专利名称：一种兰索拉唑冻干制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种兰索拉唑冻干制剂及其制备方法，属于医药领域。
背景技术：
兰索拉唑化学名2_ [[[3-甲基-4-(2，2，2-三氟乙氧基)-2_吡啶基]甲基]-亚磺酰基]-IH-苯并咪唑。其结构式为
权利要求
1.一种兰索拉唑冻干制剂，其特征在于包括如下重量份的原料兰索拉唑1份；泊洛沙姆188 :0. 2 O. 5份甘露醇1. 5 2. 5份；氢氧化钠0. 16 O. 18份；注射用水67份。
2.一种如权利要求I所述的兰索拉唑冻干制剂的制备方法，其特征在于包括如下步骤1)配制泊洛沙姆188和甘露醇混合溶液；2)配制氢氧化钠溶液；3)在步骤I)配制的混合溶液中加入步骤2)配制的氢氧化钠溶液，混匀后加入处方量的兰索拉唑，搅拌至溶解完全，pH为11. 20 11. 80，定容至全量；4)向步骤3)制得的溶液中加入活性炭，搅拌20分钟，过滤，检测滤液PH值、细菌内毒素、含量符合规定后除菌过滤、灌装；5)冻干；6)轧盖、目检、贴标、包装、入库。
3.根据权利要求2所述的一种兰索拉唑冻干制剂的制备方法，其特征在于所述的步骤I)中泊洛沙姆188和甘露醇混合溶液的配制方法为将处方量的泊洛沙姆188和甘露醇用2/3处方量的冷却至25°C以下的注射用水溶解。
4.根据权利要求2所述的一种兰索拉唑冻干制剂的制备方法，其特征在于所述的步骤2)中氢氧化钠溶液的配制方法为将处方量的氢氧化钠用注射用水溶解配制成浓度为lmol/L ;所述的氢氧化钠与兰索拉唑的摩尔比为I. 50:1 I. 70:1。
5.根据权利要求4所述的一种兰索拉唑冻干制剂的制备方法，其特征在于所述的氢氧化钠与兰索拉唑摩尔比为I. 60 :1.。
6.根据权利要求2所述的一种兰索拉唑冻干制剂的制备方法，其特征在于所述的步骤4)中的活性炭采用质量体积比为O.1%的药用活性炭。
7.根据权利要求2所述的一种兰索拉唑冻干制剂的制备方法，其特征在于所述的步骤5)中的冻干方法为将灌装好的产品放入冻干箱，启动冻干机，冻干箱温度为零下30°C，保温2小时；然后升温至0°C保温I小时；再升温至2°C保温I小时；接着升温至8°C保温I小时；再升温至10°C保温I小时；继续升温至20°C保温3小时；最后升温至35°C保温2小时。
全文摘要
本发明公开了一种兰索拉唑冻干制剂及制备方法，包括如下重量份的原料兰索拉唑1份；泊洛沙姆1880.2～0.5份甘露醇1.5～2.5份；氢氧化钠0.16～0.18份；注射用水67份。本发明使用泊洛沙姆188作增溶剂促进原料溶解，并通过控制氢氧化钠的用量使兰索拉唑成盐，制备的溶液澄清无色，解决了原料药难溶的问题，样品稳定性好，复溶速度快，复溶性和产品澄清度均优于上市产品。
文档编号A61K47/34GK102871972SQ20121035290
公开日2013年1月16日 申请日期2012年9月20日 优先权日2012年9月20日
发明者王丽云, 黄春森, 陈洁, 王一升 申请人:浙江亚太药业股份有限公司