用于静脉内进入的皮肤固定装置制造方法
【专利摘要】本申请公开了一种改进的、用于静脉内进入的注射或血液取出装置，具有：在静脉内导管（3）的外端处的口，该口有隔膜（5）；连接元件，该连接元件有用于固定附接在皮肤上的粘接剂表面（15）；注射或血液取样单元；连接插管（20），该连接插管刺穿口的隔膜；以及用于固定功能组件的装置。将装置附接在皮肤上覆盖或接近静脉内穿透部位且没有较长连通管将允许移动注射药物或测量外源性和内源性分析物的浓度-时间分布图，以便根据个人来改进治疗模式。
【专利说明】用于静脉内进入的皮肤固定装置
【技术领域】
[0001]本发明通常涉及静脉内注射和诊断装置，特别是涉及具有接触表面和静脉内插管的装置，该接触表面用于附接在患者的皮肤上，该静脉内插管用于引入注射流体或取出血液。
【背景技术】
[0002]静脉内输注装置广泛用于患者护理中，但是它们的尺寸和复杂性使得它们的使用很大程度上限制于专用设备，且几乎排除了移动使用。近年来，皮下输注设备的移动使用已经开始在用于输送胰岛素的糖尿病护理中，但是类似装置对于静脉内输注不能满足在不减少患者的正常日常活动的情况下安全和方便的移动使用的需求。用于移动使用的主要缺陷是它们利用通向静脉内导管的连接管操作，且患者直接佩戴则太大和太重，因此它们将静止或者附接在支架上。
[0003]对于个别的健康护理，在几个小时至几天的时间内监测内源性分析物和药物的水平将很重要。这需要频繁地进行血液取样，因此通常只能够在专用设备或医院处进行。患者通常不得不在处理过程中的整个持续时间留在设备处，从而引起不方便和较高成本。这阻碍了该技术在个性用药中广泛使用。
【发明内容】
[0004]本发明的目的是通过结合简明和改进的各个装置部件来克服当前静脉内注射系统的移动使用的问题或者用于分析物确定的一系列血液取样的问题，且这些部件的配合实现希望的紧凑性，从而导致较小尺寸和重量，因此能够安全地附接在皮肤上。
[0005]更具体的说，本发明的目的是一种用于通过装置来将注射流体静脉内输送至患者体内或用于通过装置来从患者体内取出血液的方案，该装置不需要通向静脉内导管的较长连接管，且该装置能够通过在静脉内进入的部位处直接粘附在皮肤上而由用户佩戴，从而能够在并不干扰正常日常活动的情况下移动使用。
[0006]根据本发明，上述问题通过具有权利要求1的特定特征的静脉内进入装置来解决。
[0007]用于通过静脉内导管来将注射流体引入患者体内或者取出血液的本申请静脉内进入装置包括:在静脉内导管的外端处的口，该口有隔膜；连接元件，该连接元件有用于固定附接在皮肤上的粘接剂表面，还有用于使得口和注射或血液取样单元相对彼此定位和固定以及因此通过连接插管来刺穿口的隔膜的器具，该连接插管保证注射流体或血液在注射或血液取样 单元和静脉内导管之间自由通过。口、连接元件和注射或血液取样单元具有用于简单、牢固和功能安全地装配的器具。连接插管有尖端，该尖端设置成用于刺穿口的隔膜，且它的尺寸设置成将注射流体引入患者体内或取出血液。通常，由连接插管来刺穿口的隔膜将通过结构元件来执行，且开始输注和/或血液取样处理将在装配后而自动驱动。
[0008]在优选实施例中，本发明的装置有连接插管，该连接插管相对于外壳和注射或血液取样单元的泵牢固定位。这能够有比柔性连接更简单的结构和更高的性能可靠性。
[0009]本发明使得直接粘附在皮肤上用于药物皮下注射的微型输液泵(patch pump)的优点延伸至在单个装置内的静脉内进入(而并不干扰连接管)。本发明还很容易地进行血液移动取样，例如用于药物代谢动力学或者用于确定生理节奏，还能够用于医院设备中，以便通过连续的少量血液抽取来确定分析物的浓度，例如葡萄糖，这对于儿童的治疗或ICU中的治疗非常重要。在优选实施例中，注射或血液取样单元具有注射器泵，优选是有弯曲成一段螺线管的形状的筒，从而导致明显减小的覆盖面(footprint)，并合适减小总尺寸。在可选的优选实施例中，本发明的注射装置具有与连接插管组合成一体的柔性储存器，用于容纳注射流体，该柔性储存器优选是通过吹塑-填充-密封技术来制造，且注射流体的输送通过控制压缩该柔性储存器来实现。
[0010]在本说明书中使用以下定义:
[0011]用于暂时佩戴在皮肤上的“粘接剂接触表面”由具有较强粘接特性、可拉伸性和最小过敏原性的材料来制造。这种粘接剂层固定在装置的基部上，且优选是粘接剂层的、固定在皮肤上的表面明显大于它固定在装置的基部上的表面。这能够例如通过使得粘接剂层延伸超过装置基部的表面而实现，或者优选是通过使用用于皮肤的粘接剂表面的形状类似于装置基部的表面或者只是稍微大于装置基部的表面，但是使它以这样的方式固定在装置基部的表面上，即外部环形区域并不固定在装置的基部上。这样的设计在EP0825882中介绍。
[0012]“分析物”的意思是任何内源性或外源性的物质，其浓度可以被用于诊断个体的健康、器官功能、代谢状态或药物代谢能力。内源性物质的示例是葡萄糖、乳酸、氧、肌酸酐等。外源性物质的示例是药物、这种药物的代谢产物、诊断物质(例如胰岛素)等。
[0013]“血液取样单元”是用于采集血液试样的功能元件，用于在装置内或装置外通过(但不局限于)生物化学、免疫学、HPLC或者LC/MS/MS方法而在线确定分析物。通常，它包含泵，该泵允许抽吸流体，例如注射器泵，该泵与连接插管连接。对于外部分析，试样能够在单独的容器中或者连续空腔(例如管)中采集，从而采取措施使得在不同时间获取的试样的混合减至最小。这能够例如通过将空气段或不可混合的流体引入抽取的血液内而实现，从而产生在连续空腔内的分离试样。
[0014]“连接插管”是外径小于Imm的空心针头，该空心针头与注射或血液取样单元连接，并有尖端，该尖端的结构和尺寸设置成能够很容易地穿透口的隔膜。插入口的隔膜内能够通过将注射或血液取样单元压靠在口上而实现，且插入口的隔膜内由连接元件引导和加强。
[0015]“连接元件”是在口和注射或血液取样单元之间的过渡件。它有平或稍微凹形的基部，用于附接在例如前臂的皮肤上，它还有用于使它定位在口上面和用于固定该口的器具，例如通过螺栓机构。通过在其基部上的粘接剂接触表面，连接元件附接和固定在患者的皮肤上，从而也使得口保持牢固附接。连接元件还有用于使得注射或血液取样单元相对于口定位成使得连接插管与口的隔膜对齐的器具，且通过将注射或血液取样单元压靠保持口的连接元件，连接插管穿透口的隔膜，因此使得注射或血液取样单元与静脉内导管流体连接。优选是，用于将注射或血液取样单元固定在连接元件上的机构设置成这样，即在相互压靠后自动的实现连接和重新执行该连接， 且用于拆卸的脱开将人工实现。
[0016]“注射流体的输送”包括将液体相对快速地注入(大剂量)和相对缓慢地引入(也称为输注或滴注)体内。
[0017]“驱动和控制器具”包含用于装置等的所有必需功能的所有必需机械、电子和软件元件，但不局限于:根据内部或外部信号将注射流体输送至患者体内，或者用于从患者取出血液，从而起动、控制和测量该装置的正确功能，供给和控制用于分析物的测量器具以及将传感器信号转变成分析物测量值，在线或分批地储存、显示和传递分析物测量值，与外部装置优选是无线地相互作用，且当装置并不正确地起作用时或者当分析物测量值并没有在预定范围内时发出警告信号。
[0018]“注射单元”是用于输送注射流体的功能元件，通常包括储存器、泵、驱动和控制器具以及连接插管。在一些类型的泵中(例如注射器泵或增压系统)，储存器是泵机构的整体部件，而在其它类型中(例如蠕动泵或往复运动活塞泵)，它是单独的主体。储存器能够预充装有注射流体，或者恰好在使用之前充装。优选是，能够有紧凑结构和形状(能够方便佩戴)的泵类型附接在患者的皮肤上，例如注射器泵，该泵的筒弯曲成螺旋管的一段的形状，或者具有柔性储存器的泵，通过压缩可收缩的储存器，来自气体产生室的压缩气体导致注射流体的正排量。
[0019]“静脉内导管”是由合成聚合物构成的小柔性管，它通常置于周围静脉内，优选是在手臂上，以便给药或抽取血液。导管通过引导针头或引导线(细探针)而引入静脉内，该引导针头或引导线随后取出，而导管保留就位。导管的、在静脉外侧的端部终止于口的空腔内，且口形成用于静脉内布置导管和取出引导针头或引导线的系统的一体部件。
[0020]“用于分析物的测量器具”是用于确定分析物的浓度的功能元件，且意思是(但不局限于)任何在线分析系统，例如电化学、光、测温、压电或磁测量系统。 [0021]在静脉内导管的外端处的“ 口”包括具有空腔的外壳以及一个或多个隔膜，该隔膜用于使得静脉内导管通过连接插管而与注射或血液取样单元连接。优选是，口有隔膜，该隔膜用于在将静脉内导管引入静脉内之后使得引导针头或引导线退出，该隔膜在取出后关闭。
[0022]“隔膜”是由天然或合成橡胶类型材料制造的止动器，该天然或合成橡胶类型材料能够由插管或线以无污染和密封的方式刺穿，且在取出插管或线时自身关闭，并再次形成密封。
[0023]术语“静脉内进口”用于在插入的静脉内导管和外部单元之间的连接，该外部单元用于将流体通过导管注入静脉内或者从静脉中取出血液。
【专利附图】
【附图说明】
[0024]下面将参考附图介绍本发明的示例实施例，附图中:
[0025]图1是装置在静脉内导管的外端处的静脉内进入口的示意剖视图，该装置用于将注射流体静脉内输送至患者体内，或者用于从患者体内取出血液。
[0026]图2是使得注射或血液取样单元与口连接的连接元件的示意俯视剖视图。
[0027]图3是用于将注射流体静脉内输送至患者体内的装置的示意剖视图，其中有装配的口、连接元件和注射单元。
[0028]图4是用于将注射流体静脉内输送至患者体内的装置的可选实施例的示意水平剖视图，该装置有装配的口、连接元件和注射单元。【具体实施方式】
[0029] 在静脉内导管3的外端处，图1中所示的静脉内进入口包括外壳1，该外壳I有空腔2。导管通过引导针头4 (这里表示为局部退出)来引入静脉内，该引导针头随后通过穿过隔膜5完全退出而取出，同时导管保留就位。引导针头设置成这样(例如通过使用有凹槽的针头)，能实现成功的血管进入的视觉确认。方便引入静脉内的口的手柄6包括两个元件(表示为拆卸状态，在引导针头4退出的过程中)，并设置成使得在引导针头取出后，它的尖锐斜面受到保护，以便增加安全性。空腔2有另一隔膜7，用于连接插管的进入。口的外壳I有缘8，该缘8用于附接在连接元件上，该连接元件用于在口和注射或血液取样单元之间连接。连接元件将在下面参考图2来介绍。
[0030]在可选实施例中(该可选实施例优选是用于这样的情况，即静脉内导管在并不适合将装置直接布置于导管插入部位上面的身体位置处(例如手臂的弯曲部分)引入静脉内)，具有柔软和柔性材料制成的稳定平台的手柄附接在导管上并在它的尖端和口(未示出)之间。这有利于正确地布置导管和口，并帮助最小化导管在血管内的运动。
[0031]在细节A中，静脉内导管的留置尖端表示成处于优选结构，以避免注射流体与血管壁直接接触，该直接接触可能引起局部刺激。导管预先形成为采取螺旋形状，该螺旋形状有适合对中的孔，螺旋的周边防止在孔和血管壁之间接触，且通过孔输送的注射流体在与血管壁接触之前立即由流过的血液稀释。为了引入静脉内，螺旋由引导针头或线拉伸，且当引导针头或线退出时，导管返回它的先前的螺旋形状(图中所示)。
[0032]在图2a中表示为示意俯视图的连接元件有优选是纵向形状的基部板9，用于附接在患者的手臂上，且该连接元件能够稍微成凹形，以便更好地适合身体表面的形状。它有开口 10，用于定位和适应口。对于图1中所述的优选实施例(用于这样的情况，即静脉内导管引入静脉内，例如在手臂的弯曲处，且有在导管的尖端和用于导管引入的口之间的单独手柄)，该开口能够过渡至狭缝(未示出)，该狭缝在基部板的一侧开口，以便容纳和保护静脉内导管的、位于皮肤上并在手柄和口之间的部分。
[0033]在所示实施例中，用于定位和固定口的器具是U形螺栓11，该U形螺栓11在连接元件的狭槽中滑动，并在推动后(由螺栓的手柄12来方便该推动)与口的键槽牢固接合。用于定位在所示示例中表示的注射单元的器具是在连接单元的上表面上的缘13,该缘13有键槽14，用于固定注射单元的弹簧机构。连接元件通过粘接剂层15而附接在皮肤上。
[0034]图2b表示了连接元件沿图2a中由点划线表示的轴线的剖视图。它表示了用于将口定位在连接元件的开口中的器具16，并在剖视图中表示了:具有手柄12的U形螺栓11，该U形螺栓11用于将口固定在开口 10的侧壁16上；以及缘13，用于定位注射单元。
[0035]用于使得口和注射或血液取样单元相对彼此定位和固定的器具还在图3中以剖视图示例表示。连接单元通过粘接剂层15而直接附接在皮肤上，且因为口和注射或血液取样单元牢固附接在连接单元上，因此该粘接剂层形成用于使得整个装置临时佩戴在皮肤上的粘接剂接触表面。
[0036]图3是用于将注射流体静脉内输送至患者体内的装置的示意剖视图，其中有装配的口、连接元件和注射单元。该图表示了口 I的外壳通过螺栓11而固定在连接元件上，该螺栓11牢固接合在连接元件的开口 10的侧壁16中的键槽内。连接元件9的基部板通过粘接剂层15而附接在皮肤上。
[0037]注射单元有壳体17，该壳体17通过钩机构18而固定在连接元件上，该钩机构18在本实施例中形成为与在连接元件上的、成键槽形式的固定件14接合的弹簧机构。这种弹簧机构能够在将注射单元安装在连接元件上而自动连接，并通过在注射单元的两侧同时按压该机构而人工脱开。 [0038]在所示实施例中，注射单元有注射器泵，优选是，该注射器泵的筒弯曲成一段螺线管19的形状，但是其它类型的泵(如现有技术已知)也能够使用，还能够使用通过电马达来运动的机械驱动器(例如发条驱动器)或现有技术已知的其它驱动器以及用于输送和控制的电子、机械、气动和液压元件的多种组合。为了恒定输送注射流体，驱动机构能够简化成例如弹簧，作为排量元件。
[0039]注射流体能够连续输送，或者根据所需的量来输送，例如相对于输送的活性物质的浓度或相关分析物的浓度(例如葡萄糖，用于输送胰岛素)来输送。因此，具有第二插管20’的血液取样单元能够与例如用于葡萄糖的微型传感器连接，该第二插管20’还通过第二隔膜5’和第二空腔5’而与口连接，且用于注射流体输送和血液取样的空腔优选是与双管腔静脉内导管连接，其中，注射流体输送管腔的孔在静脉中在血液取样管腔的孔的下游。也可选择，在远离注射流体输送装置的其它位置处的、具有用于一个或多个分析物的测量器具的血液取样单元或者测量分析物或生命功能(例如心脏或脑信号)的其它装置能够通过无线传输来提供用于注射流体的控制输送的信号。
[0040]也可选择，这样的注射器泵也能够用于非常精确地取出血液，且还由于该应用使得注射器泵的筒弯曲成一段螺线管的形状的注射器泵的结构，有紧凑覆盖面的较大优点，非常适合直接附接在皮肤上。
[0041]图4表示了用于将注射流体静脉内输送至患者体内的装置的可选实施例的示意图，其中有装配的口、连接元件和注射单元。在这样的可选优选实施例中，注射单元的泵具有柔性储存器，该柔性储存器有刚性连接插管，且该柔性流体储存器通过与气体产生室连接的增压容器而被挤压，该气体产生室有电路，该电路通过调节从气体产生室流过的电流来控制产生的气体量。柔性储存器优选是能够通过普通的吹塑-填充-密封技术来制造。这种泵形成非常紧凑的设计，因此即使在直到20ml的较高注射流体容积情况下也非常适合直接附接在皮肤上。
[0042]而在图3所示的实施例中，在注射器单元的壳体和连接元件之间的装配以及同时口的隔膜由插管刺穿将通过竖直运动来实现，在图4所示装置的实施例中，在注射单元的壳体和连接元件之间的装配和连接以及同时口的隔膜由插管刺穿将通过水平滑动来实现。
[0043]图4a表示了装置的剖视图，其中有装配的口、连接元件和注射单元。口 I的外壳通过螺栓机构(未示出)而固定在连接元件上。连接元件9的基部板通过粘接剂层15而附接在皮肤上。注射单元的壳体17通过钩机构18而固定在连接元件上，该钩机构18在连接元件上的、成凹口形式的固定件14下面滑动。连接元件9的基部板可以有柔韧和半柔软材料形成的隧道形附件22，作为当装置不能直接置于静脉穿透部位上面时静脉内导管的防护装置，例如当手臂的弯曲处的静脉用于静脉穿刺时。
[0044]图4b表示了装置的水平剖视图。在所示实施例中，注射单元包括:泵，该泵有柔性流体储存器23 ;以及气密壳体17，该气密壳体17作为增压容器，但是其它实施例也能够有例如单独的排量袋，作为增压容器。增压容器对着流体储存器施加压力，以便通过压缩该可收缩储存器来引起注射流体的正排量。增压容器与气体产生室24连接。柔性储存器23的内容物通过插管20、通过隔膜5而排出至口的空腔2中，该空腔2朝着静脉内导管3开口，从而将注射流体输送至患者的静脉内。在所示实施例中，由气体产生室产生的气体量的控制将通过控制单元21来电子调节，优选是通过调节从气体产生室流过的电流。柔性流体储存器23能够制作成已经充满注射流体，或者能够是具有隔膜25的抽真空袋，从而能够通过例如注射器来充装。
[0045]根据本发明的结构与类似的已知装置相比的较大优点是装置附接在皮肤上，且避免了在输注泵和静脉内导管之间的连接管的问题。
[0046]用在静脉内导管和装置之间直接连接代替连接管以及装配和操作的简化将导致提高安全性，这对于患者或非专业健康护理人员的接受是很重要的。
[0047]另外，通过使用已知装置中的连接管，在泵和静脉内导管的尖端之间的死容积明显需要在能够开始输注之前抽取血液来使得空气从系统出来。而且，用于分析的血液的取样不可避免地导致血液泄漏，而由于安全原因应当避免该泄漏，且连接管的死容积需要抽取不需要的大量血液。本发明能够包括现代静脉内导管系统的所有安全特征，同时还通过简单结构的紧凑装置来解决了上述问题，如图3和4中所示。
[0048]当然，用于将注射流体输送至患者体内或者用于从患者体内取出血液的泵和它们的驱动装置或者在口、连接元件和注射或血液取样单元之间的连接机构可以通过多种可选的可能方案来实现，如现有技术已知。而且，用于在线分析或用于对取出的血液取样的多种诊断元件以及用于输送注射流体的控制和测量装置和控制功能能够提供给该装置，且本领域普通技术人员应当知道，对于特殊应用和要求也能够进行多种变化、改变和改进，同时仍然在本发明的精神和范围 内 。
【权利要求】
1.用于将注射流体静脉内输送至患者体内或者用于从患者体内取出血液的静脉内装置，所述静脉内装置粘附在皮肤上，并包括: 在静脉内导管的外端处的口，所述口具有带有至少一个隔膜的空腔； 注射或血液取样单元； 连接元件，所述连接元件具有用于使得口和注射或血液取样单元相对彼此定位和固定的器具，并具有用于固定至患者的粘接剂接触表面。
2.根据权利要求1所述的静脉内装置，其特征在于:注射或血液取样单元设有至少一个连接插管，所述连接插管通过刺穿所述口的隔膜而使得注射或血液取样单元与所述口连接。
3.根据权利要求1和2中任意一项所述的装置，其特征在于:所述口具有带有两个或更多一体制成的隔膜的空腔，一个隔膜作为用于引导针头或线将导管引入静脉内的进口，所述引导针头或线能够在引入后通过隔膜取出，其它隔膜作为用于连接插管的进口。
4.根据权利要求1至3中任意一项所述的装置，其特征在于:部分连接元件与所述口熔合或者与注射或血液取样单元熔合。
5.根据权利要求1至4中任意一项所述的装置，其特征在于:连接元件设有弹性器具，在彼此压靠时通过所述弹性器具来自动实现口和注射或取样单元的连接和定位，同时隔膜由连接插管刺穿。
6.根据权利要求1至5中任意一项所述的装置，其特征在于:连接元件包括用于连接元件的驱动器具，所述驱动器具调节口和注射或血液取样单元相对彼此的运动。
7.根据权利要求1至6中任意一项所述的装置，其特征在于:注射或血液取样单元包括用于输送或抽取流体的泵，所述泵通过集成的控制装置或遥控装置来调节。
8.根据权利要求1至7中任意一项所述的装置，其特征在于:用于输送或抽取流体的泵包括注射器泵。
9.根据权利要求8所述的装置，其特征在于:注射器泵的筒弯曲成一段螺线管的形状，其中它的轴线构成一段圆。
10.根据权利要求1至9中任意一项所述的装置，其特征在于:注射和血液取样单元都被结合到口，且同时通过双管腔静脉内导管而与口连接，所述双管腔静脉内导管具有用于连接的单独隔膜。
11.根据权利要求1至10中任意一项所述的装置，其特征在于:血液取样单元还包括用于一个或多个分析物的测量器具，这些测量的结果能够被显示、无线传送和/或用于注射流体的控制输送。
12.根据权利要求1至11中任意一项所述的装置，其特征在于:血液取样单元还包括用于采集多个血液试样、避免经过一段时间后混合的器具。
13.根据权利要求1至12中任意一项所述的装置，其特征在于:血液取样单元还包括用于控制地引入多段空气或不可混合流体以避免经过一段时间后混合的器具。
14.根据权利要求1至13中任意一项所述的装置，其特征在于:用于输送流体的泵具有柔性储存器、驱动机构以及控制机构，所述驱动机构通过压缩储存器来引起注射流体的正排量，所述控制机构用于调节流量。
15.根据权利要求14所述的装置，其特征在于:通过压缩储存器来引起注射流体的正排量的驱动机构是由气体产生室产生的增压气体，用于调节流量的控制机构是调节从气体产生室流过的电流的电路。
16.根据权利要求1至15中任意一项所述的装置，其特征在于:注射或血液取样单元的部件由可重新使用的部件和一次性的部件组成。
17.根据权利要求1至16中任意一项所述的装置，其特征在于:静脉内导管的静脉内端部预先形成为具有孔的螺旋的形状，所述孔调节成进行对中，以避免所述孔与静脉内壁直接接触，所述静脉内端部通过弓丨导针头或线拉伸以便引入静脉内。
18.一种用于穿过静脉内导管将移动静脉内进口固定的方法，其中，静脉内导管通过粘附在皮肤上的连接元件而与注射或血液取样单元连接，所述方法通过以下方式来进行: (a)使得静脉内导管布置有口，所述口具有隔膜； (b)将具有粘接剂表面的连接元件定位和固定在所述口上作为与注射或血液取样单元的连接件，所述粘接剂表面用于固定在皮肤上； (c)将具有连接插管的注射或血液取样单元附接在连接元件上，所述连接插管刺穿口的隔膜； Cd)驱动用于开始注射和/或血液取样处理的机构。 Ce)根据权利要求17所述的方法，用于在延长的时间内进行药物的移动注射。
19.根据权利要求18所述的方法，用于在延长的时间内进行药物的移动注射。
20.根据权利要求18所述的方法，用于在延长的时间内移动测量血液中的分析物的浓度-时间分布图。
21.根据权利要求20所述的方法，通过下述方法移动地给出主体的代谢和药物代谢状态:将一种或多种物质或药物施加给个人； 以及测量产生的、包括代谢物的浓度-时间分布图。
【文档编号】A61M5/142GK103619377SQ201280015600
【公开日】2014年3月5日 申请日期:2012年3月28日 优先权日:2011年4月5日
【发明者】P·哈德瓦芮, H·奇尔基 申请人:法玛森斯股份公司