降脂保肝中药组合物的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种降脂保肝中药组合物，属于中药组合物【技术领域】。本发明公开的降脂保肝中药组合物，是以柴胡茎叶、白芍、甘草、山楂、丹参、泽泻为原料制成的药剂、保健品或食品。经临床验证表明，本发明的中药组合物长期使用可以保肝护肝，软化血管，降血脂，对中老年人群因糖脂代谢紊乱所致脂肪肝，高血脂，血管硬化等症状和疾病具有显著的预防和治疗作用。
【专利说明】降脂保肝中药组合物
【技术领域】
[0001]本发明公开了一种降脂保肝中药组合物，属于食品、保健品或中药领域。
【背景技术】
[0002]现代生活方式改变引起的代谢性疾病已严重影响人们的身心健康，造成重大社会负担，越来越多的人患有糖脂代谢紊乱病症，中老年人尤为严重。现代医学认为糖脂代谢紊乱是代谢综合征的主要病理特征，也是代谢综合征中多重危险因素的要素，它是脑中风、冠心病、心肌梗塞及其它多种慢性疾病的病理基础和主要危险因子，最常见的有高血脂症、糖尿病、脂肪肝、高血压、糖耐量减低（IGI)、空腹血糖减损（IFG)等，对于其预防和治疗，医学界尚未有治疗作用显著的药物。
[0003]中医认为，糖脂代谢紊乱相关疾病属于中医消渴、胸痹、心悸、头痛、眩晕、痰湿等范畴，主要病机为肝失疏泄，导致脏腑功能失调，津液失于输化导致的综合症。肝主疏泄，疏泄是“疏通”，“舒畅”，“条达”之意，也就是说，在正常生理状态下，肝气具有疏通，条达的特性，这一功能主要体现在肝对气机的疏通，“气机”即气的升降出入运动。机体的脏腑、经络、器官等活动，全赖于气的升降出入运动。而肝的生理特点又是主升，主动的，所以，这对于气机的疏通、畅达、升发无疑是一个重要的因素。因此，肝的疏泄功能是否正常，对于气的升降出入之间的平衡协调起着调节的作用。血脂血糖犹如营血津液，为水谷化生的精微物质，肝的疏泄功能正常，则气机调畅，升降适宜，气血和调，经络通利，脏腑器官功能正常。水谷精微贯注血脉，温煦肌肤，濡养脏腑百骸。过食肥甘醇酒厚味、久坐久卧损伤脾气，脾不散精，精气不能上归于肺而朝百脉，水谷精华留滞不化，土塞木郁，郁而化热，耗气伤津，清气不升，浊阴不降，聚湿生痰，留而成瘀，痰浊、瘀血阻遏经络脏腑导致血糖血脂升高，这是糖脂代谢紊乱相关疾病的基本病因病机。因此，疏肝养血柔肝，行气活血化瘀，化浊降脂渗湿为糖脂代谢紊乱的基本治疗和预防原则。
[0004]广州中医药大学郭姣 等也认为代谢性疾病的关键病机为“肝失枢用”，提出了“以肝为枢，调脂化浊”的理论及“枢纽肝代谢调节系统”概念，认为肝是高脂血症为代表的代谢性疾病发病脏腑(肝脾肾）的核心和枢纽，为代谢性疾病的中医药防治提供了思路。
[0005]因此，疏肝养血柔肝，行气活血化瘀，化浊降脂是治疗糖脂代谢紊乱的新方向。西药在治疗糖脂代谢紊乱病症方面虽见效快，但治标不治本，毒副作用大，给患者增加新的负担，如：辛伐他汀治疗高脂血症降脂效果快，但对肝功能却有一定损伤作用；中药标本兼治，毒副作用小，在治疗糖脂代谢紊乱病症方面更加适合中老年人群。所以，提供一种广泛适合中老年人群并能有效降脂保肝的中药制剂是一个值得研究的课题。
[0006]柴胡是大宗常用中药，药典规定柴胡只有根部才能入药，所以目前一般以柴胡的根入药，其根部具有解热、镇痛、镇静、抗炎等作用。普遍认为柴胡全草入药会降低药物的质量，所以在初春收获时常将柴胡茎叶作为废弃物丢弃。近年来，国内外逐渐开展了对柴胡茎叶的药理作用研究，发现柴胡茎叶具有增强免疫力、抗病毒、抗炎、镇痛和抗氧化等作用。因此柴胡茎叶被废弃，不仅造成了巨大的资源浪费，也给农民造成经济损失，非常不利于柴胡产业的发展。
[0007]对于柴胡茎叶在具体药物中的应用，还无人涉及。且目前国内外也未见以柴胡茎叶为主要原料制成药品、保健品或食品的文献报道和专利申请。
【发明内容】
[0008]本发明的目的在于针对现有技术的不足，改变现今柴胡产业对柴胡茎叶利用不善的情况，同时弥补柴胡茎叶在药物应用方面的空白，提供柴胡茎叶在制备具有降脂保肝作用的中药组合物中的应用，进一步提供一种以柴胡茎叶为主要成分之一，广泛适用于中老年人群具有积极和可靠效果的保肝护肝，软化血管，化浊降脂的中药组合物。
[0009]为了实现上述发明目的，本发明采用的技术方案如下：
[0010]一种降脂保肝中药组合物，它是以柴胡茎叶为主要原料制成的药剂、保健品或食
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[0011]进一步，柴胡茎叶可以与调节糖脂代谢的一种或多种中药配伍使用，如：白芍、甘草、山楂、丹参、泽湾、黄苗、灵芝、蒲公英、葛根、姜黄、苍术、荷叶、木瓜、罗布麻、牛膝、桅子、枸杞、菊花、地黄、天麻、钩藤、龙骨、牡蛎、珍珠母、龟板、黄芩、路路通、石决明、夏枯草等。
[0012]进一步，本发明所述柴胡茎叶为柴胡的嫩尖。
[0013]本发明提供的降脂保肝中药组合物，原料还包括山楂、丹参、泽泻。
[0014]最好的，本发明的降脂保肝中药组合物，原料还包括白芍、甘草。该中药组合物以柴胡茎叶、白芍共为君药，以山楂、丹参共为臣药，以泽泻为佐药，以甘草为使药。柴胡叶伍白芍，疏肝解郁，养血柔肝，山楂行气散瘀，化浊降脂，丹参活血祛瘀，清心除烦，泽泻利水渗湿，泄热，化浊降脂，甘草清热解毒，调和诸药。诸药合用，具有显著的降脂保肝效果。
[0015]进一步，上述降脂保肝中药组合物中各原料的重量份为：柴胡茎叶10-50份，白芍8-30份，甘草2-15份，山楂20-60份，丹参20-60份，泽泻2-12份。
[0016]优选的，本发明的降脂保肝中药组合物中各原料的重量份为：柴胡茎叶12-40份，白芍9-20份，甘草3-10份，山楂25-45份，丹参25-45份，泽泻5_10份。
[0017]更优选的，本发明的降脂保肝中药组合物中各原料的重量份为：柴胡茎叶15-30份，白芍10-15份，甘草4-8份，山楂27-35份，丹参26-40份，泽泻7-9份。
[0018]最优选，本发明的降脂保肝中药组合物中各原料的重量份为：柴胡茎叶20份，白芍12份，甘草5份，山楂30份，丹参30份，泽泻8份。
[0019]柴胡茎叶在制备具有降脂保肝作用的中药组合物中的应用。
[0020]本发明的降脂保肝中药组合物的药剂、保健品或食品，可以通过将上述配方组成的原料经过提取或其他方式加工，制成药物活性物质，以该物质为原料，需要时加入药物、保健品或食品可接受的载体或辅料，按照常规技术制成的。所述活性物质可以通过分别提取原料得到，也可以通过共同提取原料得到，也可以通过其他方式得到，如：通过粉碎、压榨、研磨、过筛、萃取、水提、醇提、酯提、层析等方法得到，这些活性物质可以是浸膏形式的物质，可以是干浸膏也可以是流浸膏，根据制剂的不同需要决定制成不同的浓度。
[0021]本发明的降脂保肝中药组合物，其药物活性物质是经过提取加工制得的，加工可以采用上述方法中的任何组合 。
[0022]本发明的降脂保肝中药组合物的一种制备方法，包括以下步骤：[0023](I)按比例称取柴胡茎叶，白苟，甘草，山楂，丹参，泽泻；
[0024](2)将步骤（I)中的原料按以下方式制备成提取物或生药粉：
[0025]a)分别制备成提取物或生药粉，
[0026]b) 一种或几种原料混合制备成提取物或生药粉，
[0027]c)全部原料混合制备成提取物或生药粉；
[0028](3)将步骤（2)中所得原料的提取物或生药粉混合，制成可接受的各种药物剂型、保健品或食品。
[0029]进一步，本发明的降脂保肝中药组合物的制备方法中步骤（2)包括：取步骤（I)中的柴胡茎叶，白芍，甘草，山楂，丹参，泽泻，混合，提取，得提取物。
[0030]本发明的降脂保肝中药组合物按照常规工艺加入常规辅料或载体可以制成汤剂、茶剂、饮料、口服液、合剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、糖浆、含片、咀嚼片、冲剂、丸剂、滴丸或注射剂等一种或多种产品进行使用。例如，按比例称取柴胡茎叶，白芍，甘草，山楂，丹参，泽泻，将上述原料粉碎，混合均匀，每份按一定量装入泡茶用的卫生纸袋，封口后包装，即制成茶剂；或者按比例称取柴胡茎叶，白芍，甘草，山楂，丹参，泽泻，混合均匀，采用水煎煮法提取稠膏，减压干燥，粉碎，得干浸膏粉，加入辅料，混合均匀，制粒，装胶囊，即得胶囊。
[0031 ] 与现有技术相比，本发明的有益效果是：
[0032]本发明的降脂保肝中药组合物，提供了一种以柴胡茎叶为组成成分之一的中药组合物，实现了柴胡的综合利用，弥补了柴胡茎叶在的药物应用方面的空白，本发明的组合物保肝护肝，软化血管，降血脂效果显著，副作用小，对中老年人群因糖脂代谢紊乱所致脂肪肝，高血脂，血管硬化等症状和疾病具有显著的预防和治疗作用。且经临床观察表明，其总有效率达98. 18%。
[0033]本发明的降脂保肝中药组合物既可以制成保健品、食品，又可以制成药品，大大拓展了使用范围。本发明的药物原料都易从市场上获得，制备方法简单，具有很强的推广应用价值。
【具体实施方式】
[0034]下面结合试验例及【具体实施方式】对本发明作进一步的详细描述。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实施例，凡基于本
【发明内容】
所实现的技术均属于本发明的范围。
[0035]下述实施例及实验方法，如无特殊说明，均为常规方法；所述试剂和药物，如无特殊说明，均可从商业途径获得。
[0036]实施例I茶剂
[0037]柴胡茎叶10g，白芍8g，甘草5g，山楂20g，丹参20g，泽泻8g，将上述原料粉碎，混合均匀，每份5g装入泡茶用的卫生纸袋，封口后包装，即制成茶剂。
[0038]实施例2饮料
[0039]柴胡茎叶30g，白芍15g，甘草10g，山楂40g，丹参40g，泽泻10g，混合均匀，采用水
煎煮法提取稠膏，减压干燥，粉碎，得干浸膏粉。
[0040]取上述干浸膏粉，按常规工艺程序，即包含调配-均质-脱气-巴氏杀菌-灌装-冷却等步骤，即可得到成品饮料。[0041]实施例3胶囊
[0042]柴胡茎叶40g，白芍20g，甘草15g，山楂50g，丹参40g，泽泻12g，混合均匀，采用水
煎煮法提取稠膏，减压干燥，粉碎，得干浸膏粉。
[0043]取上述干浸膏粉，按照常规工艺加入滑石粉、淀粉，混合均匀，制粒，装胶囊，即得胶囊。
[0044]实施例4片剂
[0045]柴胡茎叶50g，白芍20g，甘草15g，山楂60g，丹参60g，泽泻12g，混合均匀，采用水
煎煮法提取稠膏，减压干燥，粉碎，得干浸膏粉。
[0046]取上述干浸膏粉，按照常规工艺加入碳酸钙、淀粉，混合均匀，压片，即得片剂。
[0047]实施例5 口服液
[0048]柴胡茎叶25g，白芍12g，甘草5g，山楂30g，丹参30g，泽泻8g，混合均匀，采用水煎煮法提取稠膏，减压干燥，粉碎，得干浸膏粉。
[0049]取上述干浸膏粉，按照常规工艺加水溶解，调节pH值，加入增溶剂、防腐剂、矫味剂，灌装，制成口服液。
[0050]实施例6颗粒
[0051]柴胡茎叶35g，白芍12g，甘草5g，山楂30g，丹参30g，泽泻8g，混合均匀，采用水煎煮法提取稠膏，减压干燥，粉碎，得干浸膏粉。
[0052]取上述干浸膏粉，按照常规工艺加糊精、蔗糖粉，混匀，加入适量90%乙醇，制成颗粒。
[0053]实施例7汤剂
[0054]白芍12g，甘草5g，山楂30g，丹参30g，泽泻8g，混合放入容器中，加入适量水，煎煮至水沸腾，5~10分钟后，加入柴胡茎叶20g，再次煎煮5~10分钟，总煎煮时间约为20~30分钟，去除固体残渣，即可制得本发明的汤剂。
[0055]实验例I
[0056]I.病例选择标准
[0057]I. I中医辩证分型标准：肝失疏泄，脏腑功能失调，津液失于输化的气滞血瘀型。证见头晕头痛，胸胁胀满或刺痛，心悸不宁，眩晕耳鸣，或伴烦渴多饮，情绪易怒，或肥胖或消瘦，舌质紫暗，脉弦涩。实验室检查TC、TG超出正常值10%以上，肝功能异常，肝脏超声检查见脂肪性病变。
[0058]I. 2纳入标准：按照中医诊断标准诊断为胸痹、心悸、头痛、眩晕、消渴等病而出现气滞血瘀症状的患者。高脂血症符合国家中医药管理局《中药新药治疗高脂血症的临床研究指导原则》制定的高脂血症诊断标准，脂肪肝诊断标准符合《最新国内外疾病诊断标准》中脂肪肝诊断标准。并发高血压、糖尿病、冠心病患者其并发症病情应处于稳定期。年龄范围在25-76岁；能够按计划疗程坚持治疗者。
[0059]I. 3排除标准：不符合上述中医胸痹、心悸、头痛、眩晕、消渴气滞血瘀型症状描述者，年龄小于25岁或者大于76岁者；现代医学未确诊为脂肪肝、高脂血症，以及并发高血压、糖尿病、冠心病患者其并发症病情未稳定者。
[0060]I. 4剔除标准：未完成疗程者；因严重不良反应而终止者。
[0061]2.临床观察[0062]自某中医三甲医院2003年7月至2011年6月门诊就诊患者中，选取1355例符合上述纳入标准的患者。随机分三组观察，治疗组660例，年龄25-75岁，平均年龄(45. 6±2. 5)岁，男性患者396人，女性患者264人，病程2-30年，平均病程(16. 2±1.4)年；其中，脂肪肝患者325例，高血脂症患者335例，并发高血压患者111例，并发糖尿病患者55例，并发冠心病患者52例。
[0063]对照组一 660例，年龄26-76岁，平均年龄（46. 2 ±2. I)岁，男性患者389人，女性患者271人，病程3-31年，平均病程（16. 5±1.7)年；其中，脂肪肝患者331例，高血脂症患者329例，并发高血压患者108例，并发糖尿病患者57例，并发冠心病患者51例。
[0064]对照组二 35例，平均年龄（45. 6±2. 5)岁，男性患者20人，女性患者15人，病程2-30年，平均病程（16. 2±1. 4)年；其中，脂肪肝患者15例，高血脂症患者5例，并发高血压患者11例，并发糖尿病患者5例，并发冠心病患者12例。
[0065]三组间在年龄、病程、病情程度、病变范围、症状等方面无显著差别（P > 0. 05)，具有可比性。
[0066]3.治疗方法
[0067]治疗组：选择本发明的汤剂(按照实施例7方法制备)服用，I剂/天，早晚各一次，服用一月后，改用茶剂继续服用两个月，每次5g，每天开水泡服三包。治疗期间停用其它降脂保肝药物，但并发高血压、糖尿病、冠心病患者，分别加服相应化学治疗药物。嘱患者起居规律，适量运动，不熬夜，不吸烟不喝酒，不食油腻食物，多吃富含维生素的蔬菜和水果。
[0068]对照组一：脂肪肝患者，服用多烯磷脂酰胆碱胶囊，每次2粒（456mg)，每日3次，服用三个月；高血脂症患者，服用辛伐他汀片，每天20mg，每天晚间服用一次，服用三个月。治疗期间停用其它降脂保肝药物，但并发高血压、糖尿病、冠心病患者，分别加服与治疗组同样的化学治疗药物。 嘱患者起居规律，适量运动，不熬夜，不吸烟不喝酒，不食油腻食物，多吃富含维生素的蔬菜和水果。
[0069]对照组二 ：使用缺少柴胡茎叶的组合物熬制的汤剂内服，I剂/天，早晚各一次，服用一个月后，继续用无柴胡茎叶的组合物制成的茶剂泡茶服用两个月，每次5g，每天开水泡服三包。治疗期间停用其它降脂保肝药物，但并发高血压、糖尿病、冠心病患者，分别加服相应的化学治疗药物。嘱患者起居规律，适量运动，不熬夜，不吸烟不喝酒，不食油腻食物，多吃富含维生素的蔬菜和水果。
[0070]4.疗效评定标准
[0071]闻脂血症依据国家中医药管理局《中药新药治疗闻脂血症临床研究指导原贝[I》的疗效判定标准。临床治愈：临床症状、体征消失，实验室各项检查恢复正常；显效：临床症状、体征基本消失，血脂检测达到以下任一项者，即TC指标下降率> 20%, TG指标下降率≤40%或HDL-C指标≤0. 26mmol/L ;有效：血脂检测达到以下任一项者，即TC指标下降率≤10%同时< 20%，TG指标下降率≤20%同时< 40%或HDL-C指标≤0. 104mmol/L同时< 0. 26mmol/L ;无效：治疗后症状、体征与血脂检测无明显改善。
[0072]脂肪肝参照《临床疾病诊 断依据治愈好转标准》的判定标准。临床治愈：脂肪肝消失，TC、TG、肝功恢复正常；显效：脂肪肝明显好转，TC、TG、肝功能明显改善；有效：脂肪肝有好转，TC、TG、肝功能均有改善但不显著；无效：脂肪肝、血脂、肝功能无变化。
[0073]总有效率=(临床治愈+显效+有效）/总例数*100%。[0074]5.统计学方法
[0075]计数资料以百分率（％)表示，组间比较采用X2 (X平方）检验，P <0.05为差异有统计学意义。具体数值及结果见表1。
[0076]表1、治疗组与对照组临床疗效比较
[0077]
组別例数临床治愈显效有效无效总有效率（％)
治疗组 660 423155 70 12 98.18
对照组一 660 407?53 41 59 91.06
对照组二 35 157 3 IQ 71.42
[0078]注：与对照组一、对照组二比较，P < 0.05
[0079]6.结果
[0080]由表1可知，治疗组总有效率为98. 18%，高于对照组一总有效率91. 06%和对照组二的总有效率71. 42%，差异有统计学意义（P < 0.05)，可见使用本发明组合物的效果优于使用西药的效果及使用缺少柴胡茎叶的组合物的效果。实验结果说明糖脂代谢紊乱所致的脂肪肝、高脂血症，以及并发高血压、糖尿病、冠心病但并发症病情稳定的患者,用本发明配方的中药制剂调理效果更佳，治疗也更加全面。多烯磷脂酰胆碱治疗脂肪肝保肝效果好，但降脂效果一般；辛伐他汀治疗高脂血症降脂效果好，但对肝功能却有一定损伤作用；而本发明组合物针对病因病机综合考虑，补虚泻实，疏肝养血柔肝，行气活血化瘀，化浊降脂渗湿，毒副作用小，非常适合中老年人群对上述疾病的预防，以及发病后病情稳定期的治疗。同时还表明柴胡茎叶与本发明组合物中其余组分有明显的协同增效作用，三组均未发生明显不良反应。
【权利要求】
1.一种降脂保肝中药组合物，其特征在于，它是以柴胡茎叶为主要原料制成的药剂、保健品或食品。
2.根据权利要求1所述的降脂保肝中药组合物，其特征在于，该中药组合物的原料还包括山楂、丹参、泽泻。
3.根据权利要求2所述的降脂保肝中药组合物，其特征在于，该中药组合物的原料还包括白苟、甘草。
4.根据权利要求3所述的降脂保肝中药组合物，其特征在于，该中药组合物中各原料的重量份为：柴胡茎叶10-50份，白芍8-30份，甘草2-15份，山楂20-60份，丹参20-60份，泽泻2-12份。
5.根据权利要求4所述的降脂保肝中药组合物，其特征在于，中药组合物中各原料的重量份为：柴胡茎叶12-40份，白芍9-20份，甘草3-10份，山楂25-45份，丹参25-45份，泽'M 5-10 份。
6.根据权利要求5所述的降脂保肝中药组合物，其特征在于，中药组合物中各原料的重量份为：柴胡茎叶15-30份，白芍10-15份，甘草4-8份，山楂27-35份，丹参26-40份，泽'M 7-9 份。
7.根据权利要求6所述的降脂保肝中药组合物，其特征在于，中药组合物中各原料的重量份为：柴胡茎叶20份，白芍12份，甘草5份，山楂30份，丹参30份，泽泻8份。
8.根据权利要求1-7任一项所述的降脂保肝中药组合物，其特征在于：所述的药剂、保健品或食品是汤剂、茶剂、饮料、口服液、合剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、糖浆、含片、咀嚼片、冲剂、丸剂、滴丸或注射剂。
9.根据权利要求1-7任一项所述的疏肝养颜中药组合物的一种制备方法，包括以下步骤： (1)按比例称取柴胡茎叶、白芍、甘草、山楂、丹参、泽泻； (2)将步骤（I)中的原料按以下方式制备成提取物或生药粉： a)分别制备成提取物或生药粉， b)一种或几种原料混合制备成提取物或生药粉， c)全部原料混合制备成提取物或生药粉； (3)将步骤（2)中所得原料的提取物或生药粉混合，制成可接受的各种药物剂型、保健品或食品。
10.柴胡茎叶在制备具有降脂保肝作用的药物中的应用。
【文档编号】A61K135/00GK103479691SQ201310460542
【公开日】2014年1月1日 申请日期:2013年9月30日 优先权日:2013年9月30日
【发明者】杨兴旺, 严成, 田徽, 阮期平, 曹宇, 赵洪, 魏建和, 侯大斌, 马家骅, 索志荣, 马璇 申请人:四川德培源中药科技开发有限公司