专利名称：：基于直肠感知功能的电磁控制式人工肛门括约肌装置的制作方法
技术领域：
：本发明涉及一种医疗器械
技术领域：
的器械，具体是一种基于直肠感知功能的电磁控制式人工肛门括约肌装置。
背景技术：
：肛门失禁是指控制排便能力障碍，临床上主要表现为排便不能控制。不仅给患者带来痛苦，也给社会带来负担。大便失禁是临床上常见的一种病症，据资料统计成年人的发病率高达2%，65岁以上者发病率可达7%，大便失禁已经成为临场急需解决的病症之一。由于肛管括约肌丧失功能或肛管括约肌被切除等原因造成重度大便失禁病症，夕卜科治疗这种大便失禁的方法有肠造口手术和人工肛门括约肌。肠造口手术史外科治疗大便失禁的最后选择方案，它是挽救生命的一种有效方式，但它是一种违反生理的残疾和畸形，使患者的生活质量和生命质量受到很大影响。人工肛门括约肌是使用人造器官——人工肛门括约肌来治疗大便失禁病症。国外在临床上已经将人工肛门括约肌(ArtificialAnalSphincter)用于外科治疗大便失禁病症，并取得良好的效果。经过对现有技术的文献检索发现,美国专利ArtificialAnalSphincter(专利号US7，022，622B2)涉及一种用于治疗大便失禁的人工肛门括约肌，这种人工肛门括约肌包含压力调节球、控制泵和钳夹囊袋三个部件。其工作原理是手动挤压式，这种工作方式使这种人工肛门括约肌存在的缺点是患者必须通过手动挤压方式将钳夹囊袋内的液体排至储液囊袋，使用不方便。另外，患者不能感知粪便量的程度，不能实现自主排便功能。参考文献(KotaroNishi,TakamichiKamiyama,andsoon.Developofanimplantableartificialanalsphincterusingashapememoryalloy.Journalofpediatricsurgery,Vol39，Nol,2004:69—72)介绍了一种有无线供能装置和由形状记忆合金(SMA,ShapeMemoryAlloy)板构成的人工肛门括约肌系统,并在猪身上做了离体实验。但同样存在一定的缺陷1:同样是患者不能感知粪便量的程度，不能自主的排便；2.形状记忆合金在工作的过程中会发热达到50度以上，对人体是一种潜在的危险。
发明内容本发明的目的在于针对现有人工肛门括约肌的不足和缺陷，提出一种基于直肠感知功能的电磁控制式人工肛门括约肌装置。作为人工肛门括约肌的执行机构，该装置上安装的压力传感器首先测得直肠内的压力信号，然后把信号送至体外的信号处理系统，经过算法转换感知直肠内粪便量的大小，提示患者是否需要排便。最后通过体外的装置控制体内的钳夹装置的关闭与打开，对应结肠的夹紧和松开，以实现协助患者进行排便的功能。本发明的目的通过以下技术方案来实现一种基于直肠感知功能的电磁控制式人工肛门括约肌装置，包括一个直流推拉式电磁铁、第一压板和第二压板构成的合页状机构、一个弧形闭合机构、两块柔性挡板和两个压力传感器组成。因为整个执行装置要植入人体内部，考虑到生物相容性，最后整个装置要被医用硅橡胶薄膜完全包裹。其特征在于所述第一压板与第二压板为等长的薄片状结构，材料是医用钛镍合金，并且在表面完全包裹医用硅橡胶薄膜。两个压板在左侧通过铰链铰接构成合页状机构，两个压板可以以铰链为转动副进行旋转。第一压板的中心开有一定长度的通槽，为以后嵌入一个小型滑块做准备。第二压板在靠近铰链的部分开有一个小孔，直流推拉式电磁铁的推杆穿过此小孔。通过把直流推拉式电磁铁的固定支架与第二压板的下表面焊接在一起，电磁铁就固定在第二压板上了。同时从电磁铁内部伸出的推杆穿过第二压板的小孔，然后与小型滑块通过铰链铰接，小型滑块则嵌入到第一压板的开槽内。因为小型滑块可以在第一压板的开槽内自由滑动，推杆可以在电磁铁内上下伸缩，保证了整个转置是可以实现运动的。电磁铁未通电时，电磁铁下方的弹簧处于压缩状态，电磁铁内部的可动铁芯在弹簧力的作用下与固定铁芯分离，推杆因为与可动铁芯相连也向下运动，带动小型滑块在第一压板的开槽内向下滑动，同时第一压板向下运动，使人工肛门括约肌闭合。电磁铁通电以后，由于电磁力的作用，电磁铁内部的固定铁芯与可动铁芯之间的磁力克服弹簧力的作用，吸引可动铁芯向上运动，与可动铁芯相连的推杆随之向上运动，带动小型滑块在第一压板的开槽内向上滑动，同时第一压板向上运动，打开人工肛门括约肌。小型滑块被限制只能在第一压板的开槽内滑动，也就是说当小型滑块沿开槽滑动到最下端时，人工肛门括约肌处于闭合最大程度；当小型滑块沿开槽滑动到最上端时，人工肛门括约肌处于打开的最大程度。因此我们可以通过调整开槽的长度和位置来限制人工肛门括约肌的打开闭合程度，保证在装置打开时弧形闭合机构的大小大于肠道正常时的直径，可以正常排便；装置闭合时形状为低角度弧形，用来夹紧肠道。在第一压板与第二压板的远端，做成两个低角度的弧形闭合机构，用来夹紧肠道。同时弧形闭合机构的左右两端固定有两块柔性挡板，起到固定肠道位置的作用。考虑到生物相容性的问题，弧形闭合机构与柔性挡板的材料均选用医用硅橡胶，在保证实现闭合功能的前提下对人体组织造成尽可能少的伤害。同时为实现直肠感知功能，两个压力传感器被分别安放在两个弧形闭合机构与合页状机构之间的空腔内部，随时监测肠道内的压力信号的变化。当患者无需进行排便时，直流推拉式电磁铁处于未通电状态，人工肛门括约肌保持关闭状态，实现夹紧肠道的功能；在系统运行过程中，弧形闭合机构内部的压力传感器持续不断地监测肠道内的压力变化，并把压力信号送至体外信号处理系统进行算法转换感知肠道内的粪便量。当检测到直肠压力信号中含有巨大移行性收缩(High-amplitudepropagatedcontractions,HAPC)时，作为患者需要排便的标志,然后发出警告信号提醒患者做好排便准备。此时患者可通过体外装置来控制本装置，即对电磁铁通电，打开人工肛门括约肌装置，实现排便功能。本发明通过控制对直流推拉式电磁铁的通电与否实现对肠道的夹紧与松开的动作，与现有人工肛门括约肌技术相比较具有如下突出实质性特点和显著优点(I)本发明装置的操纵简单，仅仅通过对直流推拉式电磁铁的通电与否就能控制人工肛门括约肌的开闭，并且可以通过设置开槽的位置和大小来控制开闭的程度，整个执行过程较易实现。(2)本发明装置的结构简单，所占体积较小，更容易移植到人体内，整个装置由医用硅橡胶薄膜完全包裹，更好的实现装置的生物相容性。(3)本发明装置在弧形闭合结构的内部装有压力传感器，能够监测肠道内的压力信号，通过体外的信号处理系统，具有重建直肠感知能力的功能。图I本发明装置示意图图2是小型滑块与第一压板的联接情况示意图图3是直流推拉式电磁铁的内部结构示意图图中标示1是第一压板，2是第二压板，3是直流推拉式电磁铁，4是弧形闭合结构，5是压力传感器，6是柔性挡板，7是小型滑块，8是开槽，9是固定支架，10是盖，11是弹簧，12是可动铁芯，13是固定铁芯，14是推杆。具体实施方式本发明的一个优选实施例结合如下参见图I、图2和图3，本基于直肠感知功能的电磁控制式人工肛门括约肌装置，包括一个第一压板(I)和第二压板(2)构成的合页状机构、一个直流推拉式电磁铁(3)、两个弧形闭合机构(4)、两个压力传感器(5)和两块柔性挡板￠)，整个装置由医用硅橡胶薄膜完全包裹，其特征在于所述第一压板(I)与第二压板(2)都是由医用钛镍合金做成，外层由硅橡胶薄膜完全包裹，两者在左侧通过铰链铰接构成所述合页状机构；所述直流推拉式电磁铁(3)固定在第二压板(2)的下表面上，电磁铁内部的推杆(14)穿过第二压板(2)上的一个小孔后与第一压板(I)之间通过一个小型滑块(7)联接，该小型滑块(7)嵌在第一压板(I)的开槽(8)内自由滑动；在所述的合页状结构的远端内有用硅橡胶薄膜材料做成低角度的所述弧形闭合机构(4)，在弧形闭合结构(4)的左右两侧分别固定有两个柔性挡板(6)，从而构成人工肛门括约肌；在弧形闭合机构(4)与合页机构之间的闭合空腔内安装有两个压力传感器(5)，对直肠压力信号进行检测。工作原理电磁铁⑶未通电时，电磁铁⑶下方的弹簧(11)处在压缩状态，电磁铁⑶内部的可动铁芯(12)在弹簧力的作用下与固定铁芯(13)分离，推杆(14)因为与可动铁芯(12)相连也向下运动，带动小型滑块(7)在第一压板(I)的开槽(8)内向下滑动，同时第一压板(I)向下运动，是人工肛门括约肌闭合。电磁铁⑶通电以后，由于电磁力的作用，电磁铁(3)内部的固定铁芯(12)向上运动，与可动铁芯相连(12)相连的推杆(14)随之向上运动，带动小型滑块(7)在第一压板(I)的开槽(8)内向上滑动，同时第一压板(I)向上运动，打开人工肛门括约肌。两个弧形闭合机构(4)用来夹紧肠道，弧形闭合机构(4)的左右两端的两块柔性挡板(6)用来固定肠道位置。两个弧形闭合机构(4)和第一、第二压板(1、2)之间的空腔内安装的压力传感器(5)用来监测肠道内的压力信号变化。当患者无需进行排便时，电磁铁(3)处于未通电状态，人工肛门括约肌保持闭合状态，实现夹紧肠道的功能。当传感器(5)监测到肠道内压力变化，则把压力信号传送到患者体外的信号处理系统进行换算感知肠道内的粪便量。当检测到直肠内压力信号中含有巨大移行性收缩时，作为患者需要排便的标志，发出警告信号提醒患者做好排便准备。患者可通过体外转置控制电磁铁(3)通电来实现排便功能。权利要求1.一种基于直肠感知功能的电磁控制式人工肛门括约肌装置，包括一个第一压板(I)和第二压板(2)构成的合页状机构、一个直流推拉式电磁铁(3)、两个弧形闭合机构(4)、两个压力传感器(5)和两块柔性挡板￠)，整个装置由医用硅橡胶薄膜完全包裹，其特征在于1)所述第一压板(I)与第二压板(2)都是由医用钛镍合金做成，外层由硅橡胶薄膜完全包裹，两者在左侧通过铰链铰接构成所述合页状机构；2)所述直流推拉式电磁铁(3)固定在第二压板(2)的下表面上，电磁铁内部的推杆(14)穿过第二压板(2)上的一个小孔后与第一压板(I)之间通过一个小型滑块(7)联接，该小型滑块(7)嵌在第一压板(I)的开槽(8)内自由滑动；3)在所述的合页状结构的远端内有用硅橡胶薄膜材料做成低角度的所述弧形闭合机构(4)，在弧形闭合结构(4)的左右两侧分别固定有两个柔性挡板(6)，从而构成人工肛门括约肌；在弧形闭合机构(4)与合页机构之间的闭合空腔内安装有两个压力传感器(5)，对直肠压力信号进行检测。全文摘要本发明涉及到一种基于直肠感知功能的电磁控制式人工肛门括约肌装置，该装置包括一个第一压板和第二压板构成的合页状机构、一个直流推拉式电磁铁、一个弧形闭合机构、一个小型滑块和两个压力传感器组成。第一压板与第二压板在左侧通过铰链铰接形成转动副；电磁铁固定在第二压板上；电磁铁内部的推杆通过第二压板的小孔，并且与第一压板通过滑块联接；弧形闭合机构固定在两个压板的末端，同时有两个柔性挡板固定在弧形闭合结构的左右两侧。本发明置于患者体内，可起到肛门括约肌的作用，通过压力传感器感知直肠内的压力并分析粪便量，然后通过对电磁铁通电与否直接控制人工肛门括约肌的开闭，具有设计简洁、制造方便、操作简单的优点。文档编号A61F2/48GK102871773SQ20121035218公开日2013年1月16日申请日期2012年9月21日优先权日2012年9月21日发明者姜恩宇,昝鹏,苗中华,刘金鼎,邵勇,朱晓锦申请人:上海大学