专利名称：用于植入式医疗设备的馈通连接器及制造方法
技术领域：
本发明涉及一种用于植入式医疗设备的馈通连接器，属于植入式医疗设备制造技术领域。
背景技术：
本节提供与本发明相关的背景信息和技术。植入式医疗设备近年来在医学上得到越来越广泛的应用。有电刺激功能的植入式医疗设备(也叫植入式电刺激器)是一类具有复杂电子系统的植入设备，用以测量人体生理参数长期变化以及治疗某些疾病。已知的植入式电刺激器系统通常包括植入体内的脉冲发 生器、延长导线和电极，以及位于体外的控制装置等。脉冲发生器发出的信号通过馈通连接器，与外部连接块和延长导线连接，再由电极导管传输到靶点组织，起到电刺激治疗作用。馈通连接器是连接脉冲发生器内部电路和延长导线的重要部件，是信号传输的通道，实现密封、绝缘、信号的传输和滤波等功能。目前馈通连接器已经应用于植入式医疗设备如心脏起搏器、脑深部刺激器和脊髓刺激器等。植入式医疗设备一般在人体复杂环境中植入几年甚至几十年，一旦体液、水汽等进入设备内部，将会造成装置失效。一般植入式医疗设备都要求有较高的气密性，而馈通连接器作为密封环节的重要组成，其密封性能好坏直接决定植入装置的寿命；另外，基于植入要求，馈通连接器的制造应满足生物相容性要求；作为刺激信号传输的通道，馈通连接器的应提供必要的绝缘和支撑功能；作为连接内部电路板和外部延长导线的电路连接装置，馈通连接器应与上述两组件有良好的连接方法。典型的馈通连接器由探针、法兰套圈、绝缘体和封接体组成。涉及到的材料种类包括但不限于生物相容性的高分子聚合物、玻璃、陶瓷、金属等，涉及到的密封技术包括但不限于聚合物密封、玻璃/金属密封、陶瓷/金属密封、玻璃/陶瓷密封、金属/金属密封等。作为植入式医疗设备的关键部件，目前临床应用的馈通连接器主要是美国Medtronic等国外公司的产品。美国麦德托尼克公司进入中国的PCT发明专利(申请公布号CN 102470249A)设计了一种玻璃造馈通连接器组件。但是该专利仅涉及某特定成分的玻璃绝缘体组分的应用，且未对馈通连接器与其他组件连接的难点和解决方法予以研究，使用有一定的局限性。
发明内容
本发明的目的是为植入式医疗设备提供一种长期有效、性能可靠的馈通连接器，及其相关的制造方法。本发明的目的通过以下技术方案实现。—种用于植入式医疗设备的馈通连接器组件，包括法兰套圈、探针、绝缘体和封接体，其特征在于，所述绝缘体和封接体是由玻璃预成形体所形成的，所述玻璃预成形体的成分包括60-80% (重量)的 SiO2,
5-15% (重量)的 Al2O3,10-25% (重量)的 B2O3,0-5% (重量)的 Li2O,5-15% (重量)的 N a2O,以及0-5% (重量)的 K20。优选地，所述法兰套圈能够连接所述植入医疗设备壳体和所述绝缘体，所述法兰套圈具有内孔，所述内孔形状包括但不限于圆形、矩形或三角形；所述法兰套圈外形包括但不限于圆形、矩形或三角形。优选地，所述法兰套圈孔外侧有两个或两个以上、上下排列的圆形金属薄片，且下片的直径大于上片。优选地，所述探针包括一个或多个第一信号探针，其排列方式为环形、线形或矩阵形，所述第一信号探针分别从所述绝缘体的内设通孔中穿出，用以连接所述植入式医疗设备的内部接口端和外部端子；一个第二信号探针，用于连接所述植入式医疗设备内部电路地线和所述法兰套圈。优选地，所述探针上设有用于与其它部件形成电连接的连接构件。优选地，所述连接构件为位于所述探针端部的环形套管。优选地，所述连接构件为在探针部分表面的金属涂层。本发明还提供了一种根据上述任一技术方案所述的馈通连接器组件的制造方法，包括提供卡具，所述卡具上设置有法兰套圈和探针的定位孔，所述法兰套圈的底部与所述卡具的表面相接触；将玻璃预成形体置入所述法兰套圈的内孔中；插入探针到所述探针定位孔中；将卡具整体放入加热炉中进行加热得到馈通连接器。优选地，所述法兰套圈内壁和所述探针的外壁事先通过化学腐蚀或加热的方法进行预处理。优选地，还包括将探针端部连接上环形套管，或在探针部分表面做金属涂层。优选地，还包括将所述探针中的第二信号探针与所述法兰套圈固定电连接。本发明所述馈通连接器，生物相容，密封性好，性能可靠；本发明所述馈通连接器的制造方法，简便易行，生产效率高，经济适用。
图I是一般植入式医疗设备外壳与馈通连接器的装配示意图；图2是馈通连接器的结构示意图；图3是馈通连接器的分解示意图；图4是根据本发明多个实施方式中，带有接地探针和套管的馈通连接器分解示意图5是根据本发明的多个实施方式，不同结构的馈通连接器示意图。
具体实施例方式本节将结合附图，具体说明本发明的实施方式。本发明的目的是为植入式医疗设备提供密封性能优良并长期可靠的馈通连接器。馈通连接器是植入医疗设备的重要部件，承担密封、信号传递、绝缘等重要功能，对生物相容性、气密性、可连接性能要求较高。图I是一般植入式医疗设备外壳与馈通连接器的装配示意图，典型结构可适用于植入式医疗设备如心脏起搏器、脑深部刺激器和心脏除颤器等等。其中20为植入设备的外壳，一般为生物相容性金属(如钛或其合金)所制。10为馈通连接器，示意图中馈通连接器为圆形四探针型馈通连接器，实际应用中可根据需要改变探针的数量和馈通连接器的形状。如图I所示，外壳20保护内部的电路，其信号通过馈通连接器10的探针向外传输，而 外壳20为馈通连接器10提供必要的支撑和连接。图2给出了馈通连接器的结构示意图。示例馈通连接器100主要由三部分组成，法兰套圈101、绝缘体102和探针103，其装配形式为法兰套圈101套在绝缘体102外侧，探针103插入绝缘体102内孔中。图3给出了馈通连接器的分解示意图。如图所示，法兰套圈101 —般由钛或钛合金制成，包括有用于放置绝缘体102 (此处为柱体)的内孔，以及法兰上沿201和法兰下沿202。上沿201和下沿202均为圆形套筒外侧延伸出的金属薄片，其中下沿202的外径大于上沿201。法兰套圈101主要起固定和支撑作用，法兰上沿201与下沿202之间形成一个凹槽，植入设备的金属外壳通过所述凹槽与馈通连接器100进行装配，法兰上沿201的底部搭接在金属外壳表面上，通过熔化焊(如氩弧焊、激光焊等)与外壳实现密封连接，以此达到馈通连接器10与金属外壳20的固定、密封连接。所述法兰下沿202的直径略大于上沿201，是由于在熔化焊(如氩弧焊、激光焊等)法兰上沿201与金属外壳20过程中，可有效抵挡焊接间隙中漏过的电弧或激光，起到隔热作用，避免焊接过程对内部器件造成破坏。所述馈通连接器的探针103，下端连接到金属外壳20内部的信号电路输出端，上端连接到外部延长导线。探针103是信号从内部电路向外部传导的唯一通道，其多为金属细丝，材料可选用生物相容性金属如钛、铌、钽、钼、铱、钥、钨、钛铌合金、钼铱合金或其他适合材料等。绝缘体102可由玻璃预成形体构成。按照如图3示例结构，玻璃预成形体为柱状，中心开有通孔，高度与法兰套圈101基本一致或略有差异，这样可以有效避免过量玻璃熔化中的外溢，以及玻璃不足无法填充满法兰套圈101内孔。玻璃预成形体内嵌到法兰套圈101的内孔中，且探针103可插到预成形体内孔中。玻璃预成形体的一种组成包括SiO2(约60-80%)、Al2O3 (约 5-15%)、B2O3 (约 10-25%)、Li2O (约 0-5%), Na2O (约 5-15%)及 K2O (约0-5%)等，其中含量为质量百分数。在其他的实施方式中，可用Ca0、Mg0代替Na20、K20。预成形体的外径略小于法兰套圈101的内孔，预成形体的内孔略大于探针103的外径，以适应装配。在本发明的多个实施方式中，绝缘体102也可以由生物相容性陶瓷制成，如氧化铝、氧化锆或氮化硅等。其中绝缘体102与探针103和法兰套圈101采用玻璃焊料或金属焊料等进行钎焊，形成钎焊封接体并实现陶瓷与金属法兰及探针的气密封接。馈通连接器的密封性能好坏取决于绝缘体与金属形成封接体的密封质量，即绝缘体102与法兰套圈101的封接面205以及绝缘体102与探针103的封接面204。玻璃预成形体受热，经过软化、熔化、冷却等过程，与法兰套圈101和探针103分别形成封接面。产生密封连接的前提是熔融态的玻璃可以和待封接的金属表面润湿。而熔融态的玻璃与纯金属很难润湿，这里采用预处理的办法，使法兰套圈101的内壁和探针103的外壁先氧化或氮化，表面形成一层氧化层或氮化层，这样可大大提高与玻璃的润湿性能，完成在204、205两个面的铺展和封接。进一步地，封接面两侧材料的热膨胀系数(CTE)差异对密封有重要影响，若CTE差别较大，则封接面极易产生裂纹导致密封失效。本示例馈通连接器，通过选择不同的材料匹配，法兰套圈101、玻璃绝缘体102和探针103之间的CTE相差在15%以内，可以实现气密性封接。本发明提供了示例馈通连接器的制造方法。选用适当材料(与所述玻璃预成形体 不润湿的材料，避免粘接)制成卡具，卡具上有法兰套圈和探针的定位孔。事先通过化学腐蚀或加热等方法，对法兰套圈101内壁和探针103外壁进行预处理，如上段所述。固定卡具，将法兰套圈101依次插入卡具当中定位孔中，底部206与卡具表面相接触。再依次将玻璃预成形体置入法兰套圈101的内孔中，而后依次插入探针103到玻璃预成形体和探针定位孔中，完成馈通连接器的装配。将卡具整体放入加热炉中进行加热，采用高纯氩气的保护气氛，避免污染。控制烧结工艺过程，调节烧结温度、保温时间等参数，形成玻璃封接体，并得到成形、气密合格的馈通连接器。在一些实施方式中，对卡具进行改进设计，还可以通过卡具来完成对馈通连接器烧结过程的保护，避免法兰套圈101表面的污染。图4是根据本发明多个实施方式中，带有接地探针和套管的馈通连接器分解示意图。所示例的馈通连接器300，包括有法兰套圈301、绝缘体302、信号探针303、和接地探针310。接地探针的端部有套管320。本发明提供该实施方式的绝缘体302，可由玻璃预成形体构成。玻璃预成形体的一种组成包括 SiO2 (约 60-80%)、Al2O3 (约 5_15%)、B2O3 (约 10-25%)、Li2O (约 0_5%)、Na20(约5-15%)及K20(约0-5%)等，其中含量为质量百分数。在其他一些实施方式中，可用CaO、MgO代替Na20、K20。该玻璃组分与所封接两侧金属的CTE值相差可维持在15%以内，避免大裂纹的出现，保证密封性。在本发明的多个实施方式中，绝缘体302可由生物相容的陶瓷制成，如氧化铝、氧化锆或氮化硅等。采用玻璃焊料或金属焊料等进行钎焊，实现陶瓷与金属法兰及探针的气密封接。示例馈通连接器300有信号探针303和接地探针310，二者皆可由钛、铌、钽、钼、铱、钥、钨、钼铱合金或其他适和材料制成。信号探针303与绝缘体302气密性封接，303是信号传输的通道，根据刺激需要可以设计与多路信号相对应的多针型馈通连接器，例如双针、四针馈通连接器等。接地探针310，一端连接到法兰套圈301的下沿底部305上，形成接头311，而另一端连接到刺激电路的地线。接头311可通过电阻点焊、激光焊接等方法成形。法兰套圈与金属外壳通过焊接连接，故金属外壳通过法兰套圈301和接地探针310与刺激电路的地线相连，作为刺激信号回路的一环。刺激信号从内部电路经信号探针303传出，经延长导线到达电极，与金属外壳之间存在电位差。由此进一步可知，在馈通连接器300中，探针303传递刺激信号，法兰套圈301传递接地信号，而绝缘件302必须将二者
隔离，避免短路等危害。本发明提供一种探针套管320，是为解决以下两个连接上的问题。所述信号探针303的底端和所述接地探针310的远端需要分别与刺激电路的信号输出端和刺激电路的地线相连接，即两种探针的一侧端部需连接在内部电路板上。传统连接方式与电路板元器件焊接一样，采用锡钎焊。但由于采用生物相容性金属作为探针材料，部分材料如铌、钼等与锡的粘接性能较差且 硬脆性较高，使锡焊接头的强度不高，常出现断裂等缺陷。所述信号探针303的顶端与外部延长导线的不锈钢金属块连接，传统方法采用电阻点焊的方式，而电阻点焊的连接强度有限，且容易出现虚焊等缺陷，为了提高结合强度可改用激光焊接进行连接。但由于采用生物相容性金属作为探针303、310的材料，部分材料如铌、钼等与不锈钢材料激光焊接结合性较差，往往需要通过高能量输入才能使其充分熔合。而过高能量容易对周围电路器件或其他材料(如塑料)造成热损坏、变形，这些都限制了激光焊接在此处的应用。根据以上两段在探针连接上的问题，本发明提供了一种探针套管320。套管内径略大于探针外径，以恰好可装配为宜。套管采用钛、镍、钒或其合金等焊接性能优良的材料。首先将套管320套在探针303和310的探针端部321处，调整好位置后采用电阻点焊将320与321焊接上若干个点，保持固定连接。然后再用带有套管320的探针端部321与电路板锡钎焊连接，套管材料可以更容易与锡粘接，以实现电信号的正常传导；以及用带有套管320的探针端部321与外部不锈钢金属块激光焊接，在较小的热输入条件下二者就可以实现良好的熔化连接，以实现电信号的正常传导。在本发明的多个实施方式中，可采用镀层金属实现上述功能，即将套管320换成在探针端部321表面沉积一层金属。可采用的沉积方法包括电镀、离子镀、溅射或热喷涂等方式，可选用的镀层金属包括铜、镍、钛、钒或其合金材料等。选用的镀层金属可提高探针表面活性，有助于锡焊料的润湿和激光焊接性能的稳定。但要注意在镀层过程中不能将馈通连接器表面其他部位也镀上金属，否则可能造成信号探针之间的短路。所述的馈通连接器100和300均为单针馈通连接器，但实际应用中可按照馈通连接器使用的具体要求，设计多针型馈通连接器。其探针的排列方式可为环形、线形、矩阵形或其他形式，探针的数量和排列方式可根据使用要求和法兰套圈内孔形状进行改变，而相应绝缘体形状也随之变化。图5给出几种常见的馈通连接器排布形式，图示实心圆点代表信号探针，外框线代表法兰内孔形状。401至404法兰套圈和绝缘体外侧均为环形，401为环形单针馈通连接器，402为环形双针馈通连接器，403为环形四针馈通连接器，404为环形六针馈通连接器；405至407的法兰内孔和绝缘体外侧均为矩形(或有圆角)，405为单排线形排列馈通连接器，406为双排线形排列馈通连接器，407为正方形排列馈通连接器；408的法兰内孔和绝缘体外侧均为三角形，信号探针也为三角排列。除所示例的形式外，变换法兰内孔形状和信号探针排布可有类似的组合，在这里不一一列举。文中对于本发明的描述是说明性的，因为本发明的范围不应限制于上述具体实施方式
。本领域技术人员应清楚，在不脱离本实发明的主旨或本质特征的情况下，可以对上述具体实施方式
进行其他变形或改变。
权利要求
1.一种用于植入式医疗设备的馈通组件，包括法兰套圈、探针、绝缘体和封接体，其特征在于，所述绝缘体和封接体是由玻璃预成形体所形成的，所述玻璃预成形体的成分包括 60-80% (重量)的 SiO2, 5-15% (重量)的 Al2O3, 10-25% (重量)的 B2O3, 0-5% (重量)的 Li2O, 5-15% (重量)的Na2O,以及 0-5% (重量)的 K2O。
2.根据权利要求I所述的馈通组件，其特征在于，所述法兰套圈能够连接所述植入医疗设备壳体和所述绝缘体，所述法兰套圈具有内孔，所述内孔形状包括但不限于圆形、矩形或三角形；所述法兰套圈外形包括但不限于圆形、矩形或三角形。
3.根据权利要求I所述的馈通组件，其特征在于，所述法兰套圈孔外侧有两个或两个以上、上下排列的圆形金属薄片，且下片的直径大于上片。
4.根据权利要求I所述的馈通组件，其特征在于，所述探针包括 一个或多个第一信号探针，其排列方式为环形、线形或矩阵形，所述第一信号探针分别从所述绝缘体的内设通孔中穿出，用以连接所述植入式医疗设备的内部接口端和外部端子; 一个第二信号探针，用于连接所述植入式医疗设备内部电路地线和所述法兰套圈。
5.根据权利要求I所述的馈通组件，其特征在于，所述探针上设有用于与其它部件形成电连接的连接构件。
6.根据权利要求5所述的馈通组件，其特征在于，所述连接构件为位于所述探针端部的环形套管。
7.根据权利要求5所述的馈通组件，其特征在于，所述连接构件为在探针部分表面的金属涂层。
8.一种根据权利要求1-7之中任一项所述的馈通组件的制造方法，包括 提供卡具，所述卡具上设置有法兰套圈和探针的定位孔，所述法兰套圈的底部与所述卡具的表面相接触； 将玻璃预成形体置入所述法兰套圈的内孔中； 插入探针到所述探针定位孔中； 将卡具整体放入加热炉中进行加热得到馈通连接器。
9.根据权利要求8所述的方法，其特征在于，所述法兰套圈内壁和所述探针的外壁事先通过化学腐蚀或加热的方法进行预处理。
10.根据权利要求8所述的方法，其特征在于，还包括将探针端部连接上环形套管，或在探针部分表面做金属涂层。
11.根据权利要求8所述的方法，其特征在于，还包括将所述探针中的第二信号探针与所述法兰套圈固定电连接。
全文摘要
一种应用于植入式医疗设备的馈通连接器，包括有法兰套圈、绝缘体、至少一个的信号探针，固定并气密封接上述结构的玻璃封接体；还可以包含有一个接地探针，以及若干探针套管。所述法兰套圈有上沿、下沿和内孔。所述玻璃封接体包含SiO2(约60-80%)、Al2O3(约5-15%)、B2O3(约10-25%)、Li2O(约0-5%)、Na2O(约5-15%)及K2O(约0-5%)，所注含量均为质量百分数。通过所述玻璃封接体，所述绝缘体封接在法兰内孔中，所述信号探针封接在所述绝缘体的通孔中。所述接地探针固定在法兰下沿以提供金属外壳与刺激电路共地，所述探针套管固定在探针端部以改善连接性能。
文档编号A61N1/372GK102824692SQ201210336920
公开日2012年12月19日 申请日期2012年9月12日 优先权日2012年9月12日
发明者文雄伟, 唐俊, 郝红伟, 李路明 申请人:清华大学