一种安全型复合避光医用管材及其制造方法
【专利摘要】本发明属于医疗器械领域，尤其涉及一种安全型复合避光医用管材及其制造方法。该安全型复合避光医用管材包括2层或2层以上的管层，且相邻的管层材料是不同的，与药液接触的内层材料采用热塑性聚氨酯弹性体或聚四氟乙烯或聚乙烯或聚丙烯或聚酯，不与药液接触的外层材料采用聚氯乙烯或热塑性聚氨酯弹性体或聚四氟乙烯或聚乙烯或聚丙烯或聚酯，在所述外层材料中添加有着色剂。本发明所提供的安全型复合避光医用管材由于内层采用非聚氯乙烯医用高分子材料，因此在输注过程中无DEHP析出，提高了其安全性；而外层采用添加着色剂的医用高分子材料制成，使得该医用管材在输注过程中达到避光的功能，并使避光着色剂不与药液接触。
【专利说明】一种安全型复合避光医用管材及其制造方法【技术领域】
[0001]本发明属于医疗器械领域，尤其涉及一种安全型复合避光医用管材及其制造方法。
【背景技术】
[0002]临床某些药物输注过程中需要避光，否则会出现光化降解、光敏反应、光毒性等，这些光化学反应降低了药物的应有价值，甚至产生副作用等问题。如硝普纳、硝酸甘油、维生素B2、山道年、可待因等。在临床上，为保证其治疗的安全性和可靠性，这些化学不稳定，遇光变质、变色，甚至会发生光敏反应、光毒性等的药物均需在输注过程中加以避光，才能达到其治疗效果。
[0003]传统的避光医用管材通常采用医用聚氯乙烯(PVC)加着色剂的方法，由于医用PVC中含有邻苯二甲酸二己酯(DEHP )和邻苯二甲酸二辛酯(DOP )，其中，一些脂肪乳药物能溶出PVC输液器中的增塑剂DEHP，对人体健康造成威胁，而且一些药物能被PVC吸附，降低疗效。动物实验也证明该类增塑剂可致癌、致畸，已被列为生殖毒性剂，还有一些钙、镁等重金属作为稳定剂。PVC (聚氯乙烯)加着色剂的方法还容易发生着色剂析出、迁移现象，造成药液新的污染，增加了该类管材临床应用的不安全性。
[0004]基于以上原因，急需提供一种安全型复合避光医用管材，来保证某些药物输注的安全性。
【发明内容】
[0005](一)要解决的技术问题
[0006]本发明的目的是提供一种安全型复合避光医用管材及其制造方法，该医用管材安全性高，并在输注药液过程中达到避光的功能。
[0007](二)技术方案
[0008]为解决上述技术问题，本发明提供一种安全型复合避光医用管材，其特征在于，包括2层或2层以上的管层，且相邻的管层材料是不同的，与药液接触的内层材料采用热塑性聚氨酯弹性体或聚四氟乙烯或聚乙烯或聚丙烯或聚酯，不与药液接触的外层材料采用聚氯乙烯或热塑性聚氨酯弹性体或聚四氟乙烯或聚乙烯或聚丙烯或聚酯，在所述外层材料中添加有着色剂。
[0009]优选地，所述医用管材由2层不同的高分子材料制成，所述内层的厚度为
0.03-0.8mm，所述外层的厚度为0.03-0.8mm。
[0010]本发明还提供了一种安全型复合避光医用管材的制造方法，所述医用管材由2层不同的高分子材料制成，与药液接触的内层材料采用热塑`性聚氨酯弹性体或聚四氟乙烯或聚乙烯或聚丙烯或聚酯，不与药液接触的外层材料采用聚乙烯或聚丙烯或聚酯，在所述外层材料中添加有着色剂，其特征在于，所述方法包括以下步骤:
[0011]S1:拉内层管；[0012]S2:拉外层热收缩管，并使得所述外层管的内径稍大于所述内层管的外径；
[0013]S3:将所述外层管套在所述内层管上，然后加热。
[0014]优选地，所述医用管材由3层高分子材料制成，在所述内层和所述外层之间设有中间支撑层，所述中间支撑层采用惰性高分子材料。
[0015]优选地，所述中间支撑层的厚度为0.03-0.8mm。
[0016]优选地，所述惰性高分子材料为聚乙烯或聚丙烯。
[0017]优选地，所述内层的厚度为0.03-0.8mm,所述外层的厚度为0.03-0.8mm。
[0018]本发明还提供了一种安全型复合医用管材的制造方法，其特征在于，包括以下步骤:
[0019]S1:根据医用管材的层数选择材料并按照配方计量备料；
[0020]S2:将医用管材各层的原料从各料斗加入到各自的单螺杆挤出机中，经熔融后经同一成型混合机头挤出料管；
[0021]S3:将料管进行拉伸、冷却、定型。
[0022](三)有益效果
[0023]上述技术方案所提供的安全型复合避光医用管材及其制造方法，与药液接触的内层材料采用热塑性聚氨酯弹性体 或聚四氟乙烯或聚乙烯或聚丙烯或聚酯，不与药液接触的外层材料采用添加着色剂的聚氯乙烯或热塑性聚氨酯弹性体或聚四氟乙烯或聚乙烯或聚丙烯或聚酯。由于内层采用非聚氯乙烯医用高分子材料，因此在输注过程中无DEHP析出，提高了其安全性；而外层采用添加着色剂的医用高分子材料制成，使得该医用管材在输注过程中达到避光的功能，并使避光着色剂不与药液接触。此外，该医用管材制造工艺简单，制造成本较低。
【专利附图】
【附图说明】
[0024]图1是本发明的安全型复合避光医用管材的一个优选实施例的结构示意图。
[0025]图2是本发明的安全型复合避光医用管材的另一优选实施例的结构示意图。
[0026]其中:1-外层；2-中间支撑层；3-内层。
【具体实施方式】
[0027]下面结合附图和实施例，对本发明的【具体实施方式】作进一步描述。以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。
[0028]实施例1
[0029]图1所示为本发明的安全型复合避光医用管材的一个优选实施例。根据该实施例，该医用管材为两层结构:不与药液接触的外层I和与药液接触的内层3。其中，外层I和内层3分别由不同的材料制成。
[0030]其中，与药液接触的内层3采用采用热塑性聚氨酯弹性体(TPU)或聚四氟乙烯(PTFE)或聚乙烯(PE)或聚丙烯(PP)或聚酯(PET)等制成，厚度在0.03mm-0.8mm之间。
[0031]优选地，医用管材的内层3材料采用TPU，因为TPU具有高耐磨性、硬度范围广且弹性好、机械强度高、耐寒性突出、加工性能好、耐油、耐水、耐霉菌以及再生利用性好、方便回收的优点。[0032]外层I采用聚氯乙烯(PVC)或热塑性聚氨酯弹性体(TPU)或聚四氟乙烯(PTFE)或聚乙烯(PE)或聚丙烯(PP)或聚酯(PET)等制成。此外，在外层3采用的材料中添加有着色剂，使得波长在290nm~450nm之间的光对管材的透过率小于15%。
[0033]优选地，医用管材的外层I采用添加有着色剂的聚氯乙烯(PVC)制成，因为PVC材料具有价格便宜、阻燃(阻燃值为40以上)、耐化学药品性高(耐浓盐酸、浓度为90%的硫酸、浓度为60%的硝酸和浓度20%的氢氧化钠)、机械强度高以及优良的几何稳定性等优点。
[0034]医用管材的外层I直接与外界相接触，是内层I的保护层，很容易受外界因素影响从而被破坏，所以其除了在材质上有要求外，在厚度上也有要求。如果外层I太薄的话，不但起不到保护管材的作用，还会在与其他部件相配合的时候配合不紧密，导致漏液等情况的出现，因此外层3的厚度在0.03-0.8_之间。由于外层I添加有着色剂，使得波长为290nm~450nm之间的光对管材的透过率小于15%。
[0035]当该实施例中医用管材的外层I采用聚乙烯(PE)或聚丙烯(PP)或聚酯(PET)制成时，该医用管材可通过热收缩的方法制成，该方法具体包括以下步骤:
[0036]S1:拉内层管；
[0037]S2:拉外层热收缩管，并使得外层管内径稍大于内层管外径；
[0038]S3:将所述外层管套在所述内层管上，然后加热使外层固定于内层管材上。
[0039]实施例2
[0040]图2所示为本发明的安全型复合避光医用管材的一个优选实施例。根据该实施例，该医用管材为三层结构 :与药液接触的内层3、不与药液接触的外层1，以及位于内层3和外层I之间用于支撑整个管材的中间层2，其中，相邻的管层采用的材料不同，即外层I和中间支撑层2所采用的的材料不同，且中间支撑层2和内层3所采用的材料不同。
[0041]其中，与药液接触的内层3采用热塑性聚氨酯弹性体(TPU)或聚四氟乙烯(PTFE)或聚乙烯(PE )或聚丙烯(PP )或聚酯(PET )等制成，厚度在0.03mm-0.8mm之间。优选地，医用管材的内层3采用聚氨酯(TPU)材料。
[0042]外层3采用聚氯乙烯(PVC)或热塑性聚氨酯弹性体(TPU)或聚四氟乙烯(PTFE)或聚乙烯(PE)或聚丙烯(PP)或聚酯(PET)等制成，厚度在0.03mm-0.8mm之间，此外，在外层3采用的材料中添加有着色剂，使得波长在290nm~450nm之间的光对管材的透过率小于15%。优选，医用管材的外层3采用聚氯乙烯(PVC)材料。
[0043]在内层3和外层I之间的中间层2采用惰性高分子材料，其厚度在0.03mm-0.8mm之间，使得管材的硬度符合要求，且管材稳定性好。
[0044]优选地，医用管材的中间支撑层2采用聚乙烯(PE)或聚丙烯(PP)，由于聚乙烯(PE)或聚丙烯(PP)具有较高的刚性、硬度和强度，以及优良的抗弯曲疲劳性、耐热性等。
[0045]由于内外管材料的物理差异性，组合时容易发生复合材料不能完全紧密结合的情况，这就造成复合型管材的组合困难。如果材料之间不能很好地结合，在弯折管子或者受到其它外力的时候，管子之间很容易产生空隙，这样使得中间支撑层2和外层I中的有害物质还是会渗出。为了解决上述问题，本发明还提供了一种制造上述医用管材的制备方法，其包括以下步骤:
[0046]S1:根据复合医用管材的层数选择材料并按照配方计量备料；[0047]S2:将医用管材各层的原料从各料斗加入到各自的单螺杆挤出机中，经熔融后经同一成型混合机头挤出料管；
[0048]S3:将料管进行拉伸、冷却、定型。
[0049]该医用管材通过共挤的方式实现多层之间的无间隙粘连，层与层胶接不含任何粘胶剂，从而提高该医用管材的安全性。
[0050]以上实施方式仅用于说明本发明，而并非对本发明的限制，有关【技术领域】的普通技术人员，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，还可以做出各种变化和变型。因此所有等同的技术方案也属于本发明的保 护范畴。
【权利要求】
1.一种安全型复合避光医用管材，其特征在于，包括2层或2层以上的管层，且相邻的管层材料是不同的，与药液接触的内层材料采用热塑性聚氨酯弹性体或聚四氟乙烯或聚乙烯或聚丙烯或聚酯，不与药液接触的外层材料采用聚氯乙烯或热塑性聚氨酯弹性体或聚四氟乙烯或聚乙烯或聚丙烯或聚酯，在所述外层材料中添加有着色剂。
2.根据权利要求1所述的医用管材，其特征在于，所述医用管材由2层不同的高分子材料制成，所述内层的厚度为0.03-0.8mm,所述外层的厚度为0.03-0.8mm。
3.一种安全型复合避光医用管材的制造方法，所述医用管材由2层不同的高分子材料制成，且相邻的管层材料是不同的，与药液接触的内层材料采用热塑性聚氨酯弹性体或聚四氟乙烯或聚乙烯或聚丙烯或聚酯，不与药液接触的外层材料采用聚乙烯或聚丙烯或聚酯，在所述外层材料中添加有着色剂，其特征在于，所述方法包括以下步骤: 51:拉内层管； 52:拉外层热收缩管，并使得所述外层管的内径稍大于所述内层管的外径； 53:将所述外层管套在所述内层管上，然后加热。
4.根据权利要求1所述的医用管材，其特征在于，所述医用管材由3层高分子材料制成，且相邻的管层材料是不 同的，在所述内层和所述外层之间设有中间支撑层，所述中间支撑层采用惰性高分子材料。
5.根据权利要求4所述的医用管材，其特征在于，所述中间支撑层的厚度为0.03-0.8mm。
6.根据权利要求4所述的医用管材，其特征在于，所述惰性高分子材料为聚乙烯或聚丙烯。
7.根据权利要求4所述的医用管材，其特征在于，所述内层的厚度为0.03-0.8_，所述外层的厚度为0.03-0.8mm。
8.根据权利要求1、2或4-8中任一项所述的安全型复合医用管材的制造方法，其特征在于，包括以下步骤: 51:根据医用管材的层数选择材料并按照配方计量备料； 52:将医用管材各层的原料从各料斗加入到各自的单螺杆挤出机中，经熔融后经同一成型混合机头挤出料管； 53:将料管进行拉伸、冷却、定型。
【文档编号】A61L29/04GK103566412SQ201310575185
【公开日】2014年2月12日 申请日期:2013年11月15日 优先权日:2013年11月15日
【发明者】胡以文, 王剑锋, 陈俊 申请人:北京伏尔特技术有限公司