专利名称：主动体外肺辅助系统的制作方法
技术领域：
本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种主动体外肺辅助系统。
背景技术：
时至今日，呼吸衰竭依然是重症医学最常见的疾病。急性呼吸窘迫综合症(acuterespiratory distress syndrome, ARDS)作为其最严重形式，病死率可高达20%—41%, 一旦进展为重症ARDS,病死率则上升至90%,主要死因为顽固性低氧血症。ARDS是各种原因导致的肺毛细血管内皮细胞和肺泡上皮细胞损伤引起弥漫性肺间质及肺泡水肿，临床表现为以进行低氧血症，呼吸窘迫为特征的综合征。低氧血症的传统治疗方式主要依赖机械通气。机械通气可以起到改善氧合，维持肺容积，支持肺泡通 气，有效降低呼吸功等作用。但是机械通气并不能纠正所有ARDS患者的低氧血症。作为一把双刃剑，机械通气在改善低氧血症的同时，也带来很多不良后果，例如呼吸机相关性肺损伤(Ventilator-associated lung injury, VILI),呼吸机相关性肺炎(ventilatorassociated pneumonia, VAP),人机不同步,去氮性肺不张等，这些不良后果甚至可能导致患者产生严重不良预后。治疗重症ARDS患者需要很高的机械通气条件，这必然会加重呼吸机相关性肺损伤，不利于肺组织的修复。体外膜氧合(Extra-CorporealMembrane Oxygenation,ECM0)代替或部分代替心肺功能，纠正低氧血症，排除二氧化碳，避免了机械通气可能造成的呼吸机相关肺损伤，并且能够降低肺动脉压力，减轻右心脏后负荷，有利于心肺功能的恢复。大量研究显示，与传统机械通气比较对ARDS患者实施ECMO后，患者氧合明显改善，除分钟通气量，呼吸频率及平台压明显下降外，ECMO干预组的炎症介质水平也明显下降[3，4]。这些都充分说明，ECMO在改善ARDS氧合的同时，可以使损伤的肺组织得到充分休息，有利于ARDS肺的修复。2009年HlNl大流行，导致严重ARDS发病率明显升高，MaxLaen等研究发现早期应用常规机械通气治疗，患者住院病死率达80%以上，但采用ECMO治疗后，严重ARDS患者病死率则下降至21%，此结果令人震惊。那么也就是说，ECMO在严重ARDS治疗中可以发挥其重要的作用，缩短住院时间，更能够降低住院病死率。目前ECMO已经成为严重ARDS患者治疗的一线选择，能够有效维持氧合，促进二氧化碳排出。静脉一静脉(VV — ECM0)是一项较理想的选择，甚至有研究发现，严重ARDS患者无创支持无效或失败时，应首先考虑采用ECMO辅助肺功能，同时降低呼吸机支持条件，减少肺泡通气量，降低吸入氧浓度，从而降低VILI的发生率，为损伤的肺组织提供有效保护，并等待其恢复，为患者病因治疗提供有创的条件和强效的生命支持。ECMO采用离心泵驱动。设备巨大。人员与技术要求高,费用昂贵,不适宜广泛开展。pECLA,亦称为干预性肺辅助(inteiveutional lung assist, iLA)利用患者自身的股动静脉压差，将动脉血泵入低阻力的气体交换膜构成的中空纤维内进行气体交换后在动静脉压差作用下重新流回体内，PECLA是一种超紧凑型的体外肺辅助系统，主要包括一根动脉内置管，一根静脉内置管，一个超声流量传感器和一个气体交换器(Novalung, Talheim, Germany)。为保证此系统的长期使用，系统内部包括血管内置管表面都经过肝素化处理。由于此系统装置具有无泵驱动，与血液接触面积少和操作简单等特点。pECLA的并发症发生率(12% — 25%)显著低于较传统ECMO (50%)。此系统的血液量一般为O. 8-2. 5L/min。主要受平均动脉血压和血管内置管内径的影响。因此对于心输出量降低[Cl < 2. 7 L / (min *m2)]或低血压(收缩压< 70mmHg)的患者不适合应用。限制了 PECLA在临床上的应用。此夕卜，pECLA排出集体二氧化碳能力较强，即使在较低血流量(12. 5L/min)下,排出二氧化碳的量可占全身二氧化碳量的50%。此系统排出二氧化碳能力主要由血流量和氧流量决定。但此系统纠正缺氧的能力有限，这主要是由于进入系统内的血液(动脉)已进行了充分氧合。此系统改善氧合的能力主要由血流量决定。从本质上讲此系统只是将动静脉作短路，截取部分动脉血再氧合，故对全身血液的氧合提高作用不大。因此应用的主要目的是降低PaCO2，保障肺保护性通气策略的实施，预防和降低呼吸机相关性损伤的发生。
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Being T等回顾性分析了 90例不同病因导致ARDS患者应用pECLA的情况。在此研究中，pECLA平均应用时间为5天，在应用pECLA2小时后，患者PaCO2水平出现了显著性的下降(60mmHg VS 36mmHg);患者氧合亦显示了中度的增加(Pa02/Fi02, 58mmHg VS 82mmHg),并持续改善至24小时(Pa02/Fi02，lOlmmHg)。pECLA虽然有无泵驱动，与血液接触面积较少和操作简单的优点。但是肺辅助能力上存在缺陷。氧合能力差。这恰恰是肺辅助系统功能的主要方面。利用动静脉压差驱动血液流动。因而只能采用A— V连接模式。在低心排量与低血压时不适用。其他常见的驱动泵例如CRRT，或血透机上血泵为滚动泵。利用滚动柱挤压管路，驱动血液流动。存在缺陷为(I)血细胞在不断反复的机械压迫下造成破坏，且破坏与泵转速呈正相关；(2)血流量限制。现在常用的泵速一般< 350ml/min若提高到800— 2500ml/min目标值，则挤压次数的增加会造成血细胞破坏加剧，持续血流静脉血管无充盈期会造成空吸现象出现。那么结合ECMO和pECLA的各自优缺点，是否能在原有的技术面上开发出一款紧凑型主动的泵驱动的体外肺辅助系统(extracorporeal lung assist, ECLA)、具有ECMO与pECLA各自的优点，尤其是在氧合能力上有大幅度的提高，在操作上方便安全且经济实用是本领域技术人员需要解决的问题。
发明内容
本发明的首要目的就在于克服现有的体外肺辅助系统的医疗器械所存在的不足，从而提供一种主动体外肺辅助系统。本发明的主动体外肺辅助系统，包括血泵、两个氧合器、线圈和动力组件，所述血泵内部中央设有磁性液体囊，所述磁性液体囊将血泵内部分隔为第一血室和第二血室，所述第一血室上设有第一流入道和第一流出道，所述第二血室上设有第二流入道和第二流出道，所述血泵的第一流入道与静脉的输出端连接，所述第一氧合器的输入端和输出端分别与血泵的第一流出道和第二流入道连接，所述第二氧合器的输入端和输出端分别与血泵的第二流出道和静脉的输入端连接，所述血泵的外部套设线圈，所述线圈与动力组件连接。所述磁性液体囊的内部为纳米级氧化铁溶液或溶胶，磁性液体囊的囊膜为第一弹性薄膜。所述磁性液体囊与第一血室之间设有第一溶液区，所述磁性液体囊与第二血室之间设有第二溶液区；所述两个溶液区均通过第二弹性薄膜与对应的血室分隔；所述溶液区中充满生理盐水。所述血室的流入道和流出道与血泵的泵体之间设有单向阀门。所述动力组件包括机械臂和电动机，所述机械臂的两端分别与线圈和电动机连接。
所述第二氧合器和静脉的输入端之间设置有加热水箱。所述主动体外肺辅助系统还包括气体压力组件，该气体压力组件包括空压机、氧源和空氧气混合器，空压机和氧源均与空氧气混合器连接，空氧气混合器的输出端分别与两个氧合器的气体接收端连接。所述主动体外肺辅助系统还包括血液监测调节组件，该血液监测调节组件包括血池、两个阀门、滚柱泵、预冲液供给瓶、控制模块和红外线液平监测装置，所述血池的两端分别与第一氧合器的输出端和第一阀门的一端连接，第一阀门的另一端分别与第二阀门的一端和滚柱泵的一端连接，第二阀门的另一端与预冲液供给瓶连接，滚柱泵的另一端与加热水箱连接，红外线液平监测装置设置于血池外且用于监测血池液面的高度，控制模块分别与两个阀门、滚柱泵、预冲液供给瓶和红外线液平监测装置连接。所述红外线液平监测装置监测到血池液面的高度大于上限值或者小于下限值时，红外线液平监测装置向控制模块发送高限报警信号或者低限报警信号。所述血泵的第一流出道与第一氧合器的输入端之间，以及血泵的第二流出道与第二氧合器的输入端之间均设置有流量控制装置。所述第一氧合器与空氧气混合器之间，以及第二氧合器与空氧气混合器之间均设置有氧流量检测与控制装置。所述加热水箱和静脉的输入端之间设置气泡监测装置。本发明的工作原理是电动机接电工作，带动机械臂向第一血室或第二血室端伸缩，带动线圈运动。线圈接直流电形成磁场。本发明的囊内磁性液体向第一血室端位移时，压力通过第一弹性薄膜传递至生理盐水，再通过第二弹性薄膜传至第一血室，第一血室内压力升高，第一流入道的单向阀门关闭，第一流出道的单向阀门开放，第一血室内的血液经第一流出道流出。同时第二血室内的压力随第二弹性薄膜、生理盐水和第一弹性薄膜向第一血室端位移而下降。第二流出道的单向阀门关闭，第二流入道的单向阀门开放，血液流入第二血室。本发明的磁性液体囊向第二血室端位移时，压力通过第一弹性薄膜传递至生理盐水通过第二弹性薄膜传至第二血室，第二血室内压力升高，第二流入道的单向阀门关闭，第二流出道的单向阀门开放，第二血室内的血液经第二流出道流出。同时第一血室内的压力随第一弹性薄膜、无菌生理盐水和第二弹性薄膜向第二血室端位移而下降，第一流出道的单向阀门关闭，第一流入道的单向阀门开放，血液流入第一血室。本发明具有的优点
I、有别于目前现有的驱动泵即离心泵与滚动泵，本发明具有不同的工作原理，SP 容积控制原理，以磁性液体作为推子，双泵合一，结构紧凑，经济高效。2、虽然采V— V连接模式，但能模拟人自身动脉血液的搏动血流，血流在氧合器内有停顿期，增加了血红蛋白与氧气的接触时间，间接提高了氧合能力。3、新的驱动泵运用容积控制原理，并以液体作为压力传递介质，避免了驱动泵直接对血细胞的挤压，最大程度的减少了由于泵的因素所造成的血细胞的直接破坏。4、只要设定电机机械臂位移值与频率，即可使血流量达到800— 2500ml/min的要求，并且仍可以增加。具体值可以根据设计要求，固定囊面直径以及血室的容积而定。5、本发明的核心设计，新颖血泵的组件，如血室，液体囊，囊内容物都可以选用无毒，高分子材料一次成型制造，价格经济。6、血室为一次性成型组件，表面肝素化，保证其大于24小时长时间使用。·7、采用模块式插装，方便安装使用。同时为抛弃式一次性使用件，整机与血液无直接接触，防止不同病人间的交叉感染。8、血室活动膜为高分子、无毒、高强度弹性薄膜，不易破损。水囊壁亦以同类材料加厚制成，内含无菌生理盐水，提高了安全性。9、血泵采用密闭式设计，并以无菌生理盐水、薄膜相隔，以磁力驱动。防止外界空气进入血室，如果破膜或破囊均不会造成血液外溢。10、氧源经增压泵增压，以满足流量10-20L/MIN氧气流经氧合器进一步提高氧合能力。11、双泵反相运动设计，最大程度地减少由于泵的抽送运动所造成的血液动力学的影响。12、双氧合器设计，倍增了氧合膜的面积，增加了氧合能力。13、本发明集成了诸多监测单元，如超声流量监测、称重容量监测和气泡监测等，并以集成电脑控制，如泵幅、频率、血流量、压力和氧流量等诸多元素。并有报警功能。操作简单，安全实用。14、驱动泵的小型化，高效化，使本发明整体小型化。
图I为实施例的连接结构示意图。图2为实施例的血泵的结构示意图。图3为实施例的血液监测调节组件的模块框图。
具体实施例方式以下结合具体实施例，对本发明作进一步说明。应理解，以下实施例仅用于说明本发明而非用于限定本发明的范围。如图I和图2所示，本发明的主动体外肺辅助系统，包括血泵、两个氧合器2、3、线圈4和动力组件，所述血泵内部中央设有磁性液体囊11,所述磁性液体囊11将血泵内部分隔为第一血室12和第二血室13,所述第一血室12上设有第一流入道121和第一流出道122，所述第二血室13上设有第二流入道131和第二流出道132，所述血泵的第一流入道121与静脉的输出端连接，所述第一氧合器2的输入端和输出端分别与血泵的第一流出道122和第二流入道131连接，所述第二氧合器3的输入端和输出端分别与血泵的第二流出道132和静脉的输入端连接，所述血泵的外部套设线圈4，所述线圈4与动力组件连接。所述磁性液体囊11的内部为纳米级氧化铁溶液或溶胶，磁性液体囊11的囊膜为第一弹性薄膜111。所述磁性液体囊11与第一血室12之间设有第一溶液区14，所述磁性液体囊11与第二血室13之间设有第二溶液区15 ;所述两个溶液区14、15均通过第二弹性薄膜112与对应的血室12、13分隔；所述溶液区14、15中充满生理盐水。所述血室12、13的流入道121、131和流出道122、132与血泵的泵体之间设有单向阀门16。所述动力组件包括机械臂51和电动机52，所述机械臂51的两端分别与线圈4和电动机52连接。 所述第二氧合器3和静脉的输入端之间设置有加热水箱6。所述主动体外肺辅助系统还包括气体压力组件，该气体压力组件包括空压机71、氧源72和空氧气混合器73，空压机71和氧源72均与空氧气混合器73连接，空氧气混合器73的输出端分别与两个氧合器2、3的气体接收端连接。如图I和图3所示，所述主动体外肺辅助系统还包括血液监测调节组件，该血液监测调节组件包括血池81、两个阀门82、83、滚柱泵84、预冲液供给瓶85、控制模块86和红外线液平监测装置87，所述血池81的两端分别与第一氧合器2的输出端和第一阀门82的一端连接，第一阀门82的另一端分别与第二阀门83的一端和滚柱泵84的一端连接，第二阀门83的另一端与预冲液供给瓶85连接，滚柱泵84的另一端与加热水箱6连接，红外线液平监测装置87设置于血池81外且用于监测血池81液面的高度，控制模块86分别与两个阀门82、83、滚柱泵84、预冲液供给瓶85和红外线液平监测装置87连接。所述红外线液平监测装置87监测到血池81液面的高度大于上限值或者小于下限值时，红外线液平监测装置87向控制模块86发送高限报警信号或者低限报警信号。如图I和图2所示，所述血泵的第一流出道122与第一氧合器2的输入端之间，以及血泵的第二流出道132与第二氧合器3的输入端之间均设置有流量控制装置91。所述第一氧合器2与空氧气混合器73之间，以及第二氧合器3与空氧气混合器73之间均设置有氧流量检测与控制装置92。所述加热水箱6和静脉的输入端之间设置气泡监测装置93。所述静脉的输入端和输出端分别与股静脉95和颈内静脉96连接。所述第二氧合器3和滚柱泵84均通过静脉壶97与加热水箱6连接。本发明的工作原理是电动机52接电工作，带动机械臂51向第一血室12或第二血室13端伸缩,带动线圈4运动。线圈4接直流电形成磁场。本发明的连接完管路之后的工作步骤是第一步、预冲预冲液为生理盐水加肝素，共计1000ML。管路引血端即股静脉95与入血端即颈内静脉96均接一无菌袋，该无菌袋容量为500ML。I、打开第二阀门83，启动滚柱泵。预冲液经静脉壶97、加热箱进入无菌袋；
2、停止滚柱泵。打开第一阀门82，预冲液进入血池81，液平升至上下限之间。关闭第一阀门82;3、启动血泵，预冲液在管路中自循环30分钟；4、调节血池81液平；①当血池81内液体过少时，打开第一阀门82和第二阀门83，预冲液进入血池81，液平升至上下限之间。关闭第一阀门82和第二阀门83。②当血池81内液体过多时，打开第一阀门82，启动滚柱泵，预冲液进入静脉壶97，液平降至上下限之间，关闭第一阀门82，停止滚柱泵。第二步、连接病人预冲结束后，停止血泵。管路引血端与入血端分接病人身上预置的导管端。 第三步、系统工作I、开启血泵；2、根据需要设定血泵的幅度、频率、氧流量、氧浓度，开启空氧混合器。本发明血泵的工作原理是血泵的囊内磁性液体向第一血室12端位移时，压力通过第一弹性薄膜111传递至生理盐水，再通过第二弹性薄膜112传至第一血室12，第一血室12内压力升高，第一流入道121的单向阀门关闭，第一流出道122的单向阀门开放，第一血室12内的血液经第一流出道122流出。同时第二血室13内的压力随第二弹性薄膜112、生理盐水和第一弹性薄膜111向第一血室12端位移而下降。第二流出道132的单向阀门关闭，第二流入道131的单向阀门开放，血液流入第二血室13。本发明的磁性液体囊11向第二血室13端位移时，压力通过第一弹性薄膜111传递至生理盐水通过第二弹性薄膜112传至第二血室13，第二血室13内压力升高，第二流入道131的单向阀门关闭，第二流出道132的单向阀门开放，第二血室13内的血液经第二流出道132流出。同时第一血室12内的压力随第一弹性薄膜111、无菌生理盐水和第二弹性薄膜112向第二血室13端位移而下降，第一流出道122的单向阀门关闭，第一流入道121的单向阀门开放，血液流入第一血室12。本发明参数计算公式如下Q=AQXf ；Δ Q=Sp X Lp ；Sp=l/4 Π Dp2 ；Sp :磁性液体囊11的囊面表面积；Lp :磁性液体囊11的位移距离；f 电机机械臂51频率；Δ Q :每次搏出量即每次血流量；Q :每分搏动量或血流量；Dp :磁性液体囊11的囊面直径。第四步、报警处置当血池81内血液过少时，红外线液平监测装置87发送低限报警信号，打开第一阀门82和第二阀门83，预冲液进入血池81，液平升至上下限之间。关闭第一阀门82和第二阀门83。
当血池81内血液过多时，红外线液平监测装置87发送高限报警信号，打开第一阀门82，启动滚柱泵84，血液进入静脉壶97，液平降至上下限之间，停止滚柱泵84。打开第二阀门83，以少量预冲液冲洗管路，关闭第一阀门82。开启滚柱泵84，再用少量预冲液冲洗管路，管路中无血迹后，停止滚柱泵84，关闭第二阀门83。本发明改变了血流驱动的方式，减少了血液在泵驱动下血细胞的破坏，提高了血流量且减少对原血液动力学的影响，提高了氧合能力，降低了费用，更加经济化，降低了操作难度，设备布局紧凑，小型化，便于标准ICU单元内床边使用。本发明第一血室12、第二血室13反相同步，同幅，同频且同容量。血池81以红外线液平监测装置87监测液面高度，以一旁路设计，含一个滚柱泵、二个阀门，调节液平，保证血池81内血液容量达到一定的范围内，防止血池81内血液过多溢出或过少空气进入血路。氧源72、空气经空氧气混合器73混合增压分别接氧合器，当ICU内吊塔内有增压氧源72和空压机71的可省略相应装置，按所需氧流量(O. 8 3L/min)、氧浓度设定供氧。静脉血经第一血室12抽出，驱动进第一氧合器2氧合后流入血池81，同时第二氧合器3抽取血池81内血液驱动进第二氧合器3氧合后经加热水箱6加热复温、气泡监测后流回静脉。·
权利要求
1.一种主动体外肺辅助系统，其特征在于，包括血泵、两个氧合器、线圈和动力组件，所述血泵内部中央设有磁性液体囊，所述磁性液体囊将血泵内部分隔为第一血室和第二血室，所述第一血室上设有第一流入道和第一流出道，所述第二血室上设有第二流入道和第二流出道，所述血泵的第一流入道与静脉的输出端连接，所述第一氧合器的输入端和输出端分别与血泵的第一流出道和第二流入道连接，所述第二氧合器的输入端和输出端分别与血泵的第二流出道和静脉的输入端连接，所述血泵的外部套设线圈，所述线圈与动力组件连接。
2.如权利要求I所述的主动体外肺辅助系统，其特征在于，所述磁性液体囊的内部为纳米级氧化铁溶液或溶胶，磁性液体囊的囊膜为第一弹性薄膜； 所述磁性液体囊与第一血室之间设有第一溶液区，所述磁性液体囊与第二血室之间设有第二溶液区；所述两个溶液区均通过第二弹性薄膜与对应的血室分隔；所述溶液区中充满生理盐水； 所述血室的流入道和流出道与血泵的泵体之间设有单向阀门。
3.如权利要求I所述的主动体外肺辅助系统，其特征在于，所述动力组件包括机械臂和电动机，所述机械臂的两端分别与线圈和电动机连接。
4.如权利要求I所述的主动体外肺辅助系统，其特征在于，所述第二氧合器和静脉的输入端之间设置有加热水箱。
5.如权利要求I所述的主动体外肺辅助系统，其特征在于，所述主动体外肺辅助系统还包括气体压力组件，该气体压力组件包括空压机、氧源和空氧气混合器，空压机和氧源均与空氧气混合器连接，空氧气混合器的输出端分别与两个氧合器的气体接收端连接。
6.如权利要求I所述的主动体外肺辅助系统，其特征在于，所述主动体外肺辅助系统还包括血液监测调节组件，该血液监测调节组件包括血池、两个阀门、滚柱泵、预冲液供给瓶、控制模块和红外线液平监测装置，所述血池的两端分别与第一氧合器的输出端和第一阀门的一端连接，第一阀门的另一端分别与第二阀门的一端和滚柱泵的一端连接，第二阀门的另一端与预冲液供给瓶连接，滚柱泵的另一端与加热水箱连接，红外线液平监测装置设置于血池外且用于监测血池液面的高度，控制模块分别与两个阀门、滚柱泵、预冲液供给瓶和红外线液平监测装置连接。
7.如权利要求6所述的主动体外肺辅助系统，其特征在于，所述红外线液平监测装置监测到血池液面的高度大于上限值或者小于下限值时，红外线液平监测装置向控制模块发送高限报警信号或者低限报警信号。
8.如权利要求I所述的主动体外肺辅助系统，其特征在于，所述血泵的第一流出道与第一氧合器的输入端之间，以及血泵的第二流出道与第二氧合器的输入端之间均设置有流量控制装置。
9.如权利要求I所述的主动体外肺辅助系统，其特征在于，所述第一氧合器与空氧气混合器之间，以及第二氧合器与空氧气混合器之间均设置有氧流量检测与控制装置。
10.如权利要求4所述的主动体外肺辅助系统，其特征在于，所述加热水箱和静脉的输入端之间设置气泡监测装置。
全文摘要
本发明公开了一种涉及医疗器械技术领域的主动体外肺辅助系统。该主动体外肺辅助系统包括血泵、两个氧合器、线圈和动力组件。本发明改变了血流驱动的方式，减少了血液在泵驱动下血细胞的破坏，提高了血流量且减少对原血液动力学的影响，提高了氧合能力，降低了费用，更加经济化，降低了操作难度，设备布局紧凑，小型化，便于标准ICU单元内床边使用。
文档编号A61M1/36GK102886082SQ20121035205
公开日2013年1月23日 申请日期2012年9月20日 优先权日2012年9月20日
发明者方旭晨 申请人:上海市杨浦区市东医院