一种中药组合物的制作方法
【专利摘要】本发明涉及中成药领域，特别是涉及一种可应用于手足癣治疗的复方透骨草的中药组合物。本发明提供一种中药组合物，其主要药效成分按重量份计包括如下组分：透骨草20-40份；花椒50-70份；皂荚20-40份；木鳖子4-8份。本发明所提供的中药组合物，具有清热燥湿、杀虫止痒功效的功效。方药中君药透骨草味甘性温，善祛风除湿，解毒止痒；花椒除湿止痒，为臣药；皂荚、木鳖子除湿毒，杀虫，共为佐药；米醋调和诸药，又有软化皮肤角质作用，可助抑菌消炎，为使药。组方精简，诸药合用外治，共奏清热燥湿、杀虫止痒之效。
【专利说明】一种中药组合物
【技术领域】
[0001]本发明涉及中成药领域，特别是涉及一种可应用于手足癣治疗的复方透骨草的中药组合物。
【背景技术】
[0002]手足癣是手癣和足癣的总称。手癣(tinea manuum)是指发生在手掌和指间的皮肤癣菌感染。足癣(tinea pedis)是指发生于足妬部及趾间的皮肤癣菌感染。足癣是皮肤癣菌病中最常见的疾病，多见于成人，全世界流行。在足癣发病中，缺乏皮脂腺和穿着封闭性鞋子造成的湿润环境是最重要的因素。主要的致病菌包括红色毛癣菌、须癣毛癣菌、絮状表皮癣菌、断发毛癣菌。足癣极少引起严重的疾病或死亡，但可以作为细菌入侵的门户而引起细菌性蜂窝织炎。
[0003]角化过度型手足癣是临床皮肤科最常见的疾病之一，主要表现为冬季手足皲裂、疼痛、剧烈瘙痒，可引起继发感染，严重影响着患者的生活质量。目前对角化过度型手足癣的治疗药物相对缺乏，由于角化过度，无论外用还是内服药物疗效受到限制，
[0004]复方透骨草溶液浸泡治疗手足癣，融入冬病夏治的中医理论特色，在盛夏酷暑期间治疗，对防治角化过度型手足癣的冬季手足皲裂、粗燥疗效显著，部分可以达到治愈，是一种效高、价廉，防治结合的有效治疗方法。其机理是利用夏季气温高，机体阳气充沛的有利时机，调整人体的阴阳平衡，使得一些皮肤宿疾得以恢复。药物采用“扶正与祛邪”相结合，顺应天时，使得肢 末梢血供通畅，机能得以恢复，对角化过度型手足癣发作有良好的防治作用。
【发明内容】
[0005]鉴于以上所述现有技术的缺点，本发明的目的在于提供一种中药组合物，用于解决现有技术中的问题。
[0006]本发明第一方面提供一种中药组合物，其主要药效成分按重量份计包括如下组分:
[0007]透骨草(山野豌豆，ViciaamoenaFisch)20-40 份；
[0008]花椒(Zanthoxylumbungeanum)50-70 份；
[0009]阜荚(Gleditsiasinensis Lam)20-40 份；
[0010]木鳘子(Momordicacochinchinensis)4-8 份。
[0011]优选的，所述主要药效成分按重量份计包括如下组分:
[0012]透骨草25-35份；
[0013]花椒55-65 份；
[0014]皂荚25-35 份；
[0015]木鳖子5-7份。
[0016]更优选的，还包括明矾，所述主要药效成分与明矾的重量比为1:0.43-0.53。[0017]本发明第二方面提供一种中药提取物，由所述的中药组合物提取获得。
[0018]优选的，所述中药提取物的制备方法包括如下步骤:将所述中药组合物中各组分按配比混合，用米醋浸溃，滤过，滤液即为所需中药提取物。
[0019]优选的，所述中药提取物中，每1000ml中药提取物中，含有170_200g中药组合物的有效组分的提取物。
[0020]本发明不同于一般的提取工艺，使用醋提，并将米醋作为提取液。
[0021]所述米醋是用谷子、高粱、糯米、大麦、玉米、红薯、酒糟、红枣、苹果、葡萄、柿子等粮食和果品为原料，经过发酵酿造而成的。优选为使用糯米发酵酿造而成的。
[0022]本发明第三方面提供所述中药提取物的制备方法，包括如下步骤:将所述中药组合物中各组分按配比混合，用适量提取液浸溃，滤过，将剩余提取液加入滤液即得所需中药提取物。 [0023]优选的，浸溃的时间为5-9天，更优选为6-8天，进一步优选为7天。
[0024]优选的，在浸溃过程中，需保持时时搅拌。
[0025]本发明第四方面提供所述中药组合物在手足癣治疗领域的应用。
[0026]本发明第五方面提供所述中药提取物在手足癣治疗领域的应用。
[0027]本发明所提供的中药组合物是根据著名老中医夏涵教授长期临床经验，由上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院皮肤科自行研制的，具有清热燥湿、杀虫止痒功效的功效。方药中君药透骨草味甘性温，善祛风除湿，解毒止痒；花椒除湿止痒，为臣药；皂荚、木鳖子除湿毒，杀虫，共为佐药；米醋调和诸药，又有软化皮肤角质作用，可助抑菌消炎，为使药。组方精简，诸药合用外治，共奏清热燥湿、杀虫止痒之效。
[0028]本发明所提供的中药组合物为复方透骨草溶液，可用于手足癣的治疗，亦可用于手足癣的预防治疗。与市售的抗真菌制剂如特比萘芬软膏、联苯苄唑软膏相比，本发明所提供的复方透骨草溶液在近期临床疗效上相仿，但副作用方面萘芬软膏、联苯苄唑软膏等药物长期使用易使菌株产生耐药性降低疗效、皮肤过敏、瘙痒不适等，且复方透骨草溶液与之相比具有耐受性好、费用低廉的特点。与口服抗真菌药物兰美抒相比，两者的远期疗效和复发率相似，但复方透骨草溶液为外用制剂，无兰美抒服药后肝肾损害症状，且兰美抒药价格较高，临床上难以推广应用。
【具体实施方式】
[0029]以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的【具体实施方式】加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。
[0030]本发明的配伍符合中药的“君臣佐使”原则，本发明采用的下述各中药互作配伍，能发挥其协同治病作用，所用中药原料各成分之间具有药效相互交织、相互促进和协调效倉泛。
[0031]本发明所采用的原料药(或药材)均可从普通医药商店或中药材销售公司购买得到，其规格符合国家医药标准或符合中国药典等有关规定。所采用的药材除另有说明，均为中药材饮片，该中药材饮片也可以是获得后经加工而成。[0032]本发明所称的“患者”指患有疾病的人、野生动物和家畜。野生动物为自然状态下未经人工驯化的动物。家畜是为了提供食物来源而人工饲养的动物，如猴、猿、狗、鼠、仓鼠、猪、兔、马、奶牛、水牛、公牛、绵羊和山羊等。给予诊断的“患者”优选选择哺乳动物，尤其是人。
[0033]本发明的疗效标准参照《中医病症判断疗效标准》中有关疗效标准。疮愈:临床症状全部消失，实验室检查正常。好转:临床症状减轻，实验室检查改善或正常。无效:临床症状无明显好转或加重。
[0034]本发明的组合物可以采用中药制剂的常规方法制备成任何常规内服制剂，或者经提取该组合物所得的最终提取液可经常规工艺进一步制备成的剂型，包括胶囊剂、片剂、颗粒剂、散剂、口服液、软胶囊、丸剂、合剂、糖浆剂、凝胶剂及缓控释制剂等。为使上述剂型能够实现，需在制备这些剂型时加入药学上可接受的辅料，如填充剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂等。
[0035]本发明的制备工艺原则上运用《中药新药制备工艺研究的技术要求》，运用现代制剂新技术提取药物的主要有效成分入药，添加一些药学上可接受的辅料或载体。
[0036]实施例1
[0037]中药提取物(复方透骨草溶液)的制备:
[0038]将明矾60g，花椒60g，木鳖子6g，皂荚30g，透骨草30g混合后，用适量米醋浸溃7天，时时搅拌，滤过 ，将滤液加米醋调节总量至1000ml即得。
[0039]实施例2
[0040]药效研究:
[0041]本研究采用随机、单盲、对照临床研究方法，将实施例1中所制备的中药提取物与市售抗真菌外用药特比萘芬软膏(商品名:丁克国药准字H10970135)进行对照，评价复方透骨草溶液治疗手足癣有效性、安全性。
[0042]【用法用量】外用，浸泡手(足)，每只手(足)用量为500ml,每日3次,每次2_3小时。
[0043]1.人选标准:临床及真菌学确诊的45例门诊角化过度型足癣患者，年龄18-60，性别不限。
[0044]2.分组:将45例患者随机分成三组，联合对照组15例，男7例、女8例；兰美抒组15例，男8例、女7例；中药浸泡组15例，男7例、女8例。
[0045]3.治疗方法:兰美抒组，口服兰美抒片剂，I次/d，连服14天；中药浸泡组，复方透骨草制剂浸泡足，每只足用量为500ml，每日3次，每次2-3小时，连续7天；联合组对照组采用上述方法联用，疗程同上。
[0046]4.临床观察:选择损害最重的部位为靶部位，记录红斑、丘疹、水疤、糜烂、渗出、苔鲜化、结痴、脱屑、搔痒、疼痛的程度。按0-3级评分法评分。0=无，I分=轻，2分=中，3分=重。红斑:轻为皮损面积< 2cm2时，呈淡红色；中为皮损面积2-5cm2，红斑较明显；重为皮损面积>5cm2，红斑明显。丘疹:轻为丘疹I簇，中为丘疹<3簇，重为丘疹>3簇。水疤:轻为水泡I处；中为水泡< 3处；重为水挖>3处。糜烂:轻为糜烂面积2 < 2cm2 ;中为糜烂面积2-5cm2 ;重为糜烂面积>5cm2。渗出:轻为少量渗液；中为明显渗液；重为大量渗液。苔藓化:轻为皮损面积〈1cm2衬，皮纹轻度突出；中为皮损面积l-3cm2，皮纹突出较明显；重为皮损面积>3cm2衬，皮纹显著突出。结痂:轻为结痂I簇；中为结痂< 3簇；重为结痂> 3簇。脱屑:轻为少量鳞屑；中为明显鳞屑；重为大量鳞屑。瘙痒:轻为痒偶发，可不搔抓；中为痒常发，可忍受或搔抓；重为痒频发或持续，难忍受，有抓痕结痂。疼痛:轻为疼痛偶发，不影响行走；中为疼痛较明，间歇性行走；重为疼痛难忍，无法行走。在治疗前、用药后2周分别对靶部位进行临床症状及体征的评分。
[0047]5.真菌学观察:在上述复诊期间分别对靶部位进行真菌镜检，用药前和用药后2周分别进行真菌培养。
[0048]6.疗效评估临床疗效:痊愈为症状和体征完全俏失,疗效指数为100% ;显效为症状和体征明显好转，疗效指数> 60% ;进步为症状和体征有好转，疗效指数> 20% ;无效为症状和体征无明显变化，疗效指数<20%。
[0049]疗效指数=【(治疗前总积分-治疗后总积分)/治疗前总积分】*100% ;有效率以痊愈+显效计算。
[0050]7.真菌学疗效:真菌镜检和培养阴性为消除；镜检或/和培养阳性为未消除。真菌清除率=真菌清除病例数/总病例数*100%。
[0051]8.临床疗效:见表1。用药后2周，联合组对照组的痊愈率、有效率仅略高于中药浸泡组和兰美抒组，无明显差异。
[0052]表1
[0053]
【权利要求】
1.一种中药组合物，其主要药效成分按重量份计包括如下组分: 透骨草20-40份； 花椒50-70份； 皂荚20-40份； 木鳘子4-8份。
2.如权利要求1所述的一种中药组合物，其特征在于，所述主要药效成分按重量份计包括如下组分: 透骨草25-35份； 花椒55-65份； 皂荚25-35份； 木鳖子5-7份。
3.如权利要 求1-2任一权利要求所述的一种中药组合物，其特征在于，还包括明矾，所述主要药效成分与明矾的重量比为1:0.43-0.53。
4.一种中药提取物，由权利要求1-3任一权利要求所述的中药组合物提取获得。
5.如权利要求4所述的一种中药提取物，其特征在于，所述中药提取物的制备方法包括如下步骤:将所述中药组合物中各组分按配比混合，用米醋浸溃，滤过，滤液即为所需中药提取物。
6.如权利要求4所述的一种中药提取物，其特征在于，每1000ml中药提取物中，含有170-200g中药组合物的有效组分的提取物。
7.如权利要求1-3任一权利要求所述的中药组合物在手足癣治疗领域的应用。
8.如权利要求4-6任一权利要求所述的中药提取物在手足癣治疗领域的应用。
【文档编号】A61P31/10GK104000919SQ201310056153
【公开日】2014年8月27日 申请日期:2013年2月21日 优先权日:2013年2月21日
【发明者】范斌, 李斌, 张明, 顾荻青, 周敏, 徐文彬, 陈洁, 王一飞, 徐蓉, 李福伦, 李欣, 迮侃 申请人:上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院