专利名称：一种多库酯钠软胶囊的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种多库酯钠软胶囊。
背景技术：
慢性功能性便秘是临床上较为常见的消化道疾患之一，是由结、直肠及肛门功能异常所致大便次数减少或粪便干燥难解。局部和全身不适慢性便秘可引起局部和全身症状，如口苦、口中发黏，上腹胀满、两胁胀痛、嗳气，部分病人还可出现食欲不振，精神萎靡、头晕乏力、全身不适、头痛、失眠等，便秘可造成机体局部的危害，直接引发肛肠疾病，若不及时治疗，将严重危害患者的生活质量。因此，保持粪便水分，增加粪便容量是治疗老年便秘的较好方法。临床所采用的容积性泄药如聚乙二醇4000和润滑性泄药如液体石蜡等的口感差、作用弱，且可导致维生素A、D、K及钙、磷的吸收障碍；而长期使用刺激性泄药如中药大黄或类似成份，可造成患者对药物的依赖性，又会损害肠壁神经，导致结肠黑变病，进而可能引发结肠癌，不适合长期服用。
发明内容
本发明的目的是为了克服现有技术中的不足之处，提供一种组分简单，适应性强，起效快的用于治疗便秘的多库酯钠软胶囊。为了达到上述目的，本发明采用以下方案:一种多库酯钠软胶囊，包括有软胶囊胶皮和包裹在所述软胶囊胶皮中的多库酯钠溶液，其特征在于所述的多库酯钠溶液按重量百分比由以下组分组成:多库酯钠 10% 50%聚乙二醇35% 90%多元醇 0% 15% ；所述的软胶囊胶皮包括有红色胶皮和白色胶皮；所述的红色胶皮按重量百分比由以下组分组成:
_胶45%~80%
miM10%~_%
fi' 色剂 I
水5% 15% ；所述的白色胶皮按重量百分比由以下组分组成:_ 胶45% 80%
增觀剂10% 40%
添加剂0.1% 4.0%
水5%~15% a如上所述的一种多库酯钠软胶囊，其特征在于所述的多库酯钠溶液按重量百分比由以下组分组成:`
多库酯钠 15% 40%聚乙二醇40% 80%多元醇 3% 10%。如上所述的一种多库酯钠软胶囊，其特征在于所述的红色胶皮按重量百分比由以下组分组成:
丨赚55%~70%
增剛剂丨5% 35%
W色剂I0.0〗％ 0.4%
水5% 10% ；所述的白色胶皮按重量百分比由以下组分组成:
明胶60% 75%
增塑剂10% 30 /o
添加割0.1%~3.0%
水8% i2% 如上所述的一种多库酯钠软胶囊，其特征在于所述的聚乙二醇为平均分子质量从200到600道尔顿的聚乙二醇。如上所述的一种多库酯钠软胶囊，其特征在于所述的多元醇为丙二醇、甘油中一种或两种。如上所述的一种多库酯钠软胶囊，其特征在于所述的增塑剂为甘油、山梨醇、部分脱水山梨醇、麦芽糖醇、甘露醇、丙二醇、聚乙二醇200、聚乙二醇400、聚乙二醇600、聚乙二醇800中的一种或两种以上的混合物。如上所述的一种多库酯钠软胶囊，其特征在于所述的着色剂I为D&C Red、FD&CRed, FD&C Yellow中的一种或两种以上的混合物。本发明中D&C Red, FD&C Red、FD&CYellow为市售产品，可以从北京东方凯尔经贸有限公司购买得到，也可以从生产厂家:RohaDyechem Pvt.Ltd 购得。如上所述的一种多库酯钠软胶囊，其特征在于所述的添加剂为二氧化钛、碳酸钙、滑石粉中的一种或两种以上的混合物。如上所述的一种多库酯钠软胶囊，其特征在于所述的聚乙二醇为聚乙二醇400。如上所述的一种多库酯钠软胶囊，其特征在于所述的着色剂I为D&CRed和FD&CRed的混合物。综上所述，本发明的有益效果:本发明中多库酯钠属软化性泻药，为基本不吸收的阴离子表面活性剂，它可以降低粪便的表面张力，使水和脂肪易于渗入粪块中，使之软化，便于排出，其又可作用于肠黏膜，使肠内水分分泌，特别适用于排便不能用力的短期治疗。本发明多库酯钠软胶囊外形美观，顺应性强；由于软胶囊中的多库酯钠为液体，利于进入粪便而起效，起效更快。
具体实施例方式下面结合具体实施方式
对本发明做进一步描述:实施例1
本发明多库酯钠软胶囊，包括有软胶囊胶皮和包裹在所述软胶囊胶皮中的多库酯钠溶液，所述的多库酯钠溶液按重量百分比由以下组分组成:多库酯钠10%聚乙二醇200 90%所述的软胶囊胶皮包括有红色胶皮和白色胶皮；所述的红色胶皮按重量百分比由以下组分组成:
丨!Ij胶45%
I t ill!40%D&C Red0.01%
水14.99% 所述的白色胶皮按重量百分比由以下组分组成:
明胶45%
山梨醇38%
二氧化钬2%
水15% o制备本发明多库酯钠软胶囊，包括以下步骤:1、红色明胶液的配制:
将增塑剂溶于水中，将其加入化胶罐中并加热至40° C，加入明胶，60° C下搅拌溶解。将着色剂I加入水中，搅拌均匀，得色素溶液，将色素溶液加入明胶溶液中，搅拌并抽真空排气泡，备用；2、白色明胶液的配制:将二氧化钛加入足量水中，胶体磨分散均匀，得溶液I。将增塑剂溶于水中，得溶液II，将得溶液I和溶液II加入化胶罐中加热至40° C。加入明胶，60° C下搅拌溶解。溶液完全后，抽真空排气泡，备用。3、内容物配制:将多库酯钠浸泡入聚乙二醇中，加热至40° C溶解，混匀，备用；4、软胶囊制备:将内容物药液，红色明胶液和白色明胶液分别加入压丸机内，调整装量和胶皮厚度，压丸，干燥，抹丸，包装。实施例2 本发明多库酯钠软胶囊，包括有软胶囊胶皮和包裹在所述软胶囊胶皮中的多库酯钠溶液，所述的多库酯钠溶液按重量百分比由以下组分组成:多库酯钠20%聚乙二醇400 70%丙二醇10% ；所述的软胶囊胶皮包括有红色胶皮和白色胶皮；所述的红色胶皮按重量百分比由以下组分组成:
明胶50%
-赵芽糖醉38%
FD&C Red0.4%
水；所述的白色胶皮按重量百分比由以下组分组成:
明胶50%
部分脱水山梨醇35%
碳酸钙1.0%
M14% & 制备本发明多库酯钠软胶囊，包括以下步骤:1、红色明胶液的配制:将增塑剂溶于水中，将其加入化胶罐中并加热至50° C，加入明胶，70° C下搅拌溶解。将着色剂I加入水中，搅拌均匀，得色素溶液，将色素溶液加入明胶溶液中，搅拌并抽真空排气泡，备用；2、白色明胶液的配制: 将碳酸钙加入足量水中，胶体磨分散均匀，得溶液I。将增塑剂溶于水中，得溶液II，将得溶液I和溶液II加入化胶罐中加热至60° C。加入明胶，70° C下搅拌溶解。溶液完全后，抽真空排气泡，备用。3、内容物配制:将多库酯钠浸泡入聚乙二醇中，加热至60° C溶解，加入多元醇，混匀，备用；4、软胶囊制备:将内容物药液，红色明胶液和白色明胶液分别加入压丸机内，调整装量和胶皮厚度，压丸，干燥，抹丸，包装。实施例3本发明多库酯钠软胶囊，包括有软胶囊胶皮和包裹在所述软胶囊胶皮中的多库酯钠溶液，所述的多库酯钠溶液按重量百分比由以下组分组成:多库酯钠30%聚乙二醇600 65%甘油5% ； 所述的软胶囊胶皮包括有红色胶皮和白色胶皮；所述的红色胶皮按重量百分比由以下组分组成:
明胶60%
甘露醇30%
FD&C Red0.3%
水9.7% ；所述的白色胶皮按重量百分比由以下组分组成:
BJit60%
丙二醇和ft油的混合物30%
滑石粉2%
水8% o制备本发明多库酯钠软胶囊，包括以下步骤:1、红色明胶液的配制:将增塑剂溶于水中，将其加入化胶罐中并加热至60° C，加入明胶，75° C下搅拌溶解。将着色剂I加入水中，搅拌均匀，得色素溶液，将色素溶液加入明胶溶液中，搅拌并抽真空排气泡，备用；
2、白色明胶液的配制:将滑石粉加入足量水中，胶体磨分散均匀，得溶液I。将增塑剂溶于水中，得溶液II，将得溶液I和溶液II加入化胶罐中加热至50° C。加入明胶，65° C下搅拌溶解。溶液完全后，抽真空排气泡，备用。3、内容物配制:将多库酯钠浸泡入聚乙二醇中，加热至45° C溶解，加入多元醇，混匀，备用；4、软胶囊制备:将内容物药液，红色明胶液和白色明胶液分别加入压丸机内，调整装量和胶皮厚度，压丸，干燥，抹丸，包装。实施例4本发明多库酯钠软胶囊，包括有软胶囊胶皮和包裹在所述软胶囊胶皮中的多库酯钠溶液，所述的多库酯钠溶液按重量百分比由以下组分组成:多库酯钠40%聚乙二醇200 和聚乙二醇400的混合物 45%丙二醇、甘油的混合物15%;所述的软胶囊胶皮包括有红色胶皮和白色胶皮；所述的红色胶皮按重量百分比由以下组分组成:
明胶70%
ill梨醇~聚乙:......:醇200的混合物24.9%
D&C Red N0.33 和 FD&C Red N0.40 的混合物 0.1 %
水5% I所述的白色胶皮按重量百分比由以下组分组成:
_腔70% 货油与聚乙二醇400的混合物20%
二氧化钛3.0% 水7% 。制备本发明多库酯钠软胶囊，包括以下步骤:1、红色明胶液的配制:将增塑剂溶于水中，将其加入化胶罐中并加热至55° C，加入明胶，70° C下搅拌溶解。将着色剂I加入水中，搅拌均匀，得色素溶液，将色素溶液加入明胶溶液中，搅拌并抽真空排气泡，备用；2、白色明胶液的配制:将二氧化钛加入足量水中，胶体磨分散均匀，得溶液I。将增塑剂溶于水中，得溶液II，将得溶液I和溶液II加入化胶罐中加热至45° C。加入明胶，80° C下搅拌溶解。溶液完全后，抽真空排气泡，备用。3、内容物配制:将多库酯钠浸泡入聚乙二醇中，加热至65° C溶解，加入多元醇，混匀，备用；4、软胶囊制备:将内容物药液，红色明胶液和白色明胶液分别加入压丸机内，调整装量和胶皮厚度，压丸，干燥，抹丸，包装。实施例5本发明多库酯钠软胶囊，包括有软胶囊胶皮和包裹在所述软胶囊胶皮中的多库酯钠溶液，所述的多库酯钠溶液按重量百分比由以下组分组成:多库酯钠50%聚乙二醇200、聚乙二醇400和聚乙二醇600的混合物 35%甘油15%;所述的软胶囊胶皮包括有红色胶皮和白色胶皮；所述的红色胶皮按重量百分比由以下组分组成:明胶80%甘油、山梨醇的混合物 10%D&C Red N0.33、FD&C Red N0.40、FD&C Yellow N0.6 的混合物 0.02%水9.8%;所述的白色胶皮按重量百分比由以下组分组成:
权利要求
1.一种多库酯钠软胶囊，包括有软胶囊胶皮和包裹在所述软胶囊胶皮中的多库酯钠溶液，其特征在于所述的多库酯钠溶液按重量百分比由以下组分组成: 多库酯钠 10% 50% 聚乙二醇 35% 90% 多元醇 0% 15% ； 所述的软胶囊胶皮包括有红色胶皮和白色胶皮；所述的红色胶皮按重量百分比由以下组分组成:明胶45% 80%增艰剂10% 40%右色剂I0.0％~0.4%水5%~15% I 所述的白色胶皮按重量百分比由以下组分组成: 明胶45% 80% 增塑剂10% 40%添加剂0.1% 4.0%水5% 15%.
2.根据权利要求1所述的一种多库酯钠软胶囊，其特征在于所述的多库酯钠溶液按重量百分比由以下组分组成: 多库酯钠 15% 40% 聚乙二醇 40% 80% 多元醇 3% 10% o
3.根据权利要求1所述的一种多库酯钠软胶囊，其特征在于所述的红色胶皮按重量百分比由以下组分组成:明胶55% 70%增塑剂15% 35%着色剂I0.01% 0.4%水5%^ 10% ； 所述的白色胶皮按重量百分比由以下组分组成:HJj 胶60% 75% 增塑剂W% 30 /o 添加剂0.1% 3.0%水8% 12%
4.根据权利要求1所述的一种多库酯钠软胶囊，其特征在于所述的聚乙二醇为平均分子质量从200到600道尔顿的聚乙二醇。
5.根据权利要求1所述的一种多库酯钠软胶囊，其特征在于所述的多元醇为丙二醇、甘油中一种或两种。
6.根据权利要求1所述的一种多库酯钠软胶囊，其特征在于所述的增塑剂为甘油、山梨醇、部分脱水山梨醇、麦芽糖醇、甘露醇、丙二醇、聚乙二醇200、聚乙二醇400、聚乙二醇600、聚乙二醇800中的一种或两种以上的混合物。
7.根据权利要求1所述的一种多库酯钠软胶囊，其特征在于所述的着色剂I为D&CRed、FD&C Red、FD&C Yellow中的一种或两种以上的混合物。
8.根据权利要求1所述的一种多库酯钠软胶囊，其特征在于所述的添加剂为二氧化钛、碳酸钙、滑石粉中的一种或两种以上的混合物。
9.根据权利要求4所述的一种多库酯钠软胶囊，其特征在于所述的聚乙二醇为聚乙二醇 400。
10.根据权利要求7所述的一种多库酯钠软胶囊，其特征在于所述的着色剂I为D&CRed和FD&C Red的混 合物。
全文摘要
本发明公开了一种多库酯钠软胶囊，包括有软胶囊胶皮和包裹在所述软胶囊胶皮中的多库酯钠溶液，其特征在于所述的多库酯钠溶液按重量百分比由以下组分组成多库酯钠10%～50%；聚乙二醇35%~90%；多元醇0%~15%；所述的软胶囊胶皮包括有红色胶皮和白色胶皮；所述的红色胶皮按重量百分比由以下组分组成明胶45%~80%；增塑剂10%~40%；着色剂Ⅰ0.01%~0.4%；水5%~15%；所述的白色胶皮按重量百分比由以下组分组成明胶45%~80%；增塑剂10%~40%；添加剂0.1%~4.0%；水5%~15%。本发明的目的是为了克服现有技术中的不足之处，提供一种组分简单，适应性强，起效快的用于治疗便秘的多库酯钠软胶囊。
文档编号A61K31/22GK103070846SQ20131001798
公开日2013年5月1日 申请日期2013年1月17日 优先权日2013年1月17日
发明者毛万祥, 贾卫东, 张丁酉 申请人:安士制药(中山)有限公司