专利名称：一种可直接分离血浆的真空采血管及其方法
一种可直接分离血浆的真空采血管及其方法本发明涉及临床医疗器械技术领域，具体是一种可直接分离血浆的真空采血管及其方法。血液标本的检测是医疗机构临床检验的常规技术手段，用于体外诊断的血液标本主要分为动脉血和静脉血，临床上动脉血液标本主要用于血气指标分析，而静脉血液标本的检测应用范围相当广泛，如用于检测生化指标、血凝学指标、血液流变学指标、血液常规分析、微量元素及离子成分分析、营养成分检测、药 物浓度检测、基因检测、传染病病原学检测、微生物检测等等。由于不同检测指标所使用检测仪器的差异，静脉血液标本按照用途又被分为血浆、血清和全血三类。血浆标本的获得传统上主要是通过离心分离的途径，血液离体以后经过抗凝剂抗凝处理，通过离心机在达到一定离心力的条件下分离出血浆标本。现有技术中市场上常见的真空采血管由采血管管体、胶塞及头盖、添加剂、标签等组成，本身并不具备直接分离血浆的功能，若需要分离血浆必须在采血后借助离心机来完成，经过抗凝处理的血液需要经过离心才能分离出血浆，一方面如果离心条件掌握不好可能会形成溶血，或者离心过程中引起采集容器的破损，导致标本渗漏或完全损坏；另一方面在离心过程中及分离以后，血浆与血液的其他有形成分混合在一起，在受到离心力的作用下或在存放过程中，红细胞内的物质会释放到血浆中，对最终的检测结果造成影响，不够安全可靠。现有技术中还有一种可直接分离血浆的真空采血管(公开号CN 202173399 U)，血液由内置在采样组件内的吸附材料定量吸取后加入盛有液体抗凝剂的血样保存容器内，充分混合均匀。将装有滤芯的血浆分离组件插入血样保存容器，血浆分离组件的顶端是一个中空的弹性活塞，活塞的外部与血样保存容器的内壁形成一个略有过盈的密闭腔，中空活塞内部装有滤芯，通过活塞的自上而下的运动，在活塞通过采集的抗凝血液标本时，由于压力作用，抗凝血液的血浆部分可以通过滤芯而处于滤芯的上部，而不能通过滤芯的血液有形成分则仍然处于滤芯的下部。但是这种真空采集管的操作方法较为复杂，且采集血浆样本的过程中对操作人员的操作技术有一定的要求，采集过程中花费的时间也较长，效率不高，不够实用。本发明就是为了解决现有技术中血液采集容器无法直接分离血浆的不足和缺陷，提供一种结构新颖、安全可靠的可直接分离血浆的真空采血管及其方法。为实现上述目的，提供一种可直接分离血浆的真空采血管，包括采血管管体、内管、胶塞、滤芯，其特征在于所述的采血管管体的顶部设有胶塞，胶塞的结构近似为插头形状，胶塞结构的上部中央设有半圆形凹槽，胶塞下部左右两端嵌入连接采血管管体与采血管管体中的采血管内管相连接，采血管内管的底部中间设有血浆流出口，血浆流出口的下部为血浆收集室，在采血管内管血浆流出口的上部设有过滤膜，过滤膜的上部设有滤芯，所述的滤芯上还设有缓冲片，由此在采血管内管内构成由滤芯上部至采血管内管顶部之间的采血室，在采血管内管的内壁上设有一层抗凝剂，所述的抗凝剂包括肝素钠、肝素锂、柠檬酸钠、乙二胺四乙酸二钾、乙二胺四乙酸三钾、乙二胺四乙酸二钠、草酸钾、草酸钠、水蛭素及目标检测物的稳定剂。所述的采血管管体由玻璃、聚酯塑胶、高分子材料中的一种或一种以上复合制成。所述的采血管内管其管体的制造材料主要为高分子材料，包括高密度聚乙烯、低jUJ度聚乙纟布、聚丙纟布、聚本乙纟布、聚碳Ife酷、聚乙纟布、对本_■甲Ife酷。所述的滤芯的制造材料包括超细植物纤维 、人工合成纤维、聚酯烧结产物、滤纸，优选聚丙烯合成纤维、聚乙烯合成纤维、聚乙烯对苯二甲酸酯合成纤维、羧甲基纤维素、微晶纤维素、经加工的植物纤维。所述的胶塞的材料包括天然橡胶、卤化丁基橡胶、合成橡胶、热塑性弹性体。所述的滤芯上方设有一层缓冲片，缓冲片的缓冲材料包括冻干的抗凝剂压片、尼龙膜、滤纸、合成纤维素膜，缓冲片上还设有一层涂布的抗凝剂。所述的过滤膜为微孔滤膜，其制造材料包括醋酸纤维素、硝酸纤维素、混合纤维素酯、尼龙6、尼龙66、聚偏氟乙烯、聚四氟乙烯、聚醚砜、聚丙烯材料。一种可直接分离血浆的真空采血管的方法，其特征在于该方法利用血浆与血液有形成分的物理形态不同，在采血管内部安装一个装有滤芯的内管，把采血管内部分隔成采血室和血浆收集室，通过内置在内管的抗凝剂和滤芯，使流入采血室的血液不会凝固，血液的有形成分被滤芯挡在其上部，即采血室，而血浆成分可以顺利通过滤芯流入采血管的下部，即血浆收集室，从而使血浆与血液的有形成分分开，拔出连接在内管上端的采血管胶塞弃去整个内管即可使用血浆收集室的血浆标本用于各种检测；在内管中依次装填过滤膜、滤芯和喷有抗凝剂的滤纸缓冲片，内管管壁喷涂抗凝剂，将上述制作好的内管装入采血管管体，将胶塞置于采血管管体上方，放入真空机内预置真空后压塞。所述的采血管管体以硼酸盐玻璃制作，采血管胶塞以氯化丁基橡胶制作，采血管内管以高密度聚乙烯制作，所述的过滤膜为不对称聚砜过滤膜，所述的滤芯为聚乙烯对苯二甲酸酯纤维滤芯，所述的缓冲片为喷有乙二胺四乙酸二钾抗凝剂的滤纸缓冲片，所述的内管管壁喷涂乙二胺四乙酸二钾抗凝剂。本发明的优点在于利用血液有形成分与血浆组分的物理形态差异，利用简单的过滤法的原理快速分离血浆，具有简便、安全、快速的特点，无需借助传统的离心机械而直接分离出合格的血浆，供临床检测使用。其采用的材料不仅制成后为透明管体而且可以有效保证真空采血管的负压，材料易于取得，成本低，效果好，经济实用，安全可靠。图I是本发明真空采血管的主要结构示意图；图2是本发明图I中a部分的局部放大图；如图所示，图中1.采血管管体2.血浆收集室3.过滤膜4.滤芯5.缓冲片6.采血管内管7.抗凝剂8.采血室9.胶塞10.血浆流出口 ；指定图I为本发明的摘要附图
。[具体实施方式
]下面结合附图对本发明作进一步说明，这种装置的结构和原理对本专业的人来说是非常清楚的。应当理解，此处所描述的具体实施例仅用于解释本发明，并不用于限定本发明。本发明提供了一种可直接分离血浆的真空采血管及其方法，不需要借助其他设备就可以得到合格的血浆，其原理是利用血浆与血液有形成分的物理形态不同，在采血管内部安装一个装有滤芯的内管，把采血管内部分隔成采血室和血浆收集室，通过内置在内管的抗凝剂和滤芯，使流入采血室的血液不会凝固，血液的有形成分被滤芯挡在其上部，即采血室，而血浆成分可以顺利通过滤芯流入采血管的下 部，即血浆收集室，从而使血浆与血液的有形成分分开，拔出连接在内管上端的采血管胶塞弃去整个内管即可使用血浆收集室的血浆标本用于各种检测。采血管管体由玻璃、塑料或其他高分子材料制成，为圆底或尖底、平底管状结构，一端封闭，另一端开口。采血管管体内部有一个填有滤芯的内管，内管由塑胶或其他高分子材料制成，一端朝上开口与胶塞连接，另一端为中空T形结构，下部开有血浆流出口；内管的外径略小于采血管管体的内径，组装后与采血管内壁紧密贴合；滤芯由植物纤维、合成纤维或聚酯烧结材料、滤纸材料制成，其孔径小于血液有形成分，只能滤过血浆，不能通过其他血液有形成分；内管的内壁涂有抗凝剂，抗凝剂也可以喷涂在另外的材料上置于滤芯上部；滤芯的上部可以置放缓冲材料作为抗凝剂载体，滤芯的下部可以置放滤膜，进一步对滤芯流出的液体再过滤，以保证血浆的质量。采血管胶塞由弹性材料制成，能够完全密封采血管管体的开口端,保证真空采血管内部能够预置一定的负压，并且在一定时间内保持管内真空度。胶塞的冠部膨出或在外部置放安全头盖，在使用后易于拔出，管盖的中间开有圆形凹槽，便于采血时采血针穿刺；胶塞与管体接触部分有两个层面，上一层面的外径与采血管管体内径匹配，可以保证管内真空度，下一层面的外径与内管内径匹配，并有一定过盈，能够保证在血浆滤出后将胶塞连同整个内管一起从采血管管体拔出。制造采血管管体的材料包括硅酸盐玻璃、硼酸盐玻璃、钠钙玻璃、聚酯塑胶材料、高分子材料，优选硼酸盐玻璃、聚乙烯对苯二甲酸酯、聚乙二醇改性聚乙烯对苯二甲酸酯、聚碳酸酯、聚萘二甲酸乙二醇脂或聚乙烯对苯二甲酸酯与聚萘二甲酸乙二醇脂复合材料。因为上述材料不仅制成后为透明管体而且可以有效保证真空采血管的负压，材料易于取得，造价相对低廉。制造内管管体的材料包括高密度聚乙烯、低密度聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、聚碳酸酯、聚乙烯对苯二甲酸酯或其他高分子材料，优选高密度聚乙烯，其制成的内管相对较为透明且柔软，一方面可以与采血管内壁贴合，另一方面在血浆滤除以后较为容易从采血管内取出。内管内壁喷涂的抗凝剂包括肝素钠、肝素锂、柠檬酸钠、乙二胺四乙酸二钾、乙二胺四乙酸三钾、乙二胺四乙酸二钠、草酸钾、草酸钠、水蛭素等，为适应不同的检测项目，如血糖检测，还可以添加氟化钠、碘乙酸钠等目标检测物的稳定剂，只要不会对获得血浆的后续检测指标造成影响即可。
制造滤芯的材料包括超细植物纤维、人工合成纤维、聚酯烧结产物、滤纸，优选聚丙烯合成纤维、聚乙烯合成纤维、聚乙烯对苯二甲酸酯合成纤维、羧甲基纤维素、微晶纤维素、经加工的植物纤维，如脱脂棉花，超细纤维的孔径优选微米级产品，优选聚乙烯对苯二甲酸酯合成纤维，这种纤维不会形成溶血，不会结合血液中的目标检测组分。制造采血管胶塞的材料包括天然橡胶、卤化丁基橡胶、合成橡胶、热塑性弹性体，优选卤化丁基橡胶，不仅易于成型，而且具备足够弹性可以有效保证采血管预置的真空度，在使用后也易于拔出。滤芯上方可以附加一个缓冲材料，材料上 涂布有抗凝剂或添加物，这样首先流入采血管的血液可以迅速与抗凝剂混合，不会凝固。缓冲材料包括冻干抗凝剂的压片、尼龙膜、滤纸、合成纤维素膜等，优选喷涂有抗凝剂的滤纸片，缓冲材料的作用是防止血液一开始流入采血室时没有接触到喷涂在管壁上的抗凝剂而直接流入过滤芯形成凝固，形成微小凝块，造成分离的血浆不合格。滤芯下方可以附加一层过滤膜，过滤膜为圆形片状，其外径与内管内径相等，由微孔惰性疏水材料制成，孔径小于血液细胞组分，可以有效阻隔血液的有形成分，本身不会与血液中的任何成分反应，也不会吸附血液中的任何组分。这种材料包括醋酸纤维素、硝酸纤维素、混合纤维素酯、尼龙6、尼龙66、聚偏氟乙烯、聚四氟乙烯、聚醚砜、聚丙烯等材料制成的微孔滤膜。优选不对称聚砜膜，膜材的不对称结构可以捕获血液中的细胞组分且不发生裂解，不会形成溶血，也不会吸附关键性的生物标记物。滤芯上部与胶塞下端之间应留有足够的空间，否则难以采到足够量的血液。滤芯下部与采血管管底之间也应留有足够空间，否则过滤的血浆无法容纳。本发明通过以上设计可以实现采血后不借助离心机而直接分离出合格的血浆。实施例I以硼酸盐玻璃制作采血管管体，氯化丁基橡胶制作采血管胶塞，高密度聚乙烯制作采血管内管，内管依次装填不对称聚砜过滤膜、聚乙烯对苯二甲酸酯纤维滤芯和喷有乙二胺四乙酸二钾抗凝剂的滤纸缓冲片，内管管壁喷涂乙二胺四乙酸二钾抗凝剂，将上述制作好的内管装入采血管管体，将胶塞置于采血管管体上方，放入真空机内预置真空后压塞。实施例2以聚乙烯对苯二甲酸酯制作采血管管体，氯化丁基橡胶制作采血管胶塞，高密度聚乙烯制作采血管内管，内管依次装填不对称聚砜过滤膜、聚乙烯对苯二甲酸酯纤维滤芯和喷涂有肝素钠的滤纸缓冲片，内管管壁喷涂肝素钠抗凝剂，将上述制作好的内管装入采血管管体，将胶塞置于采血管管体上方，放入真空机内预置真空后压塞。实施例3以聚乙二醇改性聚乙烯对苯二甲酸酯制作采血管管体，氯化丁基橡胶制作采血管胶塞，高密度聚乙烯制作采血管内管，内管依次装填不对称聚砜过滤膜、聚乙烯对苯二甲酸酯纤维滤芯和喷涂有肝素锂的滤纸缓冲片，内管管壁喷涂肝素锂抗凝剂，将上述制作好的内管装入采血管管体，将胶塞置于采血管管体上方，放入真空机内预置真空后压塞。实施例4以聚乙烯对苯二甲酸酯制作采血管管体，溴化丁基橡胶制作采血管胶塞，聚丙烯制作采血管内管，内管依次装填不对称聚砜过滤膜、聚乙烯对苯二甲酸酯纤维滤芯和喷涂有乙二胺四乙酸三钾的滤纸缓冲纸片，内管管壁喷涂乙二胺四乙酸三钾抗凝剂，将上述制作好的内管装入采血管管体，将胶塞置于采血管管体上方，放入真空机内预置真空后压塞。实施例5以硼酸盐玻璃制作采血管管体，溴化丁基橡胶制作采血管胶塞，高透明聚丙烯制作采血管内管，内管依次装填不对称聚砜过滤膜、聚乙烯对苯二甲酸酯纤维滤芯和喷涂有柠檬酸钠抗凝剂的滤纸片，内管管壁喷涂柠檬酸钠抗凝剂，将上述制作好的内管装入采血管管体，将胶塞置于采血管管体上方，放入真空机内预置真空后压塞。
实施例6以聚乙二醇改性的聚乙烯对苯二甲酸酯制作采血管管体，卤化丁基橡胶制作采血管胶塞，低密度聚乙烯制作采血管内管，内管依次装填不对称聚砜过滤膜、聚乙烯对苯二甲酸酯纤维滤芯和喷涂有水蛭素抗凝剂的涤纶膜制成的缓冲片，内管管壁喷涂水蛭素抗凝齐U，将上述制作好的内管装入采血管管体，将胶塞置于采血管管体上方，放入真空机内预置真空后压塞。实施例I以聚乙烯对苯二甲酸酯制作采血管管体，卤化丁基橡胶制作采血管胶塞，高密度聚乙烯制作采血管内管，内管依次装填不对称聚砜过滤膜、聚乙烯对苯二甲酸酯纤维滤芯和喷涂有草酸钾抗凝剂和氟化钠稳定剂的涤纶膜制成的缓冲片，内管管壁喷涂草酸钾抗凝剂和氟化钠稳定剂，将上述制作好的内管装入采血管管体，将胶塞置于采血管管体上方，放入真空机内预置真空后压塞。分别按上述实施例制作好真空采血管，使用静脉穿刺针穿刺静脉，分别足量采血，采血后直立放置15分钟，拨出采血管胶塞与内管一并弃去。观察采血管管体内收集到的血浆为淡黄色、透明或半透明液体。
权利要求
1.ー种可直接分离血浆的真空采血管，包括采血管管体、内管、胶塞、滤芯，其特征在于所述的采血管管体(I)的顶部设有胶塞(9)，胶塞(9)的结构近似为插头形状，胶塞结构的上部中央设有半圆形凹槽，胶塞(9)下部左右两端嵌入连接采血管管体(I)和采血管管体(I)中的采血管内管(6)，采血管内管(6)的底部中间设有血浆流出ロ(10)，血浆流出ロ的下部为血浆收集室(2)，在采血管内管(6)血浆流出ロ的上部设有过滤膜(3)，过滤膜(3)的上部设有滤芯(4)，所述的滤芯(4)上还设有缓冲片(5)，由此在采血管内管(6)内构成由滤芯(4)上部至采血管内管(6)顶部之间的采血室(8)，在采血管内管(6)的内壁上设有ー层抗凝剂(7)，所述的抗凝剂包括肝素钠、肝素锂、柠檬酸钠、こニ胺四こ酸ニ钾、こニ胺四こ酸三钾、こニ胺四こ酸ニ钠、草酸钾、草酸钠、水蛭素及目标检测物的稳定剂。
2.如权利要求书I所述的ー种可直接分离血浆的真空采血管，其特征在于所述的采血管管体(I)由玻璃、聚酯塑胶、高分子材料中的ー种或ー种以上复合制成。
3.如权利要求书I所述的ー种可直接分离血浆的真空采血管，其特征在于所述的采血管内管(6)其管体的制造材料主要为高分子材料，包括高密度聚こ烯、低密度聚こ烯、聚丙烯、聚苯こ烯、聚碳酸酷、聚こ烯、对苯ニ甲酸酷。
4.如权利要求书I所述的ー种可直接分离血浆的真空采血管，其特征在于所述的滤芯(4)的制造材料包括超细植物纤维、人工合成纤维、聚酯烧结产物、滤纸，优选聚丙烯合成纤維、聚こ烯合成纤维、聚こ烯对苯ニ甲酸酯合成纤维、羧甲基纤维素、微晶纤维素、经加工的植物纤维。
5.如权利要求书I所述的ー种可直接分离血浆的真空采血管，其特征在于所述的胶塞(9)的材料包括天然橡胶、卤化丁基橡胶、合成橡胶、热塑性弾性体。
6.如权利要求书I所述的ー种可直接分离血浆的真空采血管，其特征在于所述的滤芯(4)上方设有ー层缓冲片(5)，缓冲片的缓冲材料包括冻干的抗凝剂压片、尼龙膜、滤纸、合成纤维素膜，缓冲片上还设有ー层涂布的抗凝剂。
7.如权利要求书I所述的ー种可直接分离血浆的真空采血管，其特征在于所述的过滤膜(3)为微孔滤膜，其制造材料包括醋酸纤维素、硝酸纤维素、混合纤维素酷、尼龙6、尼龙66、聚偏氟こ烯、聚四氟こ烯、聚醚砜、聚丙烯材料。
8.ー种可直接分离血浆的真空采血管的方法，其特征在于该方法利用血浆与血液有形成分的物理形态不同，在采血管内部安装一个装有滤芯的内管，把采血管内部分隔成采血室和血浆收集室，通过内置在内管的抗凝剂和滤芯，使流入采血室的血液不会凝固，血液的有形成分被滤芯挡在其上部，即采血室，而血浆成分可以顺利通过滤芯流入采血管的下部，即血浆收集室，从而使血浆与血液的有形成分分开，拔出连接在内管上端的采血管胶塞弃去整个内管即可使用血浆收集室的血浆标本用于各种检测；在内管中依次装填过滤膜、滤芯和喷有抗凝剂的滤纸缓冲片，内管管壁喷涂抗凝剂，将上述制作好的内管装入采血管管体，将胶塞置于采血管管体上方，放入真空机内预置真空后压塞。
9.如权利要求8所述的ー种可直接分离血浆的真空采血管的方法，其特征在于所述的采血管管体以硼酸盐玻璃制作，采血管胶塞以氯化丁基橡胶制作，采血管内管以高密度聚こ烯制作，所述的过滤膜为不对称聚砜过滤膜，所述的滤芯为聚こ烯对苯ニ甲酸酯纤维滤芯，所述的缓冲片为喷有こニ胺四こ酸ニ钾抗凝剂的滤纸缓冲片，所述的内管管壁喷涂こニ胺四こ酸ニ钾抗凝剂。
全文摘要
本发明涉及临床医疗器械技术领域，主要是一种可直接分离血浆的真空采血管及其方法，包括采血管管体、内管、胶塞、滤芯，其特征在于所述的采血管管体内部设有采血管内管，采血管管体顶部设有胶塞，胶塞的结构近似为插头形状，胶塞结构上部中央设有半圆形凹槽，胶塞下部左右两端嵌入采血管管体与采血管内管相连接，采血管内管的底部中间设有血浆流出口，血浆流出口的下部为血浆收集室，在采血管内管血浆流出口的上部设有过滤膜，过滤膜的上部设有滤芯，所述的滤芯上还设有缓冲片，由此在采血管内管内构成采血室，采血管内管的内壁上设有一层抗凝剂。本发明利用血液有形成分与血浆组分的物理形态差异，能快速分离血浆，具有简便、安全、快速的特点。
文档编号A61B5/154GK102764133SQ201210285438
公开日2012年11月7日 申请日期2012年8月10日 优先权日2012年8月10日
发明者朱德新 申请人:上海科华检验医学产品有限公司