专利名称：恩替卡韦分散片及其制备方法
技术领域：
本发明属于药物制剂技术领域，具体涉及恩替卡韦分散片及其制备方法。
背景技术：
恩替卡韦，分子式为C12H15N5O3 · H2O,分子量为295. 3，其结构式为
权利要求
1.恩替卡韦分散片的制备方法，包括下述步骤 (1)、按照每1000片恩替卡韦分散片中含有恩替卡韦O.5g、乳糖70g、微晶纤维素20g、聚维酮K30 I. 5g、羧甲淀粉钠7g、甜橙香精O. 5g、阿司巴坦O. 5g和硬脂酸镁O. 5g的量称取原材料； (2)、称取所述量的聚维酮K30，用50%的乙醇溶液配成浓度为10%的聚维酮溶液；称取所述量的恩替卡韦，加入到上述聚维酮溶液中，并在50-70°C水浴中溶解备用； (3)、称取所述量的乳糖和微晶纤维素，混合均匀；用步骤(2)制成的溶液制备软材，用50%乙醇溶液洗涤粘合剂放置容器，制粒； (4)、湿颗粒于60±2°C烘干；30目整粒。
(5)、加入处方中剩余的辅料，混合均匀，并进行中间体含量测定。
(6)、根据中间体含量压片；制得恩替卡韦分散片，其中恩替卡韦分散片中含无水恩替卡韦为标示量的90. 0% 110. 0%。
2.恩替卡韦分散片，其特征在于所述1000片恩替卡韦分散片中含有的成分为恩替卡韦O. 5g、乳糖70g、微晶纤维素20g、聚维酮K30 I. 5g、羧甲淀粉钠7g、甜橙香精O. 5g、阿司巴坦O. 5g和硬脂酸镁O. 5g ;其中恩替卡韦分散片中含无水恩替卡韦为标示量的90. 0% 110. 0%。
3.根据权利要求2所述的恩替卡韦分散片，其特征在于所述恩替卡韦分散片中单个杂质不得过O. 5%,总杂质不得过2. 0%。
4.根据权利要求2所述的恩替卡韦分散片，其特征在于所述恩替卡韦分散片的溶出度为标示量的80%以上。
5.根据权利要求2所述的恩替卡韦分散片，其特征在于所述恩替卡韦分散片的分散均匀性为全部崩解后通过二号筛。
全文摘要
本发明恩替卡韦分散片及其制备方法，属于药物制剂技术领域。所述1000片恩替卡韦分散片中含有的成分为恩替卡韦0.5g、乳糖70g、微晶纤维素20g、聚维酮K30 1.5g、羧甲淀粉钠7g、甜橙香精0.5g、阿司巴坦0.5g和硬脂酸镁0.5g，其中恩替卡韦分散片中含无水恩替卡韦为标示量的90.0%～110.0%。采用本发明的方法制备的分散片具有崩解快、溶出度高、分散均匀性好、含量均匀度好以及恩替卡韦含量高的优点，同时具有服用方便、携带方便，既可以作为普通片服用，又可放入水中迅速分散后服用，大大提高了临床用药的顺应性的优点。
文档编号A61K31/522GK102885790SQ201210352899
公开日2013年1月23日 申请日期2012年9月20日 优先权日2012年9月20日
发明者韩晋, 周旭 申请人:中国人民解放军第三0二医院