专利名称：一种减轻放疗副反应的中药复方及其制备方法和应用的制作方法
技术领域：
本发明属于中药技术领域，具体涉及一种减轻放疗副反应的中药复方及其制备方法和应用。
背景技术：
放射治疗是恶性肿瘤最常用的治疗方法之一，临床上大部分肿瘤患者都要接受放射治疗。但由于放射线对人体有明显的攻击性，且对肿瘤细胞杀伤作用的特异性选择功能较差，在杀伤肿瘤细胞的同时放射线不可避免地损伤周围组织和正常细胞，引起机体一系列全身及局部的毒副反应，因此无论在心理上还是身体上，又给患者造成了不同程度的伤害。放疗主要的副反应有(I)鼻咽部、口腔黏膜及皮肤损伤；(2)心脏放射性损伤；放射性肺炎；(4)放射性骨髓损伤；(5)其他放射性脑损伤、放射性直肠炎、膀胱损伤等。其中口鼻黏膜及皮肤的损伤会在放疗期间出现，患者会出现口干咽燥、口腔溃疡、皮肤色素沉淀等症，而有些损伤会出现在放疗数周乃至数月后，例如放射性肺损伤分为早期、中期、晚期。早期多发生在放疗后几周内出现，临床表现为急性放射性肺炎；晚期则可能出现在照射后6个月或更长时间。中医药作为恶性肿瘤常用的治疗方法之一，将其配合放射治疗，不仅可以减轻机体的毒副反应，还可以增强放疗的疗效，提高患者的耐受力和生活质量，从而增强患者的免疫功能，减少肿瘤复发和转移的机会，以延长患者的寿命。中医认为放射线属火毒之邪，放射线在杀伤肿瘤细胞的同时，亦作为“热毒”损伤人体气阴。临床常选用益气养阴、凉血解毒之品缓解放疗所致阴虚内热症状，常用药物如沙参、麦冬、玉竹、紫草、丹皮、生地等。此外，活血化瘀中药能防治肺纤维化、心肌损伤、放射性食道炎和放射性肺炎。中药外用还可以缓解放疗而致的皮肤及黏膜损伤。活血化瘀中药能改缓解血管痉挛，善微循环，增加病变部位癌细胞的氧含量，抑制血小板聚集，调节结缔组织代谢，使乏氧癌细对放射线敏感，从而增强放疗效果。临床常选用桃仁、红花、三棱、莪术、三七粉等。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种减轻放疗副反应的中药复方，该方可显著降低放疗副反应。本发明还要解决的技术问题是提供上述复方的制备方法。本发明最后要解决的技术问题是提供上述复方的应用。为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案如下一种减轻放疗副反应的中药复方，它包含如下重量份数的组分太子参10-30份，天冬10-30份，麦冬10-30份，五味子5-10份，生地10-15份，三七3_5份，女贞子10-30份，旱莲草10-30份，枸杞子10-30份，山萸肉10-30份，白花蛇舌草15-30份，茯苓10-15份，山药10-30份，楮实子6-12份。上述减轻放疗副反应的中药复方的制备方法，将配方量的太子参、天冬、麦冬、五味子、生地、三七、女贞子、旱莲草、枸杞子、山萸肉、白花蛇舌草、茯苓、山药、楮实子混合，用总药材重量的8 10倍重量的水煎煮2 3次，每次3(Γ60分钟，合并水提液，水提液在60° C减压浓缩得到提取物，即得中药复方提取物。上述减轻放疗副反应的中药复 方在制备减轻放疗副反应药物中的应用。其中，所述的药物包括将减轻放疗副反应的中药复方与药学上可接受的载体结合制成的各种剂型的药物，所述的剂型为片剂、胶囊剂或颗粒剂。中医认为，放射线作为一种治疗手段在杀灭肿瘤细胞的同时亦会对人体气阴造成损伤，其副作用可以被视为热毒之邪，故放疗副反应的中医病机可被归纳为热毒炽盛，气阴两虚，中医治疗当以扶正祛邪为治则，以清热解毒，益气养阴为具体治法。本发明的组方融合了生脉散、二至丸、六味地黄丸等著名滋阴方剂的用药思路，配合清热解毒、活血化瘀之品，数方齐用滋养阴津，扶固正气以补阴损之本，清热活血以祛热毒之标，可有效降低放疗毒副反应，提高患者生活质量。方中以甘寒生津的生地清热凉血，以甘润补虚的太子参益气养阴，两者相伍同为君药，共奏清热解毒，益气养阴之功。肺为华盖，娇弱易损，胃喜润恶燥，热毒之邪外侵，虚火上炎，肺胃首当其冲，肺阴亏损则干咳少痰，喑哑胸痛，胃阴不足则津不上承，咽干口燥，舌干红少苔，肺胃既损，水道不布，普通滋阴补液之品非但无法填补津液，反而助湿生痰，使阴伤与痰湿胶着，病情复杂化。本发明中药复方选取天冬、麦冬与太子参同用，取麦门冬汤滋养肺胃之意，使得水液输布有常，津液运化有道，只有肺胃通调方能津液生化有途；配伍收敛固涩、益气生津的五味子，补中有收，防止阴液进一步耗损。女贞子、旱莲草滋养肝肾，二者等份同用即为二至丸，具有养元气、补虚损、滋阴降火之功效。白花蛇舌草辅助生地清热解毒，且能消痈散结，为抗癌要药，又能利尿除湿，补中有泻，防止滋阴药物助湿生痰。以上六药共为臣药，加强君药滋阴清热作用。佐药山萸肉、茯苓、山药与生地配伍有六味地黄丸之韵，滋补肾阴；楮实子甘寒养阴，可壮筋骨，补虚劳，助腰膝，合用以培先天之本，润一身之阴；枸杞子可加强二至丸培补肝肾之力，又具有调节免疫、抗癌的现代药理作用；三七活血定痛，一方面能够缓解放疗所致局部皮肤的灼痛，另一方面可以改善微循环，增强放疗敏感性，促进灼伤肌肤的恢复。全方紧扣放疗副反应阴虚为本、热毒为标的病机特点，药物治疗方向明确，重点突出，施药组方层次分明，临床使用防治放射性肺炎、放射性食管炎等放疗并发症屡获奇效。有益效果本发明的减轻放疗副反应的中药复方采用科学配比，各组分之间能相互协调、相互促进，起到协同增效的作用。中医认为，放射线作为一种治疗手段在杀灭肿瘤细胞的同时亦会对人体气阴造成损伤，其副作用可以被视为热毒之邪，故放疗副反应的中医病机可被归纳为热毒炽盛，气阴两虚，中医治疗当以扶正祛邪为治则，本发明中药复方清热解毒，益气养阴，起到减轻放疗副反应的作用，临床具有确切功效。并且服用方便，患者耐受性好，长期服用未发现不良反应，制成规范的中成药制剂后可以促进中药规范化治疗。
具体实施例方式根据下述实施例，可以更好地理解本发明。然而，本领域的技术人员容易理解，实施例所描述的内容仅用于说明本发明，而不应当也不会限制权利要求书中所详细描述的本发明。实施例I :一种减轻放疗副反应的中药复方，它包含如下重量份数的组分太子参20份，天冬20份，麦冬20份，五味子8份，生地12份，三七4份，女贞子20份，旱莲草20份，枸杞子20份，山萸肉20份，白花蛇舌草20份，茯苓12份，山药20份，楮实子10份。制备方法
将配方量太子参、天冬、麦冬、五味子、生地、三七、女贞子、旱莲草、枸杞子、山萸肉、白花蛇舌草、茯苓、山药、楮实子混合，用总药材重量的10倍重量的水煎煮2 3次，每次3(Γ60分钟，合并水提液，水提液在60° C减压浓缩得到提取物，即得中药复方提取物。本发明具有减轻放疗副反应的中药复方在制成片剂时，把中药复方原料的提取物与载体乳糖或玉米淀粉，制粒，干燥，需要时加入润滑剂硬脂酸镁，混合均匀，然后压片制成片剂。本发明具有减轻放疗副反应的中药复方在制成胶囊剂时，把中药复方原料的提取物与载体乳糖或玉米淀粉混合均匀，整粒，然后装胶囊制成胶囊剂。本发明具有减轻放疗副反应的中药复方在制成颗粒剂时，把中药复方原料的提取物与载体乳糖或玉米淀粉混合均匀，整粒，干燥，制成颗粒剂。实施例2 一种减轻放疗副反应的中药复方，它包含如下重量份数的组分太子参10份，天冬10份，麦冬10份，五味子5份，生地10份，三七3份，女贞子10份，旱莲草10份，枸杞子10份，山萸肉10份，白花蛇舌草15份，茯苓10份，山药10份，楮实子6份。制备方法同实施例I。实施例3 一种减轻放疗副反应的中药复方，它包含如下重量份数的组分太子参30份，天冬30份，麦冬30份，五味子10份，生地15份，三七5份，女贞子30份，旱莲草30份，枸杞子30份，山萸肉30份，白花蛇舌草30份，茯苓15份，山药30份，楮实子12份。制备方法同实施例I。实施例4 :减轻放疗副反应临床研究。I临床资料I. I病例来源所选71例胸部肿瘤均来自在宜兴市肿瘤医院治疗的患者，选取符合纳入标准的病例并且排除同时应用化疗者以及禁食或者反对服用中药者，随机分为治疗组33例，对照组38例。I. 2纳入标准(I)临床明确诊断为胸部肿瘤，并确定进行放疗的患者；(2)身体机能状态评分(KPs) 60分以上；(3)预料生存期>6个月。I. 3排除标准(I)同时应用化疗药物者；(2)禁食或反对服用中药者。
I. 4剔除标准(I)由于与试验治疗无关的原因而中断放疗或者停止服用中药者；(2)由于疗程中发生其他疾病，可能导致结果偏倚者。I. 5放射性肺炎的诊断标准放射性肺炎的诊断标准根据卫生部发布的国家职业卫生标准中的《急性放射性肺炎诊断标准》(GBZ110-2002)(I)肺部受照剂量为8Gy以上(含8Gy)；(2)有咳嗽、胸闷、胸痛、呼吸困难和低热等临床症状；(3)体征轻者可无明显异常，重者呼吸音降低，出现干、湿性啰音。(4)X射线检查发现受照射肺部出现网状、边缘不整齐的模糊状阴影，或者CT扫描出现毛玻璃样改变和斑片状高密度影。I. 6分组方法对2009年8月一2010年12月间在本院病房接受胸部放射治疗的患者，选取符合纳入标准的病例并且排除同时应用化疗者以及禁食者，采用数字表法随机分为治疗组和对照组。I. 7 一般资料治疗组33例，男25例，女8例，年龄56 79岁，平均(67. 30±7. 36)岁。病理类型肺癌10例，食管癌23例。放射剂量平均(59. 33 + 6. 99) Gy0对照组38例，男32例，女6例，年龄54 86岁，平均(69. 60± 10. 20)岁。病理类型肺癌6例，食管癌32例。放射剂量平均(58. 69±7. 49) Gy。两组患者性别、病种、年龄、照射剂量比较见表1-1，两组患者疾病分期比较见表1-2，经统计分析，两组患者临床资料分布近似，具有可比性。表1-12组性别、病种、年龄比较(Iis)
权利要求
1.一种减轻放疗副反应的中药复方，其特征在于，它包含如下重量份数的组分太子参10-30份，天冬10-30份，麦冬10-30份，五味子5-10份，生地10-15份，三七3_5份，女贞子10-30份，旱莲草10-30份，枸杞子10-30份，山萸肉10-30份，白花蛇舌草15-30份，茯苓10-15份，山药10-30份，楮实子6-12份。
2.权利要求I所述的减轻放疗副反应的中药复方的制备方法，其特征在于，将配方量的太子参、天冬、麦冬、五味子、生地、三七、女贞子、旱莲草、枸杞子、山萸肉、白花蛇舌草、茯苓、山药、楮实子混合，用总药材重量的10倍重量的水煎煮2 3次，每次30飞0分钟，合并水提液，水提液在60°C减压浓缩得到提取物，即得中药复方提取物。
3.权利要求I所述的减轻放疗副反应的中药复方在制备减轻放疗副反应药物中的应用。
4.根据权利要求3所述的应用，其特征在于，所述的药物包括将减轻放疗副反应的中药复方与药学上可接受的载体结合制成的各种剂型的药物，所述的剂型为片剂、胶囊剂或颗粒剂。
全文摘要
本发明公开了一种减轻放疗副反应的中药复方，它包含如下重量份数的组分太子参10-30份，天冬10-30份，麦冬10-30份，五味子5-10份，生地10-15份，三七3-5份，女贞子10-30份，旱莲草10-30份，枸杞子10-30份，山萸肉10-30份，白花蛇舌草15-30份，茯苓10-15份，山药10-30份，楮实子6-12份。本发明还公开了上述中药复方的制备方法及其应用。本发明的减轻放疗副反应的中药复方针对放疗副反应“热毒炽盛，气阴两虚”基本病机，清热解毒，益气养阴，起到减轻放疗副反应的作用，临床具有确切功效。
文档编号A61P39/02GK102764371SQ20121028351
公开日2012年11月7日 申请日期2012年8月9日 优先权日2012年8月9日
发明者徐力, 鹿竞文 申请人:南京中医药大学