一种复合生物活化型前交叉韧带固定钉的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种复合生物活化型前交叉韧带固定钉，包括锚定钉和内芯，锚定钉为双脚柱膨胀式结构；内芯呈工字状，可插入锚定钉的双腿柱间，与锚定钉紧密配合。内芯采用生物陶瓷材料制成，锚定钉采用聚醚醚酮、聚乳酸、聚己内酯、钛合金或镁合金制成。本发明不但可以为植入韧带提供缠绕固定支点，而且凭借其优良的骨诱导与骨传导能力，植入后早期便可使骨性隧道内成骨细胞实现粘附、增殖，使自体骨组织快速长入固定钉，实现生物固定。
【专利说明】一种复合生物活化型前交叉韧带固定钉
【技术领域】
[0001]本发明涉及生物制造领域，特别涉及骨及韧带组织工程及交叉韧带早期固定与重建的方法。
【背景技术】
[0002]前交叉韧带基于特别的解剖位置与结构，在日常生活及体育活动中承受着巨大的应力，是人体最容易损伤的韧带。研究表明美国每年有25万例被诊断为前交叉韧带损伤，其中7.5万例接受韧带重建治疗。目前，临床上治疗前交叉韧带的损伤主要方法为自体胭肌移植及髌腱转位。这两种手术方法均需采用挤压固定钉将肌腱固定于预置的骨性隧道。多种材料被用来制造此类的固定钉，如金属固定钉与可降解多聚物固定钉。金属固定钉一般由不锈钢或钛合金制成。而多聚物固定钉的组成更加多样，如PLLA(左旋聚乳酸)，PGATMC (聚乙醇酸环丙烷复合碳酸盐)，PCL (聚己内酯)等。但此类的挤压固定钉在临床应用时，存在一些问题，如植入时的旋转可损伤植入的韧带，大的转矩可能损伤螺钉本身。为了克服这些问题，一些新型的固定钉被设计和制造出来。LSrtscher等设计了一种可封口的锚定钉，由PEEK制成，并被命名为G0，其结构较为简单，为带有倒钩的螺钉结构。在此基础上，经其不断优化，制造出了 Gx版固定钉，抗 拔出力学检测显示了良好的结果，然而其安装后模拟步态抗疲劳检测结果不佳。Bachmann等为了取得更好抗疲劳效果在Gx基础上进行了改进，其中关键的设计是在PEEK固定钉中加入金属针制造倒刺，该设计在增强结合力的基础上也增强了其抗疲劳的性能。但金属材料的加入也同样带来了一些问题，既植入及拔出时可能对骨性隧道内的骨组织造成损伤。Mazda Farshad提出临床操作中尽量避免使用金属针，这会给手术治疗带来潜在的风险，如针断裂，重力因素引起移位和骨损伤。同时，金属针的加入给后期MRI检查带来了不便，这不利于术后功能恢复的评估。因此，完全由PEEK材料制成的固定钉似乎是更佳的选择。基于此理念，Synthes公司在G-χ的基础上，制造了完全由PEEK材料制成的固定钉G-xs，其创新点在于添加了完全由PEEK材料制造的倒刺结构，经力学测试表明，其力学性能优于G-x。但这种完全由PEEK材料制成的固定钉无法早期与骨组织愈合，远期抗疲劳效果仍不肯定。无法解决此前交叉韧带固定中所存在的问题。能否制造一种即可早期固定，又可早期骨性愈合，从而实现交叉韧带坚强固定的固定钉既是临床的迫切需求，也是科研人员急需解决的问题。
【发明内容】
[0003]本发明的目的是为了克服现有技术的缺陷，提供一种具有结构优良、即可早期固定，又可早期骨性愈合，从而实现交叉韧带坚强固定的固定钉。
[0004]为了实现以上的发明目的，本发明提供以下的技术方案:一种复合生物活化型前交叉韧带固定钉，包括锚定钉和内芯，所述锚定钉为双脚柱膨胀式结构；所述内芯呈工字状，可插入锚定钉的双腿柱间，与锚定钉紧密配合。
[0005]所述锚定钉的顶部为中空环状或与内芯截面相同的工字状。[0006]所述锚定钉的脚柱内侧边沿呈45°角。所述锚定钉的外表面的螺纹呈倒刺状。
[0007]所述内芯采用生物陶瓷材料制成。所述生物陶瓷材料为磷酸三钙、羟基磷灰石或磷酸钙骨水泥。
[0008]所述锚定钉采用聚醚醚酮、聚乳酸、聚己内酯、钛合金或镁合金制成。
[0009]本发明结合前人交叉韧带锚定钉理念与骨组织工程技术，以生物陶瓷材料的内芯与聚醚醚酮的锚定钉，制造生物陶瓷与高分子材料相复合的新型生物活化型前交叉韧带固定钉。聚醚醚酮因为其良好的生物性能，目前在临床上被广泛使用。本研究中采用的聚醚醚酮锚定钉在前交叉韧带重建的早期利用其良好的结构设计，可在手术时，实现准确，微创，便捷的植入，早期可为韧带提供坚强固定。生物陶瓷材料具有良好的生物相容性、骨诱导性、骨传导性、匹配的降解速度和良好的加工性能，是目前临床上广泛使用的人工骨与骨组织工程支架制造材料，本发明中的生物陶瓷材料内芯与聚醚醚酮锚定钉进行组装，不但可以为植入韧带提供缠绕固定支点，而且凭借其优良的骨诱导与骨传导能力，植入后早期便可使骨性隧道内成骨细胞实现粘附、增殖，使自体骨组织快速长入固定钉，实现生物减轻固定，从而避免单纯聚醚醚酮钉后期固定力量下降的缺点。
【专利附图】
【附图说明】
[0010]图1本发明中实施例1锚定钉的结构示意图。
[0011]图2本发明中内芯的结构示意图。
[0012]图3本发明实施例1内芯插入锚定钉时的结构示意图。
[0013]图4本发明实施例1中的锚定钉与现有临床上应用的韧带固定钉力学性能对比。
[0014]图5实施例1锚定钉与人工韧带装配后实物图。
[0015]图6实施例2本发明中适用于自体肌腱移植固定的锚定钉和内芯结构示意图。
[0016]图7实施例2本发明中适用于自体肌腱移植固定的内芯插入锚定钉后结构示意图。
【具体实施方式】
[0017]以下结合附图对本发明作进一步的详细描述。
[0018]实施例1
本发明中锚定钉和内芯的结构示意图如图1、2所示，锚定钉为双脚柱膨胀式设计，顶部为中空环状，倒刺型螺纹。内芯呈工字状，内芯插入锚定钉时，锚定钉双脚柱可实现扩张，这可增强植入初期的固定强度。锚定钉脚柱的内侧边沿采用45°角设计，这有利于锚定钉与内芯装配时实现精确定位(次级定位)，这与初级定位一起不但保证锚定钉和内芯装配时的精准，而且也可保证锚定钉与内芯的紧密结合，防止配件之间的旋转。内芯部分区域外露，直接与骨性隧道接触，可实现早期自体骨组织的长入。膨胀结构设计，如图3所示，保证了固定钉植入后有更高的固定强度。又力学测试结果可以看出，本发明设计出的固定钉和目前临床上应用的韧带固定钉相比，具有相似的初始固定强度和更高的稳定度，如图4所
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[0019]内芯可采用磷酸三钙、羟基磷灰石或磷酸钙骨水泥等具有骨诱导效应的生物陶瓷材料制成。
[0020]锚定钉可采用聚醚醚酮、聚乳酸、聚己内酯、钛合金或镁合金制成。
[0021 ] 锚定钉制造工艺目前已成熟，可直接利用传统工艺进行加工。
[0022]本发明中生物陶瓷材料内芯的设计结构较为复杂，利用传统工艺难以进行加工。故采用快速成型技术复合凝胶注模工艺实现其加工制造。首先利用CAD技术设计TCP内芯阴模，以光固化成型机(SPS600B，西安交通大学，西安，中国)为制造平台，以光敏树脂为原材料制造树脂模具。配制TCP陶瓷浆料，注入树脂模具，经过干燥、烧结、清洗等多层工艺，完成TCP内芯的制造。
[0023]固定钉可以用于固定人工韧带和自体或异体韧带。和固定钉固定人工韧带的实物图如图5所示。
[0024]实施例2
在此基础上，本发明又衍生出一种专门用于自体肌腱移植修复韧带的固定钉，与上述类似，同样包括锚定钉和内芯两部分，内芯呈工字状，锚定钉为双脚柱膨胀式结构，顶部为内芯截面相同的工字状，如图6所示。锚定钉可插入内芯，并与之紧密配合，如图7所示。此种结构可以保证自体肌腱与自体骨有更大的接触面，从而保证更好的愈合。锚定钉和内芯的材料同上述。进一步的力学测试和动物实验正在进行中。
[0025]以上为本发明的最佳实施方式，依据本发明公开的内容，本领域的普通技术人员能够显而易见的想到一些 雷同、替代方案，均应落入本发明保护的范围。
【权利要求】
1.一种复合生物活化型前交叉韧带固定钉，包括锚定钉和内芯，其特征在于:所述锚定钉为双脚柱膨胀式结构；所述内芯呈工字状，可插入锚定钉的双腿柱间，与锚定钉紧密配口 O
2.根据权利要求1所述的复合生物活化型前交叉韧带固定钉，其特征在于:所述锚定钉的顶部为中空环状或与内芯截面相同的工字状。
3.根据权利要求2所述的复合生物活化型前交叉韧带固定钉，其特征在于:所述锚定钉的脚柱内侧边沿呈45°角。
4.根据权利要求3所述的复合生物活化型前交叉韧带固定钉，其特征在于:所述锚定钉的外表面的螺纹呈倒刺状。
5.根据权利要求1所述的复合生物活化型前交叉韧带固定钉，其特征在于:所述内芯采用生物陶瓷材料制成。
6.根据权利要求1至4任一项所述的复合生物活化型前交叉韧带固定钉，其特征在于:所述生物陶瓷材料为磷酸三钙、羟基磷灰石或磷酸钙骨水泥。
7.根据权利要求1所述的复合生物活化型前交叉韧带固定钉，其特征在于:所述锚定钉采用聚醚醚酮、聚乳酸、`聚己内酯、钛合金或镁合金制成。
【文档编号】A61B17/56GK103767776SQ201210410778
【公开日】2014年5月7日 申请日期:2012年10月25日 优先权日:2012年10月25日
【发明者】李翔, 贺健康, 边卫国, 李涤尘 申请人:苏州瑞世医疗科技有限公司