专利名称：尿毒症皮肤透析治疗器的制作方法
技术领域：
尿毒症皮肤透析治疗器技术领域[0001]本实用新型属于医疗器械领域，更详细地讲是通过挤压式摩擦透皮给药与超声波透皮给药相结合治疗尿毒症的皮肤透析治疗器。
背景技术：
[0002]肾脏疾病尤其是进展到晚期的肾衰竭是威胁人类身体健康的主要疾病之一，其患病率呈逐年递增趋势，肾衰竭在临床上分急性肾衰竭和慢性肾衰竭两类。尿毒症是进行性慢性肾衰竭的终末阶段，此时靠药物(内服或注射)治疗已无效，目前主要靠透析(结肠透析、腹膜透析、血液透析、皮肤透析)及肾移植，肾脏干细胞移植来进行替代肾脏功能治疗。[0003]在《肾衰竭替代疗法问答》(张念峰赵玲张军丽编著金盾出版社2012年2月第I版 238-245页)一书中介绍“皮肤透析即为中药药浴法，是中医学治疗疾病的一种有效方法， 已有一千多年的历史。皮肤透析以人体皮肤作为透析膜，使毒素及水分随汗排出，以代替肾脏失去的功能，可以提高肾衰竭患者的生存率和生活质量，减少医疗费用，减少尿毒症的发生和治疗尿毒症。中药皮肤透析将辩证治疗、皮肤给药和热疗等几种方法集于一体，通过中药药浴和蒸气促进发汗排毒，是对传统治疗方法的一种补充，有着广阔的临床应用前景。目前，国外利用中药药浴疗法机制，正在进行一项透皮给药治疗系统的研究，这个治疗系统是通过能够透过皮肤屏障，在预定时间内以恒定速度释放出一种或数种活性成分到血液循环中的制剂，引导药物直达病所，从而达到治疗目的。透皮给药可以保持稳定的药物浓度，最大限度地发挥并保持药物的治疗作用，我们要充分利用现代科学技术及研究手段，结合临床实践筛选出中药透皮促进剂，这对更新和完善传统的药浴疗法，进一步提高治疗效果，具有积极的现实临床意义”。[0004]现有技术的不足[0005]1、现有技术在治疗尿毒症过程中，主要依靠血液透析和移植替代疗法，来维持体内代谢功能，是对结 构病变产生的症状进行治疗。而威胁生命存在的重大疾病，是结构病变与功能下降对称等效相互制约所致，所以我们在进行透析、移植对症治疗的同时，应当进行向患者体内输入机械能、热能、化学能等能量对等恢复功能的对病因治疗，通过整体治疗来达到治疗目标。[0006]2、“透皮给药治疗系统可以用少量的给药来产生全身作用控制治疗效果，但是透皮给药受物理性质的限制”。《药物制剂的设计与开发》[日]野吕俊-著中国医药科技出版社1991年12月第I版308页。国内医疗界将希望寄托在透皮促进剂研究上，但是“经典的皮肤渗透促进剂主要是降低皮肤的屏障作用，但即使如此，在使用增渗剂后，也很难使分子量超过1000的药物进入皮肤。超声波透皮给药具有一定的前景和应用价值，特别对于大分子药物的透皮给药，当超声透皮给药与其它促渗法并用，可望产生协同作用，实现给药方案的最优化。”《经皮给药新剂型》郑介民主编人民卫生出版社1997年12月第I版34页、 86页。[0007]根据上述背景资料报道目前国内国外非常关注皮肤透析中药药浴中的中药透皮给药，希望能够攻克该技术难关，使药物透过皮肤屏障，对患者最大限度地发挥并保持药物治疗作用。国内医学界将希望寄托在中药透皮促进剂研究上，但实践已经证实，限制中药透过皮肤角质层屏障的主要因素是机械物理因素，药物透皮促进剂效果有限。现有的机械物理促渗技术挤压摩擦给药、离子导入给药、电致孔给药、超声波给药等各有特点，各自分别应用效果并不明显，大分子药物和中药至今难以通过皮肤屏障进行治疗。发明内容[0008]本实用新型的目的，在于研制了一种按摩和透皮给药相结合的尿毒症皮肤透析治疗器，它是由微电机带动的挤压式摩擦头、超声波低频透皮给药治疗器、中西药物组成，通过摩擦生热、超声加热与挤压冲击摩擦给药、超声震动空化作用给药相结合，使中药和西药透过皮肤角质层屏障进入体内血液循环。本发明解决了目前尿毒症治疗中存在的透皮给药技术难题，可以对出现广泛性全身中毒症状和药物口服、药物注射治疗无效的尿毒症患者， 进行无副作用的透皮给药治疗和药物按摩输入能量恢复代谢功能治疗。本实用新型与中药药浴疗法、血液透析、腹膜透析相结合进行整体治疗，可以更新提高皮肤透析治疗效果降低治疗成本，达到控制逆转尿毒症病变发展趋势的治疗目标。为了达到上述发明目的，本实用新型将现有技术中的挤压式摩擦透皮给药和超声波透皮给药组合成为整体的透皮给药治疗器，它的技术特征和组合后的技术效果就是通过双方相互促进的整体作用力进行透皮给药治疗，缺少其中一方就不能完成中药和大分子药物透皮给药治疗。它的治疗原理是机械物理作用是药物透过皮肤角质层屏障的主要影响因素，其中物理作用主要是加热，大分子药物透过皮肤角质层主要是依靠机械运动整体作用力。超声波震动空化作用可使皮肤角质层产生孔径，利于中药通过皮肤，但自身缺乏挤压推动力，挤压冲击摩擦力可推动药物通过孔径透过皮肤屏障，但是必须依靠角质层存在孔径，双方相互促进优势互补，可以达到中药透皮吸收给药治疗目标。缺少超声震动的挤压摩擦不能完成中药透皮吸收，同样缺少挤压摩擦的超声震动也不能完成中药透皮吸收，如上述背景技术中《经皮给药新剂型》书中(86页)所述“当超声透皮给药与其它促渗法并用，可望产生协同作用，实现给药方案的最优化”。机械按摩的主要作用力就是按压力、摩擦力和震动力，挤压摩擦与超声震动双方的性质均属机械运动，同属一个整体结构，双方功能均可按摩给药。挤压摩擦作用深度为1-2厘米，超声震动作用深度为5厘米，双方相互促进结合为整体治疗，不但可以完成中药透皮给药治疗，也可以将摩擦生热和超声加热相结合提高物理加热治疗效果。[0010]本实用新型是由手把、开关、机壳、挤压式摩擦头、超声发射头、药布固定卡、药布和外敷药物组成，它的特征就是将挤压式摩擦头与超声发射头平行组装在同一机壳内，在缓慢移动中通过共同作用产生相互促进整体治疗效果，达到治疗目的。其中挤压式摩擦头与微电机固定联在一起，微电机带动摩擦头转动，挤压式摩擦头工作角度为尖锐角，类似钻头形状起挤压摩擦作用。超声发射头为低频超声波(20KH2)，显著提高药物的透皮吸收，其效率比临床应用高频超声波高的多。药布由药布固定卡固定在机壳下部与皮肤接触，可以增大摩擦力和保护皮肤，外敷药物可以涂在药布上，也可以直接涂在治疗部位皮肤上。[0011]为了充分公开发明创造，本发明对治疗尿毒症有关的原理与技术，进行说细的说明。[0012]一、本实用新型的治疗原理[0013]人体生命是结构与功能对称等效相互依存作用的整体，人体生命运动是物理与化学对称等效相互依存作用的高级运动形式，对于威胁人体生命存在的重大疾病，必须制定结构抗损伤与恢复功能相互促进的整体治疗方案，采用物理与化学相互促进的高级运动形式治疗技术。可参照现有技术《癌症扩散转移治疗器》，申请号201210313291 ·0，说明书中 《疾病治疗原理与技术示意图》。[0014]药物按摩古称膏摩，它将药物外敷与按摩结合为一体，疗效显著，是传统中医药物外治的主要方法，已有两千年历史，如清代医学家吴师机在《理瀹骈文》中所述“外治之理， 即内治之理。外治之药，即内治之药，所异者法耳”。但自近代以来，由于药物按摩会对医者手部造成损伤，目前已经很少有人应用了。本发明中挤压式摩擦头工作时产生平行挤压摩擦作用力，摩擦头1500转/分钟时，可在6秒钟内使皮肤温度从30°C增加到50°C，促进血液循环适合进行全身药物按摩，在临床治疗中 不会对医生操作带来损伤。超声波低频治疗器，会产生垂直震动作用力，通过空化作用使皮肤角质层的有序排列变为无序排列，产生孔径已利于透皮给药，空化作用是超声波透皮给药的主要机制。目前超声导入大分子多肽类药物如胰岛素、猪血清、白蛋白等，为生物大分子药物的透皮给药带来了希望和可能。参照 《疾病治疗原理与技术示意图》可以看到，重大疾病治疗方案与治疗技术，均是按照自然规律进行组合的。本发明中挤压摩擦与超声震动性质相同，双方本身就是一个机械作用治疗整体的组成部分，双方在作用力方向、作用力深度等方面进行优势互补，部位治疗时间由以前5分钟减少为1-2分钟，15分钟内便可完成全身药物按摩治疗，3分钟内完成对肾脏深层次药物按摩恢复功能治疗，由于解决了透皮给药问题，治疗作用力可维持一天。外敷药物中大黄含有多种泻下成分，可促进毒素的排出，丹参活血，可改善微循环，并包括维生素、降尿酸药物、降压药物等，助渗剂有二甲亚砜(DMSO)等。全身给药时，由于皮肤的血液灌流量很少，其代谢对整体代谢的影响是微小的；而在局部用药及透皮给药治疗系统和全身按摩活血中，皮肤中的毛细血管可容纳全身血流量的三分之一，待吸收的药物分子必定会穿过所谓的皮肤代谢屏障，此时皮肤的代谢就表现的很重要。[0015]本实用新型采用缓慢移动式操作治疗，针对患者出现全身中毒症状进行全身药物按摩，其中药物透过皮肤剂量从多到少顺序为耳后部>背部>胸部>腹部>前臂>大腿， 其中耳后部比大腿处大10倍，面积和吸收量的增加比例为1: 0.9。[0016]二、本实用新型对尿毒症的治疗[0017]本实用新型主要是通过促进 排出毒素减轻肾脏器官负担和向患者体内输送能量来恢复功能治疗尿毒症患者。就疾病的预防与治疗分类而言，疾病发生的原因和部位比症状更为重要，根据现有技术《癌症疾病治疗器》(ZL200610069987 · 82011年6月29日批准)中的重大疾病治疗原理与方法和《疾病产生原理示意图》，我们可以看到尿毒症发生的原因和部位及变化过程肾衰竭是肾脏器官损伤与泌尿系统功能下降相互制约产生，随后出现的尿毒症是泌尿系统功能下降与泌尿系统结构损伤相互制约整体作用所致，而泌尿系统结构损伤与人体全身功能下降相互制约是患者病危阶段，需要进行抢救。重大疾病患者死亡是结构损伤与功能下降对称等效相互制约产生整体作用所致，进行恢复功能治疗就不会产生这种相互制约的致死性整体作用，患者虽病重但不会死亡。尿毒症是进行性慢性肾衰竭的终末阶段，患者已经出现消化道、心肺、神经、肌肉、血液等广泛的全身中毒症状，残余的肾功能完全丧失，此时靠药物口服、药物注射已无效，需要进行全身药物按摩改善全身症状，进行系统恢复功能治疗。但现有技术由于缺乏对疾病的整体认识，缺乏药物治疗，缺乏能量输入恢复功能治疗，只能依靠血液透析等技术维持体内代谢产物的不断清除，进行减轻肾脏器官负担降低结构损伤力度的对症治疗，缺乏恢复结构病变周围功能的对病因治疗，是不能逆转尿毒症发展趋势最终导致患者死亡的根本原因。[0018]新陈代谢功能是生命存在的基础，人体功能主要是指机械能、热能、化学能，尿毒症患者已经由于能量不足存在功能显著下降，需要通过向全身补充能量来促进新陈代谢功能，逐步恢复患者泌尿系统功能和减少泌尿系统结构损伤作用力度。本发明全身药物按摩可以使药物通过皮肤角质层、毛囊、皮脂腺、汗腺进行透皮给药治疗，仅用少量药物进行全身作用治疗，由于避免了胃肠道及肝的首过作用，透皮给药比口服给药更稳定地直接进入血液。本实用新型在不需要患者消耗本身能量吸收利用的情况下向全身体内输入所需机械能、热能、化学能，来恢复患者代谢功能，而患者只要体内新陈代谢功能存在就不会死亡，如清代医学家徐灵贻在《医学源流记》中所述“若元气不伤，病虽甚不死。元气或伤，虽病轻亦死”。[0019]本实用新型全身药物按摩尿毒症患者病重期间每天一次，十次为一疗程，一次15 分钟，治疗成本每次为20-30元钱,可以在家庭中进行治疗，治疗完后,进行中药药浴疗法效果更佳。根据标本兼治的整体治疗原理，向结构损伤周围输入能量恢复代谢、循环功能与促进排出毒素减轻结构代谢功能负担同等重要，本发明全身药物按摩恢复功能治疗与血液透析、腹膜透析减轻症状维持治疗相互促进形成整体 治疗，可以产生显著疗效控制尿毒症整体病变，显著降低死亡率和治疗成本，在双方合力消除尿毒症整体病变威胁后，可以单独采用本发明进行长期康复治疗。[0020]三、本实用新型与现有技术对比[0021]1、现有技术注重通过透析排出毒素对患者进行减轻症状维持治疗，本发明采用透析减轻症状维持治疗与输入能量恢复功能治疗相互促进的整体治疗，面对整体病变的尿毒症，整体治疗作用力显著大于维持治疗部分作用力。[0022]2、现有技术中挤压摩擦透皮给药与超声波透皮给药由于作用单一，受机械整体因素作用限制，均不能单独进行中药透皮给药。现有技术中中药通过熏蒸、药浴等方式在热水的作用下透过皮肤毛孔、汗腺、皮脂腺进行透皮给药，与体内的毒素结合，然后将毒素排出体外，但是中药不能透过皮肤角质层屏障，导致目前中药透皮吸收剂量小，作用时间短。本发明将摩擦与超声双方相互结合优势互补，可以使中药通过皮肤角质层屏障进行中药(包括高分子、低分子等各种化学药物)透皮吸收治疗，解决了尿毒症治疗中药物口服、药物注射无效不能进行药物治疗的问题，通过采用透皮给药途径进行药物治疗。[0023]3、在输入能量恢复患者功能方面，药物按摩费用低、安全性高，是较好的能量补充方法，具有针对性强和选择性、可控性特点，可以使体内的血液循环、淋巴循环和组织液循环加剧，增加新陈代谢，对大部分患者存在的糖尿病、高血压病可以同时进行针对性的药物按摩治疗。由于按摩力加速了体液循环，所以有益于体内和细胞内有害物质的排出，对患者恢复功能十分重要。全身药物按摩治疗结束后进行热水浸泡和皮肤透析中的熏蒸、中药药浴，使药物分子与体内毒素结合后通过发汗解表作用，将毒素及水分随汗排出，治疗效果更佳。全身药物按摩可以用来治疗早、中期的慢性肾衰竭患者，而现有技术血液透析则不能。[0024]本实用新型在重大疾病治疗原理与方法和示意图的理论技术基础上，提出了针对尿毒症疾病的创新治疗原理与治疗技术，希望能够逆转病变发展趋势为治疗康复尿毒症做出努力，为目前无法治愈和无钱透析的患者带来希望。
[0025]图1是本实用新型中尿毒症皮肤透析治疗器主视图。[0026]图2是图1所示治疗器的A向视图。[0027]图3是图1所示治疗器中的挤压式摩擦头B向视图。[0028]图4是《疾病产生发展原理示意图》。[0029]图5是《疾病治疗原理与技术示意图》。
具体实施方式
[0030]本实用新型的图1所示尿毒症皮肤透析治疗器中1是挤压式摩擦头，2是超声发射头，3是机壳,4是开关,5是手把,6是导线。[0031]本实用新型的治疗器是通过以下技术措施实现的一种尿毒症皮肤透析治疗器， 它是由配备微电机的挤压式摩擦头、超声波治疗器超声发射头、机壳、开关、手机、导线和摩擦药布、药布固定卡、外敷药物组成的整体，对尿毒症患者进行全身中药大分子药物透皮吸收和按摩的恢复新陈代谢功能治疗；其特征在于挤压式摩擦头(I)与超声发射头(2)平行固定安装在机壳(3)内，与皮肤接触，超声发射头(2)安装排列在机壳(3)内中心部，挤压式摩擦头(I)安装排列在机壳(3)内中心部周围；治疗时导线(6)接通电源，手握手把(5)，将固定卡固定摩擦药布的治疗器对准涂有外敷药物治疗部位皮肤，启动开关(4)轻轻按压即可进行治疗，挤压式摩 擦头(I)与超声发射头(2)同时作用不能分开。[0032]治疗方法具体步骤如下[0033]1、治疗部位有针对性局部治疗(如腰肾部、肺部、消化部)和全身治疗(包括腰背部、胸腹部、四肢部)两种，治疗皮肤面积与机械能、热能、药物输入剂量比例为1: 0.9，治疗时手握治疗器缓慢往返移动进行全身治疗，治疗一次约15分钟，除去腰背部外，胸腹部、 四肢部可自我进行治疗。[0034]2、全身药物按摩后进行中药药浴疗法，可以显著提高治疗效果。[0035]3、尿毒症病情加重期间与血液透析、腹膜透析相结合共同进行，首先进行全身药物按摩恢复功能治疗，治疗结束I小时后进行血液透析、腹膜透析，病情稳定期间可以采用全身药物按摩与中药药浴疗法进行长期治疗。[0036]4、超声治疗兼有超声和药物两者综合作用，可以加强治疗效果，超声治疗设备一般超声治疗器可以应用，但选择低频超声设备透皮给药效果更好，超声强度固定法一般 O. 4-0. 5W/CM2，移动法1-1. 5W/CM2，超声治疗作用时间与挤压式摩擦共同作用单一部位1_2 分钟即可，超声作用时间长短对药物透入效果影响相对较小。[0037]5、常用药物中药有大黄、莪术、丹参、六月雪、附子、蒲公英、紫花地丁、红花、板兰根、活络油等，和各种治疗所需高分子、低分子化学药物、维生素等。将透皮吸收的药物按其特性分别加入相应的接触剂、助渗剂中，搅拌均匀即可应用，中药如大黄45克、丹参45克一般制成浸液或煎剂即可。强烈的皮肤刺激药及对患者引起过敏的药物禁用，皮肤感染的创面禁用。本实用新型的挤压摩擦作用实施例采用本发明中的挤压药物按摩方式，其特点是将挤压式摩擦头与药物外敷治疗相结合共同作用，性质如同古代中医外治疗法——膏摩。治疗器安装有16支挤压式摩擦头，每支摩擦头固定安装有微电机，摩擦头直径1. 5厘米，转速1500转/分钟，压力O. 5-1公斤/平方厘米，治疗器摩擦头部固定有摩擦药布，患者治疗腰背部涂有活络油药物，治疗时患者面朝下平卧，医者手握治疗器轻压腰背部缓慢上下移动治疗，5分钟后治疗结束，治疗后患者腰背部皮肤发红，皮肤下部肌肉发热，发红发热治疗作用维持24小时左右，治疗效果显著优于人工按摩。
权利要求1. 一种尿毒症皮肤透析治疗器，它是由配备微电机的挤压式摩擦头、超声波治疗器超声发射头、机壳、开关、手机、导线和摩擦药布、药布固定卡、外敷药物组成的整体，对尿毒症患者进行全身中药大分子药物透皮吸收和按摩的恢复新陈代谢功能治疗；其特征在于挤压式摩擦头(I)与超声发射头(2)平行固定安装在机壳(3)内，与皮肤接触，超声发射头(2)安装排列在机壳(3)内中心部，挤压式摩擦头(I)安装排列在机壳(3)内中心部周围； 治疗时导线(6)接通电源，手握手把(5)，将固定卡固定摩擦药布的治疗器对准涂有外敷药物治疗部位皮肤，启动开关(4)轻轻按压即可进行治疗，挤压式摩擦头(I)与超声发射头(2)同时作用不能分开。
专利摘要本实用新型公开了一种按摩和透皮给药相结合的尿毒症皮肤透析治疗器，它是由微电机带动的挤压式摩擦头、超声波低频透皮给药治疗器、中西药物组成，通过摩擦生热、超声加热与挤压冲击摩擦给药、超声震动空化作用给药相结合，使中药和西药透过皮肤角质层屏障进入体内血液循环，解决了目前尿毒症皮肤透析治疗中存在的透皮给药技术难题，可以对药物口服、药物注射治疗无效的尿毒症患者进行透皮给药治疗，对出现广泛性全身中毒症状患者通过全身药物按摩输入机械能、热能、化学能进行恢复代谢功能治疗。本实用新型与中药药浴、血液透析、腹膜透析相结合，可以更新提高皮肤透析治疗效果降低治疗成本，达到控制逆转尿毒症病变发展趋势的治疗目标。
文档编号A61M37/00GK202822479SQ20122053970
公开日2013年3月27日 申请日期2012年10月22日 优先权日2012年10月22日
发明者李复生, 李安, 杜静, 杨晓梅, 盛正祚 申请人:李复生