专利名称：无创连续血压测量装置与方法
无创连续血压测量装置与方法
技术领域：
本发明涉及连续血压测量技术领域，具体涉及一种基于超声回波测量动脉容积技术与动脉容积补偿法的无创连续血压测量装置，及其方法。
背景技术：
心血管病一直是威胁人类生命的“头号杀手”。据世界卫生组织统计，2008年全球有超过1700万人死于心血管病，其中有超过300万死者年龄不足60岁。心血管病也一直占据着我国死亡原因的首位。2009年，我国死于心血管病者大约300万人，占总死亡原因的41%。我国人群心血管病的发病和死亡率呈持续上升态势，估计全国患心血管病人数达
2.3亿，每5个成年人中就有I人患心血管病。如何早期预警心血管病的发生，降低恶性心血管病的发病率和死亡率，一直是血液动力学和临床医学研究的一个热点问题。在众多的血液动力学参数或者预警指数中，动脉血压是衡量心血管系统发病危险程度最为基础也是最重要的一个独立指标。越来越多的研究表明，高血压症会增加发生心肌梗死和中风的风险，而这两者是心血管病造成猝死和其他严重后果的主要原因。因此 ，欧洲和中国都已经将对动脉血压的日常监测纳入了针对心血管病的防治指南中。在血液动力学研究以及临床手术治疗中，对动脉，特别是大动脉的血压波形的连续测量和监控是至关重要的。连续的血压波形测量，可以提供更多的关于循环系统运行情况的信息，对心血管疾病的防治具有很重要的意义。目前比较成熟的动脉连续血压波形测量方法主要分为有创和无创两大类。在血液动力学研究以及临床手术治疗中，目前大多还是采用有创方法进行动脉血压波形的连续测量。有创血压测量准确性高，在临床上被广泛使用，但也使患者面临创伤和感染的风险。随着心血管疾病发生形势的渐趋严峻，以及防治工作的深入开展，对无创的连续血压波形测量方法的要求越来越急迫。然而现有的无创血压测量方法大多只能给出收缩压、舒张压等离散的数值，不能给出连续血压波形。有些方法虽然可以给出连续血压波形，但只能用于外周动脉如手指动脉上，而不能应用于大动脉如肱动脉等上，即使勉强应用，测量的准确性也比较低，无法在临床应用中大范围推广。现有的可以无创测量连续血压波形的测量方法大致可以分为两类:基于tonometer压力传感器的方法；以及基于红外光估测血液容积变化和气囊外部跟踪加压的血液容积补偿法。Tonometer 法(G.Pressman and P.Newgard, “A Transducer for ContinuousExternal Measurement of Arterial Blood Pressure, ”IEEE Trans, on Biomed.Eng.，Vol.10，p73_81,1963 和 C.Hori, K.1takura, M.Nogawa, M.Shirakabe, 1.Kubota,H.Tomoike, S.Takatani "‘Estimation of aortic BP waveform from noninvasive radialtonometry !validation of FFT and ARX methods,，，Proceedings of the 19th AnnualInternational Conference of the IEEE ；Vol.3,pll42-1145, 30 Oct._2Nov.1997 等)，是将一个压力传感器放置在动脉上方，动脉必须相对浅表并且下方有坚固的背景支撑，比如骨骼。垂直于骨骼表面的外部压力被施加于动脉上，通过挤压使其随心跳产生的振动幅度达到最大，这意味着动脉血管壁近似于处于无负载状态。在这种状态下，压力传感器测得的连续压力波形可以通过校准放大近似于真实的血管内压力变化。但是，该方法要求的测量条件非常苛刻。所测动脉必须相对浅表并且下方有坚固的骨骼支撑，而满足这一条件的动脉很少。此外该方法要求压力传感器必须严格对准所测动脉的中轴线，并且在测量不同患者，或者间隔一段时间重新测量时，都必须重新对数值进行校准，操作非常繁琐。即使如此，它的准确性与有创方法相比也并不高，给临床应用带来很大困难。基于红外光估测血液容积变化和气囊外部跟踪加压的血液容积补偿法(J.Penaz ;“Photo-electric Measurement of Blood Pressure, Volume and Flow inthe Finger,，，Digest of the 10_th Int.Conf.0n Medical and Biolog.Eng., 1973 和A.Kawarada,H.Shimazu,H.1to,and K.Yamakoshi, ^Ambulatory Monitoring of IndirectBeat-to-Beat Arterial Pressure in Human Fingers by a Volume-CompensationMethod, ”Med.Biol.Eng.Comput.，Vol.34, p55_62, Jan.1991 等)，用于手指动脉血压测量。这一方法用环绕手指的压力袖带对手指动脉加压，这一外部压力利用伺服控制原理追踪心动周期内的动脉血压变化，挤压动脉使其血液容积维持在一个预设的数值，即对应于无负载状态的数值，此时通过校准，可以认为外部施加的压力等于动脉的内部血压，从而实现对血压连续波形的测量。方法中最关键的是对血液容积变化的测量，是基于将一定波长的红外光入射到血管附近区域的软组织中，穿过含有血液的组织和动脉血管，再反射或透射出来，将其反射或透射后的光强作为代表血液容积的指数。由于红外光的入射和反射/透射深度很浅，受组织结构影响较大，以此为基础的血液容积补偿法，只能用于手指动脉等外周小动脉的连续血压测量。而研究表明，手指处的血压波形与手腕处桡动脉、 上臂处肱动脉等大动脉的血压区别很大，临床使用价值也远小于大动脉。红外光强度与血液容积这两者间虽然有明显的反比关系，即血液容积越大，得到的红外光强度越弱，但其量化关系实际上非常复杂，受到多种外界因素的影响，所得的红外光强并不是一个具有定量测量意义的可以准确反映血液容积变化的信号。已有的研究对两者间的定量关系也一直未能给出准确的结果。特别是当现有的血液容积补偿法被尝试用于手腕处的桡动脉上时，反射的红外光强并不能准确的反映桡动脉的血管容积变化，其中还包含了环境光和其他周边较小动静脉中血液容积变化对反射红外光强的影响。反射/透射红外光强信号只能作为相对血液容积变化量的一个不准确的近似估计，使用其作为参考值必将造成所测得的血压波形准确性严重降低。所以即使后续的改进方法尝试将其用于手腕处的较大动脉桡动脉，也并不能准确的反映桡动脉的血管容积变化，其中包含了环境光和其他周边小动、静脉血管中血液容积变化对其的影响(这一结果由申请人研究得出，并于2010年发表，Wang CZ andZheng YP.Comparison between reflection-mode photoplethysmography and arterialdiameter change detected by ultrasound at the region of radial artery, BloodPressure Monitoring, Vol.15 (4), pp.213—219, 2010)。反射 / 透射光强信号只能作为相对血液容积变化量的一个不准确的近似估计，因此造成所测得的血压波形并不准确。目前已经有基于容积补偿法的测量设备进入商用，即荷兰Finapres公司生产的Finometer 和 Portapres 手指动脉血压测量系统(Finapres Medical Systems BV, Arnhem,The Netherlands)。但是因为价格、易用性以及准确度不理想等原因，这些设备的临床推广并不成功。另外，由于该方法需要连续而恒定地对患者手指施加压力，可能会造成手指动脉充血甚至组织坏死等并发症。另一种血液容积补偿法的改进方法是S.Tanaka, Gao Shumei, M.Nogawa,K.1.Yamakoshi, Noninvasive measurement of instantaneous, radial artery bloodpressure,’’Engineering in Medicine and Biology Magazine,IEEE ；Vol 24(4),p32_37,July-Aug.2005等文献中报道的基于方形压力小气囊的手腕桡动脉血压连续波形测量系统。这一系统使用方形小气囊代替手指压力袖带，气囊被置于桡动脉上方，内部嵌入红外线发射元件和反射接收传感器阵列，用来得到桡动脉处的血液容积变化情况。因为方形小气囊只对桡动脉处施加压力，不需要环绕整个手腕，这就避免了在手指动脉处进行血液容积补偿法血压测量时，容易出现的手指充血甚至引起组织坏死的问题。鉴于以上，迫切需要寻找一种无创、快速、准确、便捷的测量方法来精确测量桡动脉、肱动脉等大动脉中的连续血压波形变化，以满足血液动力学研究和临床实践中对大动脉连续血压波形无创测量方法的需求，促进心血管疾病防治技术的发展，并为后续正规的无创连续测量大动脉血压波形的设备开发打下基础。
发明内容本发明的目的是提供一种基于超声回波精确测量动脉容积技术和动脉容积补偿法的无创连续血压测量方法。 本发明一方面提供一种无创连续血压测量装置，包括气囊，压在动脉血管外的皮肤上，受伺服控制模块控制向动脉血管施加压力，而改变动脉直径或横截面积；超声探头，用于向动脉血管发射超声波信号，并接收超声回波信号；采集模块，用于采集超声探头接收的超声回波信号，以及气囊的压力信号，并分别经模/数转换为超声回波数字信号和压力数字信号，发送到处理模块；处理模块，用于从采集模块接收超声回波数字信号和压力数字信号，根据超声回波信号计算得到动脉血管壁的瞬时位置，以此计算得到动脉直径或横截面积连续波形，并将动脉直径或横截面积连续波形发送到伺服控制模块，以及根据压力数字信号得到血压连续波形并输出；以及伺服控制模块，用于根据接收到的动脉直径或横截面积连续波形对气囊充气或放气，控制气囊的压力。 所述超声探头可以是单阵元探头或多阵元阵列探头。气囊可以覆盖、环绕或包裹所述超声探头，或所述气囊可以是与所述超声探头分离的。本发明的装置还可以包括水囊，水囊位于超声探头与皮肤之间。本发明的装置还可以包括气体源，用于受伺服控制模块控制，对气囊充气或放气。所述采集模块、处理模块、伺服控制模块也可以集成在硬件处理平台中，所述硬件处理平台为计算机、单片机、FPGA、DSP芯片，以及其他可用于实现上述功能模块的芯片或整机中的一种。本发明另一方面提供一种无创连续血压测量的方法，包括:SI将气囊放置为压在动脉血管外的皮肤上，向动脉血管施加压力；S2超声探头向动脉血管发射超声波，并接收回波信号；S3采集模块采集回波信号与发射信号，并经模/数转换为数字信号，发送到处理模块；S4处理模块根据从采集模块接收的数字信号，计算得到动脉血管壁的瞬时位置，以此计算得到动脉直径或横截面积连续波形，并发送到伺服控制模块；S5伺服控制模块根据从处理模块接收的动脉直径或横截面积连续波形，经自动控制计算，调整气囊的压力，直到动脉直径或横截面积维持在参考值附近；S6采集模块采集气囊的压力信号，经模/数转换为数字信号，发送到处理模块；以及S7处理模块根据从采集模块接收的压力数字信号，得到连续血压波形。步骤SI还可以包括使超声探头与动脉血管对准的操作。步骤S4中，计算动脉血管壁的瞬时位置的超声回波时间延迟估算方法可以包括归一化互相关时延估计法、绝对差总和时延估计法、归一化协方差时延估计法、非归一化互相关时延估计法、平方差总和时延估计法、混合符号互相关时延估计法、极性重合时延估计法，和Meyr-Spies时延估计法。
步骤S5中的自动控制计算方法可以为PID反馈控制方法。步骤S6中可以通过人为操作，来线性或阶梯性地调整气囊压力。本发明的方法还可以包括:S8采用袖带水银气压计听诊法、振荡法的离散血压测量方法，或导管式有创血压测量方法，对连续血压波形的数据进行校准。本发明的有益效果在于，利用对超声回波时延的精确测量，可以对桡动脉等较大动脉的动脉壁的位置进行精确的计算，进而计算出准确的动脉直径或横截面积数值，所得到的是直接表征动脉内血液容积的有测量意义的物理量。以此来代替现有血液容积补偿法中的红外光强信号，可以完全排除现有方法中难以避免的环境光和周围小动静脉血液容积对测量结果的负面影响。此外，超声回波技术可以直接、精确地测量动脉直径或动脉横截面积，贯穿深度远远大于红外光强方法，从而可以直接用于桡动脉、肱动脉等浅层较大动脉上。配合外部加压气囊和伺服控制压力追踪装置，使该方法成为真正意义上的动脉血管容积补偿法。这一改进是对现有基于红外光估测血液容积变化和气囊外部跟踪加压的血液容积补偿法的重大原理性改进，将极大的提高对连续血压波形进行无创测量的准确性，以及将其在大动脉上应用的可行性。本发明的方法在测量原理的合理性，测量结果的准确性，测量过程中的抗干扰性等方面都具有明显的优势。
图1是根据本发明的无创连续血压测量装置的结构示意图。图2是根据本发明的无创连续血压测量装置中，超声探头的结构示意图:A为一维单阵元探头；B为多阵元阵列探头。图3是根据本发明的无创连续血压测量装置中，超声探头和气囊的结合方式示意图:A-气囊覆盖超声探头；B-气囊环绕超声探头；C_气囊环绕水囊且水囊上放置超声探头；D_气囊包裹超声探头。图4是根据本发明的无创连续血压测量方法的示意性流程图。图5中A为根据本发明的实施方案中，动脉血管前后壁的位移情况；B为对应的动脉血管直径变化的波形。图6中A为桡动脉上采集的红外反射光强信号，B为同步测量的桡动脉血管直径数据。
具体实施方式本发明从原理上对现有的无创连续血压测量技术进行了改进。现有的测量技术是基于红外光估测血液容积变化结合血液容积补偿法进行的，而本发明人则利用超声回波精确测量动脉容积技术结合动脉容积补偿法进行测量。相比较基于红外光估测血液容积变化，利用超声回波避免了环境光和周围小动静脉血液容积对测量结果的不良影响，使得测量更为准确。下面结合附图和具体实施例对本发明作进一步详细说明。图1所示为根据本发明的无创连续血压测量装置的结构示意图。从图中可见，该装置主要包括超声探头、气囊、采集模块、处理模块、伺服控制模块和气体源。超声探头放置在待测动脉血管外的皮肤上，用于向待测量动脉血管发射超声波，并接收射频回波信号。超声 探头可以采用一维的单阵元探头(如图2中A所示)，或者形状与体积都适合于被气囊环绕或包裹的多阵元阵列探头(如图2中B所示)。如果采用一维的单阵元探头，要求测量时阵元中心探头的中轴线(即产生超声波束的轴线)要垂直于待测动脉血管的中轴线，并对准动脉血管横截面的圆心位置。这可以通过射频信号在动脉血管壁对应深度的回波幅度很容易地分辨出来，回波幅度最大的位置就是竖直对准血管中轴线的位置。因为研究表明，当传感器与动脉血管的轴向夹角超过10度，或者轴线偏移超过I度，回波就会基本消失。如果采用多阵元阵列探头，则要使探头的二维扫描面垂直于动脉血管的中轴线，成像面垂直于动脉血管轴向(横截面成像)，也可以使探头的二维扫描面竖直穿过动脉血管的中轴线，成像面平行于动脉血管轴向(纵剖面成像)，放置探头时同样需要调整并对准正确的方向。研究表明，横截面成像时，合适的位置是当横截面的轮廓接近正圆形的位置。纵向成像时，合适的位置是动脉的前后血管壁呈现为两条清晰的平行线状的位置。气囊压在动脉血管外的皮肤上，受伺服控制模块控制向动脉血管施加压力，而改变动脉直径或横截面积。当动脉直径或动脉横截面积在一个预设的数值(参考值)附近很小的范围内变化时，这个预设的数值(参考值)对应于动脉血管内外压力的平均值等于零的状态，也就是动脉血管壁的无负载状态。参考值为一预设的值，其由如下方法确定:在在动脉血压的数值范围内，通过人为地线性(或阶梯式)改变气囊内的压力值，当观察到动脉直径或动脉横截面积信号在一个心动周期内随心脏搏动产生的振动幅度(信号的交流成分)达到最大时，即此时动脉血管壁处于无负载状态，此时的动脉直径或动脉横截面积信号在一个心动周期内的均值(信号的直流成分)即是无负载状态下的参考值。此时的动脉直径或动脉横截面积的均值(信号的直流成分)即是无负载状态下的参考值。这时，可以近似的认为外部气囊内的压力变化与动脉内的血压变化一致，外部气囊内的压力波形等于动脉血压的连续变化波形。超声探头和外部气囊的结合既要保证动脉有效受力，又要保证超声探头的位置正确。因此，结合方式可以包括但不限于气囊覆盖探头式(如图3中A所示)，气囊环绕探头式(如图3中B所示)，气囊环绕水囊并水囊上放置探头式(如图3中C所示)和气囊包裹探头，探头不接触皮肤式(如图3中D所示)等各种组合方式。同时也可以采用气囊、探头完全分离式，探头从其他方位角度测量动脉的直径或横截面积。采集模块用来采集超声探头发射的超声波的回波信号，并将信号经模/数转换变为数字信号，并发送到处理模块；以及用来采集气囊的压力信号。超声波回波信号可以由任何精度合适的传感器测量。气囊内气压值可以由精度合适的各种类型的压力传感器测得，并可以由精度合适的各种压力控制装置控制改变。超声射频回波数据和气囊内气压信号，可以通过各种精度合适的模数转换装置转变为数字信号后，送至处理模块。处理模块用于从采集模块接收数字信号，根据动脉血管壁的瞬时位置计算得到动脉直径或横截面积连续波形，并将动脉直径或横截面积连续波形发送到伺服控制模块，以及根据压力信号得到血压连续波形并输出。通过回波位置估算，精确测量射频回波信号间的时间延迟，计算出待测动脉血管壁位置的实时变化情况，进而得到准确的动脉直径或动脉横截面积的连续变化波形。这些波形是随着心脏搏动在心动 周期内实时变化，并且被实时测量的。如图5所示，A为动脉血管前后壁的位移情况，其中上方的线为动脉血管前壁的实时位移情况，下方的线为动脉血管后壁的实时位移情况为对应动脉血管直径变化的波形。超声射频回波位置的估计算法，可以采用但不限于现有的各种常用算法，包括归一化互相关时延估计法、绝对差总和时延估计法、归一化协方差时延估计法、非归一化互相关时延估计法、平方差总和时延估计法、混合符号互相关时延估计法、极性重合时延估计法以及Meyr-Spies时延估计法等所有从超声射频回波信号中估算动脉血管壁位置的算法。具体地，这些算法的公式分列如下:归一化互相关时延估计法:
权利要求
1.一种无创连续血压测量装置，包括: 气囊，压在动脉血管外的皮肤上，受伺服控制模块控制向动脉血管施加压力，而改变动脉直径或横截面积； 超声探头，用于向动脉血管发射超声波信号，并接收超声回波信号； 采集模块，用于采集超声探头接收的超声回波信号，以及气囊的压力信号，并分别经模/数转换为超声回波数字信号和压力数字信号，发送到处理模块； 处理模块，用于从采集模块接收超声回波数字信号和压力数字信号，根据超声回波信号计算得到动脉血管壁的瞬时位置，以此计算得到动脉直径或横截面积连续波形，并将动脉直径或横截面积连续波形发送到伺服控制模块，以及根据压力数字信号得到血压连续波形并输出；以及 伺服控制模块，用于根据接收到的动脉直径或横截面积连续波形对气囊充气或放气，控制气囊的压力。
2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述超声探头为单阵元探头或多阵元阵列探头。
3.根据权利要求1所述的装置，其中，所述气囊覆盖、环绕或包裹所述超声探头，或所述气囊与所述超声探头分离。
4.根据权利要求1所述的装置，其中，所述装置还包括水囊，水囊位于超声探头与皮肤之间。
5.根据权利要求1所述的装置，其中，所述装置还包括气体源，用于受伺服控制模块控制，对气囊充气或放气。
6.根据权利要求1所述的装置，其中，所述采集模块、处理模块、伺服控制模块集成在硬件处理平台中，所述硬件处理平台为计算机、单片机、FPGA、DSP芯片，以及其他可用于实现上述功能模块的芯片或整机中的一种。
7.使用权利要求1-6中任一项所述的装置进行无创连续血压测量的方法，包括: Si将气囊放置为压在动脉血管外的皮肤上，向动脉血管施加压力； S2超声探头向动脉血管发射超声波，并接收回波信号； S3采集模块采集回波信号与发射信号，并经模/数转换为数字信号，发送到处理模块；S4处理模块根据从采集模块接收的数字信号，计算得到动脉血管壁的瞬时位置，以此计算得到动脉直径或横截面积连续波形，并发送到伺服控制模块； S5伺服控制模块根据从处理模块接收的动脉直径或横截面积连续波形，经自动控制计算，调整气囊的压力，直到动脉直径或横截面积维持在参考值附近； S6采集模块采集气囊的压力信号，经模/数转换为数字信号，发送到处理模块；以及 S7处理模块根据从采集模块接收的压力数字信号，得到连续血压波形。
8.根据权利要求7所述的方法，其中，步骤SI还包括使超声探头与动脉血管对准。
9.根据权利要求7所述的方法，其中，步骤S4中计算动脉血管壁的瞬时位置的超声回波时间延迟估算方法，包括归一化互相关时延估计法、绝对差总和时延估计法、归一化协方差时延估计法、非归一化互相关时延估计法、平方差总和时延估计法、混合符号互相关时延估计法、极性重合时延估计法，和Meyr-Spies时延估计法。
10.根据权利要求7所述的方法，其中，步骤S5中自动控制计算方法为PID反馈控制方法。
11.根据权利要求7所述的方法，其中，步骤S6中通过人为操作，来线性或阶梯性地调整气囊压力。
12.根据权利要求7所述的方法，其中，所述方法还包括: S8采用袖带水 银气压计听诊法、振荡法的离散血压测量方法，或导管式有创血压测量方法，对连续血压波形的数据进行校准。
全文摘要
本发明涉及一种无创连续血压测量装置及方法，通过将超声回波精确测量动脉容积技术和动脉容积补偿技术相结合，利用对超声回波时延的精确测量，可对较大动脉的动脉壁位置进行精确计算，进而计算出准确的动脉直径或横截面积数值，所得到的是直接表征动脉内血液容积的有测量意义的物理量。以此来代替现有血液容积补偿法中的红外光强信号，可以完全排除现有方法中环境光和周围小动静脉血液容积对测量结果的负面影响，并且可以直接用于浅层较大动脉上，配合外部加压气囊和伺服控制压力追踪装置，使该方法成为真正意义上的动脉血管容积补偿法。不仅可以实现在大动脉上进行连续血压波形的无创测量，还大大提高了连续血压波形测量的准确性。
文档编号A61B8/04GK103110431SQ201210336519
公开日2013年5月22日 申请日期2012年9月12日 优先权日2012年9月12日
发明者王丛知, 郑海荣, 钱明, 肖杨, 李永川, 牛丽丽 申请人:中国科学院深圳先进技术研究院