专利名称：一种治疗过敏性紫癜的中药组合物及其制备方法和用途的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用于治疗过敏性紫癜的中药组合物及其制备方法和用途。
背景技术：
过敏性紫癜又称为亨-舒综合征(HSP)，是一种较常见的微血管变态反应性出血性疾病，因机体对某些致敏物质发生变态反应，导致毛细血管脆性及通透性增加，血液外渗，产生皮肤、粘膜及某些器官出血。可同时伴发血管神经性水肿、荨麻疹等其他过敏表现。导致过敏性紫癜发生的原因比较多，一般认为与细菌和病毒感染、寄生虫感染、动物蛋白的摄入及服用药物等因素有关，发病机理为，特异性体质受上述因素的影响，而导致免疫功能失调，形成免疫复合物并沉积在毛细血管壁，进而造成广泛毛细血管炎，使毛细血管通透性增加，血液外渗。过敏性紫癜可发生于任何年龄，多见于青少年，男性发病略多于女性，春、秋季发病较多。临床表现为皮肤瘀点、瘀斑，瘙痒不断，反复发作，经久难愈；在起病前1-3、周，往往有上呼吸道感染史；此外，过敏性紫癜若治疗不及时、不彻底或病情反复发作，最终可导致肾脏损害，甚至发展为过敏性紫癜性肾炎，给患者带来极大痛苦。西医临床治疗中，由于导致过敏性紫癜的原因较多，往往难以确定确切的病因和诱因，治疗方案多以抗组胺药，比如西米替丁、氯雷他定、扑尔敏等，以及肾上腺皮质激素，比如醋酸泼尼松等为主。使用这些药物治疗时，药物固有的副作用将难以避免。根据传统中医理论，过敏性紫癜基本上属于“血症”、“葡萄疫”、“斑疹”等范畴。其病因病机归纳起来有三个方面，一是外邪侵袭，二是饮食所伤，三是肝肾亏虚，辨证分型一般分为风热伤络、胃肠湿热、血热妄行、气不摄血、阴虚火旺、肝肾阴虚和气血亏虚等。目前中医对过敏性紫癜的治疗，一般针对不同的辨证分型，以祛邪为主，以清热解毒祛风法为基本治法，这些方药虽有效果，但组方思路均偏于一隅，疗效并不令人满意。
发明内容
本发明的目的在于提供一种用于治疗过敏性紫癜的中药组合物。发明人经过多年的研究和临床实践，提供如下技术方案一种用于治疗过敏性紫癜的中药组合物，所述中药组合物的原料药组成为鸡血藤20-40重量份,旱莲草10-25重量份,益母草10_25重量份,紫草5_15重量份，浮萍草5-15重量份，白鲜皮5-15重量份,桑皮5-15重量份,荆芥5-10重量份。根据本发明优选的技术方案，所述中药组合物的原料药组成为鸡血藤40重量份，旱莲草20重量份，益母草20重量份，紫草12重量份，浮萍草12重量份，白鲜皮12重量份，桑皮12重量份，荆芥8重量份。根据本发明另一个优选的技术方案，所述中药组合物的原料药组成为鸡血藤35重量份，旱莲草15重量份，益母草15重量份，紫草10重量份，浮萍草10重量份，白鲜皮10重量份，桑皮10重量份，荆芥6重量份。根据本发明再一个优选的技术方案，所述中药组合物的原料药组成为
鸡血藤30重量份，旱莲草10重量份，益母草10重量份，紫草10重量份，浮萍草10重量份，白鲜皮10重量份，桑皮10重量份，荆芥10重量份。本发明还提供了所述中药组合物的制备方法。根据本发明一种优选的实施方式，所述中药组合物的制备方法包括取所述八味药材，加水提取1-4次，每次加水量为5-10倍量(以重量计，下同)，每次提取时间为1-3小时，过滤，合并滤液，浓缩，所得浸膏干燥，粉碎。所得浸膏粉可以进一步加入常规辅料或不加辅料，制成药学上可接受的剂型。优选地，所述中药组合物的制备方法包括取所述八味药材，加水提取3次，加水量依次为10、8、8倍量，提取时间依次为2、I、
I小时，过滤，合并滤液，浓缩，所得浸膏干燥，粉碎。所得浸膏粉可以进一步加入常规辅料或不加辅料，制成药学上可接受的剂型。根据本发明另一优选的实施方式，所述中药组合物的制备方法包括取鸡血藤、白鲜皮以30-90% (v/v，下同)乙醇加热回流提取1-4次，每次溶剂量为2-7倍量，每次提取时间为1-3小时；过滤，合并滤液，滤液回收乙醇后浓缩，得醇提浸膏，备用；药渣与旱莲草、益母草、紫草、浮萍草、桑皮、荆芥混合，加水提取1-4次，每次加水量以重量计为2-10倍量，每次提取时间为1-3小时；过滤，合并滤液，滤液浓缩为浸膏，与所述醇提浸膏混合，干燥，粉碎。所得浸膏粉可进一步加入常规辅料或不加辅料，制成药学上可接受的剂型。优选地，所述中药组合物的制备方法包括取鸡血藤、白鲜皮以70%乙醇加热回流提取3次，加溶剂量以重量计依次为7、7、5倍量，提取时间依次为2、I. 5、I小时；过滤，合并滤液，滤液回收乙醇后浓缩，得醇提浸膏， 备用；药渣与旱莲草、益母草、紫草、浮萍草、桑皮、荆芥混合，加水提取2次，加水量以重量计依次为10、8倍量，提取时间依次为2、1.5小时；过滤，合并滤液，滤液浓缩为浸膏，与所述醇提浸膏混合，干燥，粉碎。所得浸膏粉可进一步加入常规辅料或不加辅料，制成药学上可接受的剂型。优选地，所述剂型为片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂或口服液。本发明还提供了所述中药组合物在制备治疗过敏性紫癜的药物中的应用。发明人认为，无论待治疗的过敏性紫癜属于哪一种中医辨证分型，其出现的症状如皮肤时麻如虫蚁、时有散在、时有大片发生、易反复的症状均符合风邪的特征，风者善行数变，无风不作痒。而邪风客表根本原因在于机体自身的血虚血亏，导致形体皮肤失养，脉络失养，而致虚风内动，邪客皮肤，无论遇外邪(如受凉受热、空气不洁)或内伤(如饮食不佳、虫积、失血)都易导致过敏性紫癜的症状。而过敏性紫癜往往在劳累后发作加重，下午或夜间加重，以及经常伴有的神疲乏力、心悸气短、面色少华无华、爪甲失荣、夜寐多梦等症状也符合血虚血亏的特征。因此，发明人按照“治风先治血，血行风自灭”的思路进行组方，得到本发明的中药组合物，其中鸡血藤味苦、甘，性温，归肝、肾经，通常用于妇科的月经不调和骨科的风湿痹痛等疾病的组方中。本发明的中药组合物取鸡血藤作为君药用于治疗过敏性紫癜，因味甘，甘则补，此药可补血，用于血虚痿黄，又因归肝经，肝主藏血，益肝益血；性味中苦则降，温则通，助肝的疏泄功能，降逆气，通血脉活络，从而从病因病机上根除紫癜发病的源头。
旱莲草味甘、酸，性凉，入肝、肾经，具有凉血、止血、补肾、益阴之功。益母草苦、辛，微寒，归肝、心包经，既可活血，又取其利尿消肿之功，以预防过敏性紫癜发展为紫癜性肾炎。此两味药作为臣药，共同协助君药鸡血藤补血活血。紫草味甘、咸，性寒，归心、肝经，具有凉血，活血，解毒透疹之功，用于血热毒盛、斑疹紫黑，协助君臣解毒透疹。浮萍草味辛，性寒，入肺经，治时行热痈，斑疹不透，风热痛疹，皮肤瘙痒，水肿等，协助君臣透疹止皮肤搔痒。白鲜皮味苦咸，性寒，归肺、膀胱经，因其走肺、膀胱经，宣肺利水消肿，用其助皮肤紫癜红肿尽快消退。桑皮味甘、微苦、归肺、脾经，主治肺热喘咳，水饮停肺，胀满喘急，尤善泻肺火而平喘咳，治肺热咳喘；肺主皮毛，所以用泄肺火的方法，以除去皮肤之风热，消除紫癜。同时，归肺经的浮萍草、白鲜皮和桑皮还可缓解过敏性紫癜常常伴有的上呼吸道感染症状。以上四味佐助君臣祛除风邪，助紫癜消退。荆芥味辛，性微温，辛而偏燥，归肺，肝经，为解表药，又是走血分的去风药，用其作为使药，引导诸药到达肌表，解表散风，透疹，以治疗紫癜。 以上诸药，君臣佐使共用，补血祛风，标本共治，对治疗过敏性紫癜疗效十分显著。 发明人在长期的中医研究和临床实践中，将所述中药组合物用于过敏性紫癜的治疗，实际治疗时，根据病人实际情况的不同，在不偏离所述中药组合物的组方原理的前提下，所述中药组合物中各味药材的用量在所述范围内进行调整，均取得了十分显著的治疗效果。临床应用证实，所述中药组合物，无论传统的水煎汤剂还是经优选方法提取制备的中成药，无论单独使用，还是与西药联合用药，所述中药组合物在过敏性紫癜的治疗中均取得了令人意想不到的良好效果，且未见任何毒副作用。
具体实施例方式下面以临床试验结果来说明本发明中药组合物对过敏性紫癜的治疗作用，但并不对本发明构成任何限制。I.诊断标准西医诊断为(I)起病前1-3周有上呼吸道感染史；(2)反复出现皮肤紫癜，可有腹痛、便血(腹型)、关节肿痛(关节型)及血尿、浮肿(肾型)；(3)紫癜多见于下肢远端、踝关节周围，部分皮疹可表现为丘疹、荨麻疹、血管性水肿等；(4)血象正常，偶见嗜酸性粒细胞增加；(5)尿中可见红细胞、蛋白及颗粒管型；(6)出血时间、凝血时间血小板计数均正常，但毛细血管脆性试验阳性。中医诊断为紫癜反复，经久不愈，时有散在，时有大片发生，常在劳累后发作加重，下午或夜间加重，搔痒不断可伴有神疲乏力，心悸气短，面少华无华，爪甲失荣，夜寐多梦；舌质淡，舌苔薄白，脉细或数。2.临床资料共录入87例患者，均符合上述过敏性紫癜诊断标准，随机分为对照组和治疗组。其中对照组40例，男性29例，女性11例，年龄4-32岁，平均18岁，病程最短者4天，最长者9个月，平均3个月，单纯型24例，腹型6例，关节型8例，肾型2例；治疗组47例，男性32例，女性15例，年龄3. 5-29岁，平均17岁，病程最短者3天，最长者8个月，平均3. 5个月，单纯型31例，腹型5例，关节型8例，肾型3例；两组在性别、年龄、病情、病程上经统计学处理均无显著性差异，具有可比性。
3.治疗方法对照组(I) 口服扑尔敏，成人每次4mg,每日3次,小儿每日0. 35mg/kg,分3-4次口服；(2) 口服维生素C片每次0. lg，每日3次；(3)伴有关节型、腹型或肾型者加用强的松片0. 5-lmg/kg d，分3次口服，症状缓解后减量。治疗组本发明中药组合物制成颗粒剂，制备方法为取鸡血藤600g，旱莲草200g，益母草200g，紫草200g，浮萍草200g，白鲜皮200g，桑皮200g，荆芥200g，其中，鸡血藤、白鲜皮以70 %乙醇加热回流提取3次，加溶剂量依次为7、7、5倍量，提取时间依次为2、I. 5、I小时；过滤，合并滤液，回收乙醇，溶液浓缩至60°C时相对密度为1.31 1.35的 浸膏，备用；药渣与桑皮、荆芥、紫草、益母草、浮萍草和旱莲草混合，加水提取2次，加水量依次为10、8倍量，提取时间依次为2、I. 5小时；过滤，合并滤液，浓缩至60°C时相对密度为I. 32 1.35的浸膏，与上述醇提浸膏混合，干燥，粉碎成细粉，加入适量可溶性糊精及
0.01%甜蜜素至总量lOOOg，混匀，以乙醇制粒，40°C以下干燥，整粒，包装，制成颗粒剂。每克该颗粒剂相当于2. Og生药。成人每日3次，每次Sg;小儿根据体重减量服用。以上治疗I周为一疗程,治疗4个疗程后统计疗效。4.疗效标准参照国家中医药管理局1994年颁布的《中医病症诊断疗效标准》拟定疗效标准。治愈皮肤紫斑及各种兼症全部消失，无其他并发症，实验室检查结果均在正常范围内；好转皮肤紫斑点明显减少，各种兼症减轻，实验室检查结果均在正常范围内；无效皮肤紫斑点及各种兼症无改善或加重，实验室检查结果无明显改善。5.治疗结果对照组治愈10例，好转22例，无效8例，总有效率为80 % ；治疗组治愈29例，好转16例，无效2例，总有效率为95. 74%。6.结论本发明组合物对于各种过敏性紫癜，如单纯型、腹型、关节型、肾型等的治疗，均取得了良好的治疗效果，总有效率高达95. 74%，高于西药对照组，尤其是对于单纯型和发病时间较短的病人，起效迅速，治愈率高，且未显示任何毒副作用。以下通过实施例对本发明组合物作进一步说明，但所述实施例并不构成对本发明的限制。实施例实施例I处方鸡血藤800g，旱莲草400g，益母草400g，紫草240g，浮萍草240g，白鲜皮240g,桑皮 240g,荆芥 160g。制备方法取以上八味药材，加水提取3次，加水量依次为10、8、8倍量，提取时间依次为2、I、I小时，过滤，合并滤液，减压浓缩至60°C时相对密度为I. 32 I. 35的浸膏，减压干燥，粉碎成细粉，加入适量羧甲基淀粉钠、微晶纤维素和硬脂酸镁，压制成片，即得。实施例2处方鸡血藤700g，旱莲草300g，益母草300g，紫草200g，浮萍草200g，白鲜皮200g，桑皮 200g，荆芥 120g。
制备方法鸡血藤、白鲜皮以90%乙醇加热回流提取3次，加溶剂量依次为7、5、5倍量，提取时间依次为3、2、1小时；过滤，合并滤液，回收乙醇，溶液浓缩至60°C时相对密度为I. 20 I. 30的浸膏，备用；药渣与桑皮、荆芥、紫草、益母草、浮萍草和旱莲草混合，加水提取2次，加水量依次为10、8倍量，提取时间依次为2、I. 5小时；过滤，合并滤液，浓缩至60°C时相对密度为I. 32 I. 35的浸膏，与上述醇提浸膏混合，干燥，粉碎成细粉，加入适量羧甲基淀粉钠、微晶纤维素和硬脂酸镁，压制成片，即得。实施例3
处方鸡血藤600g，旱莲草200g，益母草200g，紫草200g，浮萍草200g，白鲜皮200g，桑皮 200g，荆芥 200g。制备方法以上八味，鸡血藤、白鲜皮以70%乙醇加热回流提取3次，加溶剂量依次为7、7、5倍量，提取时间依次为2、1.5、1小时；过滤，合并滤液，回收乙醇，溶液浓缩至60°C时相对密度为I. 31 I. 35的浸膏，备用；药渣与桑皮、荆芥、紫草、益母草、浮萍草和旱莲草混合,加水提取2次，加水量依次为10、8倍量，提取时间依次为3、I. 5小时；过滤，合并滤液，浓缩至60°C时相对密度为I. 31 I. 35的浸膏，与上述醇提浸膏混合，干燥，粉碎成细粉，以乙醇制粒，烘干，装成硬胶囊。实施例4处方鸡血藤800g，旱莲草500g，益母草500g，紫草100g，浮萍草100g，白鲜皮IOOg,桑皮 IOOg,荆芥 IOOgo制备方法以上八味，鸡血藤、白鲜皮以30%乙醇加热回流提取4次，每次溶剂量依次为7、7、5、2倍量，每次提取时间依次为3、2、1、1小时；过滤，合并滤液，回收乙醇，溶液浓缩至60°C时相对密度为1.31 1.35的浸膏，备用；药渣与桑皮、荆芥、紫草、益母草、浮萍草和旱莲草混合，加水提取4次，每次加水量依次为8、8、6、2倍量，每次提取时间依次为2、I、I、I小时；过滤，合并滤液，浓缩至60°C时相对密度为I. 20 I. 30的浸膏，与上述醇提浸膏混合，干燥，粉碎，泛制成丸剂，干燥，包装。实施例5处方鸡血藤700g，旱莲草400g，益母草400g，紫草300g，浮萍草300g，白鲜皮300g，桑皮 300g，荆芥 200g。制备方法以上八味，鸡血藤、白鲜皮以50%乙醇加热回流提取2次，每次溶剂量依次为7、5倍量，每次提取时间依次为2、I. 5小时；过滤，合并滤液，回收乙醇,溶液浓缩至60°C时相对密度为I. 20 I. 25的浸膏，备用；药渣与桑皮、荆芥、紫草、益母草、浮萍草和旱莲草混合,加水提取2次，每次加水量依次为10、8倍量，每次提取时间依次为I. 5、I小时；过滤，合并滤液，浓缩至60°C时相对密度为I. 20 I. 25的浸膏，与上述醇提浸膏混合，干燥，粉碎成细粉，与适量大豆油、蜂蜡混合，压制法制成软胶囊。实施例6处方鸡血藤400g，旱莲草200g，益母草200g，紫草100g，浮萍草100g，白鲜皮IOOg,桑皮 IOOg,荆芥 IOOgo制备方法以上八味，鸡血藤、白鲜皮分别以乙醇加热回流提取3次，乙醇浓度依次为70%、70%、50%，每次溶剂量依次为7、5、5倍量，每次提取时间为2、1、1小时；过滤，合并滤液，回收乙醇，溶液浓缩至60°C时相对密度为1.31 1.35的浸膏，备用；药渣与桑皮、荆芥、紫草、益母草、浮萍草和旱莲草混合，加水提取3次，每次加水量依次为9、7、7倍量，每次提取时间为3、I、I小时；过滤，合并滤液，浓缩至60°C时相对密度为I. 31 I. 35的 浸膏，与上述醇提浸膏混合，干燥，粉碎成细粉，以乙醇制粒，加入适量硬脂酸镁混匀，装入硬胶囊。
权利要求
1.一种用于治疗过敏性紫癜的中药组合物，所述中药组合物的原料药组成为 鸡血藤20-40重量份，旱莲草10-25重量份，益母草10-25重量份，紫草5_15重量份，浮萍草5-15重量份，白鲜皮5-15重量份,桑皮5-15重量份,荆芥5_10重量份。
2.根据权利要求I所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的原料药组成为 鸡血藤40重量份，旱莲草20重量份，益母草20重量份，紫草12重量份，浮萍草12重量份，白鲜皮12重量份，桑皮12重量份，荆芥8重量份。
3.根据权利要求I所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的原料药组成为 鸡血藤35重量份，旱莲草15重量份，益母草15重量份，紫草10重量份，浮萍草10重量份，白鲜皮10重量份，桑皮10重量份，荆芥6重量份。
4.根据权利要求I所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的原料药组成为 鸡血藤30重量份，旱莲草10重量份，益母草10重量份，紫草10重量份，浮萍草10重量份，白鲜皮10重量份，桑皮10重量份，荆芥10重量份。
5.根据权利要求1-4任一项所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的制备方法包括 取所述八味药材，加水提取1-4次，每次加水量以重量计为5-10倍量，每次提取时间为1-3小时，过滤，合并滤液，浓缩，所得浸膏干燥，粉碎。
6.根据权利要求5所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的制备方法包括 取所述八味药材，加水提取3次，加水量以重量计依次为10、8、8倍量，提取时间依次为2、1、1小时，过滤，合并滤液，浓缩，所得浸膏干燥，粉碎。
7.根据权利要求1-4任一项所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的制备方法包括 取鸡血藤、白鲜皮以30-90%乙醇加热回流提取1-4次，每次溶剂量以重量计为2-7倍量，每次提取时间为1-3小时；过滤，合并滤液，滤液回收乙醇后浓缩，得醇提浸膏，备用；药渣与旱莲草、益母草、紫草、浮萍草、桑皮、荆芥混合，加水提取1-4次，每次加水量以重量计为2-10倍量，每次提取时间为1-3小时；过滤，合并滤液，滤液浓缩为浸膏，与所述醇提浸膏混合，干燥，粉碎。
8.根据权利要求7所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的制备方法包括 取鸡血藤、白鲜皮以70%乙醇加热回流提取3次，加溶剂量以重量计依次为7、7、5倍量，提取时间依次为2、I. 5、I小时；过滤，合并滤液，滤液回收乙醇后浓缩，得醇提浸膏，备用；药渣与旱莲草、益母草、紫草、浮萍草、桑皮、荆芥混合，加水提取2次，加水量以重量计依次为10、8倍量，提取时间依次为2、I. 5小时；过滤，合并滤液，滤液浓缩为浸膏，与所述醇提浸膏混合，干燥，粉碎。
9.根据权利要求1-4任一项所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物制成片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂或口服液。
10.根据权利要求1-9任一项所述的中药组合物在制备治疗过敏性紫癜的药物中的应用。
全文摘要
本发明提供了一种用于治疗过敏性紫癜的中药组合物及其制备方法，所述中药组合物由鸡血藤、旱莲草、益母草、紫草、浮萍草、白鲜皮、桑皮和荆芥八味原料药按照一定的重量配比制备而成，所述中药组合物对过敏性紫癜具有良好的治疗效果。
文档编号A61P7/04GK102727676SQ20121023672
公开日2012年10月17日 申请日期2012年7月10日 优先权日2012年7月10日
发明者张加余, 李西秦 申请人:张加余, 李西秦