一种有机高分子材料人工半髋关节假体的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种医疗康复器械，更具体地，涉及一种有机高分子材料人工半髋关 节假体。
【背景技术】
[0002] 人工半髋关节置换术自上世纪四十年代应用于临床以来，目前已经得到广 泛使用，尤其在髋关节方面（AbramSGandMurrayJB,Outcomesof807Thompson hiphemiarthroplastyproceduresandtheeffectofsurgicalapproachon dislocationrates.Injury. 2015Jan7.pii:S0020-1383(14)00663-9.doi:10. 1016/ j.injury. 2014. 12. 016.)D 在其它关节方面，例如肩关节（JonesRB.Hemiarthroplasty forproximalhumeralfractures.Indications,pitfalls,andtechnique.BullHosp JtDis(2013). 2013 ；71Suppl2:60-3.Review.PMID:24328583[PubMed-indexedfor MEDLINE])和髌股关节也有类似单面关节置换术的应用。内植物的材料基本由钴铬钼 (CoCrtto)合金的单极或者由钴铬钼（CoCrtto)合金和超高分子量聚乙烯（UHMWPE)构成的 双极结构构成。其它材料，例如热解碳（pyrolyticcarbon)，目前在小关节中有一定的 使用（PetterssonK，AmilonA,RizzoM.Pyrolyticcarbonhemiarthroplastyinthe managementofproximalinterphalangealjointarthritis.JHandSurgAm. 2015Mar； 40 (3) :462-8.doi: 10. 1016/j.jhsa. 2014. 12. 016.)，但成本相对很高，没有广泛使用到大 关节中。另外，在膝关节上有采用PEEK作为替代半月板的假体（ABSPEEKMobility?])，但 并不适用于半髋置换。采用PEEK材料的半髋置换也进行了尝试，对软骨的损伤有一定的提 高（ChuangPJ，AponteCjZhangZTjSongL2015,Comparisonofcartilagedamagefrom articulationwithPeekorCoCrimplants, 2015AnnualMeeting-OrthopaedicResearch Society，Poster0258)，但摩檫、磨损的性能并没有明显提高（Wimmer，M.PEEK-〇n_PEEKin Arthroplasty:Theissueofwear.PresentedatthePEEKinArthroplastyExpert RoundTable，SanFrancisco,CA,February8, 2012)，因为CoCrMo合金作为摩擦面并不理 想。近年来，陶瓷材料可以代替CoCrtto合金而应用于人工关节，但由于其弹性模量或刚度 太高，抗冲击力较弱，应用于半髋置换效果不好（JungM，WielochP，LorenzH，Gotterbarm TjVeyelK，DanielsM，MartiniAK，Daeckeff.Comparisonofcobaltchromium,ceramic andpyrocarbonhemiprosthesisinarabbitmodel:Ceramicleadstomorecartilage damagethancobaltchromium.JBiomedMaterResBApplBiomater. 2008May； 85(2) :427-34.)。最近提出的三极或者双滑动全髋关节假体，通过增加一个滑动面，有可能 减低假体对软骨的摩檫、磨损，但CoCrtto对UHMWPE的滑动会造成磨损。因此，在人工半髋 关节置换六十多年的历史过程中，CoCrtto合金和双极结构仍然是人工半髋关节最常用的内 植物材料和设计方式。
[0003] 金属或陶瓷材料应用于半髋关节置换存在不尽如意的临床问题。第一，金属材料 在人体中不可避免地产生腐蚀，释放出Co,Cr，Mo，Ni等离子，过量的金属离子释放会产生毒 性（KretzerJP,ReindersJ,SonntagR,HagmannS,StreitM,JeagerS,MoradiB. (2014)Wearintotalkneearthroplasty-justaquestionofpolyethylene?:Metalion releaseintotalkneearthroplasty.Int0rthop.2014Feb;38 (2) :335-40.)，尤其对 软骨细胞的毒性。第二，金属材料的高弹性模量导致接触压力增大，造成软骨表面的磨损 (ChuangPJ,AponteC,ZhangZT,SongLetal2015,Comparisonofcartilagedamage fromarticulationwithPeekorCoCrimplants, 2015AnnualMeeting-Orthopaedic ResearchSociety,Poster0258);第三，金属或陶瓷假体对自然骨的应力遮挡问题 (PanegrossiG,CerettiM,PapaliaM,CasellaF,FavettiF,FalezF. (2014)Boneloss managementintotalkneerevisionsurgery.IntOrthop. 2014Feb；38(2):419-27.)； 第四，CoCrMo合金含有少量的镍元素，引起部分病人的过敏反应（InnocentiM,Carulli C,MatassiF,CarossinoAM,BrandiML,CivininiR. (2014)Totalkneearthroplasty inpatientswithhypersensitivitytometals.IntOrthop. 2014Feb；38(2):329-33)； 第五，金属材料特别是CoCrMo严重影响核磁共振（MRI)成像（BachschmidtTJ,Sutter R,JakobPM,PfirrmannCff,NittkaM. (2014)Kneeimplantimagingat3Tesla usinghigh-bandwidthradiofrequencypulses.JMagnResonImaging. 2014Aug 23.doi: 10. 1002/jmri. 24729.) 〇
[0004] 因此，到目前为止，临床上应用的半髋关节假体基本上全部为金属材料特别是 CoCrMo合金，但是上述金属材料由于有一系列的缺点妨碍了广泛的临床应用。
【发明内容】
[0005] 针对上述解决的技术问题，本发明的目的是提供一种有机高分子材料人工半髋关 节假体。
[0006] 本发明首次提出由聚醚醚酮（PEEK)类高分子组成的人工半髋关节系统。本发明 的半髋关节结构由于创造性地采用了PEEK或其衍生物材料，使得PEEK对人体关节软骨的 摩擦学特性有了改进，提高了半髋关节置换的临床使用。在本发明中，通过PEEK滑动面和 人体关节软骨的匹配，减少了对关节软骨细胞的毒性，增加PEEK对人体关节软骨的缓冲， 降低了表面的接触压力，进一步减少了对关节软骨的磨损，再加上PEEK假体能够将负荷有 效传导至骨头，从而减少了应力遮挡。
[0007]另外，本发明由于减少了金属材料使用所造成的临床问题，例如，金属离子的敏 感，毒性，假性肿瘤等问题。由于PEEK材料的弹性模量（3GPa)远远低于金属的弹性模量 (200GPa)，而且和骨的弹性模量（0. 8~17GPa)基本一致，所以，采用PEEK材料可以降低骨 的应力遮挡，避免骨吸收，从而达到长期良好的骨保留的效果。此外，解决了聚合物假体手 术后的显影问题，以便观察手术效果和假体在人体中长期服役。
[0008] 为了实现上述发明，本发明采用如下技术方案：
[0009] -种有机高分子材料人工半髋关节假体，包括第一球头和股骨柄，其中所述第一 球头呈内凹形；所述第一球头与所述股骨柄相连；所述第一球头由聚醚醚酮或其衍生物高 分子材料构成，所述第一球头在使用中置入人体髋白窝，所述第一球头的外表面直接与人 体关节软骨匹配，所述第一球头的外表面与人体关节软骨之间通过滑动相匹配，形成单滑 动连接关系。
[0010] 进一步地，所述股骨柄由生物相容性金属或其合金构成。
[0011] 进一步地，所述金属或其合金包括钴铬钼合金、钛或钛合金、镁或镁合金、钽或钽 合金、不锈钢和锆铌合金。
[0012] 进一步地，所述第一球头中包含加强部。
[0013] 进一步地，所述加强部为第一球头边缘部安置的高弹性模量的圆环。
[0014] 进一步地，所述高弹性模量的圆环由金属或其合金构成。
[0015] -种有机高分子材料人工半髋关节假体，进一步包括第二球头，其中所述第二球 头设置在所述第一球头内；所述第二球头与所述股骨柄相连；所述第一球头的内表面与所 述第二球头相匹配；所述第一球头的外表面与人体关节软骨之间和所述第一球头的内表面 与所述第二球头之间均通过滑动相匹配，形成双滑动连接关系。
[0016] 进一步地，所述第二球头由聚醚醚酮或其衍生物、金属或其合金、超高分子量聚乙 烯和陶瓷中的任意一种材料构成。
[0017] -种有机高分子材料人工半髋关节假体，进一步包括中间球衬，其中所述中间球 衬呈内凹形；所述中间球衬设置在所述第一球头内；所述第二球头设置在所述中间球衬 内，所述中间球衬由超高分子量聚乙烯构成；所述第一球头的内表面与所述中间球衬的外 表面相匹配，所述中间球衬的内表面与所述第二球头相匹配，所述第一球头的外表面与人 体关节软骨之间和所述第一球头的内表面与所述中间球衬的外