专利名称：气囊导管的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种气囊导管。
背景技术：
用在PTA(经皮经管血管成形术)(Percutaneous Transluminal Angioplasty)中的传统气囊导管包括膨胀时具有笔直形状的气囊类型的气囊导管以及膨胀时具有稍微弯曲的气囊的另一种类型的气囊导管。
通过利用这些气囊导管中的一种，血管成形术可以在笔直或稍微弯曲的血管的缩窄的位置处进行。
然而，存在一个问题，即，当缩窄的位置处于血管的较大弯曲部位内时，不能利用这种传统气囊导管进行适当的血管成形术。
例如，在进行透析的病人的动静脉吻合分流区域内的血管(在很多情况下，其具有较大的弯曲)经常产生狭窄(即，缩窄的位置)。当如上所述的笔直型气囊导管在这种血管的弯曲部分内膨胀时，气囊有时在其中部弯曲或者产生皱纹或松弛。一旦笔直型气囊弯曲或产生皱纹或松弛，则难于充分膨胀气囊，导致适当的血管成形术无法在缩窄的位置上进行。
并且，令人忧虑的是，在动静脉吻合分流区域内利用笔直型气囊强行膨胀血管会导致弯曲血管的过度变形和拉伸，这将导致血管损坏。具体地说，即使整个气囊可以膨胀，膨胀之后的气囊仅仅具有给定的形状，而不能弯曲成不同的形状。于是，当气囊如何弯曲与血管如何弯曲不完全一致时，气囊的顶端随着气囊膨胀而压抵血管壁，这将导致血管壁损坏，并进一步导致弯曲的血管不期望的拉伸。
旨在解决上述问题的本发明的目的是提供一种如下的气囊导管，其能够膨胀血管弯曲部分附近的血管的缩窄位置，并能够轻易地将气囊的形状适应于血管弯曲部分的形状。
发明内容
上述和其他目的是由如下的气囊导管实现的，该气囊导管包括具有内部空腔的长杆形部和设置在杆形部的远端的气囊，气囊根据通过杆形部的内部空腔供给到气囊内部的流体压力而膨胀/缩小，其中，气囊在膨胀时的形状在气囊的近端和远端之间具有弯曲部分，而弯曲部分内的弯曲程度随着气囊内部压力的增大而变大。
弯曲部分在气囊中的位置没有严格限定，但优选地是自气囊的中心靠近远端。弯曲部分设计成当气囊的最大弯曲形成时弯曲部分的最大角度与目标血管的弯曲角度匹配。例如，对于弯曲成好像折回的血管来说，弯曲部分的最大角度(即，通过从弯曲部分分别向气囊两端延伸的气囊的两个部分所形成的角度)可以几乎为0度。相反，对于只是稍微弯曲的血管来说，弯曲部分的最大角度几乎可以是180度，例如170度。
根据如上构造的气囊导管，气囊在膨胀时的形状在气囊的近端和远端之间具有弯曲部分，该弯曲部分允许气囊在适当的留置位置处膨胀，甚至在较大弯曲的血管中，而不会强制地弯曲气囊。
同样，由于气囊设计成气囊弯曲部分的弯曲程度随着气囊内部压力的增大而变大，因此，有可能改变气囊如何弯曲的，由此通过根据血管如何弯曲而控制气囊的内部压力来使气囊的形状与血管弯曲部分的形状相适应。
于是，有可能适当地膨胀整个气囊，而不是在其中部弯曲气囊或者在气囊中产生皱纹或松弛，由此可以在缩窄的位置上进行适当的血管成形术。尤其是，与气囊在其膨胀后只具有给定形状的情况不同，可以通过控制气囊的内部压力由此改变气囊如何弯曲来防止气囊的顶端抵压血管。从而，可以避免对血管壁的损坏或弯曲血管壁的不期望的拉伸。
在本发明的气囊导管中，气囊设计成气囊弯曲部分的最大折弯随着内部压力增大而实现。在实现此目的一个特定示例中，弯曲部分的外部形成得比弯曲部分的内部更易于随着内部压力的增大而拉伸，而弯曲部分的外部和内部之间的拉伸量的不同随着气囊内部压力的增大而变大，由此弯曲部分的弯曲程度变大。
为了使弯曲部分的外部比弯曲部分的内部更易于随着气囊内部压力的增大而拉伸，例如，弯曲部分的外部的膜厚度形成得比内部的膜厚度薄。
有可能自开始起就形成具有不均匀的膜厚度的气囊，或者借助于初始工艺形成具有均匀膜厚度的气囊，然后借助于二次工艺使得膜厚度不均匀。二次工艺例如为在通过加热软化一部分气囊或整个气囊的同时，在压力下拉伸气囊的一部分，从而可以获得局部薄的气囊。或者，可以通过将薄膜粘结或热焊接到气囊的一部分上而获得局部厚的气囊。
气囊厚度的局部变化仅仅是使得弯曲部分的外部比弯曲部分的内部更易于随着内部压力的增大而拉伸的一项措施，而并不总是必须的。
另外，可以使弯曲部分的外部由比弯曲部分的内部的材料更易于拉伸的材料形成，从而，外部随着气囊内部压力的增大而更易于拉伸。换句话说，即使整个气囊上膜厚度是均匀的，也可以通过部分地改变气囊的形成材料，或者将两种弹性不同的薄膜粘结或热焊接到气囊的一部分上，而使得弯曲部分的外部和内部在拉伸性上彼此不同。然后，气囊可以随着膨胀而弯曲。
形成弯曲部分的外部的优选材料例如为聚酰胺、聚乙烯、聚氨基甲酸乙酯和热塑性弹性体。形成弯曲部分内部的优选材料例如为聚酰胺、聚乙烯和聚对苯二甲酸乙二醇酯。通过组合上述材料，气囊形成为弯曲部分内部和外部二者内的厚度均为20到40μm。当组合这些材料时，由于相同类型的塑料的弹性可以根据结晶度和取向而变化，因此，可以采用同种塑料来获得弯曲的气囊，但是也可以采用不同种塑料。
拉伸性不同的各种材料，即，一些由于分子结构不同而拉伸性不同的材料和由于结晶度不同而拉伸性不同的其他材料可以任意采用。另外，可以采用挠曲模量不同的材料。例如，当弯曲部分的外部由挠曲模量为90～500MPa的塑料材料制成而弯曲部分的内部由挠曲模量为900～1500MPa的塑料材料制成时，挠曲模量的不同导致气囊随着内部压力的增大而弯曲。
此外，在上述气囊导管中，可以在气囊内部设置核心材料，该核心材料比气囊不易拉伸，但是比气囊更柔软，并且气囊在其两端的附近固定到核心材料上。
这种结构使得核心材料可以防止气囊膨胀时弯曲部分的内部被拉伸。
在这种情况下，如果核心材料是具有内部空腔的管，内部空腔能够用作导线(guidewire)插入内腔，而气囊在其两端附近固定到管的外周表面上，那么气囊导管的插入/拉出可以利用公知的导线进行。
如上所述，根据具有本发明特征的气囊导管，有可能通过控制引入到气囊中的流体的压力来控制弯曲程度，从而防止了血管过度弯曲。
同样，气囊可以通过优化材料的特性和气囊的结构特征而设计成几乎遵循血管的原始弯曲。
此外，在根据本发明的气囊导管中，气囊本身弯曲成将压力适当地传递到血管壁，而不会使弯曲的血管变形或拉伸，而气囊的顶部由于其弯曲而驻留在血管内部，或者气囊顶部的侧表面仅仅与血管壁以它们之间的平坦接触表面接触，而不会损坏血管壁，不像利用笔直型气囊膨胀弯曲血管的情况那样，而该情况会使血管线性变形或拉伸，并因此需要留意而防止由于气囊顶部的变形或包进血管壁中造成对血管的损伤。
另外，虽然设计成随着内部压力增大而弯曲更大的气囊在内部压力增大到比气囊弯曲程度与血管弯曲程度相匹配情况下的压力大时会过度弯曲血管，但是气囊顶部由于其弯曲而驻留在血管内侧，或是气囊顶部的侧表面与血管壁仅仅以它们之间的平坦接触表面相接触。因此，气囊的稍微过度弯曲不会导致因为过度弯曲血管而造成血管壁损伤或任何临床问题。
下面，将参照附图描述本发明优选实施例，其中图1是根据本发明优选实施例的气囊导管的侧视图；图2A到2C是说明气囊的弯曲角度根据气囊内部压力而变化的解释性视图；以及图3A和3B是示出气囊可膨胀部分和不太可膨胀部分的布置的另一示例的解释性视图。
具体实施例方式
如图1所示的气囊1包括带有内部空腔的长杆状部3、设置在杆状部3远端的气囊5、以及设置在杆状部3近端的接头7。
杆状部3是通过将内管13插入到外管11的内部空腔中而构成的双重管。外管11是聚酰胺、聚乙烯、聚酰亚胺、聚醚醚酮、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚氨基甲酸乙酯、或聚丙烯材料制成的管。内管13是聚酰胺、聚乙烯、聚酰亚氨、聚醚醚酮、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚氨基甲酸乙酯、聚丙烯或氟塑料材料制成的管。外管11的远端连接到气囊5的近端，而外管11的内部空腔与气囊5的内侧连通。内管13向远处方向延伸比外管11和气囊5之间的连接更远，并穿过气囊5的内侧。气囊5的远端连接到内管13的远端的外周表面上。在外管11和气囊5之间连接处的附近，外管11的内周表面与内管13的外周表面彼此连接(图1中的点A)，以便防止外管11和内管13在轴向相对偏移。
气囊5为聚酰胺、聚乙烯、聚氨基甲酸乙酯、热塑性弹性体或聚对苯二甲酸乙二醇酯薄膜形成的中空体，并根据供给到气囊5内部的流体压力而膨胀或收缩。如图1所示，气囊5在膨胀时具有如下形状，即，在气囊5的近端和远端之间带有一个弯曲部分。气囊5的弯曲部分位于自气囊5的中心更靠近远端处，而弯曲部分的外部(本实施例中图1的阴影区域)通过热处理和压力处理形成为与气囊5剩余部分相比具有较薄的膜厚度。
作为用于连接气囊导管1和压力流体供给源(未示出)的元件的接头7设置有压力流体供给口15和导线插入口17。外管11和内管13的相应近端连接到接头7上。外管11的内周与内管13的外周之间的空间(以下也称为第一内腔21)与接头7的压力流体供给口15连通，而内管13的内部空腔(以下也称为第二内腔22)与接头7的导线插入口17相连通。
在气囊5的两端附近，金属标记物25围绕内管13的外周安装。
在如上所述构造的气囊导管1中，当压力流体通过接头7的压力流体供给口15供给时，压力流体通过杆状部3的内部空腔(第一内腔21)而引入气囊5的内部，从而气囊5膨胀，而在气囊5内部的压力流体排出时，气囊5收缩。
当气囊5膨胀时，在形成气囊5的薄膜稍微拉伸的同时，气囊5弯曲部分的外部(本实施例中为图1中的阴影区域)(该外部形成为与气囊5剩余部分相比具有较薄的膜厚度)拉伸比气囊5剩余部分更大的量。气囊5的弯曲部分的外部与气囊剩余部分之间拉伸量的不同随着气囊5内部压力的增大而变大。
设置在气囊5内侧的内管13为柔性的，但不比气囊5易拉伸，并且气囊5在其两端附近固定到内管13上。于是，内管13约束整个气囊5(尤其是弯曲部分的内部)不受拉伸。
结果，在本气囊导管1中，在气囊5的内部压力例如约为5atm时，气囊5弯曲成图2A所示的程度。当气囊5的内部压力升高到大约10atm时，气囊5弯曲成如图2B所示的程度。当气囊5的内部压力进一步增大到大约15atm时，气囊5弯曲到如图2C所示的程度。换句话说，随着气囊5的内部压力增大，弯曲部分的弯曲程度变大。因此，气囊5的弯曲程度可以通过控制气囊5的内部压力而任意控制。在这方面，气囊5的弯曲部分的角度在弯曲部分中实现最大曲折时变得稍小于100度(见图2C)。
根据如上所述的气囊导管1，气囊5在膨胀时的形状在气囊5的近端和远端之间具有弯曲部分，这使得气囊5可以留置在正确的留置位置处，甚至留置在较大弯曲的血管中，而不会强制性地弯曲气囊5。
并且，由于气囊5设计成气囊5弯曲部分的弯曲程度随着气囊5内部压力的增大而变大，因此有可能通过根据血管如何弯曲而控制气囊5的内部压力来改变气囊5如何弯曲的，由此使得气囊的形状与血管弯曲部分的形状相适应。
于是，有可能适当地膨胀整个气囊5而在缩窄的位置上进行适当的血管成形术。更具体的说，不像气囊膨胀后只具有给定形状的情况那样，有可能通过控制气囊5的内部压力从而改变气囊5如何弯曲来防止气囊5的顶端抵压血管壁。从而可以避免对血管壁的损伤或弯曲的血管壁不期望的拉伸。
虽然本发明已经相对于优选实施例加以描述，但是本发明不局限于该实施例，而是可以以各种形式实施。
例如，虽然弯曲部分的外部的膜厚度借助于热处理和压力处理形成得较薄，以便使得气囊5的弯曲部分随着内部压力增大而弯曲更大，但是可以采用其他用于获得根据内部压力而弯曲的方法。具体地说，有可能气囊作为基体具有较小的厚度，以便可以相对拉伸，并将不太可拉伸的薄膜粘接或热焊接到弯曲部分的内部上，以便在气囊内部压力增大时弯曲部分的内部和外部之间的弯曲量彼此不同。
虽然上述实施例中的气囊5具有图1中阴影区域所标示的可拉伸部分，但是可拉伸部分与不太可拉伸部分之间的位置关系可以根据各种条件，如气囊应如何弯曲的程度以及引入到气囊的流体压力，而加以适当调节。例如，有可能采用如图3A所示的气囊31，其中，当气囊31弯曲时，内部的半部33(图3A中阴影区域所标示的)由不太可拉伸的薄膜(例如挠曲模量为900～1500MPa的塑料材料薄膜)形成，而另一半部35(图3A中非阴影区域标示的)由可拉伸薄膜(例如挠曲模量为90～500MPa的塑料材料薄膜)形成。
或者，有可能采用如图3B所示的气囊41，其中线性地设置作为气囊41的一部分的区域43(由图3B中阴影区域标示)是由与剩余区域45(由图3B中非阴影区域标示)相比不易拉伸的材料形成。
权利要求
1.一种气囊导管，包括具有内部空腔的长杆状部；以及设置在杆状部远端的气囊，气囊根据通过杆状部的内部空腔供给到气囊内侧的流体压力而膨胀/收缩，其中，气囊膨胀时的形状在气囊近端和远端之间具有弯曲部分，而弯曲部分的弯曲程度随着气囊内部压力的增大而变大。
2.如权利要求1所述的气囊导管，其中，弯曲部分的外部形成为比弯曲部分的内部更易于随着内部压力的增大而拉伸，而弯曲部分的外部和内部之间弯曲量的差异随着气囊内部压力的增大而变大，由此弯曲部分的弯曲程度变大。
3.如权利要求2所述的气囊导管，其中，弯曲部分的外部具有比弯曲部分的内部小的膜厚度，以便随着气囊内部压力的增大而更易于拉伸。
4.如权利要求2所述的气囊导管，其中，弯曲部分的外部由比弯曲部分的内部更易拉伸的材料形成，从而随着气囊内部压力的增大而更易拉伸。
5.如权利要求4所述的气囊导管，其中，弯曲部分的外部由挠曲模量为90～500MPa的塑料材料制成，而弯曲部分的内部由挠曲模量为900～1500MPa的塑料材料制成。
6.如权利要求6所述的气囊导管，其中，比气囊不太可拉伸但更柔软的核心材料设置在气囊内部，并且气囊在气囊的两端附近固定到核心材料上。
7.如权利要求6所述的气囊导管，其中，核心材料包括设置有内部空腔的管，而内部空腔能够用作导线插入内腔，并且，气囊在气囊的两端附近固定到管的外周表面上。
全文摘要
本发明公开了一种气囊导管，其能够膨胀血管弯曲部分附近的血管缩窄位置，并能够轻易将气囊的形状与血管弯曲部分的形状相适应。气囊具有带弯曲部分的形状，而形成为与气囊剩余部分相比膜厚度更小的弯曲部分的外部(阴影区域)被拉伸比气囊剩余部分更大的量。气囊弯曲部分的外部和气囊剩余部分之间的拉伸量差异随着气囊内部压力的增大而变大。于是，气囊的弯曲程度可以通过控制气囊的内部压力而加以任意控制。
文档编号A61F2/958GK1440821SQ0310641
公开日2003年9月10日 申请日期2003年2月25日 优先权日2002年2月26日
发明者宫田昭, 筒井宣政, 筒井康弘, 新海知之, 志津妥典 申请人:瓦羽株式会社