专利名称：用于清咽润喉的片剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及医药保健产品领域，涉及一种用于清咽润喉的片剂，特别是口含片。
背景技术：
随着城市化进程加快，环境污染，生活步伐不断提速，人们内心承受的焦灼和压力也不断膨胀，越来越多的人在身体不堪重负时会遭受口腔咽喉疾病的侵袭和困扰。新生代市场监测机构的中国OTC市场与媒体研究(OMMS)数据表明，全国18个重点城市中有41.6% 的居民在过去一年内曾经忍受过口腔咽喉不适例如咽喉疾患的煎熬。口腔咽喉疾病的患病率仅次于感冒和咳嗽，位居第三位。中国2008年末城镇居民总人口 6.07亿人，根据口腔咽喉患者比例，仅城镇就有约2.5亿人患过口腔咽喉疾病。按消费者购买口腔咽喉用药的单次购药花费的中位值27元计算，口腔咽喉用药每年约有70亿元的潜在市场。而从现实销售额来看，我国口腔咽喉用药市场的年销售额大概20亿元，且以年均10 20%的速度在增长。与潜在市场相比，仅中国城镇口腔咽喉用药市场还有约50亿的增长空间，如果加上农村市场，这个市场应该有100亿元左右的潜力。
咽喉不适例如咽喉疾患是比较常见，多发的病症。据了解，引发咽喉不适例如咽喉疾患的一般有两种情况:一是非疾病式的，如烟酒过度，用嗓不注意等，一般症状较轻，可以选择药物或者保健品，食物等缓解治疗；另一种是疾病式的，如因感冒，咽喉炎所引起的，一般症状较重，多用治疗型的药物。
咽喉不适例如咽喉疾患通常与慢性炎咽有关。现代医学认为，慢性炎咽多因急性咽炎反复发作，因长期鼻阻塞而用口呼吸，龋齿、烟酒嗜好及其他不良生活习惯，有害气体刺激，全身疾病，如上呼吸道感染、消化系统疾病、内分泌紊乱、糖尿病、贫血等均可诱发本病。病理改变分为三型:慢性单纯性咽炎、慢性肥厚性咽炎和萎缩性咽炎。中医认为，慢性炎咽主要由于风热 喉痹时发，邪热伤阴，肺肾阴亏，虚炎久灼，火燥津枯，津枯则液涸无以上承，咽窍失养，肌膜干萎如蜡纸，液干浓缩为痂附于咽窍，发为本病。慢性单纯性咽炎，属中医虚火喉痹范畴，多以肺肾阴虚、虚火上炎为主，或病后余邪未消，正虚邪恋，缠绵难愈。治宜滋阴降火，清热利咽，扶正祛邪。慢性咽炎的治疗，西医主要应用抗菌素、涂碘甘油、安息香酊吸入及激光治疗，虽有一定疗效，但不够理想。雾化吸入作为急性咽喉炎常规有效的外治方法在临床上也较多采用，但因雾化吸入多需在医院进行，患者在治疗期间多受到时间和空间的限制，造成用药顺应性较差，影响了治疗效果。近年来出现了许多中成药，如西瓜霜合片、草珊瑚含片、金嗓利咽丸、复方双花片等，对于缓解症状均起到一定的效果。
然而现有技术仍然需要有效的方法来缓解、防治咽喉不适例如咽喉疾患包括慢性咽炎等疾病或病症。发明内容
本发明目的在于提供一种有效的方法来缓解、防治咽喉不适例如咽喉疾患包括慢性咽炎等疾病或病症，特别是提供一种用于缓解、防治咽喉不适例如咽喉疾患包括慢性咽炎等咽喉部疾病或病症的组合物。本发明已经出人意料地发现，本发明提供的片剂组合物具有有益的特点。
具体地说，本发明第一方面的提供了一种组合物(其例如可以用于缓解、防治咽喉不适例如咽喉疾患例如慢性咽炎等疾病或病症)，该组合物由包括以下的药材制成:金银花、桔梗、桅子、芦根、甘草。
根据本发明第一方面任一实施方案所述的组合物，其中各药材重量配比为金银花:桔梗:桅子:芦根:甘草=750:250 750:250 750:200 600:200 600。
根据本发明第一方面任一实施方案所述的组合物，其中各药材重量配比为金银花:桔梗:桅子:芦根:甘草=750:350 650:320 580:280 520:280 520。
根据本发明第一方面任一实施方案所述的组合物，其中各药材重量配比为金银花:桔梗:桅子:芦根:甘草=750:450 550:400 500:360 440:360 440。
根据本发明第一方面任一实施方案所述的组合物，其中各药材重量配比为金银花:桔梗:桅子:芦根:甘草=750:500:450:400:400。
根据本发明第一方面任一实施方案所述的组合物，其中各药材是以其各自药粉形式添加到所述组合物中的。
根据本发明第一方面任一实施方案所述的组合物，其中各药材是以其各自提取物的形式分别添加到所述组合物中的。
根据本发明第一方面任一实施方案所述的组合物，其中各药材是以各药材混合提取所得总提取物的形式添加到所述组合物中的。
根据本发明第一方面任一实施方案所述的组合物，其中所述的各种提取物是使用水或者10 95%乙醇为溶剂提取，浓缩并干燥所得的提取物。提取过程可以是煎煮或者渗滤法等常规方法，并且这些工艺是中药提取领域最为常用的工艺，它们在提取物组成方面基本上是等效的，或者不会有大的差异；并且本领域技术人员公知，众多中成药在使用上述提取方法且无特别工艺操作的条件下，通常可以是简单地仅例如以上述“使用水或者10 95%乙醇为溶剂提取，浓缩并干燥所得的提取物”等类似表述即可，而不必具体说明其提取温度、药材/溶剂比等参数。
根据本发明第一方面任一实施方案所述的组合物，其中所述的各种提取物是使用水或者25 90%乙醇为溶剂提取，浓缩并干燥所得的提取物。
根据本发明第一方面任一实施方案所述的组合物，其中所述的各种提取物是使用水或者50 85%乙醇为溶剂提取，浓缩并干燥所得的提取物。
根据本发明第一方面任一实施方案所述的组合物，其中所述的各种提取物基本上是使用如下方式提取得到的:将药材加5 15倍量的水或者10 95%乙 醇，煎煮(通常而言适用于以水为提取溶剂)或回流(通常而言适用于以含水乙醇为提取溶剂)提取I 4小时，取提取液，再加提取溶剂重复提取I 3次，合并提取液，浓缩、干燥，得粉末状提取物。
根据本发明第一方面任一实施方案所述的组合物，其是呈固体制剂的形式。
根据本发明第一方面任一实施方案所述的组合物，其是呈片剂的形式。
根据本发明第一方面任一实施方案所述的组合物，其是呈口含片的形式。
根据本发明第一方面任一实施方案所述的组合物，其每Ig中包含的药材或其提取物以金银花生药量计为200 2000mg,例如500 1500mg,例如500 IOOOmg，例如 650 850mg,例如约 750mg。
根据本发明第一方面任一实施方案所述的组合物，其中还包含生理学可接受的辅料。
根据本发明第一方面任一实施方案所述的组合物，其中包含10 90%的药材或者药材提取物，以及90 10%的生理学可接受的辅料。
根据本发明第一方面任一实施方案所述的组合物，其中所述生理学可接受的辅料例如稀释剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、调味剂、等。稀释剂可根据本领域特别是药物制剂领域已有知识常规选择。例如糖类如蔗糖、乳糖、甘露醇、山梨醇，淀粉类例如玉米淀粉、改良淀粉等，纤维素类例如微晶纤维素等。粘合剂例如淀粉浆、聚维酮(例如聚维酮K30)、含水乙醇溶液(其为润湿剂)、羟丙基甲基纤维素等，它们通常可配制成本领域技术人员熟知的水溶液或者含水乙醇溶液使用。崩解剂例如羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、交联聚维酮等；但是当将本发明组合物制成固体制剂例如片剂并且期望它用于口含服，即尽量延长药片的含化时间时，片剂是不期望出现崩解的，即在此情况下无需要添加崩解剂。润滑剂，亦包括助流剂，是为便于压片而添加的，通常的有硬脂酸镁、硬脂酸、二氧化硅、滑石粉等。这些生理学可接受的辅料可以根据本领域技术人员常规经验确定它们的添加量，例如作为润滑剂，其添加量通常为片剂总重量的0.1 10%，或0.2 8%或0.5 5% ;例如作为粘合剂，其添加量通常为片剂总重量的O 10%，或O 5%，使用水或含水乙醇时它们会在最终除去。
根据本发明第一方面任一实施方案所述的组合物，其中所述稀释剂选自:蔗糖、乳糖、甘露醇、山梨醇、玉米淀粉、改良淀粉、微晶纤维素等及其组合。在一个实施方案中，所述稀释剂选自:蔗糖、乳糖、甘露醇、山梨醇等及其组合。在一个实施方案中，所述稀释剂是山梨醇与乳糖和/或甘露醇的组合。尽管稀释剂在医药产品中主要产生使产品体积/重量增加至适合成形例如适合压片的程度，然而，本发明人已经出人意料地发现，当使用山梨醇为稀释剂时，显示对于对本发明组合物的金银花重要活性成分绿原酸的稳定性有促进作用， 这种常规药物稀释剂能够对金银花重要活性成分绿原酸的稳定性产生促进作用是现有技术完全没有教导的。另外，本发明人还发现，将山梨醇作为稀释剂时，片剂的崩解时间较短， 这作为口含片是不利的。本发明已经出人意料地发现，将山梨醇/甘露醇、山梨醇/乳糖、 山梨醇/甘露醇/乳糖组合作为稀释剂时，可以有益地提高片剂的硬度，并延长崩解时间。
本发明第二方面提供了下列中药材的组合在制备用于治疗或预防咽喉部疾病或病症(例如慢性咽炎)的产品中的用途:金银花、桔梗、桅子、芦根、甘草。
根据本发明第二方面任一实施方案所述的用途，其中所述产品中各药材重量配比为金银花:桔梗:桅子:芦根:甘草=750:250 750:250 750:200 600:200 600。
根据本发明第二方面任一实施方案所述的用途，其中所述产品中各药材重量配比为金银花:桔梗:桅子:芦根:甘草=750:350 650:320 580:280 520:280 520。
根据本发明第二方面任一实施方案所述的用途，其中所述产品中各药材重量配比为金银花:桔梗:桅子:芦根:甘草=750:450 550:400 500:360 440:360 440。
根据本发明第二方面任一实施方案所述的用途，其中所述产品中各药材重量配比为金银花:桔梗:桅子:芦根:甘草=750:500:450:400:400。
根据本发明第二方面任一实施方案所述的用途，其中所述产品中各药材是以其各自药粉形式添加到所述组合物中的。根据本发明第二方面任一实施方案所述的用途，其中所述产品中各药材是以其各自提取物的形式分别添加到所述组合物中的。根据本发明第二方面任一实施方案所述的用途，其中所述产品中各药材是以各药材混合提取所得总提取物的形式添加到所述组合物中的。根据本发明第二方面任一实施方案所述的用途，其中所述产品中所述的各种提取物是使用水或者10 95%乙醇为溶剂提取，浓缩并干燥所得的提取物。提取过程可以是煎煮或者渗滤法等常规方法，并且这些工艺是中药提取领域最为常用的工艺，它们在提取物组成方面基本上是等效的，或者不会有大的差异；并且本领域技术人员公知，众多中成药在使用上述提取方法且无特别工艺操作的条件下，通常可以是简单地仅例如以上述“使用水或者10 95%乙醇为溶剂提取，浓缩并干燥所得的提取物”等类似表述即可，而不必具体说明其提取温度、药材/溶剂比等参数。根据本发明第二方面任一实施方案所述的用途，其中所述产品中所述的各种提取物是使用水或者25 90%乙醇为溶剂提取，浓缩并干燥所得的提取物。根据本发明第二方面任一实施方案所述的用途，其中所述产品中所述的各种提取物是使用水或者50 85%乙醇为溶剂提取，浓缩并干燥所得的提取物。根据本发明第二方面任一实施方案所述的用途，其中所述产品中所述的各种提取物基本上是使用如下方式提取得到的:将药材加5 15倍量的水或者50 85%乙醇，煎煮(通常而言适用于以水为提取溶剂)或回流(通常而言适用于以含水乙醇为提取溶剂)提取I 5小时，取提取液，再加提取溶剂重复提取I 3次，合并提取液，浓缩、干燥，得粉末状提取物。
根据本发明第二方面任一实施方案所述的用途，其中所述产品是呈固体制剂的形式。根据本发明第二方面任一实施方案所述的用途，其中所述产品是呈片剂的形式。根据本发明第二方面任一实施方案所述的用途，其中所述产品是呈口含片的形式。根据本发明第二方面任一实施方案所述的用途，其中所述产品每Ig中包含的药材或其提取物以金银花生药量计为200 2000mg，例如500 1500mg，例如500 lOOOmg，例如650 850mg,例如约750mg。根据本发明第二方面任一实施方案所述的用途，其中所述产品中还包含生理学可接受的辅料。根据本发明第二方面任一实施方案所述的用途，其中所述产品中包含10 90%的药材或者药材提取物，以及90 10%的生理学可接受的辅料。根据本发明第二方面任一实施方案所述的用途，其中所述产品中所述生理学可接受的辅料例如稀释剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、调味剂、等。稀释剂可根据本领域特别是药物制剂领域已有知识常规选择。例如糖类如蔗糖、乳糖、甘露醇、山梨醇，淀粉类例如玉米淀粉、改良淀粉等，纤维素类例如微晶纤维素等。粘合剂例如淀粉浆、聚维酮(例如聚维酮K30)、含水乙醇溶液(其为润湿剂)、羟丙基甲基纤维素等，它们通常可配制成本领域技术人员熟知的水溶液或者含水乙醇溶液使用。崩解剂例如羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、交联聚维酮等；但是当将本发明组合物制成固体制剂例如片剂并且期望它用于口含服，即尽量延长药片的含化时间时，片剂是不期望出使出现崩解的，即在此情况下无需要添加崩解齐 。润滑剂，亦包括助流剂，是为便于压片而添加的，通常的有硬脂酸镁、硬脂酸、二氧化硅、滑石粉等。这些生理学可接受的辅料可以根据本领域技术人员常规经验确定它们的添加量，例如作为润滑剂，其添加量通常为片剂总重量的0.1 10%,或0.2 8%或0.5 5% ；例如作为粘合剂，其添加量通常为片剂总重量的O 10%，或O 5%，使用水或含水乙醇时它们会在最终除去。根据本发明第二方面任一实施方案所述的用途，其中所述稀释剂选自:蔗糖、乳糖、甘露醇、山梨醇、玉米淀粉、改良淀粉、微晶纤维素等及其组合。在一个实施方案中，所述稀释剂选自:蔗糖、乳糖、甘露醇、山梨醇等及其组合。在一个实施方案中，所述稀释剂是山梨醇与乳糖和/或甘露醇的组合。尽管稀释剂在医药产品中主要产生使产品体积/重量增加至适合成形例如适合压片的程度，然而，本发明人已经出人意料地发现，当使用山梨醇为稀释剂时，显示对于对本发明组合物的金银花重要活性成分绿原酸的稳定性有促进作用，这种常规药物稀释剂能够对金银花重要活性成分绿原酸的稳定性产生促进作用是现有技术完全没有教导的。另外，本发明人还发现，将山梨醇作为稀释剂时，片剂的崩解时间较短，这作为口含片是不利的。本发明已经出人意料地发现，将山梨醇/甘露醇、山梨醇/乳糖、山梨醇/甘露醇/乳糖组合作为稀释剂时，可以有益地提高片剂的硬度，并延长崩解时间。本发明第三方面提供了制备本发明第一方面任一项所述组合物或产品的方法，其包括以下步骤:将金银花、桔梗、桅子、芦根、甘草分别或者一起用溶剂提取，将得到的提取液浓缩，干燥，加入生理学可接受的辅料，再制成固体制剂的形式，即得。根据本发明第三方面任一实施方案所述的方法，其中所述提取用的溶剂选自水、含水乙醇、或乙醇。在一个实施方案中，所述提取用的溶剂是含水乙醇。在一个实施方案中，所述含水乙醇是浓度为10-95%的乙醇。在一个实施方案中，所述含水乙醇是浓度为20-90%的乙醇。在一个实施方案中，所述含水乙醇是浓度为30-85%的乙醇。在一个实施方案中，所述含水乙醇是浓度为4·0-80%的乙醇。在一个实施方案中，所述含水乙醇是浓度为50-80%的乙醇。尽管本发明在一些实例使用浓度为50-80%的乙醇作为提取用的溶剂，得到的提取物显示出优异的清咽效果，然而本领域技术人员理解，其它浓度的乙醇以及水或者乙醇均可预期得到具有良好清咽效果的提取物，因为在本发明人额外的试验中，受试者20人直接含服用金银花750重量份、桔梗500重量份、桅子450重量份、芦根400重量份、甘草400重量份生药直接粉碎并压成片剂获得的组合物，在25g药材/50kg体重/日的剂量连续含服3天(每天分5次含服)，达到总有效率88%的良好清咽效果；在另外并行的试验中，使用市售西瓜霜清咽含片(批准文号B20021030，其中含甘草，并且甘草量与本发明上述组合物中甘草量相等)的总有效率仅71%。根据本发明第三方面任一实施方案所述的方法，该方法包括使用水煎煮提取金银花、桔梗、桅子、芦根、甘草，浓缩提取液并干燥，加入任选的生理学可接受的辅料，再任选地制成固体制剂的形式，即得。根据本发明第三方面任一实施方案所述的方法，该方法包括使用水煎煮提取金银花、桔梗、桅子、芦根、甘草共1-5次(例如1-4次，例如1-3次；例如每次1-5小时，例如每次1-4小时，例如每次1-3小时，例如每次2小时)，浓缩提取液并干燥，加入任选的药学可接受的辅料，再任选地制成固体制剂的形式，即得。根据本发明第三方面任一实施方案所述的方法，该方法包括使用50 80%乙醇回流提取金银花、桔梗、桅子、芦根、甘草，浓缩提取液并干燥，加入任选的生理学可接受的辅料，再任选地制成固体制剂的形式，即得。根据本发明第三方面任一实施方案所述的方法，该方法包括使用50 80%乙醇回流提取金银花、桔梗、桅子、芦根、甘草共1-5次(例如1-4次，例如1-3次；例如每次1-5小时，例如每次1-4小时，例如每次1-3小时，例如每次2小时)，浓缩提取液并干燥，加入药学可接受的辅料，再制成固体制剂的形式，即得。根据本发明第三方面任一实施方案所述的方法，该方法包括使用水分别煎煮提取金银花、桔梗、桅子、芦根、甘草，浓缩各提取液并干燥，分别得到各提取物，加入任选的生理学可接受的辅料，再任选地制成固体制剂的形式，即得。根据本发明第三方面任一实施方案所述的方法，该方法包括使用水分别煎煮提取金银花、桔梗、桅子、芦根、甘草共1-5次(例如1-4次，例如1-3次；例如每次1-5小时，例如每次1-4小时，例如每次1-3小时，例如每次2小时)，浓缩各提取液并干燥，分别得到各提取物，加入药学可接受的辅料，再制成固体制剂的形式，即得。根据本发明第三方面任一实施方案所述的方法，该方法包括分别使用50 80%乙醇回流提取金银花、桔梗、桅子、芦根、甘草，浓缩各提取液并干燥，分别得到各提取物，加入生理学可接受的辅料，再制成固体制剂的形式，即得。根据本发明第三方面任一实施方案所述的方法，该方法包括分别使用50 80%乙醇回流提取金银花、桔梗、桅子、芦根、甘草共1-5次(例如1-4次，例如1-3次；例如每次1-5小时，例如每次1-4小时， 例如每次1-3小时，例如每次2小时)，浓缩各提取液并干燥，分别得到各提取物，加入药学可接受的辅料，再制成固体制剂的形式，即得。根据本发明第三方面任一实施方案所述的方法，其中所述组合物或产品每Ig中包含的药材或其提取物以金银花生药量计为200 2000mg，例如500 1500mg，例如500 IOOOmg,例如 650 850mg,例如约 750mg。根据本发明第三方面任一实施方案所述的方法，其中所述组合物或产品是呈固体制剂的形式。根据本发明第三方面任一实施方案所述的方法，其中所述组合物或产品是呈片剂的形式。根据本发明第三方面任一实施方案所述的方法，其中所述组合物或产品呈口含片的形式。根据本发明第三方面任一实施方案所述的方法，其中所述组合物或产品中包含10 90%的药材或者药材提取物，以及90 10%的生理学可接受的辅料。根据本发明第三方面任一实施方案所述的方法，其中所述组合物或产品中所述生理学可接受的辅料例如稀释剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、调味剂、等。稀释剂可根据本领域特别是药物制剂领域已有知识常规选择。例如糖类如蔗糖、乳糖、甘露醇、山梨醇，淀粉类例如玉米淀粉、改良淀粉等，纤维素类例如微晶纤维素等。粘合剂例如淀粉浆、聚维酮(例如聚维酮K30)、含水乙醇溶液(其为润湿剂)、羟丙基甲基纤维素等，它们通常可配制成本领域技术人员熟知的水溶液或者含水乙醇溶液使用。崩解剂例如羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、交联聚维酮等；但是当将本发明组合物制成固体制剂例如片剂并且期望它用于口含月艮，即尽量延长药片的含化时间时，片剂是不期望出使出现崩解的，即在此情况下无需要添加崩解剂。润滑剂，亦包括助流剂，是为便于压片而添加的，通常的有硬脂酸镁、硬脂酸、二氧化硅、滑石粉等。这些生理学可接受的辅料可以根据本领域技术人员常规经验确定它们的添加量，例如作为润滑剂，其添加量通常为片剂总重量的0.1 10%，或0.2 8%或0.5 5% ;例如作为粘合剂，其添加量通常为片剂总重量的O 10%，或O 5%，使用水或含水乙醇时它们会在最终除去。根据本发明第三方面任一实施方案所述的方法，其中所述组合物或产品中所述稀释剂选自:蔗糖、乳糖、甘露醇、山梨醇、玉米淀粉、改良淀粉、微晶纤维素等及其组合。在一个实施方案中，所述稀释剂选自:蔗糖、乳糖、甘露醇、山梨醇等及其组合。在一个实施方案中，所述稀释剂是山梨醇与乳糖和/或甘露醇的组合。尽管稀释剂在医药产品中主要产生使产品体积/重量 增加至适合成形例如适合压片的程度，然而，本发明人已经出人意料地发现，当使用山梨醇为稀释剂时，显示对于对本发明组合物的金银花重要活性成分绿原酸的稳定性有促进作用，这种常规药物稀释剂能够对金银花重要活性成分绿原酸的稳定性产生促进作用是现有技术完全没有教导的。另外，本发明人还发现，将山梨醇作为稀释剂时，片剂的崩解时间较短，这作为口含片是不利的。本发明已经出人意料地发现，将山梨醇/甘露醇、山梨醇/乳糖、山梨醇/甘露醇/乳糖组合作为稀释剂时，可以有益地提高片剂的硬度，并延长崩解时间。根据本发明任一方面的任一实施方案，其中所述组合物或产品为口含片剂。进一步地，该片剂中包含:下述重量配比的药材或其得到的提取物:金银花:桔梗:桅子:芦根:甘草=750:250 750:250 750:200 600:200 600 (其优选的配比范围如第一方面所述)；作为稀释剂的山梨醇；作为稀释剂的乳糖和/或甘露醇；以及任选的其它种类的生理学可接受的辅料。在一个实施方案中，在所述组合物或产品中，相对于每包含相当于750重量份金银花药材而言，其中所述山梨醇的量为100 500重量份，优选200 400重量份，优选250 300重量份。在一个实施方案中，所述稀释剂中山梨醇与乳糖和/或甘露醇的重量比为1:
0.2 2，优选 1:0.5 1.5。在一个实施方案中，所述其它种类的生理学可接受的辅料是除山梨醇、乳糖、甘露醇之外的其它种类的任何辅料。这些辅料的选择以及它们的用量是如上文所述本领域技术人员根据已有知识容易确定的。本发明任一方面或该任一方面的任一实施方案所具有的任一技术特征同样适用其它任一实施方案或其它任一方面的任一实施方案，只要它们不会相互矛盾，当然在相互之间适用时，必要的话可对相应特征作适当修饰。下面对本发明的各个方面和特点作进一步的描述。本发明所引述的所有文献，它们的全部内容通过引用并入本文，并且如果这些文献所表达的含义与本发明不一致时，以本发明的表述为准。此外，本发明使用的各种术语和短语具有本领域技术人员公知的一般含义，即便如此，本发明仍然希望在此对这些术语和短语作更详尽的说明和解释，提及的术语和短语如有与公知含义不一致的，以本发明所表述的含义为准。在本发明中，可以使用有效量的本发明组合物施用于有需要的受试个体。如本文所述的，术语“有效量”是指可在受试者中实现预防和/或治疗本发明所述状况、障碍、病症或疾病的目的剂量。本领域技术人员根据本发明上下文，可以容易地确定本发明组合物的使用剂量。特别地，根据本发明，术语“有效量”可以理解为本发明组合物以适用于任何医学治疗和/或预防的合理效果/风险比治疗和/或预防所述状况、障碍、病症或疾病的足够量。但应认识到，本发明组合物的总日用量可以由本领域技术人员在可靠的医学判断范围内作出决定。对于任何具体的受试者，具体的预防有效剂量水平须根据多种因素而定，所述因素包括受试者的年龄、体重、一般健康状况、性别和饮食；所采用的具体组合物；与本发明组合物组合使用或同时使用的其它治疗活性物质；及医疗领域公知的类似因素。就本发明而言，一般的日剂量范围折算成总药材计，可以是0.1 100g/kg体重，例如0.1 50g/kg体重,例如0.1 25g/kg体重,例如0.1 10g/kg体重,例如0.1 5g/kg体重。如本文所述的，术语“组合物”，其可以是药物或者任何其它有助于健康的产品。因此，在本发明中，术语“组合物”可以与“药物组合物”互换使用。此外，本发明组合物可以作为预防咽喉部不适状态使用的组合物，此类组合物还经常称为健康产品，例如清咽产品等，因此，在本发明中，提及的术语“组合物”和“药物组合物”它们具有最广泛的含义，即既可以是指药品、还可以是指保健品，还可以是清咽产品。如本文所述的，术语“提取物”将包括可用于实现本发明目的的任何纯度的提取物，本领域技术人员根据本发明精神可以理解本发明提取物的提取纯度可以在较大的范围内变化。例如本发明多种药材提取获得的提取物，根据不同的工艺条件的差异，Ikg总药材经提取可得到IOg至500g之间任一量(例如50g至200g)亦即不同纯度的提取物,本领域技术人员可根据不同需要，使用不同纯度的提取物来调配适合需要的组合物。在本发明中，提及“生药材”或“生药”时其包括金银花、桔梗、桅子、芦根、甘草。本发明提供包含与一种或多种无毒生理学可接受的载体配制在一起的组合物。所述组合物可特别专门配制成以固体形式例如片剂形式特别是口含片的形式供口服特别是口腔含服施用。本发明已经发现具有本发明配方的组合物具有优良的生物学性能。
具体实施例方式下面通过具体的实施例/实验例进一步说明本发明，但是，应当理解为，这些实施例和实验例仅仅是用于更详细具体地说明之用，而不应理解为用于以任何形式限制本发明。本发明对试验中所使用到的材料以及试验方法进行一般性和/或具体的描述。虽然为实现本发明目的所 使用的许多材料和操作方法是本领域公知的，但是本发明仍然在此作尽可能详细描述。本领域技术人员清楚，在下文中，如果未特别说明，本发明所用材料和操作方法是本领域公知的。
在本发明中，制备组合物时，例如制备片剂时，均以1000个单位组合物例如1000片的规模制备，但在罗列配方时通常以I片组成罗列。A、制备实施例部分实施例1:制备本发明组合物配方(每片量):
权利要求
1.一种组合物，该组合物由包括以下的药材制成金银花、桔梗、桅子、芦根、甘草。
2.根据权利要求I的组合物，其中各药材重量配比为金银花桔梗桅子芦根甘草 =750 :250 750 :250 750 :200 600 :200 600 ;或者，其中各药材重量配比为金银花 桔梗桅子芦根甘草=750 :350 650 :320 580 :280 520 :280 520 ;或者，其中各药材重量配比为金银花桔梗桅子芦根甘草=750 :450 550 :400 500 :360 440 360 440。
3.根据权利要求I的组合物，其中各药材是以其各自药粉形式添加到所述组合物中的；或者，其中各药材是以其各自提取物的形式分别添加到所述组合物中的；或者，其中各药材是以各药材混合提取所得总提取物的形式添加到所述组合物中的。
4.根据权利要求I的组合物，其中所述的各种提取物是使用水或者10 95%乙醇为溶剂提取，浓缩并干燥所得的提取物；或者，其中所述的各种提取物是使用水或者25 90% 乙醇为溶剂提取，浓缩并干燥所得的提取物；或者，其中所述的各种提取物是使用水或者 50 85%乙醇为溶剂提取，浓缩并干燥所得的提取物；或者，其中所述的各种提取物基本上是使用如下方式提取得到的将药材加5 15倍量的水或者10 95%乙醇，煎煮或回流提取1 4小时，取提取液，再加提取溶剂重复提取1 3次，合并提取液，浓缩、干燥，得粉末状提取物。
5.根据权利要求I的组合物，其是呈固体制剂的形式；例如，其是呈片剂的形式；例如， 其是呈口含片的形式。
6.根据权利要求I的组合物，其每Ig中包含的药材或其提取物以金银花生药量计为 200 2000mg,例如 500 1500mg,例如 500 IOOOmg,例如 650 850mg,例如约 750mg。
7.根据权利要求I的组合物,其中包含下述重量配比的药材或其得到的提取物金银花桔梗桅子芦根甘草 =750:250 750:250 750:200 600:200 600 ；作为稀释剂的山梨醇；作为稀释剂的乳糖和/或甘露醇；以及任选的其它种类的生理学可接受的辅料。
8.根据权利要求7的组合物，其中，相对于每包含相当于750重量份金银花药材而言， 其中所述山梨醇的量为100 500重量份，优选200 400重量份，优选250 300重量份。
9.根据权利要求7的组合物，所述稀释剂中山梨醇与乳糖和/或甘露醇的重量比为1: O. 2 2，优选 1:0· 5 1. 5。
10.根据权利要求7的组合物，其中包含10 90%的药材或者药材提取物，以及余量的辅料。
全文摘要
本发明涉及用于清咽润喉的片剂。具体地，本发明涉及一种组合物，该组合物由包括以下的药材制成金银花、桔梗、栀子、芦根、甘草，其中各药材重量配比为金银花桔梗栀子芦根甘草=750250～750250～750200～600200～600。本发明组合物可有益地用于防治咽部不适。
文档编号A61K9/20GK103251844SQ20131021764
公开日2013年8月21日 申请日期2013年6月4日 优先权日2013年6月4日
发明者梅丹, 王伟, 傅卫国, 贺立泽, 梁庆, 曾绍辉 申请人:广州安健实业发展有限公司