专利名称：一种用于生产环孢素自微乳化软胶囊的模具的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种软胶囊的模具，尤其是一种用于生产环孢素自微乳化软胶囊的模具。
背景技术：
环孢素A是一种新型的高效免疫抑制剂，由瑞士山德士药厂首先研制开发，1983年美国食品和药品管理局(FDA)核准环孢素A用作肾、肝和心脏移植的免疫抑制剂。它的发现开创了器官移植的新纪元。当前，西欧、北美、日本和我国都在对环孢素A进行广泛深入的研究，除了应用于器官和组织移植外，还用于自身免疫疾病的治疗。自环孢素A上市以来，科研人员为克服其不良的性质，做了许多研究，并研制出了许多经改良的药物制剂如静脉输注用制剂、口服制剂等。这些研究主要集中在增加环孢素A的溶解度上。比如包括植物油和表面活性剂组成的混合溶剂系统，也包括微球使用吸附作用的粉末组合物制剂，包涵复合物，固体分散体等。但这些改进还是不能克服环孢素A低生物利用度及很大的个体差异。为了提高环孢素A的生物利用度，减少个体之间生物利用度的悬殊差异等情况，经许多研究者的努力终于有了自微乳化预浓缩液的产生。微乳化具有非常低的表面张力，在水中形成0.05 一 0.10微米的小微粒，这使得环孢素A具有高吸收和透过性质。近年来将环孢素A制成微乳制剂的专利申请及文献报道很多，“山德士”公司及韩美药品工业株式会社上市的“新山地明(Sandimmum Neoral) ”和“因普兰他(Implanta) ”都是微乳化预浓缩的环孢素A组合物。市场销售的良好业绩证明微乳化是一个成功的制剂方向。近些年来，在“山德士"原配方工艺的基础上又有许多改进发明。如中国专利98811777(
公开日2001年I月17日)发明所公布的“包含环孢素A的微状乳液预浓缩组合物”是由亲脂性的多羧酸烷基酯和/或多元醇羧酸酯、油及表面活性剂组成；中国专利99102848(
公开日2000年9月13日)所公布的“一种含环孢素A的药物组合物”也提出了一个改进配方，除活性成份、溶剂或表面活性剂助剂、增溶剂(亲水性表面活性剂)外、还选用了中长链的饱和或不饱和脂肪酸、取代羧酸等药用有机酸或其中一个或多个酸的混合物或鱼油作为亲油性组分，并可视具体情况加水或不加水。这些专利均为自微乳化内容物配方专利或工艺专利，而自微乳化内容物含有挥发性的乙醇成份及高浸润性的表面活性剂成份，自微乳如在临床上应用，则应制备成相应的制剂，而软胶囊是其最佳药物剂型，国内外均已上市，本发明在制剂生产研究过程中发现，这一类自微乳化内容物压制的软胶囊，由于内容物的特殊性质，往往导致环孢素自微乳化软胶囊在运输、贮藏及临床应用中内容物有渗漏现象，本发明为一种用于环孢素自微乳化软胶囊压制的特殊滚模设计，经过这一特殊设计滚模压制的环孢素自策乳化软胶囊，接链良好，制剂成品率高达99%以上，药品在长期稳定性试验过程中无药物渗漏现象，良好了解决了这一问题。
实用新型内容本实用新型的目的是为了解决现有技术中所存在的缺陷，提供了在一种密封性好，在干燥、储藏、运输及临床使用过程中无内容物渗漏的软胶囊。为了实现上述目的，本实用新型的技术方案如下:—种用于生产环孢素自微乳化软胶囊的模具，包括两个切向对滚的模具筒，所述模具筒具有本体，所述本体表面设置有若干个模腔，所述模腔包括相互连通的内模腔和外模腔，所述外模腔直径大于所述内模腔直径，所述外模腔包括密合面、密合面内沿和密合面外沿，所述密合面凸出于所述本体表面，其中所述密合面外沿高于所述密合面内沿。进一步，所述密合面和本体切面形成一个夹角。进一步，所述夹角为20。 40。，优选为25。 35。，最好为30。。本实用新型具有的有益效果:密合面外沿高于所述密合面内沿，使密合面与模具本体切面形成一个夹角，能在满足胶皮密合的同时，对两胶皮产生挤压作用，使受挤压的胶皮更多的填充于接缝内沿，使接缝变厚，拼接口不易开裂，从而使产品在干燥、储藏、运输及临床使用过程中无内容物渗漏，同时改善了胶皮切除程度，解决了环孢素自微乳化软胶囊实际生产难题。
图1为模腔的结构示意图；图2为本实用新型模具的制模过程示意图。
具体实施方式
为使对本实用新型的结构特征及所达成的功效有更进一步的了解与认识，用以较佳的实施例及附图配合详细的说明，说明如下:一种用于生产环孢素自微乳化软胶囊的模具，如图1所示，包括两个切向对滚的模具筒，模具筒具有本体I，本体I表面设置有若干个形状一样的模腔，模腔包括内模腔3和夕卜模腔4,内模腔3和外模腔4相互连通且中心轴完全重合,外模腔4直径大于内模腔3的直径；继续参照图2所示，外模腔4包括密合面7、密合面内沿5和密合面外沿6，其中，密合面7凸出于本体I表面，密合面外沿6高于密合面内沿5，密合面7与本体I的切面形成一个夹角，夹角大小为20° 40°，优选为25° 35°，本实施例采用30°，在其他实施例中，夹角也可以为其他值；结合图1和图2，在两个切向对滚的模具筒开始转动时，胶皮2与密合面7接触，模具筒的转动拉动胶皮2运动，当转动到分别位于两个本体I上的模腔相互密合时，两个本体I上的密合面外沿6分别挤压胶皮2密封，同时两个本体I上的密合面7对胶皮2产生挤压作用，胶皮2受挤压后能够更多的填充于接缝内沿，同时密合面外沿6可以对胶皮2进行切除。综上所述，仅为本实用新型的较佳实施例而已，并非用来限定本实用新型实施的范围，凡依本实用新型权利要求范围所述的形状、构造、特征及精神所为的均等变化与修饰，均应包括于本实用新型的权利要求范围内。
权利要求1.一种用于生产环孢素自微乳化软胶囊的模具，包括两个切向对滚的模具筒，所述模具筒具有本体(I )，所述本体(I)表面设置有若干个模腔，所述模腔包括相互连通的内模腔(3)和外模腔(4)，所述外模腔(4)直径大于所述内模腔(3)直径，所述外模腔(4)包括密合面(7)、密合面内沿(5)和密合面外沿(6)，所述密合面(7)凸出于所述本体(I)表面， 其特征在于:所述密合面外沿(6)高于所述密合面内沿(5)。
2.根据权利要求1所述的用于生产环孢素自微乳化软胶囊的模具，其特征在于:所述密合面(7)和所述本体(I)切面形成一个夹角。
3.根据权利要求2所述的用于生产环孢素自微乳化软胶囊的模具，其特征在于:所述夹角为20° 40°。
4.根据权利要求3所述的用于生产环孢素自微乳化软胶囊的模具，其特征在于:所述夹角为25° 35°。
5.根据权利要求4所述的用于生产环孢素自微乳化软胶囊的模具，其特征在于:所述夹角为30°。
专利摘要本实用新型涉及一种用于生产环孢素自微乳化软胶囊的模具。包括两个切向对滚的模具筒，模具筒具有本体，在所述本体表面上设置有若干个模腔，所述模腔包括相互连通的内模腔和外模腔，所述外模腔直径大于所述内模腔直径，所述外模腔包括密合面、密合面内沿和密合面外沿，所述密合面凸出于所述本体，其中所述密合面外沿高于所述密合面内沿，所述密合面与本体切面形成一个20°～40°的夹角。本实用新型与现有技术相比，生产的产品在干燥、储藏、运输及临床使用过程中无内容物渗漏，同时改善了胶皮切除程度，解决了环孢素自微乳化软胶囊实际生产难题。
文档编号A61K38/13GK202909115SQ20122052963
公开日2013年5月1日 申请日期2012年10月16日 优先权日2012年10月16日
发明者贾祥波, 陆继好 申请人:江苏信孚药业有限公司