无损伤缝合针的制造方法
无损伤缝合针的制造方法
【专利摘要】一种制造方法，其包括：卷曲不锈钢板材（21）并焊接对接部来制成未加工管（23）的步骤（S1-1）；使用模芯（24）对未加工管（23）进行缩径，整理厚度的拉芯步骤（S1-2）；不使用模芯对未加工管（23）进行缩径，整理外形的拉管步骤（S1-3）；通过利用该制造方法制造未加工管（23），并通过调整拉芯步骤S1-2和拉管步骤S1-3的重复次数，在未加工管（23）的内周表面上设置同样的凹凸。然后，将切断未加工管（23）而形成的断面是圆环状的管件（12）与断面是圆形的线材（11）相接合（步骤S2）。
【专利说明】无损伤缝合针的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及无损伤缝合针的制造方法。
【背景技术】 [0002]在外科手术等中会使用到在装线部的盲孔中嵌缝紧固了缝线的无损伤缝合针。在现有技术中，在圆棒材料上加工出针头部和针体部，再将针头部的相反一侧剪切成规定的长度。然后，在该剪切断面上使用钻头、激光、放电加工等以与针轴平行的方式开孔，从而形成装线部的盲孔(参照专利文献I至3)。此外，在制造较长的无损伤缝合针的情况下，也可以在设置盲孔后，剪切成规定长度，并加工成针头部和针体部。
[0003]另外，还提案有下述加工方法:在圆棒材料上加工出针头部和针体部后，用激光焊接在针基部焊接管件来设置盲孔，而且，随后实施针体部的弯折加工(参照专利文献4至6)。然而，在非常细的针体部激光焊接管件是极其困难的，因而并没有实现实用化。
[0004]鉴于加工困难性，一般盲孔的深度是盲孔径的2.5倍左右。例如，无损伤缝合针是针全长15mm,针径0.5mm,盲孔径0.25mm的情况下，盲孔的深度是0.7mm左右。在向这种浅盲孔内插入缝线的状态下实施嵌缝，并将缝线紧固到盲孔中。
[0005]日本药事法(Pharmaceutical Affairs Law)规定,缝合针和缝线分离时的拉拔强度必须是缝线强度的二分之一以上。但是，获得这样的拉拔强度是困难的。
[0006]如果将嵌缝压力设定的较低，则在较小的拉引力下就会产生拔线现象。而另一方面，在提高嵌缝压力的时候，会出现缝合针碎线等故障。即使慎重地调整嵌缝压力，要完全消除拉拔强度的不良问题是非常困难的。并且，不能重复使用因拉拔强度试验而与缝线分离的针，从而成为成本高的原因。
[0007]为了改善该问题，存在有在盲孔的内表面上设置凹凸等、增大缝线的紧固力等种种设计。例如，在专利文献I中记载有在盲孔内表面形成刻槽(knurled groove)。在专利文献2中记载有用激光加工等开孔，并使用钻头或钨钢(tungsten)圆棒进行后续加工以扩径，并且留下一部分底槽形成凹凸。并且，在专利文献3中记载有通过喷丸清理(shotblast)使倒角部以及孔内表面具备凹凸。
[0008]现有技术文献
[0009]专利文献
[0010]专利文献1:日本实开平2-51516号公报
[0011]专利文献2:日本特开平2-11239号公报
[0012]专利文献3:日本专利申请2003-24334号公报
[0013]专利文献4:日本特开昭63-317148号公报
[0014]专利文献5:日本特开平1-162590号公报
[0015]专利文献6:日本特开2005-52654号公报
【发明内容】
[0016]发明要解决的问题
[0017]然而，如专利文献I中所记载的，利用切削形成刻槽时，会产生锐利的凸出部。因此，特别是向盲孔内安装编织缝线时，包围线芯的外线部分被凸出部损伤，成为碎线的原因。而且，当盲孔的孔径在0.3mm以下时，加工则极为困难。
[0018]另外，如专利文献2中所记载的那样，对通过激光加工开的孔进行扩径处理来设置盲孔时，盲孔内表面的凹凸不能形成为均一的。而且，由于通过激光加工形成的孔的内表面上只产生较大的凹凸，所以紧固效果较差。
[0019]此外，在专利文献2中记载有对激光加工形成的孔利用钻头实施后续加工时形成螺旋状的凹凸从而增加紧固效果。然而，在使用不锈钢这样的难削材料的情况下，仅通过钻头前端的外周切刀部的少量磨耗，就会产生铰孔加工(reaming) —样的效果而被切削成镜面，所以紧固效果也并不好。这些情况与仅通过钻头来形成盲孔的情况相同，成为缝线的拉拔强度不足的原因。
[0020]另外，即使如专利文献3中所记载的那样使用喷丸清理，由于盲孔内表面的凹凸仅限于孔入口部分，紧固效果较差。而且，外径部比孔入口部的倒角更大，这是不理想的。
[0021]本发明的目的在于，鉴于上述问题，提供一种能够实现提高缝线拉拔强度且拉拔强度均匀的无损伤缝合针 的制造方法。
[0022]解决课题的方法
[0023]本发明的无损伤缝合针的制造方法的特征在于包括:卷曲金属板材并焊接对接部来制成管状胚材的步骤；制造管状部件的步骤，该步骤包括使用模芯对所述管状胚材进行缩径来整理管件厚度的拉芯步骤和不使用模芯对所述管状胚材进行缩径来整理管件外形的拉管步骤，通过调整所述拉芯步骤和拉管步骤的重复次数，制造断面呈圆环状、内周表面形成有同样的凹凸的管状部件；以及，将断面呈圆形的线状部件分别抵接到所述管状部件的端面上，通过对接式接触焊接进行接合，使接合部形成为同一平面，制成两根无损伤缝合针的母材的针母材后，将所述针母材的管状部件的两端部分切断成所述两端部分分别留有装线部的长度的步骤。
[0024]根据本发明的无损伤缝合针的制造方法，通过将内周表面上预先具有相同凹凸的管状部件接合，能够简单地设置具有盲孔的装线部。并且，由于能够实现盲孔的形状误差小、盲孔内表面的表面粗糙度均匀且盲孔的深度充分，因此能够提高嵌缝紧固到盲孔内的缝线的拉拔强度并实现拉拔强度均一化。
[0025]此外，由于通过调整拉芯步骤和拉管步骤的重复次数来使管状部件的内周表面上形成凹凸，所以能够简单地在管状部件的内周表面上设置同样的凹凸。此外，由于能够使管状部件的内径、外径以及凹凸引起的表面粗糙度等均一，因此，盲孔的形状形成为均一的。
[0026]并且，由于管状部件和断面呈圆形的线状部件通过对接式接触焊接进行接合，因此与通过激光焊接等接合的情况不同，不必旋转管状部件及线状部件。因此，能够实现稳定的接合，加工速度快，设备简单。
[0027]另外，在现有技术中，由于是将与装线部相同长度的管状部件接合到线状部件的一端上来形成针母线的，无法确保使接合部形成为同一平面时的保持长度，因此装线部构成为管状部件的方法只适合于制造长缝合针。
[0028]所以，在本发明的无损伤缝合针的制造方法中，从在管状部件的两端分别接合线状部件制得的针母材中获得两根无损伤缝合针。
[0029]因此，针母材由于是两根无损伤缝合针的母材，具有超过现有技术中的针母材两倍的长度，在使接合部形成为同一平面的步骤中，能够被保持的部分与现有技术相比更长。具体来讲，能够对管状部件、或是相反一侧的线状部件进行保持。所以，在使接合部形成同一平面时，能够充分确保针母材的保持长度。并且，在使接合部形成同一平面而制成针母材后，以留有作为装线部所需的长度的方式分别切断管状部件的两端部分，从而能够制造两根无损伤缝合针。所以，能够制造在现有技术中的用管状部件构成装线部的方法中无法制造的短无损伤缝合针。
[0030]另外，由于从一根针母材中能够制造出两根无损伤缝合针，因此制造效率优异。此外，由于针母材较长，容易对针母材的线状部件进行加工，形成针头部和针体部。
[0031]进一步地，在本发明的无损伤缝合针的制造方法中，所述管状部件的内周表面的表面粗糙度Rz优选是5 μ m~15 μ m。
[0032]在这种情况下，能够充分地将插入到盲孔内的缝线牢固地嵌缝固定，并且损害编织缝线等的外线的可能性低。
[0033]此外，在本发明的无损伤缝合针的制造方法中，优选具备使用前端角度不同的多个钻头以多个倒角角度对所述管状部件的开口部实施倒角加工的步骤。
[0034]在这种情况下，与使用单一的倒角工具对管状部件的开口部实施倒角加工的情形相比，倒角部的边缘的锐利程度得到缓和，同时能够防止毛刺产生，抑制因边缘部造成的缝线的碎线。 【专利附图】
【附图说明】
[0035]图1示出了本发明的实施方式中的无损伤缝合针，图1(a)示出了整体图，图1(b)示出了图1 (a)的沿B-B线的截面图，图1 (c)表示图1 (b)的沿C-C线的截面图。
[0036]图2是示出无损伤缝合针的制造方法的流程图。
[0037]图3是依次示出无损伤缝合针的制造方法的示意图。
[0038]图4是依次示出盲孔开口部的内周面的倒角加工的示意图。
[0039]图5是示出盲孔内嵌缝紧固了缝线的状态的示意图。
【具体实施方式】
[0040]以下，参照【专利附图】
【附图说明】本发明的无损伤缝合针(eyeless suture noodle)及其制造方法。首先，就被嵌缝紧固(caulking fixed)在无损伤缝合针装线部的盲孔内的缝线的拉拔强度不足原因进行研究。
[0041](拉拔强度不足的原因)
[0042]缝线的拉拔强度不足的直接原因在于缝线从盲孔拔离或缝线的碎线分离的问题。
【发明者】分析得出，这些问题与盲孔的孔径误差、缝线的外径误差、盲孔内表面的粗糙度、盲孔开口部形状以及盲孔的深度有关。因此，只要将这些因素调整得合适，就能够大幅降低出现拉拔强度不足的可能性。以下对上述各因素分别进行研究。
[0043](盲孔的孔径误差)
[0044]众所周知，在现有技术中，通过激光加工而成的盲孔的形状具有较大的离差性，孔径误差也较大。通过镗削(drill)加工而成的盲孔会因钻头前端细微的偏差而导致孔径产生较大的变化。特别是由于钻头直径在0.5mm以下的细钻头的刚性低，通过钻头前端进行准确的研削是较为困难的。即使假设能够准确地研削，作为镗削加工的特性，钻头前端的外周切刀在其锐利的时候孔径比钻头直径要大，但是随着外周切刀的磨耗，孔径变小，最终孔内表面和钻头外周的磨耗抵抗增大而导致钻头折损。即使在钻头折损前对其进行再次研磨，也无法避免孔径产生较大的误差。
[0045]如上所述，通过现有技术中的激光加工或镗削加工而成的盲孔的孔径误差较大。
[0046](缝线的外径误差)
[0047]缝线由于其自身具有柔软性，让缝线外径均一是存在困难的。编织缝线(braidsuture)因使用的生线(raw yarn)的外径误差、编织时的紧固方式、涂层剂(coatingagent)的浓度等而产生外径误差。而使用像尼龙缝线这样的单线缝线(monofilamentsuture)时，因纺线时的各种条件设定会导致产生20 μ m左右的外径误差。
[0048]然而,这些缝线的外径误差在同一生产批次(production lot)中比较小。只要能够以不混合生产批次的方式进行管理，上述缝线的外径误差属于能够被忽视的程度范围。
[0049](盲孔内表面的表面粗糙程度)
[0050]以盲孔内表面为主要原因导致拉拔强度不够的情况较多。通过激光加工而成的盲孔因微小的激光焦点差而导致孔形状本身产生变化的同时，其内表面上会产生镜面化、波纹凹凸化、附着氧化金属等现象。因此，激光加工而成的盲孔内表面的表面粗糙度并不均
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[0051]通过镗削加工而成的盲孔的内表面通常是平滑的。所以，为了牢固地紧固缝线，必须加强嵌缝压力(caulking pressure)0但是,一旦加强嵌缝压力,缝线会因为盲孔开口部的倒角加工部的边缘部( edger)而容易产生碎线。
[0052]而且，使用刚被研削过的钻头进行研削时，盲孔内表面会因钻头前端外周切刀而产生螺旋状的图样。另外，对像不锈钢那样的难削材料进行研削时，随着钻头前端外周切刀的角部的磨耗，孔内表面形成为镜面状。这样，难以实现镗削加工而成的盲孔内表面的表面粗糙度的均一性。
[0053](盲孔开口部的形状)
[0054]盲孔开口部的形状对通过嵌缝紧固的缝线的碎线问题具有很大的影响。考虑到缝线的易插性，一般的开口部上都实施了倒角。在实施这种倒角时，在去除了倒角的部分两端产生尖锐的边缘部。即使改变倒角工具的角度，尖锐的边缘部总会偏向两端中的其中一端，无法消除有害的边缘部。而且，随着倒角工具的磨耗，边缘部产生毛刺，使得问题升级。
[0055]开口部如果有边缘部，在将缝线插入到盲孔中实施了嵌缝紧固后，内部的边缘部的锐利部分会对嵌缝时缝线的碎线造成坏的影响。在相对缝合针成直角的方向拉缝线时，外周端部的边缘部的锐利部分会对缝线的碎线造成坏的影响。
[0056]如果使倒角形成为圆弧状时，则能够解决这些问题。然而，制作与通用的具有约
0.15mm~0.4mm微小直径的盲孔对应的具有圆弧状的倒角工具是非常困难的。所以，现实当中并没有将倒角制作成圆弧状。
[0057](盲孔的深度)
[0058]充分且均匀地设置盲孔的深度是为了牢固地嵌缝紧固缝线的重要因素。已知，盲孔的深度不充分且孔内的缝线整体因实施嵌缝受到压缩的情形与盲孔的深度充分且孔内深处端部的缝线没有因实施嵌缝受到压缩的情形相比(参照图5)，缝线的拉拔强度下降了约15%或更多。
[0059]通过激光加工而成的盲孔深处较细，并且形成均匀的深度比较困难。另外通过镗削加工而成盲孔时，在使用像不锈钢这样的难削材料作为胚材的缝合针的情况下，有必要将盲孔的深度设定在最小限度。但是，即使将盲孔的深度设定成最小限度的深度，因镗削磨耗严重，镗削的再研磨次数增多。所以，也容易产生钻头的设定误差。
[0060]另外，只要将盲孔的深度设定成孔径的三倍以上，就能改善因深度误差而造成的嵌缝时的不良。但是，在这种情况下，因加工困难、加工时间增加、钻头磨耗严重等造成加工成本变得极高。
[0061]如上所述，在现有的无损伤缝合针的装线部的盲孔上，存在众多导致缝合针的拉拔强度不充分的原因。特别是使用具有中间压嵌缝的缝合针时，缝合针的拉拔强度的不均匀成为很大的问题。其中，对该缝合针调整了拉拔强度，从而能够在于手术当中使缝合针与缝线分离的手术方式中进行使用。
[0062]本发明的目的在于提供一种能够解决如上所述的与无损伤缝合针的装线部盲孔相关的种种问题的无损伤缝合针的制造方法。本发明的目的特别是在于提供一种能够降低缝线碎线、拔线可能性以及拉拔强度不均匀的同时，提高缝线的拉拔强度且实现拉拔强度均匀的无损伤缝合针的制造方法。
[0063]为此，如上所述，有必要实现减少盲孔的内径误差、最恰当且均匀地形成盲孔内表面的表面粗糙度、充分确保盲孔的深度以及让盲孔开口部形成为能够降低线损伤可能性的形状。
[0064](无损伤缝合针)
[0065]以下参照附 图说明本发明的实施方式中的无损伤缝合针。
[0066]如图1 (a)所示，无损伤缝合针I具备:嵌缝紧固有缝线41 (参照图5)的装线部
2、在前端具有针头3的针头部4、设置在针基部2和针头部4之间的弯曲成圆弧状的针体部5。
[0067]装线部2上形成对插入装线部2内部的缝线41进行嵌缝紧固的盲孔6 (参照图5)。如图1 (b)所示，装线部2的断面呈圆环状。盲孔6的内周表面6a上形成图案相同的缎面状凹凸。
[0068]盲孔6的内周表面6a的表面粗糙度优选是具有用于牢固地对缝线41进行嵌缝紧固的充分的粗糙度，并且是不会对编织缝线等外线造成损伤的程度的粗糙度。实验结果表明，为达到上述效果，内周表面的粗糙度(Rz值)为5 μ m~15 μ m时的情况最合适。采用这种方式，能够使得盲孔内表面的表面粗糙度均匀，并且使得嵌缝紧固于盲孔6中的缝线41的拉拔强度实现均一化。
[0069]此外，盲孔6的开口部上以多个角度实施倒角。在这里，如图1 (C)所示，盲孔6的开口部包括倒角角度α I为22度的第一表面Al、倒角角度α 2为46度的第二表面Α2以及倒角角度α 3为68度的第三表面A3。采用这种方式，与在盲孔开口部倒角加工成单一的倒角角度的情形相比，盲孔6的开口部的倒角部的边缘部的尖锐程度得到缓和并形成大致圆弧状(大致成喇叭状)，从而能够抑制边缘部引起的缝线41的碎线。[0070]另外，盲孔6的开口部可以以多个倒角角度实施倒角，也可以例如只以两个倒角角度实施倒角。在这种情况下，例如可以采用一个倒角角度为30度，另一个倒角角度为60度。此外，为了防止在实施倒角加工时产生毛刺，优选为将倒角部的各边缘部的前端角度设定在150度以上。
[0071](无损伤缝合针的制造方法)
[0072]以下参照【专利附图】
【附图说明】根据本发明的实施方式的无损伤缝合针的制造方法。 [0073]如图2的SI所示，最初实施准备作为具有规定长度的实心线状部件的线材(圆棒材料)11和作为具有规定长度的管状部件的管件(圆筒材料)12的步骤。
[0074]这里,线材11和管件12优选为均由不锈钢构成,且外径均为0.3mm~1.3mm。另外，管件12的孔径尺寸优选是外径的40%~70%。此外，线材11和管件12优选是由同一材质构成，但是考虑到管件12的加工性,也可以是由不同的材质构成。作为线材11和管件12的材质，例如可以采用不锈钢SUS304 (日本材料标准)。
[0075]线材11和管件12是适合于后述步骤的长条状的部件。线材11的长度优选是与成品无损伤缝合针I (参照图1 (a))的针头部4和针体部5的中心轴长度相同或比该长度略长。管件12的长度是适合于各加工步骤中进行保持的长度。
[0076]管件12的外周表面是镜面，其内周表面上形成图案相同的缎面状凹凸。如后所述，管件12是成为装线部2 (参照图1 (a))的部件，其内周表面的表面粗糙度(Rz值)最为合适的是5 μ m~15 μ m。
[0077]如下所述，像这样的管件12由包含制管步骤S1-1、拉芯步骤S1-2以及拉管(空拉)步骤S1-3的制造方法进行制造。
[0078]首先，实施将板材焊接成管状的制管步骤Sl-1。在该制管步骤Sl-1中，首先准备具有规定厚度的螺旋状不锈钢板材(金属板材)21。然后，如图3 (a)所示，使用多个辊22将板材21的两端部对接成圆管状。接着,对上述对接部分进行钨极惰性气体保护电弧焊(Tig welding)等焊接后,进行退火处理并清洗,制成未加工管23。
[0079]接着，如图3 (b)所示，针对未加工管23实施利用模芯(float) 24和挤压模具25调整管厚度的拉芯步骤S1-2。在拉芯步骤S1-2中，通过模芯24和挤压模具25制约未加工管23的内外周表面，对未加工管23进行缩径处理。在该拉芯步骤S1-2中，除去未加工管23的内外周表面的焊接接口，确定管厚度。
[0080]此外，如图3 (C)所示，对确定了管厚度的外加工管23实施不使用模芯而仅使用挤压模具26整理外形的拉管步骤S1-3。在拉管步骤S1-3中，使用挤压模具26制约未加工管23的外周表面进行缩径处理。在拉管步骤S1-3中，将未加工管23的外径缩径成镜面状。但因内径在没有受制约的状态下实施缩径，内周表面产生凹凸。
[0081 ] 在拉芯步骤S1-2和拉管步骤S1-3中，根据需要实施退火和清洗处理，整理成所要求的内外径。另外，在拉芯步骤S1-2和拉管步骤S1-3中，如果一次性进行较大程度的缩径，未加工管23会产生破裂，所以，需要多次反复实施退火和清洗处理。
[0082]在拉芯步骤S1-2中，未加工管23的内周表面不发生凹凸，而反复实施拉管步骤S1-3次数越多，未加工管23内周表面出现的凹凸越明显。因此，只要改变拉芯步骤S1-2和拉管步骤S1-3的反复处理次数，就可以改变未加工管23的内周表面的表面粗糙度。所以，通过适当地设定拉芯步骤S1-2和拉管步骤S1-3各自的缩径次数，就能够制成具有下述表面粗糙度的凹凸的未加工管23。该表面粗糙度是指适合无损伤缝合针I的盲孔6内表面的一种粗糙度。
[0083]由于拉管步骤S1-3与拉芯步骤S1-2相比，不需要模芯24，所以拉管步骤Sl_3的操作性较好。为了使未加工管23的内周表面的表面粗糙度较细，需要增多拉芯步骤S1-2的次数，减少拉管步骤S1-3中的总缩径量，因此操作性较差，成本变高。另一方面，为了使未加工管23的内周表面的表面粗糙度较粗，只需减少拉芯步骤S1-2的次数，增加拉管步骤S1-3中的总缩径量即可，因此操作性优良，成本低。当未加工管23的内周表面的表面粗糙度是5 μ m~15 μ m时，则属于操作性良好的范围,从成本上来讲也属有利。
[0084]重复拉芯步骤S1-2和拉管步骤S1-3，并进行调整以在拉管步骤Sl_3最后得到规定的内径以及5 μ m~15 μ m的内周表面的表面粗糙度，制成具有均一的内外径的经焊接的未加工管。
[0085]通过上述方式制成的未加工管23在剪切步骤S1-4中拉直后，剪切成适当的长度，制成管件12。 [0086]接着，如图3 (d)所示，实施将两根线材11和管件12对接并接触焊接形成针母材13的步骤S2。在该步骤S2中，分别保持线材11、管件12的同时，从外侧施压，将各线材11的一个端面抵接到管件12的两端面上，使得相抵接的各端面彼此形成同一平面。
[0087]此外，通过未图示的一对通电电极对线材11及管件12的各个抵接端面附近进行保持，并交替对通电电极通电。由此，制成在中央部形成有长盲孔14的针母材13。
[0088]接合可以采用激光焊接或电子焊接，但是进行这些焊接时，需要旋转线材11。另一方面，对接式接触焊接则由于无需对线材11进行旋转等，因而能够实现稳定的接合，加工速度快，设备简单。因此，线材11和管件12的接合采用对接式接触焊接最为合适。
[0089]然后，实施对因对接式接触焊接而在线材11和管件12的接合部外周表面上形成的焊接毛刺、隆起部进行研削或研磨，使接合部形成为同一平面的步骤S3。采用尖头研磨机或皮带磨光机等对接合面的外周表面实施研削研磨。
[0090]通过这种方式制成的针母材13构成用于制造两根无损伤缝合针I (参照I (a))的母材。在所述针母材13中，装线部2中所需的盲孔6已通过管件部分被设置。
[0091]接着，如图3 (e)所示，实施将针母材13两端的线材部分加工成针头部4及针体部5的步骤S4。通过冲压加工或研削研磨加工，针头部4形成为三角针或圆针。另外，在针头部4要形成为三角针的情况下，在进行三角冲压加工时，只要使毛刺厚度足够薄，就能够省去研削研磨加工，只需在后述的电解研磨的步骤(SlO)中完成切刀即可。针体部5被冲压加工成其断面为三角形、四角形或扁平形状等。
[0092]在该步骤S4中，在对针母材13的管件部分进行保持的同时，能够对针母材13两端的线材11部分进行加工。另外，可以将接合部的研磨置入到将针头部4加工成圆针的步骤中，在同一步骤中实施步骤S3和步骤S4。
[0093]然后，如图3 Cf)所示，实施用磨石等在规定位置上进行切断使得管件12两端部分分别仅留有装线部2长度的步骤S5。由于切断位置是形成具有合适的深度的盲孔6的位置，因而在制成的无损伤缝合针I中能够设置具有必要且充分的深度的盲孔6。
[0094]接着，实施对装线部2的内周端部进行倒角加工的步骤S6。
[0095]切断管件12后，用具有彼此前端角度不同的两种以上的钻头切削该管件12的端面上形成的盲孔6的开口部。由此，盲孔6的开口部能够形成无毛刺的大致喇叭状。
[0096]例如，如图4 (a)至图4 (c)所示，利用前端角彼此不同的三种不同的平锥31、32、33对盲孔6的开口部实施倒角加工。这时，用前端角44度的平锥31切削加工第一表面Al，接着用前端角136度的平锥32切削加工第三表面A3，最后用前端角92度的平锥33对这些切削加工表面的交叉部倒角加工来设置第二表面A2。
[0097]另外，在使用两种不同种类的平锥实施倒角加工的情况下，例如先使用前端角60度的平锥实施切削加工第一表面。接着，使用前端角120度的平锥切削加工第二表面即可。为了在实施倒角加工时防止出现毛刺，优选将倒角部的各边缘部的前端角设定在150度以上。
[0098]这样，盲孔6的开口部断面成大致喇叭状。该倒角加工中使用的平锥31、32、33容易将前端径制成10 μ m左右。而且，即使平锥31、32、33的切刀产生磨耗，由于是以各个切削交叉角度150度以上的顺序进行切削的，因此在角部处不产生毛刺。
[0099]然后，如图3 (g)所示，实施对装线部5的外周边缘实施倒角加工的步骤S7。旋转具有与针外径大致相同的圆形凹部的工具34的同时，将该工具34抵压在装线部2的端部外周边缘上。由此，留在装线部2外周边缘上的边缘部被转造(form-rolled)去除。该外周倒角只要是当无损伤缝合针I穿透人体组织时不会造成妨害的程度倒角即可。
[0100]接着，如图3 (h)所示，实施对针体部5进行弯折加工的步骤S8。针体部5被弯折成大致半圆弧状。
[0101]在上述步骤S5至S8中，通过使用在外周表面上形成装容针胚材的许多沟槽的槽轮，也可以进行搬送、定位以及自动地连续地进行加工。
[0102]然后，实施对针头部4及针体部5进行热处理的步骤S9。
[0103]接着，实施对针头部4、针体部5及管件部分进行研磨修整加工的步骤S10。
[0104]最后，实施使用娃酮(silicone)等药剂的处理的步骤SI I。
[0105]如上所述，能够制成如图1所示那样的无损伤缝合针I。
[0106]如上述说明，利用本发明的实施方式中的制造方法制造的无损伤缝合针I能够将盲孔6的孔径误差、盲孔6内表面的表面粗糙度、盲孔6的开口部形状以及盲孔6的深度全部控制在缝线41 (参照图5)的拉拔强度不产生下降的容许范围内。
[0107]如图5所示，只要将缝线41插入到通过上述方式制成的无损伤缝合针I的盲孔6内进行嵌缝紧固，就能够实现操作性良好，制成品质提高和品质均一化的带针缝合针，并且通过减少因安装不良导致的废弃针，从而降低成本。
[0108]另外，也可以从仅在管件12单边接合了线材11的针母材制得一根无损伤缝合针
1
[0109]附图标记说明
[0110]I……无损伤缝合针
[0111]2……装线部
[0112]3......针头
[0113]4……针头部
[0114]5......针体部
[0115]6......盲孔[0116]6a......盲孔内周表面
[0117]11……线材(线状部件)
[0118]12......管件(管状部件)
[0119]13......针母体
[0120]14......长盲孔
[0121]21……不锈钢板材(金属板材)[0122]23......未加工管
[0123]24……模芯
[0124]25……挤压模具
[0125]26……挤压模具
[0126]31、32、33......平锥(钻头)
[0127]41......缝线
【权利要求】
1.一种无损伤缝合针的制造方法，该制造方法的特征在于，包括以下步骤: 卷曲金属板材并焊接对接部来制成管状胚材的步骤； 制造管状部件的步骤，该步骤包括使用模芯对所述管状胚材进行缩径来整理管件厚度的拉芯步骤和不使用模芯对所述管状胚材进行缩径来整理管件外形的拉管步骤，通过调整所述拉芯步骤和拉管步骤的重复次数，制造断面呈圆环状、内周表面形成有同样的凹凸的管状部件；以及 将断面呈圆形的线状部件分别抵接到所述管状部件的端面上，通过对接式接触焊接进行接合，使接合部形成为同一平面，制成两根无损伤缝合针的母材的针母材后，将所述针母材的管状部件的两端部分切断成所述两端部分分别留有装线部的长度的步骤。
2.根据权利要求1所述的无损伤缝合针的制造方法，其特征在于: 所述管状部件的内周表面的表面粗糙度Rz是5 μ m~15 μ m。
3.根据权利要求1或2所述的无损伤缝合针的制造方法，其特征在于，该制造方法还包括: 使用前端角度不同的多个钻头以多个倒角角度对所述管状部件的开口部实施倒角加工 的步骤。
【文档编号】A61B17/06GK103747747SQ201280037546
【公开日】2014年4月23日 申请日期:2012年8月2日 优先权日:2011年8月5日
【发明者】中山与吉, 中山慎一郎 申请人:株式会社医研工业, 中山慎一郎
【专利摘要】一种制造方法，其包括：卷曲不锈钢板材（21）并焊接对接部来制成未加工管（23）的步骤（S1-1）；使用模芯（24）对未加工管（23）进行缩径，整理厚度的拉芯步骤（S1-2）；不使用模芯对未加工管（23）进行缩径，整理外形的拉管步骤（S1-3）；通过利用该制造方法制造未加工管（23），并通过调整拉芯步骤S1-2和拉管步骤S1-3的重复次数，在未加工管（23）的内周表面上设置同样的凹凸。然后，将切断未加工管（23）而形成的断面是圆环状的管件（12）与断面是圆形的线材（11）相接合（步骤S2）。
【专利说明】无损伤缝合针的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及无损伤缝合针的制造方法。
【背景技术】 [0002]在外科手术等中会使用到在装线部的盲孔中嵌缝紧固了缝线的无损伤缝合针。在现有技术中，在圆棒材料上加工出针头部和针体部，再将针头部的相反一侧剪切成规定的长度。然后，在该剪切断面上使用钻头、激光、放电加工等以与针轴平行的方式开孔，从而形成装线部的盲孔(参照专利文献I至3)。此外，在制造较长的无损伤缝合针的情况下，也可以在设置盲孔后，剪切成规定长度，并加工成针头部和针体部。
[0003]另外，还提案有下述加工方法:在圆棒材料上加工出针头部和针体部后，用激光焊接在针基部焊接管件来设置盲孔，而且，随后实施针体部的弯折加工(参照专利文献4至6)。然而，在非常细的针体部激光焊接管件是极其困难的，因而并没有实现实用化。
[0004]鉴于加工困难性，一般盲孔的深度是盲孔径的2.5倍左右。例如，无损伤缝合针是针全长15mm,针径0.5mm,盲孔径0.25mm的情况下，盲孔的深度是0.7mm左右。在向这种浅盲孔内插入缝线的状态下实施嵌缝，并将缝线紧固到盲孔中。
[0005]日本药事法(Pharmaceutical Affairs Law)规定,缝合针和缝线分离时的拉拔强度必须是缝线强度的二分之一以上。但是，获得这样的拉拔强度是困难的。
[0006]如果将嵌缝压力设定的较低，则在较小的拉引力下就会产生拔线现象。而另一方面，在提高嵌缝压力的时候，会出现缝合针碎线等故障。即使慎重地调整嵌缝压力，要完全消除拉拔强度的不良问题是非常困难的。并且，不能重复使用因拉拔强度试验而与缝线分离的针，从而成为成本高的原因。
[0007]为了改善该问题，存在有在盲孔的内表面上设置凹凸等、增大缝线的紧固力等种种设计。例如，在专利文献I中记载有在盲孔内表面形成刻槽(knurled groove)。在专利文献2中记载有用激光加工等开孔，并使用钻头或钨钢(tungsten)圆棒进行后续加工以扩径，并且留下一部分底槽形成凹凸。并且，在专利文献3中记载有通过喷丸清理(shotblast)使倒角部以及孔内表面具备凹凸。
[0008]现有技术文献
[0009]专利文献
[0010]专利文献1:日本实开平2-51516号公报
[0011]专利文献2:日本特开平2-11239号公报
[0012]专利文献3:日本专利申请2003-24334号公报
[0013]专利文献4:日本特开昭63-317148号公报
[0014]专利文献5:日本特开平1-162590号公报
[0015]专利文献6:日本特开2005-52654号公报
【发明内容】
[0016]发明要解决的问题
[0017]然而，如专利文献I中所记载的，利用切削形成刻槽时，会产生锐利的凸出部。因此，特别是向盲孔内安装编织缝线时，包围线芯的外线部分被凸出部损伤，成为碎线的原因。而且，当盲孔的孔径在0.3mm以下时，加工则极为困难。
[0018]另外，如专利文献2中所记载的那样，对通过激光加工开的孔进行扩径处理来设置盲孔时，盲孔内表面的凹凸不能形成为均一的。而且，由于通过激光加工形成的孔的内表面上只产生较大的凹凸，所以紧固效果较差。
[0019]此外，在专利文献2中记载有对激光加工形成的孔利用钻头实施后续加工时形成螺旋状的凹凸从而增加紧固效果。然而，在使用不锈钢这样的难削材料的情况下，仅通过钻头前端的外周切刀部的少量磨耗，就会产生铰孔加工(reaming) —样的效果而被切削成镜面，所以紧固效果也并不好。这些情况与仅通过钻头来形成盲孔的情况相同，成为缝线的拉拔强度不足的原因。
[0020]另外，即使如专利文献3中所记载的那样使用喷丸清理，由于盲孔内表面的凹凸仅限于孔入口部分，紧固效果较差。而且，外径部比孔入口部的倒角更大，这是不理想的。
[0021]本发明的目的在于，鉴于上述问题，提供一种能够实现提高缝线拉拔强度且拉拔强度均匀的无损伤缝合针 的制造方法。
[0022]解决课题的方法
[0023]本发明的无损伤缝合针的制造方法的特征在于包括:卷曲金属板材并焊接对接部来制成管状胚材的步骤；制造管状部件的步骤，该步骤包括使用模芯对所述管状胚材进行缩径来整理管件厚度的拉芯步骤和不使用模芯对所述管状胚材进行缩径来整理管件外形的拉管步骤，通过调整所述拉芯步骤和拉管步骤的重复次数，制造断面呈圆环状、内周表面形成有同样的凹凸的管状部件；以及，将断面呈圆形的线状部件分别抵接到所述管状部件的端面上，通过对接式接触焊接进行接合，使接合部形成为同一平面，制成两根无损伤缝合针的母材的针母材后，将所述针母材的管状部件的两端部分切断成所述两端部分分别留有装线部的长度的步骤。
[0024]根据本发明的无损伤缝合针的制造方法，通过将内周表面上预先具有相同凹凸的管状部件接合，能够简单地设置具有盲孔的装线部。并且，由于能够实现盲孔的形状误差小、盲孔内表面的表面粗糙度均匀且盲孔的深度充分，因此能够提高嵌缝紧固到盲孔内的缝线的拉拔强度并实现拉拔强度均一化。
[0025]此外，由于通过调整拉芯步骤和拉管步骤的重复次数来使管状部件的内周表面上形成凹凸，所以能够简单地在管状部件的内周表面上设置同样的凹凸。此外，由于能够使管状部件的内径、外径以及凹凸引起的表面粗糙度等均一，因此，盲孔的形状形成为均一的。
[0026]并且，由于管状部件和断面呈圆形的线状部件通过对接式接触焊接进行接合，因此与通过激光焊接等接合的情况不同，不必旋转管状部件及线状部件。因此，能够实现稳定的接合，加工速度快，设备简单。
[0027]另外，在现有技术中，由于是将与装线部相同长度的管状部件接合到线状部件的一端上来形成针母线的，无法确保使接合部形成为同一平面时的保持长度，因此装线部构成为管状部件的方法只适合于制造长缝合针。
[0028]所以，在本发明的无损伤缝合针的制造方法中，从在管状部件的两端分别接合线状部件制得的针母材中获得两根无损伤缝合针。
[0029]因此，针母材由于是两根无损伤缝合针的母材，具有超过现有技术中的针母材两倍的长度，在使接合部形成为同一平面的步骤中，能够被保持的部分与现有技术相比更长。具体来讲，能够对管状部件、或是相反一侧的线状部件进行保持。所以，在使接合部形成同一平面时，能够充分确保针母材的保持长度。并且，在使接合部形成同一平面而制成针母材后，以留有作为装线部所需的长度的方式分别切断管状部件的两端部分，从而能够制造两根无损伤缝合针。所以，能够制造在现有技术中的用管状部件构成装线部的方法中无法制造的短无损伤缝合针。
[0030]另外，由于从一根针母材中能够制造出两根无损伤缝合针，因此制造效率优异。此外，由于针母材较长，容易对针母材的线状部件进行加工，形成针头部和针体部。
[0031]进一步地，在本发明的无损伤缝合针的制造方法中，所述管状部件的内周表面的表面粗糙度Rz优选是5 μ m~15 μ m。
[0032]在这种情况下，能够充分地将插入到盲孔内的缝线牢固地嵌缝固定，并且损害编织缝线等的外线的可能性低。
[0033]此外，在本发明的无损伤缝合针的制造方法中，优选具备使用前端角度不同的多个钻头以多个倒角角度对所述管状部件的开口部实施倒角加工的步骤。
[0034]在这种情况下，与使用单一的倒角工具对管状部件的开口部实施倒角加工的情形相比，倒角部的边缘的锐利程度得到缓和，同时能够防止毛刺产生，抑制因边缘部造成的缝线的碎线。 【专利附图】
【附图说明】
[0035]图1示出了本发明的实施方式中的无损伤缝合针，图1(a)示出了整体图，图1(b)示出了图1 (a)的沿B-B线的截面图，图1 (c)表示图1 (b)的沿C-C线的截面图。
[0036]图2是示出无损伤缝合针的制造方法的流程图。
[0037]图3是依次示出无损伤缝合针的制造方法的示意图。
[0038]图4是依次示出盲孔开口部的内周面的倒角加工的示意图。
[0039]图5是示出盲孔内嵌缝紧固了缝线的状态的示意图。
【具体实施方式】
[0040]以下，参照【专利附图】
【附图说明】本发明的无损伤缝合针(eyeless suture noodle)及其制造方法。首先，就被嵌缝紧固(caulking fixed)在无损伤缝合针装线部的盲孔内的缝线的拉拔强度不足原因进行研究。
[0041](拉拔强度不足的原因)
[0042]缝线的拉拔强度不足的直接原因在于缝线从盲孔拔离或缝线的碎线分离的问题。
【发明者】分析得出，这些问题与盲孔的孔径误差、缝线的外径误差、盲孔内表面的粗糙度、盲孔开口部形状以及盲孔的深度有关。因此，只要将这些因素调整得合适，就能够大幅降低出现拉拔强度不足的可能性。以下对上述各因素分别进行研究。
[0043](盲孔的孔径误差)
[0044]众所周知，在现有技术中，通过激光加工而成的盲孔的形状具有较大的离差性，孔径误差也较大。通过镗削(drill)加工而成的盲孔会因钻头前端细微的偏差而导致孔径产生较大的变化。特别是由于钻头直径在0.5mm以下的细钻头的刚性低，通过钻头前端进行准确的研削是较为困难的。即使假设能够准确地研削，作为镗削加工的特性，钻头前端的外周切刀在其锐利的时候孔径比钻头直径要大，但是随着外周切刀的磨耗，孔径变小，最终孔内表面和钻头外周的磨耗抵抗增大而导致钻头折损。即使在钻头折损前对其进行再次研磨，也无法避免孔径产生较大的误差。
[0045]如上所述，通过现有技术中的激光加工或镗削加工而成的盲孔的孔径误差较大。
[0046](缝线的外径误差)
[0047]缝线由于其自身具有柔软性，让缝线外径均一是存在困难的。编织缝线(braidsuture)因使用的生线(raw yarn)的外径误差、编织时的紧固方式、涂层剂(coatingagent)的浓度等而产生外径误差。而使用像尼龙缝线这样的单线缝线(monofilamentsuture)时，因纺线时的各种条件设定会导致产生20 μ m左右的外径误差。
[0048]然而,这些缝线的外径误差在同一生产批次(production lot)中比较小。只要能够以不混合生产批次的方式进行管理，上述缝线的外径误差属于能够被忽视的程度范围。
[0049](盲孔内表面的表面粗糙程度)
[0050]以盲孔内表面为主要原因导致拉拔强度不够的情况较多。通过激光加工而成的盲孔因微小的激光焦点差而导致孔形状本身产生变化的同时，其内表面上会产生镜面化、波纹凹凸化、附着氧化金属等现象。因此，激光加工而成的盲孔内表面的表面粗糙度并不均
O
[0051]通过镗削加工而成的盲孔的内表面通常是平滑的。所以，为了牢固地紧固缝线，必须加强嵌缝压力(caulking pressure)0但是,一旦加强嵌缝压力,缝线会因为盲孔开口部的倒角加工部的边缘部( edger)而容易产生碎线。
[0052]而且，使用刚被研削过的钻头进行研削时，盲孔内表面会因钻头前端外周切刀而产生螺旋状的图样。另外，对像不锈钢那样的难削材料进行研削时，随着钻头前端外周切刀的角部的磨耗，孔内表面形成为镜面状。这样，难以实现镗削加工而成的盲孔内表面的表面粗糙度的均一性。
[0053](盲孔开口部的形状)
[0054]盲孔开口部的形状对通过嵌缝紧固的缝线的碎线问题具有很大的影响。考虑到缝线的易插性，一般的开口部上都实施了倒角。在实施这种倒角时，在去除了倒角的部分两端产生尖锐的边缘部。即使改变倒角工具的角度，尖锐的边缘部总会偏向两端中的其中一端，无法消除有害的边缘部。而且，随着倒角工具的磨耗，边缘部产生毛刺，使得问题升级。
[0055]开口部如果有边缘部，在将缝线插入到盲孔中实施了嵌缝紧固后，内部的边缘部的锐利部分会对嵌缝时缝线的碎线造成坏的影响。在相对缝合针成直角的方向拉缝线时，外周端部的边缘部的锐利部分会对缝线的碎线造成坏的影响。
[0056]如果使倒角形成为圆弧状时，则能够解决这些问题。然而，制作与通用的具有约
0.15mm~0.4mm微小直径的盲孔对应的具有圆弧状的倒角工具是非常困难的。所以，现实当中并没有将倒角制作成圆弧状。
[0057](盲孔的深度)
[0058]充分且均匀地设置盲孔的深度是为了牢固地嵌缝紧固缝线的重要因素。已知，盲孔的深度不充分且孔内的缝线整体因实施嵌缝受到压缩的情形与盲孔的深度充分且孔内深处端部的缝线没有因实施嵌缝受到压缩的情形相比(参照图5)，缝线的拉拔强度下降了约15%或更多。
[0059]通过激光加工而成的盲孔深处较细，并且形成均匀的深度比较困难。另外通过镗削加工而成盲孔时，在使用像不锈钢这样的难削材料作为胚材的缝合针的情况下，有必要将盲孔的深度设定在最小限度。但是，即使将盲孔的深度设定成最小限度的深度，因镗削磨耗严重，镗削的再研磨次数增多。所以，也容易产生钻头的设定误差。
[0060]另外，只要将盲孔的深度设定成孔径的三倍以上，就能改善因深度误差而造成的嵌缝时的不良。但是，在这种情况下，因加工困难、加工时间增加、钻头磨耗严重等造成加工成本变得极高。
[0061]如上所述，在现有的无损伤缝合针的装线部的盲孔上，存在众多导致缝合针的拉拔强度不充分的原因。特别是使用具有中间压嵌缝的缝合针时，缝合针的拉拔强度的不均匀成为很大的问题。其中，对该缝合针调整了拉拔强度，从而能够在于手术当中使缝合针与缝线分离的手术方式中进行使用。
[0062]本发明的目的在于提供一种能够解决如上所述的与无损伤缝合针的装线部盲孔相关的种种问题的无损伤缝合针的制造方法。本发明的目的特别是在于提供一种能够降低缝线碎线、拔线可能性以及拉拔强度不均匀的同时，提高缝线的拉拔强度且实现拉拔强度均匀的无损伤缝合针的制造方法。
[0063]为此，如上所述，有必要实现减少盲孔的内径误差、最恰当且均匀地形成盲孔内表面的表面粗糙度、充分确保盲孔的深度以及让盲孔开口部形成为能够降低线损伤可能性的形状。
[0064](无损伤缝合针)
[0065]以下参照附 图说明本发明的实施方式中的无损伤缝合针。
[0066]如图1 (a)所示，无损伤缝合针I具备:嵌缝紧固有缝线41 (参照图5)的装线部
2、在前端具有针头3的针头部4、设置在针基部2和针头部4之间的弯曲成圆弧状的针体部5。
[0067]装线部2上形成对插入装线部2内部的缝线41进行嵌缝紧固的盲孔6 (参照图5)。如图1 (b)所示，装线部2的断面呈圆环状。盲孔6的内周表面6a上形成图案相同的缎面状凹凸。
[0068]盲孔6的内周表面6a的表面粗糙度优选是具有用于牢固地对缝线41进行嵌缝紧固的充分的粗糙度，并且是不会对编织缝线等外线造成损伤的程度的粗糙度。实验结果表明，为达到上述效果，内周表面的粗糙度(Rz值)为5 μ m~15 μ m时的情况最合适。采用这种方式，能够使得盲孔内表面的表面粗糙度均匀，并且使得嵌缝紧固于盲孔6中的缝线41的拉拔强度实现均一化。
[0069]此外，盲孔6的开口部上以多个角度实施倒角。在这里，如图1 (C)所示，盲孔6的开口部包括倒角角度α I为22度的第一表面Al、倒角角度α 2为46度的第二表面Α2以及倒角角度α 3为68度的第三表面A3。采用这种方式，与在盲孔开口部倒角加工成单一的倒角角度的情形相比，盲孔6的开口部的倒角部的边缘部的尖锐程度得到缓和并形成大致圆弧状(大致成喇叭状)，从而能够抑制边缘部引起的缝线41的碎线。[0070]另外，盲孔6的开口部可以以多个倒角角度实施倒角，也可以例如只以两个倒角角度实施倒角。在这种情况下，例如可以采用一个倒角角度为30度，另一个倒角角度为60度。此外，为了防止在实施倒角加工时产生毛刺，优选为将倒角部的各边缘部的前端角度设定在150度以上。
[0071](无损伤缝合针的制造方法)
[0072]以下参照【专利附图】
【附图说明】根据本发明的实施方式的无损伤缝合针的制造方法。 [0073]如图2的SI所示，最初实施准备作为具有规定长度的实心线状部件的线材(圆棒材料)11和作为具有规定长度的管状部件的管件(圆筒材料)12的步骤。
[0074]这里,线材11和管件12优选为均由不锈钢构成,且外径均为0.3mm~1.3mm。另外，管件12的孔径尺寸优选是外径的40%~70%。此外，线材11和管件12优选是由同一材质构成，但是考虑到管件12的加工性,也可以是由不同的材质构成。作为线材11和管件12的材质，例如可以采用不锈钢SUS304 (日本材料标准)。
[0075]线材11和管件12是适合于后述步骤的长条状的部件。线材11的长度优选是与成品无损伤缝合针I (参照图1 (a))的针头部4和针体部5的中心轴长度相同或比该长度略长。管件12的长度是适合于各加工步骤中进行保持的长度。
[0076]管件12的外周表面是镜面，其内周表面上形成图案相同的缎面状凹凸。如后所述，管件12是成为装线部2 (参照图1 (a))的部件，其内周表面的表面粗糙度(Rz值)最为合适的是5 μ m~15 μ m。
[0077]如下所述，像这样的管件12由包含制管步骤S1-1、拉芯步骤S1-2以及拉管(空拉)步骤S1-3的制造方法进行制造。
[0078]首先，实施将板材焊接成管状的制管步骤Sl-1。在该制管步骤Sl-1中，首先准备具有规定厚度的螺旋状不锈钢板材(金属板材)21。然后，如图3 (a)所示，使用多个辊22将板材21的两端部对接成圆管状。接着,对上述对接部分进行钨极惰性气体保护电弧焊(Tig welding)等焊接后,进行退火处理并清洗,制成未加工管23。
[0079]接着，如图3 (b)所示，针对未加工管23实施利用模芯(float) 24和挤压模具25调整管厚度的拉芯步骤S1-2。在拉芯步骤S1-2中，通过模芯24和挤压模具25制约未加工管23的内外周表面，对未加工管23进行缩径处理。在该拉芯步骤S1-2中，除去未加工管23的内外周表面的焊接接口，确定管厚度。
[0080]此外，如图3 (C)所示，对确定了管厚度的外加工管23实施不使用模芯而仅使用挤压模具26整理外形的拉管步骤S1-3。在拉管步骤S1-3中，使用挤压模具26制约未加工管23的外周表面进行缩径处理。在拉管步骤S1-3中，将未加工管23的外径缩径成镜面状。但因内径在没有受制约的状态下实施缩径，内周表面产生凹凸。
[0081 ] 在拉芯步骤S1-2和拉管步骤S1-3中，根据需要实施退火和清洗处理，整理成所要求的内外径。另外，在拉芯步骤S1-2和拉管步骤S1-3中，如果一次性进行较大程度的缩径，未加工管23会产生破裂，所以，需要多次反复实施退火和清洗处理。
[0082]在拉芯步骤S1-2中，未加工管23的内周表面不发生凹凸，而反复实施拉管步骤S1-3次数越多，未加工管23内周表面出现的凹凸越明显。因此，只要改变拉芯步骤S1-2和拉管步骤S1-3的反复处理次数，就可以改变未加工管23的内周表面的表面粗糙度。所以，通过适当地设定拉芯步骤S1-2和拉管步骤S1-3各自的缩径次数，就能够制成具有下述表面粗糙度的凹凸的未加工管23。该表面粗糙度是指适合无损伤缝合针I的盲孔6内表面的一种粗糙度。
[0083]由于拉管步骤S1-3与拉芯步骤S1-2相比，不需要模芯24，所以拉管步骤Sl_3的操作性较好。为了使未加工管23的内周表面的表面粗糙度较细，需要增多拉芯步骤S1-2的次数，减少拉管步骤S1-3中的总缩径量，因此操作性较差，成本变高。另一方面，为了使未加工管23的内周表面的表面粗糙度较粗，只需减少拉芯步骤S1-2的次数，增加拉管步骤S1-3中的总缩径量即可，因此操作性优良，成本低。当未加工管23的内周表面的表面粗糙度是5 μ m~15 μ m时，则属于操作性良好的范围,从成本上来讲也属有利。
[0084]重复拉芯步骤S1-2和拉管步骤S1-3，并进行调整以在拉管步骤Sl_3最后得到规定的内径以及5 μ m~15 μ m的内周表面的表面粗糙度，制成具有均一的内外径的经焊接的未加工管。
[0085]通过上述方式制成的未加工管23在剪切步骤S1-4中拉直后，剪切成适当的长度，制成管件12。 [0086]接着，如图3 (d)所示，实施将两根线材11和管件12对接并接触焊接形成针母材13的步骤S2。在该步骤S2中，分别保持线材11、管件12的同时，从外侧施压，将各线材11的一个端面抵接到管件12的两端面上，使得相抵接的各端面彼此形成同一平面。
[0087]此外，通过未图示的一对通电电极对线材11及管件12的各个抵接端面附近进行保持，并交替对通电电极通电。由此，制成在中央部形成有长盲孔14的针母材13。
[0088]接合可以采用激光焊接或电子焊接，但是进行这些焊接时，需要旋转线材11。另一方面，对接式接触焊接则由于无需对线材11进行旋转等，因而能够实现稳定的接合，加工速度快，设备简单。因此，线材11和管件12的接合采用对接式接触焊接最为合适。
[0089]然后，实施对因对接式接触焊接而在线材11和管件12的接合部外周表面上形成的焊接毛刺、隆起部进行研削或研磨，使接合部形成为同一平面的步骤S3。采用尖头研磨机或皮带磨光机等对接合面的外周表面实施研削研磨。
[0090]通过这种方式制成的针母材13构成用于制造两根无损伤缝合针I (参照I (a))的母材。在所述针母材13中，装线部2中所需的盲孔6已通过管件部分被设置。
[0091]接着，如图3 (e)所示，实施将针母材13两端的线材部分加工成针头部4及针体部5的步骤S4。通过冲压加工或研削研磨加工，针头部4形成为三角针或圆针。另外，在针头部4要形成为三角针的情况下，在进行三角冲压加工时，只要使毛刺厚度足够薄，就能够省去研削研磨加工，只需在后述的电解研磨的步骤(SlO)中完成切刀即可。针体部5被冲压加工成其断面为三角形、四角形或扁平形状等。
[0092]在该步骤S4中，在对针母材13的管件部分进行保持的同时，能够对针母材13两端的线材11部分进行加工。另外，可以将接合部的研磨置入到将针头部4加工成圆针的步骤中，在同一步骤中实施步骤S3和步骤S4。
[0093]然后，如图3 Cf)所示，实施用磨石等在规定位置上进行切断使得管件12两端部分分别仅留有装线部2长度的步骤S5。由于切断位置是形成具有合适的深度的盲孔6的位置，因而在制成的无损伤缝合针I中能够设置具有必要且充分的深度的盲孔6。
[0094]接着，实施对装线部2的内周端部进行倒角加工的步骤S6。
[0095]切断管件12后，用具有彼此前端角度不同的两种以上的钻头切削该管件12的端面上形成的盲孔6的开口部。由此，盲孔6的开口部能够形成无毛刺的大致喇叭状。
[0096]例如，如图4 (a)至图4 (c)所示，利用前端角彼此不同的三种不同的平锥31、32、33对盲孔6的开口部实施倒角加工。这时，用前端角44度的平锥31切削加工第一表面Al，接着用前端角136度的平锥32切削加工第三表面A3，最后用前端角92度的平锥33对这些切削加工表面的交叉部倒角加工来设置第二表面A2。
[0097]另外，在使用两种不同种类的平锥实施倒角加工的情况下，例如先使用前端角60度的平锥实施切削加工第一表面。接着，使用前端角120度的平锥切削加工第二表面即可。为了在实施倒角加工时防止出现毛刺，优选将倒角部的各边缘部的前端角设定在150度以上。
[0098]这样，盲孔6的开口部断面成大致喇叭状。该倒角加工中使用的平锥31、32、33容易将前端径制成10 μ m左右。而且，即使平锥31、32、33的切刀产生磨耗，由于是以各个切削交叉角度150度以上的顺序进行切削的，因此在角部处不产生毛刺。
[0099]然后，如图3 (g)所示，实施对装线部5的外周边缘实施倒角加工的步骤S7。旋转具有与针外径大致相同的圆形凹部的工具34的同时，将该工具34抵压在装线部2的端部外周边缘上。由此，留在装线部2外周边缘上的边缘部被转造(form-rolled)去除。该外周倒角只要是当无损伤缝合针I穿透人体组织时不会造成妨害的程度倒角即可。
[0100]接着，如图3 (h)所示，实施对针体部5进行弯折加工的步骤S8。针体部5被弯折成大致半圆弧状。
[0101]在上述步骤S5至S8中，通过使用在外周表面上形成装容针胚材的许多沟槽的槽轮，也可以进行搬送、定位以及自动地连续地进行加工。
[0102]然后，实施对针头部4及针体部5进行热处理的步骤S9。
[0103]接着，实施对针头部4、针体部5及管件部分进行研磨修整加工的步骤S10。
[0104]最后，实施使用娃酮(silicone)等药剂的处理的步骤SI I。
[0105]如上所述，能够制成如图1所示那样的无损伤缝合针I。
[0106]如上述说明，利用本发明的实施方式中的制造方法制造的无损伤缝合针I能够将盲孔6的孔径误差、盲孔6内表面的表面粗糙度、盲孔6的开口部形状以及盲孔6的深度全部控制在缝线41 (参照图5)的拉拔强度不产生下降的容许范围内。
[0107]如图5所示，只要将缝线41插入到通过上述方式制成的无损伤缝合针I的盲孔6内进行嵌缝紧固，就能够实现操作性良好，制成品质提高和品质均一化的带针缝合针，并且通过减少因安装不良导致的废弃针，从而降低成本。
[0108]另外，也可以从仅在管件12单边接合了线材11的针母材制得一根无损伤缝合针
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[0109]附图标记说明
[0110]I……无损伤缝合针
[0111]2……装线部
[0112]3......针头
[0113]4……针头部
[0114]5......针体部
[0115]6......盲孔[0116]6a......盲孔内周表面
[0117]11……线材(线状部件)
[0118]12......管件(管状部件)
[0119]13......针母体
[0120]14......长盲孔
[0121]21……不锈钢板材(金属板材)[0122]23......未加工管
[0123]24……模芯
[0124]25……挤压模具
[0125]26……挤压模具
[0126]31、32、33......平锥(钻头)
[0127]41......缝线
【权利要求】
1.一种无损伤缝合针的制造方法，该制造方法的特征在于，包括以下步骤: 卷曲金属板材并焊接对接部来制成管状胚材的步骤； 制造管状部件的步骤，该步骤包括使用模芯对所述管状胚材进行缩径来整理管件厚度的拉芯步骤和不使用模芯对所述管状胚材进行缩径来整理管件外形的拉管步骤，通过调整所述拉芯步骤和拉管步骤的重复次数，制造断面呈圆环状、内周表面形成有同样的凹凸的管状部件；以及 将断面呈圆形的线状部件分别抵接到所述管状部件的端面上，通过对接式接触焊接进行接合，使接合部形成为同一平面，制成两根无损伤缝合针的母材的针母材后，将所述针母材的管状部件的两端部分切断成所述两端部分分别留有装线部的长度的步骤。
2.根据权利要求1所述的无损伤缝合针的制造方法，其特征在于: 所述管状部件的内周表面的表面粗糙度Rz是5 μ m~15 μ m。
3.根据权利要求1或2所述的无损伤缝合针的制造方法，其特征在于，该制造方法还包括: 使用前端角度不同的多个钻头以多个倒角角度对所述管状部件的开口部实施倒角加工 的步骤。
【文档编号】A61B17/06GK103747747SQ201280037546
【公开日】2014年4月23日 申请日期:2012年8月2日 优先权日:2011年8月5日
【发明者】中山与吉, 中山慎一郎 申请人:株式会社医研工业, 中山慎一郎
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