带有射频末梢的低温气囊器械的制作方法
【专利摘要】公开了一种血管内消融器械，具有：柔性细长本体；可扩张元件，该可扩张元件定位在所述细长本体上；射频或电穿孔处理部段，该射频或电穿孔处理部段位于所述可扩张元件的远侧；低温冷却剂源，该低温冷却剂源与所述可扩张元件的内部流体连通；以及射频或电穿孔能量源，该射频或电穿孔能量源与所述射频或电穿孔处理部段连通。
【专利说明】带有射频末梢的低温气囊器械
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种用于热组织处理的方法及系统，特别地涉及用于对在不同的治疗形态下具有不同的几何形状的一个或是多个组织部位进行治疗的系统及使用该系统的方法。
【背景技术】
[0002]诸如导管之类的微创器械通常用于外科过程，包括那些包含消融、扩张之类的过程。在特定的情形中，消融过程可涉及产生一系列互连的伤口，以将被认为是心律不齐来源的组织电隔离。 在该手术过程中，医师可采用若干不同的导管，这些导管在切除元件的几何形状和/或尺寸上具有各种变型以产生所需的切除模式。每个导管可具有独特的几何形状以产生特定的伤口模式，依次去除和更换多个导管以产生所需的多个伤口。在过程中更换这些不同的导管会导致远侧梢端相对于待消融组织的定位和位置发生不准确性或运动，还会增加实施理想处理所需的时间。特定手术的这些潜在不准性和延长持续时间增加了对于经受处理的患者的风险。因此，希望提供一种能够提供各种形状的消融型式的单个医疗器械，而无需使用具有单个几何定向的附加导管等，由此限制了为一个或多个组织部位提供多个消融型式的能力。
【发明内容】
[0003]本发明有利地提供一种医疗系统，该医疗系统具有多个可独立操作的处理区域，这些处理区域能够提供不同形状的消融型式。例如，公开了一种医疗器械，具有:细长导管本体；在所述导管本体上的低温处理区域；以及位于所述低温处理区域远侧的射频处理区域或是电穿孔处理区域。低温处理区域可具有可扩张元件，所述射频处理区域可具有大致线性的热部段，所述低温处理区域可独立于所述射频处理区域进行操作。所述器械可具有与所述低温处理区域流体连通的流体流通路、与所述第一流体流通路流体连通的低温流体源、联接至所述射频或电穿孔处理区域的射频信号源或电脉冲发生器、和/或联接至所述低温处理区域和射频处理区域中的至少一个的传感器。所述射频处理区域可独立于所述低温处理区域挠曲。
[0004]公开了一种血管内消融器械，具有:柔性细长本体；可扩张元件，该可扩张元件定位在所述细长本体上；射频热部段，该射频热部段位于可扩张元件的远侧；低温冷却剂源，该低温冷却剂源与所述可扩张元件的内部流体连通；以及射频能量源，该射频能量源与所述射频热部段连通。所述射频热部段可具有导电远侧末梢或是大致线性的、细长导电部段。
[0005]公开了一种处理心脏组织的方法，具有:将医疗器械的低温处理区域定位于接近肺静脉；将接近所述肺静脉的组织与所述低温处理区域消融；定位接近所述肺静脉的所述医疗器械的射频或电穿孔处理区域；以及将接近所述肺静脉的组织与所述射频/电穿孔处理区域消融。所述低温处理区域可具有可扩张元件，并且定位所述可扩张元件可具有在所述肺静脉中使所述可扩张元件扩张，以基本闭塞所述肺静脉。将接近所述肺静脉的组织与所述低温处理区域消融可具有使低温流体经由所述可扩张元件循环。所述射频或电穿孔处理区域可具有位于所述低温处理区域远侧的电极。将接近所述肺静脉的组织与所述低温处理区域消融可具有产生第一消融处理型式，将接近所述肺静脉的组织与所述射频/电穿孔处理区域消融可具有产生第二消融处理型式。所述第一消融处理型式可具有大致弓形的形状和/或所述第二消融处理型式可具有大致焦点的形状，并且所述第一和第二消融处理型式可以是大致连续的。
【专利附图】
【附图说明】
[0006]参阅以下结合附图的详细描述，可更完整地理解本发明并且可更容易地理解本发明所伴随的优点和特征，附图中:
[0007]图1是根据本发明原理所构造的医疗系统的一示例的示意图；
[0008]图2是图1的医疗系统的一不例性使用的不意图；
[0009]图3是图1的医疗系统的一不例性使用的另一不意图；
[0010]本发明的详细说明
[0011]本发明有利地提供一种能够提供各种形状的消融型式的医疗系统，以对一个或多个目标组织部位进行处理。现在参见附图，其中类似的附图标记指代类似的构件，根据本发明原理构造的医疗系统的示例在图1中示出并且总的由附图标记“10”指代。系统10总体地具有可联接到控制单元14的医疗器械12。医疗器械12可具有医疗探测器、导管或其它器具，并可总体地具有一个或是多个处理区域，用以使医疗器械12与处理部位之间进行能量或其它治疗相互作用。该处理区域可输送例如低温治疗、射频能量、电穿孔能量或是与靠近处理区域的组织区域，包括心脏组织进行的其它能量传递。
[0012]医疗器械10可具有可穿过患者的脉管系统和/或可位于最接近进行诊断或是处理的组织区域的细长本体16，例如，导管、套管或是血管内引导器。细长本体16可限定近侧部分18和远侧部分20，还可具有一个或是多个内腔，这些内腔设置在细长本体16内以在细长本体16的近侧部分与细长本体16的远侧部分之间提供机械、电气和/或流体连通。例如，细长本体16可具有在其中限定流体流路的流体输送或注射内腔22及排放内腔24。此外，细长本体16可包括引导线内腔26，所述引导线内腔26可动地设置在细长本体16的至少一部分长度内和/或沿该至少一部分长度延伸，用于线上应用。引导线内腔26可限定近端和远端，引导线内腔26可以可动地设置在细长本体16内，使得引导线内腔26的远端延伸超过并落在细长本体16的远侧部分之外。
[0013]医疗器械12可包括一个或多个处理区域，用以使医疗器械12与处理部位之间进行能量或其它治疗相互作用。处理区域可例如输送射频能量、低温治疗等。例如，器械可具有第一处理区域28，所述第一处理区域28具有热处理元件，例如可扩张隔膜或是气囊和/或一个或多个电极或是其它传热部件，它们至少部分地设置在细长导管本体上。在特定的示例中，第一处理区域28可具有第一可扩张/可膨胀元件或是气囊30，所述第一可扩张/可膨胀元件或是气囊30限定了近端并且还限定了远端，其中，所述近端联接于医疗器械12的细长本体16的远侧部分20，而所述远端联接于引导线内腔26的远端。这样，由于引导线内腔26关于细长本体16可动的性质，引导线内腔26的任何轴向和/或纵向运动可用来张紧或放松第一可扩张元件30，即，在第一可扩张元件30的膨胀或塌缩的过程中，将第一可扩张元件30伸展或是从伸长状态到缩短状态收缩。此外，第一可扩张元件30可具有无数形状中的任何形状，还可具有一个或是多个材料层，这些材料层提供抗穿刺性、辐射不透性等。由第一可扩张元件30限定的内部的室或是区域可与先前描述的医疗器械12的流体注射内腔和排放内腔连通。
[0014]医疗器械12还可具有第二可扩张/可膨胀元件或是气囊32，所述第二可扩张/可膨胀元件或是气囊容纳在第一可扩张元件30内或是以其它方式被所述第一可扩张元件30封围，从而在所述第一可扩张元件30与所述第二可扩张元件32之间限定出间隙区域、包围部或是空间34。第二可扩张元件32可与先前描述的医疗器械12的流体注射内腔和排放内腔连通，即，流体流通路可将诸如低温流体等膨胀流体或是冷却剂提供至第二可扩张元件32的内部。此外，间隙区域34可与间隙内腔36流体连通，所述间隙内腔36提供流体流通路或通道，所述流体流通路或通道与输送流体或是以其它方式和第二可扩张元件362的内部连通的流体流通路隔开并且不相关。第二通道为可能从第二可扩张元件的内部泄漏到间隙区域中的流体或是从外部进入医疗器械12的流体提供替代的排放路径。具体来说，间隙内腔36与第二可扩张元件32的内部隔离，使得在第一或第二可扩张元件破裂或是泄漏的情形中，为流体提供替代的路径来进行循环，以及使得间隙区域内的流体独立于朝向第二可扩张元件的流体注射或循环。为此，间隙区域34可与流体源、真空源或是和流体源、真空源分离或以其它方式与第二可扩张元件的内部流体连通的类似源流体连通。或者，间隙内腔36可连结于注射内腔24和第二可扩张元件32的内部或是以其它方式与所述注射内腔 24和第二扩张元件32的内部流体连通，从而为医疗器械12提供单个排放或真空源。
[0015]继续参见图1，医疗器械12还可具有位于第一处理区域28远侧的第二处理区域
38。第二处理区域38可与第一处理区域28独立地且分离地操作，并且可提供不同于由第一处理区域28提供的处理型式或是形状的消融处理型式。在具体的示例中，第二处理区域38可通过使用射频能量而提供为“点”或是焦点的处理型式。第二处理区域38可具有联接于射频发生器或是电源的一个或是多个电传导部分或是电极40。例如，电极可设置于或联接于细长本体16或是远离第一处理区域28的引导线内腔26的远侧部分。电极40可因它们的数量、配置、构造或是形状的不同而变化。电极40可由金属、导电聚合物、导电墨水印刷物或是其它导电介质形成。
[0016]电极40专门设计成提供选自各种各样的大小和形状的有效部分，以接触组织处理区域或是以其它方式评价组织处理区域。电极40的大小、形状或是长度可通过例如使用绝缘材料覆盖电极的一部分而受到限制。电极40的尺寸还可具有构造成有充分的大小和几何结构的最佳构造，以有效地处理或诊断组织，且避免过大的表面区域并使“噪声”或是其它信号的接受最小化。
[0017]多个能独立控制的处理区域提供将不同的治疗处理型式输送至一个或是多个位置的能力。如上所述，第一处理区域28可具有一个或是多个可扩张元件或气囊。第一处理区域27还可提供第一处理型式或是形状，所述第一处理型式或是形状具有大致弓形的、圆形的和/或圆周的定向。此外，第二处理区域38可具有大致线性的或是焦点型的电极，所述电极能够与所接触的组织区域进行能量或是热交换，以产生第二处理型式，所述第二处理型式具有大致线性的或是“点”构造。可通过选择地且独立地使用第一处理区域和第二处理区域进行操作的多个处理型式，允许使用者能够适应地产生不同的处理型式，这些不同的处理型式适合于具体患者的解剖体和使用医疗器械12进行诊断或是处理的任何特定患者的生理疾病。
[0018]医疗系统10可具有一个或是多个传感器，以监测整个系统10的操作参数，例如包括控制单元14和/或医疗器械12中的压力、温度、流量、容积等。例如，医疗器械12还可具有一个或是多个温度传感器和/或压力传感器(未示出)，这些传感器接近处理区域，用以监测、记录和/或以其它方式传送医疗器械12内或者位于医疗器械12的远侧部分处的周围环境内的各状况的测量值。这些传感器可与控制单元14连通，用以在医疗器械12的操作过程中，启始或触发一个或是多个警报或是治疗输送变化。
[0019]医疗器械12可具有手柄42，该手柄42联接至细长本体16的近端部分，在所述近端部分处，手柄42可具有诸如杆或是捏手44等元件，用以操作医疗器械12的细长本体16和/或附加部件。例如，带有近端和远端的拉线46可使其远端在远侧部分20处或是远侧部分20附近锚固于细长本体16。拉线46的近端可锚固至诸如凸轮的元件，所述凸轮与杆44连通并响应于所述杆44。
[0020]手柄42还可具有用于识别和/或控制医疗器械12或是系统10的其它部件的电路。例如，手柄可具有一个或是多个压力传感器48，以监测医疗器械12内的流体压力。此外，手柄42可设有适配件50，用以接纳可穿入引导线内腔26的引导线。 [0021]手柄42也可具有连接件，这些连接件可与流体供源/排放及控制单元14直接匹配或是借助一个或多个中间联接部件匹配。例如，手柄42可设置有可与控制单元14匹配的第一连接件52和第二连接件54。手柄42还可具有血液探测电路56，所述血液探测电路56与注射、排放和/或间隙内腔流体和/或光学连通。手柄42也可具有安全阀58，所述安全阀58与注射、排放和/或间隙内腔流体连通，以在超过预定阈值的情形下自动打开。
[0022]继续参见图1，医疗器械12可具有致动元件60，所述致动元件60可动地联接于细长本体16和/或手柄42的近侧部分。致动元件60还可联接于引导线内腔26的近侧部分，使得沿纵向方向操纵致动元件60会致使引导线内腔26朝向细长本体16的近侧部分和远侧部分中的任一部分滑动。由于第一和第二可扩张元件中的任一个和/或两个的一部分可联接于引导线内腔26，因而致动元件60的操纵基于致动元件60且由此引导线内腔26的运动方向还可致使可扩张元件张紧或是松开。因此，致动元件60可用来在医疗器械12的特定使用期间，诸如在按序收缩期间，在可扩张元件上提供张力。致动元件60可具有拇指滑动件、按钮、转杆或是其它机械结构，用于为细长本体16、手柄42和/或引导线内腔26提供可动联接。此外，致动元件60可以可动地联接至手柄42，使得致动元件62可移入各个不同位置，并能可释放地固定于各个不同位置中的任一位置。
[0023]第二处理区域38可独立于或不同于第一处理区域28和/或细长本体16的邻近部分而挠曲、转向或以其它方式被操纵至期望位置或构造。具体来说，医疗器械12的细长本体16可由一个或是多个材料层或不同的部件构成，以提供期望的柔性度，而同时仍保持沿着医疗器械12的长度传递扭矩的能力。所述层可具有许多聚合体、塑料及其复合物以及行进通过其中的编织或其它结构强化材料/复合物。除了上述拉线以外，细长本体16还可具有一个或是多个操纵线或是致动机构，以将力输送至医疗器械12的特定部段或部分，例如接近第二处理区域38的区域，这可以提供第一处理区域28的挠曲或转向。医疗器械12也可在第一处理区域与第二处理区域之间具有可变形或是可挠曲部段62，所述可变形或是可挠曲部段62对第二处理区域38相对于第一处理区域28的操纵进行辅助。例如，可形变部段可具有改变材料厚度或弯曲特性的波纹形区域、或是使第二处理区域38容易相对于第一处理区域28的挠曲或移动的其它特征。
[0024]在一示例性的系统10中，具有冷却剂、低温制冷剂等的流体供源64、用于回收或排放已用流体来重复使用或处理的排放或换气系统(未示出)以及用于医疗系统10的各种控制机构可容纳在控制单元14中。除了为流体供源提供排放功能之外，控制单元14也可具有泵、阀、控制器等，来对输送至医疗器械12的手柄44、细长本体16及处理区域的流体进行回收和/或再循环。控制单元14中的真空泵66可在医疗器械12内的一个或多个管道中产生低压环境，使得流体被抽到细长本体16的管道中，远离处理区域，并朝向细长本体16的近端。控制单元也可具有与电极40电气连通的射频信号发生器或是电源68。控制单元14可具有一个或是多个控制器、处理器和/或软件模块，这些控制器、处理器和/或软件模块包含指令或算法，来为本文所描述的特征、顺序或程序提供自动操作和性能。
[0025]电源68可任意地为医疗器械12提供电脉冲，以实现电穿孔手术，其描述在2011年7月29日提交的美国专利申请系列号第13/194，259号中，在此以参见的方式引入该专利的全文内容。“电穿孔”利用高电场振幅电脉冲(high electric field amplitudeelectrical pulses),以完成对细胞施加能量的细胞的生理变型(即透化作用)。这种脉冲可以很短(例如纳米秒、微秒、毫秒脉冲宽度)，以便能在没有可能会引起明显组织升温的大电流量的情况下实现高电压。特别地，脉冲能量导致在细胞隔膜中产生显微可见的毛孔或开口。依赖于电脉冲的特性，电穿孔细胞可从电穿孔(即，“可逆的电穿孔”)中幸存或是死亡(即，不可逆的电穿孔、“IEP”)。可逆的电穿孔可用于将药剂，包括大型分子，输送入目标细胞，以作各种用途。
[0026]现在参见图2-3，在一示例性的使用方法中，医疗系统10可用于对一个或是多个目标组织区域70输送多个治疗处理。例如，医疗器械12可定位并且操作成对心脏中的目标组织区域进行消融。第一处理区域28可定位在肺静脉开口或与房室壁的一部分的结合部附近。这种定位可通过具有公知的荧光透视法等的可视方法来加以辅助或是促进。在第一处理区域28具有可扩张元件的情形下，可扩张元件可膨胀或以其它方式扩张成基本上闭塞肺静脉。此种闭塞减小处理区域周围的血流，由此允许增强医疗器械12和目标组织之间的热交换。
[0027]—旦第一处理区域28已根据需要进行定位的情形下，可操作该第一处理区域28以影响所需的治疗，例如组织消融。例如，组织消融可通过使低温流体从源和/或控制单元14至细长本体16并经过第一处理区域28的可扩张元件的循环来实现。第一处理区域28可用于在目标组织上产生第一处理型式，且可在肺静脉的至少一部分周围具有大致弓形的或是圆形的定向。可继续进行制冷剂经由第一处理区域28的循环，直至所需数量的组织，例如组织的容量或是深度已被消融或是以其它方式被处理。可通过(例如使用电极40)对医疗器械12和组织区域上或周围的阻抗进行监测、通过进行目测或是在冷冻和非冷冻的组织块间存在区别的成像形态、抑或是通过提供在规定参数(诸如压力、流量、输送周期等)下的制冷剂循环且这些规定参数先前已被建立，以在实验的或潜伏的观察下提供所需的效果，从而来评价或是探知与医疗器械12 —起冷冻的组织的范围。
[0028]在完成所需的组织冷冻深度或范围之后，可减小经由第一处理区域28的循环，所述第一处理区域28可主动地或是被动地通过周围的血液流动而解冻，并且医疗器械12可重新定位或是以其它方式操作成引导第二处理区域28接近于肺静脉或是其它组织区域(图3)。这种定位可再次通过具有公知的荧光透视法等的可视方法来加以辅助或是促进。另外，冷却剂可被引导入第一处理区域28，而产生充分地足够低的温度，来将第一处理区域28低温粘接至相邻的组织区域。低温粘接可在不允许第一处理区域28的温度降得足够低，而导致永久组织损伤和不希望的消融的情况下进行。第一处理区域28还可提供锚固点，以稳固医疗器械12的远侧区域，由此减轻第二处理区域38的精确布置、定位和/或挠曲，所述第二处理区域38可具有操纵在此描述的一个或是多个转向或挠曲机构。
[0029]第二处理区域38可接着用于产生不同于第一处理型式的第二处理型式，所述第二处理型式与先前产生的处理型式实质不连续，或是独立地在其它组织区域中产生。例如，可对第二处理区域38的一个或是多个电极40供电，来热影响或是消融所选择的组织。电极40的供电可具有从产生电流流动的射频源68输送射频信号或电流，进而在一个或是多个电极40之间，对彼此之间进行加热(例如两极RF输送)，或是通过单极或双极的操作方式对接地/容忍电极(未图示)进行加热。电极40的操作能可控地调制成实现所需的生理影响，例如消融。例如，可通过射频信号/电源，对电极40进行供电，使得电极40维持在预定的、选择的温度，输送至电极40的功率响应于在电极40上或附近监测到的温度、或是基于预定的参数和电极温度和/或电极功率输送之间的相互作用上升和下降。
[0030]本发明的系统10提供许多益处和优点。例如，提供具有不同处理型式能力的多个处理区域如上所述允许医师为特定的患者定制处理。它还允许医师或使用者产生与例如第一处理区域28相适的第一、较大的型式，接着与第二处理区域38相适，来产生第二、较小的型式，以填满缝 隙或是“修整”第一处理型式。这在尝试通过基本连续的消融型式分隔或以其它方式消融诸如肺静脉等解剖结构(尽管其它结构可以相似地处理)时可以特别方便。第一处理区域28可用于产生大致整个所需型式，而第二处理区域38用于处理在计划的处理区域中漏失的或是不适合的区域，导致大致连续的处理型式。
[0031]此外，采用不同的处理能力形态(例如低温和射频或电穿孔)降低提供专门是低温的独立可控的处理区域的复杂性。例如，提供两个不同的独立可控的低温处理区域将包括在侵入性最小的器械中提供多套独立可控的流体通路和关联的控制(例如阀门、调节器等)，其中，所述侵入性最小的器械具有很小的尺寸和空间，而射频或电气供电的部段可具有一个或是多个小尺寸的线材，这些线材更容易与器械成为一体。另外，独立可控的低温处理区域可用作低温粘贴的锚固件，以如上所述促进远侧被固定的射频处理区域的固定安置和设置，所述锚固件不可与专门的射频供电的器械一起完成。
[0032]应由本领域技术人员所理解的是，本发明并不局限于上文已示出并进行描述的方面。此外，除非做出相反提及，应注意到所有的附图并非按比例的。鉴于上述描述可进行各种修改和变型，只要不偏离本发明仅仅由所附权利要求所限制的范围和精神即可。
【权利要求】
1.一种医疗器械，包括: 细长导管本体； 在所述导管本体上的低温处理区域；以及 位于所述低温处理区域远侧的射频处理区域或电穿孔处理区域中的至少一个。
2.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，所述低温处理区域具有可扩张元件。
3.如权利要求2所述的医疗器械，其特征在于，射频处理区域或电穿孔处理区域中的所述至少一个具有大致线性的热部段。
4.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，低温处理区域能与射频处理区域或电穿孔处理区域中的所述至少一个独立地进行操作。
5.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，还包括与所述低温处理区域流体连通的流体流通路。
6.如权利要求5所述的医疗器械，其特征在于，还包括与所述第一流体流通路流体连通的低温流体源。
7.如权利要求6所述的医疗器械，其特征在于，还包括联接至射频处理区域或电穿孔处理区域中的至少一个的射频信号源。
8.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，还包括联接至所述低温处理区域和射频处理区域或电穿孔处理区域中的所述至少一个的至少其中之一的传感器。
9.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，射频处理区域或电穿孔处理区域中的所述至少一个能独立于所述低温处理区域挠曲。
10.一种血管内消融器械，包括: 柔性细长本体； 可扩张元件，该可扩张元件定位在所述细长本体上； 射频热部段，该射频热部段位于所述可扩张元件的远侧； 低温冷却剂源，该低温冷却剂源与所述可扩张元件的内部流体连通；以及 射频能量源，该射频能 量源与所述射频热部段连通。
11.如权利要求10所述的血管内消融器械，其特征在于，射频热部段具有导电远侧末梢。
12.如权利要求10所述的血管内消融器械，其特征在于，射频热部段具有大致线性的细长导电部段。
【文档编号】A61B18/12GK103917184SQ201280052735
【公开日】2014年7月9日 申请日期:2012年10月19日 优先权日:2011年10月27日
【发明者】J-P·雷让德 申请人:美敦力