专利名称：一种能舒肝理气用于治疗更年期综合症的药物组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及天然药物领域，具体涉及一种能舒肝理气用于治疗更年期综合症的药物组合物。
背景技术：
更年期是指妇女从有生殖能力到无生殖能力的过渡阶段。此阶段妇女出现月经改变，如月经频发、月经量少、月经不规则以及闭经等。同时，更年期妇女因卵巢内分泌功能的改变导致内环境变化，影响到各器官系统功能性变化，进而表现出相应症状，如潮热、出汗、头痛等血管舒缩功能不稳定症状，心悸、眩晕、失眠、皮肤感觉异常等自主神经功能不稳定症状，抑郁、焦虑、多疑、自信心降低、注意力不集中、易激动、恐怖感甚至癔症发作样症状等精神、心理症状，等等，称之为更年期综合征。世界卫生组织人类特别规划委员会于1994年在日内瓦召开的绝经研究进展工作会议上建议弃用“更年期”这一术语，并推荐使用绝经前期、绝经、绝经后期、绝经过渡期和围绝经期等与绝经有关的名词。但是，由于“更年期”一词形象、生动，已沿用多年，因此，委员会仍赞同保留“更年期”以及“更年期综合征”这两个名词。目前，“更年期综合征”一词在实践中仍广泛使用。国内教科书中多称为“围绝经期综合征”，也有称为“绝经综合征”者。从目前中医中药治疗更年期综合征的研究资料来看，中医不仅在疗效上能与雌激素媲美，而且在安全性上有过之而无不及。更重要的是中药对更年期综合征的性腺轴有调节作用，尤其通过卵巢内调节使“垂死”的卵泡复苏，延缓卵巢老化，这也是单纯替代疗法的雌激素作用不能比拟的。中医认为更年期综合征的发生，以肾精亏虚，天癸衰竭，精血不足，冲任不通为根本原因；而水不涵木(即肝肾不足)，肝郁火旺则是发病的常见诱因；痰湿或瘀血阻滞常使病情加重或发展。故本病之本虽在肾，而其标在心、在肝、在脾。尤以心肝更为突出。以肾精亏损为本，以心肝火旺为标，痰瘀内生为标。治疗可从肾论治，或从肝脾肾论治，或从心肝肾论治，或从痰瘀论治。本发明的中药可发挥多环节、多层次、多角度、多靶点作用的特点。疏肝解郁、健脾和胃、益气化痰、活血化瘀，通过治疗，减轻症状，缩短病程，调整患者激素-内分泌系统功能，改善机体内外环境，从而缓解或减轻更年期综合征的各种症状。
发明内容
本发明药物组合物的药味少，因而不但药力专，且利于制备成现代化制剂，也利于工业化生产的质量控制。本发明药物组合物的毒副作用比化学药小、安全有效。本发明主要用于疏肝解郁、健脾和胃、益气化痰、活血化瘀，治疗更年期综合症。本发明物的处方如下柴胡15-25 香附(醋制)15-25 土木香 15-25当归15-25 丹参 7-13 甘草7-13 本发明物的制备方法如下
a)柴胡、香附(醋制)、土木香、当归4味药提取挥发油，挥发油包结，低温烘干，得白色粉末A。b)将a步骤的药渣与丹参、甘草合并，余药全部水煎两次。第一交每罐加水约为药材量的8-10倍，沸腾2小时，出汁，空压控制在0. 05 0. IMPa,第二交每罐加水约为药材量5倍，沸腾2小时，出汁，出渣，合并药液。c)将b步骤药液浓缩成浸膏，相对密度为I. 21 I. 23 (600C )。d)将c步骤浸膏用95 %乙醇调水提清膏醇度至60 %，边加乙醇边搅拌至计算量的乙醇全部加完后继续搅拌30秒，静置24小时以上至沉淀完全，抽取上清液。e)将d步骤上清液回收乙醇至尽并继续浓缩，至清膏相对密度为I. 318-1. 342 (600C )，出膏。 f)将e步骤浸膏与白色粉末A混合，干燥，得药物组合物的活性成分。本发明所述药物组合物的制备方法适于工业应用。所述药物组合物包括药学上适用的各种口服制剂，例如颗粒剂、胶囊剂、片剂。本发明制备各种口服制剂的方法为药学上常用方法，如常规压片、制粒、装胶囊等。本发明所适用的制备各种口服制剂的辅料有
环糊精、硬脂酸镁，本领域普通技术人员按常规常识根据需要还可选用药典常规辅料羟丙纤维素，羧甲基淀粉钠，交联聚维酮，交联羧甲基纤维素钠；乳糖，微晶纤维素，糊精，淀粉，磷酸钙；预胶化淀粉，聚维酮，羧甲基纤维素钠，羟丙甲纤维素；滑石粉，硬脂酸镁，微粉硅胶，氢化植物油；十二烷基硫酸钠，吐温80 ;羟丙甲纤维素，乙基纤维素等。
具体实施例方式以下通过临床观察来进一步阐述本发明所述药物组合物的有益效果。本发明药物组合物所用原料药柴胡、香附、土木香、当归、丹参、甘草均为市售，且符合药典相关项下标准，其中原料药香附包括香附(醋制)，香附或香附(醋制)均为市售。本发明药物组合物所用口服制剂辅料均为市售，且符合药典相关项下标准。实施例柴胡200g 香附(醋制)200g 土木香200g当归200g 丹参IOOg甘草IOOg本发明物的制备方法如下a)柴胡、香附(醋制)、土木香、当归4味药提取挥发油，挥发油包结，低温烘干，得白色粉末A。b)将a步骤的药渣与丹参、甘草合并，余药全部水煎两次。第一交每罐加水约为药材量的8-10倍，沸腾2小时，出汁，空压控制在0. 05 0. IMPa,第二交每罐加水约为药材量5倍，沸腾2小时，出汁，出渣，合并药液。c)将b步骤药液浓缩成浸膏，相对密度为I. 21 I. 23 (600C )。d)将c步骤浸膏用95 %乙醇调水提清膏醇度至60 %，边加乙醇边搅拌至计算量的乙醇全部加完后继续搅拌30秒，静置24小时以上至沉淀完全，抽取上清液。e)将d步骤上清液回收乙醇至尽并继续浓缩，至清膏相对密度为I. 318-1. 342 (600C )，出膏。f)将e步骤浸膏与白色粉末A混合，干燥，得药物组合物的活性成分。
发明人应用本发明药物组合物治疗更年期综合症100多例，其中资料收集完整的68例,经统计分析,疗效满意。年龄最小的38岁，最大的55岁。以Kupperman评分法评价有效性，其中临床治愈率为13.8%，有效率为75.6%，无效为10.6%。
实施例二柴胡180g 香附(醋制)180g 土木香180g当归180g 丹参90g甘草90g本发明物的制备方法如下a)柴胡、香附(醋制)、土木香、当归4味药提取挥发油，挥发油包结，低温烘干，得白色粉末A。b)将a步骤的药渣与丹参、甘草合并，余药全部水煎两次。第一交每罐加水约为药材量的8-10倍，沸腾2小时，出汁，空压控制在0. 05 0. IMPa,第二交每罐加水约为药材量5倍，沸腾2小时，出汁，出渣，合并药液。c)将b步骤药液浓缩成浸膏，相对密度为I. 21 I. 23 (600C )。d)将c步骤浸膏用95 %乙醇调水提清膏醇度至60 %，边加乙醇边搅拌至计算量的乙醇全部加完后继续搅拌30秒，静置24小时以上至沉淀完全，抽取上清液。e)将d步骤上清液回收乙醇至尽并继续浓缩，至清膏相对密度为I. 318-1. 342 (600C )，出膏。f)将e步骤浸膏与白色粉末A混合，干燥，得药物组合物的活性成分，装成胶囊。实施例三柴胡300 香附(醋制)300g 土木香300g当归300g 丹参160g甘草140g本发明物的制备方法如下a)柴胡、香附(醋制)、土木香、当归4味药提取挥发油，挥发油包结，低温烘干，得白色粉末A。b)将a步骤的药渣与丹参、甘草合并，余药全部水煎两次。第一交每罐加水约为药材量的8-10倍，沸腾2小时，出汁，空压控制在0. 05 0. IMPa,第二交每罐加水约为药材量5倍，沸腾2小时，出汁，出渣，合并药液。c)将b步骤药液浓缩成浸膏，相对密度为I. 21 I. 23 (600C )。d)将c步骤浸膏用95 %乙醇调水提清膏醇度至60 %，边加乙醇边搅拌至计算量的乙醇全部加完后继续搅拌30秒，静置24小时以上至沉淀完全，抽取上清液。e)将d步骤上清液回收乙醇至尽并继续浓缩，至清膏相对密度为
I.318-1. 342 (600C )，出膏。f)将e步骤浸膏与白色粉末A混合，干燥，得药物组合物的活性成分，装成胶囊。
权利要求
1.一种能舒肝理气用于治疗更年期综合症的中药组合物，其特征在于基本上由下列重量份原料药制成柴胡15-25、香附15-25、土木香15-25、当归15-25、丹参7_13、甘草7_13。
2.权利要求I的药物组合物，其中原料药的用量为柴胡18-22、香附18-22、土木香18-22、当归 18-22、丹参 8-12、甘草 8-12。
3.权利要求I或权利要求2的制备方法，包括下列步骤 a)柴胡、香附(醋制)、土木香、当归4味药提取挥发油，挥发油包结，低温烘干，得白色粉末A。
b)将a步骤的药渣与丹参、甘草合并，余药全部水煎两次。第一交每罐加水约为药材 量的8-10倍，沸腾2小时，出汁，空压控制在0. 05 0. IMPa,第二交每罐加水约为药材量5倍，沸腾2小时，出汁，出渣，合并药液。
c)将b步骤药液浓缩成浸膏，相对密度为I.21 I. 23 (600C )。
d)将c步骤浸膏用95%乙醇调水提清膏醇度至60 %，边加乙醇边搅拌至计算量的乙醇全部加完后继续搅拌30秒，静置24小时以上至沉淀完全，抽取上清液。
e)将d步骤上清液回收乙醇至尽并继续浓缩，至清膏相对密度为I.318-1. 342 (60°C),出骨。
f)将e步骤浸膏与白色粉末A混合，干燥，得药物组合物的活性成分。
4.权利要求3的药物组合物，其特征在于所述药物组合物含有药学上可接受的口服制剂辅料。
全文摘要
本发明涉及天然药药领域，具体涉及一种能舒肝理气用于治疗更年期综合症的药物组合物，原料药为柴胡、香附、土木香、当归、丹参、甘草，制备方法为柴胡、香附(醋制)、土木香、当归4味药提取挥发油，挥发油包结，低温烘干，得白色粉末；药渣与丹参、甘草合并，余药全部水煎两次，药液浓缩成浸膏，浸膏用95％乙醇调水提清膏醇度至60％，边加乙醇边搅拌至计算量的乙醇全部加完后继续搅拌30秒，静置24小时以上至沉淀完全，抽取上清液。上清液回收乙醇至尽并继续浓缩，出膏。浸膏与白色粉末A混合，干燥，得药物组合物的活性成分。即得。本发明改进了药物提取的工艺技术，制成的药物制剂每日每次的服药量少，服用方便、易携带、易贮存，能适应当代人越来越快的生活节奏，更符合内服制剂的发展趋势。
文档编号A61K36/8905GK102652784SQ20121010422
公开日2012年9月5日 申请日期2012年4月11日 优先权日2012年4月11日
发明者尹庆锋, 苏娟, 陈家进 申请人:南京同仁堂药业有限责任公司