用于髋关节成形术中的精确假体定位的系统和方法

用于髋关节成形术中的精确假体定位的系统和方法
【专利摘要】提供了特别地关于避免人类髋中的髋臼假体植入位置不正的用于髋假体部件的精确手术中放置和定位的系统和方法。在一个实施例中，所述系统包括被定位在病人的原生骨骼结构和假体上的作为倾角和方向传感器的至少一对电子传感器，加上电子角度传感器和电子腿长度测量单元中的至少一个，加上运行应用软件的计算机处理器，其能够接收和使用来自各种电子传感器的信息以计算相关角度关系以及可选地计算距离关系。该系统在外科手术期间在处在侧卧位的同时以电子方式测量活体的骨盆倾角和位置。所述系统和方法在该程序期间向外科医生提供患者的骨盆倾角、倾斜角以及前向弯曲角的准确且精确的测量，通过所述程序，髋假体被以外科手术方式植入到患者中。
【专利说明】用于髋关节成形术中的精确假体定位的系统和方法
[0001]相关申请
本申请根据美国法典第35条第119 (e)款要求2011年9月29日提交的美国临时专利申请序号61/540，853的权益。

【技术领域】
[0002]本发明一般地涉及用于髋关节成形术中的假体的活体内植入的设备和外科技术；并且具体地针对用于假体植入到活宿主的原生骨结构中的准确测量和精确角度放置的外科装置、方法学和系统。

【背景技术】
[0003]关节替换外科手术是用于人类髋部疾病的长期建立且被很好地接受的治疗模式，包括退行性关节炎和股骨颈的骨折。在解剖学上，髋部本质上是球窝关节，其中，大腿骨(股骨)的“球”或头被插入到盆骨中的杯形的“窝”中并与之接合在一起。相应地，当这些骨被侵蚀或折断时，通常以外科手术方式植入全髋假体以替换髋关节内的已损坏的原生骨和软骨。
[0004]本质上，完整的髋假体一般地包括四个不同的结构部分，如由图1所图示的:
(i )髋白假体植入(假体)，也称为髋白“杯”或“壳”，其替换原生髋白(髋骨窝);
(ii)内衬，其覆盖杯的内表面，通常由聚氨酯、陶瓷或金属制成；
(iii)金属柄，用于插入到原生股骨的杆状物中，替换股骨颈，并且为重构关节提供稳定性和运动；以及
(iv)金属或陶瓷球，其替换原生股骨的头。
[0005]在某些实施例中，将部分(iii)和(iv)提供为单件制品。
[0006]重现的外科手术问题:
成功的髋假体外科手术要求作为植入物的替换结构在宿主的原生骨内的精确手术中放置和定位，使得重构关节的活体内功能在生物机械上且生物学地被优化。对于外科医生而言，必须确保替换结构部件被正确地植入并就地适当地起作用，以避免手术中和手术后并发症，以及确保用于植入假体的经久的作用和使用。
[0007]存在用于实现成功的髋关节成形术程序的三个关键参数:(1)杯的位置角；(2)柄的位置角；以及(3)柄的纵向放置。
[0008]位置不正的髋假体将不会充分地恢复关节的生物力学，将不会适当地起作用，并且处于手术中和手术后并发症的增加的风险下。此类并发症在没有限制的情况下可以包括脱臼、碰撞、骨折、植入故障、无菌性松动、沉降以及甚至灾难性后果。位置不正的假体植入特别易受脱白和早期松动，因为假体将不会在宿主的原生骨骼内很好地配合或支撑。
[0009]外科医生现在日常地面临的关于人类髋置换程序的最大问题是如何实现适当的髋臼假体植入对准。一般地在整形外科医生之中同意的是用于将髋白假体植入定位于宿主的髋部的原生骨骼内的理想解剖位置(对于大多数病人而言)是处于45° (度)的倾斜(参见下文)。
[0010]第二个重要角度是前向弯曲角(参见下文)，其理想地处于20° (度)的前向弯曲。最新的先进技术强调重构髋的“组合前倾”，而不是杯的前向弯曲的绝对角度。组合前倾是杯的前向弯曲的角度加柄的前倾角的和。由于存在用于改变柄的前倾角的有限空间，所以针对柄的位置而调整杯的位置对于改善重构髋的稳定性和减少碰撞而言是至关重要的。
[0011]然而，这些特定角度的精确测量和因此的假体的适当放置难以实现，主要是因为这些角度中的两个是相对于病人的骨盆而言，并且病人在髋置换手术的过程中被无菌手术单覆盖。也已不可能的是监视在为外科手术而遮盖病人之后可能发生的病人骨盆的任何位置变化。
[0012]除植入物的角度之外，髋周围的软组织的张力是重构关节的稳定性方面的另一重要因素。通常的倾向是增加肢体的长度或偏移以使得关节稳定。在许多情况下，软组织并未紧到足以提供足够的稳定性并允许植入具有足够长度的最适当假体。非常重要的是在手术中知道腿的长度变化的量以实现腿长度与偏移之间的平衡并避免多于或少于预期的腿长度的变化。
[0013]同样至关重要的是认识到具有关节炎和断裂髋的几乎所有病人具有手术前的腿的不同程度的缩短、引起腿长度不相等。共同的期望是此差异的修正，至少像受损关节的置换那样重要。在全髋关节成形术之后，另外的令人满意的临床结果可能由于与腿长度变化有关的不满意而被破坏。
[0014]此外，已经报告了全髋关节成形术之后的腿长度差异与差的临床结果相关联。
[0015]当前不存在用以准确地测量由手术引起的腿长度变化的设备。这引起对病人的满意度具有最大影响的另一常见问题，手术和未手术腿的长度之间的差异。
[0016]当前可用的手术选项和选择:
因此略微令人吃惊的是认识到避免位置不正的假体的常规可用模式在数目方面仍是相对少的。所有这些当前可用技术都是麻烦的、错综的和/或复杂的。下面提出目前可用选项的概要回顾。
[0017](I)用以促进髋臼假体植入的插入的一个方法是使用附着于髋臼杯冲击器(用来将假体杯敲入适当位置的工具)的视觉对准引导设备。一旦被附着，对准引导设备提供用于病人靠在上面的手术台和局部解剖表面的参考点。参见图2A和2B。
[0018]当使用此特定技术时，外科医生必须假设病人的身体处于平行于手术台表面且骨盆处于垂直于手术台表面。外科医生还必须假设手术台的表面本身平行于手术室地板且地板本身是水平的。基于这些假设，然后还假定对准引导设备在外科医生植入假体的时间期间平行于地板。
[0019]尽管如此，外科医生常常发现用于使用对准引导设备的底层假设是错误的，并且最终发现所得到的用于假体植入的倾斜角常常相当不同于所预期的。因此，即使当已经正确地利用此程序时，外科医生看到描绘在少于理想对准位置上(具有显著增加或大大减小的倾斜角和/或前向弯曲角)的髋臼假体植入的手术后X射线也并不是罕见的。此类常规对准引导设备的其它底层问题是测量仅仅是主观的，即其并不具有由其就地测量倾斜或前向弯曲的角度的任何已校准部件。
[0020](2)外科医生一般知道髋臼假体植入位置不正常常是由宿主的骨盆的未识别/未发现倾斜而引起的，其发生在病人被置于侧卧位(即以身体的侧面躺着)中以进行外科手术之后。此认识和意识已说服某些外科医生使用手术中X射线作为用于检测在外科手术的过程期间的任何时间下可能发生的骨盆倾斜并评估髋白植入的位置的手段。
[0021]然而，在随后的此程序中存在多个缺点，在其之中有以下:此手术中X射线技术经常地是非常耗费时间的，并且由于向手术室中引入非无菌X射线设备而能够潜在地增加感染的风险。另外，获得的X射线图像(其通过宿主的骨盆被前后地指引)几乎总是劣质的；并且有用的骨骼标志(诸如髂前上棘)在X射线图像内常常是模糊的。这些障碍和缺点显著地妨碍外科医生检测或准确地测量骨盆的倾斜程度的能力。
[0022]此外，将要求外科医生中断无菌擦洗以便使用计算机来以数字方式检测骨盆倾斜的存在和程度及植入角度。而且，即使在手术期间发现特定程度的骨盆倾斜，也不存在供外科医生以与使用计算机化数字工具作出的测量相同的准确度和精度来调整假体的对准。
[0023]因此，即使使用手术中X射线来确定骨盆倾斜的存在和程序，此测量在确定髋臼植入的适当倾斜方面也只将是有限的辅助，并且将不会以任何有意义的方式帮助确定用于髋臼部件的倾斜/前向弯曲的适当程度。实际上，评定病人骨盆倾斜或杯位置的任何变化的存在将要求得到并评估越来越多的X射线图像。
[0024](3)全髋关节成形术的股骨部件的前倾的手术中估计一般地通过外科医生的对柄位置相对于股骨的髁平面进行视觉评定来作出。虽然预定前倾的普遍接受范围是在10°与20°之间，但外科医生的对股骨柄前倾的估计具有差的精度，并且常常不在前倾的10°至20°的预定范围内。替换地，可以使用具有后倾或前倾颈的模块化股骨部件或柄，但是这些部件比非模块化股骨柄昂贵得多。
[0025](4)计算机化导航系统现在被认为是用于辅助髋臼植入位置的有用工具。尽管如此，计算机化导航系统本身是非常昂贵的设备；并且其要求手术前CT (计算机断层摄影)扫描和耗时的手术前规划两者以便在外科手术期间被有效地使用。
[0026]特别地，数字化帧的手术中定位是耗时的，并且要求销的放置和许多外科切口。与数字化探针配准也是非常耗时的；并且这种技术始终易遭受到非预期软件或硬件故障，其在许多实例中并不是可被立即替换的。
[0027]并且，尤其是年长和骨质疏松病人中的植入销的松动始终是个风险。主要风险因素是其位置(在手术区内部)，该位置将其置于偶然地受震动的风险。另外，在手术区中是使得计算机化导航对于许多外科医生而言不期望的另一原因，因为其限制了手术区。因此，比以往任何时候更多的外科医生仍在寻找替换且更好的方法，尤其是在遇到由计算机化导航弓I导系统对多个手术场合施加的困难之后。
[0028](5)还有其它外科医生遵循作为质量控制模式的特定且例行习惯。这种外科医生一致地且不变地以35°的倾斜度将髋白部件插入宿主中，即使适当的目标是以45°的角度放置。其基本原理是简单的:不可能知道宿主的骨盆是否已在外科手术期间变得倾斜。相应地，在解剖学上更好的是实现具有不尽完美的倾斜角、但肯定好过无意地创建对于植入假体而言过大的倾斜角的杯位置。简而言之，这些外科医生有意地更喜欢具有确定性的而不是具有不确定性的错误。


【发明内容】

[0029]本发明的一方面是供在执行髋关节成形术中使用的系统。该系统包括:
计算机处理器；
轴引导件，其包括至少如受试人的骨盆一样长的基本上直线的刚性杆，其是宽的，被构造并布置成具有在杆的每个末端处的槽和邻近于且垂直于槽中的至少一个的至少两个孔，其中孔中每个能够接收销引导件，并且每个销引导件能够接收安全销；
第一电子位置传感器(ES1)，其能够向计算机处理器报告关于其在3维空间中的定向的信息；
第二电子位置传感器(ES2)，其能够向计算机处理器报告关于其在3维空间中的定向的信息；
电子角度传感器(AS)，其包括经由枢轴点连接到两个可旋转臂中的每一个的电子角度传感器设备，被构造和布置成插入股骨颈中、附着于拉刀把手或附着于股骨柄的第一臂以及包括平行于所述第二臂的长轴对准的光指示器的第二臂，其中，电子角度传感器设备能够向计算机处理器报告关于臂之间的角度关系的信息；以及
应用软件，其能够(i)从第一电子位置传感器(ESI)、第二电子位置传感器(ES2)以及电子角度传感器(AS)接收信息；以及(ii)计算并引起显示根据位置和角度传感器信息导出的角度关系。
[0030]在一个实施例中，所述系统还包括连接到计算机处理器的电子视觉显示器，其中，所述视觉显示器能够显示所计算的角度关系。
[0031]在一个实施例中，第一电子位置传感器、第二电子位置传感器以及电子角度传感器中的至少一个能够与计算机处理器无线地通信。在一个实施例中，第一电子位置传感器、第二电子位置传感器以及电子角度传感器中的每一个能够与计算机处理器无线地通信。
[0032]在一个实施例中，角度关系包括以下各项中的任何一个或多个:(骨盆)轴向倾角、(骨盆)前后(AP)倾角、绝对倾斜角、绝对前向弯曲角、实际倾斜角以及实际前向弯曲角。
[0033]在一个实施例中，角度关系包括以下各项中的每一个:(骨盆)轴向倾角、(骨盆)前后(AP)倾角、绝对倾斜角、绝对前向弯曲角、实际倾斜角以及实际前向弯曲角。
[0034]在一个实施例中，在需要时执行计算。
[0035]在一个实施例中，实时地连续地执行计算。
[0036]在一个实施例中，系统还包括至少一个销引导件。
[0037]在一个实施例中，系统还包括至少两个安全销。
[0038]本发明的一方面是供在执行髋关节成形术中使用的系统。该系统包括:
计算机处理器；
轴引导件，其包括至少如受试人的骨盆一样长的基本上直线的刚性杆，其是宽的，被构造并布置成具有在杆的每个末端处的槽和邻近于且垂直于槽中的至少一个的至少两个孔，其中，孔中每个能够接收销引导件，并且每个销引导件能够接收安全销；
第一电子位置传感器(ES1)，其能够向计算机处理器报告关于其在3维空间中的定向的信息；
第二电子位置传感器(ES2)，其能够向计算机处理器报告关于其在3维空间中的定向的信息；
腿长度测量单元，其包括(i )基本上平面支架，所述支架被构造和布置成接收根据轴引导件的孔间隔开和定向的至少两个安全销；(ii)反射销；以及(iii)电子距离传感器(DS)，所述电子距离传感器能够被附着于支架且能够向计算机处理器报告关于其与反射销的距离的信息；以及
应用软件，其能够(i)从第一电子位置传感器(ESI)、第二电子位置传感器(ES2)以及电子距离传感器(DS)接收信息；(ii)计算并引起显示根据位置传感器信息导出的角度关系；以及(iii)计算并引起显示根据距离传感器信息导出的腿长度信息。
[0039]在一个实施例中，所述系统还包括连接到计算机处理器的电子视觉显示器，其中，所述视觉显示器能够显示所计算的角度关系和腿长度信息。
[0040]在一个实施例中，第一电子位置传感器、第二电子位置传感器以及电子距离传感器中的至少一个能够与计算机处理器无线地通信。在一个实施例中，第一电子位置传感器、第二电子位置传感器以及电子距离传感器中的每一个能够与计算机处理器无线地通信。
[0041]在一个实施例中，所述角度关系包括以下各项中的任何一个或多个:绝对倾斜角、绝对前向弯曲角、实际倾斜角以及实际前向弯曲角。
[0042]在一个实施例中，所述角度关系包括以下各项中的每一个:绝对倾斜角、绝对前向弯曲角、实际倾斜角以及实际前向弯曲角。
[0043]在一个实施例中，在需要时执行计算。
[0044]在一个实施例中，实时地连续地执行计算。
[0045]在一个实施例中，系统还包括至少两个销引导件。
[0046]在一个实施例中，系统还包括至少两个安全销。
[0047]在一个实施例中，腿长度测量单元的基本上平面支架是音叉(调音叉)形支架，其具有两个叉末端和一个把手末端，其中，两个叉末端中的每一个包括被构造和布置成接受安全销的暴露末端的洞，并且把手末端被构造和布置成附着于电子距离传感器(DS)。
[0048]本发明的一方面是供在执行髋关节成形术中使用的系统。该系统包括:
计算机处理器；
轴引导件，其包括至少如受试人的骨盆一样长的基本上直线的刚性杆，其是宽的，被构造并布置成具有在杆的每个末端处的槽和邻近于且垂直于槽中的至少一个的至少两个孔，其中，孔中的每个能够接收销引导件，并且每个销引导件能够接收安全销；
第一电子位置传感器(ES1)，其能够向计算机处理器报告关于其在3维空间中的定向的信息；
第二电子位置传感器(ES2)，其能够向计算机处理器报告关于其在3维空间中的定向的信息；
电子角度传感器(AS)，其包括经由枢轴点连接到两个可旋转臂中的每一个的电子角度传感器设备，被构造和布置成插入到股骨颈中、附着于拉刀把手或附着于股骨柄的第一臂以及包括平行于所述第二臂的长轴对准的光指示器的第二臂，其中，电子角度传感器设备能够向计算机处理器报告关于臂之间的角度关系的信息；
腿长度测量单元，其包括(i )基本上平面支架，所述支架被构造和布置成接收根据轴引导件的孔间隔开和定向的至少两个安全销；(ii)反射销；以及(iii)电子距离传感器(DS)，所述电子距离传感器能够被附着于支架且能够向计算机处理器报告关于其与反射销的距离的信息；以及应用软件，其能够(i)从第一电子位置传感器(ESI)、第二电子位置传感器(ES2)、电子角度传感器(AS)、以及电子距离传感器(DS)接收信息；(ii)计算并引起显示根据位置和角度传感器信息导出的角度关系；以及(iii)计算并引起显示根据距离传感器信息导出的腿长度。
[0049]在一个实施例中，所述系统还包括连接到计算机处理器的电子视觉显示器，其中所述视觉显示器能够显示所计算的角度关系。
[0050]在一个实施例中，第一电子位置传感器、第二电子位置传感器、电子角度传感器以及电子距离传感器中的至少一个能够与计算机处理器无线地通信。在一个实施例中，第一电子位置传感器、第二电子位置传感器、电子角度传感器、以及电子距离传感器中的每一个能够与计算机处理器无线地通信。
[0051]在一个实施例中，角度关系包括以下各项中的任何一个或多个:(骨盆)轴向倾角、(骨盆)前后(AP)倾角、绝对倾斜角、绝对前向弯曲角、实际倾斜角以及实际前向弯曲角。
[0052]在一个实施例中，角度关系包括以下各项中的每一个:(骨盆)轴向倾角、(骨盆)前后(AP)倾角、绝对倾斜角、绝对前向弯曲角、实际倾斜角以及实际前向弯曲角。
[0053]在一个实施例中，在需要时执行计算。
[0054]在一个实施例中，实时地连续地执行计算。
[0055]在一个实施例中，系统还包括至少两个销引导件。
[0056]在一个实施例中，系统还包括至少两个安全销。
[0057]在一个实施例中，腿长度测量单元的基本上平面支架是音叉(调音叉)形支架，其具有两个叉末端和一个把手末端，其中，两个叉末端中的每一个包括被构造和布置成接受安全销的暴露末端的洞，并且把手末端被构造和布置成附着于电子距离传感器(DS)。
[0058]本发明的一方面是一种用于全髋假体在受试人中的精确手术中定位的方法。该方法包括如下步骤:
确定需要髋关节成形术的受试人的骨盆轴；
将第一电子位置传感器(ESl)附着于患者的骨盆轴上的骨骼解剖部位；
将第二电子位置传感器(ES2)附着于杯冲击器，
其中，所述第一和第二电子位置传感器能够组合地作用以报告对计算髋白假体杯的实际倾斜角和实际前向弯曲角有用的信息；
使杯冲击器与要植入病人中的假体植入部位中的髋白假体杯接触；
将电子角度传感器附着于选自从原生股骨颈、假体股骨柄以及拉刀把手中选择的组的结构，其中，所述电子角度传感器能够报告对计算其将被附着到的结构的前倾角有用的信息；
将来自第一和第二电子位置传感器的信息传输到运行应用软件的计算机处理器，其中，所述应用软件计算髋臼假体杯的实际倾斜角和实际前向弯曲角；
将来自电子角度传感器的信息传输到运行应用软件的计算机处理器，其中，所述应用软件计算其被附着到的结构的前倾角；以及
在电子视觉显示器设备上显示计算的结果，同时以外科手术方式对假体进行定位以便植入到患者中。
[0059]在一个实施例中，在需要时显示计算的测量结果。
[0060]在一个实施例中，连续地显示计算的测量结果。
[0061]本发明的一方面是一种用于全髋假体在受试人中的精确手术中定位的方法。该方法包括如下步骤:
确定需要髋关节成形术的受试人的骨盆轴；
将第一电子位置传感器(ESl)附着于患者的骨盆轴上的骨骼解剖部位；
将第二电子位置传感器(ES2)附着于杯冲击器，
其中，所述第一和第二电子位置传感器能够组合地作用以报告对计算髋白假体杯的实际倾斜角和实际前向弯曲角有用的信息；
使杯冲击器与要植入病人中的假体植入部位中的髋白假体杯接触；
附着电子腿长度测量单元，其包括(i )基本上平面支架，所述支架被构造和布置成接收根据轴引导件的孔而间隔开和定向的至少两个安全销；(ii)反射销；以及(iii)电子距离传感器(DS)，所述电子距离传感器能够被附着到支架，并且能够向计算机处理器报告关于其与反射销的距离的信息；
将来自第一和第二电子位置传感器的信息传输到运行应用软件的计算机处理器，其中，所述应用软件计算髋臼假体杯的实际倾斜角和实际前向弯曲角；
将来自电子距离传感器的信息传输到运行应用软件的计算机处理器，其中，所述应用软件计算距离传感器与反射销之间的距离；以及
在电子视觉显示器设备上显示计算结果，同时以外科手术方式对假体进行定位以便植入到患者中。
[0062]在一个实施例中，在需要时显示计算的测量结果。
[0063]在一个实施例中，连续地显示计算的测量结果。
[0064]本发明的一方面是一种用于全髋假体在受试人中的精确手术中定位的方法。所述方法包括如下步骤:
确定需要髋关节成形术的受试人的骨盆轴；
将第一电子位置传感器(ESl)附着于患者的骨盆轴上的骨骼解剖部位；
将第二电子位置传感器(ES2)附着于杯冲击器，
其中，所述第一和第二电子位置传感器能够组合地作用以报告对计算髋白假体杯的实际倾斜角和实际前向弯曲角有用的信息；
使杯冲击器与要植入病人中的假体植入部位中的髋白假体杯接触；
将电子角度传感器附着于选自从原生股骨颈、假体股骨柄以及拉刀把手中选择的组的结构，其中所述电子角度传感器能够报告对计算其将被附着到的结构的前倾角有用的信息；
附着电子腿长度测量单元，其包括(i )基本上平面的支架，所述支架被构造和布置成接收根据轴引导件的孔而间隔开和定向的至少两个安全销；(ii)反射销；以及(iii)电子距离传感器(DS)，所述电子距离传感器能够被附着到支架，并且能够向计算机处理器报告关于其与反射销的距离的信息；
将来自第一和第二电子位置传感器的信息传输到运行应用软件的计算机处理器，其中，所述应用软件计算髋臼假体杯的实际倾斜角和实际前向弯曲角；
将来自电子角度传感器的信息传输到运行应用软件的计算机处理器，其中，所述应用软件计算其被附着到的结构的前倾角；
将来自电子距离传感器的信息传输到运行应用软件的计算机处理器，其中，所述应用软件计算距离传感器与反射销之间的距离；以及
在电子视觉显示器设备上显示计算结果，同时以外科手术方式对假体进行定位以便植入到患者中。
[0065]在一个实施例中，在需要时显示计算的测量结果。
[0066]在一个实施例中，连续地显示计算的测量结果。

【专利附图】

【附图说明】
[0067]当结合附图来进行时，能够更容易地理解且更好地认识本发明，在所述附图中:
图1描绘了在分解图中示出的髋假体的部件。
[0068]图2A描绘了具有附着的一种视觉对准引导件的杯冲击器。
[0069]图2B描绘了图2A的杯冲击器和附着的视觉对准引导件的顶视图。
[0070]图2C描绘了具有附着的一种视觉对准引导件的杯冲击器。
[0071]图2D描绘了图2C的杯冲击器和附着的视觉对准引导件的顶视图。
[0072]图3描绘了人体的各种解剖平面和轴。
[0073]图4A描绘了当患者在侧卧位时的轴向倾角。N，中性；+，正；_，负。
[0074]图4B描绘了当患者在侧卧位时的前后(AP)倾角。N，中性；+，正；_，负。
[0075]图4C描绘了当患者在仰卧位时的轴向倾角。N，中性；+，正；_，负。
[0076]图4D描绘了当患者在仰卧位时的AP倾角。N，中性；+，正；_，负。
[0077]图5描绘了倾斜(A)、前向弯曲(B)、以及前倾(C)的角度。不同视图中的圆圈示出了一个髂前上棘(ASIS)。
[0078]图6描绘了在横向(L)和中间(M)髁的水平处的通过股骨远端的横截面。L与M之间的虚线是上髁轴。由两个虚线定义的锐角是股骨的前倾角的角度。在本视图中，前面是向上且后面是向下。
[0079]图7A描绘了轴引导件的顶视图。
[0080]图7B描绘了轴引导件的替换实施例的顶视图。
[0081]图8描绘了轴引导件的替换实施例的侧视图。
[0082]图9描绘了电子角度传感器(AS)的部件。部分A和部分B对应于能够被可旋转地连接到中间部分的公共枢轴点的臂，其包括电子角度传感器设备。
[0083]图10描绘了装配有把手的拉刀和拉刀把手的各种实施例。
[0084]图11描绘了应用软件的典型屏幕快照，指示病人定向；倾斜角、前向弯曲、股骨前倾以及组合前倾的计划和当前值；腿长度变化；以及定位的图形表示。

【具体实施方式】
[0085]本发明包括一种新型装置以及独有方法学和系统，用以测量、计算以及监视用于假体的精确手术中放置和定位的对准和腿长度，特别是关于避免髋白和股骨假体植入位置不正和腿长度差异。
[0086]本发明的设备由多个数字位置、角度和距离传感器以及特别设计软件构成。传感器和软件一起以电子方式测量或计算:
(1)通过使用几何平面和磁场作为解剖参考点的外科手术期间的在躺在手术台上同时的骨骼骨盆的位置。电子装置被放置并固定在病人的骨盆轴中并提供骨盆倾角的准确且精确的测量；
(2)在准备之前和同时的髋臼和正在被植入到原生骨骼中的同时的髋臼假体的前向弯曲和倾斜的角度；
(3)在正在针对股骨假体准备股骨的同时和当正在将柄植入到原生股骨中时的原生股骨的前倾角；以及
(4)假体植入之前和期间的腿长度。
[0087]这些测量是以电子方式且(如果期望的话)连续地作出的。其是在宿主的骨骼的准备期间和正在以外科手术方式将假体植入到宿主的原生骨骼结构中的同时实时地且与活宿主的骨盆和身体轴成实际关系的方式计算的。
[0088]独有方法学和系统是通过解剖对准作出的手术中手术定位评定和角度确定。所述方法和系统通过使用几何平面作为解剖参考面来确定病人的实际骨盆位置/倾角，即相对于不仅仅例如手术台的实际水平面来测量对准和角度。所述方法和系统提供关于原生骨骼髋臼和假体的前向弯曲和倾斜的角度的精确信息以用于适当植入。这些测量和计算是在当外科医生正在准备宿主骨骼并处理假体且正在将其插入宿主的原生骨骼结构中时的时间期间以与宿主的骨盆和身体轴成实际关系的方式作出的。
[0089]此装置的第二特征在原生股骨颈正在被准备用于假体的同时和当股骨假体被植入股骨杆状物内时确定原生股骨颈的前倾。这提供了用于基于解剖学来判定对于每个单个病人的髋白假体的适当前向弯曲的有价值的信息。
[0090]第三特征监视手术腿的任何长度变化，并帮助外科医生修正任何预先存在的腿长度不相等并避免任何手术后腿长度差异，其是常见的问题。
[0091]本发明的测量传感器单元利用廉价、高度准确的数字部件，其能够与在计算机处理器、个人计算机(PC)、或手持式电子设备(例如，智能电话或电子板)上运行的专用软件程序通信，以准确地确定骨盆倾角、原生髋白和假体的前向弯曲和倾斜的角度两者、原生股骨和股骨假体的前倾以及手术肢体的长度的任何变化。这些角度的确定还能够被外科医生经由便携式数字视觉显示器而看到和读取，从而去除对PC的需要。在一个实施例中，测量系统连续地监视病人的骨盆位置和腿长度，并且由于此能力，外科医生能够有效地确保髋臼假体在宿主的原生骨骼内的准确角度放置，并在不损害重构关节的稳定性的情况下恢复适当的腿长度。结果将是外科手术之后的关节的最佳功能性和病人的满意，成功的手术。
[0092]此测量系统是快速且容易使用的；在其确定方面是准确且精确的；并且操作起来是非常成本高效的。该系统既不要求尖端的设备，也不要求精心制作的机器；并且还能够直接地显示假体的放置及其腿长度的任何变化，从而消除了用于对杯进行重新定位并将时间花费在不准确的腿长度评定技术的任何后续需要。简而言之，本发明能够显著地缩短完成整个假体植入手术程序所需的时间。
[0093]1.词语、术语以及标题
虽然本文所采用的许多词语、术语以及标题是在其传统医疗使用和手术背景下一般采用且按照惯例理解的，但下面针对某些人类解剖部位、针对特定医疗阶段和外科手术应用以及针对特定的行话、命名、别称或称呼而提出了详细描述性信息和定义的概要。在本文中提供信息、描述以及定义的这些点以避免常常存在的误传、误解以及歧义；作为认识本发明的特定细节的辅助和引导；以及用于认识本发明的实际范围和宽度。
[0094]人体的解剖平面；
横向平面将人体划分成顶部和底部；冠状平面将身体划分成前(前面)和后(后面)部分；并且径向平面将身体划分成左侧和右侧部分。由图3来图示出这些解剖平面中的每一个。
[0095]并且由定义和解剖惯例，“轴O”是横向和冠状平面之间的公共线；“轴I”是横向和径向平面之间的公共线；并且“轴2”是冠状与径向平面之间的公共线。骨盆轴是由骨盆限定且大体上平行于轴O或大体上垂直于径向平面的任何线。在图3中还示出了这些解剖轴中的每一个。
[0096]病人定向信息:
传统上将进行髋关节置换外科手术的病人置于侧卧位，即在与手术侧相对的一侧躺下。在此位置上，病人的手术髋是向上。
[0097]替换地，具有髋关节置换外科手术的病人被置于仰卧位置，即仰卧着。
[0098]以下定义适用于侧卧位。
[0099]在理想情况下，“骨盆轴”或“轴O”垂直于水平面并处在平行于重力的轴。同样在理想情况下，轴I和轴2中的每一个处在平行于水平面。
[0100]“轴向倾角”是轴2 (身体的长轴)与实际水平面的偏差。当轴2平行于实际水平面时，轴向倾角被认为是零(O)。当病人的头在实际水平面以下的方向上倾斜或者他的腿在实际水平面以上的方向上倾斜时，轴向倾角被指派正值。相反，在相反情况下，即当病人的头在实际水平面以上的方向上倾斜或者他的腿在实际水平面以下的方向上倾斜时(参见图4A )，轴向倾角被指派负值。
[0101]“前后”(或“AP”)倾角是轴I与实际水平面的偏差。当轴I平行于实际水平面时，AP倾角是零(O)。前向AP倾角(朝向俯卧位置的旋转)被指派正值，并且向后AP倾角(朝向仰卧位置的旋转)被指派负值(参见图4B)。
[0102]以下定义适用于仰卧位置。
[0103]在理想情况下，骨盆轴或轴O平行于水平面且处在垂直于重力的轴。而且在理想情况下，轴2平行于水平面，如在侧卧位。
[0104]轴向倾角是轴2与实际水平面的偏差。当轴2平行于实际水平面时，轴向倾角被认为是零(O)。当病人的头在实际水平面以下的方向上倾斜或者他的腿在实际水平面以上的方向上倾斜时，轴向倾角被指派正值。相反，在相反情况下，即当病人的头在实际水平面以上的方向上倾斜或者他的腿在实际水平面以下的方向上倾斜时(参见图4C)，轴向倾角被指派负值。
[0105]“横向倾角”是轴O与实际水平面的偏差。当轴O平行于实际水平面时，横向倾角是零(O)。朝向外科手术一侧的倾角被指派正值，并且朝向相对(非外科手术)侧的倾角被指派负值(参见图4D)。
[0106]其它术语定义:
在本文中还例行地且一致地采用以下术语定义。
[0107]倾斜角是如投射到冠状平面上的髋臼或髋臼植入的轴与径向平面之间的角(参见图 5A)。
[0108]前向弯曲角是如投射到径向平面上的髋臼或髋臼植入的轴与冠状平面之间的角(参见图5B)。
[0109]前倾角是如投射到横向平面上的髋臼或髋臼植入的轴与冠状平面之间的角(参见图 5C)。
[0110]股骨中的前倾角是股骨颈的轴线与(股骨远端的)上髁轴之间的角。参见图6。
[0111]上髁轴是连接股骨远端的中间和横向上髁的线。参见图6。
[0112]当相对于实际水平位置来测量时，角是“绝对的”角。
[0113]分别地，如果并且当相对于病人的骨盆轴和径向或冠状平面的实际位置来测量时，角是“实际的”角。
[0114]髂前上棘(或“ASIS”)是骨盆的每侧(翼)的最突出前面骨骼标志。因此，通常存在左ASIS和右ASIS。
[0115]本发明的方法学和系统将展现:
(O正在执行外科手术的时间内的病人的骨盆轴在空间中的位置。这些位置测量又被用作主要参考点以确定适当的倾斜角以及髋白植入的前向弯曲，使得可快速地检测任何骨盆倾角，并且可在最佳可能生物力学位置上植入假体；
(2)股骨颈的前倾的程度。其是在将杯的前向弯曲作为重构关节的组合前倾的情况下考虑的；以及
(3)作为髋关节成形术中的通常不期望结果的手术腿的任何长度变化。
[0116]I1.本发明的系统的部件
存在包括测量和对准设备的六个部件:轴引导件(AG);第一电子传感器(ESl);第二电子传感器(ES2);电子角度传感器(AS);电子距离传感器(DS);以及手术应用软件。在某些实施例中，可缺少ESl或ES2。下面单个地描述每个部件。
[0117]1.轴引导件
轴引导件(AG)是刚性杆，其充当用于确定用于将电子传感器ESl附着于病人的原生骨骼骨盆的位置和角度的结构。
[0118]在一个实施例中，轴引导件是具有固定长度、宽度和深度尺寸的刚性杆，所述杆由弹性材料形成，其被构造和布置成使得其能够被外科医生定位于病人的骨盆轴中或放置成处在平行于病人的骨盆轴。由图7A图示出轴引导件的一个实施例。轴引导件能够但不一定需要由能够被杀菌的材料制成。此外，轴引导件能够但不一定需要被杀菌以供根据本发明的方法使用。
[0119]在图7A中所示的顶视图中，存在在轴引导件的每个末端处的槽，其被用于在由外科医生在病人的皮肤上作出的标记解剖斑点上可视化并适当地放置轴引导件(如下文详细地描述的)。该槽可以在手术末端(最接近于手术侧的末端)上具有较小的长度并在相对末端上具有较大长度，并且因此将适应骨盆的不同尺寸。
[0120]轴引导件还具有处在邻近于手术末端处的槽的两个螺纹孔，以接收两个螺纹销引导件以便随后的安全销的借此的插入。销引导件将被垂直于骨盆轴放置，并且其识别用于附着ESl单元传感器的适当位置(参见下文)。
[0121]销引导件是由可相容以与轴引导件一起使用的材料制成的圆筒形物件。在一个实施例中，销引导件由与轴引导件相同的材料制成。销引导件在其外面的外表上在一端处被车螺纹，使得其能够以90°角被可接收地引入到轴引导件的螺纹孔中。每个销引导件的内直径刚刚大到足以允许安全销通过，从而允许本质上没有摩擦且没有松动的安全销的自由旋转。
[0122]在一个实施例中，轴引导件包括可滑动地相互连接从而创建具有可调整长度的单一单元的两个刚性杆。该杆具有固定宽度和深度尺寸，并且由诸如不锈钢之类的弹性材料组成。长度可调整轴引导件被构造和布置成使得其能够被外科医生定位于病人的骨盆轴中或者放置成处在平行于病人的骨盆轴。轴引导件的每个末端处的槽被用于在由外科医生在病人的皮肤上作出的标记解剖斑点上可视化并适当地放置轴引导件(如下文详细地描述的)。轴引导件的可调整长度被设计成适应骨盆的不同尺寸。由图7B图示出轴引导件的本实施例的顶视图。
[0123]在长度可调整轴引导件的中间截面中存在可释放锁定机构。当锁定机构被释放时，能够调整轴杆的长度。一旦被啮合，锁定机构保持长度恒定。
[0124]轴引导件的本实施例还具有处在邻近于每个末端处的槽的两个螺纹孔，以接收两个螺纹销引导件以便随后的安全销的借此的插入。销引导件将被垂直于骨盆轴放置，并且其识别用于附着ESl单元传感器的适当位置(参见下文)。
[0125]在一个实施例中，物理测量设备与中间截面整合，并且指示每个末端上的销引导件之间的距离。例如，如图7B中所示，测量设备是被固定于杆中的一个或与其整合的直尺；在已在其它杆上指示或者由其末端设置的点处从直尺读出距离。在一个实施例中，以毫米为单位来校准直尺。从测量装置读出的此距离等于病人中的左和右ASIS之间的距离。
[0126]如果需要适应具有大的腹部的病人，则可采用轴引导件的替换实施例。此类替换轴引导件的示例在图8中被示为大体上“ Ω ”形构造，其具有长度可调整中心笔直部分；被可调整地附着于中心笔直部分的两个弯曲段；以及两个笔直末端，其中的每一个被连接到一个弯曲段。两个笔直末端占用基本上相同的平面，并且基本上平行于中心部分。在手术末端处，存在短长度槽和用于接收销引导件的两个相邻螺纹孔，并且在相对末端上也存在短长度槽。在一个实施例中，两个笔直末端是相同的，即每个笔直末端具有短长度槽以及适合于接收销引导件的两个相邻螺纹孔。图7 (A和B)与图8的实施例之间的关键差别是中心部分，其在两个笔直末端之间创建更多空间以装在具有大的腹部的病人身上。
[0127]2.第一电子传感器(ESl)
电子传感器#1 (或“ESI单元”)是在全部的三个轴O— 2中校准的微机电系统(MEMS)多轴位置传感器。测量轴I和轴2中的位置分别展现骨盆轴和AP倾角。测量轴O中的位置被要求作为用于计算杯的前向弯曲角的参考轴。此单元被设计成在ASIS处附着于骨骼骨盆，例如通过如本文所描述的安全销。在一个实施例中，其与运行应用软件的计算机处理器、PC或手持式电子设备无线地通信。
[0128]3.第二电子传感器(ES2)
电子传感器#2 (或“ES2单元”)是非常像ESl单元的电子位置和旋转传感器，并且其也被校准以分别地在全部的三个轴0-2中作出数字测量。ES2单元测量绝对角以便将髋臼假体植入的位置确定为单一电子计算。当与ESl单元相组合地使用ES2单元时，由应用软件来计算实际前向弯曲和倾斜的角度。在一个实施例中，ES2单元与运行应用软件的计算机处理器、PC或手持式电子设备无线地通信。在一个实施例中，ES2单元与ESl单元无线地通信。
[0129]如下面经由示例性髋关节假体外科手术所描述的，ES2单元主要集中于当正在原位植入髋白假体时确定髋白假体的位置上。为了实现此目的，通常将ES2单元固定于杯冲击器，以便及时地示出该时刻用于植入假体的实际位置和放置定向。
[0130]相应地，ES2单元测量用于两个不同参数两者的绝对角度:(i)对于宿主的髋臼(即病人的胫腕)而言当时存在的绝对角度；以及(ii)然后由外科医生植入的髋臼假体的绝对角度。
[0131]4.角度传感器(AS)
在一个实施例中，电子角度传感器(或“AS”单元)包括三个部分:部分A，被设计成插入原生股骨颈中，附着于拉刀把手，或者放置在植入股骨柄上；部分B，包括光指示器，例如发光二极管(LED)(类似于在介绍中使用的激光指示器);以及中间部分，部分C，包括部分A和B被附着到的电子角度传感器设备。部分A和B中的每一个的一端被构造和布置成附着于部分C。被这样附着，部分A和部分B自由地旋转，类似于时钟上的指针(参见图9)。整合在部分C中的电子角度传感器设备读取部分A与部分B之间的角度。当在使用中时，部分A被插入股骨颈中(在进行颈部切割之后)或放置在植入柄上，然后部分B旋转直至在手术小腿的背面上的光指示器在中线中被照射为止。在此位置处，部分B平行于小腿的长轴且垂直于股骨远端的上髁轴。部分A与部分B之间的角度减去90度等于由集成电子传感器测量并被应用软件读取的原生颈或植入柄的前倾。最后将在计算重构关节的组合前倾中考虑该测量结果(即，杯的前向弯曲的角度与柄的前倾角的和)。
[0132]在一个实施例中，部分A具有集成电子位置传感器，类似于ESl或ES2。在一个实施例中，部分B具有集成电子位置传感器，类似于ESl或ES2。
[0133]5.距离传感器(DS)
距离传感器是由三个部分组成的腿长度测量单元:(I)基本上平面实心部件，包括被设计成附着于安装在ASIS (腿长度的恒定部分)中的安全销的两个孔，创建固定参考位置；
(2)电子距离传感器(DS)单元，被附着于第一、基本上平面部件，能够测量与反射销(RP)的距离；以及(3)反射销(RP)，被构造和布置成放置在(附着到)股骨(腿长度的可变部分)中。在一个实施例中，第一、平面部件是Y形或音叉(调音叉)形支架(DB)，其在每个叉末端处被弄弯或成角度，其中两个叉末端中的每一个包括接受一个安全销的暴露末端的洞。该单元的DS传感器与应用软件通信以在手术期间展现手术腿的任何长度变化。
[0134]在替换实施例中，距离传感器是腿长度测量单元，由三个部分组成:(I)基本上平面实心部件，包括被设计成附着于安装在ASIS (腿长度的恒定部分)中的安全销的两个洞，创建固定参考位置；(2)第三电子位置传感器(ES3)，非常像ESl单元，被附着于第一、基本上平面部件；以及(3)第四电子位置传感器(ES4)，非常像ESl单元，被构造和布置成放置在(附着于)股骨(腿长度的可变部分)中。由ES3和ES4提供的位置信息能够被用来确定ES3与ES4之间的距离。在一个实施例中，第一、平面部件是Y形或音叉(调音叉)形支架(DB)，其在每个叉末端处被弄弯或成角度，其中两个叉末端中的每一个包括接受一个安全销的暴露末端的洞。ES3和ES4与应用软件通信以在手术期间展现手术腿的任何长度变化。
[0135]6.应用软件
该应用软件是特别设计且已编码程序，其被操作以读取从ES1、ES2、AS和DS传感器发送的信息；显示轴向或AP倾角角度和/或绝对倾斜和前向弯曲角度值；计算实际前向弯曲和倾斜的角度；显示股骨前倾；以及监视腿长度的任何变化。
[0136]上文叙述的功能和过程可以软件、硬件、固件或其任何组合来实施。该过程优选地以在可编程计算机上执行的一个或多个计算机程序来实施，所述可编程计算机包括至少一个处理器、可被处理器读取的存储介质(包括例如易失性和非易失性存储器和/或存储元件)、用户输入设备(例如，上面描述传感器、键盘、计算机鼠标、操纵杆、触控板、触摸屏、或触针)以及一个或多个输出设备(例如，计算机显示器)。每个计算机程序可以是驻留在计算机的随机存取存储器中的代码模块中的一组指令(程序代码)。在被计算机需要之前，可将该组指令存储在另一计算机存储器中(例如，在硬盘驱动器中或者在诸如光盘、外部硬盘驱动器、存储卡或闪速驱动器之类的可移动存储器中)或者存储在另一计算机系统上并经由因特网或其它网络来下载。
[0137]前述部件以及尤其是应用软件被结合能够运行应用软件的计算机处理器、PC或手持式电子设备而使用的。现在可商售且一般地采用不同种类、容量和特征的计算机。计算机的特定选择因此独有地是个人和个体的选择，只要其能够运行应用软件即可。
[0138]计算机处理器、PC或手持式设备将包括或被连接到电子视觉显示器，其将显示所传达和计算的测量结果。例如，视觉显示器可以是计算机的监视器或手持式设备的显示器部分。
[0139]任何或所有电子通信连接通常将作为无线通信模式或采用通用串行总线(USB)和标准USB电缆的硬接线通信方式或者由无线和硬接线连接的任何组合来提供。例如，在一个实施例中，所有电子传感器被无线地连接到运行应用软件的计算机处理器、PC或手持式电子设备，而电子视觉显示器被硬接线连接到运行应用软件的计算机处理器、PC、或手持式电子设备。
[0140]II1.本发明的方法
为了易于理解和获得作为整体包括本发明的主题的更好的认识，下面详细地提出了描述完整髋关节置换的典型示例。然而，将明确地理解的是本特定示例的特定偏好和最佳细节既不约束也不限制作为整体的系统和方法，并且设想了可以有利地且有益地采用的示例性方法和系统的许多变体。
[0141]本发明的方法学和系统将展现正在执行外科植入手术的时间期间的病人的实际骨盆轴向定向。这些轴向定向测量然后又被用作主要参考点以确定倾斜角的适当的角度以及髋白植入的前向弯曲的角度，使得可快速地检测任何现有骨盆倾角，并且可在最佳可能生物力学位置上将植入假体适当地定位到并定向到骨盆中。
[0142]根据以下四个操纵步骤来执行用于作为外科植入的假体到活体的原生盆骨结构中的精确手术中放置和定位的方法学。
[0143]步骤1:准确地复制病人的骨盆轴。
[0144]通过连接骨盆上的两个相同斑点(每个在径向平面或中线的任一侧)来适当地且准确地复制病人的骨盆轴。ASIS是骨盆的前面的外表上的最突出骨骼标志，容易地用所有病人身上的轻柔触诊来识别，而不管其尺寸、性别或年龄如何。
[0145]当病人被放置在仰卧位置中时，通过触诊来对每个ASIS进行设置，并且然后在骨盆的每一侧的皮肤表面上看得见地将其标记。骨盆轴是连接左和右ASIS的直线。
[0146]在一个实施例中，然后物理地使宿主的骨盆轴作为连接左和右ASIS的容易看得见的直线而逐渐靠近皮肤表面并在其上面。
[0147]注意到骨盆轴必须垂直于中线。由其准确地且快速地执行此步骤的有帮助的辅助设备是被设计成或适合于此特定目的的激光交叉指示器。另外，应由外科医生针对任何可能的解剖不对称和骨盆歪斜而预先检查手术前骨盆X射线。
[0148]多种不同方法可用于固定ESl单元。
[0149]精选的轴引导件被与宿主的骨盆轴一致地物理地放置在标记斑点或骨盆轴线上并且以便复制宿主的骨盆轴。轴引导件的任一末端上的槽在标记的左和右ASIS上居于中心。
[0150]在特别适合于“后面方法”手术程序的一个实施例中，具有用于接收销引导件的螺纹孔的轴引导件的末端被放置在手术的一侧(手术侧)。轴引导件的螺纹孔被定位在径向平面中或平行于径向平面，该径向平面横断标记的手术侧ASIS。能够在开始麻醉之前或之后执行对轴引导件进行定位的此步骤。
[0151]在特别适合于“前面方法”手术程序的一个实施例中，具有用于接收销引导件的螺纹孔的轴引导件的末端被放置在与手术相对的一侧(非手术侧)。轴引导件的螺纹孔被定位在径向平面中或平行于径向平面，该径向平面横断标记的非手术侧ASIS。能够在开始麻醉之前或之后执行对轴引导件进行定位的此步骤。
[0152]在病人仍在仰卧位置中的同时开始麻醉之后，并且使用无菌技术，将两个无菌销引导件附着到定位在骨盆轴上的轴引导件的一端。一旦就位，这些销引导件垂直于轴引导件的长轴，并且因此垂直于骨盆轴。
[0153]使安全销通过每个销引导件并牢固地抵靠着皮肤推压。每个销的锋利尖端切开并穿过皮肤以接触ASIS的骨骼。然后，使用被附着于其暴露末端的手工驱动工具或电力驱动工具来使安全销前进至骨骼中。
[0154]通过这种技术，安全销将被平行于轴I放置并处于与轴O和轴2垂直。安全销优选地直径约为3mm，但是此类安全销以不同的长度(和直径)出现以适应具有覆盖ASIS的不同量的软组织的不同身体尺寸。
[0155]因此在“后面方法”中将安全销放置在手术侧的ASIS中且在“前面方法”中放置在非手术侧的ASIS中。
[0156]当适当地执行时，用于正确地复制骨盆轴的这种技术的准确度本质上是百分之百。
[0157]在放置安全销之后，通过将轴引导件组件滑动脱离安全销的暴露末端(在其上面)来将轴引导件以及相关联的销引导件一起去除。
[0158]在一个实施例中，在去除轴引导件和关联的销引导件之后，然后通过使安全销的暴露末端通过洞而将具有两个适当间距和尺寸(例如3.0mm)的洞的无菌4’ ’ X4’ ’粘性发泡胶带附着于皮肤。此粘性发泡胶带通过保持通过使安全销穿过皮肤而形成的穿孔周围的皮肤来防止任何可能的伸展和损伤。
[0159]在第一替换实施例中，将轴引导件放置在骨盆轴上并使用发泡胶带固定就位。粘性发泡胶带在同一水平处缠绕在整个身体周围，起皮带的作用。将ESl单元附着于轴引导件。
[0160]在第二替换实施例中，将可伸展束带装配到病人身上并用于固定轴引导件。如果且当被这样使用时，可伸展束带通常是一条腿的衣服，其将从病人的腰围开始、在ASIS上面延伸至在身体的相对(非手术)侧的大腿。使用近端皮带来阻止束带纵向地滑动，并且横向皮带还将保持束带并防止横向移动。然后将轴引导件的杆放置在束带的横向前套筒中，并且然后附着ESl单元传感器。
[0161]在将病人旋转至侧卧体位之后，再次将用于已固定轴引导件的最终位置确认为是正确的。然后能够以通常的样式准备并遮盖病人以进行外科手术。
[0162]步骤2:附着DS单元
在一个实施例中，通过使安全销的暴露末端进入或通过弄弯的叉末端中的适当尺寸和定位的洞，在弄弯的叉末端处将音叉形支架附着于已被插入ASIS中的两个安全销。将距离传感器(DS)附着于音叉形支架的把手末端。在髋关节的手术暴露之后且在使股骨错位以进行颈部切割之前，将反射销插入手术股骨的更大转子中，从而提供参考点(RP)。
[0163]在一个实施例中，正好在将反射销放置到更大转子中之后的DS与RP之间的距离在中性位置中被测量为参考手术前腿长度。腿长度的任何变化将被DS感测并被本发明的系统报告。
[0164]步骤3:放置传感器单元
在无菌封装中提供的ESl单元被其底座附着于安全销的暴露末端。在一个实施例中，将保护帽或盖放置在安装的ESl上以降低手术期间的意外损坏ESl的任何风险。
[0165]将DS单元附着于其支架。在一个实施例中，将DS单元附着于音叉形支架的把手末端。在髋关节的手术暴露之后且在使股骨错位以进行颈部切割之前，将反射销附着于手术股骨的更大转子，从而提供参考点。
[0166]然后由通用连接器(能够连接到任何拉刀把手(无论其形状如何)的夹子状连接器)将在无菌封装中提供的ES2单元附着于杯冲击器。杯冲击器装配有试验杯以评估原生髋臼或实际杯假体的前向弯曲，并被放置到适当位置中以便准备杯的植入。
[0167]在无菌封装中提供的AS被部分A可释放地附着于一个或多个拉刀把手或假体。参见图9。拉刀把手是被附着于拉刀的把手，后者是用来准备股管以接收假体的柄的锥形凿子工具。拉刀把手本身通常被可释放地附着于拉刀。参见图10。通常，两个拉刀把手在每个手术期间被交替地使用。在一个实施例中，AS具有用于附着于拉刀把手的快速释放锁定机构，并且能够被附着于多种拉刀把手中的任何一个。
[0168]步骤4:位置评定和监视
使用应用软件来计算并视觉地显示位置角度。在图11中示出了应用软件的样本屏幕截图，其中外科医生在对应的框中输入期望的位置角度。当监视病人和假体位置角度时，软件提供实时数字和视觉反馈，帮助外科医生以适当的方向和对准来放置植入物。
[0169]该方法学优选地为外科医生提供使用选项的不少于三个不同模式，其中的每一个能够在选择特定手术方法之后例如通过转动模式选择器旋钮被单个地选择。
[0170]模式#1:实际角度
将病人放置到手术位置中，并在对应的窗口、域或框中向应用软件中输入每个计划或期望角度。应用软件然后基于由ESl单元和ES2单元两者提供的信息来计算和呈现实际前向弯曲和倾斜的角度。
[0171]骨盆的中性定位不是问题，因为由应用软件来计算实际角度。与计划角度的小于5°的偏差被认为是可接受的，并且可例如用绿色背景示出。5-10°之间或大于10°的任何偏差分别地用例如黄色和红色背景来触发警告。
[0172]另外，因为关于骨盆实际位置而不是关于可移动对象来计算相应的角度(无论主要偏差或在手术期间可发生的病人的位置中的任何变化如何)，所以外科医生仍然确信植入正在被放置在计划且正确的位置中。通常将传感器的准确度设置在±0.1°。
[0173]模式#2:仅骨盆位置
仅用连接到远程设置的计算机处理器、PC或手持式电子设备的ESl单元，视觉显示器设备仅显示轴向和AP倾角信息。给定此信息，然后能够在放置杯时调整或考虑病人的位置。被显示的信息在不断地显示在遮盖之后或在实际植入手术期间可能发生的病人位置中的任何变化方面是非常有用的，并且外科医生能够在病人仍在手术台上的同时作出任何适当的调整并对假体的定位进行微调。通常，杯的角度将显示0.00值，或者另外指示ES2不在被使用。
[0174]模式#3:仅杯位置
仅用连接到远程设置的计算机处理器、PC或手持式电子设备的ES2单元，系统相对于水平位置和假想轴2来测量前向弯曲和倾斜的绝对角度。在利用此模式中，外科医生假设病人已被放置在中性角度，并且因此与中性角度的任何有意义的偏离将变得立即显而易见。
[0175]然而，在此模式中，监视病人的位置是不可能的。
[0176]在刚刚描述的三个模式中的每一个中能够由应用软件来测量和显示腿长度。
[0177]IV.本发明的主要优点和益处
本发明为外科医生提供许多主要优点和期望的益处。在其之中是如下:
可靠性。用于身体/骨盆倾角的参考面是水平面，其又是基于重力的轴。重力的轴在从水平到陡峭且全世界各处的所有不同表面上是恒定参数。电子部件是灵敏的且能够测量轴I和轴2两者中的与水平位置的任何偏离。
[0178]所有常规已知和所使用方法(除计算机化导航之外)都是基于这样的假设，即病人平行于手术台躺下，并且手术台本身平行于手术室的地板。相比之下，本发明不依赖此类假设，并且即使手术台未被水平地找平，也能够准确地起作用。由于不同的医疗原因，手术台必须在一定程度上倾斜也并不是罕见的。
[0179]精度。以高准确度和灵敏度(〈0.01° )来以电子方式测量期望角度。所有其它方法(除计算机化导航之外)基于视觉地估计角度，或者在更好的情况下，使用>10°的具有非常低的准确度的物理设备。其可能是许多文献报告将达到10°的偏差视为在可接受范围内的原因。由本发明提供的更大准确程度将提高用于髋关节成形术的标准及髋关节成形术的质量。
[0180]容易使用。能够由手术团队的任何成员来设立和使用本发明的装置。这与在使用之前需要长期技术培训的计算机化导航系统是鲜明的对比。
[0181]简单性。本发明仅采用了几个小的基本部件，并且能够使用任何常规计算机处理器、PC或手持式电子设备。这一事实使得装置远远没有那么易遭受失灵和故障；并且如果和当必要时允许构成部分的非常容易的替换。比较起来，计算机化导航需要照相机和高度尖端计算机的一个或两个大型单元，并且其使用许多不同的探针用于配准。
[0182]紧凑的尺寸。除轴引导件和PC之外，本发明的装置在尺寸方面是非常小的，并且在重量方面极轻。整个装置重量为几分之一磅，并且电子部件通常具有火柴盒的尺寸。在实际操作中，该装置不占用手术室中的任何有意义空间。
[0183]比较起来，计算机化导航系统是非常庞大且沉重的。其只能在大尺寸手术室中使用。除了其大的尺寸之外，由于系统必须在没有物体在其之间通过的情况下，在照相机瞄准特殊范围的同时保持在无菌手术区之外，所以实际的设立要求甚至更多的空间并且限制高效助手或培训人员的数目。
[0184]低获取成本。本发明的实际成本估计小于计算机化导航系统的1%。
[0185]节省时间。通过帮助外科医生在第一次尝试期间以正确的角度对假体植入进行定位和定向——不需要进一步对该放置进行重新评估和重新定位——本发明显著地缩短了完成手术所需的时间。
[0186]相比之下，计算机化导航系统总是将外科手术时间增加至少30— 45分钟，以便记录和处理数据。
[0187]节省成本。通过缩短手术时间，本发明还降低了外科手术的费用，并增加了外科医生和手术室的生产力。
[0188]相比之下，计算机化导航系统需要手术前CT扫描，其本身是昂贵的程序。
[0189]降低的发病率。通过帮助在单次尝试中以正确的角度对假体植入进行定位，本发明增加了假体的耐久性并降低了用于将来重新手术的任何风险。另外，通过缩短手术时间，其还降低了感染的风险。
[0190]节省力气。本发明的全部要求是装置的附着。相比之下，计算机化导航系统要求手术前计划和将来自CT扫描的数据传输至计算机单元，其平均为30分钟/案例。此附加时间要求对于全髋关节成形手术而言几乎是另外需要的时间的三分之一。因此需要考虑的是在手术期间遇到的任何技术问题的情况下，从电源故障到用来一个单元一个单元地传输数据的PC或数字介质的失灵，需要重复此过程。
[0191]节省资源。如上面提到的，所有计算机化导航系统要求病人的骨盆的手术前CT扫描。这导致病人需要花费更多的时间和金钱用于放射科(大多数医院中的非常忙碌的部门)中的额外程序。比较起来，本发明不要求执行任何额外的准备任务。
[0192]除被所附于此的权利要求之外，本发明既不在形式方面受约束，也不在范围方面受限制。
【权利要求】
1.一种供在执行髋关节成形术中使用的系统，包括 计算机处理器； 轴引导件，其包括至少如受试人的骨盆一样长的基本上直线的刚性杆，所述轴引导件是宽的，被构造并被布置成具有在杆的每个末端处的槽和邻近于且垂直于槽中的至少一个的至少两个孔，其中孔中的每个能够接收销引导件，并且每个销引导件能够接收安全销； 第一电子位置传感器(ES1)，其能够向计算机处理器报告关于其在3维空间中的定向的信息； 第二电子位置传感器(ES2)，其能够向计算机处理器报告关于其在3维空间中的定向的信息； 电子角度传感器(AS)，其包括经由枢轴点连接到两个可旋转臂中的每一个的电子角度传感器设备，被构造和布置成插入到股骨颈中、附着于拉刀把手或附着于股骨柄的第一臂以及包括平行于所述第二臂的长轴对准的光指示器的第二臂，其中电子角度传感器设备能够向计算机处理器报告关于臂之间的角度关系的信息；以及 应用软件，其能够(i)从第一电子位置传感器(ESI)、第二电子位置传感器(ES2)以及电子角度传感器(AS)接收信息；以及(ii)计算并引起显示根据位置和角度传感器信息导出的角度关系。
2.权利要求1系统，还包括连接到计算机处理器的电子视觉显示器，其中，所述视觉显示器能够显示所计算的角度关系。
3.权利要求1的系统，其中，所述第一电子位置传感器、所述第二电子位置传感器以及所述电子角度传感器中的至少一个能够与计算机处理器无线地通信。
4.权利要求3的系统，其中，所述第一电子位置传感器、所述第二电子位置传感器以及所述电子角度传感器中的每一个能够与计算机处理器无线地通信。
5.权利要求1一4中的任一项的系统，其中，所述角度关系包括以下各项中的任何一个或多个:(骨盆)轴向倾角、(骨盆)前后(AP)倾角、绝对倾斜角、绝对前向弯曲角、实际倾斜角以及实际前向弯曲角。
6.权利要求5的系统，其中，所述角度关系包括以下各项中的每一个:(骨盆)轴向倾角、(骨盆)前后(AP)倾角、绝对倾斜角、绝对前向弯曲角、实际倾斜角以及实际前向弯曲角。
7.权利要求1的系统，其中，在需要时执行计算。
8.权利要求1的系统，其中，实时地连续地执行所述计算。
9.权利要求1的系统，还包括所述至少两个销引导件。
10.权利要求1的系统，还包括所述至少两个安全销。
11.一种供在执行髋关节成形术中使用的系统，包括 计算机处理器； 轴引导件，其包括至少如受试人的骨盆一样长的基本上直线的刚性杆，所述轴引导件是宽的，被构造并被布置成具有在杆的每个末端处的槽和邻近于且垂直于槽中的至少一个的至少两个孔，其中孔中的每个能够接收销引导件，并且每个销引导件能够接收安全销； 第一电子位置传感器(ES1)，其能够向计算机处理器报告关于其在3维空间中的定向的信息； 第二电子位置传感器(ES2)，其能够向计算机处理器报告关于其在3维空间中的定向的信息； 腿长度测量单元，其包括(i)基本上平面支架，所述支架被构造和布置成接收根据轴引导件的孔间隔开和定向的至少两个安全销；(ii)反射销；以及(iii)电子距离传感器(DS)，所述电子距离传感器能够被附着于支架且能够向计算机处理器报告关于其与反射销的距离的信息；以及 应用软件，其能够(i)从第一电子位置传感器(ESI)、第二电子位置传感器(ES2)以及电子距离传感器(DS)接收信息；(ii)计算并引起显示根据位置传感器信息导出的角度关系；以及(iii)计算并引起显示根据距离传感器信息导出的腿长度信息。
12.权利要求11系统，还包括连接到计算机处理器的电子视觉显示器，其中，所述视觉显示器能够显示所计算的角度关系和腿长度信息。
13.权利要求11的系统，其中，所述第一电子位置传感器、所述第二电子位置传感器以及所述电子距离传感器中的至少一个能够与计算机处理器无线地通信。
14.权利要求13的系统，其中，所述第一电子位置传感器、所述第二电子位置传感器以及所述电子距离传感器中的每一个能够与计算机处理器无线地通信。
15.权利要求11-14中的任一项的系统，其中，所述角度关系包括以下各项中的任何一个或多个:绝对倾斜角、绝对前向弯曲角、实际倾斜角以及实际前向弯曲角。
16.权利要求15的系统，其中，所述角度关系包括以下各项中的每一个:绝对倾斜角、绝对前向弯曲角、实际倾斜角以及实际前向弯曲角。
17.权利要求11的系统，其中，在需要时执行计算。
18.权利要求11的系统，其中，实时地连续地执行所述计算。
19.权利要求11的系统，还包括所述至少两个销引导件。
20.权利要求11的系统，还包括所述至少两个安全销。
21.权利要求11的系统，其中，所述腿长度测量单元的基本上平面支架是音叉(调音叉)形的支架，其具有两个叉末端和一个把手末端，其中，两个叉末端中的每一个包括被构造和布置成接受安全销的暴露末端的洞，并且把手末端被构造和布置成附着于电子距离传感器(DS)。
22.—种供在执行髋关节成形术中使用的系统，包括 计算机处理器； 轴引导件，其包括至少如受试人的骨盆一样长的基本上直线的刚性杆，所述轴引导件是宽的，被构造并布置成具有在杆的每个末端处的槽和邻近于且垂直于槽中的至少一个的至少两个孔，其中孔中的每个能够接收销引导件，并且每个销引导件能够接收安全销； 第一电子位置传感器(ES1)，其能够向计算机处理器报告关于其在3维空间中的定向的信息； 第二电子位置传感器(ES2)，其能够向计算机处理器报告关于其在3维空间中的定向的信息； 电子角度传感器(AS)，其包括经由枢轴点连接到两个可旋转臂中的每一个的电子角度传感器设备，被构造和布置成插入到股骨颈中、附着于拉刀把手或附着于股骨柄的第一臂以及包括平行于所述第二臂的长轴对准的光指示器的第二臂，其中电子角度传感器设备能够向计算机处理器报告关于臂之间的角度关系的信息； 腿长度测量单元，其包括(i)基本上平面支架，所述支架被构造和布置成接收根据轴引导件的孔间隔开和定向的至少两个安全销；(ii)反射销；以及(iii)电子距离传感器(DS)，所述电子距离传感器能够被附着于支架且能够向计算机处理器报告关于其与反射销的距离的信息；以及 应用软件，其能够(i)从第一电子位置传感器(ESI)、第二电子位置传感器(ES2)、电子角度传感器(AS)以及电子距离传感器(DS)接收信息；(ii)计算并引起显示根据位置和角度传感器信息导出的角度关系；以及(iii)计算并引起显示根据距离传感器信息导出的腿长度。
23.权利要求22系统，还包括连接到计算机处理器的电子视觉显示器，其中，所述视觉显示器能够显示所计算的角度关系。
24.权利要求22的系统，其中，所述第一电子位置传感器、所述第二电子位置传感器、所述电子角度传感器以及所述电子距离传感器中的至少一个能够与计算机处理器无线地通信。
25.权利要求24的系统，其中，所述第一电子位置传感器、所述第二电子位置传感器、所述电子角度传感器以及所述电子距离传感器中的每一个能够与计算机处理器无线地通?目。
26.权利要求22-25中的任一项的系统，其中，所述角度关系包括以下各项中的任何一个或多个:(骨盆)轴向倾角、(骨盆)前后(AP)倾角、绝对倾斜角、绝对前向弯曲角、实际倾斜角以及实际前向弯曲角。
27.权利要求26的系统，其中，所述角度关系包括以下各项中的每一个:(骨盆)轴向倾角、(骨盆)前后(AP)倾角、绝对倾斜角、绝对前向弯曲角、实际倾斜角以及实际前向弯曲角。
28.权利要求22的系统，其中，在需要时执行计算。
29.权利要求22的系统，其中，实时地连续地执行所述计算。
30.权利要求22的系统，还包括所述至少两个销引导件。
31.权利要求22的系统，还包括所述至少两个安全销。
32.权利要求22的系统，其中，所述腿长度测量单元的基本上平面支架是音叉(调音叉)形支架，其具有两个叉末端和一个把手末端，其中，两个叉末端中的每一个包括被构造和布置成接受安全销的暴露末端的洞，并且把手末端被构造和布置成附着于电子距离传感器(DS)。
33.一种用于全髋假体在受试人中的精确手术中定位的方法，包括: 确定需要髋关节成形术的受试人的骨盆轴； 将第一电子位置传感器(ESl)附着于患者的骨盆轴上的骨骼解剖部位； 将第二电子位置传感器(ES2)附着于杯冲击器， 其中，所述第一和第二电子位置传感器能够组合地作用以报告对计算髋白假体杯的实际倾斜角和实际前向弯曲角有用的信息； 使杯冲击器与要植入病人中的假体植入部位中的髋白假体杯接触；将电子角度传感器附着于选自从原生股骨颈、假体股骨柄以及拉刀把手中选择的组的结构，其中所述电子角度传感器能够报告对计算其被附着到的结构的前倾角有用的信息；将来自第一和第二电子位置传感器的信息传输到运行应用软件的计算机处理器，其中，所述应用软件计算髋臼假体杯的实际倾斜角和实际前向弯曲角； 将来自电子角度传感器的信息传输到运行应用软件的计算机处理器，其中，所述应用软件计算其被附着到的结构的前倾角；以及 在电子视觉显示器设备上显示计算结果，同时以外科手术方式对假体进行定位以便植入到患者中。
34.权利要求33的方法，其中，在需要时显示计算的测量结果。
35.权利要求33的方法，其中，连续地显示计算的测量结果。
36.一种用于全髋假体在受试人中的精确手术中定位的方法，包括: 确定需要髋关节成形术的受试人的骨盆轴； 将第一电子位置传感器(ESl)附着于患者的骨盆轴上的骨骼解剖部位； 将第二电子位置传感器(ES2)附着于杯冲击器， 其中所述第一和第二电子位置传感器能够组合地作用以报告对计算髋白假体杯的实际倾斜角和实际前向弯曲角有用的信息； 使杯冲击器与要植入到病人中的假体植入部位中的髋白假体杯接触； 附着电子腿长度测量单元，其包括(i )基本上平面支架，所述支架被构造和布置成接收根据轴引导件的孔而间隔开和定向的至少两个安全销；(ii)反射销；以及(iii)电子距离传感器(DS)，所述电子距离传感器能够被附着到支架，并且能够向计算机处理器报告关于其与反射销的距离的信息； 将来自第一和第二电子位置传感器的信息传输到运行应用软件的计算机处理器，其中，所述应用软件计算髋臼假体杯的实际倾斜角和实际前向弯曲角； 将来自电子距离传感器的信息传输到运行应用软件的计算机处理器，其中，所述应用软件计算距离传感器与反射销之间的距离；以及 在以外科手术方式对假体进行定位以便植入到患者中的同时，在电子视觉显示器设备上显示计算结果。
37.权利要求36的方法，其中，在需要时显示计算的测量结果。
38.权利要求36的方法，其中，连续地显示计算的测量结果。
39.一种用于全髋假体在受试人中的精确手术中定位的方法，包括: 确定需要髋关节成形术的受试人的骨盆轴； 将第一电子位置传感器(ESl)附着于患者的骨盆轴上的骨骼解剖部位； 将第二电子位置传感器(ES2)附着于杯冲击器， 其中，所述第一和第二电子位置传感器能够组合地作用以报告对计算髋白假体杯的实际倾斜角和实际前向弯曲角有用的信息； 使杯冲击器与要植入到病人中的假体植入部位中的髋白假体杯接触； 将电子角度传感器附着于选自从原生股骨颈、假体股骨柄以及拉刀把手中选择的组的结构，其中，所述电子角度传感器能够报告对计算其被附着到的结构的前倾角有用的信息； 附着电子腿长度测量单元，其包括(i )基本上平面支架，所述支架被构造和布置成接收根据轴引导件的孔而间隔开和定向的至少两个安全销；(ii)反射销；以及(iii)电子距离传感器(DS)，所述电子距离传感器能够被附着到支架，并且能够向计算机处理器报告关于其与反射销的距离的信息； 将来自第一和第二电子位置传感器的信息传输到运行应用软件的计算机处理器，其中，所述应用软件计算髋臼假体杯的实际倾斜角和实际前向弯曲角； 将来自电子角度传感器的信息传输到运行应用软件的计算机处理器，其中，所述应用软件计算其被附着到的结构的前倾角； 将来自电子距离传感器的信息传输到运行应用软件的计算机处理器，其中，所述应用软件计算距离传感器与反射销之间的距离；以及 在以外科手术方式对假体进行定位以便植入到患者中的同时，在电子视觉显示器设备上显示计算结果。
40.权利要求39的方法，其中，在需要时显示计算的测量结果。
41.权利要求39的方法，其中，连续地显示计算的测量结果。
【文档编号】A61B17/58GK104244860SQ201280058400
【公开日】2014年12月24日 申请日期:2012年9月28日 优先权日:2011年9月29日
【发明者】S. 阿哈扎德 M. 申请人:阿思罗美达公司