一种丹参素钠冻干制剂及其应用的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种丹参素钠冻干制剂，所述的冻干制剂包括丹参素钠及药学上可接受的赋形剂和抗氧剂，其中丹参素钠、赋形剂和抗氧剂的重量比为0.5~10：3~10：0.01~1。本发明冻干制剂复溶性好，加水振摇后立即溶解，溶液澄明度高；该冻干制剂经稳定性试验，外观性状无明显变化，有关物质和含量均符合要求，质量稳定可靠。本发明的冻干制剂可用于制备预防或治疗脑卒中和肾缺血损伤等相关疾病药物。
【专利说明】一种丹参素钠冻干制剂及其应用
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种丹参素钠冻干制剂及其应用，属于药品【技术领域】。
【背景技术】
[0002]丹参素是中国传统药物丹参中的主要水溶性有效成分，它具有明显的药理活性，包括心肌保护、抑制血栓形成、防治肝纤维化及抗肿瘤、抗炎和增强免疫等作用。由于丹参素是一种不稳定的游离酸，在空气中容易氧化。因此，在使用时常将其制成相对较稳定的钠盐，即丹参素钠，化学结构式如下:
【权利要求】
1.一种丹参素钠冻干制剂，其特征在于:包括丹参素钠及药学上可接受的赋形剂和抗氧剂，其中丹参素钠、赋形剂和抗氧剂的重量比为0.5^10:3^10:0.0f I。
2.根据权利要求1所述的丹参素钠冻干制剂，其特征在于:丹参素钠、赋形剂和抗氧剂的重量比为2~6:4~6:0.1~0.5。
3.根据权利要求1所述的丹参素钠冻干制剂，其特征在于:所述的赋形剂选自甘露醇、右旋糖酐、乳糖、葡萄糖、二乙胺四乙酸二钠。
4.根据权利要求3所述的丹参素钠冻干制剂，其特征在于:所述的赋形剂选自甘露醇、乳糖。
5.根据权利要求1所述的丹参素钠冻干制剂，其特征在于:所述的抗氧剂选自亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠、维生素C、L-半胱氨酸。
6.根据权利要求5所述的丹参素钠冻干制剂，其特征在于:所述的抗氧剂选自硫代硫酸钠、焦亚硫酸钠。
7.权利要求1所述丹参素钠冻干制剂的制备方法，其特征在于包括以下步骤:将赋形剂和抗氧剂用水溶解，然后再加入处方量的丹参素钠，搅拌使其全部溶解，调节PH至5.5^7.0，加入活性炭搅拌除热源，最后用微孔滤膜除菌过滤后分装，冻干后即得冻干制剂。
8.权利要求1至6任意之一所述的丹参素钠冻干制剂在制备预防或治疗缺血性脑卒中药物中的用途。
9.权利要求1至6任意之一所述 的丹参素钠冻干制剂在制备预防或治疗肾缺血损伤药物中的用途。
【文档编号】A61P7/06GK103705472SQ201310710806
【公开日】2014年4月9日 申请日期:2013年12月22日 优先权日:2013年12月22日
【发明者】文爱东, 郭超, 奚苗苗, 朱艳荣, 关月, 翁琰, 殷英, 段佳林, 卫国 申请人:中国人民解放军第四军医大学