一种弹力束缚装置及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种弹力束缚装置，所述弹力束缚装置包括：弹力背衬层、药物载体层和保护层三部分，所述药物载体层位于所述弹力背衬层和所述保护层之间；所述弹力背衬层为三层结构，所述弹力背衬层由两层衬布和介于所述两层衬布之间的弹力丝组成，所述衬布和所述弹力丝之间采用粘性胶进行粘合；所述药物载体层由纳米药物微球负载粘性胶形成，所述纳米药物微球采用三氧化铁和双氯芬酸钠制备。相应的，本发明还公开了一种上述弹力束缚装置的制备方法。本发明提供的弹力束缚装置，具有很高的贴合性、弹性和黏附性，药物可完全释放和突释，治疗效果更佳。
【专利说明】一种弹力束缚装置及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明属于医疗器械领域，具体地说，涉及一种弹力束缚装置及其制备方法。
【背景技术】
[0002]骨骼肌肉损伤是运动、训练伤中常见的损伤。随着人们生活条件逐步改善，越来越多的人将业余时间投入到进行体育锻炼中去，因此运动损伤的发生率也就在逐年升高。而在运动训练损伤中，软组织损伤占了大量比例，近几年的数据表明，软组织损伤在所有运动训练损伤中的比例逐年上升，已经达到了 70%左右。
[0003]软组织损伤主要为骨骼肌肉下腰痛及肌肉拉伤，此两项占软组织损伤的50%以上。这与运动中下肢及腰部承受反复负荷或长时间锻炼有关，从而引起疲劳性损伤。骨骼肌肉损伤会导致运动功能下降、功能残疾，严重时还会影响到日常生活。因此对该类损伤进行有效治疗刻不容缓。
[0004]国内外专家针对不同部位的损伤进行了大量的研究，虽然骨骼肌肉损伤的部位不同，但是其发生机理是相同的。无论是急性损伤还是慢性损伤，其机制都与肌肉的离心收缩有关，巨大的张力或反复微小的张力或牵拉力导致肌肉肌腱单元的结构破坏出现不可逆变化。因此，在运动时，如果给予正常肌肉一种外源性弹力支撑，就可以缓冲运动中的跳跃、加速、急停对肌肉、肌腱和软组织产生的冲击力或拉力，分担一部分微小持续的牵张力，从而预防了骨骼肌肉的损伤。
[0005]骨骼肌、肌腱韧带愈合是瘢痕组织替代原来纤维组织，不管损伤的部位和原因如何，愈合过程是相同的。正常的肌肉、韧带或肌腱是具有粘弹性的组织，在一定张力范围内遵循应力-应变曲线，但是超出极限负荷后会出现纤维的断裂或撕裂，而出现不可逆的损伤。损伤后，急性期断端纤维之间形成血肿和炎性细胞反应，现有的处理技术一般给予石膏或支具固定，使得纤维组织在无张力状态下愈合，之后开始在无痛范围内功能训练，以促进新生瘢痕组织的重塑形，促进功能恢复。
[0006]但是长期的固定导致的肌肉萎缩、关节僵硬、骨质疏松、反射性交感神经营养不良等并发症，导致损伤肌肉或肌腱的力量较弱。为使损伤后的纤维在无张力状态下愈合，同时又不限制关节的活动，完成无痛范围内的功能训练，从而促进瘢痕组织的重塑形，促进其功能的恢复，研制一种可以提供一定支撑力和保护作用而不影响关节运动，允许组织无张力愈合，可以进行无痛范围内功能活动的束缚装置，成为治疗骨骼肌肉损伤的必要手段。
【发明内容】
[0007]为了克服现有的物理治疗装置简单、笨重、治疗效果差等缺点，本发明提供了一种使用简单、便于携带、疗效优良的防治骨骼肌肉损伤的弹力束缚装置。
[0008]根据本发明的一个方面，提供一种弹力束缚装置，所述弹力束缚装置包括:弹力背衬层、药物载体层和保护层三部分，所述药物载体层位于所述弹力背衬层和所述保护层之间；[0009]所述弹力背衬层为三层结构，所述弹力背衬层由两层衬布和介于所述两层衬布之间的弹力丝组成，所述衬布和所述弹力丝之间采用粘性胶进行粘合；
[0010]所述药物载体层由纳米药物微球负载粘性胶形成，所述纳米药物微球采用三氧化铁和双氯芬酸钠制备。
[0011]根据本发明的一个【具体实施方式】，所述纳米药物微球由:双氯芬酸钠、三氧化铁颗粒、聚合物和药用辅料组成；所述纳米药物微球的表面自组装有一层三氧化铁颗粒，所述纳米药物微球中双氯芬酸钠的重量百分比为0.1%~35%，所述三氧化铁颗粒的重量百分比为 0.1%~90%。
[0012]根据本发明的另一个【具体实施方式】，所述粘性胶为甲基丙烯酸酯接枝的壳聚糖十二烷基硫酸纳复合物。
[0013]根据本发明的又一个【具体实施方式】，所述甲基丙烯酸酯接枝的壳聚糖十二烷基硫酸钠复合物采用如下方法制备:
[0014]步骤S301，合成多巴胺甲基丙烯酰胺；
[0015]步骤S302，合成壳聚糖十二烷基硫酸钠复合物；
[0016]步骤S303，合成甲基丙烯酸酯接枝的壳聚糖十二烷基硫酸钠复合物。
[0017]根据本发明的又一个【具体实施方式】，所述甲基丙烯酸酯接枝的壳聚糖十二烷基硫酸钠复合物的制备方法进一步为:
[0018]步骤S301，合成多巴胺甲基丙烯酰胺:
[0019]将甲基丙烯酸酐溶解在四氢呋喃中，在氮气保护下滴加到盐酸多巴胺水溶液中，室温下反应12h，将反应液的pH值调至2.0以下，用乙酸乙酯进行萃取旋蒸之后，用正己烷重结晶并进行真空干燥；
[0020]步骤S302，合成壳聚糖十二烷基硫酸钠复合物:
[0021]将壳聚糖与十二烷基硫酸钠分别溶解于醋酸水溶液中，在氮气保护下将十二烷基硫酸钠溶液加入到壳聚糖溶液中，在室温下搅拌2h，产生的絮状沉淀用去离子水清洗至无气泡产生，对所得到的产物进行冷冻干燥；
[0022]步骤S303，合成甲基丙烯酸酯接枝的壳聚糖十二烷基硫酸钠复合物:
[0023]将所述壳聚糖十二烷基硫酸钠复合物溶于二甲基亚砜中，氮气保护lh，滴加二月桂二丁基锡；随后将甲基丙烯酰氧乙基异氰酸酯的二甲基亚砜溶液缓慢滴加入所述壳聚糖十二烷基硫酸钠复合物混合溶液中，并在40°C下搅拌24h ;抽滤得到丙酮内的沉淀物，用去离子水洗涤，并进行冻干处理。
[0024]根据本发明的又一个【具体实施方式】，所述衬布包括:防水布料或单丝纤维涂防水材料编制而成的布料。
[0025]根据本发明的又一个【具体实施方式】，所述保护层为:淋膜离型纸、格拉辛纸和/或塑料薄膜中的一种或其组合。
[0026]根据本发明的另一个方面，提供一种弹力束缚装置的制备方法，所述制备方法包括如下步骤:
[0027]步骤SlOl，制备弹力背衬层；
[0028]步骤S102，将纳米药物微球置于所述弹力背衬层之上，并涂覆粘性胶，形成药物载体层；[0029]步骤S103，在所述药物载体层上覆盖保护层；
[0030]所述弹力背衬层为三层结构，所述弹力背衬层由两层衬布和介于所述两层衬布之间的弹力丝组成，所述衬布和所述弹力丝之间采用粘性胶进行粘合；
[0031]所述药物载体层由纳米药物微球负载粘性胶形成，所述纳米药物微球采用三氧化铁和双氯芬酸钠制备。
[0032]根据本发明的一个【具体实施方式】，所述纳米药物微球采用如下方法制备:
[0033]步骤S201，将所述双氯芬酸钠和药用辅料制备成双氯芬酸钠纳米药物，所述双氯芬酸钠在所述双氯芬酸钠纳米药物中的重量百分比为0.2%~85%，所述药用辅料在所述双氯芬酸钠纳米药物中的重量百分比为0.1%~20% ;
[0034]步骤S202，将所述纳米药物按照1:2~1:9的重量比分散在重量百分比浓度为0.5%~80%聚合物的有机溶剂混合溶液中，形成均匀的油包双氯芬酸钠纳米药物混悬液；
[0035]步骤S203，将所述油包双氯芬酸钠纳米药物混悬液加入到含重量百分比为1%~80%三氧化铁颗粒的水混悬液或含重量百分比为1%~80%三氧化铁颗粒和重量百分比为0.5%~5%表面活性剂的水混悬液中进行乳化，形成纳米颗粒混悬液包油-油包双氯芬酸钠纳米药物复乳；
[0036]步骤S204，将所述纳米颗粒混悬液包油-油包双氯芬酸钠纳米药物复乳置于含重量百分比为1%~10%无机盐的水溶液中固化2~3小时；
[0037]步骤S205，对所述步骤S204中得到的产物进行离心、收集、洗涤和冻干处理，形成载有双氯芬酸钠纳米药物的纳米药物微球。
[0038]根据本发明的另一个【具体实施方式】，所述粘性胶为甲基丙烯酸酯接枝的壳聚糖十二烷基硫酸钠复合物，所述甲基`丙烯酸酯接枝的壳聚糖十二烷基硫酸钠复合物的制备方法为:
[0039]步骤S301，合成多巴胺甲基丙烯酰胺:
[0040]将甲基丙烯酸酐溶解在四氢呋喃中，在氮气保护下滴加到盐酸多巴胺水溶液中，室温下反应12h，将反应液的pH值调至2.0以下，用乙酸乙酯进行萃取旋蒸之后，用正己烷重结晶并进行真空干燥；
[0041]步骤S302，合成壳聚糖十二烷基硫酸钠复合物:
[0042]将壳聚糖与十二烷基硫酸钠分别溶解于醋酸水溶液中，在氮气保护下将十二烷基硫酸钠溶液加入到壳聚糖溶液中，在室温下搅拌2h，产生的絮状沉淀用去离子水清洗至无气泡产生，对所得到的产物进行冷冻干燥；
[0043]步骤S303，合成甲基丙烯酸酯接枝的壳聚糖十二烷基硫酸钠复合物:
[0044]将所述壳聚糖十二烷基硫酸钠复合物溶于二甲基亚砜中，氮气保护lh，滴加二月桂二丁基锡；随后将甲基丙烯酰氧乙基异氰酸酯的二甲基亚砜溶液缓慢滴加入所述壳聚糖十二烷基硫酸钠复合物混合溶液中，并在40°C下搅拌24h ;抽滤得到丙酮内的沉淀物，用去离子水洗涤，并进行冻干处理。
[0045]本发明提供的弹力束缚装置与普通胶贴相比，具有更优异的弹性和伸缩性，其黏贴至皮肤表面前可以伸展至原长度的120%~140%。将弹力束缚装置的一端黏附在肌肉的起点，另一端黏附在肌肉的止点。由于其作用于肌肉的力学方向，能够为肌肉提供持续的牵拉力或剪切力，配合肌动学及生物力学原理，并利用其本身的弹性，除了固定作用外，还可为肌肉提供一种接近于动态平衡的防护。
[0046]衬底材料采用高弹力防水织物；粘性胶采用超疏水材料，可连续使用多天而不脱落。因此，本发明人提供的弹力束缚装置与普通胶贴相比，疏水性高、粘性好；且长时间使用也不会引起皮肤不适。
[0047]采用三氧化二铁颗粒和双氯芬酸钠合成的双氯芬酸钠纳米药物微球作为药物载体层材料，能够有效缓解肌紧张，减轻肌肉疼痛。此外，由于采用了纳米颗粒悬液包油-油包纳米药物微球的结构，可以使双氯芬酸钠药物完全释放和突释，还可避免在疏水表面引起局部微囊化及炎症。
【专利附图】
【附图说明】
[0048]通过阅读参照以下附图所作的对非限制性实施例所作的详细描述，本发明的其它特征、目的和优点将会变得更明显:
[0049]图1是本发明提供的弹力束缚装置的成品示意图；
[0050]图2是本发明提供的弹力束缚装置中弹力丝在衬布上的一种分布方式的示意图；
[0051]图3(a)为本发明提供的弹力束缚装置作用于人体膝盖处的示意图；
[0052]图3(b)为本发明提供的弹力束缚装置作用于人体脚部的示意图；
[0053]图3(c)为本发明提供的弹力束缚装置作用于人体肩部的示意图；
[0054]图4为本发明提供的弹力束缚装置的制备方法的一个【具体实施方式】的流程示意图；`
[0055]图5为本发明提供的弹力束缚装置中的纳米药物微球的制备方法的一个【具体实施方式】的流程示意图；
[0056]图6为本发明提供的弹力束缚装置中的粘性胶的制备方法的一个【具体实施方式】的流程示意图。
[0057]附图中相同或相似的附图标记代表相同或相似的部件。
【具体实施方式】
[0058]下文的公开提供了许多不同的实施例或例子用来实现本发明的不同结构。为了简化本发明的公开，下文中对特定例子的部件和设置进行描述。此外，本发明可以在不同例子中重复参考数字和/或字母。这种重复是为了简化和清楚的目的，其本身不指示所讨论各种实施例和/或设置之间的关系。应当注意，在附图中所图示的部件不一定按比例绘制。本发明省略了对公知组件和处理技术及工艺的描述以避免不必要地限制本发明。
[0059]参考图1，本发明提供一种弹力束缚装置，所述弹力束缚装置包括:弹力背衬层、药物载体层和保护层三部分，所述药物载体层位于所述弹力背衬层和所述保护层之间。
[0060]为了增加弹力束缚装置的弹性，本发明中使用的弹力背衬层具有三层结构，弹力背衬层由两层衬布和介于所述两层衬布之间的弹力丝组成。即在两层衬布之间加载弹力丝的夹心结构。所述衬布和所述弹力丝之间采用粘性胶进行粘合。优选的，所述粘性胶为甲基丙烯酸酯接枝的壳聚糖十二烷基硫酸钠复合物。
[0061]弹力丝均匀地分布在衬布上，多条弹力丝之间可以交叉或者不交叉设置，其应该沿着衬布并在其长度方向延伸，图2所示为一种优选的弹力丝布置方式。弹力丝是指利用合成纤维热塑性制成的具有永久非线性卷曲、蓬松而有弹性的化纤长丝。根据弹力束缚装置不同的应用需求可以选用涤纶低弹丝或锦纶弹力丝。
[0062]构成衬布的材料包括但不限于防水布料或单丝纤维涂防水材料编制而成的布料。由于衬布具有防水的功能，因此弹力背衬层也具有良好的防水功能，弹力束缚装置的防水性能好，可以有效保护伤处不被水分侵蚀。
[0063]所述药物载体层由纳米药物微球负载粘性胶形成，所述纳米药物微球采用三氧化铁和双氯芬酸钠制备。双氯芬酸钠是一种白色或类白色、无臭、易吸潮的结晶性粉末，其通过抑制环氧合酶从而减少前列腺素的合成，在一定程度上抑制脂氧酶而减少白三烯、缓激肽等产物的生成而发挥解热镇痛及抗炎作用。但是口服双氯芬酸钠药物会增加胃肠道的负担，具有副作用。因此将双氯芬酸钠制备成纳米药物微球，通过皮肤缓释系统对其进行吸收，可以持续作用于伤处，且没有副作用。
[0064]纳米药物微球由:双氯芬酸钠、三氧化铁颗粒、聚合物和药用辅料组成。所述纳米药物微球的表面自组装有一层三氧化铁颗粒。优选的，纳米药物微球中双氯芬酸钠的重量百分比为0.1 %~35%，例如:0.1%、20%或35%。优选的，所述三氧化铁颗粒的重量百分比为 0.1%~90%.例如:(λ 1%、48%或 90%。
[0065]药物载体层位于所述弹力背衬层之上，由纳米药物微球负载粘性胶形成。优选的，所述粘性胶为甲基丙烯酸酯接枝的壳聚糖十二烷基硫酸钠复合物。粘性胶的制备方式有多种，优选的，参考图6，采用如下方法经三步制备得到:
[0066]步骤S301， 合成多巴胺甲基丙烯酰胺。具体地，将甲基丙烯酸酐溶解在四氢呋喃中，在氮气(N2)保护下滴加到盐酸多巴胺水溶液中，室温下反应12h，将反应液的pH值调至
2.0以下，用乙酸乙酯进行萃取旋蒸之后，用正己烷重结晶并进行真空干燥。
[0067]接下来执行步骤S302，合成壳聚糖十二烷基硫酸钠复合物。具体地，将壳聚糖与十二烷基硫酸钠分别溶解于醋酸水溶液中，在氮气保护下将十二烷基硫酸钠溶液加入到壳聚糖溶液中，在室温下搅拌2h，产生的絮状沉淀用去离子水清洗至无气泡产生，对所得到的产物进行冷冻干燥。
[0068]最后执行步骤S303，合成甲基丙烯酸酯接枝的壳聚糖十二烷基硫酸钠复合物。具体地，将所述壳聚糖十二烷基硫酸钠复合物溶于二甲基亚砜中，氮气保护lh，滴加二月桂二丁基锡；随后将甲基丙烯酰氧乙基异氰酸酯的二甲基亚砜溶液缓慢滴加入所述壳聚糖十二烷基硫酸钠复合物混合溶液中，并在40°C下搅拌24h ;抽滤得到丙酮内的沉淀物，用去离子水洗涤，并进行冻干处理。
[0069]优选的，上述步骤S301~S303中的室温为25°C~27°C，例如:25°C，26°C或27°C。
[0070]可选的，所述保护层为:淋膜离型纸、格拉辛纸和/或塑料薄膜中的一种或其组合。在弹力束缚装置未使用时，保护层用于保护弹力束缚装置的药物载体层，尤其是纳米药物微球不被周围环境所污染。在使用时，将保护层撕去，使弹力束缚装置的药物载体层与受伤位置相接处，由于存在粘性胶，因此弹力束缚装置可以与受伤位置紧密黏贴，纳米药物微球会持续缓释至伤痛处，达到良好的治疗效果。
[0071]参考图4，图4是一种弹力束缚装置的制备方法，所述制备方法包括如下步骤:
[0072]步骤S101，制备弹力背衬层。优选的，所述弹力背衬层为三层结构，所述弹力背衬层由两层衬布和介于所述两层衬布之间的弹力丝组成，所述衬布和所述弹力丝之间采用粘性胶进行粘合。优选的，所述粘性胶为甲基丙烯酸酯接枝的壳聚糖十二烷基硫酸钠复合物。
[0073]构成衬布的材料包括但不限于防水布料或单丝纤维涂防水材料编制而成的布料。由于衬布具有防水的功能，因此弹力背衬层也具有良好的防水功能，弹力束缚装置的防水性能好，可以有效保护伤处不被水分侵蚀。
[0074]弹力丝均匀地分布在衬布上，多条弹力丝之间可以交叉或者不交叉设置，其应该沿着衬布并在其长度方向延伸，图2所示为一种优选的弹力丝布置方式。弹力丝是指利用合成纤维热塑性制成的具有永久非线性卷曲、蓬松而有弹性的化纤长丝。根据弹力束缚装置不同的应用需求可以选用涤纶低弹丝或锦纶弹力丝。
[0075]步骤S102，将纳米药物微球置于所述弹力背衬层之上，并涂覆粘性胶，形成药物载体层。[0076]所述纳米药物微球采用三氧化铁和双氯芬酸钠制备，其制备方法参考图5所示的流程图。
[0077]步骤S201，将所述双氯芬酸钠和药用辅料制备成双氯芬酸钠纳米药物。优选的，所述双氯芬酸钠在所述双氯芬酸钠纳米药物中的重量百分比为0.2%~85%，例如:0.2%，40%或85%。可选的，所述药用辅料在所述双氯芬酸钠纳米药物中的重量百分比为
0.1 %~20%，例如:0.1 %，15%或20%。可选的，所述药用辅料包括但不限于:葡萄糖、纤维素、甘氨酸、甘油等。
[0078]步骤S202，将上述双氯芬酸钠纳米药物按照1: 2~1: 9的重量比分散在重量百分比浓度为0.5%~80%聚合物的有机溶剂混合溶液中，形成均匀的油包双氯芬酸钠纳米药物混悬液。可选的，所述双氯芬酸钠纳米药物与所述聚合物的有机溶剂混合溶液的重量比为:1: 2，1: 5或1: 9。可选的，所述聚合物的浓度为:0.5^,40%或80%。可选的，聚合物包括但不限于:聚己内酯、聚乳酸、聚乳酸-聚乙二醇。
[0079]步骤S203，将所述油包双氯芬酸钠纳米药物混悬液加入到含重量百分比为1%~80%三氧化铁颗粒的水混悬液或含重量百分比为1%~80%三氧化铁颗粒和重量百分比为0.5%~5%表面活性剂的水混悬液中进行乳化，形成纳米颗粒混悬液包油-油包双氯芬酸钠纳米药物复乳。可选的，三氧化铁颗粒的水混悬液的质量百分比为1%，45%或80%。所述表面活性剂的质量百分比为0.或5%。
[0080]步骤S204，将所述纳米颗粒混悬液包油-油包双氯芬酸钠纳米药物复乳置于含重量百分比为1%~10%无机盐的水溶液中固化2~3小时。可选的，所述无机盐的质量百分比为1%，5%或10%。
[0081]步骤S205，对所述步骤S204中得到的产物进行离心、收集、洗涤和冻干处理，形成载有双氯芬酸钠纳米药物的纳米药物微球。
[0082]在弹力背衬层上涂覆粘性胶。优选的，所述粘性胶为甲基丙烯酸酯接枝的壳聚糖十二烷基硫酸钠复合物，所述甲基丙烯酸酯接枝的壳聚糖十二烷基硫酸钠复合物的制备方法参考图6。
[0083]步骤S301，合成多巴胺甲基丙烯酰胺。具体地，将甲基丙烯酸酐溶解在四氢呋喃中，在氮气(N2)保护下滴加到盐酸多巴胺水溶液中，室温下反应12h，将反应液的pH值调至
2.0以下，用乙酸乙酯进行萃取旋蒸之后，用正己烷重结晶并进行真空干燥。[0084]接下来执行步骤S302，合成壳聚糖十二烷基硫酸钠复合物。具体地，将壳聚糖与十二烷基硫酸钠分别溶解于醋酸水溶液中，在氮气保护下将十二烷基硫酸钠溶液加入到壳聚糖溶液中，在室温下搅拌2h，产生的絮状沉淀用去离子水清洗至无气泡产生，对所得到的产物进行冷冻干燥。
[0085]最后执行步骤S303，合成甲基丙烯酸酯接枝的壳聚糖十二烷基硫酸钠复合物。具体地，将所述壳聚糖十二烷基硫酸钠复合物溶于二甲基亚砜中，氮气保护lh，滴加二月桂二丁基锡；随后将甲基丙烯酰氧乙基异氰酸酯的二甲基亚砜溶液缓慢滴加入所述壳聚糖十二烷基硫酸钠复合物混合溶液中，并在40°C下搅拌24h ;抽滤得到丙酮内的沉淀物，用去离子水洗涤，并进行冻干处理。
[0086]优选的，上述步骤S301~S303中的室温为25°C~27°C，例如:25°C，26°C或27°C。
[0087]步骤S103，在所述药物载体层上覆盖保护层。可选的，所述保护层为:淋膜离型纸、格拉辛纸和/或塑料薄膜中的一种或其组合。在弹力束缚装置未使用时，保护层用于保护弹力束缚装置的药物载体层，尤其是纳米药物微球不被周围环境所污染。在使用时，将保护层撕去，使弹力束缚装置的药物载体层与受伤位置相接处，由于存在粘性胶，因此弹力束缚装置可以与受伤位置紧密黏贴，纳米药物微球会持续缓释至伤痛处，达到良好的治疗效果O
[0088]本发明提供的弹性束缚装置采用防水织物为衬布，并增加了弹力丝结构，弹性好、易贴合。双氯芬酸钠经过特殊加工制备成纳米药物微球的形式，使得药物的释放更充分，更有针对性。此外，本弹力束缚装置中使用的粘性胶牢固、不易脱落，且在长时间使用后也不会引起皮肤不适，安全可靠。
[0089]虽然关于示例实施例及其优点已经详细说明，应当理解在不脱离本发明的精神和所附权利要求限定的保护范围的情况下，可以对这些实施例进行各种变化、替换和修改。对于其他例子，本领域的普通技术人员应当容易理解在保持本发明保护范围内的同时，工艺步骤的次序可以变化。
【权利要求】
1.一种弹力束缚装置，所述弹力束缚装置包括:弹力背衬层、药物载体层和保护层三部分，所述药物载体层位于所述弹力背衬层和所述保护层之间； 其特征在于: 所述弹力背衬层为三层结构，所述弹力背衬层由两层衬布和介于所述两层衬布之间的弹力丝组成，所述衬布和所述弹力丝之间采用粘性胶进行粘合； 所述药物载体层由纳米药物微球负载粘性胶形成，所述纳米药物微球采用三氧化铁和双氣分Ife纳制备。
2.根据权利要求1所述的弹力束缚装置，其特征在于，所述纳米药物微球由:双氯芬酸钠、三氧化铁颗粒、聚合物和药用辅料组成；所述纳米药物微球的表面自组装有一层三氧化铁颗粒，所述纳米药物微球中双氯芬酸钠的重量百分比为0.1%~35%，所述三氧化铁颗粒的重量百分比为0.1 %~90%。
3.根据权利要求1所述的弹力束缚装置，其特征在于，所述粘性胶为甲基丙烯酸酯接枝的壳聚糖十二烷基硫酸钠复合物。
4.根据权利要求3所述的弹力束缚装置，其特征在于，所述甲基丙烯酸酯接枝的壳聚糖十二烷基硫酸钠复合物采用如下方法制备: Cl)合成多巴胺甲基丙烯酰胺； c2)合成壳聚糖十二烷基硫酸钠复合物； c3)合成甲基丙烯酸酯接枝的壳聚糖十二烷基硫酸钠复合物。
5.根据权利要求4所述的弹力束缚装置，其特征在于，所述甲基丙烯酸酯接枝的壳聚糖十二烷基硫酸钠复合物的制备方法进一步为: Cl)合成多巴胺甲基丙烯酰胺: 将甲基丙烯酸酐溶解在四氢呋喃中，在氮气保护下滴加到盐酸多巴胺水溶液中，室温下反应12h，将反应液的pH值调至2.0以下，用乙酸乙酯进行萃取旋蒸之后，用正己烷重结晶并进行真空干燥； c2)合成壳聚糖十二烷基硫酸钠复合物: 将壳聚糖与十二烷基硫酸钠分别溶解于醋酸水溶液中，在氮气保护下将十二烷基硫酸钠溶液加入到壳聚糖溶液中，在室温下搅拌2h，产生的絮状沉淀用去离子水清洗至无气泡产生，对所得到的产物进行冷冻干燥； c3)合成甲基丙烯酸酯接枝的壳聚糖十二烷基硫酸钠复合物: 将所述壳聚糖十二烷基硫酸钠复合物溶于二甲基亚砜中，氮气保护lh，滴加二月桂二丁基锡；随后将甲基丙烯酰氧乙基异氰酸酯的二甲基亚砜溶液缓慢滴加入所述壳聚糖十二烷基硫酸钠复合物混合溶液中，并在40°C下搅拌24h ;抽滤得到丙酮内的沉淀物，用去离子水洗涤，并进行冻干处理。
6.根据权利要求1所述的弹力束缚装置，其特征在于，所述衬布包括:防水布料或单丝纤维涂防水材料编制而成的布料。
7.根据权利要求1所述的弹力束缚装置，其特征在于，所述保护层为:淋膜离型纸、格拉辛纸和/或塑料薄膜中的一种或其组合。
8.一种弹力束缚装置的制备方法，所述制备方法包括如下步骤: al)制备弹力背衬层；a2)将纳米药物微球置于所述弹力背衬层之上，并涂覆粘性胶，形成药物载体层； a3)在所述药物载体层上覆盖保护层； 其特征在于: 所述弹力背衬层为三层结构，所述弹力背衬层由两层衬布和介于所述两层衬布之间的弹力丝组成，所述衬布和所述弹力丝之间采用粘性胶进行粘合； 所述药物载体层由纳米药物微球负载粘性胶形成，所述纳米药物微球采用三氧化铁和双氣分Ife纳制备。
9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，所述纳米药物微球采用如下方法制备: bl)将所述双氯芬酸钠和药用辅料制备成双氯芬酸钠纳米药物，所述双氯芬酸钠在所述双氯芬酸钠纳米药物中的重量百分比为0.2%~85%，所述药用辅料在所述双氯芬酸钠纳米药物中的重量百分比为0.1 %~20% ； b2)将所述纳米药物按照1: 2~1: 9的重量比分散在重量百分比浓度为0.5%~80%聚合物的有机溶剂混合溶液中，形成均匀的油包双氯芬酸钠纳米药物混悬液； b3)将所述油包双氯芬酸钠纳米药物混悬液加入到含重量百分比为1%~80%三氧化铁颗粒的水混悬液或含重量百分 比为1%~80%三氧化铁颗粒和重量百分比为0.5%~5%表面活性剂的水混悬液中进行乳化，形成纳米颗粒混悬液包油-油包双氯芬酸钠纳米药物复乳； b4)将所述纳米颗粒混悬液包油-油包双氯芬酸钠纳米药物复乳置于含重量百分比为1%~10%无机盐的水溶液中固化2~3小时； b5)对所述步骤b4)中得到的产物进行离心、收集、洗涤和冻干处理，形成载有双氯芬酸钠纳米药物的纳米药物微球。
10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于，所述粘性胶为甲基丙烯酸酯接枝的壳聚糖十二烷基硫酸钠复合物，所述甲基丙烯酸酯接枝的壳聚糖十二烷基硫酸钠复合物的制备方法为: Cl)合成多巴胺甲基丙烯酰胺: 将甲基丙烯酸酐溶解在四氢呋喃中，在氮气保护下滴加到盐酸多巴胺水溶液中，室温下反应12h，将反应液的pH值调至2.0以下，用乙酸乙酯进行萃取旋蒸之后，用正己烷重结晶并进行真空干燥； c2)合成壳聚糖十二烷基硫酸钠复合物: 将壳聚糖与十二烷基硫酸钠分别溶解于醋酸水溶液中，在氮气保护下将十二烷基硫酸钠溶液加入到壳聚糖溶液中，在室温下搅拌2h，产生的絮状沉淀用去离子水清洗至无气泡产生，对所得到的产物进行冷冻干燥； c3)合成甲基丙烯酸酯接枝的壳聚糖十二烷基硫酸钠复合物: 将所述壳聚糖十二烷基硫酸钠复合物溶于二甲基亚砜中，氮气保护lh，滴加二月桂二丁基锡；随后将甲基丙烯酰氧乙基异氰酸酯的二甲基亚砜溶液缓慢滴加入所述壳聚糖十二烷基硫酸钠复合物混合溶液中，并在40°C下搅拌24h ;抽滤得到丙酮内的沉淀物，用去离子水洗涤，并进行冻干处理。
【文档编号】A61F5/01GK103690288SQ201310718684
【公开日】2014年4月2日 申请日期:2013年12月24日 优先权日:2013年12月24日
【发明者】张立宁, 唐佩福, 张立海, 肖红雨, 高远, 张 浩 申请人:张立宁, 唐佩福, 张立海, 肖红雨, 高远, 张 浩