鲜人参冻干口腔速溶制剂的制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及鲜人参冻干口腔速溶制剂的制备方法，属于药品保健品技术领域。
【背景技术】
[0002]人参是一种重要的传统药材，一般包括人参(拉丁名为Panax ginseng C.A.Mey.)和西洋参(/???: quinquefolium L.)以及三七参{Panax notoginseng (Burk.)F.H.Chen)，人参类药材含有多种生理活性成分，含有几十种人参皂苷、多糖、多肽和挥发性成分，目前研宄表明，人参具有大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津安神的功效。
[0003]目前已知的人参类药材固体剂型主要有普通片剂和胶囊、丸剂剂型，一般都是采用生晒参或红参饮片直接入药或提取入药，这些人参饮片都是采用烘干干制或蒸煮药材制备，这些人参制剂通常是胃肠崩解吸收，药物崩解溶出一般在几十分钟不等，生物利用度较低。上述产品中药物成分一般都采用高温长时间加热的有机溶媒提取，人参有效成分如人参皂苷、多肽、多糖及挥发性成分都有较大损耗，人参生理活性有所降低。已有研宄证明，鲜人参比生晒参和红参具有更多的活性成分，如文献报道，李树殿等在《活性人参与鲜人参、生晒参和红参成分比较研宄(I)》、《活性人参与鲜人参、生晒参和红参成分比较研宄(II)》和《活性人参与鲜人参、生晒参、红参挥发油成分比较研宄(III)》中分别对鲜人参、活性人参、生晒参、红参中含有的人参皂甙、氨基酸和无机元素、挥发油等成分进行比较，研宄表明鲜人参所含有的有效成分无论是种类和总量大大超过干制人参。但实际上由于鲜人参难于保存，往往直接烘干制成饮片或经提取入药，常用的提取方法主要是采用溶剂加热回流提取和有机溶媒浸泡提取，也有采用超临界方法提取，文献与专利报道较多，溶媒加热或浸泡提取，由于引进了有机溶媒和加热，将会破坏人参天然成分或带来不安全因素，超临界提取对于一些水溶性成分提取不完全且成本较高。烘干制备的干制的饮片本身也部分破坏了药材一些生理活性。目前市场也有一种人参饮片冻干产品，主要是采用鲜人参药材直接冻干制成，其生理活性优于烘干制备的人参饮片，但仍然是药材原型产品，有效成分仍贮藏在植物细胞内，吸收不很理想。
[0004]人参中有效成分通常存在于植物细胞内，依靠溶媒加热提取或超临界等方法，虽然可提取其中的成分，但是可能破坏了人参所有成分的天然状态，因此所得到的提取物只是某一部分成分组成，不能体现人参细胞全部成分。
[0005]有关天然成分的冻干技术已经报道很多，但是未发现有关人参汁液提取冻干的报道，目前对人参天然成分组的一些冻干工艺参数未见报道，而通常情况下，对要进行冻干的目标物了解的冻干参数是非常重要的。
[0006]目前关于人参炮制加工和提取工艺以及人参制剂或相关文献有，中国专利公开号CN1586597公开了人参口腔崩解片及其制备工艺，原料采用生晒参，内容未涉及鲜参提取及冻干制剂方法。中国专利公开号CN1718191公开了人参总次苷口腔崩解片及其制备方法和应用，原料采用人参提取物，该发明未涉及鲜人参提取及冻干中国专利CNCN200710071981.9 —种人参冻干片加工工艺，是采用人参药材直接冻干而成。中国专利CN200710071982.3 一种西洋参冻干片加工方法，是采用西洋参药材直接冻干而成。目前未发现鲜人参提取液的冻干制剂和文献报道。
【发明内容】
[0007]本发明为了解决上述技术问题，提供了鲜人参冻干口腔速溶制剂的制备方法，采用此方法制备的人参冻干口腔速溶制剂具有明显骨架结构形状，崩解速度快、生物利用度高、溶出度高、营养成分损耗小、易于被人体吸收、吸收快、挥发油成分流失较少的特点。
[0008]为解决上述问题，本发明是通过下述技术方案实现的:
鲜人参冻干口腔速溶粉剂的制备方法，包括如下步骤:取鲜人参加入1-5倍鲜人参重量的纯水，使用研磨机在20-25°C研磨5-20分钟，升温至65-70°C研磨4_6分钟，过滤，压榨残渣，合并滤液，装入超高压设备釜中，升压至500-600Mpa，维持10-15分钟，得人参提取液，将人参提取液灌装至冻干瓶中，放入冷冻干燥机中，速冻至_50°C — -550C，保持2小时，抽真空至l_5Pa，然后将板层温度升温至-40°C，维持3-5小时，升温至_30°C，维持3_5小时，至升华干燥完成；然后再将板层温度升至30°C，直至解析干燥完成，制成鲜人参冻干口腔速溶粉剂。
[0009]上述的人参冻干口腔速溶粉剂的制备方法，在加入纯水的同时还可以加入鲜人参重量0.005-0.05倍的骨架物质，骨架物质与鲜人参及纯水一起加入研磨机中进行研磨。
[0010]上述的骨架物质可以是人参淀粉、熟化人参、甘露醇、黄原胶、鲜石斛中的一种。
[0011]上述的研磨机为胶体磨研磨机。
[0012]上述的人参为人参、西洋参或三七参。
[0013]鲜人参冻干口腔速溶片的制备方法，包括如下步骤:取鲜人参加入1-5倍鲜人参重量的纯水，使用研磨机在20-25°C研磨5-20分钟，升温至65-70°C研磨4_6分钟，过滤，压榨残渣，合并滤液，装入超高压设备釜中，升压至500-600Mpa，维持10-15分钟，得人参。C 0C °0提取液，将人参提取液灌装至铝塑泡囊中，喷入液氮速冻，放入冷冻干燥机中，速冻至_50°C — -550C，保持2小时，抽真空至l_5Pa，然后将板层温度升温至_40°C，维持3_5小时，升温至-30°C，维持3-5小时，直至升华干燥完成；然后再将板层温度升至30°C，直至解析干燥完成，覆膜包装，制成鲜人参冻干口腔速溶片。
[0014]上述的人参冻干口腔速溶片的制备方法，在加入纯水的同时还可以加入鲜人参重量0.005-0.05倍的骨架物质，骨架物质与鲜人参及纯水一起加入研磨机中进行研磨。
[0015]上述的骨架物质可以是人参淀粉、熟化人参、甘露醇、黄原胶、鲜石斛中的一种。
[0016]上述的研磨机为胶体磨研磨机。
[0017]上述的人参为人参、西洋参或三七参。
[0018]由于采用上述技术方案，使得本发明具有如下优点和效果:
本发明人参冻干口腔速溶制剂制备方法，与常规方法相比，没有常规溶剂提取高温加热等破坏人参营养成分的步骤，没有转相过程，可以较多保留人参成分，人参的有效成分损失少，尤其是挥发性成分保留更多，人参滋味更为浓厚。本发明口腔冻干制剂具有明显骨架结构形状，孔隙率高，在口腔中可迅速崩解和溶解，通过口腔黏膜、咽和食管生物膜吸收进入血液，能有效避免肝脏首过效应。本发明方法制备的人参制剂在服用时不需用水，能在口腔中迅速溶解，具有口感良好，服用方便、吸收快、生物利用度高等特点，为老人、儿童及吞咽功能不好和取水不便的患者提供了方便。
[0019]本发明鲜人参冻干口腔速溶制剂比市售制剂如胶囊和普通片的崩解速度有较大提高，本发明制备的人参冻干口腔速溶制剂的崩解一般在2秒以内。
【附图说明】
[0020]图1为实施例1制备的鲜人参冻干口腔速溶制剂与其它几种人参制剂中人参总皂苷的体外溶出曲线图。
[0021]图2为实施例4制备的鲜人参冻干口腔速溶制剂中人参总皂苷的体外溶出曲线图。
[0022]图3为实施例6制备的鲜人参冻干口腔速溶制剂中人参总皂苷的体外溶出曲线图。
[0023]图4为实施例7制备的鲜人参冻干口腔速溶制剂中人参总皂苷的体外溶出曲线图。
【具体实施方式】
[0024]为了更好的说明本发明所述鲜人参提取方法以及其口腔冻干制剂的制备方法，实施例如下:
实施例1:
取洗净后1kg鲜人参及25kg纯水使用胶