专利名称：一种用于子宫肌瘤的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药组合物，特别涉及一种用于子宫肌瘤的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
子宫肌瘤又称子宫平滑肌瘤，是子宫平滑肌组织增生而形成的良性肿瘤，其中含有少量纤维结缔组织。是女性的常见病、多发病，好发于30 50妇女，20岁以下少见。其发病与卵巢激素的代谢紊乱有关，部分子宫肌瘤患者无明显的症状，仅在体格检查或因其他疾病进行妇科检查时被发现。有症状的子宫肌瘤主要表现为子宫体增大，肌瘤较大时，小
腹部可扪及质坚硬、形态不规则的肿物，或伴有月经色黯挟血块，痛经，月经先期、量多，淋漓以至崩漏等。西医以子宫切除术为主要治疗手段，但对年轻的未孕的妇女和老年人则应该慎重手术，特别是对未生育过的患者。因为在进行手术治疗时容易损伤子宫壁，影响生育生理机能的完整，且影响患者正常的月经来潮，不利于患者生理和心理的康复。药物的治疗多采用化学药物，如丹那唑、棉酚、雄激素、孕激素等，但是化学药物副作用较大，如体重增加、痤疮、子宫萎缩等影响美观。还有些病人不适合使用化学药物，比如未生育妇女。有鉴于此，本发明人研制了一种服用方便、作用平稳、疗效确切、剂型稳定、质量可控，且无毒副作用的纯中药制剂，以满足广大患者的需求。
发明内容
本发明提供了一种用于子宫肌瘤的中药组合物，该中药组合物由以下重量配比的中药原料药制备而成的当归25 35份，桂枝15 25份，桃仁25 35份，牡丹皮15 25份，赤芍15 25份，川弯15 25份，泽泻15 25份、白术25 35份，茯苓55 65份，三棱25 35份，莪术25 35份，鳘甲55 65份，昆布35 45份,海藻35 45份，鸡内金25 35份。各原料药的重量配比优选为当归30份，桂枝20份，桃仁30份，牡丹皮20份，赤芍20份，川弯20份，泽泻20份、白术30份，茯苓60份，三棱30份，莪术30份，鳖甲60份，昆布40份，海藻40份，鸡内金30份。本发明的以上组成中，各味药的重量是以生药计算的，如果以克为单位，上述配方组成可制成一个疗程剂量的药物制剂，若日服2-4次，为20-40天的服用量，如制成制剂，则因制剂的大小不同可制成100-1000剂。所述100-1000剂是指单位剂量的制剂形式，如片剂100-1000 片，胶囊剂 100-1000 粒，颗粒剂 100-1000 份，口服液 IOO-IOOOml，膏剂 100-1000份，丸剂10-1000丸等。以上组成是按重量作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减少，如大规模生产可以以kg为单位，或以t (吨)为单位；小规模制剂也可以以g为单位。重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，如重症或轻症，肥胖或瘦小的病人，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过100%，药效基本不变。本发明的中药组合物，可以是通过将上述配方组成的中药原料药材经过提取或其他方式加工，制成药物活性物质，随后，以该物质为原料，需要时加入药物可接受的载体，按照制剂学的常规技术制成的。所述活性物质可以通过分别提取中药原料得到，也可以通过共同提取中药原料药材得到，也可以通过其他方式待到，如通过粉碎、压榨、研磨、过筛、渗漉、萃取、水提、醇提、酯提、层析等方法得到、这些活性物质可以是浸膏形式的物质，可以是干浸膏也可以是流浸膏，根据制剂的不同需要决定制成不同的浓度。本发明的中药组合物，优选的是单位剂量的药物制剂形式，在制成药物制剂时可以制成任何可药用的剂型，这些剂型选自片剂、胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、丸剂、散齐U、膏剂、丹剂、优选的是口服制剂形式，最优选的是丸剂，片剂，胶囊剂，颗粒剂。本发明的中药组合物，其药物活性物质是经过提取加工制得的，如可以用以下方法加工
以上药物粉碎，用炼蜜制丸，
或
以上药物经过水煮，得到水提取物，浓缩成膏，以该清膏为原料，需要时加入药物可接受的载体，按照制剂学的常规技术制成。本发明的中药组合物，根据需要可以加入一些药物可接受的载体，可以采用制剂学常规技术制备该药物制剂，如将药物活性物质与药物可接受的载体混合。所述药物可接受的的载体选自蜂蜜、练蜜、甘露醇、山梨醇、山梨酸或钾盐、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、盐酸半胱氨酸、巯基乙酸、蛋氨酸、维生素A、维生素C、维主素E、维生素D、氮酮、EDTA 二钠、EDTA钙钠，一价碱金属的碳酸盐、醋酸盐、磷酸盐或其水溶液、盐酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化钠、氯化钾、乳酸钠、木糖醇、麦芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、丙二醇、乙醇、土温60-80、司班-80、蜂蜡、羊毛脂、液体石蜡、十六醇、没食子酸酯类、琼、三乙醇胺、碱性氨基酸、尿素、尿囊素、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、B-环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁等。本发明的中药制剂，在制成药剂时，单位剂量的药剂可含有本发明的药物活性物质O. flOOOmg，其余为药学上可接受的载体。药学上可接受的载体以重量计可以是制剂总重量的 O. 01-99. 9%ο本发明的药物制剂在使用时根据病人的情况确定用法用量。服用方法因病人的体质情况对症服用，如日服1-4次，每次1-4丸。本发明最优选的配方和制备方法列在本发明实施例中。本发明药物组合物中，桃仁破恶血，消癥癖，桂枝温阳化气而消其本寒，温通经脉而行瘀滞；茯苓渗湿气，消痰利水，以助桂枝消散之力。牡丹皮散血行瘀、清退郁热；芍药和血养血敛肝而扶脾，使能统血，则扶正即所以祛邪。当归、白芍、川芎活血，白术、茯苓、泽泻利水，相辅相成，能有效扭转血不利则为水、水不利则血不和的病理状态。桂枝、芍药一阴一阳，茯苓、丹皮一气一血，调其寒温，扶其正气。当归、莪术、三棱活血化瘀；鳘甲、内金、昆布、海藻软坚散结；诸药合用，共奏活血化瘀，软坚散结之功，可以改善月经量过多、月经期延长等症状，可以控制子宫肌瘤生长速度，甚至使瘤体萎缩、消失，对于不宜或惧恐手术者，不失为一个较好的选择。本发明中药组合物尤其适用于病程日久，反复发作的患者，疗效更佳突出。对本发明的实施例I的制剂进行了临床药效学试验，结果如下
80例患者随机分为两组，治疗组40例服本发明药物组合物，对照组40例服桂枝茯苓胶囊，两组均3个月为I个疗程，2个疗程后统计疗效。结果治疗组痊愈6例，显效23例，有效7例，无效4例，总有效率90. 0% ;对照组痊愈4例，显著18例，有效8例，无效10例，总有效率65.0%。两组总有效率比较有统计学意义(P〈0.05)。两组治疗前后子宫肌瘤体积均有明显缩小，差异均具有显著性(P〈0.05)。组间比较，治疗前子宫肌瘤体积无明显显差异，治疗后有显著性差异(P〈O. 05)，治疗组疗效优于对照组。结果表明本发明中药组合物治疗子宫肌瘤疗效优于桂枝茯苓胶囊。为表明本发明中药的疗效，特提供临床典型病历
王某，女，30岁。患者发现子宫肌瘤7月余。近I年来月经量多，经期长，有血块，伴胸闷，痛经、经期腰酸。舌质紫暗、苔白腻，脉弦涩，B超示子宫肌瘤(约2. 5cmX2. 3cm)。诊断癥瘕(气滞血瘀型)。服药3个月后，复查B超见子宫肌瘤明显缩小(大小约1.5CmX1.0Cm)，月经量、色正常，经期无腹痛。坚持服药I年后，复查B超未见子宫肌瘤。张某某，女，39岁。自诉经期延长，经量过多，白带色黄，周期缩短，下腹胀痛已一年有余。诊其舌质淡红，苔薄黄，脉沉细涩。妇科检查宫颈糜烂，子宫增大如孕2个月大小，质硬，B超所见子宫体积增大，形态失常，内膜线偏移，内见一大小约4. 5cmX5. 5cm的稍弱回声团块，形态不规则，内回声不均质。诊断为子宫肌瘤。服用本发明中药组合物3个月，月经基本恢复正常，白带减少，宫体缩小，后又继服3个月，症状消失，子宫恢复正常大小，B超显示肌瘤消失。以上实例仅仅为代表性病例，有以上疗效者还有许多，在此不再列举。
具体实施例方式下面结合具体实施方式
来对本发明作更进一步的说明，以便本领域的技术人员更了解本发明，但并不以此限制本发明。实施例I :丸剂的制备
处方当归30g,桂枝20g,桃仁30g,牡丹皮20g,赤芍20g，川芎20g，泽泻20g、白术30g，获茶60g,三棱30g,莪术30g,鳘甲60g,昆布40g,海藻40g,鸡内金30g。制法以上药物粉碎成细粉，过80目筛，用炼蜜混匀，于制丸机制丸，切丸制备成丸剂100丸。服用方法早饭前晚饭后服用，各两丸，服用一个月为一个疗程。食物禁忌忌食生冷海鲜，怀孕妇女禁服。实施例2 片剂的制备
处方当归25g，桂枝15g，桃仁25g，牡丹皮15g，赤芍15g，川芎15g，泽泻15g、白术25g，茯苓55g，三棱25g，莪术25g，鳖甲55g，昆布35g，海藻35g，鸡内金25g。制法上中药粉碎成细粉，与药物可接受的载体混合，按照制剂学常规技术即可制成片剂1000片。
实施例3
胶囊剂的制备
处方当归35g，桂枝25g，桃仁35g，牡丹皮25g，赤芍25g，川芎25g，泽泻25g、白术35g，获茶65g,三棱35g,莪术35g,鳘甲65g,昆布45g,海藻45g,鸡内金35g。
制法以上中药粉碎成细粉，与药物可接受的载体混合，按照制剂学常规技术即可制成
胶囊剂1000粒。
权利要求
1.一种用于子宫肌瘤的中药组合物，由以下重量配比的中药原料药制备而成的当归25 35份，桂枝15 25份，桃仁25 35份，牡丹皮15 25份，赤芍15 25份，川弯15 25份，泽泻15 25份、白术25 35份，茯苓55 65份，三棱25 35份，莪术25 35份，鳖甲55 65份，昆布35 45份，海藻35 45份，鸡内金25 35份。
2.根据权利要求I所述的用于子宫肌瘤的中药组合物，其特征在于，各原料药的重量配比为当归30份，桂枝20份，桃仁30份，牡丹皮20份，赤芍20份，川弯20份，泽泻20份、白术30份，茯苓60份，三棱30份，莪术30份，鳖甲60份，昆布40份，海藻40份，鸡内金30份。
3.根据权利要求I或2所述的用于子宫肌瘤的中药组合物，其特征在于，为口服制剂形式。
4.根据权利要求I或2所述的用于子宫肌瘤的中药组合物，其特征在于，为丸剂形式。
5.根据权利要求I或2所述的用于子宫肌瘤的中药组合物，其特征在于，经过以下步骤中药原料药材经过提取或其他方式加工，制成药物活性物质，该活性物质与药物可接受的载体混合，按照制剂学常规技术即可制成。
全文摘要
本发明涉及一种用于子宫肌瘤的中药组合物，该药物由下列重量份的原料药制成当归25～35份，桂枝15～25份，桃仁25～35份，牡丹皮15～25份，赤芍15～25份，川芎15～25份，泽泻15～25份、白术25～35份，茯苓55～65份，三棱25～35份，莪术25～35份，鳖甲55～65份，昆布35～45份，海藻35～45份，鸡内金25～35份。该药物用于治疗子宫肌瘤，服用方便、作用平稳、疗效确切，避免了手术后遗症或激素的毒副作用。
文档编号A61K36/9066GK102847060SQ20121028945
公开日2013年1月2日 申请日期2012年8月15日 优先权日2012年8月15日
发明者孙波 申请人:枣庄汇康医疗用品有限公司