气囊导管的制作方法

专利名称：气囊导管的制作方法
技术领域：
本发明涉及在对血管的狭窄处或堵塞处进行扩张治疗时等导入生物体内使用的
气囊导管。
背景技术：
目前，在PTA(经皮腔内血管成形术)或PTCA(经皮冠状动脉腔内血管成形术)的治疗等中使用了气囊导管。气囊导管具备导管用管和固定于该导管用管的远位端侧的气囊。作为该气囊导管，在例如专利文献I中，为了提高远位端侧的柔软性，公开了横贯从远位端部朝向近位侧的规定范围而设置柔软的前端片的构成。图7中表示该构成之一例。如图7所示，气囊导管80具备导管用管81和气囊82。导管用管81具备外侧管83和贯通该外侧管83的内腔设置的内侧管84，将内侧管84设置为比外侧管83延长到更靠远位侧。而且，以从外侧覆盖该延长的区域的方式设有气囊82。气囊82在膨胀状态下以内径及外径多级更迭的方式形成。详细而言，气囊82从近端侧开始依次具有与外侧管83接合的近位侧支架区域82a、以朝向远位端侧内径及外径进行扩径的方式形成圆锥状的近位侧锥形区域82b、在整个长度方向内径及外径相同且形成气囊82的最大外径区域的直管区域82c、以朝向远位端侧内径及外径进行缩径的方式形成圆锥状的远位侧锥形区域82d、与内侧管84接合的远位侧支架区域82e。在上述构成中，从内侧管84的远位端部朝向近位侧的规定范围的区域由比相对于该区域在近位侧连续的基管85更柔软的前端片86构成。该前端片86为气囊82的远位侧支架区域82e的接合对象处。这样，通过设置柔软的前端片86，可提高狭窄处的通过性。专利文献I :(日本)特开2008-237844号公报。但是，在上述构成的情况下，气囊82的远位侧支架区域82e因为与柔软的前端片86接合，所以，越提高前端片86的柔软性，支承气囊82的基础上的稳定性越降低。另一方面，当为了提高该支承的稳定性而降低前端片86的柔软性时，狭窄处的通过性也降低。

发明内容
本发明鉴于上述情况而提出，其目的在于实现支承气囊的基础上的稳定性的提高且实现远位端部的柔软性的提高。下面，为了解决上述课题，对有效的手段等根据需要边表示作用、效果等边进行说明。第一发明提供一种气囊导管，具备气囊，其利用流体进行膨胀或收缩；管体，其由所述气囊覆盖远位侧，所述气囊导管的特征在于，所述管体具备第一管；第二管，其在比该第一管靠远位侧的位置与该第一管接合设置，且刚性比该第一管低，所述第一管和所述第二管的接合处在轴线方向上存在于比所述气囊与所述管体的远位侧的接合区域更靠远位侧的位置。根据本构成，气囊的远位侧的接合区域与第一管及第二管中刚性高的一侧的第一管接合，并且在比该第一管更靠远位侧的位置存在比该第一管刚性低的第二管。由此，在管体可实现在支承气囊的基础上的稳定性的提高，且实现远位端部的柔软性的提高。第二发明在第一发明的基础上，所述的气囊导管的特征在于，所述第一管的形成材料为比所述第二管的形成材料硬度高的材料，所述接合处为含有所述第一管的形成材料和所述第二管的形成材料的区域，该区域的外周面由所述第一管的形成材料形成，或者在形成该区域的外周面的材料中，所述第一管的形成材料的含有比例比所述第二管的形成材料的含有比例高。由此，因为在第一管和第二管的接合处，在其外周面存在硬度高的材料，所以，可抑制由于通过狭窄处时的外力等而使存在于比气囊更靠远位侧的部分的外周面极端变形的情况。第三发明在第一或第二发明的基础上，所述的气囊导管的特征在于，所述第二管 形成为从轴线方向的中途位置向远位侧逐渐变细，所述接合处存在于比所述逐渐变细的区域靠近位侧的位置。根据本构成，在通过使第二管逐渐变细而实现进一步提高通过性的构成中，抑制所述接合处的薄壁化，可以提高该接合处的接合强度。第四发明在第一 第三发明中任一发明的基础上，所述的气囊导管的特征在于，所述管体具备第三管，该第三管在比所述第一管靠近位侧的位置与该第一管接合设置，且刚性比该第一管高，所述第一管和所述第三管的接合处在轴线方向上存在于比所述气囊与所述管体的远位侧的接合区域靠近位侧的位置。根据本构成，管体具备第一管、第二管及第三管，由此，由第二管实现提高远位端部的柔软性并提高狭窄处的通过性的功能，由第一管实现在管体中支承气囊的基础上提高稳定性的功能，由第三管实现吸收气囊中的刚性变化的功能。由此，可同时实现狭窄处的通过性的提高、支承气囊的基础上的稳定性的提高、及设有气囊处的耐弯曲性的提高。尤其是，因为不是由第三管接合气囊的远位侧而是由以刚性为第二管和第三管的中间刚性的方式形成的第一管来接合气囊的远位侧的构成，所以，可适当提高气囊导管的远位侧的柔软性。第五发明在第四发明的基础上，所述的气囊导管的特征在于，所述气囊具备远位侧接合区域，其构成相对于所述管体的远位侧的接合处；膨胀用区域，其构成在所述气囊膨胀时突出到最外侧的部位；过渡区域，其设于所述远位侧接合区域和所述膨胀用区域之间，所述第三管从比所述膨胀用区域和所述过渡区域的边界部分靠近位侧的位置以进入由该过渡区域包围的空间内的方式延伸，且所述第三管的远位端部不进入由所述远位侧接合区域包围的部位。根据本构成，可形成导线追随性良好的管，且实现设有气囊处的耐扭曲性的提高。


图I (a)以纵剖面的状态表示气囊及外侧管，是膨胀状态下的气囊及其周边的侧视图；(al)是对纵剖面的状态下的气囊将其局部进行放大表示的图；(a2)是将内侧管的局部进行放大表示的纵剖面图；(a3)是将气囊及内侧管的局部进行放大表示的纵剖面图；(b)是表示在气囊为收缩状态时的该气囊及其周边的侧视图；图2(a) (d)是表示在气囊为膨胀状态时的该气囊及其周边的侧视图，是内侧近位管的长度尺寸分别不同的图；图3是表示气囊导管的构成的概略整体侧视图；图4(a)是表示悬臂弯曲试验的状态的示意图；(b)是表示悬臂弯曲试验的结果的图；图5是表示用于进行耐扭曲性及导线追随性的评价的试验装置的主视图；图6(a)是表示比较例I的试验结果的图；(b)是表示实施例5的试验结果的(C)是表示实施例6的试验结果的图；(d)是表示实施例7的试验结果的图；(e)是表示实施例8的试验结果的图； 图7是用于说明背景技术的图，是以纵剖面的状态表示气囊及外侧管的、膨胀状态下的气囊及其周边的侧视图。符号说明10…气囊导管、13...气囊、13c…直管区域、13d...远位侧锥形区域、13e...远位侧支架区域、15…外侧管、16…内侧管、32…内侧近位管、33…内侧中间管、34…内侧远位管、36…第一接合处、38...第二接合处。
具体实施例方式下面，基于

气囊导管之一实施方式。首先，参照图3说明气囊导管10的概略构成。图3是表示气囊导管10的构成的概略整体侧视图。如图3所示，气囊导管10具备导管用管11、安装于该导管用管11的近位端部(基端部)的套节7) 12、安装于导管用管11的远位端侧(前端侧)的气囊13。另外，气囊导管10的长度尺寸为Im 2m。导管用管11由多个管构成，至少从轴线方向(长度方向)的中途位置到气囊13的位置成为内外多管结构。具体而言，导管用管11具备外侧管15、比该外侧管15更细径化的内侧管16，通过将内侧管16内插到外侧管15而形成为内外双重管结构。内侧管16相当
于管体。外侧管15形成为具有在轴线方向上整体连续且在两端开放的外侧管孔21 (参照图I)的管状。另外，外侧管15具备由Ni-Ti合金或不锈钢等金属形成的外侧近位管22 ；相对该外侧近位管22在远位侧连续并以比外侧近位管22刚性低的方式由热塑性聚酰胺弹性体形成的外侧中间管23 ;相对该外侧中间管23在远位侧连续并以比外侧中间管23刚性低的方式由热塑性聚酰胺弹性体形成的外侧远位管24。需要说明的是，也可以由合成树脂形成外侧近位管22。另外，外侧中间管23及外侧远位管24的形成材料不限定于热塑性聚酰胺弹性体，也可以由其它合成树脂形成，还可以为将金属制编织管或金属制线圈埋设于合成树脂制的壁部的构成。另外，在本说明书中，刚性是指在要将导管向与轴线方向正交的方向弯曲时作用的力矩的大小。如图I所示，内侧管16形成为具有在轴线方向上整体连续且在两端开放的内侧管孔31的管状。另外，如图3所示，内侧管16如下设置，其近位端部接合于外侧管15的轴线方向的中途位置、具体而言接合于外侧中间管23和外侧远位管24的边界，而且，相比外侧管15，其延伸到更靠远位侧。而且，以从外侧覆盖该延伸出的区域的方式设有气囊13。需要说明的是，外侧管孔21作为在使气囊13膨胀或收缩时压缩流体流通的流体用管腔发挥功能。内侧管孔31作为插通导线G的导线用管腔发挥功能。另外，如图3所示，是内侧管孔31的近位端开口 31a存在于气囊导管10的轴线方向的中途位置的所谓RX型导管，但不限于此，也可以是内侧管孔31的近位端开口 31a存在于气囊导管10的近位端部的所谓0TW(才一八一 开' 7 4弋)型导管。下面，参照图I详细说明气囊13及内侧管16的构成。图I (a)以纵剖面状态表示气囊13及外侧管15，是表示膨胀状态下的气囊13及其周边的侧视图。图I (al)是将纵剖面状态下的气囊13的局部进行放大表示的图，图I (a2)是将内侧管16的局部进行放大表示的纵剖面图，图I (a3)是将气囊13及内侧管16的局部进行放大表示的纵剖面图。图1(b)是表示气囊13为收缩状态时的该气囊13及其周边的侧视图。
气囊13由热塑性聚酰胺形成。但并不限于此，也可以由聚烯烃、聚烯烃弹性体、聚酯、聚酯弹性体、聚酰胺弹性体、聚酰亚胺、聚酰亚胺弹性体、聚氨脂、聚氨脂弹性体、聚对苯二甲酸乙酯、硅橡胶、苯乙烯烯烃橡胶等其它合成树脂形成。另外，也可以由上述列举的合成树脂或上述聚酰胺弹性体中的两种类以上混合而成的材料形成，该情况下，可以形成为单层结构，也可以形成为多层结构。对于气囊13的制造方法不特别进行限定，可以列举吹塑成形、浸溃成形、挤压成形等制造方法。但是，在对在心脏的冠状动脉中产生的狭窄部进行扩张治疗的情况下，优选气囊13具有充分的抗压强度，此时优选使用吹塑成形。利用该吹塑成形制造气囊13的方法之一例如下所示。首先，利用挤压成形制作气囊13的基础即管状型坯。然后，在将该管状型坯沿长度方向延伸后，使用形成与气囊13的形状对应的模型的模具，在规定条件下进行吹塑成形。由此，形成为将管状型坯两轴延伸了的状态。之后，通过切断延伸了的管状型坯的两端而完成气囊13的制造。另外，上述吹塑成形既可以在室温条件下进行，也可以在加热条件下进行。另外，也可以进行多次该吹塑成形。还可以同时进行轴方向的延伸和径向方向的延伸。也可以在两轴延伸后等进行退火。如图1(a)所示，气囊13在膨胀状态下以内径及外径多级更迭的方式形成。S卩，气囊13从近位侧开始依次具有与外侧管15接合的近位侧支架区域(近位侧接合区域)13a ；朝向前端侧以将内径及外径连续扩径的方式形成为圆锥状的近位侧锥形区域(近位侧的过渡区域)13b ;在整个长度方向上内径及外径相同且为气囊13的最大外径区域的直管区域(膨胀用区域)13c ;朝向前端侧以将内径及外径连续进行缩径的方式形成为圆锥状的远位侧锥形区域(远位侧的过渡区域)13d ;与内侧管16接合的远位侧支架区域(远位侧接合区域)13e。近位侧支架区域13a的轴线方向的长度尺寸为0. 5mm 5. Omm,近位侧锥形区域13b的轴线方向的长度尺寸为0. 5mm 10. Omm,直管区域13c的轴线方向的长度尺寸为5mm 50mm,远位侧锥形区域13d的轴线方向的长度尺寸为2. 5mm 15. Omm,远位侧支架区域13e的轴线方向的长度尺寸为0. 5mm 2. 0_。另外,气囊13膨胀时的直管区域13c的外径为I. Omm 5. 0mm，气囊13的膨胀前的收缩时(即，气囊13被折叠的状态)的直管区域13c的外径是0. 5mm I. 5mm。另外，直管区域13c的壁厚为0. Olmm 0. 3mm,远位侧维形区域13d的远位端的壁厚为0. 03mm 0. 5mm。远位侧锥形区域13d的轴线方向的长度尺寸优选为4. Omm 13. Omm,更优选为
5.Omm 11. 0mm。由此，可极力缓解该远位侧锥形区域13d的倾斜。因此，如图I (b)所示，在气囊13收缩，且气囊13的近位侧锥形区域13b、直管区域13c及远位侧锥形区域13d卷绕到内侧管16的外周面的状态下，在从远位端侧到直管区域13c的部分外径的变化减缓，将气囊导管10插入体内时的通过性提高。需要说明的是，在气囊13由多个翅式(例如3个翅式)形成的构成中，在气囊13的收缩状态下为这些各翅分别卷绕于内侧管16的状态。详细而言，在气囊13从膨胀状态到收缩状态的情况下，以等间隔形成多个与轴线方向垂直起立的翅的方式折叠气囊13的膨胀及收缩区域(近位侧锥形区域13b、直管区域13c及远位侧锥形区域13d)，之后，形成为各翅卷绕于内侧管16的收缩状态。内侧管16通过将多个管32 34以在同一轴线上的方式排列连结而形成。具体 而言，具备构成从内侧管16的近位端部到比外侧管15更靠远位侧的中途位置的内侧近位管32 ;相对该内侧近位管32在远位侧连续的内侧中间管33 ;相对该内侧中间管33在远位侧连续并构成内侧管16的远位端部的内侧远位管34。需要说明的是，内侧近位管32相当于第三管，内侧中间管33相当于第一管，内侧远位管34相当于第二管。内侧近位管32由合成树脂形成，具体而言，形成为层叠多个种类的合成树脂而成的三层结构。详细而言，外层由相当于肖氏硬度70D的热塑性聚酰胺弹性体形成，中间层由低密度聚乙烯形成，内层由高密度聚乙烯形成。另外，图l(a2)中为了便于说明，将内侧近位管32表示为单层。内侧中间管33由合成树脂形成，且形成为单层结构。内侧中间管33使用相比在内侧近位管32中利用的热塑性聚酰胺弹性体的肖氏硬度低的树脂材料形成。详细而言，由相比在内侧近位管32中利用的热塑性聚酰胺弹性体的肖氏硬度低的热塑性聚酰胺弹性体形成，具体而言由相当于肖氏硬度63D的聚酰胺弹性体形成。内侧远位管34由合成树脂形成，且形成为单层结构。内侧远位管34使用相比在内侧中间管33中利用的热塑性聚酰胺弹性体的肖氏硬度低的树脂材料形成。详细而言，由相比在内侧中间管33中利用的热塑性聚酰胺弹性体的肖氏硬度低的热塑性聚酰胺弹性体形成，具体而言由相当于肖氏硬度55D的聚酰胺弹性体形成。需要说明的是，内侧近位管32、内侧中间管33及内侧远位管34的形成材料不限于上述材料。例如，也可以使用聚乙烯、聚对苯二甲酸乙酯、聚丙烯、聚氨脂、聚酰胺、聚酰胺弹性体、聚酰亚胺、聚酰亚胺弹性体、硅橡胶等合成树脂将内侧近位管32形成为与上述管不同的多层结构。另外，也可以不形成多层结构，而是使用上述列举的合成树脂等形成单层结构。该情况下，可以由一种单独的合成树脂形成，也可以由将两种类以上混合后的材料形成。 另外，也可以将内侧中间管33及内侧远位管34分别独立地使用聚乙烯、聚对苯二甲酸乙酯、聚丙烯、聚氨脂、聚酰胺、聚酰亚胺、聚酰亚胺弹性体、硅橡胶等合成树脂而形成。该情况下，可以与上述相同地形成为单层结构，并且，既可以将该单层结构由一种单独的合成树脂形成，也可以由将两种以上混合后的材料形成。另外，也可以使用上述列举的合成树脂等形成为多层结构。对于该多层结构，与上述内侧近位管32相同，也可以形成为以下构成外层由聚酰胺弹性体形成，中间层由低密度聚乙烯形成，内层由高密度聚乙烯形成。该情况下，虽然内侧近位管32、内侧中间管33及内侧远位管34形成为相同的多层结构，但也可以将生成外层的合成树脂(具体为聚酰胺弹性体)的肖氏硬度设置为内侧近位管32 >内侧中间管33>内侧远位管34的关系。在内侧近位管32中，延伸到比外侧管15更靠远位侧的区域形成为朝向远位侧阶段性变细。具体而言，在该延伸出的区域上，在轴线方向的中途位置以相比该中途位置更靠远位侧比近位侧细的方式形成有台阶部32a。从而，内侧近位管32具有比台阶部32a靠近位侧的大径区域32b、相比台阶部32a靠远位侧的小径区域32c。另外，这些大径区域32b及小径区域32c的内径相同。因此，小径区域32c相比大径区域32b，其壁厚薄。在此，上述小径区域32c如下形成，S卩，以成为固定外径及固定内径的方式利用挤压成形等而形成管，使该管的远位侧沿轴线方向延伸而形成小径区域32c。由此，提高了小·径区域32c的强度。S卩，内侧近位管32通过进行用于形成外径及内径固定的管的管形成工序、使利用该管形成工序形成的管从其轴线方向的中途位置延伸的延伸工序而形成。需要说明的是，既可以进行多次延伸工序，也可以在延伸工序后为了将小径区域32c的长度尺寸形成为规定的尺寸而进行将管切断的工序。在内侧近位管32的小径区域32c，为了提高在X线投影下的气囊13的识别性且易于进行气囊13对成为目的的治疗处的定位，在其外周面安装有金属制的形成为筒状的造影环35。造影环35由不锈钢形成，但不限于此，也可以使用金、白金、铱、钴铬合金、钛等。造影环35的近位端侧的端面从远位侧与台阶部32a抵接设置。由此，在气囊导管10向体内插入时或气囊13周边通过血管的狭窄部位时，即使对造影环35向近位侧施加了负载，也可以由台阶部32a承受该负载，从而防止造影环35的错位。另外，造影环35在轴线方向上包含直管区域13c的中央位置而配置。小径区域32c形成为外径及内径在轴线方向上固定，在该小径区域32c的远位端部接合内侧中间管33。内侧中间管33其外径及内径在轴线方向上固定，其外径及内径与小径区域32c的外径及内径相同。另外，内侧远位管34以在轴线方向的中途位置之前外径及内径固定的方式形成，其外径及内径与小径区域32c的外径及内径相同，从轴线方向的中途位置开始，通过边固定内径边使其逐渐变细而形成为圆锥状。在这样设定小径区域32c、内侧中间管33及内侧远位管34的外径及内径的构成中，如上述说明，内侧中间管33由相比内侧近位管32肖氏硬度低的材料形成，且内侧远位管34由相比内侧中间管33肖氏硬度低的材料形成。因此，内侧中间管33设定为相比小径区域32c刚性低，内侧远位管34设定为相比内侧中间管33刚性低。通过如上形成内侧管16，该内侧管16的刚性朝向远位侧阶段性降低。由此，可以实现对弯曲的血管的追随性、来自近位侧的力的传达性、及耐扭曲性的提高。下面，说明内侧中间管33和内侧远位管34的接合处。如图l(a3)所示，内侧中间管33和内侧远位管34的接合处(下面，也称为第一接合处36)存在于比气囊13的远位侧支架区域13e更靠远位侧。即，内侧中间管33延伸到比气囊13的远位侧支架区域13e更靠远位侧，在其延伸后处接合内侧远位管34。由此，可以提高气囊导管10的远位端部的柔软性，该远位端部易于根据血管狭窄处的形状进行变形。由此，可以提高狭窄处的通过性。对于第一接合处36，详细而言为，向内侧中间管33的远位端开口侧插入内侧远位管34的近位端部，对该插入处从外侧加热使两管33、34热溶敷，由此形成该第一接合处36。该热溶敷在如下状态下进行，即在包括第一接合处36在内且以内侧管16的内径相同或大致相同的方式插入心轴的状态下进行，并且，该热溶敷通过如下方式进行，即利用热收缩管等从外侧进行加热压缩，使得第一接合处36不产生阶差地在该第一接合处36及其周边外周面形成一面。第一接合处36为包括形成内侧中间管33的材料和形成内侧远位管34的材料双方的区域。详细而言，第一接合处36为内外层叠形成内侧中间管33的材料的层和形成内侧远位管34的材料的层的区域，且为该层叠区域在轴线方向的规定范围内延伸的状态。该情况下，在第一接合处36，形成内侧中间管33的材料的层及形成内侧远位管34的材料的层 中硬度高的侧、即形成内侧中间管33的材料的层生成内侧管16的外周面。需要说明的是，接合方法不限于热溶敷，也可以利用粘合剂。第一接合处36不限定于层叠形成内侧中间管33的材料的层和形成内侧远位管34的材料的层的构成，也可以为这些各材料的混合比例在壁厚方向上变化的构成。具体而言，也可以按形成内侧中间管33的材料的混合比例为内侧管16的外周面侧高、且越朝向内周面越低的方式分散各材料。该情况下，在内侧管16的外周面上，既可以形成为单独存在形成内侧中间管33的材料而不存在形成内侧远位管34的材料的构成，也可以形成为虽然形成内侧中间管33的材料的比例比形成内侧远位管34的材料高，但也存在形成内侧远位管34的材料的构成。如上述，在第一接合处36，形成内侧中间管33的材料生成外周面，或在外周面中形成内侧中间管33的材料的混合比例高，从而可以提高第一接合处36的外周面侧的硬度。由此，在这样提高了狭窄处的通过性的构成中，可以抑制由于通过狭窄处时的外力等而使延伸到比气囊13靠远位侧的部分的外周面极端变形的情况。另外，在降低在内侧管16插通的导线G的滑动阻力的基础上，优选在第一接合处36内周面的硬度高。因此，在实现该滑动阻力降低的情况下，在第一接合处36，优选使形成内侧中间管33的材料生成内周面，或在内周面中提高形成内侧中间管33的材料的混合比例。第一接合处36整体存在于气囊13的远位侧支架区域13e的更远位侧。由此，气囊13的远位侧支架区域13e不是接合于内侧远位管34或第一接合处36，而是接合于内侧中间管33的状态。在为了提高气囊导管10的远位端部的柔软性而设置内侧远位管34的构成中，虽然可以考虑将远位侧支架区域13e接合于内侧远位管34或第一接合处36的构成，但与之相比，通过将远位侧支架区域13e接合于刚性高的内侧中间管33，可以提高内侧管16中的气囊13的支承稳定性。如上述说明，在内侧管16中延伸到比气囊13靠远位侧的区域从轴线方向的中途位置开始向远位端部逐渐变细，但第一接合处36比该逐渐变细区域37靠近位侧。这样，由于第一接合处36不与逐渐变细区域37重合，从而可以抑制第一接合处36的变薄，可以提高第一接合处36的接合强度。但是，在实现狭窄处的通过性的进一步提高的基础上，也可以包括生成第一接合处36处的至少一部分在内来形成逐渐变细区域37。如上，在为了降低气囊导管10的远位侧的刚性而在内侧近位管32的远位侧设置比该内侧近位管32刚性低的管的构成中，作为该刚性低的管，设置内侧中间管33和内侧远位管34，而且这些管33、34的接合处36存在于比气囊13靠远位侧的位置。由此，可以实现内侧管16中的气囊13的支承稳定性的提高且实现狭窄处的通过性的提高。但是，该构成在与实现后述耐扭曲性的提高和对导线G的追随性的提高这两者兼得的构成的关系方面为任意的构成，例如，可以为将气囊13的远位侧支架区域13e接合于第一接合处36的构成，也可以不具备内侧远位管34，还可以将该内侧远位管34由比内侧中间管33硬度高的材料形成。下面，说明内侧近位管32和内侧中间管33的接合处。如图l(a2)所示，内侧近位管32和内侧中间管33的接合处(下面也称为第二接合处38)通过向内侧中间管33的近位端开口侧插入内侧近位管32的远位端部，并对该插 入处从外侧加热使两管32、33热溶敷而形成。该热溶敷在如下状态下进行，即在包括第二接合处38在内且以内侧管16的内径相同或大致相同的方式插入心轴的状态下进行，并且，该热溶敷通过如下方式进行，即利用热收缩管等从外侧进行加热压缩，使得第二接合处38不产生阶差地在该第二接合处38及其周边外周面形成一面。第二接合处38为包括形成内侧近位管32的材料和形成内侧中间管33的材料双方的区域。详细而言，第二接合处38为内外层叠形成内侧近位管32的材料的层和形成内侧中间管33的材料的层的区域，且为该层叠区域在轴线方向的规定范围内延伸的状态。该情况下，在第二接合处38，形成内侧近位管32的材料的层及形成内侧中间管33的材料的层中硬度高的一侧、即形成内侧近位管32的材料的层生成内侧管16的内周面。需要说明的是，接合方法不限于热溶敷，也可以利用粘合剂。第二接合处38不限定于层叠形成内侧近位管32的材料的层和形成内侧中间管33的材料的层的构成，也可以为这些各材料的混合比例在壁厚方向上变化的构成。具体而言，也可以按形成内侧近位管32的材料的混合比例为内侧管16的内周面侧高、且越朝向外周面越低的方式分散各材料。该情况下，在内侧管16的内周面上，既可以形成为单独存在形成内侧近位管32的材料而不存在形成内侧中间管33的材料的构成，也可以形成为虽然形成内侧近位管32的材料的比例比形成内侧中间管33的材料高，但也存在形成内侧中间管33的材料的构成。如上述，在第二接合处38，形成内侧近位管32的材料生成内周面，或在内周面中形成内侧近位管32的材料的混合比例高，从而可以提高第二接合处38的内周面侧的硬度。由此，可以降低导线G的滑动阻力。需要说明的是，在第二接合处38，在提高外周面侧的硬度的基础上，优选形成内侧近位管32的材料生成外周面、或在外周面中提高形成内侧近位管32的材料的混合比例。如图I (a)所示，第二接合处38的位置被设定为内侧近位管32的远位端部(即内侧近位管32和第二接合处38的边界)在轴线方向上比气囊13的直管区域13c和远位侧锥形区域13d的边界靠远位侧且比气囊13的远位侧锥形区域13d和远位侧支架区域13e的边界靠近位侧而存在。下面，参照图2详细说明向内侧近位管32的远位侧的进入量。图2 (a) (d)是表示气囊13为膨胀状态时的该气囊13及其周边的侧视图，图2(a) (d)中各自上述进入量不同。另外，图2(a) (d)以纵剖面的状态表示气囊13及外侧管15。图2(a)所示的方式与图1(a)所示方式的上述进入量相同。该情况下，在将远位侧锥形区域13d的轴线方向的长度尺寸设为LI、将从直管区域13c和远位侧锥形区域13d的边界部分到内侧近位管32的远位端部的轴线方向的长度尺寸设为L2时，LI为9. 0mm,L2为4. 5mm。此时，L2/L1为0. 5。即，内侧近位管32的远位端部在轴线方向上存在于远位侧锥形区域13d的中间位置。图2(b)所示的方式中，LI为9. 0mm, L2为2. 5mm。此时L2/L1为0. 28。即，内侧近位管32的远位端部在轴线方向上存在于比直管区域13c和远位侧锥形区域13d的边界靠远位侧且比远位侧锥形区域13d的中间位置靠近位侧的位置。图2((3)所示的方式中，11为9.0_，12为6.5_。此时，L2/L1为0. 72。另外，图2(d)所示方式中，LI为9. 0mm，L2为8. 5mm。此时，L2/L1为0. 94。即，在这些图2(c)及图 2(d)所示的方式中，内侧近位管32的远位端部在轴线方向上存在于比远位侧锥形区域13d的中间位置靠远位侧且比远位侧锥形区域13d和远位侧支架区域13e的边界靠近位侧的位置。在此，如图l(al)所示，气囊13通常形成为从轴线方向的两端向直管区域13c壁厚逐渐减小。该倾向在利用上述吹塑成形形成气囊13的情况下尤为显著。这样，在以气囊13单体进行观察的情况下，直管区域13c侧比远位端侧刚性低。该情况下，当假定在该范围整体存在用于提高内侧中间管33的柔软性的管时，不能在内侧管16侧吸收上述气囊13的刚性变化的影响，有产生扭曲之虞。与之相对，如图2(a) (d)所示的方式，通过从外侧管15侧向远位侧延伸的内侧近位管32在轴线方向上进入被远位侧锥形区域13d覆盖的空间，可以抑制上述扭曲的发生。另外，如图2(a) (d)所示的方式，内侧近位管32的远位端部在轴线方向上比远位侧锥形区域13d和远位侧支架区域13e的边界靠近位侧。由此，可以确保气囊导管10的远位侧的柔软性、提高气囊导管10对导线G的追随性，且能够抑制上述扭曲的发生。在适当抑制上述扭曲的发生的基础上，上述L2/L1优选为0.28以上，更优选为0. 35以上。另外，对于L2的值，在LI为9. Omm以上的情况下，优选为2. 5mm以上，更优选为
3.2mm以上。在适当提高对上述导线G的追随性的基础上，上述L2/L1优选为0. 72以下，更优选为0.6以下。另外，对于(L1-L2)的值，在LI为9. Omm以上的情况下，优选为2. 5mm以上，更优选为3. 6mm以上。另外，在抑制上述扭曲的发生的基础上，优选实施悬臂试验时的测定负载呈现从内侧管16中气囊13的远位侧支架区域13e和远位侧锥形区域13d的边界存在的位置开始越朝向近位侧越大的倾向，且在从该边界存在的位置进入近位侧远位侧锥形区域13d的轴线方向尺寸LI的5/6的距离量的位置，测定负载为Igf以上，上述悬臂试验为在使远位侧伸出将内侧管16在支持台上水平保持的状态下，使距该水平台Imm处以探针速度0. 5mm/min利用探针(前端的接触面为10_X0. 2mm的长方形平面)沿铅垂方向向下位移0. 5_。另外，更优选从上述边界存在的位置进入近位侧上述尺寸LI的11/18的距离量的位置的测定负载为Igf以上。另一方面，在提高对上述导线G的追随性的基础上，优选上述测定负载在内侧管16的远位侧支架区域13e和远位侧锥形区域13d的边界存在的位置为I. Igf以下，更优选为0. Sgf以下。在达到上述负载平衡的情况下，在实现耐扭曲性的提高及导线G的追随性的提高的基础上，虽然内侧近位管32的远位端部的位置可任意设置，但优选在易于实现上述负载平衡的设定的基础上调整内侧近位管32的远位端部的位置。如上述，通过如上设定内侧近位管32的远位端部的位置、或以上述悬臂试验的测定负载为上述结果的方式形成内侧管16，即使气囊13为直管区域13c侧比远位侧刚性低的构成，也可以在内侧管16适当吸收其刚性变化。另外，也可适当提高气囊导管10的远位侧的柔软性。因此，可以使导线追随性良好且抑制气囊13的存在远位侧锥形区域13d处的扭曲的发生。该构成在与通过内侧远位管34来实现狭窄处的通过性的提高的构成的关系方面可以是任意的构成，例如可以是内侧近位管32的远位端部进入由气囊13的远位侧支架区域13e覆盖处的构成，也可以是该远位端部比气囊13的直管区域13c和远位侧锥形区域 13d的边界靠近位侧的构成。下面，简单说明气囊导管10的使用方法。首先，向插入到血管内的鞘导引器('>一^4 >卜口一寸)插通指引导管，通过穿引操作导入到冠状动脉入口部。然后，将导线G插通到气囊导管10的内侧管孔31，从冠状动脉入口部经过狭窄处导入到末梢部位。然后，沿导线G对气囊导管10边施加穿引操作边将其插入到狭窄处。该情况下，如上所说明，通过设置内侧远位管34，可提高狭窄处的通过性。另外，由于内侧近位管32的远位端部在轴线方向上存在于比直管区域13c和远位侧锥形区域13d的边界靠远位侧且比远位侧锥形区域13d和远位侧支架区域13e的边界靠近位侧的位置，因此可以提高对导线G的追随性且能够抑制设有气囊13的远位侧锥形区域13d处的扭曲的发生。另外，根据上述构成，可以提高力的传达性，并且，由于可以提高对导线G的追随性，从而可以提高指引导管的配置的稳定性。然后，使用加压器从套节12侧向气囊13内注入压缩流体，使气囊13膨胀而使堵塞处或狭窄处扩张。在结束该扩张治疗后，通过抽取注入到气囊13内的压缩流体使气囊13收缩，进行气囊导管10从管内抽取的抽取作业。另外，气囊导管10如上所述主要通到血管内，用于治疗例如冠状动脉、大腿动脉、肺动脉等血管，但是也可以适用于血管以外的尿管或消化管等生物体内的“管”或“体腔”。实施例通过以下实施例详细说明可提高对导线G的追随性并且可抑制气囊13的设有远位侧锥形区域13d处的扭曲的发生的构成，但本发明不限定于此。(实施例I)利用挤压成型制作具有由高密度聚乙烯(M. holland社Petrothene LR7340)形成的厚度0. 016mm的内层、由低密度聚乙烯(Equistar社Plexar PX3080)形成的厚度0. 004mm的中间层、由聚酰胺弹性体(ARKEMA社Pebax7033)形成的厚度0. 06mm的外层的、内径0. 42mm、外径0. 58mm、长度300mm的中空管。使距该中空管的一端部IOmm的范围在向内侧插入内径固定用心轴的状态下，藉由穿过形成有内径0. 52mm的圆形孔的延伸用夹具而延伸。之后，切断该延伸侧的端部，由此制作具有内径0. 41mm、外径0. 55mm、长度290mm的大径区域32b、及内径0. 41mm、外径0. 52mm、长度IOmm的小径区域32c的内侧近位管32。在该内侧近位管32的小径区域32c，利用铆接而安装由不锈钢形成的内径0. 55mm、外径0. 60mm、长度Imm的造影环35。使用聚酰胺弹性体(ARKEMA社Pebax 6333)利用挤压成形制作内径0. 42mm、外径0. 55mm、长度9mm的内侧中间管33。对上述内侧近位管32的小径区域32c侧的端部进行扩径，向该扩径后的区域插入上述内侧中间管33，并将两管32、33加热溶敷。此时，通过向内侧插入内径固定用心轴且利用热收缩管从外侧进行加热压缩，接合处38的内径及外径分别与小径区域32c的其它部位及内侧中间管33的其它部位相同。使用聚酰胺弹性体(ARKEMA社Pebax 5533)利用挤压成形制作内径0. 42mm、外径
0.55mm、长度Imm的内侧远位管34。对上述内侧中间管33的远位端部进行扩径，并将该扩径后的区域插入上述内侧远位管34，将两管33、34加热溶敷。此时，通过向内侧插入内径固定用心轴且利用热收缩管从外侧进行加热压缩，接合处36的内径及外径分别与内侧中间 管33的其它部位及内侧远位管34的其它部位相同。由此，得到内侧管16，其为从内侧近位管32的小径区域32c和大径区域32b的台阶部32a到该内侧近位管32的远位端部(即内侧近位管32和内侧中间管33的接合处38的近位端部)的长度为8mm，从内侧近位管32的远位端部到内侧中间管33的远位端部(即内侧中间管33和内侧远位管34的接合处36的远位端部)的长度为9mm，从内侧中间管33的远位端部到内侧远位管34的远位端部的长度为1mm。(实施例2)除了从上述台阶部32a到上述内侧近位管32的远位端部的长度为IOmm以外，其它和实施例I相同地制作内侧管16。(实施例3)除了从上述台阶部32a到上述内侧近位管32的远位端部的长度为12mm以外，其它和实施例I相同地制作内侧管16。(实施例4)除了从上述台阶部32a到上述内侧近位管32的远位端部的长度为14mm以外，其它和实施例I相同地制作内侧管16。(硬度平衡的评价)如图4(a)所示，实施悬臂弯曲试验，并测定用探针D2押下0.5mm时的弯曲负载(gf)，该悬臂弯曲试验为在将远位端侧突出Imm以上的状态下将内侧管16在支持台Dl上保持为水平状态，对从支持台Dl突出Imm处利用前端的接触面为IOmmXO. 2mm的长方形的平面的探针D2以探针速度0. 5mm/min沿铅垂方向向下施加负载。另外，使内侧管16从支持台Dl的突出量变化的同时，对在相距内侧管16的远位端部Imm 25mm的范围内每位移2mm的各处进行基于该悬臂弯曲试验的弯曲负载的测定。将对上述实施例I 4的该评价结果表不在图4(b)中。需要说明的是，在图4 (b)中，边界I (距内侧管16的远位端部3. 5mm的近位侧的位置)在使用上述内侧管16制作气囊导管10的情况下为气囊13的远位侧支架区域13e和远位侧锥形区域13d的边界存在的轴线方向的位置，边界2(距内侧管16的远位端部12. 5mm的近位侧的位置)在使用上述内侧管16制作气囊导管10的情况下，为气囊13的远位侧锥形区域13d和直管区域13c的边界存在的轴线方向的位置。如图4(b)所示，边界I的负载在实施例I中约为0. 6gf，在实施例2中约为0. 5gf,在实施例3中约为0. 8gf，在实施例4中约为I. Ogf。S卩，实施例I 4中的任一例的边界I的负载都为I. Igf以下，实施例I 3中边界I的负载为0. Sgf以下。另外，边界2的负载在实施例I中约为I. 6gf，在实施例2中约为I. 2gf，在实施例3中约为I. 3gf，在实施例4中约为I. 5gf。S卩，实施例I 4中任一例的边界2的负载都为
I.2gf以上。另外，在实施例2 4中，在距内侧管16的远位端部9mm的位置、即从远位侧锥形区域13d和远位侧支架区域13e的边界存在的位置进入近位侧远位侧锥形区域13d的轴线方向的长度尺寸的11/18的距离量的位置，负载为Igf以上，在实施例I中，在距内侧管16的远位端部Ilmm的位置、即从远位侧锥形区域13d和远位侧支架区域13e的边界存在的位 置进入近位侧远位侧锥形区域13d的轴线方向的长度尺寸的5/6的距离量的位置，负载为Igf以上。需要说明的是，虽然省略图示，但在后述比较例I的内侧管的情况下，在距内侧管16的远位端部Ilmm的位置、即从远位侧锥形区域13d和远位侧支架区域13e的边界存在的位置进入近位侧远位侧锥形区域13d的轴线方向的长度尺寸的5/6的距离量的位置，负载远低于Igf。(实施例5)由Ni-Ti合金制作内径0. 5mm、夕卜径0. 7mm、长度250mm的外侧近位管22,使用聚酰胺弹性体(ARKEMA社Pebax7233)利用挤压成形制作内径0. 70mm、外径0. 85mm、长度150mm的外侧中间管23，使用聚酰胺弹性体(ARKEMA社Pebax7233)利用挤压成形制作内径0. 70mm、外径0. 85mm、长度240mm的外侧远位管24。另外,在外侧近位管22的近位端部安装聚碳酸酯制套节12。使用聚酰胺(ARKEMA社RiIsan TL)利用挤压成形制作管状型坯，而且将该管状型坯利用吹塑成形进行两轴延伸，通过切断该延伸后的管状型坯的两端制作气囊13。在将气囊13的近位端部通过热溶敷接合于上述外侧远位管24的远位端部之后，将在上述实施例I制作的内侧管16内插到上述外侧远位管24而形成双重管结构。进而，将上述气囊13以在内侧管16覆盖从外侧远位管24向远位侧延伸出的区域的方式配置，且将气囊13的远位端部热溶敷于内侧管16后，对在内侧管16的比气囊13伸出到更远位侧处进行物理研磨而形成逐渐变细区域37，由此制作具有图2(b)所示结构的组装体。之后，以内侧管16的近位端部成为由外侧远位管24和外侧中间管23夹持的状态的方式，将内侧管16的近位端部、外侧远位管24及外侧中间管23热溶敷，且以将上述外侧近位管22内插到外侧中间管23的状态将两者固定。然后，折叠上述气囊13，通过热处理保持其折叠性，由此得到气囊导管10。需要说明的是，在进行上述各热溶敷时，适宜使用内径固定用心轴。该情况下，在内侧管16中，比气囊13向远位侧伸出的区域的长度为2mm，气囊13的远位侧支架区域13e的轴线方向的长度为I. 5mm,远位侧锥形区域13d的轴线方向的长度为9mm,直管区域13c的轴线方向的长度为IOmm,近位侧锥形区域13b的轴线方向的长度为5mm,近位侧支架区域13a的轴线方向的长度为4mm。另外,远位侧锥形区域13d的靠与远位侧支架区域13e的边界的壁厚为0. 06mm，在气囊13为膨胀状态的情况下，直管区域13c为外径I. 3mm、内径I. 26mm，在气囊13为收缩状态的情况下，设有该气囊13处的最大外径为0. 7mm n另外，从直管区域13c和远位侧锥形区域13d的边界部分到内侧近位管32的远位端部的轴线方向的长度尺寸L2为2. 5_，其相对于远位侧锥形区域13d的轴线方向的长度尺寸LI的比(L2/L1)为0.28。(实施例6 8)除了作为内侧管16使用实施例2 4的管以外，其它和实施例5相同地制作分别具有图2(a)、(c)、(d)所示结构的气囊导管10。该情况下，在实施例6中，L2为4. 5mm,L2/LI为0. 5。在实施例7中，L2为6. 5mm, L2/L1为0. 72。在实施例8中，L2为8. 5mm, L2/L1为 0. 94。 (比较例I)除了从内侧近位管的小径区域和大径区域的台阶部到该内侧近位管的远位端部(即，内侧近位管和内侧中间管的接合处的近位端部)的长度为5mm以外，其它和实施例I相同地制作内侧管。另外，除了使用该内侧管以外，其它和实施例5相同地制作气囊导管。该情况下，L2为0mm，L2/L1为O。(耐扭曲性、导线追随性的评价)对在上述实施例5 8及上述比较例I得到的各气囊导管10，利用图5所示的试验装置D3((株)J 7力；制(公司名称)、PTCA电子培训设备)对于模拟的心脏冠状动脉进行耐扭曲性及导线追随性的评价。具体而言，在向该试验装置D3的内部装满37°C的生理盐水的状态下，通过模拟大动脉且以在模拟心脏冠状动脉的入口部分配置前端部的方式插入指引导管GC，再向指引导管GC的内部插通外径0. 014英寸市售的导线G。在该状态下，将在上述实施例5 8及上述比较例I得到的各气囊导管10沿导线G插入到模拟心脏冠状动脉。需要说明的是，在图5中，为了便于理解，在指引导管GC上标注阴影。图6表不该插入后的状态。图6(a)表不上述比较例I的气囊导管，图6(b)表不上述实施例5的气囊导管10，图6(c)表示上述实施例6的气囊导管10，图6(d)表示上述实施例7的气囊导管10,图6(e)表不上述实施例8的气囊导管10。另外,表I表不耐扭曲性及导线追随性的评价结果。表I
LI (mm)~ L2 (mm)~ L2/L1耐扭曲性~ 导线追随性
实施例 5 92 5028Wil
实施例6 9Tl05HH
实施例 7 96 5072IWIW
权利要求
1.一种气囊导管，具备 气囊，其利用流体进行膨胀或收缩； 管体，其由所述气囊覆盖远位侧， 所述气囊导管的特征在于， 所述管体具备 第一管; 第二管，其在比该第一管靠远位侧的位置与该第一管接合设置，且刚性比该第一管低，所述第一管和所述第二管的接合处在轴线方向上存在于比所述气囊与所述管体的远位侧的接合区域更靠远位侧的位置。
2.如权利要求I所述的气囊导管，其特征在于， 所述第一管的形成材料为比所述第二管的形成材料硬度高的材料， 所述接合处为含有所述第一管的形成材料和所述第二管的形成材料的区域， 该区域的外周面由所述第一管的形成材料形成，或者在形成该区域的外周面的材料中，所述第一管的形成材料的含有比例比所述第二管的形成材料的含有比例高。
3.如权利要求I或2所述的气囊导管，其特征在于， 所述第二管形成为从轴线方向的中途位置向远位侧逐渐变细， 所述接合处存在于比所述逐渐变细的区域靠近位侧的位置。
4.如权利要求I 3中任一项所述的气囊导管，其特征在于， 所述管体具备第三管，该第三管在比所述第一管靠近位侧的位置与该第一管接合设置，且刚性比该第一管高， 所述第一管和所述第三管的接合处在轴线方向上存在于比所述气囊与所述管体的远位侧的接合区域靠近位侧的位置。
5.如权利要求4所述的气囊导管，其特征在于， 所述气囊具备 远位侧接合区域，其构成相对于所述管体的远位侧的接合处； 膨胀用区域，其构成在所述气囊膨胀时突出到最外侧的部位； 过渡区域，其设于所述远位侧接合区域和所述膨胀用区域之间， 所述第三管从比所述膨胀用区域和所述过渡区域的边界部分靠近位侧的位置以进入由该过渡区域包围的空间内的方式延伸，且所述第三管的远位端部不进入由所述远位侧接合区域包围的部位。
全文摘要
本发明提供一种气囊导管，其实现在支承气囊的基础上的稳定性的提高且实现远位端部的柔软性的提高。气囊导管(10)具备外侧管(15)和内侧管(16)。内侧管(16)伸出到比外侧管(15)靠远位侧的位置而设置，并以从外侧覆盖该伸出的区域的方式设有气囊(13)。内侧管(16)具备内侧中间管(33)和形成为比该内侧中间管(33)刚性低的内侧远位管(34)。该情况下，内侧中间管(33)和内侧远位管(34)的接合处存在于比气囊(13)的远位侧支架区域(13e)靠远位侧的位置。
文档编号A61F2/958GK102793964SQ20121006881
公开日2012年11月28日 申请日期2012年3月15日 优先权日2011年4月21日
发明者杉浦寿史, 小柳贺亮 申请人:株式会社戈德曼