专利名称：静脉导管组件和紧凑的间隔件的制作方法
技术领域：
静脉导管组件和紧凑的间隔件相关申请本专利申请要求2011年10月6日提交的美国临时专利申请序列号61/544，162的优先权，该申请的名称为 “SYSTEMS AND METHODS FOR SEALING A SEPTUM WITHIN ACATHETER DEVICE”，其整体并入本申请。
背景技术：
导管通常用于各种输注治疗。例如，导管可用于液体如生理盐水、各类药物以及完全肠外营养物注射到患者体内；从患者体内抽血；或者监测患者脉管系统的各种参数。导管通常与导管座配合使用，后者能够支撑导管并使之与静脉导液管连通。一般而言，将导管置于患者的脉管结构中后，导管座可通过一段静脉导液管与液体源连接，将液体输入患者体内。为了确保导管正确地置入了血管中，临床医务人员经常需要确定患者脉管系统中的血液是否能够“回流”至导管或导管座的回流腔中。在确认导管放置正确后，临床医务人员必须将导管座与一段静脉导液管连通，或者继续用手压封静脉以防不必要的血液暴露。将导管座连通至一段静脉导液管的过程要求临床医务人员费事地维持对患者血管的按压，同时将导管座与静脉导液管连接。一种常用但不希望出现的处理方式是任由血液暂时从导管座自由流出，在此期间临床医务人员定位并将导管座与静脉导液管连接。另一种常用的处理方式为在将导管插入患者静脉前，先将导管座与静脉导液管连接。虽然这种方法可能能够避免不希望发生的血液暴露，但来自静脉导液管的正压将导致希望出现的“回流”无法完成，从而干扰临床医务人员确定置管正确的工作。一些导管系统会在导管座内设阀门或者间隔件作为屏障用来控制导管内液体的流动。通常地，导管座内表面与间隔件之间是密封的，这样才能防止液体从间隔件的周围流过。在某些导管系统内，间隔件上会有裂缝或小孔，以确保受控数量的液体能够流经间隔件。在其他的导管系统中，间隔件的外表面和导管座的内表面会设置通道系统，从而在间隔件外部周围提供液体通路。然而，这些导管系统的间隔件都是密封在导管座内的，在导管插入和随后的输注过程中，很容易因为施加在间隔件上的各种压缩力导致的不希望发生的泄漏。因此，本领域需要设计一个可以实现希望发生的可控回流，同时避免不希望发生的渗漏的导管构件。本申请公开的就是这样一种导管组件。
实用新型内容为了克服上述局限，本申请涉及在导管组件内密封间隔件以及使间隔件排气的系统和方法。具体来说，本申请涉及在导管组件内密封间隔件及使间隔件排气并允许液体以所希望的流速流过间隔件的系统和方法。根据本发明的一个方面，提供一种静脉导管组件，包括:具有近端、远端以及外表面的间隔件，所述远端的一部分与导管座的远端凸缘形成密封，所述间隔件的外表面进一步包括非密封定中肋以及介于所述间隔件的外表面和所述导管座的远端凸缘之间的液体通路。根据本发明的一个方面，静脉导管组件进一步包括扣环，所述扣环具有与所述导管座的内表面接触的第一表面，并且进一步包括与所述间隔件接触的第二表面。根据本发明的另一个方面，所述间隔件的远端的一部分为斜面。根据本发明的另一个方面，所述导管座的远端凸缘为斜面。根据本发明的另一个方面，所述液体通路包括形成在所述间隔件的远端的一部分上的通道。根据本发明的另一个方面，所述液体通路包括通过所述扣环提供的通道。根据本发明的另一个方面，所述液体通路包括形成所述远端的一部分和所述外表面的液体通道。根据本发明的另一个方面，所述非密封定中肋包括多个连至所述间隔件的周表面的非密封定中肋。根据本发明的另一个方面，所述液体通路包括介于所述间隔件的外表面和所述导管座的内表面之间的间隙。根据本发明的另一个方面，所述间隙的高度等于所述非密封定中肋的高度。根据本发明的另一个方面，紧凑的间隔件包括近端、远端和外表面，所述外表面具有可容纳扣环的通道，其中所述扣环将所述紧凑的间隔件与导管座内表面连接在一起，从而使所述紧凑的间隔件保持在所述导管座的内腔中的期望位置上。在本申请的一些实施方式中，导管装置包含带有密封和排气结构的间隔件。具体来说，在一些实施方式中，间隔件含有斜切密封面，该斜切密封面与导管座的斜切远端边缘形成密封。本申请的一些方面进一步包括液体通道，所述液体通道包括间隔件膜和密封表面，其中液体可以以可控的方式流过液体通道，从而绕过间隔件。在其它实施方式中，间隔件在间隔件膜的内径上具有密封表面，其中，导管座远端边缘包含钩或唇形构造。在一些方面中，在密封表面上设有非密封的定中肋。在其它一些方面中，在间隔件膜和密封表面上设有液体通道，借此允许液体在间隔件和导管座间流动。再进一步，在一些实施方式中，非密封的流通定中肋含有拱形、凸块状或其它形状的结构。在一些实施方式中，间隔件含有锥形密封区域，所述区域不包括间隔件最外侧的外周表面。相反，间隔件最外侧的外周表面与导管座内表面间隔开来，借此允许液体在间隔件最外侧的外周表面与导管座的内表面之间流动。进一步地，在锥形密封表面和导管座远端边缘间设有液体通道，允许液体经过导管座的近端与远端腔室之间。在其它实施方式中，提供的间隔件具有斜切的外周表面。斜切的外周表面进一步包括多个液体通道，允许液体经过间隔件与导管座内表面之间。本申请的一些方面进一步包含具有单个大的排气口或液体通道的间隔件，便于液体经过间隔件与导管座的内表面之间。本申请的其它方面包括具有多个大排气口的间隔件，借此使得使用者可对间隔件和/或导管组件进行调整，用于获得理想的液体流速。再进一步，本申请的一些实施方式包括嵌件模塑的阀或间隔件系统。模制的间隔件的外周表面包含多个中心构件，如凸起。模制的间隔件通常为碟状，其中间隔件外形较薄，可使用缩短的驱动器。模制的间隔件较薄的外形可进一步获得较好的冲洗性能，并可允许使用更短的导管座、插管、外筒和包装。在一些实施方式中，通过保持环、例如扣环，将模制的间隔件保持在导管座中。附图简要说明为了使本申请的上述及其它特性和优势易于理解，以上简述的发明将通过参照附图中图示的具体实施方式
进行更为详细的说明。这些附图仅描述了本发明的一些典型实施方式，因此不应理解为对本申请保护范围的限制。
图1为根据本申请典型实施方式的静脉装置的透视图。图2为根据本申请典型实施方式的静脉装置的分解剖面图。图3A-3B为根据本申请典型实施方式的具有锥形密封表面的间隔件。图4A-4C为根据本申请典型实施方式的具有垂直前端密封表面的间隔件。图5A-5C为根据本申请典型实施方式的具有内径密封表面的间隔件。图6A-6B为根据本申请典型实施方式的具有拱形中心构件的间隔件。图7A-7B为根据本申请典型实施方式的锥形密封表面不在间隔件最外侧的外周表面上的间隔件。图8A-8B为根据本申请典型实施方式的具有锥形密封表面的间隔件。图9A-9F为根据本申请典型实施方式的具有大排气口、低流速间隔件。
图10A-10J为根据本申请典型实施方式的嵌件模塑的间隔件。
图11为根据本申请典型实施方式的包括紧凑模制间隔件的导管座剖面图，其中间隔件用扣环固定。
图12为根据本申请典型实施方式的包括具有紧凑模制间隔件的导管座剖面图，其中间隔件用带卡夹的扣环固定。参考附图可以最好地理解本发明当前的优选实施方式，其中类似的参考数字代表相同的或功能上类似的元件。易于理解，本申请图中通常描述和图示的本发明部件可以以各种不同的构型进行组织和设计。因此，图中所示的以下更详细描述，并不旨在限制本发明要求的保护范围，而是仅仅代表了本发明当前的优选实施方式。
具体实施方式
现参照
图1说明静脉装置10。静脉装置10通常包括连接到导管座14远端16上的导管12。导管12与导管座14整体连接，导管座14的内腔与导管12内腔之间的液体联通。导管12通常包含具有足够硬度的生物相容性材料，可承受向患者体内插入导管时产生的压力。在一些实施方式中，如图所示，导管12为柔性或半柔性多聚体材料制成的导管针导管，可与硬质的引入针22联用。硬质引入针22可使非硬质导管针导管插入患者。引入针22可连接到针罩26中，针罩26可选择性连接到导管座14的近端18。引入针22通常插入导管12，从而使引入针22的尖端延伸到导管12的锥形尖端20之外。引入针22插入患者静脉内，在静脉内形成开口，导管12的锥形尖端20从开口插入。锥形尖端20的外表面使导管12可逐渐插入开口。在其它实施方式中，导管12不是套针式导管(over-the-needle catheter),但是包含硬质、多聚体材料，例如乙烯树脂。硬质导管可包含斜切面，可利用斜切面在患者身体上造成开口，使得可以向患者的脉管系统内插入导管12。相应地，在一些实施方式中，导管12包括金属材料，例如钛、不锈钢、镍、钥、外科钢及其合金。然而，在其它一些实施方式中，手术植入导管也可与本申请结合使用。在一些实施方式中，导管12为外周型静脉导管，通常包括用于插入小周边静脉的较短的或截短的导管。这些导管通常包含约14-gauge导管或更小的管径(根部尺寸(Stubsscale))，长度约13mm至52_。外周型静脉导管通常的用途为临时放置。较短的导管长度方便放置导管。在其它实施方式中，导管12为中线导管或中心导管，长度可较长，并较长期使用。现参照图2，为静脉导管组件10的分解剖视图。在一些实施方式中，静脉装置10包括具有可接纳间隔件50的内表面60的导管座14。在一些实施方式中，内表面60含有凹陷的槽，槽的长度和深度足以容纳间隔件50的长度和外径。内表面60的远端凸缘70通常接触间隔件50的膜52，防止膜52在导管座14中向近端方向72移位。远端凸缘70可为间隔件50提供密封表面，借此，远端腔体62与近端腔体64密封隔离。通常，间隔件50包含超弹性材料，组装时，通过过盈配合与内表面60交界。但是，本申请的一些实施方式提供了紧凑的间隔件设计，如下文所述，通过扣环将间隔件保持在导管座14内。本申请的实施方式主要涉及一种具有间隔件的导管座，该间隔件被保留在导管座的内腔中，以此方式使流过内腔的液流和/或空气流减速或阻止其流动。在一些实例中，间隔件与导管座内壁之间具有液体通路，其中该液体通路构造成可允许空气和/或液体以希望的速率通过。在一些实例中，选择液体通路的剖面积以允许空气以希望的速率通过，同时阻止液体通过。在其他实例中，选择液体通路的剖面积以允许空气以希望的速率通过，同时允许液体低速或减速通过。通过这种方式，可根据液体通路的几何形状及尺寸参数来控制液体的回流与保留。在一些示例中，液体通路包括导管座内表面上靠近间隔件的位置的排气口或通道。在其它实施方式中，液体通路包括间隔件外表面上的排气口或通道。进一步，在一些示例中，液体通路包括由部分扣环提供的排气口或通道，其中扣环固定间隔件在导管座内腔中的位置。本申请的一些实施方式进一步包括在间隔件外周表面上的中心构件，其中，中心构件包含排气口或通道以供液体或空气通过。再进一步，在一些实施方式中，液体通路包含多个排气口或通道作为间隔件、导管座和/或扣环的一部分。例如，现参照图3A，在一些实施方式中，间隔件50的膜52包括锥形密封表面80。锥形密封表面80和膜52进一步包括液体通道82，在置管后液体通过此通道从远端腔体62流向近端腔体54。在一些实施方式中，远端凸缘70进一步是斜切的，其表面抵靠锥形密封表面80，从而在间隔件50和导管座14的远端凸缘70之间形成密封。在一些实施方式中，间隔件50进一步包括非密封的中心支座(stand-off)肋84。肋84提供间隔功能，借此，在间隔件50外表面与内表面60之间形成间隙86，如图3A和3B所不。肋84提供定中心的功能,借此间隔件50可处于内表面60的中心。在一些实施方式中，肋84进一步提供保持功能，其中肋84与内表面60上的槽接合(未显示)。肋84在间隔件50的外周表面周围沿轴向放置，从而在间隔件50的外圆周周围形成明显的间隙86以便液体流动。在一些实施方式中，通过调整定中肋84的数量和/或宽度来增加或减缓间隔件50外周表面周围的可能流速。在其它一些实施方式中，通过调整通道82的宽度和/或深度来增加或减缓远端腔体62与近端腔体64之间的可能流速。相应的，间隔件50的流动动力学特性也可按需调节。现参照图4A和4B，在一些实施方式中，间隔件50包括平面膜52，导管座14包括垂直前端表面远端凸缘70。相应的，在膜52和远端凸缘70之间形成垂直密封。在一些实施方式中，间隔件50进一步包括通道82和肋84，用于将间隔件50定位在内表面60的中心，并在远端腔体62与近端腔体64之间形成液体流动。参照图4C，在一些实施方式中，在远端凸缘70与液体通道或间隙86间形成小间隙88。小间隙88可防止在导管座14和间隔件50之间发生液体停滞。具体来说，小间隙88转变了血液或其它液体流过通道82和间隙86的液体通路。这样，小间隙88防止在液体通道86中发生液体浓缩和/或血液凝固。现参照图5A-5C,如图所示,在一些实施方式中远端凸缘70包括钩或边口。相应的，改良间隔件50的膜52，使其包括相适宜的密封表面90。例如，在一些实施方式中，密封表面90包括配置在间隔件内径表面上的内部锥面或斜面，与远端凸缘70表面的钩或边口相互作用。在一些实施方式中，密封表面90进一步包含排气口肋92，其提供了间隙，进而允许液体在远端凸缘70和部分密封表面90之间流动。在其它一些实施方式中，远端凸缘70进一步包含排气口肋94，其提供了间隙，进而允许液体在远端凸缘70和间隔件50的密封表面90间流动。更进一步，如图5A和图5B所示，在一些实施方式中，间隔件50包含肋84,从而在内表面60和间隔件50的外周表面之间形成另外的间隙。参照图6A-6B，在一些实施方式中，肋84被拱形、凸块状或其它形状的中心构件100替代，以在间隔件50的外表面与内表面60之间形成间隙。相应的，形状构件100形成间隙86，从而允许液体在间隔件50和内表面60之间流动。现参照图7A-7B，在一些实施方式中，间隔件50的外周表面包括斜密封面110。导管座14进一步包括远端凸缘70，远端凸缘70类似地被斜切而与密封面110形成密封。膜52和斜密封面110进一步包括通道82，从而允许液体在间隔件50和远端凸缘70之间受控通过。在一些实施方式中，间隔件50外周表面的非斜面部分进一步包含非密封定中肋84，如图7B和上文所述。在一些实施方式中，间隔件50的整个外周表面或相当大的部分为斜面，如图8A-8B所示。相应的,在一些实施方式中，间隔件50包括液体通道82，该液体通道82在间隔件50与内表面60之间提供液体通路，允许液体流动。如前所述，在一些实施方式中提供了液体通道，以允许液体在间隔件与导管座的内表面之间受控流动。现参照图9A-9F，图中展示了具有膜152的柱状间隔件150。间隔件150和膜152还包括液体通道或排气口 182，液体通道或排气口 182提供允许液体绕过隔膜150并在导管接头14的近端腔体64与远端腔体62之间移动的手段。在某种意义上，间隔件150包括单个大密封面以及单个旁路流体通道182，如图9A-9D所示。液体通道182的大小、深度和宽度决定了近端腔体64与远端腔体62之间的液体流速。在其他实施方式中，间隔件150包括多个液体通道182，如图9E-9F所示。具有多个液体通道182的优点是不用确定间隔件在内表面60的方位。与图9A-9F所示的单通道实施方式相同，图9E-9F所示的实施方式的多个液体通道182的大小、深度、宽度和数量也可进行修改，以调节近端腔体64与远端腔体62之间的液体流速。现在参照
图10A-10J，本申请的一些实施方式包括导管座14，其内表面60安装了嵌件模制的间隔件200。模制的间隔件200通常包括具有外周表面202的盘形或碟状的柔性间隔件。模制间隔件200进一步包括薄的外轮廓，从而能够使用短式间隔件促动器。模制间隔件200的薄的外轮廓进一步具有良好的冲洗能力，并且可以配合更短的导管座、插管、外筒和包装。在一些实施例中，间隔件200进一步包括研磨环210，所述研磨环210是在模制间隔件200的过程中模制到外周表面202中的，如
图10A-10H所示。研磨环210包括单个环，其外径足以使间隔件200牢固地楔入导管座14中的期望位置。在一些实施例中，研磨环210以一定角度模制在间隔件200中，所述角度允许间隔件200沿远端方向72插入导管座14内，同时防止间隔件200和研磨环210沿近端方向75移动。同样，研磨环210的角度可以允许间隔件200单方向插入导管座14。例如，在某些实施例中，研磨环210和间隔件200插入导管座14中，从而使间隔件200抵靠密封表面290就位。研磨环210与内表面60间的相互作用维持间隔件200的就位位置。在一些实施例中,研磨环210的外径比导管座14在内表面60处的内径稍微大一点。同样，当研磨环210和间隔件200在内表面60内就位时,研磨环210被略微压缩。在其他一些实施例中，研磨环210包括比导管座14材质更硬的材料。相应的，因为研磨环210是被用力压入导管座14中的，所以研磨环210刺入内表面60，从而防止研磨环210和间隔件200沿远端方向75脱离。总体上，研磨环210是模制到间隔件200中的，从而使研磨环210的一部分沿径向延伸至间隔件200的外周表面202以外。这使间隔件200的外周表面202和导管座14的内表面60之间存在间隙292，如
图10A-10D和
图1OH所示。在一些实施例中，间隙292包括被构造为允许和/或者阻止液体或者空气通过的尺寸。总体上，研磨环210是模制到间隔件200的外周表面202中的，并通过机械干涉保持在其中。在其他一些实施例中，研磨环210包括一个或多个构件214，所述构件被构造成强化研磨环210和间隔件200的机械接合。例如，研磨环210可以包括多个孔214，这些孔214增加研磨环210的表面积且在间隔件200模制过程中用于接受一部分间隔件材料。因此孔214进一步有助于间隔件200与研磨环210的相互连接。在一些实施例中，研磨环210进一步包括一个或多个凹口 212，这些凹口 212在研磨环210和导管座14的内表面60间提供了空间，如
图10A-10H所示。凹口 212可以包括任何允许空气和/或液体通过的尺寸。在一些实施例中，选择凹口 212的尺寸允许空气通过并阻止液体通过。在另一些实施例中，选择凹口 212的尺寸允许空气和/或液体以理想的流速通过。进一步的，在一些实施例中，液体通道286包括被设置为允许空气和液体通过的尺寸，同时凹口 212的尺寸被设置为允许空气通过且阻止液体通过。现在参照
图101-10J，间隔件200的一些实施例进一步包括一个或多个中心构件100，如凸块、褶皱、条杆、球形突出物。模制间隔件200进一步包括液体通道286和密封表面290。密封表面290与远端凸缘70形成密封，而液体通道286允许液体通过模制间隔件200和远端凸缘70之间。中心构件100进一步提供了间隙292，从而允许液体通过间隔件200的外周表面和内表面60之间。在一些实施方式中，密封表面290进一步包括中心构件100，以代替或补充液体通道286。在一些实施方式中，模制间隔件200通过保持环300保持在其位置上。保持环300位于并保持在内表面60上形成的槽302内。在一些实施方式中，保持环300进一步包括多个凹口 312，以允许液体通过保持环300。模制间隔件200可以进一步包括缝隙310，以允许引入针或其他探头装置通过。现在参照
图11，在一些实施方式中，导管座14进一步包括凸起构件311，例如环形环凸起，凸起构件311被构造成容纳扣环330，以保持模制间隔件400的位置。在一些实施方式中，扣环330包括多个管道或排气口 322，以允许空气或液体从液体管道286中通过。在一些实施方式中，排出孔322的尺寸可以在允许空气通过的同时防止液体通过。例如，排出孔322可以包括通过表面张力防止液体通过的横截面区域。扣环330可以由任何生物相容性材料制成，材料的物理性能足以将间隔件400保持在导管座14中的期望位置。例如，扣环330可以包括塑料或聚合物材料、金属材料和/或复合材料。扣环330可以进一步包括涂层，以防止细菌定殖。此外，在一些实施方式中，扣环330可以包括卡夹332，卡夹332被构造成使扣环330和模制间隔件400互连，如
图12所示。扣环330进一步就位在内表面60上形成的凹槽302中，从而防止间隔件400与扣环330沿远端和/或近端方向72和75移动。通过安置凹槽302可以获得具有理想位置的间隔件。在一些实施方式中，液体通道286存在于模制间隔件400和导管座14的内壁表面之间。另外,在一些实施方式中，扣环330包括一个或多个凹口 322，以允许空气和/或液体受控制地通过扣环330。根据本申请所描述的和所附权利要求所要求的范围，在不脱离其结构、方法、或其他必要特征的前提下，本发明可以以其他特定的形式体现。上述的实施方式的所有方面都仅仅是说明性的，而非限制性的。因此，本发明的保护范围由所附权利要求表示，而非前述的说明书。所有与权利要求等同的意义和范围内的改变都包含于所附权利要求的范围内。
权利要求1.一种静脉导管组件，其特征在于，包括:具有近端、远端以及外表面的间隔件，所述远端的一部分与导管座的远端凸缘形成密封，所述间隔件的外表面进一步包括非密封定中肋以及介于所述间隔件的外表面和所述导管座的远端凸缘之间的液体通路。
2.根据权利要求1所述的静脉导管组件，其特征在于，进一步包括扣环，所述扣环具有与所述导管座的内表面接触的第一表面，并且进一步包括与所述间隔件接触的第二表面。
3.根据权利要求1所述的静脉导管组件，其特征在于，所述间隔件的远端的一部分为斜面。
4.根据权利要求1所述的静脉导管组件，其特征在于，所述导管座的远端凸缘为斜面。
5.根据权利要求1所述的静脉导管组件，其特征在于，所述液体通路包括形成在所述间隔件的远端的一部分上的通道。
6.根据权利要求2所述的静脉导管组件，其特征在于，所述液体通路包括通过所述扣环提供的通道。
7.根据权利要求1所述的静脉导管组件，其特征在于，所述液体通路包括形成所述远端的一部分和所述外表面的液体通道。
8.根据权利要求1所述的静脉导管组件，其特征在于，所述非密封定中肋包括多个连至所述间隔件的外表面的非密封定中肋。
9.根据权利要求1所述的静脉导管组件，其特征在于，所述液体通路包括介于所述间隔件的外表面和所述导管座的内表面之间的间隙。
10.根据权利要求9所述的静脉导管组件，其特征在于，所述间隙的高度等于所述非密封定中肋的高度。
11.一种紧凑的间隔件，其特征在于，包括近端、远端和外表面，所述外表面具有可容纳扣环的通道，其中所述扣环将所述紧凑的间隔件与导管座内表面连接在一起，从而使所述紧凑的间隔件保持在所述导管座的内腔中的期望位置上。
专利摘要本实用新型涉及静脉导管组件和紧凑的间隔件。静脉导管组件包括具有近端、远端以及外表面的间隔件，所述远端的一部分与导管座的远端凸缘形成密封，所述间隔件的外表面进一步包括非密封定中肋以及介于所述间隔件的外表面和所述导管座的远端凸缘之间的液体通路。该静脉导管组件可实现希望发生的可控回流，同时避免不希望发生的渗漏。紧凑的间隔件包括近端、远端和外表面，所述外表面具有可容纳扣环的通道，其中所述扣环将所述紧凑的间隔件与导管座内表面连接在一起，从而使所述紧凑的间隔件保持在所述导管座的内腔中的期望位置上。
文档编号A61M25/00GK202951099SQ20122051263
公开日2013年5月29日 申请日期2012年10月8日 优先权日2011年10月6日
发明者马蒂·L·斯道特, S·瑞·艾萨克森, 乔纳森·K·伯克豪斯 申请人:贝克顿·迪金森公司