复方天麻制剂的制作方法

文档序号:917626阅读:532来源:国知局
专利名称:复方天麻制剂的制作方法
技术领域
本发明涉及中药领域,特别涉及一种复方天麻制剂的制作方法。
背景技术
目前常见的复方天麻药物都是以天麻、五味子、麦冬三味药材通过提取精致而成,主要作用是健脑安神,常用于失眠健忘及神经衰弱者。常见的制取过程如图6所示,包括步骤601,将天麻、五味子粉碎成粗粉;步骤602,用50%こ醇浸提三次,毎次浸提时间为24小时,合并浸提液,常压回收こ醇浸液,备用;步骤603,将麦冬用水煮沸提取2次,每次提取2小时;步骤604,得到麦冬煎煮液;步骤605,合并回收こ醇后的提取液和麦冬煎煮液;步骤606,浓缩为流浸膏;步骤607,加液状甘油磷酸钠、苯甲酸钠、蔗糖和适量糊精;步骤608,干燥放冷,喷入柠檬香精;步骤609,制成颗粒剂。 现有的制取方法中,天麻、五味子こ醇提取液中的こ醇采用常压回收的方式,使得こ醇提取液具有较高的温度,从而导致天麻中有效成分天麻素在较高的温度下容易水解,造成天麻素含量的下降,影响了药物的疗效。其次,天麻、五味子的こ醇提取液和麦冬的水煎煮液混合为流浸膏,由干天麻素为水溶性物质,这样很容易使得こ醇提取液中的天麻素遇到麦冬水提取液,进而水解,进ー步导致了天麻素含量的下降。另外,目前常见的该种药物多为颗粒剂,且为胃溶性药物,药物中的有效成分天麻素,为4-羟甲基苯-β-D-吡喃葡萄糖苷半水合物,服用的过程中,药物会通过胃,但是由于胃中含有大量的胃酸,药物在胃酸作用下不稳定,导致构成4-羟甲基苯-β-D-批喃葡萄糖苷的苷元容易水解为对羟基苯甲酮和D-吡喃葡萄糖,从而失去活性,进而影响药物疗效。而且,现有制取过程中还要加入大量的蔗糖和糊精等辅料成分,不适用于高血糖患者,服用人群受到严重制約。

发明内容
本发明提供的复方天麻制剂的制作方法,可以减少天麻素在制取过程中的水解。本发明的技术方案具体是这样实现的复方天麻制剂的制作方法,用于以天麻、五味子、麦冬为有效成分的复方天麻制齐U,该方法包括按照给定的药物重量及组分比,将天麻和五味子用こ醇回流提取,过滤所述天麻和五味子的こ醇提取液,减压回收こ醇提取液中的こ醇,浓缩回收こ醇之后的こ醇提取液,
得到第一稠膏并干燥,得到第一干膏;将麦冬加水煎煮,过滤水煎煮液,浓缩过滤后的水煎煮液,得到第二稠膏,将第二
稠膏干燥,得到第二干膏;将所述第一干膏和第二干膏混合之后粉碎,制成制剂。优选的,所述将天麻和五味子用こ醇回流提取包括
こ醇回流提取加入的こ醇的量为3-8倍于所述天麻和五味子的总重量。优选的,所述こ醇回流提取的时间为3-6小吋。优选的,所述浓缩回收こ醇之后的提取液包括将所述减压回收こ醇之后的滤液浓缩至在60°C下相对密度为I. 25。优选的,所述干燥第一稠膏,包括在60°C条件下,将所述第一稠膏减压干燥或喷雾干燥。优选的,所述将麦冬加水煎煮,包括加入水的量为3-8倍于所述麦冬的重量,煎煮时间为4-8小时。优选的,所述过滤水煎煮液,包括 将用于煎煮麦冬的水过滤,得到麦冬滤液;浓缩过滤后的水煎煮液,包括将得到的麦冬滤液浓缩至在60°C下相对密度为
I.30,并加入液状甘油磷酸钠。优选的,所述将第二稠膏干燥,包括减压干燥第二稠膏或喷雾干燥第二稠膏。优选的,所述制成制剂包括在所述混合之后粉碎的第一干膏和第二干膏中加入こ醇,得到混合药膏;将所述混合药膏制成颗粒,并干燥;在干燥后的颗粒中加入硬脂酸镁并混合;将混合有硬脂酸镁的颗粒制成胶囊制剂。优选的,所述混合之后粉碎的第一干膏和第二干膏加入こ醇包括所述加入こ醇的量为O. 1-0. 2倍于混合之后粉碎的第一干膏和第二干膏的重量。由以上技术方案可见,本发明提供的复方天麻制剂的制作方法,提取过程简易可行,具有较高的可控性,在本制剂的制作过程中,天麻和五味子的こ醇提取液回收采用减压回收的方法,由于在减压回收的过程中,可降低浓缩容器内的压力,将容器中的气体抽出,从而有效的降低了こ醇提取液的温度,減少了天麻中的有效成分天麻素的水解,保持了处方中各药材的有效成份的生物活性,提高了药品的疗效。同时,采取分别制取天麻和五味子干膏以及麦冬干膏形式,可以避免传统的制取流程中天麻和五味子こ醇提取液与麦冬水煎煮液混合为硫浸膏时,天麻和五味子こ醇提取液中的天麻素容易在麦冬提取液中水解的缺点,进ー步增加了药物的有效含量。另外,在药物制作过程中,通过制成胶囊制剂,使得复方天麻药物的有效成分不易受到胃酸的作用而水解,保证了药品疗效的同时,服用也更加方便。再有,本发明减去了现有エ艺技术中使用的大量辅料及防腐剤,例如,蔗糖、苯甲酸钠等,提高了药品服用的安全性,避免了高血糖患者不能服用现有颗粒剂药物的缺点。


附图I为本发明实施例一的复方天麻制剂制作流程图。附图2为本发明实施例一中第一干膏的制作流程图。附图3为本发明实施例一中第二干膏的制作流程图。附图4为本发明中制成制剂的制作流程图。附图5为本发明实施例ニ的复方天麻制剂制作流程图。
附图6为现有复方天麻颗粒剂的制作流程图。
具体实施例方式为使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白,以下參照附图并举实施例,对本发明进一歩详细说明。本发明实施例一的复方天麻制剂的制作方法如图I所示,包括如下步骤步骤101,制取第一干膏。按照给定的药物重量及组分比,将天麻和五味子用こ醇回流提取,过滤所述天麻和五味子的こ醇提取液,减压回收こ醇提取液中的こ醇,浓缩回收こ醇之后的こ醇提取液,得到第一稠膏并干燥,得到第一干膏。步骤102,制取第二干膏。 将麦冬加水煎煮,过滤水煎煮液,浓缩过滤后的水煎煮液,得到第二稠膏,将第二稠膏干燥,得到第二干膏。步骤103,制取制剂。将所述第一干膏和第二干膏混合之后粉碎,制成制剂。作为优选的实施例,所述的步骤101如图2所示,包括如下步骤步骤201,将天麻和五味子用こ醇回流提取。天麻和五味子的こ醇回流提取是指,通过将加入了天麻和五味子,以こ醇为溶剂的混合液进行加热,此时部分こ醇受热之后挥发,挥发的气态こ醇在受到冷凝装置冷却之后,又变为液态,从而重新循环到提取混合液中,作为溶剂,进而达到循环提取的效果。步骤201中,加入こ醇浓度为50%,加入的こ醇的量为3-8倍干天麻和五味子的总重量,提取时间为3-6小时。步骤202,过滤步骤201中天麻和五味子こ醇提取液。步骤202中,药物中的有效成大部分都溶在こ醇提取液中,所以对こ醇提取液过滤,弃掉滤渣之后,即可对过滤后的こ醇提取液进行后续操作。步骤203,减压回收步骤202过滤得到的こ醇提取液中的こ醇。此步骤可以分为两个方面,一方面,由于こ醇的成本比较高,所以可以通过减压回收,在回收过程中,こ醇提取液中的部分こ醇通过减压回收的方式得到收集,储存之后备用;另一方面,将剩余含有药物的较稠的药液进行后续操作;减压回收是指通过将含有提取物容器内的空气进行抽空,进而导致提取物容器产生负压,根据气体状态方程PV/T=nR,其中,R是状态定量,η是气体的物质的量,在减压回收的过程中,容器内nR固定,压カP变小,气体的体积V不变,进而导致容器内部温度T降低,从而会使得提取液的温度也进ー步的降低;这样就降低了药物中天麻素的水解,更好的保持了药物的疗效。步骤204,浓缩步骤203减压回收こ醇后的提取液,得到第一稠膏。步骤204中,减压回收后こ醇后的提取液缩至在60°C下相对密度为I. 25,即得到
第一稠膏。步骤205,将步骤204得到的第一稠膏在60°C下干燥,得到第一干膏。此步骤中,在60°C条件下,所述第一稠膏可以通过减压干燥或喷雾干燥的方式得到第一干膏。减压干燥和喷雾干燥可以进一歩防止天麻素的水解,保证药物疗效。所述的步骤102如图3所示,包括如下步骤步骤301,将麦冬加水煎煮。步骤301中,煎煮过程中,加入的水量为3-8倍于麦冬重量,煎煮时间为4-8小吋。步骤302,过滤水煎煮液。 步骤303,浓缩过滤后的水煎煮液,得到第二稠膏。在步骤303中,过滤后的水煎煮液缩至在60°C下相对密度为I. 30。步骤304,将第二稠膏加入液状甘油磷酸钠。甘油磷酸钠是ー种复方制剂常见的ー种营养药,其主要功效是补脑。步骤305,干燥加入液状甘油磷酸钠的第二稠膏,得到第二干膏。将加入液状甘油磷酸钠的第二稠膏干燥,得到第二干膏,其中干燥方法可以为减压干燥或喷雾干燥。所述的步骤301如图4所示,包括如下步骤步骤401,将步骤205得到的第一干膏和步骤305得到的第二干膏混合之后粉碎,得到混合药粉。步骤402,将步骤401得到的混合药粉加入こ醇,得到混合药膏。混合药膏的制粒可以加入こ醇作为润湿剂,就能方便后续制粒操作,在步骤402中,加入的こ醇为所述混合药粉的O. 1-0. 2倍。步骤403,将所述混合药膏制成颗粒,并干燥。步骤404,将干燥后的药物颗粒中加入硬脂酸镁并混合。硬脂酸镁是ー种复方药物填充过程中常见的ー种润滑剤,为了保证药物装剂的均匀性,需要在干燥后的药物颗粒中加入一定量的硬脂酸镁,通常加入的硬脂酸镁占干燥后药物颗粒质量的O. 3-0.8%。步骤405,将混合有硬脂酸镁的颗粒制成胶囊制剂。此步骤中,混合有硬脂酸镁的颗粒可以制成硬胶囊或者肠溶胶囊。本发明实施例ニ的复方天麻制剂的制作方法,如图5所示,包括步骤501,制取第二干膏。将麦冬加水煎煮,过滤水煎煮液,浓缩过滤后的水煎煮液,得到第一稠膏,将第二稠膏干燥,得到第二干膏。步骤502,制取第一干膏。按照给定的药物重量及组分比,将天麻和五味子用こ醇回流提取,过滤所述天麻和五味子的こ醇提取液,减压回收こ醇提取液中的こ醇,浓缩回收こ醇之后的こ醇提取液,得到第一稠膏并干燥,得到第一干膏。步骤503,制取制剂。将第二干膏和第一干膏混合之后粉碎,制成制剂。其中步骤501的具体操作与实施例一中步骤102相同;步骤502的具体操作与实施例I中步骤101相同;步骤503的具体操作与实施例I中步骤103相同,这里不再赘述,另外,制取第一干膏和第二干膏的步骤可以同时进行也可以按照任意顺序进行,本发明实施例中不做具体限定。以上所述仅为本发明的较佳实施例而已,并不用以限制本发明,凡在本发明的精神和原则之内,所做的任何修改、等同替换、改进等,均应 包含在本发明保护的范围之内。
权利要求
1.复方天麻制剂的制作方法,用于以天麻、五味子、麦冬为有效成分的复方天麻制剂,其特征在于,该方法包括 按照给定的药物重量及组分比,将天麻和五味子用こ醇回流提取,过滤所述天麻和五味子的こ醇提取液,减压回收こ醇提取液中的こ醇,浓缩回收こ醇之后的こ醇提取液,得到第一稠膏并干燥,得到第一干膏; 将麦冬加水煎煮,过滤水煎煮液,浓缩过滤后的水煎煮液,得到第二稠膏,将第二稠膏干燥,得到第二干膏; 将所述第一干膏和第二干膏混合之后粉碎,制成制剂。
2.如权利要求I所述的复方天麻制剂的制作方法,其特征在于,所述将天麻和五味子用こ醇回流提取包括 こ醇回流提取加入的こ醇的量为3-8倍于所述天麻和五味子的总重量。
3.如权利要求2所述的复方天麻制剂的制作方法,其特征在于,所述 こ醇回流提取的时间为3-6小吋。
4.如权利要求I所述的复方天麻制剂的制作方法,其特征在于,所述浓缩回收こ醇之后的提取液包括将所述减压回收こ醇之后的滤液浓缩至在60°C下相对密度为I. 25。
5.如权利要求I所述的复方天麻制剂的制作方法,其特征在于,所述干燥第一稠膏,包括 在60°C条件下,将所述第一稠膏减压干燥或喷雾干燥。
6.如权利要求I所述的复方天麻制剂的制作方法,其特征在于,所述将麦冬加水煎煮,包括加入水的量为3-8倍于所述麦冬的重量,煎煮时间为4-8小吋。
7.如权利要求I所述的复方天麻制剂的制作方法,其特征在于,所述过滤水煎煮液,包括 将用于煎煮麦冬的水过滤,得到麦冬滤液; 浓缩过滤后的水煎煮液,包括将得到的麦冬滤液浓缩至在60°C下相对密度为I. 30,并加入液状甘油磷酸钠。
8.如权利要求I所述的复方天麻制剂的制作方法,其特征在于,所述将第二稠膏干燥,包括减压干燥第二稠膏或喷雾干燥第二稠膏。
9.如权利要求I所述的复方天麻制剂的制作方法,其特征在于,所述制成制剂包括 在所述混合之后粉碎的第一干膏和第二干膏中加入こ醇,得到混合药膏; 将所述混合药膏制成颗粒,并干燥; 在干燥后的颗粒中加入硬脂酸镁并混合; 将混合有硬脂酸镁的颗粒制成胶囊制剂。
10.如权利要求9所述的复方天麻制剂的制作方法,其特征在于,所述混合之后粉碎的第一干膏和第二干膏加入こ醇包括 所述加入こ醇的量为O. 1-0. 2倍于混合之后粉碎的第一干膏和第二干膏的重量。
全文摘要
本发明公开了一种复方天麻制剂的制作方法,用于以天麻、五味子、麦冬为有效成分的复方天麻制剂,该方法包括按照给定的药物重量及组分比,将天麻和五味子用乙醇回流提取,过滤所述天麻和五味子的乙醇提取液,减压回收乙醇提取液中的乙醇,浓缩回收乙醇之后的乙醇提取液,得到第一稠膏并干燥,得到第一干膏;将麦冬加水煎煮,过滤水煎煮液,浓缩过滤后的水煎煮液,得到第二稠膏,将第二稠膏干燥,得到第二干膏;将所述第一干膏和第二干膏混合之后粉碎,制成制剂。在制作过程中,天麻和五味子的乙醇提取液中乙醇的回收采用减压回收的方法,使得提取液中的天麻素不易水解,进而增加了药物的有效含量。
文档编号A61K36/8988GK102824550SQ20121034150
公开日2012年12月19日 申请日期2012年9月14日 优先权日2012年9月14日
发明者陈正开, 李华, 唐禄丽, 柯福锌 申请人:昭通市骅成制药有限公司
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