感器使得承载SAS组件的导管的任何部分能够在由Biosense Webster, Inc.制造和销售的标测系统(包括CARTO、CARTO XP和NOGA标测系统)下观察。线性SAS组件300包括预定长度的大致线性的支撑构件，例如预定长度的相对刚性的三层壁聚酰亚胺管材305，其硬度范围在约80和约83之间，更优选地在约81和约82之间。该管材具有单腔310，并沿其长度串联地承载单轴传感器301。凡是存在三个单轴传感器的，该组件承载远端传感器310A、中间传感器301B和近端传感器301C。每ー个传感器都包括导电构件303，如，线规非常细小的线材，该线材反复围绕管材305卷绕，以形成本领域普通技术人员理解的感测线圏。该线材的远端部分306在线圈下方朝近端延伸。该线材的远端部分306和近端部分307 二者朝近端延伸越过线圈，并且在刚好位于线圈303的近端的接头区域处各自通过(如)焊接接合到包封在双并列型线材线缆308中的线材的相应的暴露远端。每ー个接头区域都包括应变减轻改型。该改型包括设置有远离焊接的预定的松弛量的S形的线材的每ー个末端，以便最大程度地减小接头区域中的破损和分离的风险。此外，线缆308还针对传感器提供应变减轻以防止破损。在本发明所公开的实施例中，应变减轻包括线缆通常围绕管材横向地多重绕组309，例如，约720度，以将焊接的接头锚定在线圈线材303和线缆308之间。在应变减轻改型的近端处，线缆308经形成在管材305的壁中的孔312进入管材305的中央腔310，在中央腔310中它朝控制手柄朝近端延伸井越过控制手柄朝着标测和定位系统延伸，以用于处理由传感器301A、301B、301C感测的信号。该组件允许传感器在保护每ー个传感器的连接的同时保持其形状。管材305将线材和线缆与导管中的其它组件物理地和电气地隔离。该管材还保护和屏蔽线材和线缆在导管的构造和使用过程中不被损坏。该管材还用作传感器的支架以保持其形状。如上所述，本发明所公开的实施例提供了三个单轴传感器，三个单轴传感器中的 每ー个都具有如上所述的类似结构。在近端传感器的近端处，线缆308穿过中央腔310平行地朝近端朝向控制手柄延伸井越过控制手柄朝着标测和定位系统延伸。为保护单轴传感器和与线缆的焊接接头的易碎和精致的本质，热缩套管315(在图6中的侧剖视图中示出)包括有组件300，从而覆盖线圈、焊接接头和应变减轻改型中的每ー个。通过将线圈和应变减轻改型浇灌和固定到管材上和热缩套管中，环氧树脂、UV胶和/或类似材料317 (也在图6中的侧剖视图中示出)被注入热缩套管317中，以对SAS组件300提供进ー步的支撑。环氧树脂对SAS组件300提供増加的刚度，作为进一歩保护，以防止线圈线材和传感器线缆的破损和分离，但不会不利影响中间部分14的挠曲。线性SAS组件300的每ー个单轴传感器301因此都包括相应的线圈301、相应的双线材线缆308、包括线材松弛S和线缆绕组309的相应的应变减轻改型以及电连接线圈和线缆的相应的焊接接头。结合图2B和图3A的实施例，支撑构件305的远端318和近端319锚定在中间挠曲部分14的管材19的远端和近端处或附近。线缆308A、308B、308C从组件300朝近端延伸穿过中间部分14的管材的腔30以及导管主体的中央腔18，并朝着标测和定位系统延伸。可针对线缆提供非导电保护鞘313。在线性SAS组件300的制造过程中，远端传感器线圈303A卷绕在管材305上，然后将末端306A、307A焊接到线缆308A的叠接远端，线缆308A随后经通过预热针或任何类似方法穿孔形成的孔312A被送入中央腔310中。在远端传感器线圈303A的近端的预定距离处，中间传感器线圈303A卷绕在管材305上，然后将末端306B、306B焊接到线缆的叠接远端，线缆308B随后经孔312B送入中央腔310中，以连同线缆308A朝着标测和定位系统延伸。在中间传感器线圈303B的近端的预定距离处，近端传感器线圈303C卷绕在管材305上，然后将末端306C、308C焊接到线缆308C的叠接远端，线缆308C经孔312C送入中央腔310中，以连同线缆308A、308B朝着标测和定位系统延伸。热缩套管315被设置在管材上方，并且所有组件都用于保护和密封组件300。随后将环氧树脂317作为填充剂注入介于套管和组件之间。随后组件300被插入中间部分14的管材19的腔30中(或导管的任何其它合适部分)，线缆308A、308B、308C延伸穿过中间部分14的腔30，并随后穿过导管主体12的中央腔18。组件300充分柔性，以允许中间部分14根据需要或适当地挠曲。在如图7所示的替代实施例中，远离中间轴14的远端部分15为(例如)三维构型的标测组件27。图8A、图8B和图10中示出了导管主体12和中间挠曲部分14的本发明所公开的实施例。构造和结构与上述实施例相似，并因此类似地应用以上描述。然而，根据图示和本领域普通技术人员的理解，不同之处包括用于适应标测组件17的改型。结合图9，标测组件27包括大致直的 近端区域38和大致环状的主要区域39。近端区域38安装在中间部分14上(如以下更详细所述)，以使得其通常为中间部分14的线性延伸。在一个实施例中，近端38的暴露长度(如不包含在中间部分14内的长度)在约3mm至约12_的范围，更优选约3_至约8mm,还更优选约5mm,但可根据需要而变化。在近端区域38和大致环状的主要区域之间形成“肘部” 37，以适应两者间的角状过渡。大致环状的主要区域39大致横向于(如果不是垂直于)导管主体12。大致环状的主要区域39可形成扁平的环或可以稍为螺旋形。在一个实施例中，主要区域39的外径在约IOmm至约25mm的范围，更优选约12mm至约20mm。大致环状的主要区域39可以顺时针方向或以逆时针方向弯曲。如图11、图12、图13、图14A和图14B所示，标测组件17由非导电覆盖件或管材52形成，该覆盖件或管材可根据需要具有任何横截面形状。非导电覆盖件52可由任何合适的材料制成，并且优选由生物相容性塑料(诸如聚氨酯或PEBAX)制成。非导电覆盖件52可预成形为大致环状的主要区域39的所需大致环状形状。作为另ー种选择，大致环状的主要区域39的形状可由延伸穿过非导电覆盖件52的线材或其他部件来限定。在所示实施例中，预成形的支撑构件54延伸穿过非导电覆盖件52，以限定大致环状的主要区域39的形状。支撑构件54由具有形状记忆(即在施加力时可从其初始形状变直或弯曲并能够在移除该カ时恢复至其初始形状)的材料制成。镍/钛合金是ー种适用于支撑构件54的材料。此类合金通常包含约55%的镍和45%的钛，但也可以包含约54%至约57%的镍，余量则为钛。合适的镍/钛合金为具有优异形状记忆和延展性、強度、耐腐蚀性、电阻率和温度稳定性一起的镍钛诺。支撑构件54根据本发明的特征支撑非线性SAS组件400，其实施例示于图34和图35中。非线性SAS组件400承载至少一个单轴传感器(如果不是三个或更多个单轴传感器401A、401B、40C)，以用于感测标测组件17的位置和/或定位。该传感器使得承载非线性SAS组件的标测组件能够在Biosense Webster，Inc.制造和销售的标测系统(包括CART0、CARTO XP和NOGA标测系统)下观察。本发明所公开的实施例包括沿着大致环状的主要区域39彼此等距设置的三个单轴传感器。近端传感器401C紧靠肘部37的远端。中间传感器401B与近端传感器的角度为约120度。远端传感器401A与中间传感器的角度为约120度。如图31的实施例所示，远端传感器401A包括导电构件403A (如线材)，其反复围绕包围支撑构件54的预定长度的非导电管材404卷绕，以形成本领域普通技术人员理解的感测线圈。该线材的远端部分406A在线圈403A下方朝近端延伸。该线材的远端部分406A和近端部分407A均朝近端延伸越过线圈403A，并且在刚好位于线圈403A和管材404A的近端的接头区域处各自通过(如)缠绕和/或焊接连接到包封在相应的双并列型线材线缆408A中的线材的相应的暴露远端。应变减轻改型在接头区域中，在接头区域中的线材的每ー个末端处都包括预定的松弛量S近端，以便最大程度地减小在焊接接头处的破损和分离的风险。此外，线缆408A包括基本横向的线缆409A的多重绕组，例如，围绕支撑构件54至少卷绕两个连续的720度，以将焊接接头锚定在线圈线材和线缆之间。例如，聚酰亚胺制成的足够长度的保护管材416被设置在管材、线圈、焊接接头和用于传感器403A的最远端应变减轻720度绕组上方。环氧树脂、UV胶和/或类似材料417被注入管材中，以填充介于管材和传感器的组件之间的空间，过多的环氧树脂朝管材的远端和近端延伸，以形成围绕封装的单轴传感器的端盖419A。近端端盖可覆盖最远端应变减轻720度绕组的应变减轻720度绕组近端。通过将相应的线圈和应变减轻部分浇灌和固定到管材上和热缩套管中，环氧树脂为每ー个封装的单轴传感器提供进ー步的支撑。环氧树脂向封装的单轴传感器提供额外的刚度，作为进一歩保护，以防止线圈线材和传感器线缆的破损和分离。在封装的单轴传感器的近端处的是线缆的额外应变减轻720度绕组420A。在另ー近端处的是绕支撑构件54的线缆的较松弛的(如对角线)绕组422A。中间单轴传感器403B和近端单轴传感器403A用类似结构以类似方式形成。然而，如图31和图32的实施例所示，来自更远端的单轴传感器的双线材线缆408在非导电管材404的下方延伸，并因此与每ー个传感器线圈403都绝缘和隔离。在线圈的近端处，线缆408朝近端朝着标测组件17的肘部37根据需要或适当地横向以及对角接合地卷绕。外部非导电热缩套管430在紧靠远端单轴传感器401A的远端的位置和肘部37的近端但远离支撑构件54的近端之间的所有三个单轴传感器上方延伸。在制造非线性SAS组件400的过程中，形成远端封装的SAS 401A,然后形成中间封装的SAS 401B，然后形成近端SAS 401C。外部热缩套管430随后被设置在所有三个SAS上方。组件400足够柔性，以允许标测组件17根据需要或适当地膨胀或收缩，并且组件400随时可以用于安装环形电极26，如下所述。线缆408A、408B和408C从组件400朝近端延伸穿过正在退出近端区域38的组件17的管材52，穿过中间部分14的腔32并且穿过导管主体12的中央腔18。线缆408A、408B和408C可延伸穿过非导电保护鞘413。组件400被插入非导电覆盖件52中，以从中延伸穿过。一系列的环形电极26被安装在非导电覆盖件52上，从而形成标测组件17的大致环状的主要区域39，如图11所示。环形电极26可由任何合适的固体导电材料(诸如钼或金，或钼和铱的组合)制成，并可用胶等安装到非导电覆盖件52上。作为另ー种选择，环形电极26可通过用导电材料(类似于钼、金和/或铱)涂覆非导电覆盖件52而形成。可采用溅射、离子束沉积或等同技术来涂敷涂层。合适的标测组件在美国专利No. 7274957中有所描述，该专利的全部公开内容以引用的方式并入本文。如果需要，可沿中间部分14和/或大致直的近端部分38安装附加的电极(未示出)。收缩牵拉构件35 (例如收缩牵拉线材)被设置用于使大致环状的主要区域39收缩，从而(例如)在标测或消融心脏的环状或管状区域时改变或减小其直径。收缩线材35的近端锚定在控制手柄16中，控制手柄16用于操纵收缩线材，如以下进ー步所述。收缩线材35延伸穿过导管主体12的中央腔18、穿过中间部分14的第三腔32并进入标测组件17的非导电覆盖件52中。收缩线材35的延伸穿过非导电覆盖件52的部分被设置在靠近大致、环状的主要区域的中心附近的大致环状的主要区域39的ー侧，如图6中最佳示出。大致环状的主要区域的中心是指通过大致环状的主要区域形成的圆环的中心。采用该布置方式，相比于其中收缩线材35的位置不那么受控的布置方式，大致环状的主要区域39的收缩得到显著改善。如图11和图12所示，在标测组件17内，收缩线材35延伸穿过塑料管55。在ー个实施例中，塑料管55具有三层，包括聚酰亚胺的内层，编织层在该内层上方形成，编织层包括编织不锈钢网等，如本领域所已知。编织层可增强塑料管55的強度，从而降低收缩线材35使标测组件17的预成形曲线变直的趋势。在编织层上方设置有聚四氟こ烯塑料薄层，以防止编织层与非导电覆盖件52内的引线40缠结。塑料管55的近端在第三腔32中通过胶等锚定至中间部分14的远端(图14A)。支撑构件54与收缩线材35 —起延伸穿过塑料管55 (图14A)。支撑构件54和收缩线材35的远端被焊接或以其他方式附接到不锈钢小管53 (图13)。采用这种布置方式，可以控制收缩线材35和支撑构件54的相对位置，以使得该收缩线材可如上所述设置在大致环状的区域39的更靠近大致环状的区域39的中央的一侦U。在弯曲结构的内部上的收缩线材35将支撑件54牵拉至弯曲结构的内部，从而增强大致环状的区域39的收缩。另外，当塑料管55包括编织层吋，编织层可防止收缩线材35撕破非导电覆盖件52。第三压缩线圈46位于导管主体12和中间部分轴14内，同时围绕收缩线材35 (图8A)。第三压缩线圈46从导管主体12的近端延伸至中间部分14的第三腔32的远端附近。第三压缩线圈46由任何合适的金属(如不锈钢)制成，并且紧密地卷绕在自身上，从而得到柔韧性，即弯曲性，但耐压缩性。第三压缩线圈46的内径优选稍大于收缩线材35的直径。压缩线圈46的外表面覆盖有柔韧的非导电鞘68，如由聚酰亚胺管材制成的鞘。第三压缩线圈46可由横截面为正方形或矩形的线材形成，这使得它可压缩性比由横截面为圆形的线材形成的压缩线圈的可压缩性差。因此，第三压缩线圈46可防止导管主体12特别是中间部分14在操纵收缩线材35以使标测组件17收缩时发生挠曲，因为它可吸收更多的压缩。第三压缩线圈46在其近端处通过近端胶粘接头50锚定到导管主体12的外壁20，并且通过远端胶粘接头72锚定到中间部分14。应当理解，遍及导管10的胶粘接头可包含聚氨酯胶等。可使用注射器等通过在管壁中制备的孔施加胶。这种孔可(例如)通过可刺穿管壁的针头等形成，其中可充分加热针头，以形成永久性的孔。然后，将胶引入穿过孔，以围绕管材内的部件芯吸，以围绕部件的整个周边形成胶粘接头。在图13所示的实施例中，标测组件17的远端用聚氨酯胶等的圆顶51密封封闭。短环56 (由金属或塑料和(如)聚酰胺制成)安装于非导电覆盖件52的远端内。短环56可防止非导电覆盖件52的远端溃縮，由此维持该非导电覆盖件在其远端处的直径。如图14A和图14B所示在中间部分14和标测组件17的接合部处，非导电覆盖件52通过胶等附接到中间部分14。塑料管55的近端插入并胶粘在中间部分14的远端中。 来自塑料管55的胶(未示出)还可起到将第三压缩线圈46的远端在第三腔32内锚定就位的作用。支撑构件54从第三腔32延伸到非导电覆盖件52内的塑料管55中。支撑构件54的近端朝近侧方向在离第三腔32的远端短距离(大约5mm)处终止，以便不会不利地影响中间部分14挠曲的能力。然而，如果需要，支撑构件54的近端可以朝近侧方向进ー步延伸到中间部分14和/或导管主体12中。附接到环形电极26的引线40延伸穿过中间部分14的第一腔30 (图8A)、穿过导线主体12的中央腔18、穿过控制手柄16，并在其近端終止于连接器(未示出)中，该连接器连接到用于接收和显示从环形电极26接收的信息的适当监视器或其他装置。引线40的延伸穿过导管主体12的中央腔18、控制手柄16和中间部分14的近端的部分封装在保护鞘62内，保护鞘62可由任何合适的材料(诸如聚酰亚胺)制成。保护鞘62在其远端处通过用聚氨酯胶等将其胶粘在引线腔30中以形成胶粘接头73而锚定在中间部分14的近端处。
引线40通过任何常规技术附接到环形电极26。在一个实施例中，如下安装每ー个环形电极26 :首先在非导电覆盖件52中形成孔。将电极引线40穿过孔，并将环形电极26在引线和非导电覆盖件52上焊接就位。參见图7，控制手柄16包括大致细长的手柄外壳，手柄外壳可由任何合适的刚性材料(诸如通过合适的模制エ艺构造的塑料)制成。在图示的实施例中，该外壳包括两个相対的半部16a和16b，这两个半部大致彼此模仿，并通过胶粘、超声焊接或其他合适的手段沿外壳周围的纵向周边接缝28接合。在图示的实施例，由相対的半部形成的手柄16的横截面可沿该手柄的长度变化。较远端部分112的横截面为大致矩形的较小横截面。中间部分114具有较大的、大致矩形的横截面。较近端部分116的横截面为大致圆形的横截面。在图I和图9所示的实施例中，控制手柄16在中间部分114中容纳有挠曲控制组件74的部件。挠曲控制组件包括挠曲构件或挠曲臂75，挠曲构件或挠曲臂75可由操作者直接操纵，以控制中间部分14的挠曲。挠曲臂75可围绕轴线76旋转，轴线76大致横向于或垂直于控制手柄的纵向轴线。挠曲控制组件74具有可旋转的摇杆构件78，摇杆构件78可作用于挠曲牵拉构件42，以使中间部分14挠曲。摇杆构件78的长度为L、宽度为W、厚度为T (图10和11)。摇杆构件78沿其厚度T被构型为两个相对的环状形成物140a和140b，这两个环状形成物限定延伸穿过摇杆构件78的整个厚度的中心孔或通道143。中心孔143与挠曲臂75的旋转轴线76对齐。摇杆构件78沿其长度L还具有两个较小的孔146，这两个较小的孔在整个中心孔143上彼此相对。在每ー个孔中都设置滑轮147，例如按扣轴承(图12)，按扣轴承具有与轴线76平行的旋转轴线。每ー个挠曲牵拉构件42都穿过槽148进入摇杆构件，并且一部分围绕相应的滑轮147卷绕。本领域普通技术人员应当理解，摇杆构件78和滑轮147布置成使得在ー个方向围绕轴线76旋转该摇杆构件的动作能将ー个牵拉构件42向后拖曳，以使中间部分14在该方向挠曲。结合图13a-13c，随着摇杆构件78通过挠曲臂(由线75表示)旋转，滑轮147从中间位置(图13a)移置，其中一个滑轮147抵靠其锚定的近端拖曳位于导管主体12 —侧的牵拉构件42，以用于使中间部分14朝着该侧挠曲(图13b和图13c)。每ー个挠曲牵拉构件42都可包括多个部分。如图9所示，每ー个挠曲牵拉构件都具有远端牵拉线材42a和近端纤维42b,远端牵拉线材42a和近端纤维42b在控制手柄16内处于摇杆构件78的远侧的位置处接合或连接。每ー个挠曲牵拉构件的牵拉线材42a和张カ纤维42b都通过连接器154(如由收缩管材覆盖的卷曲的黄铜套圈)彼此连接或固定。每ー根牵拉线材42a都延伸穿过导管主体12和中间部分14。每ー根张カ纤维42b都在控制手柄16的内部延伸。这样，正是更具柔性的张カ纤维42b与滑轮147相互作用并在挠曲操作过程中发生反复弯曲和拉直，因为它们不太具有弯曲应カ和疲劳失效的倾向。每ー根牵拉线材42a都由任何合适的金属(诸如不锈钢或镍钛诺)制成。优选的是，姆ー根牵拉线材涂层的摩擦力都低，诸如Teflon. RTM.等的涂层。姆ー根牵拉线材的直径都优选在约O. 006英寸至约O. 012英寸的范围内。优选的是，两根牵拉线材都具有相同的直径。可用扁平的牵拉线材替代圆形的牵拉线材。牵拉线材的横截面尺寸应当使得能提供与圆形牵拉线材类似的抗拉强度。每ー根张カ纤维42都可为高模量纤维材料，优选具有基本上在412-463ksi (2480-3200Mpa)范围内的极限抗拉强度，诸如高分子密度聚こ烯(如Spectra 或Dyneema )、纺成的对位芳纶纤维聚合物(如Kevlar )或熔纺的液晶聚合物纤维绳(如Vectran )或高强度陶瓷纤维(如Nexte I )。本文所用的术语“纤维”可与术语“多根纤維”互換使用的原因在于，张カ纤维可为纺织或编织构造。在任何一种情况中，这些材料往往都是柔性的，当与滑轮等成缠绕接合使用时可提供适用的耐久性，以在导管顶部中获得较大的摆度。此外，它们基本上是非伸长性的，这可增加对控制手柄的操纵的响应性，并且是非磁性的，以使得它们大体上显示对于MRI是透明的。该材料的低密度性使得其对X射线机器来说大体上是透明的。该材料还可以是非导电性的，以避免发生短路。例如，Vectran 具有高強度、高耐磨性，是电绝缘体、非磁性的，是聚合物，并且在持续的负荷条件下的伸长率低。在图9所示的实施例中，每ー根张カ纤维42b都从连接器154朝近侧方向朝摇杆构件78延伸，其中每ー根张カ纤维都卷绕相应的滑轮147并朝控制手柄的远端反转约180度而折回。张カ纤维42b的每ー个近端都由锚定组件90锚定，锚定组件90包括一对齿条92、条棒94和阻挡件96。每ー根张カ纤维22b的近端都在由该对齿条92限定的槽91之间延伸，并且每一根张カ纤维的近端都封装在模制构件或条棒94内，模制构件或条棒94的尺寸被设计为适配于槽91中并可在该槽中平移。在该条棒近侧的是阻挡件96，阻挡件96可调节地设置在沿齿条92的选定位置中，例如使用在该齿条和该阻挡件中形成的互锁齿98定位，以可脱开地锁定在选定的位置中防止移动。阻挡件96被成形为使得每ー根张カ纤维42b都可穿过阻挡件96或在其下滑动，同时阻挡条棒94朝近侧方向移动越过它们。因此，当每ー个阻挡件96都被挠曲控制组件74朝近侧方向拖曳吋，阻挡件96限制条棒94的朝近侧方向的移动并锚定张カ纤维42b的近端，以实现挠曲。在组装控制手柄16的过程中，在接合两个外壳半部16a、16b之前,将阻挡件96选择性地设置在齿条92之间，以在姆一个张カ构件中实现所需的张力。齿条92和阻挡件96的互锁齿98允许在设定张カ时进行精细调节。以下描述挠曲控制组件74 (包括控制手柄16上的挠曲臂75和张カ调节构件101)的构造和组装。參见图14和图14a，组件74的摇杆构件78位于介于控制手柄16的两个半部16a和16b之间，其环状形成物140a和140b中的每ー个分别延伸穿过在每一个外壳半部16a和16b的远端部分114中形成的开ロ 120a、120b。环状形成物140a具有通过开ロ 120a(图15)暴露的凹槽160 (图10)，凹槽160容纳从挠曲臂75(图16)的正面154突出的突出152，以可旋转地连接挠曲臂75和摇杆构件78。突出152可搭扣配合至凹槽160中和/或通过粘合剂、胶、超声焊接等固定。从挠曲臂75突出的中央圆形突出156配合到通过摇杆构件78的环状形成物140a约束的孔143中。适用的挠曲组件和控制手柄在于2008年12月30日提交的名称为“DEFLECTABLESHEATH INTRODUCER”的美国申请序列号12/346，834中有所描述，该专利的整个公开内容以引用的方式并入本文。另ー具有挠曲灵敏度的适用的挠曲组件在于2008年9月16日提交的名称为“CATHETER WITH ADJUSTABLE DEFLECTION SENSITIVITY”的美国专利申请序列号12/211,728中有所描述，该专利的整个公开内容以引用的方式并入本文。其中，响应挠曲灵敏度旋钮的凸轮可改变两个滑轮147之间的距离，从而改变挠曲臂的挠曲灵敏度。与挠曲臂75相对的是挠曲张力调节构件或转盘101 (图17和图20)，挠曲张カ调节构件或转盘101通过多种机构和部件连接到摇杆构件78并与之间接接合，并允许操作者调节挠曲臂75旋转的难易度。主要安装在外壳半部16b上的图示实施例的张カ调节组件100包括调节转盘101 (图17)、锁定板102 (图18)、张カ有头螺钉103、锁紧螺母136和垫圈119 (见图14和图14a)。使用者可旋转转盘101，以通过有效地紧靠垫圈119 (如Belleville型垫圈)和控制手柄外壳半部16b压缩或释放摇杆构件78来调节挠曲臂75的旋转运动的紧度或张カ。
转盘101的横截面为大致圆形的横截面，周围边缘115具有可引起摩擦的表面(图17)。中心圆形突出105和多个插针106 (图17)沿着从转盘101的表面104突出的转
盘的直径布置。锁定板102被夹在转盘101和手柄外壳16b之间(图20)。锁定板102 (图18)具有较大的中央孔107和两个较小孔108，这三个孔全部延伸穿过该锁定板的整个厚度。转盘101的两个插针106适于插入穿过板102 (图21)中的较小孔108，并容纳在外壳半部16b的外表面中形成的半圆形凹槽109 (图19)中。凹槽109限制转盘101在顺时针方向和逆时针方向的旋转度。板102的中央孔107 (图18)具有不同的横截面，该横截面包括较大的圆形横截面107a和较小的圆形横截面107b。较大的圆形横截面107a可接纳有头螺钉103的头部112，较小的圆形横截面107b可接纳有头螺钉103的螺纹主体115 (图14a)。延伸穿过锁定板102的中央孔107的有头螺钉103的螺纹主体115与位于摇杆构件78的开ロ 143中的锁紧螺母136接合。该锁紧螺母的头部115邻接并抵靠在摇杆构件78的开ロ 143内表面中形成的颈部132锚定。在外壳半部16b (图21)中的开ロ 120b具有较大的横截面122和较小的横截面124。较小的横截面124具有与螺母136的多边形(如六边形)末端126匹配的多边形形状，以使得螺母136可有效地被锁定，以防相对于外売手柄16b旋转。转盘101的中央突出105 (图17)与有头螺钉103的头部112形成压カ配合或过盈配合，以产生这两个部件之间的旋转对齐。转盘101的插针106将转盘101和锁定板102锁定并可旋转地连接，并且有头螺钉103可旋转地连接到锁定板102。转盘101和锁定板102的连接还可通过将这两个部件焊接在一起来实现。在该情况中，插针106不必从转盘101突出，相反可从锁定盘102延伸出来。在螺母136的多边形末端126和外壳手柄16b之间的是垫圈119，该垫圈抵靠螺母136和外壳手柄16b的压缩カ可通过使用者旋转转盘101来调节，使用者的旋转可旋紧或放松有头螺钉103和螺母136之间的接合，从而增加或降低摇杆构件78进而挠曲臂75旋转的难易度。延伸穿过控制手柄的部件(包括(例如)引线40和收缩线材35)也在远端处进入控制手柄。在图9所示的实施例中，这些部件沿控制手柄的纵向轴线延伸。可提供部件从其中延伸穿过的保护管材152，保护管材152设置在两个挠曲牵拉构件42之间并且穿过槽150，槽150是穿过摇杆构件78的宽度W而成(图11)。槽150的远端部分和近端部分具有凹槽(如三角形或楔形凹槽)151 (图9和图11)，以允许摇杆构件78在预定角度范围(如，控制手柄16的纵向轴线的约±45度)内自由转动，而不受管材152和通过管材152的部件的干扰。作为另ー种选择，延伸穿过控制手柄的部件(收缩线材35除外)以偏轴路径153为路线，偏轴路径153在进入控制手柄16的远端的入口处与挠曲牵拉构件42岔开。部件因而沿外壳手柄的周边延伸，从而绕开摇杆构件78。
应当理解，介于中间部分14中压缩线圈44的远端与每ー个挠曲牵拉构件42的远端锚定位点之间的距离都决定了中间部分14在挠曲牵拉构件的方向上的曲率。例如，其中两个挠曲牵拉构件42在离压缩线圈44的远端不同距离处锚定的布置方式，允许在第一平面中具有长程弯曲而在与该第一平面成90度的平面中具有短程弯曲，即ー个平面中的第一弯曲大致沿中间部分14在其挠曲前的轴线，而第二弯曲在横向于并优选垂直于该第一平面的平面中处于该第一弯曲的远侧。导管中间部分14的高扭矩特性能减小一个方向上的挠曲使另ー个方向上的挠曲变形的趋势。适用的挠曲控制手柄及其与这种导管一起使用的部件在于1997年9月5日提交的标题为“Omni-Directional Steerable Catheter”的美国专利申请序列号No. 08/924，611、于1998年8月7日提交的标题为“Bi-DirectionalControl Handle for Steerable Catheter” 的美国专利申请序列号 No. 09/130，359、以及于 1998 年 8 月 28 日提交的标题为 “Bidirectional Steerable Catheter withBidirectional Control Handle”的美国专利申请序列号No. 09/143, 426中有所描述，所有这些申请都以引用方式并入本文中。为了通过第三牵拉构件(如收缩线材35)调节标测组件17，将在控制手柄内的两个挠曲牵拉构件42之间延伸的收缩线材的远端锚定在控制手柄中，以用于通过旋转控制组件200来启动。在图23的图示实施例中，旋转控制组件200包括外部旋转凸轮202、滑轮轴204和滑轮206，其中第三牵拉构件35缠绕在所述滑轮周围。凸轮202紧密包围控制手柄的近端部分116，并且由于近端部分116具有圆柱形形状，旋转凸轮与近端部分呈周边关系，以使得其可围绕在近端部分的外表面208上的近端部分116的纵向中心轴线205旋转，并用作介于使用者和旋转控制组件200的内部组件之间的旋转界面。这样，外表面208足够平滑，使得凸轮202可在其上以最小摩擦力旋转。可在凸轮202的外表面上设置摩擦诱导表面，以有利于使用者的操纵和旋转。在凸轮202下方的近端部分116具有两个沿直径相対的导向槽208，所述槽沿着平行于近端部分116的纵向轴线205的方向沿轴向延伸。凸轮202的内表面上具有围绕纵向轴线205延伸的两个相対的螺旋状轨道或凹槽210。螺旋形凹槽210被构型为使得垂直于纵向轴线的任何平面沿着近端部分116的直径与螺旋形凹槽210相交。轴204在以大致垂直于纵向轴线205的角度横穿近端部分的内部的两个导向槽208之间沿直径延伸。导向槽208的尺寸被设定为使得轴204可穿过槽并且其两个相对端部212中的每ー个都被容纳在凸轮的内表面上的相应的螺旋形凹槽中。这样，轴的长度大于近端部分116的外径，但小于凸轮202的外径。因此，螺旋形凹槽210的尺寸被设定为容纳末端212并允许该末端在其中滑动。滑轮206在(例如)一定长度的轴的中点处或附近安装在轴上，在滑轮上缠缠绕第三牵拉构件。可由任何合适材料形成的第三牵拉构件包括牵拉线材或收缩线材，具有近端(未示出)，该近端在远离导向槽的远端的位置处锚定到控制手柄或锚定到控制手柄内的任何其它刚性安装的组件。收缩线材35相对于导管主体12的纵向运动可(例如)通过标测组件17的收缩和膨胀完成。结合图I、图23和图24的实施例，旋转控制组件200设置在挠曲控制组件74的近侧，但应当理解其可设置在挠曲控制组件74的远侧。在该公开的实施例中，凸轮202安装在控制手柄的近端部分116上。凸轮202可形成为固态件，其滑动到近端部分上并且搭扣配合到轴204的两端212上方。作为另外ー种选择，凸轮可由两个半部形成，其彼此搭扣配合，或通过在轴的两端上方的胶或超声焊接彼此连接。在操作中，旋转控制组件200通过凸轮202操作。随着使用者抓住控制手柄16并用其拇指和食指旋转凸轮以使标测组件收缩或膨胀，在内表面上的两个相対的螺旋状轨道 210相对于近端部分116旋转，从而经容纳在所述轨道210中的末端212对所述轴204施加力，以围绕控制手柄的中心纵向轴线205以直径方式旋转。然而，因为轴204延伸穿过近端部分116的导向槽208，因此随着末端212在螺旋状轨道210中滑动，导向槽208根据凸轮202的旋转方向限制轴沿着纵向轴线朝近端或朝远端的平移运动。随着轴204朝近端或朝远端运动，其上的滑轮206对应地朝近端或朝远端运动，从而拖曳或释放第三牵拉构件35。有利的是，旋转控制组件提供第三牵拉构件的多重线性运动，并在通过使用者控制的运动量方面具有更大的灵敏度。在图24的本发明所公开的实施例中，每ー个螺旋部分210都具有约540° (360° +180° )的旋转。然而应当理解，每ー个螺旋的旋转都可在约180°至720°的范围内，具体取决于收缩量/挠曲量和/或所需的灵敏度。近端部分116的引线和其它组件(如，热电偶线材、线缆、冲洗管材)延伸穿过保护管，以便不干扰旋转控制组件的内部组件。在使用时，将合适的导管鞘插入患者体内，使其远端定位在所需的标测位置处。可与本发明一起使用的合适的导管鞘的实例为Preface. TM. Braiding Guiding Sheath(编织导管鞘)，其可从Biosense Webster, Inc. (Diamond Bar, Calif.)商购获得。将该鞘的远端导向到腔室(例如心房)之一中。将本发明的导管穿过导管鞘送入，直至其远端从导管鞘的远端延伸出来。当导管穿过导管鞘送入吋，标测组件17被矫直，以适于穿过该鞘。一旦导管的远端定位在所需的标测位置处，就将导管鞘朝近侧方向牵拉，从而允许可挠曲中间部分14和标测组件17延伸出该鞘的外部，并且标测组件17由干支撑构件54的形状记忆而恢复到其初始的形状。通过操纵和旋转挠曲控制组件74的挠曲臂75来使中间部分14挠曲，于是标测组件17被插入肺静脉或其他管状区域(诸如上腔静脉或下腔静脉)，以使得标测组件17的大致环状的主要区域39的外周边与管状区域的内部的周边接触。朝ー个方向转动挠曲臂75可使中间部分14朝该方向挠曲。朝相対的方向转动挠曲臂75可使中间部分14朝该相对方向挠曲。挠曲臂75的张カ通过操纵和旋转转盘101来调节。朝ー个方向转动转盘101可増加该张力。朝相対的方向转动转盘101可降低该张力。大致环状的主要区域的周边优选有至少约50%、更优选至少约70%、还更优选至少80%与管状区域内部的周边接触。
电极26的环状布置方式使得能測量管状结构的该周边的电活动，以使得可确定电极之间的异位性博动。因为大致环状的主要区域39的直径大致对应于肺静脉或冠状窦的直径，所以该环状主要区域的尺寸使得能測量沿肺静脉或心脏的或心脏附近的其它管状结构的直径的电活动。通过操纵和旋转可旋转组件200的凸轮202，组件17，特别是大致环状的主要区域39被收缩而能适合肺静脉或其他管状结构。根据本发明的特征，凸轮的旋转运动导致轴和滑轮沿着控制手柄的中央纵向轴线的线性运动。该轴在旋转的同时沿着凸轮的螺旋形凹槽浮动。控制手柄的近端部分的相对的线性导向槽确保所述轴保持其基本垂直的取向，导致轴相对于近端部分的线性运动。随着轴沿着纵向轴线平移，滑轮也运动，其中其线性位移两次导致第三牵拉构件的线性位移。在本发明所公开的实施例中，通过旋转控制组件朝近端拉动收缩线材，以当凸轮沿着ー个方向旋转时拉紧和减小大致环状的区域39的直径。通过沿着另一方向旋转凸轮，收缩线材35被释放以释放大致环状的区域39，使得其直径膨胀。已结合本发明的当前的优选实施例进行了以上描述。本发明所属技术领域内的技术人员将会知道，在不有意背离本发明的原则、精神和范围的前提下，可对所述结构作出更改和修改。在一个实施例中公开的任何特征或结构都可以根据需要或适当地代替任何其它实施例的其它特征或除任何其它实施例的其它特征之外被并入。应当理解，本发明的特征适用于増加牵拉线材的线性运动，或増加医疗装置(包括本发明所公开的电生理学导管)内需要插入、移除或张紧的任何其它物体的线性运动。本领域内的普通技术人员将会了解，附图未必按比例绘制。因此，上述说明不应当视为仅与所描述的和附图所示的精确结构有 关，而应当视为符合所附的具有最全面和合理范围的权利要求书，并作为权利要求书的支持。
权利要求
1.ー种导管，包括 细长主体； 远端构件，所述远端构件位于所述细长主体的远端并且具有支撑构件和一定构型； 控制手柄，所述控制手柄位于所述细长主体的近端； 磁性传感器组件，所述磁性传感器组件包括缠绕在所述支撑构件上的至少ー个线圈构件，其中所述至少ー个线圈构件经接头区域连接到相应的线缆构件，所述相应的线缆构件适于将信号从所述线圈构件发送到标测和定位系统，所述信号提供位置信息，并且所述接头区域向所述至少一个线圈构件和所述相应的线缆构件提供应变减轻，从而防止分离。
2.根据权利要求I所述的导管，其中所述构型为大致线性的构型。
3.根据权利要求2所述的导管，其中所述远端构件包括可挠曲部分。
4.根据权利要求I所述的导管，其中所述构型具有大致环状的主要部分和大致线性的近端部分，所述大致线性的近端部分从所述大致环状的主要部分的近端横向地延伸。
5.根据权利要求4所述的导管，其中所述远端构件包括标测组件。
6.根据权利要求I所述的导管，还包括 控制组件，所述控制组件包括旋转凸轮、轴和滑轮，所述旋转凸轮与所述控制手柄的一部分为周边关系并且适于围绕所述纵向轴线旋转，所述旋转凸轮具有带两个相对螺旋轨道的内表面，所述控制手柄的所述部分具有与所述纵向轴线平行地延伸的两个相对线性导向槽，所述轴沿着所述控制手柄的所述部分的直径大致垂直于所述纵向轴线延伸，所述轴具有两个相对端部，所述两个相对端部中的每ー个都延伸穿过相应的导向槽并且被接纳在相应的螺旋轨道中，所述滑轮被安装在所述轴上；和 滑轮构件，所述滑轮构件围绕所述滑轮缠绕， 其中通过使用者致动的所述轴相对于所述控制手柄沿着所述纵向轴线运动，所述旋转凸轮围绕所述纵向轴线旋转，从而经所述滑轮作用于所述牵拉构件上，以改变所述远端构件的构型。
7.根据权利要求6所述的导管，其中当所述使用者旋转所述旋转凸轮时，所述远端构件被收缩或被膨胀。
8.根据权利要求6所述的导管，其中所述远端构件是挠曲的。
9.根据权利要求I所述的导管，其中所述传感器组件还包括管材，所述管材具有足够的长度，以覆盖至少所述线圈构件和所述接头区域。
10.根据权利要求I所述的导管，其中所述传感器组件还包含环氧树脂，所述环氧树脂占据所述管材的内部空间。
11.根据权利要求10所述的导管，其中所述环氧树脂在所述管材的每ー个端部处都形成端盖。
12.根据权利要求I所述的导管，其中所述传感器组件包括热缩套管。
13.根据权利要求I所述的导管，其中所述接头区域在所述线圈构件的每ー个末端中都包括预定的松弛量，所述线圈构件与介于所述线圈构件和所述线缆构件之间的焊料相邻。
14.根据权利要求I所述的导管，其中所述线缆构件以至少360度围绕所述支撑构件缠绕，所述支撑构件与所述接头区域相邻。
15.根据权利要求I所述的导管，其中所述磁性传感器组件包括至少三个线圈构件，每一个线圈构件都在沿着所述支撑构件的长度的相应的位置处被缠绕在所述支撑构件上，其中所述相应的线圈构件经相应的接头区域连接到相应的线缆构件，所述相应的线缆构件适于将提供位置信息的相应的信号从所述相应的线圈构件发送到标测和定位系统，并且所述相应的接头区域向所述相应的线圈构件和所述相应的线缆构件提供应变减轻，从而防止分离。
16.根据权利要求I所述的导管，其中所述支撑构件包括聚酰亚胺管。
17.根据权利要求I所述的导管，其中所述支撑构件包括镍钛诺构件。
18.根据权利要求I所述的导管，其中所述远端构件包括可挠曲部分，所述可挠曲部分包括管材，所述管材具有多个腔，其中安装在所述支撑构件上的所述传感器组件延伸穿过所述多个腔之一。
19.根据权利要求I所述的导管，其中提供应变减轻的所述接头区域在所述线圈构件中包括预定的松弛量。
20.根据权利要求I所述的导管，其中提供应变减轻的所述接头区域包括所述线缆的卷绕，所述线缆的卷绕围绕所述支撑构件至少约720度。
21.ー种导管，包括 细长主体； 远端构件，所述远端构件位于所述细长主体的远端并且具有一定构型； 控制手柄，所述控制手柄位于所述细长主体的近端； 传感器组件，所述传感器组件具有支撑构件、至少近端磁性传感器和远端磁性传感器，所述支撑构件延伸穿过所述远端构件，每ー个传感器都包括线圈构件，所述线圈构件缠绕在所述支撑构件上，每ー个线圈构件都经相应的接头区域连接到相应的线缆构件，所述相应的线缆构件适于将相应的信号从所述相应的线圈构件发送到标测和定位系统，所述相应的信号提供相应的位置信息，并且每一个接头区域都包括应变减轻改型， 其中所述近端磁性传感器包括非导电管材，所述非导电管材介于所述线圈构件和所述支撑构件之间，并且所述远端传感器的所述线缆在所述非导电管材和所述支撑构件之间延伸。
全文摘要
本发明公开了导管，所述导管通过使用单轴传感器而设置有改善的定位和/或位置感测效果，所述单轴传感器被直接安装在所述导管的一定长度或部分上，所述导管的定位/位置为所关注的。所述磁性的单轴传感器设置在单轴传感器(SAS)组件上，根据需要，所述单轴传感器组件可为线性或非线性的组件。因此，本发明的导管包括导管主体和远端构件，所述远端构件具有具体的二维或三维构型，所述具体的二维或三维构型由支撑构件提供，至少一个(如果不是至少三个)单轴传感器沿着所述支撑构件的一定长度以串联方式安装在所述支撑构件上。
文档编号A61B5/042GK102641153SQ20111046272
公开日2012年8月22日 申请日期2011年12月30日 优先权日2010年12月30日
发明者J·马夫雷, M·埃斯格拉, T·阮 申请人:韦伯斯特生物官能公司