专利名称：抗菌医疗产品及其制备方法
抗菌医疗产品及其制备方法
技术领域：
本发明涉及医疗产品，特别是医疗工具或仪器，其含有施加在基体上的抗菌硬质材料涂层。
定义和测试方法按照1993年6月14日关于医疗产品的理事会93/42/EWG号规范，医疗产品是指所有单独或彼此相连使用的仪器、器械、装置、软件、材料或其他物品，包括制造商专门指定用于诊断和/或治疗目的的和用于医疗产品无缺陷运转的软件，其由制造商指定为了下列目的用于人类-疾病的辨识、预防、监测、治疗或缓解；-受伤或者残疾的辨识、监测、治疗、缓解或弥补；-人体构造或生理过程的研究、替代或改变；-避孕，和它们常规的在人体内或上的主要作用既不是通过药物或者免疫的手段，也不是通过代谢作用而实现的，但是可以通过这些手段促进其起作用的方式。
此外，按照1993年6月14日关于医疗产品的理事会93/42/EWG号规范，附件是指一种物品，其本身不是产品，而是按照其由制造商专门确定的用途和产品一起使用，以便它可以按照由产品的制造商确定的产品用途而得到使用。
本专利中医疗产品不仅指医疗产品，也指医疗产品的附件(根据1993年6月14日关于医疗产品的理事会93/42/EWG号规范对于医疗产品和附件的定义)，但是还用于动物， 以下情况除外-内假体(Endoprothesen)或医疗产品的内假体(Endoprothesen),其将被植入体内且永久或者至少很长时间地保留于此。
-材料及其他医疗产品或医疗产品的附件，其不具有固体表面。
硬质材料具有高的硬度和耐磨性。这些材料在工业上具有重要意义。基于各种各样的性质和不同的应用领域，很难找到一个对硬质材料的全面定义。如下的特征性 质适用于大部分硬质材料高硬度、高耐磨性、高熔点、化学稳定性，其它的机械性质，如抗拉强度、 伸长率和弯曲断裂强度非常依赖于硬质材料的类型。这同样适用于导电性。在一般情况下， 硬质材料的性质与这些化合物的电子结构密切相关。分别根据是否存在金属键或共价键， 由此产生金属型和非金属型硬质材料之间的明显差异。
在本发明中，对于被称为硬质材料涂层的涂层特别考虑到了其层硬度或者层体系的硬度，和特征是硬度至少为1500 HV (维氏硬度)或者17 GPa (马丁硬度)。
所报告的硬度值是根据马丁硬度检测方法使用“Fischerscope H100C”来测量的。 维氏金刚钻被用作压头。马丁硬度检测方法在DIN EN ISO 14577(金属材料-用于确定硬度及其它材料参数的仪表化的压入检验方法)中已经标准化。在该方法中，力和压入深度在负荷阶段和去负荷阶段期间连续地被测量。马丁硬度被定义为最大力和相应的接触面积的比值，且其单位为牛顿每平方毫米。马氏硬度HM由力/压入深度-曲线在试验力增加期间的测量值(优选在达到确定的试验力后)来计算，并且在这种情况下在使用维氏金刚钻作为压头时适用于下面的定义
权利要求
1.医疗广品，其具有施加在基体(I)上的含有杀生物剂的抗菌硬质材料涂层，该涂层包含至少一个厚度dl至少为O. 2 μ m的内层(5)和一个厚度d2至少为O. 5 μ m的外层(9)，其中该内层(5 )设置在外层(9 )和基体(I)之间，而外层(9 )具有在其整个层厚度基本上恒定的跨至少20nm深度的平均杀生物剂浓度bcl，为大于或者等于2at%，其特征在于，内层(5)跨20nm深度的平均杀生物剂浓度的最大值bell大于或等于O. 2at%，且内层(5)跨其整个层厚度的杀生物剂浓度小于外层(9)的基本上恒定的杀生物剂浓度。
2.按照权利要求1的医疗产品，其特征在于，在内层(5)和基体(I)之间设置了至少一个基本上不含杀生物剂的粘附层和/或磨损保护层和/或硬质材料层(3)。
3.按照权利要求1或2的医疗产品，其特征在于，在内层和基体之间或者任选地在内层和粘附层之间含有至少一个磨损保护层，其硬度大于或等于1500HV，并且由此对设置在其上面的层提供支承作用。
4.按照前述权利要求之一的医疗产品，其特征在于，在内层(5)和外层(9)之间设置至少一个具有杀生物剂浓度belli的中间层(7)，其中belli大于bcl。
5.按照前述权利要求之一的医疗产品，其特征在于，该杀生物剂是一种无机杀生物剂或无机杀生物剂的组合，并且优选含有银。
6.按照前述权利要求之一的医疗产品，其特征在于，所述硬质材料涂层或所述层体系含有 TiN, TiAlN, AlTiN, CrN, WC/C 和 / 或 a_C: H。
7.制备按照前述权利要求之一的医疗产品的方法，其特征在于，为了沉积层体系而使用的涂覆方法为PVD (物理气相沉积)或者组合的PVD+PA-CVD (等离子辅助的化学气相沉积)方法。
8.按照权利要求7的制备医疗产品的方法，其特征在于，使用的PVD方法包括AIP(电弧离子镀)和/或MSIP (磁控管溅射离子镀)和/或混合AIP+MSIP方法。
9.按照权利要求8的制备医疗产品的方法，其特征在于，在涂覆方法中使用至少一个含有杀生物剂的固态靶作为杀生物剂源，所述靶含有一种或者多种杀生物剂。
10.按照权利要求9的制备医疗产品的方法，其特征在于，在稀有气体/活性气体的气氛中同时地借助MSIP技术运行至少一个含有杀生物剂的靶和借助AIP技术运行至少一个不含有杀生物剂的靶，其中通过对至少一个含杀生物剂的靶的溅射功率的变化和/或通过对至少一个不含杀生物剂的靶的电弧电流的变化控制在各上述的包含杀生物剂的层中的杀生物剂浓度。
11.按照权利要求7或8或9或10或11的制备医疗产品的方法，其特征在于，基体(2)的表面在涂覆前进行机械或者电化学处理。
12.按照权利要求7或8或9或10或11或12的制备医疗产品的方法，其特征在于，经涂覆的表面(10)在涂覆后进行机械处理，特别是进行抛光。
全文摘要
本发明涉及具有施加在基体上的含有杀生物剂的抗菌硬质材料涂层的医疗产品。该硬质材料涂层包含至少一个内层和一个外层，其中在外层中的杀生物剂浓度基本上恒定并且大于在内层中的杀生物剂浓度，和在内层中的杀生物剂浓度大于或者等于0.2at%。
文档编号A61L28/00GK103052410SQ201180040797
公开日2013年4月17日 申请日期2011年5月16日 优先权日2010年7月9日
发明者C.L.科尔梅纳雷斯莫拉, A.米勒, A.P.G.詹森 申请人:欧瑞康贸易股份公司(特吕巴赫)