专利名称：腹膜透析管定位及调节装置的制作方法
技术领域：
本发明属于医学技术领域，涉及肾衰竭疾病的腹膜透析治疗，具体地说，是一种腹膜透析管定位及调节装置。
背景技术：
肾衰竭是各种慢性肾脏病发展到后期引起的肾功能部分或全部丧失的病理状态， 病情进展到终末期肾衰竭即尿毒症时，患者必须接受肾移植或者肾脏替代治疗才能维续生命。据估计，目前全球大约有150万患者接受肾脏替代治疗。其中，腹膜透析(简称腹透)是肾脏替代治疗的主要方法之一。据2009年上海市透析登记报告显示，腹膜透析约占肾脏替代治疗的21. 1%，随着国家政策对腹膜透析的支持，这一比例正逐年增加。腹膜透析，简单地说，就是通过向人体腹腔内输入透析液体，血液的毒素以及过多的水分通过腹膜进入透析液中经腹膜透析管(简称腹透管)排至患者体外，达到清除患者体内毒素的作用。进行腹膜透析时，需要通过手术的方式。正常人体的矢状面M如图22所示， 在图1所示的患者腹腔中置入一根如图2所示的用于进出透析液的腹膜透析管1。截止到目前，进行腹膜透析治疗的过程大至如图3至图9所示，主要包括以下环节
一、如图3所示，利用一夹子J夹闭腹膜透析液的进液管4，打开并放出陈旧腹膜透析液的出液管5，使人体腹腔F内含有毒素的陈旧腹透液放出至废液袋Df中；
二、如图4所示，排出腹膜透析管1管腔内的空气；
三、如图5所示，利用一夹子J夹闭出液管5，打开腹膜透析液进液管4并使新鲜透析液进入到人体的腹腔F内，用于交换经由腹膜而进入至腹腔内的毒素。一般腹膜透析治疗每日4次，患者可以在自己家中完成治疗。具体步骤如下
步骤一，如图6所示，分别将腹透液进液管4、腹透液出液管5与腹膜透析管1通过可更换的外接管6和钛合金接头7连通后，再如图3所示，取一夹子J夹闭悬挂着的装满新鲜腹膜透析液的进液管4 ；
步骤二，如图3和图7所示，导通出液管5，使腹腔F内含有毒素的上一次腹膜透析治疗产生的陈旧腹透液放出至废液袋Df内，即引流；
步骤三，如图4所示，同时放开进液管4和出液管5，使得腹膜透析管1管腔内的空气排
出；
步骤四，如图5和图8所示，再取一夹子J夹闭出液管5，新鲜腹膜透析液袋Dx内的透析液便直接进入至人体的腹腔F内；
步骤五，如图9所示，全部腹透液(一般为2L)进入人体腹腔F后，断开腹膜透析管1与腹透液袋Dx相连接的外接管6，腹透液则保留于患者腹腔F中进行毒素交换即腹膜透析治疗。在两次上述操作过程之间，患者可以自由活动，期间，血液内的毒素开始进入到新鲜的腹膜透析液中，直到下一次操作开始，再重复上述步骤。
3
在腹膜透析的过程中，腹膜透析管1是患者进行腹透的唯一通道。腹膜透析管1 的功能是否良好直接关系到患者能否顺利进行每日的透析治疗，直接关系到腹膜透析的成败。如图10 14所示，目前临床上常用的腹膜透析管1，可大致分为体外段1W、皮下段IP和腹腔内段IN ；三段之间设置有用于固定的涤纶套T，分别为皮下涤纶套、腹膜涤纶套，腹腔内段IN靠近末端数厘米处设有若干个小孔la，用于腹透治疗时透析液体的进出。 对于腹膜透析管1的腹腔内段IN来说，要进行一次顺利满意的腹膜透析治疗，需要确保满足如下几个条件
(1)腹膜功能良好，毒素可通过半透膜效应进行血管腔-腹透液交换并排出体外；
(2)腹膜透析管末端的小孔保持通畅，无纤维蛋白堵塞或管周被大网膜包裹导致进出液不畅；
(3)腹膜透析管腹腔内段末端固定于腹腔的最低位置，即男性为膀胱直肠陷窝或女性为子宫直肠陷窝，又称道格拉斯氏陷窝。腹膜透析管漂管，指的是腹透管腹腔内段末端离开腹腔最低位置，移位至其他位置，导致不能正常放出腹透液，或移位后发生大网膜捕捉并包裹管周使小孔堵塞致进出液不畅，最终造成腹膜透析治疗失败。一旦腹透管腔内段IN的位置发生漂管移位时，除了极少部分情况下可以通过自身肠道蠕动部分回归原位以外，大部分需要“二次手术”或者行腹腔镜手术重新调节位置， 不仅增加了患者的痛苦，也给其个人、家庭及社会带来极大的医疗资源及卫生经济学负担。因此，保持腹膜透析管内段IN的末端固定于正确位置如图2所示，即位于女性的子宫直肠陷窝或男性的膀胱直肠陷窝，对于顺利进行腹膜透析尤为重要。很久以来，业内人士一直期待着，一旦发生腹透管漂管的情况时，若是能有一种非手术法即可调节腹透管所在位置的装置问世，对于患者而言必将是莫大的福音，它能够大大减轻患者的痛苦及其医疗成本。现有技术中，腹透管腹腔内段IN的结构设计主要包括如下四种
(1)如图10所示的Tenclihoff直管，其末端8 16cm部分的管周均布有若干个进出液体的侧孔Ia ；
此外，对于16cm管周孔类型的腹透管其末端还可设置一 12g重的钨块lc，如图13所
示；
(2)如图11所示的Tendd1Off曲管，即其末端16cm部分设计成为卷曲型，亦具有侧孔
Ia ；
(3)如图12所示的Tendd1Off直管，其管壁的外围设有若干个与管径垂直的硅树脂圆盘Ib [多伦多西部医院管或Oreopoulos - Zellerman管]；
(4)如图14、15所示的T型沟管[Ash高科(美国拉斐特Ash高科公司)]，旨在通过带有沟槽臂Id的T型结构设置将其固定于腹腔壁的腹膜上。截止到目前，尚未发现任何一种腹透管可以完全避免包括漂管在内的并发症的发生。为了保证腹透管的腹腔内段IN的相对定位，减少漂管率，意大利的Di Paolo在上世纪 90年代发明了“自我定位”腹透管，即如图13所示，腹膜透析管末端设有12g重的钨块Ic 的Tendd1OfT直管。该设计旨在利用钨块Ic的重力作用，使得腹透管腔内段IN的末端保持位于人体腹膜腔F的最低位置。一项由意大利16家肾脏科参与的为期M月的研究显示，“自我定位”腹透管的漂管率较其他腹透管明显减少。但是，由于“自我定位”腹透管需要依赖重力作用，对患者体位有一定要求，当患者处于侧卧等特殊体位时由于重力的作用亦存在促使腹透管末端移位的风险，影响腹膜透析治疗效果，严重者甚至需要进行二次手术方能调节其腹透管所在的位置。
发明内容
本发明的目的是克服现有技术的不足或缺陷，提供一种腹膜透析管定位及调节装置，通过磁场力介导使腹透管定位于腹腔的适当位置，确保每一次腹膜透析的成功；一旦发生漂管情况，可以通过磁场力介导作用进行非手术的体外复位，避免了患者二次手术痛苦并减轻其额外的经济负担。为了实现上述目的，本发明采用了如下技术方案
腹膜透析管定位及调节装置，其特征在于，利用磁场力的作用实现腹膜透析管的位置固定及调节；它包括设置于人体腹腔内的体内部分和设置于人体腹腔外的体外部分；
所述设置于人体腹腔内的体内部分包括置入于人体腹腔内的腹膜透析管，靠近该腹膜透析管末端的管段上嵌设有可接受外来磁场力作用的顺磁性金属或顺磁性合金；
所述的设置于人体腹腔外的体外部分包括一可移动式磁场力产生及调节器，该磁场力产生及调节器间接作用于人体腹腔内的体内部分上的顺磁性金属或顺磁性合金。上述的腹膜透析管定位及调节装置，其中，
所述的体内部分上的顺磁性金属为铁、钴、镍或者其它具有顺磁性的材料或合金。所述的顺磁性金属或顺磁性合金其外壁上包裹有一层具有良好生物相容性的材料。所述的磁场力产生及调节器包括顺磁金属或合金内芯；该顺磁金属或合金的内芯上均勻缠绕有通电螺线圈，通电螺线圈上设有一可调节电磁强度的开关。由于采用了上述的技术方案，本发明与现有技术相比，具有以下的优点和积极效果
本发明通过对腹膜透析管末端部分的改进，配以间接作用于人体外的磁场力产生及调节装置，可实现以下两个功能
(1)通过磁场力介导使腹透管定位于腹腔的适当位置，大幅度减少乃至彻底避免腹透管的漂管现象，确保每一次腹膜透析的成功；
(2)—旦发生漂管情况，可以通过磁场力介导作用进行非手术的体外复位，避免了患者的手术痛苦并减轻其额外的经济负担。总之，利用本发明，即使在腹透管产生了漂管的情况下，利用电磁场力的作用，仍能通过非接触式的外力，进行体外操作，引导腹透管复位，进而有效地避免了常规腹透管漂管复位所采用的如手术等处理方法而给患者的躯体、精神所带来的痛苦，以及给患者的经济等方面造成额外的负担。
通过以下实施例并结合其附图的描述，可以进一步理解其发明的目的、具体结构特征和优点。附图中，
图1是正常人体腹腔矢状面的结构示意图； 图2是腹透管置入人体腹腔内的位置结构示意图3是现有技术中腹膜透析治疗过程中环节一的结构示意图；(夹闭进液管，引流) 图4是现有技术中腹膜透析治疗过程中环节二的结构示意图；(腹膜透析管腔内的空气排出)
图5是现有技术中腹膜透析治疗过程中环节三的结构示意图；(夹闭出液管，进液) 图6是腹膜透析管分别与新鲜腹透液进液管、陈旧腹透液出液管的连接结构示意图； 图7是陈旧腹透液通过出液管引流至废液袋内的结构示意图；(夹闭进液管) 图8是新鲜腹透液进入人体腹腔内的管路连接结构示意图；(夹闭出液管) 图9是同时断开腹膜透析管与新鲜腹透液进液管、废液的出液管的连接结构示意图； 图10是现有技术中的Tenddioff直管腹透管的结构示意图； 图11是现有技术中的Tenddioff曲管腹透管的结构示意图； 图12现有技术中腹透管腹腔内段的另一种不同设计的结构示意图；(硅树脂圆盘) 图13是现有技术中腹透管腹腔内段的一种不同设计的结构示意图；(末端设有钨块) 图14现有技术中腹透管腹腔内段的第三种不同设计的结构示意图；(T型管) 图15是沿图14中A-A线的剖面放大结构示意图16是本发明涉及的置于人体体内部分的透析管的末端嵌有顺磁性金属或顺磁性合金的结构示意图17是沿图16中B-B线的剖面放大结构示意图； 图18是沿图16中C-C线的剖面放大结构示意图19是本发明涉及的顺磁性金属或顺磁性合金沿图18中D-D线的剖面放大结构示意
图20是本发明可移动式磁场力产生及调节器放大的结构示意图； 图21是利用本发明磁场力介导的腹膜透析直管，定位及调节器与腹腔内的顺磁性金属或顺磁性合金相互作用的示意图22是正常人体矢状面的结构示意图。图中 F"人体腹腔；
Dx-新鲜腹膜透析液袋； Df_废液袋； J-夹子；
T-腹透管上的涤纶套； M-人体矢状面； 1-人体腹腔内的腹透管； IW-腹透管的体外段； IP-腹透管的皮下段； IN-腹透管的腹腔内段；Ia-腹透管的腹腔内段上的小孔； Ib-硅树脂圆盘； Ic-钨块；
Id-T型管上的沟槽；
2-顺磁性金属或顺磁性合金；
21-顺磁性金属或顺磁性合金外壁上所包裹的硅酮橡胶；
3-可移动式磁场力产生及调节器；
31-金属内芯；
32-通电螺线圈；
33-调节开关；
34-电源；
4-新鲜腹透液进液管；
5-出液管即废液管；
6-外接管；
7-钛合金接头。
具体实施例方式参见图21，配合参见图16 图20，图中所示为本发明腹膜透析管定位及调节装置，利用磁场力的作用实现腹膜透析管的位置固定及调节；它主要包括设置于人体腹腔内的体内部分和设置于人体腹腔外的体外部分；
设置于人体腹腔内的体内部分主要包括置入于人体腹腔内的腹透管1，靠近该腹透管 1的末端管段上嵌设有可接受外来磁场力作用的顺磁性金属或顺磁性合金2 ；本实施例中采用的是顺磁性金属2。设置于人体腹腔外的体外部分主要包括一间接作用于人体腹腔内的体内部分上的顺磁性金属或顺磁性合金2的可移动式磁场力产生及调节器3。顺磁性金属2包括铁、钴、镍中或者其它具有顺磁性的材料或合金。。本实施例中的顺磁性金属2选用的材质为金属镍。顺磁性金属或顺磁性合金2其外壁上包裹有一层具有良好生物相容性的材料，本实施例中该材料采用的是硅酮橡胶21。本发明涉及的磁场力产生及调节器3包括顺磁金属芯31，该顺磁金属芯31上均勻缠绕有通电螺线圈32，通电螺线圈32上设有一调节开关33。磁场力产生及调节器的金属内芯31可为马蹄形或圆盘形。本实施例中所采用金属内芯31如图20所示为马蹄形。本发明涉及的电磁场力产生设备如图20所示，调节开关33的主要功能包括 (1)接通或断开电源34，(2)通过调节电流的大小来控制电磁力的大小。其简单的工作原理如下
如图21所示，患者可间断地通过体外的调节器3定时通过非接触式的电磁场力作用， 对腹腔F内的腹透管1的末端位置进行定位。而一旦发生漂管现象，即腹透管1的末端位置发生移位时，便可通过加强电磁场力来吸引移位的腹透管1末端的顺磁性金属或顺磁性合金2而进行引导拖移，逐步使腹膜腔F内的腹透管1的末端重新回复至正确位置上，确保腹膜透析治疗的顺利进行。参见图21，配合参见图6 图9，利用本发明涉及的装置进行透析治疗时，其工作过程大至如下
步骤一，如图6所示，将腹膜透析管1分别与新鲜腹透液进液管4、出液管即废液管5的连通；
步骤二，如图7、3所示，需夹闭新鲜腹膜透析液的进液管4，导通出液管即管5并放出陈旧腹膜透析液至废液袋Df内，即引流；
步骤三，如图8所示，夹闭出液管即废液管5，使新鲜腹透液进入人体腹腔内； 步骤四，如图9所示，同时断开腹膜透析管1与新鲜腹透液进液管4、出液管即废液管5 的连接。进行下一次透析治疗时，则重复上述步骤。一旦发生腹透管漂管的情况时，利用本发明的腹膜透析管定位及调节装置，借助于电磁场力的作用，通过非接触式的外力，进行体外操作，弓I导腹透管复位，进而有效地避免了常规腹透管漂管复位所采用的如二次手术等处理方法而给患者的躯体、精神所带来的痛苦，以及给患者的经济等方面造成额外的负担。具体操作实例
一、腹膜透析管定位及调节器腹腔部分的置入本腹透管在常用腹膜透析管的基础上， 在腹腔内段IN的端部嵌入顺磁性金属，其外观同普通腹膜透析管，其腹腔置入术过程同普通腹膜透析管(图10)。常见有全麻下腹腔镜腹透管植入术，或局麻下腹透管置入术，前者费用较高，我们推荐后者。局麻下置入术简述如下仔细分析术前评估无禁忌症后，切口取采取脐下1 2 cm腹正中切口或正中偏右侧1 2cm，荷包缝合位置于耻骨上8横指左右，约 12 13 cm。逐层切开皮肤、皮下、腹直肌前鞘，钝性分离腹直肌，暴露并切开腹直肌后鞘及腹膜，缝制2层荷包后勿收紧丝线。用弯钳将腹透管1放入膀胱直肠窝(男)或子宫直肠窝 (女)，收紧2层荷包，逐层缝合前鞘、皮下及皮肤。非固定组缝制荷包后，收紧荷包，逐层缝合前鞘、皮下及皮肤。二、腹透管腹腔内段IN置入术后，休整期(一般患者术后休养2周左右)后开始接受常规腹膜透析治疗。期间，如图21所示，便携式的“腹膜透析管定位及调节装置”可间断或持续固定于患者的脊柱尾椎骨末端附近，通过间断式或脉冲式电磁场力吸引腹透管腹腔内段IN的顺磁性金属2，使其固定于膀胱直肠窝(男)或子宫直肠窝(女)，达到减少或避免漂管的效果。三、一旦发生腹透管腹腔内段的漂管，患者可出现或不出现相关症状(如腹痛、引流不畅，甚至腹膜透析失败)，首先需对漂管进行定位(常见方法为腹部立位平片等)明确漂管的位置并进行体表标记。通过调节器3的调节开关33将“腹膜透析管定位及调节器”电磁场力调整至适当大小，在漂管体表标志处逐渐向腹腔最低点拖移，重复腹透管定位，必要时重复如上过程直至腹透管1的末端复位。
权利要求
1.腹膜透析管定位及调节装置，其特征在于，利用磁场力的作用实现腹膜透析管的位置固定及调节；它包括设置于人体腹腔内的体内部分和设置于人体腹腔外的体外部分；所述的设置于人体腹腔内的体内部分包括置入于人体腹腔内的腹膜透析管，靠近该腹膜透析管末端的管段上嵌设有可接受外来磁场力作用的顺磁性金属或顺磁性合金；所述设置于人体腹腔外的体外部分包括一可移动式磁场力产生及调节器，该磁场力产生及调节器间接作用于人体腹腔内的体内部分上的顺磁性金属或顺磁性合金。
2.根据权利要求1所述的腹膜透析管定位及调节装置，其特征在于，所述的体内部分上的顺磁性金属为铁、钴、镍或者其它具有顺磁性的材料或合金。
3.根据权利要求1或2所述的腹膜透析管定位及调节装置，其特征在于，所述的顺磁性金属或顺磁性合金其外壁上包裹有一层具有良好生物相容性的材料。
4.根据权利要求1或2所述的腹膜透析管定位及调节装置，其特征在于，所述的磁场力产生及调节器包括顺磁金属或合金内芯；该顺磁金属或合金的内芯上均勻缠绕有通电螺线圈，通电螺线圈上设有一可调节电磁强度的开关。
全文摘要
本发明涉及一种腹膜透析管定位及调节装置，利用磁场力的作用实现腹膜透析管的位置固定及调节；它包括设置于人体腹腔内的体内部分和设置于人体腹腔外的体外部分；体内部分包括置入于人体腹腔内的腹膜透析管，靠近该腹膜透析管末端的管段上嵌设有可接受外来磁场力作用的顺磁性金属或顺磁性合金；体外部分包括一间接作用于人体腹腔内的体内部分的顺磁性金属或顺磁性合金的可移动式磁场力产生及调节器。通过磁场力的介导使腹透管定位于腹腔的适当位置，大幅度减少乃至彻底避免腹透管的漂管现象，确保每一次腹膜透析的技术成功；同时，一旦发生漂管情况，可以通过磁场力介导作用进行非手术的体外复位，避免了患者的手术痛苦并减轻其额外的经济负担。
文档编号A61M1/28GK102553009SQ201210058159
公开日2012年7月11日 申请日期2012年3月7日 优先权日2012年3月7日
发明者孙丽君, 张玉强, 徐成钢, 朱玉娴, 李林, 梅长林, 毛志国, 许晶, 郁胜强, 陈冬平, 马熠熠 申请人:中国人民解放军第二军医大学